Личный кабинет
МИРОСИБАН раствор для инъекций 6,75 мг/0,9 мл фл. 0,9 мл №1
rx
Код товара: 431323
Производитель: Рик-Фарм (Украина, Чайки)
16 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Миросибан
Миросибан.
Место хранения:
Активное вещество: ацетат атосибана;
1 бутылка (0,9 мл инъекционного раствора) содержит 6,75 мг атоксибана (в виде ацетата);
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), 1 м раствор соляной кислоты, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Другие средства, используемые в гинекологии.
ATH CODE G02S X01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат Миросибана содержит атоксибан, синтетический пептид ([МПа 1 , D-тирозин (и др) 2 , треонин 4 , орнитин 8 ] -окситоцин), который представляет собой конкурентоспособный антагонист человека окситоцина на уровне рецептора. Известно, что атоксибан, связывающий с рецепторами окситоцина, снижает частоту уменьшений матки и миометрия тона, что приводит к подавлению матки. Также атоксибан связывается с рецепторами Vasopressin, подавляя его эффект. Животные inoxiban не влияли на сердечно-сосудистую систему.
В случае развития преждевременных родов у человека атоксибана в рекомендуемых дозах подавляет уменьшение матки и обеспечивает функциональное спокойствие. Расслабление матки начинается почти сразу после введения атоксибана. В течение 10 минут договорная активность матки значительно снижается, стабильный функциональный навык матки (≤ 4 сокращений / час) поддерживается в течение 12 часов.
Фармакокинетика.
У здоровых небеременных женщин получают атоксибан в виде инфузии (от 10 до 300 мкг / мин в течение 12 часов), концентрация равновесия в плазме крови увеличилась пропорциональная доза. Оформление препарата, объем распределения и период полураспада не зависел от дозы.
У женщин, которые получили атоксибан в виде инфузии (300 мкг / мин в течение 6-12 часов) для преждевременного рождения, концентрация равновесия в плазме крови была достигнута в течение 1 часа после инфузии (в среднем 442 ± 73 нг / мл, в Диапазон от 298 до 533 нг / мл).
После завершения инфузии концентрация препарата в плазме крови быстро уменьшилась со значениями исходного (T α ) и финального (T β ) полураспадата 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа соответственно. Среднее значение оформления составило 41,8 ± 8,2 л / ч. Средний объем распределения составил 18,3 ± 6,8 литра.
Связывание атоксибана с плазменными белками у беременных женщин составляет от 46% до 48%. Неизвестно, отличается ли свободная фракция в отсеках матери и плода. Atoxiban не проникает в эритроциты.
Атоксибан проникает через плаценту. После инфузии 300 мкг / мин здоровая беременная женщина, соотношение концентрации атоксибана в теле плода / мать было 0,12.
В плазме крови и мочи, идентифицированы 2 метаболита. Соотношение концентрации основного метаболита M1 (дис- (орнитин 8 , глицин-NH 2 9 ) - [МПа 1 , D-тирозин (и др) 2 , треонин 4 ] -оситоцин) и концентрация атоксибана в плазме крови было 1,4 и 2, 8 во второй час инфузии и после того, как оно прекращено соответственно. Неизвестно, накапливается ли M1 в тканях. Атоксибан определяется в моче только в небольшом количестве, его концентрация в моче примерно в 50 раз меньше, чем концентрация M1. Неизвестно, что доля атоксибана выводится с фекалиями. Главный метаболит M1 подавляет восстановление окситоцина in vitro in vitro , примерно в 10 раз слабее, чем атоксибан. M1 метаболит проникает в грудное молоко.
Опыт лечения с атоксибаном пациентов с нарушением функции печени или почек. Нарушение функции почек не требует коррекции дозирования, поскольку выделен только небольшое количество атоксибана. Пациенты с нарушением функции печени должны быть осторожны для использования атоксибана.
Вряд ли атоксибан подавляет изоформ цитохрома печени P450 у людей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат Mirsiban используется для предотвращения преждевременных родов у беременных женщин в случае всех следующих условий:
Регулярное сокращение матки составляет не менее 30 секунд и частота ≥ 4 раза в течение 30 минут;
Раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0 - 3 см для женщин, которые рождают в первый раз) и сглаживание шейки матки ≥ 50%;
в возрасте 18 лет;
Срок беременности от 24 до 33 полных недель;
Нормальная частота сердечных сокращений в плод.
Противопоказание.
Препарат Mirsiban не должен использоваться в следующих случаях:
Срок беременности составляет менее 24 или более 33 полных недель;
преждевременный разрыв амниотического пузыря во время беременности более 30 недель;
нарушение сердечного ритма плода;
Подготовьте кровотечение матки, требующие немедленных родов;
Эклампсия и суровые преэклампсии, которые требуют немедленных родов;
внутриутробная смерть плода;
Внутринатерин ресторация роста и ненормальная частота сердечных сокращений (частота сердечных сокращений) плода;
подозрение на внутриматочной инфекции;
Пластина плаценты;
макет плаценты;
Любые другие государства, связанные с матери, так и плодами, в которых сохранение беременности является опасностью;
Гиперчувствительность к активным ингредиентам или вспомогательным веществам.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Как показано исследованиями in vitro , Atoxiban не является субстратом системы цитохрома P450 и не подавляет утилизацию препаратов ферментами этой системы, поэтому притяжение атоксибана в лекарственные взаимодействия, опосредованные цитохромным P450.
Исследование взаимодействия с лабиталолом и бетаметамом с участием добровольцев здоровых женщин было проведено. Клинически значимое взаимодействие между атоксибаном и бетаметазоном или лабталолом не было отмечено.
Другие исследования лекарственных взаимодействий с антибиотиками, алкалоиды рогов и антигипертензивных препаратов не были проведены.
Особенности приложения.
В случае использования атоксибана пациентами, в которых возможен преждевременный разрыв амниотического пузыря, преимущества отсроченного труда должны превышать потенциальный риск хорионетита.
Атоксибан не используется в случае ненормального присоединения плаценты.
Опыт лечения атоксибана пациентов с нарушением функции печени или почек. Нарушение функции почек не требует коррекции дозирования, поскольку выделен только небольшое количество атоксибана. Пациенты с нарушением функции печени должны быть осторожны для использования атоксибана.
Опыт использования атоксибана в нескольких условиях беременности или беременности от 24 до 27 недель ограничен из-за небольшого количества обработанных пациентов. Следовательно, преимущества использования атоксибана для этой подгруппы пациентов являются неопределенными.
Можно повторно использовать препарат Миросибан, но не более 3 раз (из-за ограниченного клинического опыта).
В случае задержки внутриутробных роста решение о продолжении введения или повторного использования препарата Миросибана зависит от оценки плода.
При длительной мышечной активности матки, во время введения атоксибана, мониторинг уменьшений матки и частоту сердечных сокращений плода.
В качестве антагониста окситоцина атоксибан может теоретически может укреплять релаксацию матки и вызвать послеродовое кровотечение матки, поэтому необходимо контролировать потерю крови после родов. Однако во время клинических исследований недостаточное снижение послеродового периода не наблюдалось.
Множественная беременность и применение препаратов с тококолическими действиями, такие как блокировщики каналов кальция и бета-миметики, как известно, связаны с повышенным риском отека легких. Следовательно, атоксибан следует использовать с осторожностью к многократной беременности и / или одновременно с использованием других лекарств с токолитическим действием.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Atoxiban следует использовать только в случае диагностированных преждевременных родов во время беременности от 24 до 33 полных недель.
Кормление грудью
Если в период беременности женщина кормит ребенка на грудную связь, на период лечения, препарат Myrusiban грудное вскармливание должно быть остановлено, так как во время кормления грудью является изолированный окситоцин, который может увеличить договорную способность матки и противодействовать эффекту. Токолитической терапии.
Во время клинических исследований атоксибан не подвергался воздействию лактации. Было отмечено, что небольшие количества атоксибана проникают с плазмой в грудном молоке.
Репродуктивная функция
Исследование эмбритальной токсичности не выявил токсическое воздействие атоксибана. Изучение рождаемости и раннего периода эмбриогенеза не проводились.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работой со сложными механизмами не было оценено из-за несоответствия клинической ситуации.
Способ применения и доза .
Лечение Мирсибаном следует назначить и вести доктора, который имеет опыт проведения преждевременных родов.
Препарат Mirsiban вводится внутривенно на трех последовательных этапах:
ввести начальную болюсную дозу (6,75 мг) приготовления микросибана, инъекционного раствора, 6,75 мг / 0,9 мл;
Сразу после этого длительное вливание препарата Миросибана, концентрат для инфузионного раствора, 37,5 мг / 5 мл, при высокой дозе (нагрузку на нагрузку, 300 мкг / мин) в течение 3 часов;
После этого для выполнения инфузии более низких доз препарата Мирсибана, концентрат для инфузионного раствора 37,5 мг / 5 мл (следующую инфузию, 100 мкг / мин) до 45 часов.
Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Общая доза на протяжении всего курса терапии, препарат Myrosiban не должен превышать 330,75 мг атоксибана.
Ожидается, что после диагностики преждевременных рождений, как ожидается, начнет внутривенную терапию с помощью начальной инъекции болюса . После впрыска болюсов следует заводиться инфузия (см. Инструкции по медицинскому применению медицинской медицинской медицины, концентрата для инфузионного раствора, 37,5 мг / 5 мл). Если сократительная деятельность матки не исчезает при лечении Мирсибана, следует рассмотреть альтернативное лечение.
