МИКСТАРД 30 НМ суспензия д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Mikstard ^® 30 нм

( MixTard® ^30nm )

Место хранения:

Активный ингредиент: инсулин человека (RDNA);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЭ (3,5 мг) биосинтетического инсулина человека, 30% растворимых инсулина, 70% изофинного инсулина кристаллов, полученных методом RDNA в Saccharomyces Cerevisiae ;

1 бутылка содержит 10 мл, эквивалентно 1000 МЕ;

1 МО (международная единица) составляет 0,035 мг безводного людяного инсулина;

Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерин, метакракрезол, фенол, гидрофосфат гидрофосфата натрия, гидроксид натрия, гидрохлорная кислота разводят, протамин сульфат, воду для инъекций.

Лекарственная форма. Подвеска для дюймов.

Основные физико-химические свойства: нейтральная грязная белая цветная водная суспензия человека инсулина.

Фармакотерапевтическая группа. Антидидиабетические препараты. Комбинации инсулина короткой и средней продолжительности. ATH A10A D01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффект сахара разложения инсулина состоит в том, чтобы способствовать поглощению глюкозы после связывания инсулина с мышечным и жировым рецепторами, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы из печени.

Mikstard ^® 30 нм - инсулин, состоящий из двух частей.

Средний профиль действий после подкожной инъекции заключается в следующем:

начало действия - в течение 0,5 часов;

максимальный эффект - от 2 до 8 часов;

Продолжительность - примерно 24 часа.

Фармакокинетика.

Срок годности инсулина из крови - это несколько минут, поэтому профиль инсулина препарата обусловлен исключением характеристик его поглощения. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, из дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной ткани, тип диабета, который приводит к значительной изменчивости эффекта препарата инсулина как один, так и разных пациенты.

Поглощение. Профиль поглощения определяется тем, что этот инсулин представляет собой смесь инсулинов, характеризующихся быстрым и удлиненным всасыванием. Пиковая концентрация в плазменном инсулине короткие действия происходит в течение 1,5-2,5 часов после подкожной инъекции.

Распределение. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при предполагаемом), не было обнаружено.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется протеазами инсулина или

Инсульсидные ферменты и, возможно, протеинфидезомераза. Ряд сайтов обнаруживаются, на которых возникают разрывы (гидролиз) молекул люд. Ни один из метаболитов, образующих после гидролиза, не имеет биологической активности.

Устранение. Продолжительность полураспада инсулина определяется темпом его поглощения из подкожного волокна. Вот почему длительность полураспада (T½) указывает на скорость поглощения, а не устранения (в качестве такого) инсулина плазмы крови (T½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). Согласно исследованиям, T½ составляет 5-10 часов.

Доклинические данные безопасности.

Доклинические исследования (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную способность) также не выявили никакой опасности введения препарата Mikstard ^® 30 нм к человеку.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение диабета.

Противопоказание.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как вы знаете, ряд препаратов влияют на обмен глюкозы.

Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина

Оральная сахароза (PCZ), ингибиторы моноаминовой оксидазы (MAO), не селективные B-адреноблокировщики, ангиотензинские конвертерные ферменты (ACE), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарства, которые могут повысить потребность в инсулине

Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

B-адреноблокировщики могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлить восстановление после гипогликемии.

Оклреотид / Lanreotide может уменьшить и улучшить необходимость инсулина.

Алкоголь может усугубить или уменьшить эффект гипогликемического инсулина.

Особенности приложения.

Неадекватная дозировка или расторжение лечения (особенно при диабете и типу) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Как правило, первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Они включают чувства жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потери аппетита, а также запах ацетона в воздухе выдохнули.

У диабета и гипергликемии типа не обрабатывается, приводит к диабетическому кетоацидозу, что потенциально смертоно.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно необходимости инсулина. В случае гипогликемии или если подозревается гипогликемия, препарат не следует вводить.

Прохождение пищи или непредсказуемая повышенная физическая активность может привести к гипогликемии.

Пациенты, которые значительно улучшили контроль уровней глюкозы из-за интенсивной инсулиновой терапии, могут уведомить изменения в обычных симптомах гипогликемии, которые должны быть предупреждены заранее.

Обычные симптомы-предикторы могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и виды государств, повышение потребности в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени, надпочечники, гипофизные железы, щитовидные железы могут потребовать изменений в дозах инсулина. Когда пациент передается другому типу инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными.

Передача пациента на другой тип или тип инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, виды (производителя), тип, происхождение инсулина (человека или аналога человеческого инсулина) и / или метод производства могут привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты, преобразованные в Micdard ^® 30 нм из другого типа инсулина, могут потребовать увеличения количества ежедневного впрыска или изменений дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно используются. Необходимость выбора дозы может произойти как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При нанесении какой-либо инсулиновой терапии могут быть реакции на месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, мочевину, отеки, синяки и воспаление. Постоянное изменение в месте инъекции может уменьшить или предотвратить внешний вид этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции на месте инъекции могут потребовать прекращения лечения ^Micdard® 30 нм. Перед поездкой с изменением временных зон пациент должен получить консультацию врача, так как это изменения в графике инъекций инъекции инсулина.

Суспензии инсулина не должны использоваться в инсулиновых насосах для продолжительного введения подкожного инсулина.

Сочетание тиазолидидов и инсулиновых продуктов

При применении тиазолидидидов в сочетании с инсулином были случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения сольностью тиазолидидатов с инсулином. При комбинированном использовании этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача о развитии особенностей и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения и отека и отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение с тиазолидинионами следует прекратить.

Специальные группы населения

Пациенты пожилых людей (> 65 лет).

Препарат Micrydard® 30 нм может быть использован для пациентов с летним возрастом.

У пожилых пациентов, мониторинг глюкозы и индивидуально отрегулируют дозу инсулина.

Почечная и печеночная недостаточность .

Почечная и печеночная недостаточность может уменьшить необходимость инсулина. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, мониторинг глюкозы и индивидуально отрегулируют дозу инсулина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Поскольку инсулин не проникает через плацентурный барьер, нет ограничений на лечение диабета с инсулином во время беременности. Рекомендуется укреплять контроль глюкозы в крови и контроль беременных женщин, пациентов с диабетом, в течение всего периода беременности, а также в подозрении на беременность, потому что с недостаточным контролем диабета в качестве гипогликемии и гипергликемии повышают риск дефектов и смерти плода.

Необходимость инсулина обычно уменьшается в триместре беременности и значительно увеличивается в II и

III триместры.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.

Также нет ограничений на лечение диабета в грудном вскармливании, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть коррекция дозы и / или материнской диеты.

Фертильность

Исследование репродуктивной токсичности на животных с использованием инсулина человека

не выявил негативное влияние на фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии.

Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, путем вождения автомобиля или механизмы).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры для профилактики гипогликемии, прежде чем сидеть за рулем. Это особенно важно для пациентов, которые ослабили или никаких симптомов гипогликемии или эпизодами гипогликемии часто происходят. В таких обстоятельствах мы должны взвесить целесообразность вождения.

Способ применения и доза.

Mikstard ^® 30 нм - двухфазный инсулин. Он состоит из коротких действий инсулина и долгосрочного инсулина. Двухфазный инсулин (смесь инсулина, выполненного в промышленном производстве) обычно вводится 1 или 2 раза в день, когда необходим быстрый начальный эффект наряду с дальнейшим долгосрочным эффектом.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента.

Индивидуальная ежедневная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 м / кг / день. Ежедневная потребность в инсулинах может расти у пациентов с устойчивостью к инсулину (например, в созрении или ожирении) и снижением пациентов с остаточным эндогенным производством инсулина.

Инъекция должна проводиться 30 минут до базовой или дополнительной пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают необходимость пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофизных желез или щитовидной железы требуют изменения в дозе инсулина.

Коррекция дозы также может потребоваться, когда пациенты с физической активностью или их обычной диетой. Выбор доз также может быть необходим для перевода пациентов с другими препаратами инсулина.

Введение.

Mikstard ^® 30 нм предназначен для подкожных инъекций. Суспензия инсулина никогда не может быть введена внутривенно.

Micrydard ^® 30 нм обычно должен быть введен под кожу бедра или участка передней брюшной стенки. Также можно ввести в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

В подкожных инъекциях в области передней брюшной стенки поглощения инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие части тела.

Введение в нарисованную складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Чтобы уменьшить риск липодистрофии, инъекционный сайт всегда следует изменить даже в одной области тела.

MikStard ^® 30 NM в флаконах следует использовать со специальными инсулиновыми шприцами, которые имеют соответствующую калибровку. Micrydard ^® 30 NM поставляется с пакетом в упаковке с подробной информацией для использования.

Инструкции по применению препарата Mikstard ^® 30 нм для пациента.

Не используйте ^MICDARD® 30 НМ препарата :

▶ В инфузионных насосах;

▶ Если пациент является аллергией (гиперчувствительность) к инсулину человека или любого другого ингредиента препарата;

▶ Если пациент подозревает, что он развивает гипогликемию (низкий уровень сахара в крови);

▶ Если защитная пластиковая крышка слабо прилегала к флакону или отсутствует.

Каждая бутылка имеет защитную пластиковую крышку для открытия индикации.

Если при получении бутылки крышка необычно прилегает к флакону или отсутствует, флакон должен быть возвращен в аптеку;

▶ Если препарат был должным образом или был заморожен;

▶ Если подвеска инсулина не становится равномерно белым и грязным после смешивания.

Перед применением препарата Mikstard ^® 30 нм :

▶ Проверьте метку, чтобы убедиться, что тип инсулина соответствует обозначенным;

▶ Удалить защитную пластиковую крышку.

Применение этого инсулина препарата.

