МЕТРОНИДАЗОЛ суппозитории вагинальные 0,1 г №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Метронидазол

(Метронидазол)

Место хранения:

Активное вещество: метронидазол;

1 суппозиторий, содержащий 0,1 г метронидазола (100 мг);

Неактивные ингредиенты: твердый жир.

Лекарственная форма. Вагинальные суппозитории.

Основные физико-химические свойства, суппозитории белого или белого со слегка желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные и антисептические агенты, используемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТС G01A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол принадлежит к нитро-5-имидазола и широкого спектра действия. Граничные концентрации, которые позволяют дифференцировать штаммы восприимчивых (S) штаммов умеренной чувствительностью и штаммов умеренной чувствительностью - от устойчивых штаммов (R), заключаются в следующем: S ≤ 4 мг / л и R> 4 мг / л.

Чувствительный к препарату:. Peptostreptococcus SPP, Clostridium SPP, Bacteroides SPP, Fusobacterium SPP, Porphyromonas, Bilophila, хеликобактер пилори, Prevotella SPP, Veilonella..... Метронидазол тормозит развитие простейших - трихомонад, Giardia Intestinalis (лямблий интестиналис), дизентерийная амёба.

Steady чувствительны к препарату: Bifidobacterium SPP, Eubacterium SPP..

Толерантные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика.

После того, как система вагинального введения проникновение минимально.

Период полураспада из плазмы составляет 8-10 часов.

Связывание с белками плазмы небольших (менее 20%).

Быстрое и диффузии выражается в легких, почек, печени, желчи, спинномозговой жидкости, кожи, слюны и влагалищной секреции. Кресты плаценту и проникает в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени, неконъюгированных окисленной форме двух активных метаболитов (5-30% активности).

Выведение - в основном почками, 35-65% от полученной дозы выводится из организма в моче как метронидазол и его окисленных метаболитов.

Клинические характеристики.

Индикация. Местное лечение трихомонадного вагинита и неспецифические.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим препаратом. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Это лекарственное средство не рекомендуется использовать в сочетании с дисульфирамом или спиртом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Дисульфирам, сообщают о случаях острых преходящих нарушений с бредом (острый приступ бреда, спутанность сознания) у пациентов, получавших как метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не пить алкоголь и принимать препараты , содержащие алкоголь во время лечения и в течение по крайней мере один дня после его завершения из - за возможное возникновение dysulfirampodibnoho (antabusnoho эффекта) (гиперемия, эритема, рвота, тахикардия).

Оральный антикоагулянтная терапия (varfarynopodibni): усиливает действие пероральных антикоагулянтов и повышенный риск развития геморрагических осложнений вследствие замедления их метаболизма в печени. Нужно больше контроля уровней протромбина и контролировать уровни INR (международное нормализованное отношение). Рекомендуется регулировать дозу перорального антикоагулянта при приеме метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Литий: уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверить концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: риск повышенных уровней циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты следует принимать в то же время необходимо тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал, в результате чего более низкие уровни метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил: снижение клиренс 5-фторурацила причин возрастающей токсичности 5-фторурацила.

Бусульфан, метронидазол может повышать плазменные уровни бусульфана, что может привести к значительным токсическим эффектам бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (INR). У пациентов, получающих терапию антибиотиками, зафиксированы многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов. Таким образом, факторы риска, которые вызывают предрасположенность к такому осложнению является наличием инфекции или хронического воспаления, возраста пациента и общего состояния здоровья. В этих условиях трудно определить степень INR дисбаланс влияет сам или его лечения заболевания. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков играют большую роль в этом, в частности, фторхинолоны, макролиды, циклинов, котримоксазолу и некоторых цефалоспоринов.

Результаты лабораторных испытаний. Метронидазол способен иммобилизованным трепонемы, что приводит к ложно-положительный результат теста Нельсона.

Особенности приложения. Терапия лучше начинать в начале менструального цикла. Женщины в период менопаузы лечение можно начинать в любое время. Желательно, чтобы избежать спринцевания.

Во время лечения трихомонадного вагинита рекомендуется воздерживаться от сексуальной активности, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для перорального введения.

Метронидазол не оказывает прямого влияния на аэробных или факультативных анаэробных бактерий. Метронидазол не следует использовать в течение более чем 10 дней и не более чем 2 или 3 раза в год.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (antabusnyy эффекта (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Это возможно сохранение гонококковой инфекции после устранения Trichomonas инфекции.

У пациентов, перенесший гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся из организма в течение 8 часов гемодиализа, поскольку метронидазол следует принимать сразу же после гемодиализа.

Нет необходимости изменять дозу у больных с почечной недостаточностью, проходящих перитонеального диализа.

Препарат следует прекратить, если пациент появляется атаксия, головокружение или путаницы.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы, следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

У пациентов с историей злоупотребления или гематологическим, получающих препарат в высоких дозах и / или в течение длительного периода, следует регулярно проводить анализы крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

Метронидазол препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. У больных с печеночной энцефалопатией суточная доза должна быть уменьшена на одну треть и может быть использован один раз в день.

Пациенты с возможностью лейкопении продолжать медикаментозное лечение будет зависеть от тяжести инфекции.

В случае длительного лечения препаратом следует контролировать пациента с точки зрения возникновения признаков побочных эффектов, таких как центральной или периферической нейропатии (парестезии, атаксия, головокружение, судороги).

Пациенты должны сообщать о том, что метронидазол может быть моча окрасить в темный цвет (из-за активного метаболита).

Применение вагинальных суппозиториев с использованием презервативов или диафрагм может увеличить риск разрыва латекса.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Клинические данные не продемонстрировали каких-либо тератогенного или fetotoksychnyh специфические эффекты, связанные с метронидазолом. Однако такой риск не может быть подтвержден только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим, во время беременности метронидазол может быть дано только в случае необходимости.

Кормление грудью. Метронидазол выводится из организма в материнском молоке. В связи с этим необходимо избегать использования этого препарата во время лактации.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Если наблюдаемое лечение головокружение, галлюцинации, конвульсии или временное ухудшение зрения должны воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Способ применения и доза. Препарат разрешено использовать только лечить взрослых пациентов.

Trichomonas вагинит. Назначают 2 вагинальный суппозиторий 2 раза в день в течение 10 дней. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище. Лечение должно быть одновременное пероральное лекарственное средство Метронидазол таблетки.

Неспецифический вагинит. 2 вагинальные суппозитории ввести глубоко во влагалище 2 раза в день в течение 7 дней. При необходимости, вы можете назначить Metronidazole таблетки перорально. Абсолютно важно не является одновременное лечение полового партнера пациента, даже если он никаких симптомов инфекции.

Продолжительность максимума лечения метронидазол не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - 2-3 года.

Дети. Препарат не применяется к детям.

Передозировка. Это может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку метронидазол специфический антидот неизвестен, рекомендуется провести симптоматическую терапию.

Неблагоприятные реакции.

Из системы крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь с промывкой, зуд, гиперемия, крапивница, эритема; Промывка, лихорадка, ангионевротический отек, анафилаксия исключительные случаи, единичные случаи гнойничковых высыпаний.

От центральной и периферической нервной системы: периферической сенсорной нейропатии, головная боль, судороги, головокружение, атаксия, сонливость, асептический менингит энцефалопатия (например, путаница, лихорадка, чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, нарушения зрения и движения) и подострый мозжечка синдром (атаксия, дизартрия, походка, тремор, нистагм) , которое может пройти после лечения прекращения.

Психические расстройства, психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, подавленное настроение.

Нарушение: orushennya временных зрительных функций , такие как диплопии, миопия, смазанные изображения, снижение остроты зрение, изменение цвета воспринимается; оптическая невропатия / неврит.

Гепатобилиарные расстройства, повышение ферментов печени (ACT, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатической гепатит, или смешанные поражения клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтуха; сообщили о случаях печеночной недостаточности, требующих трансплантации печени у пациентов, получавших метронидазол и другие антибиотики.

Со стороны мочеполовой системы: возможно цвет мочи коричневато-красный цвет из - за пигмента , связанного с метаболизмом метронидазола; длительное лечение иногда наблюдается чрезмерное развитие грибковой флоры влагалища (кандидоз), что требует назначения противогрибковых препаратов.

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея; воспаление слизистой оболочки полости рта, расстройства вкуса (металлический привкус во рту), глоссит с ксеростомией, стоматит, языка с покрытием, анорексия, панкреатит, который является обратимым.

Из-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Другие побочные реакции: лихорадка.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 5 суппозиториев в полосе. 2 полосы в упаковке.

Категория выпуска. Предписание.

Режиссер. ПАО "Монфарм".

Местоположение производителя и его адрес места деятельности .

Украина, 19100, Черкасская область, М. Монастырьще, ул. Фабрика, 8.