ЛЕВОКОМ РЕТАРД табл. пролонг. п/плен. обол. 200/50 мг №100

Для медицинского использования препарата

Levocoming Retard

(LevoCom ретард)

Место хранения:

Активные ингредиенты: леводоп, карбидоп;

1 пролонгированное действие таблетка содержит 200 мг levodopes, carbidopes 50 мг;

Вспомогательные вещества: Corridge; гипромелоза; гидрофосфат кальция, дигидрат; Маннит (E 421); микрокристаллическая целлюлоза; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; стеарилфумарат натрия; стеарат магния; Покрытия для нанесения OPADRY II ПОМЕЕЦ оболочки (тальк, поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е 104), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171)).

Лекарственная форма.

Таблетка длительное действие покрыто скорлупой пленки.

Фармакотерапевтическая группа.

Antopkinsonic средства. Дофаминергические агенты. ДОФ и его производные.

АТС код N04B A02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Болезнь Паркинсона, симптоматический паркинсонизм.

Противопоказание.

Установленная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Одновременное использование с ингибиторами МАО (за исключением рекомендованных доз отдельных ингибиторов моноаминооксидазы типа В, например, селегилин хлорида гидро, см раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»). Ингибиторы МАО должны быть отменены за две недели до назначения льва ретарда.

Закрытая хлопковая глаукома.

Non-диагностированы заболевания кожи или меланома в анамнезе.

Тяжелое психоз.

Способ применения и доза.

Таблетки пролонгированного действия могут быть разделены, но они не должны жевать , чтобы сохранить свойства препарата.

Оптимальная суточная доза препарата должна быть тщательно подобраны для каждого пациента. В процессе подбора дозы пациентом, должен быть установлен постоянный контроль, особенно в возникновении или усиления за счет использования таких проявлений, таких как тошнота и патологических непроизвольных движений, в частности дискинезии, хорея или дистония. Раннее проявление передозировки может быть блефароспазм.

Пациенты , которые ранее не получавшие levodopes.

Рекомендуемая начальная доза 1 таблетка пролонгированного действия 2 - 3 раза в день, и не должен превышать 3 таблетки (600 мг levodopes) в день. Между приемами отдельных доз, интервал должен быть не менее 6 часов.

Рекомендации по режиму дозы для пациентов , получавших levodopes с ингибитором декарбоксилазы с быстрым высвобождением и.

Передачи на прием retardance льва следует проводить в дозах, которые не дают возможность увеличить ежедневную дозу levodopes не более чем на 10%, хотя это может быть необходимо увеличить ежедневную дозу levodopes по сравнению с предварительной терапии на 30% ,

Интервал между приемами отдельных доз следует увеличить до 4 - 12 часов. Если суточная доза делится на неравные одноразовых доз, рекомендуется принимать минимальную одноразовую дозу в конце дня.

Рекомендации по передаче пациентов с levodopes / карбида carbidopes с быстрым выпуском на Levocural таблетки ретард пролонгированного действия приведены в таблице.

У пациентов , получавших монотерапию levodopoid (без ингибитора ducarboxylase).

Между последним приемом levodopes и первый прием, лев ретард должен работать по крайней мере 8 ч.

Для пациентов с легкой и умеренной степени тяжести течения заболевания, рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Левометадон ретард 200 мг / 50 мг два раза в день.

Выбор дозы.

После дозы терапии и дозировка интервалы могут быть увеличены или уменьшены в зависимости от терапевтического эффекта.

Для большинства пациентов существуют эффективные дозы levodopes от 400 до 1600 мг в сутки, которые распространяются на несколько приемов с интервалами в 4-12 часов. Более высокие дозы Левы ретард (2400 мг levodopes в день), а также уменьшение интервала между приемом индивидуальных доз (менее 4-х часов) могут быть использованы, но, как правило, не рекомендуются.

Если есть необходимость, чтобы уменьшить интервал между приемами доз лев ретард (менее чем за 4 часа) и / или у пациента, получающего дозы не являются равномерными в течение дня, меньшие дозы рекомендуется принимать в конце дня.

По сравнению с levodopes / carbidopes с быстрым высвобождением, эффект первой дозы, принятой утром может быть отложен у некоторых пациентов в час.

Подбор дозы осуществляется с интервалом по крайней мере, 2-4 дней. В зависимости от тяжести оптимального терапевтического эффекта можно достичь в течение 6 месяцев лечения.

Поддержка дозы.

Поскольку проявления болезни Паркинсона в процессе лечения могут варьироваться, регулярная оценка состояния пациента может быть изменена. В этом случае может потребоваться коррекция дозы дозы.

Применение с нарушением функции печени и почек.

Любая коррекция дозы не требуется.

Побочные реакции.

Наиболее частая негативная реакция препарата является дискинезией.

Другие побочные реакции, найденные в медицинском применении levodopes или в комбинации с carbideopois указаны ниже.

Неврологические расстройства: сонливость, бессонница, хорея, дистония, экстрапирамидные и двигательные расстройства, феномен «включения-исключение» (Брадикинезия) могут возникнуть в течение нескольких месяцев и даже лет от начала лечения levodopoia и, по- видимому, связано с прогрессированием заболевания (в таких случаях может быть коррекцией доз и интервалов между ними), склонностью к обморокам, потеря сознания, атаксия, усиление тремора рук, миоспазма, головная боль, головокружение, потеря чувствительности, судороги, злокачественный нейролептический синдром (который проявляется в виде лихорадки и мышцы Torusiness), парестезия, нарушение движений, tritism, активация синдрома скрытого Хорнера.

Психические расстройства: бред, галлюцинации, ночные кошмары, психозы, применяя, чувство ужаса, спутанность сознания, дезориентация, эйфория, деменция, депрессия с суицидальных намерений, склонность к азартным играм, параноидальные мысли.

Из органов зрения: размытых зрения, блефароспазм, диплопия, midriasis, aromb кризисов.

От сердечно - сосудистой системы: нарушения ритма сердца, heartbeating, ортостатических расстройств, в том числе ортостатической гипотензии, повышение артериального давления, сосудистый отек, флебит.

Со стороны респираторной системы: боли в грудной клетке, одышка, дыхание волнения, трепеща голос.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, xerostomy, чувство горечи во рту, запор, понос, слюнотечение, дисфагия, метеоризм, диспепсия, боль в животе, темный цвет слюны, бруксизм, икота, желудочно - кишечные кровотечения, глоссалгия, язвы двенадцатиперстной кишки.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: анорексия, снижение или увеличение массы тела.

Из крови и лимфатической системы: лейкопения, гемолитическая и другие формы анемии, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

От иммунной системы: крапивница, зуд, отек Квинке.

Из кожи и подкожных тканей: отек, покраснение лица, алопеция, сыпь, гипергидроз, темный цвет пота, фиолетовый Шенчен-гена.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, недержание мочи, темный цвет мочи.

От репродуктивной системы: увеличение либидо, приапизм, гиперсексуальность.

Другие: астения, слабость, внезапное обострение сопутствующих заболеваний; Активация злокачественной меланомы.

Лабораторные тесты. Леводоп и карбидоп вызывают отклонения в показателях многих лабораторных испытаний. Оно также может наблюдаться при использовании retardance льва и включает в себя, в частности, изменения в уровнях: щелочные фосфатазы, aspartateminotransferase, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназа, билирубин, мочевины крови, креатинин, мочевая кислота, а также положительный тест Кумбса ,

Кроме того, может быть снижение уровня гемоглобина и гематокрита, увеличение глюкозы в крови, появление лейкоцитов, бактерий и крови в моче.

Передозировка.

Симптомы: Ранние признаки - маскировка, блефароспазм; Артериальная гипертензия, увеличение частоты сердечных сокращений, ухудшение аппетита. Спутанность сознания, тревожность возбуждение, бессонница, беспокойство.

Лечение: в первые часы после передозировки, необходимо , чтобы искусственно вызвать рвоту, немедленно промывают желудок. Симптоматическая терапия: инфузии назначают с осторожностью, обращают внимание на проходимость дыхательных путей; С появлением аритмии, используют соответствующее лечение под контролем ЭКГ. Значение диализа для лечения передозировок явлений не изучено. Применение пиридоксина неэффективно.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности или во время кормления грудью, препарат противопоказан.

Дети.

Дети (в возрасте до 18 лет) Препарат противопоказан.

Особенности приложения. Применение Лево Ретард для лечения фармакологических экстрапирамидных реакций, а также дел Гентингтона не рекомендуется. ретард Львиный не следует использовать в противопоказаниях к применению sympathomyms.

Прекращение лечения. С внезапным прекращением лечения, возможного риска развития симптома комплекс, подобный злокачественного нейролептического синдрома, что проявляется в мышечную ригидность, повышение температуры тела, психические расстройства и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Из-за этого при резком снижении дозы или ссылки на препарат необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно, если они получают антипсихотические препараты. При необходимости, использование анестезии ретарда может применяться столько времени, сколько пациент способен принимать препарат. При временном прекращении лечения с помощью анестезии, прием стандартной дозы может быть возобновлен как пациент может принимать препарат.

Levodot монотерапии, замедляющая Levocomes может вызвать непроизвольные движения и психические расстройства, связанные с повышением уровня дофамина в головном мозге, что может потребовать снижение дозы препарата.

Все пациенты требуют постоянного наблюдения для выявления депрессивных расстройств с сопутствующим намерениями самоубийства. Особую осторожность требует лечения больных с психическими расстройствами (в том числе в анамнезе). Когда усиливаются психотические симптомы, то levok ретард должен быть отменен.

Levocom ретард следует использовать с осторожностью для пациентов с сердечно-сосудистыми или тяжелыми заболеваниями легких, бронхиальной астмы, почек, печени или эндокринных расстройств, язвенной болезни, hemathemesis и судорогами в анамнезе.

Levocoming ретард следует использовать с осторожностью у пациентов с недавно перенесенного инфаркта миокарда и при наличии предсердию, узелковой или желудочковой аритмии. Такие пациенты нуждаются в тщательный контроль сердечной функции, особенно в начале лечения и подбора дозы.

При необходимости, использование умственно отсталый льва с хроническим открытым покрытием глаукомы требует постоянного контроля изменений внутриглазного давления.

Известно, что у больных Паркинсона имеют более высокий риск развития меланомы. Не установлено ли оно связанно с повышенным риском с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как использование лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона. Поэтому рекомендуется регулярно следить за развитием меланом и периодически проводить обследование кожи с помощью квалифицированного специалиста (например, дерматолог) во время лечения с львом коттеджного ретард.

При длительной терапии, для периодического определения функций печени, почек, кроветворных органов и сердечно-сосудистой системы рекомендуется.

Леводопа может вызвать сонливость и внезапные приступы сонливости. На внезапных эпизодах сонливости во время повседневной деятельности, в некоторых случаях, без информирования и предупреждения особенностей, это было очень редко. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения таких симптомов, и с их появлением рассмотреть возможность снижения дозы или отмены.

Лабораторные тесты.

При использовании тест-полоски для обнаружения кетонурия леводопа / карбидопа, может привести к ложно-положительной реакции на наличие кетоновых тел. Эта реакция не изменяется при кипячении образцов мочи.

Ложно отрицательный результат может проявляться в использовании глюкозы метода окислительного для обнаружения глюкозурии.

Способность влиять на скорость жнецов при движении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациенты, получающие терапию леводопы и которые отметили спит и / или внезапных сонных падений, необходимо предупредить о необходимости воздерживаться от вождения автомобиля и работы.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении льва ретарда со следующими лекарствами.

Антигипертензивные средства.

При использовании levodopes / carbidopes с отдельными антигипертензивными препаратами, можно развивать симптоматические ортостатические расстройства, поэтому в процессе подбора доз, ретард львиная необходимо коррекция дозы сопутствующих антигипертензивных препаратов.

Антидепрессанты.

Время от времени, в то время как использование levodopes / carbidopes и трициклических антидепрессантов могут возникать побочные эффекты в виде артериальной гипертензии и дискинезии.

Антихолинергические средства.

ретард Львиный может быть использован вместе с антихолинергическими агентами, которые имеют синергетический эффект с леводопой в отношении тремора. Тем не менее, их совместное применение может усилить непроизвольные двигательные нарушения. Антихолинергические агенты могут влиять на поглощение levodopes и, по реакции пациента на лечение. В таких случаях, коррекция дозы levodopes / carbidopes требуется.

Другие противогрибковые агенты парковки.

Вместе с ретард льва, антихолинергическими агентами, антагонистами допамина, амантадин может быть использован. Если эти средства предусмотрены в дополнение к терапии с ретард льва, может потребоваться коррекция его дозы.

Совместное использование селегилины с levodopaya / carbideopoy может спровоцировать серьезные ортостатические расстройства.

Другие лекарства.

Поскольку карбидопы предотвращают ослабление эффектов levodopes вызванного применением пиридоксина (витамин B _6), ретард львиного может быть использован для пациентов , которые получают пиридоксин.

Допамин D ₂ рецепторы (такие как фенотиазины, butirofenones, risodiazepines и противотуберкулезные могут ослабить levodopic терапевтического эффекта.

Положительные эффекты levodopes при болезни Паркинсона может быть ослаблены в совместном использовании с фенитоином и папаверином. В этих случаях, тщательный контроль врача требуется в связи с возможностью снижения эффективности лечения.

Так как леводопа конкурирует с отдельными аминокислотами, поглощение levodopject может быть нарушено у некоторых пациентов, которые находятся на диете, обогащенный белками.

Совместное применение ингибиторов catecholomethyltransferase (Tolkapon, энтакапон) и levodopes / carbidopes может увеличить биодоступность levodopes.

Metocolopramide ускоряет опорожнение желудка и может увеличить биодоступность levodopes.

Sympathomimeters может потенцировать сердечно-сосудистые побочные эффекты levodopes.

Совместное использование сульфата железа и levodopes / carbidopes может уменьшить поглощение levodopes.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Записи льва представляет собой комбинацию ингибитора декарбоксилазы карбида и метаболического допамин предшественника levodopes в виде таблетки длительного действия на полимерной основе.

Levocom ретард особенно показано сократить период общения у пациентов, ранее получавших обычная комбинация levodopes с ингибитором декарбоксилазы и в которых наблюдалось проявление дискинезии и двигательными колебаний.

Леводопа проникает через гематоэнцефалический барьер и в мозге decarboxyled допамина, который эффективно влияет на симптомы болезни Паркинсона. Карбидоп через гематоэнцефалический барьер не проникает, и, следовательно, ингибирует extracoribrate декарбоксилирования levodopes. В результате, большое количество levodopes проникает в мозг и превращается в дофамин. Последние избегает приема больших доз levodopes через короткие промежутки времени. В этом случае, вероятно, улучшить клиническое состояние и в то же время уменьшить желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистые побочные эффекты, связанные с повышением уровня extracorel допамина.

Фармакокинетика. Изучена фармакокинетика пролонгированных таблеток у пациентов с болезнью Паркинсона.

Поглощение levodopes после использования levodopes / carbidopes 200 мг / 50 мг с медленным высвобождением длится более 4 до 6 часов. Из-за это колебание levodopic концентрации в плазме отмечается в узком кадре, чем при использовании levodopes / карбид карбида быстрого высвобождения.

Біодоступність леводопи з таблеток пролонгованої дії (що містять у своєму складі леводопу/карбідопу) становить приблизно 70 % порівняно з таблетками у лікарській формі зі швидким вивільненням. Через це добова доза леводопи в таблетках леводопи/карбідопи пролонгованої дії повинна бути вища, ніж у таблетках зі швидким вивільненням.

Середній час досягнення максимальних концентрацій леводопи у плазмі для таблеток пролонгованої дії 200 мг/50 мг становить майже 2 год.

Прийом їжі не впливає на абсорбцію леводопи, але знижує біодоступність карбідопи на 50 %, а максимальну концентрацію в плазмі на 40 %. При цьому зниження рівнів карбідопи в плазмі не має клінічного значення.

У присутності карбідопи леводопа метаболізується до амінокислот і меншою мірою – до похідних катехоламінів.

Усі метаболіти виділяються нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з рискою, вкриті плівковою оболонкою коричнево-оранжевого кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці картонній.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаходження.

Україна, 03124, м. Київ, бульв. І. Лепсе, 8.