Mikstard ^® 30 нм вводится путем инъекции под кожей (подкожно). Никогда не вводите инсулин прямо в вену или мышцу. Всегда меняйте место впрыска даже в пределах одной области тела, чтобы уменьшить риск развития уплотнений или мочи на коже. Лучшие места для самостоятельной инъекции представляют собой переднюю часть живота, ягодицы, передние бедра или плечи.

Введение этой инсулиной подготовки.

▶ Вы должны убедиться, что использование инсулинового шприца, которое имеет соответствующую калибровку.

▶ Возьмите объем воздуха в шприце, равный требуемой дозе инсулина.

▶ Следуйте инструкциям, предоставленным врачом или медсестру.

▶ Непосредственно перед использованием его зубчатые ладони из флакона с ^Micdard® 30 нм, пока жидкость не станет белой и равномерно грязной. Смешивание лучше, когда инсулин нагревается до комнатной температуры.

▶ Сделайте подкожный инъекцию инсулина. Используйте метод инъекции, рекомендованный врачом или медсестрой.

▶ Чтобы удерживать иглу под кожу, по меньшей мере, 6 секунд, чтобы убедиться, что введена полная доза.

Дети.

Препараты биосинтетической инсулины человека являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении диабета Mellitus различных возрастных групп детей и подростков.

Ежедневная потребность в инсулинах у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физической активности, степени сопротивления инсулину и гликемической динамики.

Передозировка .

Хотя для инсулина конкретная концепция передозировки не сформулирована, но после его администрации гипогликемия в виде последовательных шагов может развиваться, если они использовались слишком высоки по сравнению с потребностями дозы пациента.

Легкая гипогликемия может быть обработана внутренне глюкозой или сладкой продукцией. Следовательно, пациенты с диабетом рекомендуются постоянно иметь несколько продуктов, содержащих углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в обморочном состоянии, лицо, которое прошло соответствующую инструкцию, должно вводить его с глюкаун подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести пациента с глюкозой внутривенно. Глюкозу также следует вводить внутривенно в случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как пациент является симптомами, он должен принимать продукты, содержащие углеводы для предотвращения рецидива.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Согласно клиническим исследованиям, а также данные о применении препарата после его производства частота гипогликемии варьируется в различных группах пациентов с различными режимами дозирования и контрольные уровни гликемии (см. Информацию ниже).

В начале инсулиновой терапии может возникнуть нарушение преломления, отека и реакций на месте инъекции (боль, покраснение, краснение, краснение, воспаление, синяки, отеки и зуд на месте инъекции). Эти реакции обычно являются переходными. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может обычно привести обратимое состояние острой боли невропатию.

С острым улучшением гликемического контроля из-за интенсивности инсулиновой терапии могут сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как долгосрочный укрепленный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Согласно клиническим испытаниям, следующие неблагоприятные реакции, классифицированные по частоте и классам органов в соответствии со Меддом.

По частоте возникновения эти реакции были распределены с теми, которые происходят очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), иногда ( > 1/1000 до <1/100), редко ( > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных).

На стороне иммунной системы.

Urticaria, зуд - иногда.

Анафилактические реакции * - очень редко.

По метаболизму и еду.

Гипогликемия * - очень часто.

З боку нервової системи.

Периферичні нейропатії (болісні нейропатії) – іноді.

З боку органів зору.

Порушення рефракції – іноді.

Діабетична ретинопатія – дуже рідко.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Ліподистрофія* – іноді.

Генералізовані порушення та реакції у місцях ін̓єкцій.

Реакції у місці ін'єкції – іноді.

Набряк – іноді.

*- Див. інформацію нижче.

Опис окремих побічних реакцій.

Анафілактичні реакції.

Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, порушення травлення, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та запаморочення/втрату свідомості) зустрічаються дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечними для життя.

Гіпоглікемія.

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолодання шкіри, стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне стомлювання або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Ліподистрофія.

Про ліподистрофію повідомлялося іноді. Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін'єкції препарату. Постійна зміна місця ін'єкції у межах певної ділянки може зменшити ризик розвитку цієї реакції.

Термін придатності. 30 місяців.

Умови зберігання.

Невикористані флакони Мікстарду ^® 30 НМ слід зберігати в холодильнику при температурі 2 - 8 °С (не надто близько до морозильної камери). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Не піддавати дії тепла або прямих сонячних променів.

Кожен флакон має захисну, кодовану за кольором пластмасову кришечку. Якщо захисна пластмасова кришечка нещільно прилягає до флакона або відсутня, флакон слід повернути до аптеки.

Флакони Мікстарду ^® 30 НМ, якими користуються, не слід зберігати в холодильнику. Їх можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °С) протягом 6 тижнів після першого відкриття або протягом 5 тижнів при температурі не вище 30 °С.

Препарати інсуліну, які було заморожено, застосовувати не можна.

Не слід застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не слід застосовувати Мікстард ^® 30 НМ, якщо після перемішування вмісту флакона рідина не стає білою та рівномірно каламутною.

Несумісність.

Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.

Упаковка. По 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. A/T Ново Нордіск (Данія).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія.