Личный кабинет
СПИРАЛЬ МИРЕНА внутриматочная система 20 мкг/24 часа, с устройством для введения
rx
Код товара: 16100
Производитель: Bayer Oy (Финляндия)
27 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 03.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Мирена
Мирена
Композиция:
Активное вещество : Левоноргестрел;
1 внутриматочная система содержит 52 мг левоноргестрел (20 мкг/24 ч);
Экспциплирование : эластомер полидиметилсилоксан, полиэтилен, сульфат бария, диоксид кремния коллоидной безводной, оксид железа (E 172).
Дозировка формы. Внутриуточная система с левоноргестрелем.
Основные физико -химические свойства: внутриматочная система с левоноргестрелем и с вставкой (устройство для ввода).
Внутренняя система (военно-морской флот) доставки лекарств, которая состоит из гормоно-эластомерного резервуара матрицы, расположенного на Т-образном случае полиэтилена. Ядро резервуара составляет 50% левоноргестрела и 50% полидиметитилсилкаксанового эластомера, покрытого полититититилсанокносановой мембраной. На одном конце Т-образного корпуса находится петля, на двух двух плечах белого или почти белого. Две резьбы удаления прикреплены к петлю. На поверхности системы не должно быть визуально видимых частиц.
Устройство ввода состоит из трубки для ввода, поршня, фланца, корпуса и ползунка.
Фармакотерапевтическая группа. Противорецептив для местного использования.
Внутриутробное противозачаточное средство.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Левоноргестрел является прогестаген с антиэстрогенной активностью, которая широко используется в гинекологии в качестве прогестогенного компонента в оральных контрацептивах, в заместительной гормональной терапии или независимо для контрацепции в таблетках, содержащих только прогестоген, и подкожные имплантаты. Когда используется ВМС, освобождение левоноргестрела происходит непосредственно в полости матки. Это позволяет применять очень небольшие дозы, потому что гормон выделяется непосредственно в целевой орган. Следовательно, концентрации левоноргестрела в плазме ниже, чем при использовании многих других методов контрацепции.
Система Мирена характеризуется главным образом местным действием прогестогена в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии снижает экспрессию эстрогена и прогестогенных рецепторов эндометрия, что вызывает выраженный антипролиферативный эффект, поскольку эндометрий становится нечувствительным к эстрогене. Морфологические изменения эндометрия и слабая локальная реакция на инородное тело наблюдаются во время использования системы Mireren. Утолщение слизи шейки матки предотвращает сперму через шейный канал. Местная среда матки и фаллопии ингибирует подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. У некоторых женщин овуляция.
Эффективность противозачаточных средств внутриутробной системы Mireren была изучена в 5 основных клинических исследованиях с участием 3330 женщин. Частота сбоев контрацепции (жемчужный индекс) составил около 0,2 % в течение первого года, а общая частота сбоев - почти 0,7 % в течение 5 лет. Указанная частота отказа также включает беременность в результате неожиданных вышивок и перфораций. Подобная эффективность противозачаточных средств наблюдалась в большом исследовании после маркетинга с участием более 17 000 женщин, которые использовали систему Mireren. Поскольку система Мирена не требует ежедневной дозировки, частота беременности с типичным использованием аналогична частоте, отмеченной во время контролируемых клинических испытаний (идеальное использование).
В анализе толерантности к лекарственному продукту по количеству людей, которые продолжали его использование, была выявлена та же терпимость системы Мирены (при использовании в качестве метода контрацепции) и медных внутриматочных устройств. После первого года около 80 % женщин продолжали использовать систему.
Использование внутриутробной системы Mireren не влияет на фертильность в будущем. Приблизительно 80 % женщин, которые хотели забеременеть, были беременны в течение 12 месяцев после удаления системы.
Природа менструации является следствием прямого влияния левоноргестрела на эндометрий и не отражает цикл яичников. Не существует четкой разницы в разработке фолликулов, овуляции или эстрадиол и прогестерона у женщин с различной природой менструального выписки. В процессе ингибирования пролиферации эндометрия в начальной фазе использования в течение первых месяцев кровоизлияние может увеличиться. Впоследствии подавление эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструального кровотечения при использовании системы Mireren. Незначительные кровавые выбросы часто проходят в олигоменорею или аменорею. Даже с аменореей у женщин, которые используют систему Мирены, яичники функционируют нормально, а уровни эстрадиола сохраняются.
Военно -морской флот Мирена был специально разработан для женщин, которым требуется долгосрочная эффективная контрацепция. Система Мирена также может быть успешно использована при лечении идиопатической меноррагии. У женщин с меноррагией кровопотеря во время менструального кровотечения снизилась на 62-94 % в течение трех месяцев использования системы и на 71-95 % в течение шести месяцев. Использование системы Mireren продемонстрировало ту же эффективность для снижения кровопотери во время менструального кровотечения в течение двух лет по сравнению с абляцией или резекцией эндометрия. Лечение меноррагии, вызванное лейомиомой подслизистого, может быть менее эффективным. Снижение менструации повышает уровень гемоглобина в крови. Мирена также снимает дисменорею.
Эффективность системы Mireren в лечении меноррагии и во время локального использования прогестогена из -за замещающей терапии замещения из -за действия левоноргестрела на эндометрия, который предназначен для предотвращения пролиферации эндометрия. В 12-месячном исследовании не сообщалось о случаях гиперплазии эндометрия. Профилактика пролиферации была в равной степени эффективной при пероральности эстрогена, трансдермально или подкожно. Общий уровень левоноргестрела, который был выпущен Mireren, достаточен для предотвращения пролиферации эндометрия в течение 5 лет.
Эффективность системы miReren в профилактике гиперплазии эндометрия при длительной обработке эстрогена была одинаково высокой, когда эстроген вводил перорально и трансдермально. Частота гиперплазии во время монотерапии эстрогенами является
20 %. В ходе клинических исследований системы Mireren с участием 634 женщин в перименопаузе и в постменопаузе в течение периода наблюдения от 1 до 5 лет не было зарегистрировано случай гиперплазии эндометрия.
20 %. В ходе клинических исследований системы Mireren с участием 634 женщин в перименопаузе и в постменопаузе в течение периода наблюдения от 1 до 5 лет не было зарегистрировано случай гиперплазии эндометрия.
Фармакокинетика.
Поглощение. После установки системы Levonorgestrel она сразу же начинает выводиться в полость матки, которая устанавливается путем определения концентраций сыворотки. Ярко выраженный локальный эффект препарата в полости матки приводит к большому градиенту концентрации (разница в концентрации эндометрия/миометрия более 100 раз), а также к низкой концентрации левоноргестрела в сыворотке (градиент эндометрия/сыворотка> 1000 раз). Из -за низкого уровня концентрации препарата в плазме крови системный эффект прогестогена минимален. Скорость высвобождения левоноргестрела первоначально составляет приблизительно 20 мкг/день и снижается до 10 мкг/день через 5 лет. Средний уровень выпуска в течение пяти лет составляет около 14 мкг в день.
Из -за низкой концентрации препарата в плазме крови системный эффект прогестогена минимален.
Распределение. Фармакокинетика Левоноргестрела была всесторонне изучена и описана в литературе. С пероральным введением Levonorgestrel быстро и полностью поглощается, абсолютная биодоступность составляет около 90 %. Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и, в частности, с глобулином, который связывает половые стероиды (GPS). В виде свободного стероида составляет всего около 1-2 % от общего числа левоноргестрела в сыворотке, а 42-62 % связаны с GPS. При использовании системы Mireren концентрация GZS уменьшается. Соответственно, фракция Левоноргестрела, подключенная к GZS, снижается во время терапии, а фракция свободной гормонов увеличивается. Для Levonorgestrel средний объем распределения составляет приблизительно 106 литров.
После введения системы Mireren, Levonorgestrel может быть обнаружен в сыворотке через 1 час. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после введения. По мере снижения скорости высвобождения концентрация левоноргестрела в сыворотке снижается. Согласно снижению скорости высвобождения, средняя концентрация левоноргестрела в сыворотке снижается с 206 пг/мл (25-й 75-й процентиль: с 151 до 264 пг/мл) через 6 месяцев до 194 пг/мл (от 146 до 266 пг/мл) после 12 месяцев и 131,55 кг.
В массе тела и концентрации сыворотки HP влияют на системную концентрацию левоноргестрела, то есть низкий вес тела и/или высокий уровень HPS, приводят к увеличению концентрации левоноргестрела. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 до 55 кг) средняя концентрация левоноргестрела в сыворотке в сыворотке примерно в 1,5 раза выше.
In postmenopausal women, when using the Mireren system in combination with non-peroral estrogen therapy, the average serum concentration of levonorgestrel is reduced from 257 pg/ml after 12 months of treatment (25th-75th percentile: from 186 to 326 pg/ml) to 149 pgs/ml (from 180 to 180 to 18 When using the Mireren system in combination with oral therapy, the Концентрация левоноргестрела в сыворотке через 12 месяцев увеличивается до 478 пг/мл (от 341 до 655 пг/мл) из -за индукции GPS при пероральной обработке эстрогена.
Биотрансформация. Левоноргестрел интенсивно метаболизируется. Его основные метаболиты в плазме конъюгированы и неконъюгированные формы 3α,
5β-тетрагидролевоноргестрел. Исследования in vitro и in vivo показали, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 также может быть вовлечена в этот процесс, но в меньшей степени.
5β-тетрагидролевоноргестрел. Исследования in vitro и in vivo показали, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 также может быть вовлечена в этот процесс, но в меньшей степени.
Экскреция из тела. Общий клиренс левоноргестрела плазмы крови составляет приблизительно 1 мл/мин/кг. Только следы левоноргестрела выводятся без изменений. Метаболиты выделяются в фекалии и моче в той же количестве. Половина жизни составляет приблизительно 1 день.
Клинические характеристики.
Индикация.
Контрацепция;
идиопатическая меноррагия;
гиперменорея;
Дисменорея;
Местная терапия прогестогенами во время лечения замены эстрогена.
Противопоказание.
Беременность или подозрение на беременность;
зависимые от прогестогена опухоли, такие как рак молочной железы;
Острые или хронические воспалительные заболевания органов таза;
Червицит;
инфекционное заболевание нижних половых путей;
послеродовой эндометрит;
зараженный выкидыш или аборт в течение последних 3 месяцев;
условия, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекционным заболеваниям;
шейная дисплазия;
подтвержденные или подозреваемые злокачественные опухоли шейки матки или матки;
маточное кровотечение, причина которого не разъясняется;
врожденная или приобретенная патология матки, включая лейомиому, в случае деформации полости матки;
Болезнь печени при острой стадии или опухоли печени;
Гиперчувствительность к активному веществу или к экспрессии препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Метаболизм прогестагена может быть ускорен с помощью одновременного использования веществ, которые вызывают ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарств, особенно ферментах цитохрома P-450-зависимой системы, таких как противосудорожные препараты (EG, фенобарбиталь, фенотоин, фенотоин, карбамазепин). Невирапин, Эфавиренц). Влияние этих препаратов на эффективность противозачаточных средств системы Mireren неизвестно, но, учитывая локальный механизм действия препарата, он считается незначительным.
Специальные меры безопасности.
Инструкции для использования
Система Мирены должна быть введена врачом в асептических условиях.
Система Mirena поступает в продажу в стерильном пакете, который должен быть открыт непосредственно перед установкой системы. Не может быть повторно используется и используется повторно. Только для одного использования времени!
Процедуры с системой без упаковки должны соблюдать асептические меры предосторожности. Если защитный слой пакета был поврежден, внутриматочная система без использования должна быть утилизирована в качестве медицинских отходов.
Не входите после истечения срока действия. Чтобы определить время введения - см. Раздел «Метод применения и дозы».
Особенности приложения.
При наличии любого из следующих условий или заболеваний система Mireren может использоваться только после консультации с соответствующим специалистом. Если такие симптомы возникают в первый раз, следует учитывать вопрос о целесообразности удаления системы:
- мигрень, фокальная мигрень, сопровождаемая асимметричным нарушением зрения или другими симптомами, которые указывают на преходящую ишемию церебральной церебральной церебральной;
- чрезвычайно сильная головная боль;
- желтуха;
- значительное увеличение артериального давления;
- Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, такие как инсульт или инфаркт миокарда;
- Островая венозная тромбоэмболия.
В случае симптомов, которые указывают на тромбоз сетчатки, такие как частичная или полная потеря зрения, причиной которого не установлена, проптоз или диплопия, отеки зрительного нервного диска или повреждения сосудов сетчатки, следует немедленно выполнять соответствующие диагностические меры и меры лечения.
Нет консенсуса в отношении возможной роли варикозного вен и поверхностного тромбофлебита в развитии тромбоэмболии. Система Мирены может использоваться с осторожностью у женщин с врожденными сердечными заболеваниями или сердечными клапанами в присутствии риска инфекционного эндокардита. Таким пациентам следует назначать профилактическое лечение антибиотиками перед введением или удалением внутриутробной системы.
Низкие дозы левоноргестрела могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому пациенты с пациентами с диабетом, которые используют систему Мирены, следует контролировать на наличие глюкозы в крови. Тем не менее, обычно нет необходимости менять терапевтический режим у женщин с диабетом, используя систему Мирены.
Нерегулярное кровотечение может маскировать определенные симптомы и признаки полипов эндометрия или рака, в этих случаях следует рассмотреть вопрос о диагностике.
Система Mirena не является первым выбором для молодых женщин, у которых не было беременности или женщин в постменопаузе с тяжелой атрофией матки.
Одновременное применение системы Мирены с эстрогеном в рамках гормональной заместительной терапии также должно учитывать данные о безопасности эстрогена.
Медицинское обследование/консультация.
Перед администрацией женщина должна быть проинформирована о эффективности, риске и побочных эффектах при использовании системы Mireren. Физическое обследование пациента, включая органы таза, молочные железы и цитологическое исследование мазока шейки матки, если мазок не был выполнен в течение последних трех месяцев. Беременность и передаваемые в половине заболевания должны быть исключены, и, при необходимости, лечить инфекционные заболевания генитального тракта. Расположение матки и размер полости матки должны быть определены. Важно разместить систему Мирены в нижнюю часть матки, чтобы обеспечить такое же влияние прогестогена на всю поверхность эндометрия, предотвратить вышивание и максимизировать эффективность. Таким образом, инструкции по введению системы должны быть тщательно следовать (см. Раздел «Приложение и доза»). Поскольку методика введения этой системы отличается от техники введения других внутриматочных контрацептивов, следует уделять особое внимание овладению техникой правильной установки системы. Введение и удаление системы могут вызвать краткосрочную боль и кровотечение. Процедура может вызвать головокружение в качестве вазоагской реакции или атаки у пациентов с эпилепсией.
Женщина должна быть осмотрена через 4-12 недель после введения системы, а затем пройти проверку один раз в год или чаще по медицинским показаниям.
Система Mireren не может быть использована в качестве посткоитального контрацептива.
В первые месяцы использования часто наблюдается нерегулярное кровотечение/кровоизлияние, поэтому рекомендуется исключить патологию эндометрия перед введением системы Mireren. Если женщина продолжает использовать систему Мирены в качестве гормона -медий -терапии, когда контрацепция больше не требуется, патология эндометрия должна быть исключена в случае патологического кровотечения после назначения терапии заместительной эстрогена. Если нерегулярное кровотечение развивалось во время долгосрочного использования системы, следует также принимать соответствующие диагностические меры.
Олигоменорея и аменорея.
Среди женщин репродуктивного возраста олигоменорея постепенно развивается у 57 % и 16 % - аменореи. Если у женщины нет новой менструации через шесть недель после последней менструации, беременность должна быть исключена, а местоположение системы следует проверить. Если нет других симптомов беременности, нет необходимости сдавать второй тест на беременность у женщин с аменореей.
Из -за выраженного локального действия Левоноргестрела на эндометрия последнее не реагирует на эстрогены и, следовательно, не происходит пролиферации. Продолжительность и интенсивность менструального кровотечения уменьшаются. Прривнаньян, Фолкулив, мгновение Протеж Першиги Степень, что-то, что-то, зniShilAy-ая. Ureзooltati ockorogehenhannannannanymannanymannper -nempryalnoї krowoTheShiч pryduщytheh -ruvenge.
Якщо місцева терапія прогестогеном застосовується у комбінації з терапією естрогенами, у більшості жінок протягом першого року поступово розвивається аменорея. Протягом перших трьох місяців використання системи нерегулярні менструальні кровотечі та кровомазання були достатньо поширеним явищем.
Інфекційні захворювання органів тазу.
Трубка для введення системи запобігає забрудненню системи мікроорганізмами у процесі введення, пристрій для введення також сконструйований для зведення до мінімуму ризику виникнення інфекційних захворювань. Виходячи з досвіду застосування внутрішньоматкових систем, що містять мідь, встановлено, що рівень розвитку інфекційних захворювань органів малого тазу найвищий протягом першого місяця застосування, надалі він зменшується. Ризик розвитку запалення органів таза є найвищим у молодих жінок, також ризик підвищується, якщо жінка або її партнер мають декількох статевих партнерів. Інфекційні захворювання органів малого тазу можуть призвести до серйозних наслідків, вплинути на репродуктивну функцію і підвищити ризик виникнення позаматкової вагітності.
Як і при проведенні інших гінекологічних чи хірургічних маніпуляцій, можливий розвиток важких інфекцій чи сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А), хоча вірогідність даних ускладнень є вкрай малою.
Якщо у жінки спостерігається рецидив ендометриту або інфекційного захворювання органів малого тазу, гостре запалення, що не піддається лікуванню протягом кількох днів, систему Мірена слід видалити (див. розділ «Протипоказання»). Результати деяких досліджень свідчать про те, що частота розвитку інфекційних захворювань органів малого тазу є нижчою серед користувачів системи Мірена, ніж серед пацієнток, які застосовували внутрішньоматкові системи, що містять мідь.
Необхідно провести бактеріологічні дослідження та спостерігати за пацієнткою при наявності навіть окремих симптомів інфекційного захворювання.
Експульсія.
Система може самостійно випасти з порожнини матки непомітно для жінки, що призводить до зниження контрацептивної дії. Симптомами часткової або повної експульсії внутрішньоматковогї системи можуть бути кровотеча і біль. Часткова експульсія системи Мірена може знизити її ефективність. Оскільки Мірена сприяє зменшенню кількості менструальних виділень, їх посилення може бути ознакою експульсії.
Систему Мірена, що змістилася, слід видалити. Тоді ж можна ввести нову систему. Жінку слід проконсультувати, як перевіряти наявність ниток системи Мірена.
Перфорация.
У поодиноких випадках, найчастіше під час введення, внутрішньоматковий контрацептив може проникнути у стінку або шийку матки чи проткнути її, хоча це може бути невиявленим протягом деякого часу. Система, розташована поза межами матки, має знижену контрацептивну дію і має бути видалена. Може бути необхідним хірургічне втручання.
У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження у користувачів внутрішньоматкових пристроїв (N = 61448 жінок) частота перфорацій у жінок становила 1,3 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,6) на 1000 введень у всьому когортному дослідженні; 1,4 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,8) на 1000 введень у групі ВМС Мірена та 1,1 (95 % довірчий інтервал: 0,7-1,6) на 1000 введень у когорті з внутрішньоматковими пристроями, що містять мідь.
Дані досліджень вказують на те, що в обох випадках введення у період годування груддю та введення у період до 36 тижнів після пологів пов'язане із підвищеним ризиком перфорації (див. Таблицю 1). Ці фактори ризику не залежали від типу введеного внутрішньоматкового пристрою.
Таблиця 1.
Годування груддю у період введення | Відсутність годування груддю у період введення | |
Введення ≤ 36 тижнів після пологів | 5,6 95 % довірчий інтервал: 3,9-7,9; n = 6047 введень | 1,7 95 % довірчий інтервал: 0,8-3,1; n = 5927 введень |
Введення > 36 тижнів після пологів | 1,6 95 % довірчий інтервал: 0,0-9,1; n = 608 введень | 0,7 95 % довірчий інтервал: 0,5-1,1; n = 41910 введень |
Ризик перфорації може підвищуватися у жінок із фіксованим загином матки.
Слід провести повторне обстеження після введення згідно з інформацією, викладеною у підрозділі «Медичне обстеження/консультація», яке може бути адаптоване за клінічними показаннями у жінок із факторами ризику перфорації.
Рак молочної залози.
Мета аналіз даних 54 епідеміологічних досліджень свідчить про незначне посилення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви (КПК), переважно препарати, що містять комбінацію естрогену та прогестогену. Ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, кількість випадків цього захворювання серед осіб, які застосовують чи застосовували нещодавно КПК, є невеликою порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Ймовірно, що ризик виникнення раку молочної залози у осіб, які застосовують пероральні контрацептиви зі вмістом тільки прогестогену, є подібним до такого у осіб, які застосовують КПК. Однак висновки щодо прогестогенвмісних препаратів виходять з даних, отриманих у набагато менших популяціях жінок, і тому є менш переконливими, ніж дані щодо КПК. Ці дослідження не надають підтверджень наявності причинно-наслідкового зв'язку. Відмічене збільшення ризику може бути зумовлене ранньою діагностикою раку молочної залози у користувачів пероральних контрацептивів, біологічною дією таких контрацептивів або комбінацією цих двох факторів. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які коли-небудь застосовували КПК, має тенденцію бути менш клінічно вираженим порівняно з раком молочної залози у жінок, які ніколи не застосовували КПК.
Ризик раку молочної залози збільшується у жінок в менопаузі, які застосовують системну замісну гормональну терапію (таблетки чи препарати, які наносяться на шкіру). Ризик є вищим у жінок, які застосовують комбінацію естрогену та прогестогену, ніж у тих, хто приймає тільки препарати естрогену. Необхідно також ретельно ознайомитися з інформацією щодо препарату з вмістом естрогену, що застосовується у терапії.
Позаматкова вагітність.
Можливість позаматкової вагітності слід розглянути у разі появи болю в нижній частині черевної порожнини, особливо у разі відсутності менструацій, або якщо кровотечі з'являються у жінки, в якої була аменорея. Жінки з попередніми позаматковими вагітностями, хірургічними операціями на трубах або інфекційними захворюваннями органів малого тазу в анамнезі належать до групи підвищеного ризику позаматкової вагітності.
Абсолютний ризик позаматкової вагітності у жінок, які застосовують систему Мірена, нижчий, оскільки загальна вірогідність вагітності є нижчою у жінок, які використовують систему Мірена, ніж у жінок, які не застосовують жодного методу контрацепції. У ході проспективного неінтервенційного когортного дослідження із періодом спостереження протягом 1 року частота вагітностей у жінок, які застосовують ВМС Мірена, становила
0,02 %. У ході клінічних досліджень абсолютна частота позаматкової вагітності у жінок, які застосовують ВМС Мірена становила приблизно 0,1 % на рік. Цей показник нижчий, ніж показник у жінок, які не користуються контрацептивами взагалі (0,3-0,5 % на рік). Проте якщо жінка зі встановленою системою Мірена вагітніє, відносний ризик позаматкової вагітності є підвищеним.
0,02 %. У ході клінічних досліджень абсолютна частота позаматкової вагітності у жінок, які застосовують ВМС Мірена становила приблизно 0,1 % на рік. Цей показник нижчий, ніж показник у жінок, які не користуються контрацептивами взагалі (0,3-0,5 % на рік). Проте якщо жінка зі встановленою системою Мірена вагітніє, відносний ризик позаматкової вагітності є підвищеним.
Відсутні нитки
Якщо під час огляду нитки видалення візуально відсутні у шийці матки, слід виключити вагітність. Нитки, можливо, увійшли в матку або шийку матки та можуть знову з'явитися під час наступної менструації. Якщо вагітність була виключена, місцезнаходження ниток можна визначити обережним зондуванням відповідним інструментом. Якщо знайти нитки не вдається, слід розглянути можливість перфорації або експульсії. Щоб упевнитись у правильному розташуванні системи, можна використовувати ультразвукову діагностику. Якщо можливості провести ультразвукове обстеження немає або ультразвукове обстеження не дало бажаних результатів, для визначення розміщення системи Мірена можна скористатися рентгенологічним дослідженням.
Кісти яєчників
Через те, що контрацептивний ефект системи Мірена головним чином пов'язаний з місцевою дією прогестину, у жінок репродуктивного віку зазвичай зберігаються овуляторні цикли. Іноді атрезія фолікула затримується, і розвиток фолікула може продовжуватися. Такі збільшені фолікули клінічно не можна відрізнити від кіст яєчника. Кісти яєчників були діагностовані приблизно у 7 % жінок, які користувалися системою Мірена. Більшість таких фолікулів безсимптомні, хоча деякі можуть супроводжуватися тазовими болями або диспареунією.
У більшості випадків кісти яєчників зникають спонтанно протягом 2-3 місяців спостереження. Якщо цього не відбулося, рекомендується регулярно проводити ультразвукові обстеження або інші діагностичні/терапевтичні процедури. У поодиноких випадках може виникнути потреба у хірургічному втручанні.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Застосування системи Мірена протипоказано у період вагітності або у разі підозри на вагітність (див. розділ «Протипоказання»).
Якщо жінка завагітніла при встановленій системі Мірена, рекомендується видалити систему, оскільки будь-який внутрішньоматковий контрацептив, що залишиться у матці під час вагітності, збільшує ризик викидня та передчасних пологів. Видалення системи Мірена може призвести до спонтанного аборту. Якщо внутрішньоматкову систему обережно видалити неможливо, слід розглянути питання про переривання вагітності. Якщо жінка бажає зберегти вагітність і не має можливості видалити систему, її слід поінформувати про ризик для дитини і можливі наслідки передчасних пологів. Перебіг такої вагітності потребує ретельного нагляду. Слід виключити позаматкову вагітність. Лікар повинен порадити жінці інформувати його про всі симптоми, що можуть бути пов'язані з ускладненнями вагітності, наприклад, судомний біль у черевній порожнині з підвищенням температури.
Не можна повністю виключити вірилізацію внаслідок локального впливу гормону. Завдяки високій контрацептивній ефективності клінічний досвід результатів вагітностей із системою Мірена обмежений. Однак на даний момент не було виявлено вроджених вад у дітей внаслідок використання матерями системи Мірена у випадках, коли вагітність тривала при встановленій системі Мірена.
Добова доза та концентрація левоноргестрелу в плазмі крові є нижчими при застосуванні системи Мірена, ніж при багатьох інших методах гормональної контрацепції, проте левоноргестрел було виявлено в грудному молоці. Близько 0,1 % дози левоноргестрелу потрапляє в організм немовляти під час грудного вигодовування. Гормональні контрацептиви не рекомендується застосовувати як засоби першого вибору під час лактації, але препарати з вмістом тільки прогестогену є препаратами вибору після негормональних методів. Не було виявлено шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини при застосуванні системи через шість тижнів після пологів. Методи з використанням тільки прогестагенів продемонстрували відсутність впливу на кількість чи якість грудного молока. Після видалення системи Мірена фертильність жінки відновлюється.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортними засобами або управляти механізмами не проводились.
Метод администрирования и доз.
Система Мірена вводиться у порожнину матки та діє ефективно протягом 5 років.
Рекомендується, щоб систему Мірена вводив тільки лікар, який має досвід введення системи і/або пройшов навчання щодо введення системи.
Застосування з метою контрацепції.
Жінкам репродуктивного віку систему Мірена можна вводити у порожнину матки протягом 7 днів від початку менструації. Провести заміну системи Мірена на нову систему можна в будь-який день менструального циклу. Систему також можна вводити одразу після аборту.
Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, але не раніше, ніж через
6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає повільно, доцільно розглянути питання про введення системи через 12 тижнів після пологів. У випадку труднощів при введенні системи і/або незвичного болю або кровотечі протягом або після введення слід негайно провести фізикальне обстеження та УЗД з метою виключення перфорації.
6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає повільно, доцільно розглянути питання про введення системи через 12 тижнів після пологів. У випадку труднощів при введенні системи і/або незвичного болю або кровотечі протягом або після введення слід негайно провести фізикальне обстеження та УЗД з метою виключення перфорації.
Проведення лише фізикального обстеження (перевірка ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації.
Систему Мірена не можна використовувати як посткоїтальний контрацептив. При застосуванні з метою контрацепції система Мірена повинна бути видалена через п'ять років. Якщо жінка бажає використовувати той самий метод контрацепції, тоді ж можна ввести нову систему. Якщо пацієнтка не бажає завагітніти, жінці репродуктивного віку слід проводити видалення системи під час менструації, якщо менструальний цикл збережений. Якщо систему видалити посеред менструального циклу, а у жінки протягом цього тижня були статеві стосунки, вона ризикує завагітніти, якщо одразу після видалення старої системи не ввести нову.
Застосування для лікування менорагії, гіперменореї та дисменореї.
Система Мірена вводиться в порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Мірена на нову систему можна в будь-який час менструального циклу.
Використання системи Мірена з метою захисту ендометрія під час замісної терапії естрогенами .
Для жінок, які застосовують систему Мірена у складі замісної гормональної терапії, можливе її використання в комбінації з пероральними або трансдермальними препаратами, що містять естроген. Оскільки кровомазання протягом перших місяців лікування є поширеним явищем, перед введенням системи Мірена необхідно взяти вишкріб із порожнини матки з метою оцінки стану ендометрія. Якщо жінка продовжує використовувати систему Мірена як частину замісної терапії гормонами, коли більше немає необхідності в контрацепції, вишкріб ендометрію слід брати лише у разі виникнення кровотечі після початку терапії естрогенами або в разі її виникнення пізніше у процесі терапії.
Мірену можна вводити жінкам з аменореєю у будь-який день або в останні дні менструації або кровотечі відміни.
Під час лікування менорагії та під час локального лікування прогестогенами в комбінації з естрогензамісною терапією система Мірена протягом 5 років виділяє достатню кількість левоноргестрелу для запобігання проліферації ендометрія. При заміні системи Мірена на нову її можна oдразу вводити у порожнину матки.
Систему Мірена слід видаляти обережно, потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою підходящого інструмента. Для цього може бути потрібно провести розширення цервікального каналу або інші заходи. Введення чи видалення системи може супроводжуватися короткотривалим болем та кровотечею. Процедура може спровокувати вазовагальну реакцію або напад у жінок, хворих на епілепсію.
Після видалення систему Мірена слід перевірити та впевнитися, що вона видалена повністю. Під час складних видалень були зареєстровані поодинокі випадки, коли циліндр з гормоном проходив по горизонтальним плічкам, приховуючи їх усередині. Це не вимагає подальшого втручання якщо було встановлено, що видалена вся система. Вузлики горизонтальних плічок зазвичай не допускають повного відокремлення циліндра від Т-подібного корпусу.
При правильному введенні системи Мірена згідно з інструкцією вірогідність вагітності становить приблизно 0,2 % на рік, та протягом 5 років кумулятивна вірогідність вагітності становить приблизно 0,7 %. Вірогідність вагітності може зростати у випадку експульсії (виходу) системи або перфорації матки.
Інструкції щодо введення внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом Мірена
(20 мкг/24 год)
(20 мкг/24 год)
Підготовка пацієнтки перед введенням системи
- Провести гінекологічне обстеження жінки, щоб встановити розмір та положення матки, виявити чи немає у пацієнтки гострих інфекційних захворювань статевих органів або інших протипоказань для використання системи Мірена, а також з метою виключення вагітності.
- Встановити вагінальне дзеркало так, щоб бачити шийку матки, та ретельно обробити шийку матки та піхву відповідним антисептичним розчином.
- Якщо потрібно, можна скористатися допомогою асистента.
- Захопити верхню губу шийки матки затискачем. При загині матки захопити нижню губу шийки матки затискачем. Як показує практика, цервікальний канал розпрямляється, якщо злегка потягти затискачем. Протягом процедури введення затискач залишається на місці, щоб підтримувати легкий натяг шийки матки проти сили штовхання під час введення.
Дети.
Безпека та ефективність системи Мірена була встановлена у жінок репродуктивного віку. Препарат не показаний для застосування до настання менархе.
Передозировка.
Невозможный.
Неблагоприятные реакции.
Суб'єктивні небажані ефекти можуть виникати в перші місяці після введення системи та зазвичай вони послаблюються з часом. Додатково до побічних реакцій, зазначених у розділі «Особливості застосування», у жінок, які застосовували систему Мірена, спостерігалися нижчевказані побічні реакції.
Дуже часті побічні реакції (що спостерігалися у більше, ніж 10 % жінок) включають маткові/вагінальні кровотечі (в тому числі кровомазання), олігоменорею, аменорею, незначне збільшення фолікулів.
У жінок репродуктивного віку кількість днів кровомазання на місяць знижується поступово з дев'яти до чотирьох днів протягом перших шести місяців застосування. Після першого місяця застосування у 20 % жінок відмічаються тривалі кровотечі (більше восьми днів). У багатьох жінок після цього тривалість менструацій скорочується, і через три місяці застосування тривалі кровотечі спостерігалися тільки у 3 % жінок. У ході клінічних досліджень у 17 % жінок протягом першого року застосування системи спостерігалася аменорея тривалістю щонайменше три місяці.
При застосуванні системи Мірена в якості місцевої прогестогенової терапії у комбінації із замісною терапією естрогенами у більшості жінок спостерігається кровомазання та нерегулярні кровотечі протягом перших місяців лікування. Кровотечі та кровомазання поступово зменшуються і майже у 40 % жінок зовсім припиняються протягом останніх трьох місяців першого року застосування системи. У жінок у перименопаузі порушення менструальних кровотеч спостерігається частіше, ніж у жінок у постменопаузі.
Частота виявлення доброякісних кіст яєчника залежить від методу діагностики, що застосовується. У 7 % жінок, які застосовували систему, були діагностовані доброякісні кісти яєчника як побічна реакція. У більшості випадків збільшення фолікулів є безсимптомним і зникає спонтанно протягом трьох місяців.
У таблиці представлено узагальнені дані щодо побічних реакцій за класами систем органів MedDRA. Їх частота базується на даних клінічних досліджень.
Органи та системи | Очень часто (≥1/10) | Часто ≥1/100, <1/10 | Нечасто ≥1/1000, <1/100 | Поодинокі ≥1/10000, <1/1000 |
Психические расстройства | Пригнічений настрій/депресія, знервованість, зниження лібідо | |||
З боку нервової системи | Головная боль | Мигрень | ||
З боку травного тракту | Абдомінальний біль, нудота | Здуття живота | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Прыщи | Алопеція, гірсутизм, свербіж, екзема, хлоазма/гіпер-пігментація шкіри | Висипання, кропив'янка | |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Боль в спине | |||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Доброякісні кісти яєчників, маткові/вагінальні кровотечі, в тому числі кровомазання, олігоменорея, аменорея | Біль у ділянці малого тазу, дисменорея, виділення зі статевих органів, вульвовагініт, нагрубання молочних залоз, біль у молочних залозах, експульсія ВМС | Запальні захворювання органів тазу, ендометрит, цервіцит/ цитологічний мазок в нормі, клас ІІ | Перфорація стінки матки* |
Загальні розлади та ускладнення в місці введення | Отек | |||
Экзамен | Збільшення маси тіла |
Для опису конкретної побічної реакції і пов'язаних станів використовувалися найбільш прийнятні терміни MedDRA.
* Ця частота базується на даних клінічних досліджень, що не включали жінок, які годують груддю. У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження у жінок, які застосовували інші внутрішньоматкові пристрої, частота перфорацій у жінок, які годують груддю або у яких було введення у період до 36 тижнів після пологів становила «нечасто» (див. розділ «Особливості застосування»).
Інфекції: Були повідомлення про випадки сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А), після введення внутрішньоматкових контрацептивів (див. розділ «Особливості застосування»).
Вагітність, післяпологовий та перинатальний період. Якщо жінка із встановленою системою Мірена завагітніла, існує підвищений відносний ризик позаматкової вагітності (див. розділ «Особливості застосування»).
Репродуктивна система та молочні залози. Про випадки раку молочної залози також повідомлялося у зв'язку із застосуванням ВМС (частота невідома; див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про небажані побічні реакції.
Повідомлення про небажані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які небажані побічні реакції.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
ЗberigAtipriTymperaturi nviщe +30 ° c vhahishenomomy vhyd vologi -sta praymogohonчnogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogohogogogogogogogogogogogogogogogogogogogohogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogogohogogogogogogogogohogogogohogohogogohogohogohogoho. Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
Пристрій для введення запаяний в окремий блістер, одна сторона покриття легко знімається. Внутрішньоматкова система та пристрій для введення запаковані у стерильний, запаяний мішечок з маркуванням українською мовою, який поміщається в картонну пачку разом з інструкцією для медичного застосування.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Байєр Оу, Фінляндія / Bayer Oy, Finland.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Пансіонті, 47, 20210 Турку, Фінляндія / Pansiontie 47, 20210 Turku Finland.
ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
