ЛОРИЗАН табл. 10 мг блистер №10

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Лоризан

(Лоризан)

Место хранения:

Активное вещество: лоратадина;

1 таблетка содержит лоратадину 10 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Картофельный крахмал; стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белые таблетки с плоской поверхностью, с фасадом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

ATH CODE R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин - трехциклический селективный периферический рецептор H1-гистаминового рецептора. При применении в рекомендуемой дозе он не делает клинически значимое седативное и антихолинергическое действие. При длительном лечении нет клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследований, физического обследования пациента или в электрокардиограмме. Лоратадин существенно не влияет на активность рецепторов H2-гистамина. Не блокирует захват норэпинефрина и на самом деле не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность драйвера ритма.

Существуют данные, которые при проведении образцов кожи на гистамина после применения одной дозы 10 мг, антигистаминный эффект происходит через 1-3 часа, достигает пика в течение 8-12 часов и длится более 24 часов. Не было отмечено развитие устойчивости к препарату после 28 дней применения лоратадо.

Клиническая эффективность и безопасность.

Известно, что лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в день был более эффективным, чем плацебо, и, как эффективно в качестве клематина, по сравнению с улучшением состояния симптомов (носового и ненасового) аллергического ринита. При использовании лоратадина сонливость происходит с более низкой частотой, чем при использовании кломана и практически с одинаковой частотой, что и при использовании терфенадина и плацебо.

Подтвердил, что лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в день более эффективен, чем плацебо при лечении хронической идиопатической портарии (ослабления зуда, эритема и аллергической сыпи).

Дети. Эффективность у детей была похожа на взрослые.

Фармакокинетика.

Всасывание Лоратадин быстро и хорошо высосал. Использование препарата во время еды может несколько задерживать поглощение лоратадо, но это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозам.

Распределение . Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови и его активным метаболитом - с умеренной активностью (от 73% до 76%).

У здоровых добровольцев периода половины распределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.

Биотрансформация . После устного употребления лоратадина он быстро и хорошо поглощается, а также широко метаболизируется с первым прохождением через печень, в основном CYP3A4 и CYP2D6. Основным метаболитом Дысалоратадина является фармакологически активным и более ответственным за клинический эффект. Лоратадин и деселоратадины достигают максимальной концентрации плазмы крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно после препарата.

Вывод . Приблизительно 40% доза выводится из мочи и 42% с фекалиями в течение 10 дней, главным образом в виде сопряженных метаболитов. Приблизительно 27% доза получена из мочи в течение первых 24 часов. Менее 1% активного вещества выделяется в неизменной активной форме - как лоратадина или деселоратадина.

У взрослых здоровых добровольцев средний период полураспада Лоратадина был

8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а главный активный метаболит - 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).

Нарушение функции почек . У пациентов с хроническими расстройствами почек увеличивались на акульте и максимальные концентрации в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активным метаболитом по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полураспада лоратадина и его активного метаболита значительно не отличался от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим расстройством функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени . У пациентов с хроническим поражением печени алкоголя лоратадина AUC и CMAX были в два раза выше, и их активный метаболит не изменился по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Срок годности лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболеваний печени.

Пациенты пожилых людей . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были похожи на здоровых волонтеров для взрослых и здоровыми пожилыми добровольцами.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической портарии.

Противопоказание.

Lorizan ^® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При применении одновременно с алкоголем эффекты препарата не усиливаются, что подтверждается исследованием психомоторной функции.

Потенциальное взаимодействие может происходить при нанесении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к увеличению уровня лоратадина, что, в свою очередь, может привести к повышенной частоте побочных реакций.

Известно, что известно, что концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного использования с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, который не сопровождался клинически значимыми изменениями (включая ЭКГ).

Дети. Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности приложения.

Lorizan ^® следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой формой функции печени.

Препарат включает лактозу. По этой причине пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы и малабсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбсорбируют на галактозе.

Использование препарата Lorizan ^® должно быть остановлено по меньшей мере за 48 часов до кожных испытаний, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослабить положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность . Данные об использовании Loratado беременных женщин очень маленькие. Исследования животных не показывали прямые или косвенные негативные эффекты, касающиеся репродуктивной токсичности. Желательно избежать использования препарата Lorizan ^® во время беременности.

Грудное вскармливание . Есть данные, указывающие на выпуск лорадина / метаболиты с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка нельзя исключить, препарат Lorizan ^® не должен использоваться во время кормления грудью.

Фертильность . Данные о влиянии препарата на женщин или мужскую фертильность отсутствуют.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Lorizan ^® не влияет на незначительный способ управлять автомобильными транспортными средствами или другими механизмами. Однако пациент следует сообщать, что очень редко сообщают сонливость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и доза.

Способ применения .

Устно. Таблетки могут применяться независимо от еды.

Дозирование .

Взрослые и дети в возрасте 12 лет должны принимать 1 таблетку (10 мг лоратадина) один раз в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозирование зависит от массы тела. Когда тело тела превышает 30 кг:

10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Дети с весом тела менее 30 кг применяют препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилых людей . Не требуется исправить дозировку пожилых людей.

Пациенты с нарушением функции печени . Пациенты с нарушениями функций печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку они могут снизить зазор лоратадина. Для взрослых и детей с весом тела превышают 30 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Пациенты с нарушенной функцией почек . Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной функцией.

Дети.

Эффективность и безопасность лоратадо для детей до 2 лет не установлены. Препарат в виде таблеток назначают детям с весом тела более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка лоратадо увеличивает заболеваемость антихолинергическими симптомами. Когда передозировка сообщила сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживаемое лечение для требуемого периода времени. Можно использовать активированный уголь в виде водной суспензии. Вы также можете стирать желудок. Лоратадин не выводится из организма во время гемодиализа; Эффективность перитонеального диализа в удалении препарата неизвестна. После чрезвычайной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Неблагоприятные реакции.

При нанесении лоратадина в рекомендуемой дозе 10 мг в сутки с показаниями, которые включают аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, у взрослых и подростков, более частые побочные реакции были представлены: сонливость, головная боль, набирает аппетит и бессонницу. У детей в возрасте от 2 до 12 таких нежелательных явлений были отмечены головной болью, нервозность или усталость.

Неблагоприятные реакции, которые можно наблюдать в применении препарата, указаны ниже классами органов. Частота определяется как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 100 000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить доступные данные).

В каждой частотной группе побочные реакции указываются, чтобы уменьшить серьезность.

Из иммунной системы : очень редко - анафилаксия.

Из нервной системы : очень редко - головокружение, судороги.

Из сердечно- сосудистой системы: очень редко - тахикардия, пальпация.

На стороне ухватки : очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрита.

С точки зрения гепатобилиарной системы : очень редко - патологические изменения в функции печени.

Из кожи и подкожной клетки : очень редко - сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния и связано с методом применения препарата : очень редко - усталость.

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере, 1 волдырь в упаковке.

Категория выпуска.

Без рецепта.

Режиссер.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

01032, Украина, Киев, ул. Сакссаганского, 139.