В следующей таблице предоставляется полная информация о дозировке препарата для администрирования болюса и последующей инфузии:
Этап | Режим | Скорость инфузии | Доза атоксибана |
1 | Внутривенный болюс впрыска 0,9 мл | в течение 1 минуты | 6,75 мг |
2 | Внутривенная нагрузочная инфузия в течение 3 часов | 24 мл / ч (300 мкг / мин) | 54 мг (18 мг / ч) |
3 | Дальнейшая инфузия длится до 45 часов | 8 мл / ч (100 мкг / мин) | До 270 мг (6 мг / ч) |
Повторное применение
При необходимости повторное использование Atoxiban, оно также должно быть начато с болюсного введения препарата Mirsiban, решение для инъекций, 6,75 мг / 0,9 мл, а затем проводить инфузию препарата Мироссибана, концентрата для Решение для инфузии, 37,5 мг / 5 мл.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Опыт лечения с атоксибаном пациентов с нарушением функции печени или почек. Нарушение функции почек не требует коррекции дозирования, поскольку выделен только небольшое количество атоксибана. Пациенты с нарушением функции печени должны быть осторожны для использования атоксибана.
Введение Инструкции
Перед нанесением бутылки флаконов просмотр ее визуально для наличия твердых частиц и изменений в цвете раствора.
Приготовление раствора для начальной внутривенной инъекции: набрать 0,9 мл раствора 0,9 мл флакона с маркировкой MIROXIBAN, раствором впрыска, 6,75 мг / 0,9 мл и медленно вводят его внутривенно болюс в течение 1 минуты под тщательным наблюдением врача в акушерский отдел. Подготовка микросибана, раствор для инъекций, 6,75 мг / 0,9 мл следует немедленно использовать немедленно.
Дети.
Не используйте детей, поскольку безопасность и эффективность использования Мирсибана беременными женщины в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Передозировка.
Описаны несколько случаев передозировки без особых симптомов и признаков. Специфический антидот в случае передозировки неизвестен.
Неблагоприятные реакции.
Обычно наблюдаются побочные реакции. Наиболее распространенным побочным ответом, сообщенным у матерей, была тошнота.
Конкретные побочные реакции у детей в использовании атоксибана во время клинических исследований не обнаружены. Неблагоприятные реакции, которые наблюдались у младенцев, были в пределах нормальных вариаций и были сопоставимы с частотой с применением плацебо и бета-миметикой.
Частота неблагоприятных реакций, указанных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000). В каждой группе по частоте побочных реакций указаны в порядке снижения их проявлений.
Классы органов в соответствии со Меддом (Медицинский словарь регулирующей деятельности) | Очень часто | Часто | Не часто | Редко |
Со стороны иммунной системы | Аллергическая реакция | |||
По метаболизму и метаболизму | гипергликемия | |||
По психике | бессонница | |||
По нервной системе | Головная боль, головокружение | |||
Со стороны сердечно-сосудистой системы | тахикардия, артериальная гипотензия, приливы | |||
Со стороны пищеварительного тракта | тошнота | рвота | ||
От кожи и подкожного волокна | зуд, высыпания | |||
Со стороны половых органов | Мартовое кровотечение, атони матки | |||
Общие нарушения и осложнения в месте администрации | Реакция на входном участке | гипертермия |
Postmarketing данные мониторинга
В период Postmarketing использование атоксибана сообщила о респираторных явлениях, таких как одышка дыхания и легочного отека, особенно в сочетании с сопутствующим использованием других препаратов с точечной активностью, такими как антагонисты кальция и бета-миметики, а также / или у женщин с Несколько беременность.
Уведомление о подозреваемых боковых реакциях
Уведомление о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать контролировать корреляцию / риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать любые предполагаемые побочные реакции через национальную систему связи.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 ° C в исходной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
После первого отверстия флакона раствор впрыска должен использоваться немедленно.
Несовместимость.
Учитывая отсутствие исследований совместимости, этот препарат не следует смешивать с любыми другими препаратами.
Упаковка.
0,9 мл инъекционного раствора в бутылке; на 1 бутылку в картонной коробке.
Категория выпуска.
По рецепту.
Режиссер.
Руководство по ферме / Общество с ограниченной ответственностью «PharmIdea».
Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности .
улица. Rupnitsa 4, Олайн, район Оляйн, LV-2114, Латвия /
4 ул. РУПНИНГУ, ОЛАНЕ, ОЛЕЙНЕ ДИСТРИКТ, ЛВ-21114, Латвия.
АТОЗИБАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа