В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
МЕДИКСИКАМ раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл амп. 1,5 мл №5

МЕДИКСИКАМ раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл амп. 1,5 мл №5

rx
Код товара: 451329
Производитель: M. Biotech Ltd. (Великобритания)
3 400,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Медюксякам

Я ди Xicam.

Место хранения:
Активный ингредиент: мелоксикам;
1 флакон содержит 15 мг мелькомас;
Вспомогательные вещества: Meglumine, Hlikofurol, poloxamers 188, хлорид натрия, глицин, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физические и химические свойства: прозрачный раствор желтый с зеленым оттенком, практически без частиц.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикам.
ATH CODE M01A C06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Medyksykam - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) классы инолиевой кислоты, которые обладают противовоспалительными, обезболивающими и антыптическими эффектами.
Мелоксика показала высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако существует общий механизм действий для всех НПВП (включая мелоксикам): ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются воспалительными посредниками.
Фармакокинетика.
Поглощение. Мелоксикам полностью поглощается после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с устным использованием почти на 100%. Следовательно, требуется правильная доза в переходе от внутримышечной до перорального пути введения. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальной концентрации плазмы составляет около 1,6-1,8 мг / мл и достигается на 1-6 часов.
Распределение . MeloxiCam высоко связан с плазменными белками, в основном до альбумина (99%). Мелоксикам входит в синовиальную жидкость, где его концентрация половина меньше, чем в плазме. Объем распределения низкий, в среднем 11 литров после внутримышечной или внутривенной инъекции, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после применения множества пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 литров с коэффициентом отклонения в диапазоне от 11 до 32%.
Биотрансформация. Мелоксикамы подвержены обширной бионтрасформации в печени.
В моче были выявлены четыре различных метаболита мелоксикама, которые имеют фармакодинамические неактивные. Главный метаболит, 5'-карбоксимелоккам (60% дозы), образован окислением промежуточного метаболита - 5 'гидроксиметилмелокскикаму, который также меньше (9% дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в метаболизме, тогда как CYP 3A4 Isoenzyme играет меньшую роль. Активность пероксидазы, вероятно, отвечает за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% предполагаемой дозы соответственно.
Устранение. Устранение меноксикама в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и фекалиями. Менее 5% от суточной дозы выводится без изменений в каламах, небольшая сумма из организма в моче. Период полураспада от 13 до 25 часов в зависимости от пути введения (оральный, внутримышечный или внутривенный). Плазменный клиренс - около 7-12 мл / мин после одной устной дозы, внутривенного или ректального использования.
Линейность дозы. MeloxiCam обнаруживает линейную фармакокинетику в терапевтической дозе 7,5 мг до 15 мг после устного и внутримышечного введения.
Специальные группы пациентов.
Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность легкая до умеренной степени не влияет на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной почечной недостаточностью имели значительно более высокую общую оформление. Уменьшение связывания с белками плазмы наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. В терминальной почечной недостаточности увеличенный объем распределения может увеличить концентрацию свободного меноксикама. Не превышайте суточную дозу 7,5 мг (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).
Пациенты пожилых людей. У пожилых мужчин средних фармакокинетических параметров, аналогичных тем, кто у молодых мужских волонтеров. У пациентов старшие женщины ценят более высокий AUC и более длительный период полувыведения по сравнению с молодыми добровольцами обоих полов. Средний плазменный зазор в равновесии у пожилых пациентов был немного ниже, чем молодые добровольцы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Краткосрочное симптоматическое лечение острой атаки ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, когда оральные и ректальные маршруты применения не могут быть применены.
Противопоказание.

  • ІІ І триместр беременности (см. Применение во время беременности или грудного вскармливания »);

  • возраст пациента 18 лет;

  • Гиперчувствительность к мельком или другим компонентам лекарственного средства, или к активным веществам с аналогичным действием, таким как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых есть симптомы астмы, носовых полипов, ангионеротических отеков или уравновешений после получения аспирина или других НПВП;

  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предварительной терапией НПВП в анамнезе;

  • активное или рецидивирующее язву / кровотечение в анамнезе в анамнезе (два или более отдельных признанных случаев язвы или кровотечения);

  • тяжелая неудача печени;

  • тяжелая почечная недостаточность без использования диализа;

  • желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или других нарушениях коагуляции крови;

  • расстройства гемостаза или сопутствующее использование антикоагулянтов (противопоказания, связанные с применением);

  • тяжелая сердечная недостаточность;

  • Лечение периоперационной боли в коронарной артерии обойти прививку.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Изучение взаимодействий проводится только со взрослыми.
Фармакодинамические взаимодействия.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / день. Не рекомендуется для комбинации с другими НПВП (см. Раздел «Особенности применения»), включая ацетилсалициловую кислоту при противовоспалительных дозах (≥ 1 г однократной дозы или ≥ 3 г полной суточной дозы).
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Сопущенное использование кортикостероидов требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или язвы в пищеварительном тракте.
Антикоагулянты или гепарин, используемые в гериатрической практике или терапевтических дозах. Значительно повышенный риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения газопроводности оболочки. НПВП может улучшить влияние антикоагулянтов, таких как Warfarin (см. Раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется для сопутствующего использования NSAID и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. Раздел «Особенности применения»).
В других случаях использование гепарина требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения. Тщательно контроль MNV (международное нормализованное отношение) требуется, если невозможность избежать этой комбинации доказана.
Антиагрегаторные и тромболитические препараты. Повышенный риск кровотечения путем ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной.
Выборные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II. НПВП может снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной почечной функцией (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилыми пациентами с нарушением почечной функции) одновременное использование ингибиторов ACE или антагонисты ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, могут привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможные острые почечной недостаточности. , что обычно обратимо. Следовательно, комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получить адекватное количество жидкости, а также для контроля функции почек после начала совместимой терапии и периодически продолжаются (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие антигипертензивные препараты (например, бета-блокаторы). Как и с нищизазначенными препаратами, могут снизить антигипертензивный эффект бета-блокаторов (из-за ингибирования простагландинов с эффектом вазодилатора).
Ингибиторы кальцинерина (например, циклоспорин, такролимус). Ингибитор кальцинерина Нефротоксичность может повысить влияние медиации НПВП почек простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендуемый тщательный мониторинг почечной функции, особенно у пожилых пациентов.
Внутриматочная контрацепция. НПВП снижает эффективность внутриутробных контрацептивов. Ранее сообщалось о снижении интратурновой противозачаточной эффективности при использовании НПВП, но это требует дальнейшего подтверждения
Фармакокинетические взаимодействия: эффекты мелоксикама на фармакокинетику других препаратов.
Литий. Существуют данные о NSAID, которые увеличивают концентрацию лития в плазме крови (уменьшая почечную экскрецию лития), что может достичь токсичных значений. Сопущенное использование лития и NSAID не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). При необходимости комбинированная терапия следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, выбор дозы и при прекращении лечения мелькомкамем.
MetoTrexate. НПВП может уменьшить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется использование Suputno NSAID у пациентов, принимающих высокую дозу Methotrexate (более
15 мг / неделя) (см. Раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом следует учитывать для пациентов с небольшим дозом метотрексата в T. H. У пациентов с нарушением функции почек. При необходимости необходима комбинированное лечение для управления индексами крови и почечной функции. Осторожность должна осуществляться в случае приема NSAIDS и Methotrexate длится 3 дня подряд, поскольку уровень метотрексата в плазме может увеличить и увеличить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / неделя) не повлияла на сопутствующее лечение, мелькомкамом следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличивать лечение НПВП (см. Выше) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Фармакокинетические взаимодействия: эффекты других препаратов на фармакокинетику мелоксикама.
Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама в нарушение внутрипеченочной циркуляции, поэтому оформление мелоксикама увеличивается на 50%, а период полураспада уменьшается до 13 ± 3 часа. Это взаимодействие клинически значимо.
Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не найден при одновременном введении с антацидами, циминином и дигоксином.
Особенности приложения.
Побочные эффекты могут быть минимизированы с использованием самой низкой эффективной дозы для кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Дозировка и администрирование» и информация о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).
Рекомендуемая максимальная суточная доза не должна превышаться в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не должно использовать дополнительное использование NSAID, так как это может увеличить токсичность, в то время как терапевтические преимущества не доказываются. Следует избегать одновременного использования мелоксикама из НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не следует использовать для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.
В отсутствие улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения должны быть переоценены.
Обратите внимание на эзофагит, гастрит и / или язвенную болезнь в истории, чтобы обеспечить их полное лечение перед основой мелоксикамтерапии. Он должен регулярно определяться на возможное проявление рецидива у пациентов, получавших мелькоме и пациентами с такими случаями в истории.
Желудочно-кишечные расстройства.
Как и в случае использования других НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация может происходить в любое время в процессе лечения в присутствии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше с увеличением доз НПВП у пациентов с историей язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания») и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой маленькой эффективной дозой. Для таких пациентов комбинированная терапия с защитными препаратами (такими как ингибиторы монопростола или протонов) следует рассматривать, а также для пациентов, нуждающихся в совместимом применении низкой дозы аспирина или других препаратов, которые повышают желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилых, следует сообщать по всем необычным симптомам живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), главным образом на начальных этапах лечения.
Он должен проявлять осторожность с уважением пациентов одновременно использованных препаратов, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, включая гепарин в качестве радикальной терапии или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту при противовоспалительных препаратах. Дозы (≥ 1 г однократная доза или ≥ 3 г полной суточной дозы) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов использовались мелодики, лечение следует отменять.
НПВП следует использовать для использования пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, заболевание короны), поскольку эти состояния могут быть усугуплены (см. Раздел «Побочные реакции»).
Нарушения печени.
До 15% пациентов, которые использовали НПВП (включая медиксыкам), могут увеличить значение одного или нескольких испытаний печени. Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными с постоянным лечением. Значительное увеличение ALT или AST (примерно три или более раз выше, чем обычно) наблюдалось у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Кроме того, во время клинических испытаний с НПВП были раптовани редкие случаи тяжелых печеночных реакций, в том числе желтухи и смертельный фунгинантный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточностью, некоторые со смертельным исходом.
Пациенты с симптомами и / или признаками дисфункции или отклонения печени в результатах тестов печени следует оценить для развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности во время лечения медиксыкамома. Если клинические признаки и симптомы сопоставимы с развитием заболевания печени, или если существуют системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и т. Д.), Использование медиксякаму следует прекратить.
Сердечно-сосудистые расстройства.
Пациенты с гипертонией и / или застойной сердечной недостаточностью с легким до умеренной истории тесного надзора рекомендуется в качестве лечения НПВП, испытывающего удержание жидкости и отека.
Пациенты с факторами риска рекомендуются клиническое наблюдение за кровяным давлением в начале терапии, особенно в начале лечения мелькоикамома.
Эти исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском тромботических сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикама.
Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленные ишемические сердечные заболевания, периферическое артериальное заболевание и / или цереброваскулярные заболевания должны быть мелькомкамоматерапией только после тщательного обследования. Такое обследование необходимо до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
НПВП может увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркт миокарда и инсульта, который может иметь фатальное последствие. Повышенный риск, связанный с продолжительностью использования. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут быть при повышении риска тромботических осложнений.
Нарушение кожи.
При застосуванні НПЗП у дуже поодиноких випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігався на початку лікування, при цьому у більшості випадків такі реакції з'являлися протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування мелоксикаму.
Анафілактичні реакції.
Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на Медиксикам. Медиксикам не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких повідомлялося про риніти з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактичні реакції.
Параметри печінки та функція нирок.
Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ в сироватці крові, білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, а також інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність.
НПЗП внаслідок пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:

  • літній вік;

  • супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

  • гіповолемія (будь-якого генезу);

  • застійна серцева недостатність;

  • ниркова недостатність;

  • нефротичний синдром;

  • вовчакова нефропатія;

  • тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда-П'ю).

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.
Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (кліренс креатиніну більше 25 мл/хв).
Затримка натрію, калію та води.
НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, можливе зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У результаті у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із ризиком затримки натрію, калію та води рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).
Гіперкаліємія.
Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках на регулярній основі потрібно проводити контроль рівнів калію.
Інші застереження та заходи безпеки.
Побічні реакції часто гірше переносяться пацієнтами літнього віку, слабкими або ослабленими пацієнтами, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій до НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Як і при внутрішньом'язовому застосуванні інших НПЗП, у місці ін'єкції може виникнути абсцес або некроз.
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 1,5 мл, тобто по суті є вільним від натрію.
Маскування запалення та гарячки.
Фармакологічна дія Медиксикаму, спрямована на зменшення гарячки та запалення, може зменшити користь даних діагностики при визначенні ускладнень щодо підозрюваного неінфекційного больового стану.
Лікування кортикостероїдами.
Медиксикам не може бути ймовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти.
Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи Медиксикам. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною кровотечею, або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗП, включаючи Медиксикам, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.
НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть показати подовження часу кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Потребують ретельного контролю пацієнти, яким призначено Медиксикам та у яких можливі побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, такі як розлади згортання крові, або пацієнти, які отримують антикоагулянти.
Застосування пацієнтам з наявною астмою.
Пацієнти з астмою можуть мати аспіриночутливу астму. Застосування аспірину у пацієнтів з аспіриночутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. У зв'язку з перехресною реакцією, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗП Медиксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно застосовувати пацієнтам з наявною астмою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.
Вагітність . Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка, яка намагається завагітніти або протягом І та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.
У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:

  • серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

  • порушення роботи нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном;

можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:

  • можливість подовження часу кровотечі, протиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах;

  • пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Тому мелоксикам протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.
Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо Медиксикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, мелоксикам схильний не впливати або мати незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньом'язове застосування.
Одна ін'єкція 15 мг 1 раз на добу.
НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.
Лікування повинно обмежуватися однією ін'єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (наприклад коли пероральний та ректальний шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.
Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл) (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність.
Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Пацієнтам із помірною та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання».
Печінкова недостатність.
Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».
Спосіб застосування.
Препарат слід вводити повільно, шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці, дотримуючись суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується чергувати місце ін'єкції (ліву та праву сідниці). Перед ін'єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не знаходилося в судині.
Ін'єкцію слід негайно припинити у разі сильного болю під час ін'єкції.
У разі протезу кульшового суглоба ін'єкцію слід зробити в іншу сідницю.
Діти.
Медиксикам не слід застосовувати для лікування пацієнтів віком до 18 років.
Передозування.
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Можлива шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також можливе при передозуванні.
При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовані симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на день.
Побічні реакції.
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.
Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалася нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи:
нечасто – анемія;
рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.
Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу (див. Окремі серйозні та/або часті побічні реакції).
З боку імунної системи:
нечасто – алергічні реакції, інші ніж анафілактичні або анафілактоїдні;
невідомо – анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.
Психічні розлади:
рідко – зміна настрою, нічні кошмари;
невідомо – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.
З боку нервової системи:
часто – головний біль;
нечасто – запаморочення, сонливість.
З боку органів зору:
рідко – розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
нечасто – запаморочення;
рідко – дзвін у вухах.
Кардіальні порушення:
рідко – відчуття серцебиття .
Повідомлялося про серцеву недостатність, пов'язану із застосуванням НПЗП.
Судинні розлади:
нечасто – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
рідко – астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП;
невідомо – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
З боку травного тракту :
часто – диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, діарея;
нечасто – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, запор, метеоризм, відрижка;
рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт;
дуже рідко – шлунково-кишкова перфорація.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади гепатобіліарної системи:
нечасто – порушення показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну);
дуже рідко – гепатит;
невідомо – жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
нечасто – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання;
рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка;
дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформна еритема;
невідомо – реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.
З боку сечовидільної системи :
нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки);
дуже рідко – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
не відомо – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
Загальні розлади та реакція у місці введення :
часто – затвердіння у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції;
нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;
невідомо – грипоподібні симптоми.
Опорно-рухова система:
невідомо – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов'язані із суглобами.
Окремі серйозні та/або часті побічні реакції.
Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Побічні реакції, які не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є загальноприйнято характерними для інших сполук класу.
Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Дані відсутні, тому препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Упаковка.
По 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул разом із інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ХЕЛП С.А.
HELP SA
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Педіні, Яніна, 45500, Греція
Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece
Заявник.
М. БІОТЕК ЛІМІТЕД
M. BIOTECH LIMITED
Місцезнаходження заявника.
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
МЕЛОКСИКАМ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа