МЕСАКОЛ табл. п/о кишечно-раств. 400 мг блистер №50

Место хранения

Активное вещество: месалазин;

1 таблетка содержит месаламину (месалазан) 400 мг;

Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон, тальк, коллоидный безводный кремнезем, крахмал натрия (тип A), метакрилатный сополимер (тип C), метакрилатный сополимер (тип B), дибутил-фталат, диоксид диоксида диоксида Е 171), оксид железа красный (E 172), полиэтиленгликоль 6000.

Форма дозировки

Таблетки покрыты оболочкой, кишечниками.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты, используемые для заболеваний кишечника.

Код ATH A07E C02.

Индикация

Язвенный колит легкий до умеренной тяжести,

Болезнь Крона.

Противопоказание

Гиперчувствительность к месалазане до любого из препарата или салицилатов. Тяжелая печеночная дисфункция и / или почка. Язвенная болезнь желудка или язва двенадцатиперстной политики. Геморрагический диатез.

Способ применения и доза

Взрослые Индивидуальная дозировка

	Язвенный колит	болезнь Крона
обострение	До 4 г Месалазане 1 в день или на нескольких этапах	Месаланиезу до 4 граммов в день на нескольких этапах
Терапия технического обслуживания	Рекомендуется получить 2 г месаланье 1 в день	Месаланиезу до 4 граммов в день на нескольких этапах

Дети до 6 лет Индивидуальная дозировка. Есть только ограниченные данные для документального фильма для детей в возрасте 6-18 лет

Язвенный колит

болезнь Крона

обострение

Начальная доза - 30-50 мг / кг / день на нескольких этапах Максимальная доза - 75 мг / кг / день в нескольких этапах Общая доза - не более 4 г / день (максимальная дозадля взрослых

Терапия технического обслуживания

Начальная доза - 15-30 мг / кг / день в нескольких этапах Общая доза - менее 2 г / день (рекомендуемая доза для взрослых)

Начальная доза - 15-30 мг / кг / день на нескольких этапах Общая доза - не более 4 г / день (рекомендуемая доза для взрослых)

Как правило, дети весом менее 40 кг назначают половину дозы для взрослых и детей весом более 40 кг, назначали полную дозу для взрослых.

Таблетки принимаются устно без жевания. Для облегчения глотания таблетки можно растворить в 50 мл холодной воды. Это должно пошивать и пить сразу.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания.

Неблагоприятные реакции

Наблюдаемые наиболее частыми негативными событиями: диарея, тошнота, боль в животе, головная боль, рвота и сыпь. При применении препарата иногда наблюдается гиперчувствительные реакции и лекарственная лихорадка.

Возможное развитие таких побочных эффектов, так как головокружение, метеоризм, обратимая олигоспермия, ухудшение симптомов колита и болезней легких, усталость, парестезия, метемиглобинемия, изжога, потерю аппетита, сухого рота, стоматит, увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение или уменьшение кровяного давления, Боль в груди, шум в ушах, вестибулярный отклик, тремор, депрессия, зуд, рождение, фоточувствительность, уменьшение производства слез, ангиодиома, почечная недостаточность, которая может исчезнуть для удаления препарата, внутричеревой гипертонии (наблюдается у подростков в положении созревания).

Нарушение системы крови и лимфатической системы: эозинофилия (в качестве проявления аллергической реакции), анемии, апластической анемии, лейкопении (в том числе гранулоцитопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Нарушение иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Расстройства нервной системы: головная боль, периферическая невропатия.

Нарушение сердца: * миокардит, перикардит *.

Нарушение дыхательной системы, аллергические реакции легких (в том числе одышка, кашель, аллергический альвеолит, эозинофильные легочные инфильтраты, пневмонит, бронхоспазм).

Нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея, боли в животе, тошноту, рвота; Увеличение уровней амилазы, панкреатит *

Гепатобилиарные расстройства: повышенные уровни ферментов печени и билирубин, гепатотоксичность (*, включая гепатит, цирроз, отказ печени).

Нарушение кожи и подкожной клетки: сыпь (в том числе ртария, эритематозная сыпь), алопеция обратимы.

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Myalgia, артралгия, изолированные отчеты о реакциях, аналогичных волчам erythematosus

Нарушение почек и мочевой системы: (*, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром), обесцвечивание мочи.

Общие расстройства и нарушения на месте инъекции, препарат лихорадки.

* Механизм, вызванный месалазановым мио- и перикардитом, панкреатитом, нефрит и гепатитом, неизвестен, но это возможно аллергическое происхождение.

Важно отметить, что некоторые из этих расстройств могут быть связаны с воспалительным заболеванием кишечника.

Передозировка

Отчет об передозировке Месалазане ограничен.

Есть доказательства пациентов, принимающих месалазане 8 граммов в день в течение месяца без побочных эффектов.

Лечение передозировки, симптоматической, в больнице. Требуется тщательный мониторинг почечной функции.

Применение во время беременности или грудного вскармливания

Беременность.

Известно, что месалазан проникает через пласментальный барьер, а его концентрация в крови плазменной корпуса составляет 1/10 концентрации плазмы. Метаболит ацетил-месалазана содержится в той же концентрации, что и в пупочке и в плазме матери.

В исследовании животных или контролируемых испытаний на людях не наблюдалось никаких тератогенных эффектов.

Было сообщено ненормальства системы крови (лейкопения, тромбоцитопения, панцикопении, анемии) у детей, чьи матери использовали Месалазане.

Во время беременности Mesalazane можно использовать только в том случае, если ожидаемая польза от матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания.

Месалазан попадает в грудное молоко. Концентрация месалазана в грудном молоке ниже, чем в плазме материнской крови, в то время как ацетилмесалазын обнаружил в молоке в одинаковых или более высоких концентрациях.

Не существует контролируемых исследований по использованию Месалазана во время лактации. В настоящее время присутствует только ограниченный опыт оральных месалазановских женщин во время лактации. Возможна гиперчувствительные реакции, такие как диарея у детей.

Во время лактации Mesalazane используется только в том случае, если ожидаемая польза от матери перевешивает потенциальный риск для ребенка.

Дети

Не используйте препарат для лечения детей до 6 лет.

Особенности применения

Препарат может быть назначен для большинства пациентов, у которых есть аллергические реакции на сульфасалазин или риск аллергии на салицилаты, но лечение этих пациентов следует держать их близкого наблюдения.

Будьте осторожны, чтобы использовать препарат с нарушением функции почек или легкой печени до умеренной степени тяжести. Это должно быть до и во время лечения для мониторинга индикаторов функции печени (ALT и AST).

Он должен регулярно контролировать функцию почек, например, контролировать уровень креатинина сыворотки (особенно на начальной фазе лечения).

Почечная дисфункция у пациентов во время лечения следует рассматривать как месалазиндуцированную нефротоксичность. Сопущенное использование других препаратов с известными нефротоксическими эффектами требуют более частых мониторинга почечной функции.

Реакция гиперчувствительности Mesalazane, вызванная сердцем (M & -Perykardyt), редка. У пациентов, получающих Месалазане, редко наблюдали патологические изменения в крови. До и во время лечения доктор оказывает усмотрение, чтобы рекомендовать анализировать разницу в крови. Сопутствующее лечение Месалазан может увеличить риск патологических изменений в крови пациентов, получающих азатиоприн или 6-меркаптопурин. Если какие-либо побочные реакции или подозреваемые они прекращают лечение.

Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами

Месалазан не эффект или не имеет мало влияния на способность привлекать автотранспортные средства или управлять техникой. Если во время лечения головокружением следует воздерживаться от вождения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий

Усиливает гипогликемический эффект сульфонилфониллуреев, ульцерогенистов кортикостероидов, токсичность метотрексата. Уменьшает активность фуросемида, спиронолактона, сульфонамидов, рифампицина. Увеличивает эффект антикоагулянтов. Увеличивает эффективность убежденных препаратов (блокаторы трубчатой ​​секреции). Замедляет поглощение цианокобаламина.

Комбинированное лечение азатиоприном и 6-меркаптопурином может увеличить риск миелосупрессии (как лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения или эритропении).

Было показано, что объединенное использование азатиоприн месалазана и лейкопении произошло чаще по сравнению с азатиоприн. Причиной этого не ясно.

Мы рекомендуем регулярный мониторинг лейкоцитов, а дозировка должна быть Тиопурнив Видкоректвуты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Месалазан (5-аминосалициловая кислота) имеет противовоспалительные эффекты. Механизм действия все еще не полностью понят. Месалазане ингибирует миграцию полиморфноядерных лейкоцитов и липукшеназных активности. Следовательно, ингибировали синтез воспалительных лейкотриенов макрофагов в кишечной стенке. Месалазан ингибирует фактор активации тромбоцитов (TFF), за исключением того, что он также является антиоксидантом, снижает синтез соединений, содержащих активное кислород и связывает свободные радикалы.

Фармакокинетика.

Таблетки представляют собой энтеросодержащую оболочку MESakol, которая обеспечивает высвобождение активного ингредиента в нижней подвздошении и толстой кишки, которые являются основными фокусами воспаления. Состав таблеток выбран так, чтобы минимизировать поглощение в пищеварительном тракте месалазане. Поглощение после перорального введения составляет около 26%. Соответственно, 74% дозы в нижней подвздошении и толстой кишки и в прямой кишке, которая имеет локальный противовоспалительный эффект. Метаболизм находится в слизистой оболочке печени и кишечника, сформированным неактивным метаболитом N-ацетил-5-аминозалициловой кислотой. Период полураспада менее 1 часа. Препарат выводится в основном с фекалиями и мочой в неизменной форме и в виде N-ацетил-5-аминозалициловой кислоты.

Основные физико-химические свойства

Круглый, таблетки с двумя двусторонними покрытыми (энтереное покрытие), красно-коричневый.

Дата окончания срока

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в полосе. 1 или 3 или 5 полос в картонной коробке.

Релиз категории

По рецепту.

Режиссер

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Место расположения

Обзор № 214 Увелованная промышленная Эрия, фаза II, Silvassa - 396,230 (U.T. DADRA & Nagar Haveli), Индия.