МЕДОГИСТИН табл. 24 мг №30

Место хранения:

Активное вещество : 1 таблетка содержит бетагистин дигидрохлорид 24 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; Кислотный лимон безводный; стирально; Перекрестный доклад; Растительное масло гидрировано.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения вестибулярных расстройств.

Код УАТС N07C A01.

Клинические характеристики.

Индикация. Болезнь и синдром менира, которые характеризуются тремя основными симптомами:

Симптоматическое лечение вестибулярной головокружением разного происхождения.

Противопоказание. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Феохромоцитома.

Способ применения и доза. Ежедневная доза для взрослых составляет 24 - 48 мг, равномерно распределена для приема в течение дня.

Принимать таблетки желательно после еды. Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от эффекта. Снижение симптомов иногда происходит только после двух - три недели лечения. Лучшие результаты достигаются при получении препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что лечение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и / или потери слуха на более поздних этапах.

Пациенты пожилых людей. Хотя сегодня данные о клинических испытаниях в этой группе пациентов ограничены, широко распространенный опыт использования препарата в период после регистрации позволяет, чтобы коррекция дозы для населения пациента не требуется.

Почечная недостаточность. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не были проведены, но в соответствии с опытом использования после регистрации коррекция дозы не требуется.

Отказ печени. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не были проведены, но в соответствии с опытом использования после регистрации коррекция дозы не требуется.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные реакции классифицируются на такой частоте: (очень частое ≥ 1/10), частые (от ≥1 / 100 до <1/10), редкой (от ≥1 / 1000 до <1/100), одиночный ( от ≥1 / 10000 до <1/1000), редко (<1/10000).

Расстройства от желудочно-кишечного тракта. Частые: тошнота и диспепсия.

Расстройства из нервной системы. Частое: головная боль. *

* Частота головной боли в группе пациентов, получающих плацебо (5,9% у 457 пациентов) была аналогична возникновению группы бетагистина (5,1% у 468 пациентов).

В дополнение к случаям, зарегистрированным в ходе клинических исследований, нежелательные явления оказываются самопроизвольно при использовании посочника и в научной литературе. Из доступных частотных данных не могут быть установлены, поэтому он классифицируется как неизвестно.

Расстройства иммунной системы . Реакции гиперчувствительности, включая немедленный тип (например, сообщают о случаях развития анафилаксии).

Расстройства от желудочно-кишечного тракта. Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль в ходе желудочно-кишечных болей, боль в области живота в результате вздутия живота и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при получении препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Изменения с кожи и подкожного волокна . Существуют реакции повышенной чувствительности кожи и подкожной жирной ткани, в частности ангионевротические отеки, сыпь, зуд и вартикарии.

Передозировка. Есть несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов были легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после получения препарата в дозах до 640 мг. Серьезно осложнения (судороги, кардиово-легочные осложнения) наблюдались в преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарств.

Лечение передозировки должно включать симптоматическую терапию.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Отсутствующие данные об использовании бетагистина беременными женщины. Поскольку изучение репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценивать возможность токсического воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, родов и постнатального развития человека, препарат следует принимать только в присутствии неоспоримого нужно и под прямым надзором врача.

Проникновение бетагистина в грудном молоке не изучалось. Преимущество использования препарата для матери следует коррелировать с преимуществами грудного вскармливания и потенциального риска для ребенка.

Дети. Благодаря отсутствию данных о безопасности и эффективности препарата Меджистин не рекомендуется назначаться детям.

Особенности приложения . Во время лечения приготовление бетагистина необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и / или язвенным желудком и язвенной двенадцатинацией в истории.

Следовательно, препарат содержит лактозу, поэтому он не следует использовать для пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, отсутствия лактазы или синдрома глюкозой галактозы малаабсорбции.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Бетагистин, согласно данным клинических исследований, не имеет существенного влияния или последствий, которые потенциально влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. В исследованиях in vivo , направленные на изучение взаимодействия с другими лекарствами, не были проведены. На основании данных данных in vitro ингибирование цитохромальных ферментов P450 in vivo ожидается.

Данные, полученные под in vitro , указывают на ингибирование метаболизма бетагистина препаратов, которые ингибируют активность моноаминогидазы (MAO), включая подтип в МАО (например, селегинин). Рекомендуется обнаруживать осторожность при одновременном применении ингибиторов бетагистина и MAO (в том числе избирательно подтип в Мао).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминами может теоретически влиять на эффективность одного из этих препаратов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия бетагистина только частично изучен. Есть несколько надежных гипотез, которые подтверждают данные исследования животных и привлекивают людей.

Влияние бетагистина на гистамуральную систему.

Установлено, что бетагистин частично демонстрирует активность агониста в отношении H ₁ -рецепторов, а также антагонистическую активность по отношению к рецепторам гистамина в нервных тканях и имеет небольшую активность по отношению к _{гистаминому рецепторам H 2 .} Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические рецепторы H ₃ и индукции процесса уменьшения количества соответствующих рецепторов H ₃ .

Бетагистин может увеличить кровоток к кохлеарной зоне, а также ко всему мозгу.

Фармакологические исследования животных продемонстрировали улучшение крови в сосудах STAIRA Vascularis внутреннего уха, возможно, из-за расслабления прекабиллянного сфинктера в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также обнаружил увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нефрэктомии у животных, ускоряющих и облегчает процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется увеличением регулирования метаболизма и выделения гистамина и реализуется в результате антагонизма рецепторов H ₃ . Люди во время лечения бетагистином также сократили время восстановления вестибулярной функции после нейроэктомии.

Бетагистин меняет активность нейронов в вестибулярных ядрах.

Было также установлено, что бетагистин демонстрирует дозозависимый ингибирующий эффект на генерацию пиковых потенциалов в нейронах боковых и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как показано на животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярную систему.

Была показана эффективность бетагистина в ходе исследований для пациентов с вестибулярной головокружением и болезнью Менерской болезни, что проявило снижение гравитации и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика .

Поглощение.

Когда пероральное введение бетагистина быстро поглощается в желудочно-кишечном тракте. После поглощения препарат быстро и почти полностью метаболизирует с образованием 2-пиридилаксусной кислоты метаболита (который не имеет фармакологического действия). Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий (ниже ниже предела обнаружения 100 пг / мл). Следовательно, все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилаксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с едой максимальная концентрация (S _MAX ) ниже, чем при ее получении. В этом случае полное поглощение бетагистина идентично в обоих случаях. Следовательно, еда только замедляет процесс поглощения препарата.

Распределение.

Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация.

После абсорбции бетагистина быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилаксусной кислоте (который не имеет фармакологической активности).

После приема бетагистина внутри концентрации 2-пиридной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает максимального 1 часа после принятия препарата и уменьшается с полуватом около 3,5 часов.

Разведение.

2-пиридилаксусная кислота быстро выводится в моче. При приеме препарата в дозировке от 8 до 48 мг около 85% исходной дозы обнаружены в моче. Вывод бетагистина почками или фекалия незначительны.

Линейность.

Скорость восстановления остается постоянным с помощью перорального введения от 8 до 48 мг препарата, указывающая линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить, что метаболический путь остается не напряженным.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, плоские, круглые таблетки с фасадом и рисом, диаметр около 10 мм.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. На 10 таблеток в блистере; 3 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Madokemi Co., Ltd. (центральное растение).

Medochemie Ltd (Центральный завод).

Аптека анализирует лабораторий Дувен Б.В.

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Место расположения.

1-10, ул. Константинополь, Лимассол, 3011, Кипр.

1-10 Stondentinouroupoleos Улица, Лимассол, 3011, Кипр.

Отдел 30, Дювен, 6921RL, Нидерланды.

Dijkgraaf 30, duiven, 6921rl Нидерланды.