Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

СПИРАЛЬ МИРЕНА внутриматочная система 20 мкг/24 часа, с устройством для введения

Код товара: 16100

Производитель: Bayer Oy (Финляндия)

28 700,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#гормоны половых желез

#гормональные контрацептивы

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Мирена.

Место хранения:

Активное вещество : левоноргестрел;

1 внутриматочная система содержит левоноргестрел 52 мг (20 мкг / 24 ч);

Вспомогательные вещества : политиметилсилоксановый эластомер, полиэтилен, барий сульфат, диоксид кремния коллоидный безводный, оксид железа (E 172).

Лекарственная форма . Внутринометрическая система с левоноргестрелом.

Основные физико-химические свойства: внутриутробная система с левоноргестрелом и с помощью вставки (устройство для введения).

Внутринатурновая система (во флот) доставки лекарственных средств, которая состоит из гормона-эластомерной резервуарной матрицы, расположенной на Т-образном теле полиэтилена. Ядро резервуара на 50% состоит из левоноргестрел и 50% полидиметилсилоксанового эластомера, покрытого полидиметилсилоксановой мембраной. На одном конце T-образного тела есть петля, на другом - два белых плеча или почти белый. Два потока удаления прикреплены к цикле. На поверхности системы не должно быть визуально заметных частиц.

Устройство для администрирования состоит из трубки для введения, поршня, фланца, тела и ползунка.

Фармакотерапевтическая группа. Противозачаточные средства для местного применения.

Внутриматочные контрацептивы.

ATH G02B код A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоноргестрел - прогестоген с антиэстрогенной активностью, который широко используется в гинекологии в качестве компонента прогестагена в оральных противозачаточных средствах, в замещенной гормональной терапии или независимо от контрацепции в таблетках, содержащих только прогестоген, а также в подкожных имплантатах. При применении военно-морского флота выпуск левоноргестрела находится непосредственно в полости матки. Это позволяет использовать очень маленькие дозы, так как гормон выделяется непосредственно к целевому органу. Следовательно, концентрация левоноргестрела в плазме ниже, чем при использовании многих других методов контрацепции.

Система MIREN характеризуется главным образом локальным действием прогестангена в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрел в эндометрии снижает экспрессию эстрогена и рецепторов прогестогена эндометрия, что вызывает выраженный антипролиферативный эффект, поскольку эндометрию нечувствителен к действию эстрогена. Во время использования системы наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая локальная реакция на иностранное тело. Утолщение слизи шейки матки предотвращает пропуск спермы через шейный канал. Локальная среда матки и маточных трубок подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение. Некоторые женщины подавляются овуляцией.

Эффективность контрацепции внутриутробной системы MIREN была изучена в 5 крупных клинических испытаниях с участием 3330 женщин. Частота контрацептивных сбоев (Жемчужный индекс) составляла около 0,2% в течение первого года, а общая частота неудач - почти 0,7% в течение 5 лет. Указанная недостаточность частоты также включает в себя случаи беременности из-за неожиданных ударов и перфораций. Такая контрацептивная эффективность наблюдалась в широкомасштабном исследовании постмакета с участием более 17 000 женщин, которые использовали систему MIREN. Поскольку система MIREN не требует ежедневного режима дозировки, частота беременности с типичным применением является аналогичная частота, которая отмечена в контролируемых клинических исследованиях (безупречное использование).

При анализе толерантности к лекарственному продукту по показателю числа лиц, которые продолжали его применение, он был обнаружен по той же переносимости системы MIREN (при применении в качестве метода контрацепции) и меди интратурновых устройств. После первого года использования около 80% женщин продолжали использовать систему.

Использование внутриматочной системы MIREN не влияет на фертильность в будущем. Примерно 80% женщин, которые хотели забеременеть, беременность произошла в течение 12 месяцев после удаления системы.

Природа менструации является следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрию и не отражает цикл яичника. Нет четкой разницы в развитии фолликулов, овуляции или изготовления эстрадиола и прогестерона у женщин с различной природой менструальных секретов. В процессе ингибирования пролиферации эндометрии на начальной фазе применения в течение первых месяцев лечение крови может укрепить. Впоследствии ингибирование эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструального кровотечения во время применения системы MIREN. Незначительное выравнивание часто передается в олигоменорею или аменорею. Даже с аменореей у женщин, использующих систему MIREN, яичники обычно функционируют и уровень эстрадиола.

ВМС Мирена был разработан специально для женщин, которые требуют долгосрочной эффективной контрацепции. Система Мире также может быть успешно использована при лечении идиопатической менорагии. У женщин с аменорагией потерю крови во время менструального кровотечения снизилась на 62-94% в течение трех месяцев применения системы и 71-95% в течение шести месяцев системы. Использование системы MIREN продемонстрировала такую же эффективность для уменьшения кровопотери во время менструального кровотечения в течение двух лет по сравнению с абляцией или резекцией эндометрия. Лечение менораги, вызванному подсугукозальным лейомиомами, может быть менее эффективным. Из-за уменьшения менструации уровень гемоглобина в крови увеличивается. Мирен также облегчает дисменорею.

Эффективность системы Мирена в лечении менорагии и во время локального применения прогестогена в связи с заменой терапии эстрогенов обусловлена активностью левоноргестрел на эндометрию, которая состоит в предотвращении пролиферации эндометрии. Во время 12-месячного исследования не сообщили о случаях гиперплазии эндометрия. Предотвращение пролиферации было одинаково эффективным при приеме эстрогена перорально, трансдермально или подкожно. Общий уровень левоноргестрел, который был выделен системой MIREN, достаточно для предотвращения пролиферации эндометрии в течение 5 лет.

Эффективность системы MIREN в профилактике гиперплазии эндометрия при длительном лечении эстрогена была одинаково высока, когда эстроген вводится перорально и трансдермально. Частота случаев гиперплазии во время монотерапии эстрогенов
20%. В ходе клинических исследований Система Мирена с участием 634 женщин в перименупаузе и постменопаузе в период наблюдения от 1 до 5 лет не была зарегистрирована ни одним случаем гиперплазии эндометрия.

Фармакокинетика.

Поглощение. После установки системы левоноргестрел немедленно начинает выделяться полости матки, которая определяется определением концентрации сыворотки. Ярко выраженное локальное действие препарата в полости матки приводит к большому градиенту концентрации (разница в концентрации эндометрия / миометрия составляет более 100 раз), а также к низкой концентрации левоноргестрел в сыворотке (градиентная эндометрия / кровь сыворотка> 1000 раз). Из-за низкого уровня концентрации лекарственного средства в плазме системный эффект прогестогена минимален. Скорость высвобождения левоноргестрел первоначально составляет примерно 20 мкг / день и уменьшается до 10 мкг / день через 5 лет. Средняя скорость выпуска через пять лет составляет около 14 мкг в день.

Из-за низкой концентрации препарата в плазме крови системный эффект прогестогена минимален.

Распределение. Фармакокинетика Левоноргестрела была полностью изучена и описана в литературе. В случае устного использования левоноргестрел быстро и полностью поглощается, абсолютная биодоступность составляет около 90%. Левоноргестрел неспецифически связывает с сывороточным альбумином и, в частности, с глобулином, который связывает секс стероиды (GZSS). В форме свободного стероида существует всего около 1-2% от общего количества левоноргеров в сыворотке, а 42-62% связаны с GZSS. При использовании системы MIREN концентрация GZS уменьшена. Соответственно, фракция левонорегеля, связанная с GZSS, уменьшается во время терапии, а доля свободного гормона увеличивается. Для левоноргестрела средний объем распределения составляет приблизительно 106 литров.

После введения системы MIREN LEVONORREGEREL может быть обнаружен в сыворотке за 1 час. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после введения. Поскольку скорость высвобождения уменьшается, концентрация левоноргестрел в сыворотке снижается. Согласно снижению скорости выпуска, средняя концентрация сыворотки левоноргестрел снижается с 206 пг / мл (25-75 процентилей: от 151 до 264 пг / мл) на 6 месяцев до 194 пг / мл (от 146 до 266 пг / мл / мл. ) 12 месяцев и до 131 пг / мл (от 113 до 161 пг / мл) в 60 месяцев у женщин репродуктивного возраста весом более 55 кг.

Вес тела и концентрация сыворотки GZS влияет на системную концентрацию левоноргестрел, то есть низкая масштаб тела и / или высокие уровни Гзсс приводят к увеличению концентрации левоноргестрел. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 до 55 кг) средняя концентрация сыворотки левоноргестрела примерно в 1,5 раза выше.

У женщин в постменопаузе при использовании системы MEREN в сочетании с ненузальной терапией эстрогенов, средняя концентрация сыворотки левоноргестрел снижается с 257 пг / мл за 12 месяцев лечения (25 - 75 процентилей: от 186 до 326 пг / мл). до 149 пг / мл (от 122 до 180 пг / мл) за 60 месяцев. При применении системы MEREN в сочетании с оральной терапией с эстрогенами, концентрация сыворотки левоноргестрела через 12 месяцев увеличивается до 478 пг / мл (от 341 до 655 пг / мл) посредством индукции Гзс в пероральном лечении эстрогенов.

Биотрансформация. Левоноргестрел интенсивно метаболизируется. Его основные метаболиты плазмы сопряжены и неконтюгерированные формы 3α,
5β-тетрагидролевороргестрел. In vitro и in vivo Исследования показали, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрел, CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 также могут быть вовлечены в этот процесс, но в меньшей степени.

Вывод от тела. Общая очистка левоноргестрел плазмы крови составляет приблизительно 1 мл / мин / кг. Только следовые суммы левонорстрес снимаются в неизменной форме. Метаболиты выводятся на фекалии и моче в одинаковом количестве. Период полураспада примерно 1 день.

Клинические характеристики.

Индикация.

Контрацепция;

Идиопатическая менорага;

гиперменерея;

дисменорея;

Проместогены местной терапии во время замены лечения эстрогенами.

Противопоказания .

Беременность или подозрение на беременность;

Прогестогезантные опухоли, такие как рак молочной железы;

острые или хронические воспалительные заболевания органов таза;

цервицит;

инфекционное заболевание нижнего половых путей;

послеродовой эндометрит;

зараженный выкидыш или аборты за последние 3 месяца;

состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекционным заболеваниям;

шейная дисплазия;

подтверждено или подозревание злокачественных опухолей шейки матки или матки;

Матрас кровотечения, причина которого не проясняется;

врожденная или приобретенная патология матки, включая лейомиому, в случае деформации полости матки;

заболевание печени в острой стадии или опухолях печени;

повышенная чувствительность к активному ингредиенту или в вспомогательные вещества препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Метаболизм прогестогенов может ускорить одновременное использование веществ, которые вызывают ферменты печени, участвующие в метаболизме препаратов, особенно ферменты цитохрома P-450, зависящей от системы, такие как противосудорожный (например, фенобарбитал, фенотоин, карбамазепин) и препараты для лечения инфекционного Заболевания (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). Влияние этих препаратов на контрацептивную эффективность системы MIREN неизвестно, но учитывая местный механизм действий препарата, он считается незначительным.

Специальные меры безопасности.

Инструкции по применению

Система MIREN должна ввести доктора в асептических условиях.

Система MIREN поставляется в стерильной упаковке, которая будет раскрыта непосредственно перед установкой системы. Не может быть повторно стерилизован и повторно используется. Только для одноразового использования!

С процедурами с системой без упаковки следует соблюдать асептические меры предосторожности. Если защитный слой пакета был поврежден, внутриматочная система, не использующая, должна быть утилизирована как медицинские отходы.

Не следует вводить после срока годности. Определить время администрирования - см. Раздел «Способ применения и доза».

Особенности приложения.

В присутствии любого из следующих состояний или заболеваний система MIREN может быть использована только после консультации по соответствующему специалисту. Если аналогичные симптомы впервые возникли, необходимо учитывать целесообразность удаления системы:

Мигрень, фокусная мигрень, сопровождаемый асимметричными нарушениями зрения или другими симптомами, указывающими на переходную церебральную ишемию;
чрезвычайно сильная головная боль;
желтуха;
значительное увеличение артериального давления;
тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как инсульт хода или миокарда;
Острая венозная тромбоэмболия.

В случае симптомов, которые указывают на тромбоз сетчатки, такие как частичная или полная потеря зрения, причина которого не установлена, перспектива или диплопия, отек зрительного нерва или поражение сетчатки, следует немедленно реализовать соответствующую диагностику и терапевтику меры.

Не существует единого мнения о возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии тромбоэмболии. Система MIREN может использоваться с осторожностью женщин с заболеваниями рождаемости сердца или сердечных клапанов в присутствии риска развития инфекционного эндокардита. Такие пациенты должны предписаться профилактическим лечением антибиотиками перед введением или удалением внутриутробной системы.

Низкие дозы левонорстругреля могут повлиять на толерантность глюкозы, поэтому у пациентов с диабетом, использующим систему MIREN, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно не нужно менять терапевтический режим у женщин, пациентов с диабетом, который использует систему MIREN.

Нерегулярное кровотечение может маскировать определенные симптомы и признаки полипов или рака эндометрия, в этих случаях следует рассмотреть вопрос о диагностике.

Система Mirena не является методом первого выбора для молодых женщин, которые не были беременностями или для женщин в постменопаузе с выраженной атрофией матки.

При одновременном использовании системы Meren с эстрогеном в составе подстановки гормональной терапии также следует учитывать безопасность эстрогенов.

Медицинское обследование / Консультация.

Перед введением женщины следует проинформировать о эффективности, рисках и побочных эффектах при использовании системы MIREN. Следует проводиться физическое обследование пациента, в том числе органы небольшого таза, молочных желез и цитологическое изучение шейного мазка, если мазок не был сделан в течение трех месяцев. Необходимо исключить присутствие беременности и венерически переданных заболеваний, а при необходимости вылечить инфекционные заболевания генитального тракта. Необходимо определить расположение матки и размер полости матки. Важно разместить систему MIREN в нижней части матки, чтобы обеспечить тот же эффект прогестагена на всей поверхности эндометрии, предотвращаю освещение и добиться максимальной эффективности. Таким образом, необходимо тщательно придерживаться инструкций для ввода системы (см. «Способ применения и доза»). Поскольку методика введения этой системы отличается от методики введения других внутриутробных контрацептивов, особое внимание следует уделить овладению методики правильной установки системы. Ввод и удаление системы может вызвать краткосрочную боль и кровотечение. Процедура может вызвать головокружение как вазологальную реакцию или атаку у пациентов с эпилепсией.

Женщина должна пройти пересмотр на 4-12 недели после введения системы, и в будущем, чтобы пройти обзор раз в год или чаще, чем медицинские указания.

Система MIREN не может быть использована в качестве контрацепции после последующей деятельности.

В первые месяцы использования часто наблюдается нерегулярное кровотечение / лечение крови, поэтому перед введением системы MIREN рекомендуется исключить патологию эндометрия. Если женщина продолжает использовать систему Meren в качестве гормональной терапии, когда контрацепция больше не требуется, эндометрия патологии в случае патологического кровотечения после назначения заместительной терапии эстрогенами должны быть исключены. Если нерегулярное кровотечение разработало для продолжительного использования системы, следует также принимать соответствующие диагностические меры.

Олигоменорея и аменорея.

Среди женщин репродуктивного возраста 57% постепенно развивают олигоменорею и 16% аменорея. Якщо у жінки через шість тижнів після останньої менструації не настає нова менструація, слід виключити вагітність, а також перевірити розташування системи. Якщо не спостерігається інших симптомів вагітності, немає потреби проводити повторний тест на вагітність у жінок з аменореєю.

У зв'язку з вираженою місцевою дією левоноргестрелу на ендометрій, останній не реагує на естрогени, і, таким чином, проліферації ендометрія не відбувається. Тривалість та інтенсивність менструальної кровотечі скорочується. При порівнянні жінок з різними варіантами менструальної кровотечі не було виявлено явної різниці між розвитком фолікулів, між овуляцією або продукцією естрадіолу чи прогестерону. Протягом перших трьох і шести місяців використання системи інтенсивність менструальної кровотечі у жінок, у яких спостерігалася менорагія, знизилася на 62-94 % і на 71-95 % відповідно. У результаті скорочення менструальної кровотечі підвищується рівень гемоглобіну.

Якщо місцева терапія прогестогеном застосовується у комбінації з терапією естрогенами, у більшості жінок протягом першого року поступово розвивається аменорея. Протягом перших трьох місяців використання системи нерегулярні менструальні кровотечі та кровомазання були достатньо поширеним явищем.

Інфекційні захворювання органів тазу.

Трубка для введення системи запобігає забрудненню системи мікроорганізмами у процесі введення, пристрій для введення також сконструйований для зведення до мінімуму ризику виникнення інфекційних захворювань. Виходячи з досвіду застосування внутрішньоматкових систем, що містять мідь, встановлено, що рівень розвитку інфекційних захворювань органів малого тазу найвищий протягом першого місяця застосування, надалі він зменшується. Ризик розвитку запалення органів таза є найвищим у молодих жінок, також ризик підвищується, якщо жінка або її партнер мають декількох статевих партнерів. Інфекційні захворювання органів малого тазу можуть призвести до серйозних наслідків, вплинути на репродуктивну функцію і підвищити ризик виникнення позаматкової вагітності.

Як і при проведенні інших гінекологічних чи хірургічних маніпуляцій, можливий розвиток важких інфекцій чи сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А), хоча вірогідність даних ускладнень є вкрай малою.

Якщо у жінки спостерігається рецидив ендометриту або інфекційного захворювання органів малого тазу, гостре запалення, що не піддається лікуванню протягом кількох днів, систему Мірена слід видалити (див. розділ «Протипоказання»). Результати деяких досліджень свідчать про те, що частота розвитку інфекційних захворювань органів малого тазу є нижчою серед користувачів системи Мірена, ніж серед пацієнток, які застосовували внутрішньоматкові системи, що містять мідь.

Необхідно провести бактеріологічні дослідження та спостерігати за пацієнткою при наявності навіть окремих симптомів інфекційного захворювання.

Експульсія.

Система може самостійно випасти з порожнини матки непомітно для жінки, що призводить до зниження контрацептивної дії. Симптомами часткової або повної експульсії внутрішньоматковогї системи можуть бути кровотеча і біль. Часткова експульсія системи Мірена може знизити її ефективність. Оскільки Мірена сприяє зменшенню кількості менструальних виділень, їх посилення може бути ознакою експульсії.

Систему Мірена, що змістилася, слід видалити. Тоді ж можна ввести нову систему. Жінку слід проконсультувати, як перевіряти наявність ниток системи Мірена.

Перфорація.

У поодиноких випадках, найчастіше під час введення, внутрішньоматковий контрацептив може проникнути у стінку або шийку матки чи проткнути її, хоча це може бути невиявленим протягом деякого часу. Система, розташована поза межами матки, має знижену контрацептивну дію і має бути видалена. Може бути необхідним хірургічне втручання.

У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження у користувачів внутрішньоматкових пристроїв (N = 61448 жінок) частота перфорацій у жінок становила 1,3 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,6) на 1000 введень у всьому когортному дослідженні; 1,4 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,8) на 1000 введень у групі ВМС Мірена та 1,1 (95 % довірчий інтервал: 0,7-1,6) на 1000 введень у когорті з внутрішньоматковими пристроями, що містять мідь.

Дані досліджень вказують на те, що в обох випадках введення у період годування груддю та введення у період до 36 тижнів після пологів пов'язане із підвищеним ризиком перфорації (див. Таблицю 1). Ці фактори ризику не залежали від типу введеного внутрішньоматкового пристрою.

Таблиця 1.

	Годування груддю у період введення	Відсутність годування груддю у період введення
Введення ≤ 36 тижнів після пологів	5,6 95 % довірчий інтервал: 3,9-7,9; n = 6047 введень	1,7 95 % довірчий інтервал: 0,8-3,1; n = 5927 введень
Введення > 36 тижнів після пологів	1,6 95 % довірчий інтервал: 0,0-9,1; n = 608 введень	0,7 95 % довірчий інтервал: 0,5-1,1; n = 41910 введень

Ризик перфорації може підвищуватися у жінок із фіксованим загином матки.

Слід провести повторне обстеження після введення згідно з інформацією, викладеною у підрозділі «Медичне обстеження/консультація», яке може бути адаптоване за клінічними показаннями у жінок із факторами ризику перфорації.

Рак молочної залози.

Мета аналіз даних 54 епідеміологічних досліджень свідчить про незначне посилення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви (КПК), переважно препарати, що містять комбінацію естрогену та прогестогену. Ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, кількість випадків цього захворювання серед осіб, які застосовують чи застосовували нещодавно КПК, є невеликою порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Ймовірно, що ризик виникнення раку молочної залози у осіб, які застосовують пероральні контрацептиви зі вмістом тільки прогестогену, є подібним до такого у осіб, які застосовують КПК. Однак висновки щодо прогестогенвмісних препаратів виходять з даних, отриманих у набагато менших популяціях жінок, і тому є менш переконливими, ніж дані щодо КПК. Ці дослідження не надають підтверджень наявності причинно-наслідкового зв'язку. Відмічене збільшення ризику може бути зумовлене ранньою діагностикою раку молочної залози у користувачів пероральних контрацептивів, біологічною дією таких контрацептивів або комбінацією цих двох факторів. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які коли-небудь застосовували КПК, має тенденцію бути менш клінічно вираженим порівняно з раком молочної залози у жінок, які ніколи не застосовували КПК.

Ризик раку молочної залози збільшується у жінок в менопаузі, які застосовують системну замісну гормональну терапію (таблетки чи препарати, які наносяться на шкіру). Ризик є вищим у жінок, які застосовують комбінацію естрогену та прогестогену, ніж у тих, хто приймає тільки препарати естрогену. Необхідно також ретельно ознайомитися з інформацією щодо препарату з вмістом естрогену, що застосовується у терапії.

Позаматкова вагітність.

Можливість позаматкової вагітності слід розглянути у разі появи болю в нижній частині черевної порожнини, особливо у разі відсутності менструацій, або якщо кровотечі з'являються у жінки, в якої була аменорея. Жінки з попередніми позаматковими вагітностями, хірургічними операціями на трубах або інфекційними захворюваннями органів малого тазу в анамнезі належать до групи підвищеного ризику позаматкової вагітності.

Абсолютний ризик позаматкової вагітності у жінок, які застосовують систему Мірена, нижчий, оскільки загальна вірогідність вагітності є нижчою у жінок, які використовують систему Мірена, ніж у жінок, які не застосовують жодного методу контрацепції. У ході проспективного неінтервенційного когортного дослідження із періодом спостереження протягом 1 року частота вагітностей у жінок, які застосовують ВМС Мірена, становила
0,02 %. У ході клінічних досліджень абсолютна частота позаматкової вагітності у жінок, які застосовують ВМС Мірена становила приблизно 0,1 % на рік. Цей показник нижчий, ніж показник у жінок, які не користуються контрацептивами взагалі (0,3-0,5 % на рік). Проте якщо жінка зі встановленою системою Мірена вагітніє, відносний ризик позаматкової вагітності є підвищеним.

Відсутні нитки

Якщо під час огляду нитки видалення візуально відсутні у шийці матки, слід виключити вагітність. Нитки, можливо, увійшли в матку або шийку матки та можуть знову з'явитися під час наступної менструації. Якщо вагітність була виключена, місцезнаходження ниток можна визначити обережним зондуванням відповідним інструментом. Якщо знайти нитки не вдається, слід розглянути можливість перфорації або експульсії. Щоб упевнитись у правильному розташуванні системи, можна використовувати ультразвукову діагностику. Якщо можливості провести ультразвукове обстеження немає або ультразвукове обстеження не дало бажаних результатів, для визначення розміщення системи Мірена можна скористатися рентгенологічним дослідженням.

Кісти яєчників

Через те, що контрацептивний ефект системи Мірена головним чином пов'язаний з місцевою дією прогестину, у жінок репродуктивного віку зазвичай зберігаються овуляторні цикли. Іноді атрезія фолікула затримується, і розвиток фолікула може продовжуватися. Такі збільшені фолікули клінічно не можна відрізнити від кіст яєчника. Кісти яєчників були діагностовані приблизно у 7 % жінок, які користувалися системою Мірена. Більшість таких фолікулів безсимптомні, хоча деякі можуть супроводжуватися тазовими болями або диспареунією.

У більшості випадків кісти яєчників зникають спонтанно протягом 2-3 місяців спостереження. Якщо цього не відбулося, рекомендується регулярно проводити ультразвукові обстеження або інші діагностичні/терапевтичні процедури. У поодиноких випадках може виникнути потреба у хірургічному втручанні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування системи Мірена протипоказано у період вагітності або у разі підозри на вагітність (див. розділ «Протипоказання»).

Якщо жінка завагітніла при встановленій системі Мірена, рекомендується видалити систему, оскільки будь-який внутрішньоматковий контрацептив, що залишиться у матці під час вагітності, збільшує ризик викидня та передчасних пологів. Видалення системи Мірена може призвести до спонтанного аборту. Якщо внутрішньоматкову систему обережно видалити неможливо, слід розглянути питання про переривання вагітності. Якщо жінка бажає зберегти вагітність і не має можливості видалити систему, її слід поінформувати про ризик для дитини і можливі наслідки передчасних пологів. Перебіг такої вагітності потребує ретельного нагляду. Слід виключити позаматкову вагітність. Лікар повинен порадити жінці інформувати його про всі симптоми, що можуть бути пов'язані з ускладненнями вагітності, наприклад, судомний біль у черевній порожнині з підвищенням температури.

Не можна повністю виключити вірилізацію внаслідок локального впливу гормону. Завдяки високій контрацептивній ефективності клінічний досвід результатів вагітностей із системою Мірена обмежений. Однак на даний момент не було виявлено вроджених вад у дітей внаслідок використання матерями системи Мірена у випадках, коли вагітність тривала при встановленій системі Мірена.

Добова доза та концентрація левоноргестрелу в плазмі крові є нижчими при застосуванні системи Мірена, ніж при багатьох інших методах гормональної контрацепції, проте левоноргестрел було виявлено в грудному молоці. Близько 0,1 % дози левоноргестрелу потрапляє в організм немовляти під час грудного вигодовування. Гормональні контрацептиви не рекомендується застосовувати як засоби першого вибору під час лактації, але препарати з вмістом тільки прогестогену є препаратами вибору після негормональних методів. Не було виявлено шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини при застосуванні системи через шість тижнів після пологів. Методи з використанням тільки прогестагенів продемонстрували відсутність впливу на кількість чи якість грудного молока. Після видалення системи Мірена фертильність жінки відновлюється.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортними засобами або управляти механізмами не проводились.

Спосіб застосування та дози.

Система Мірена вводиться у порожнину матки та діє ефективно протягом 5 років.

Рекомендується, щоб систему Мірена вводив тільки лікар, який має досвід введення системи і/або пройшов навчання щодо введення системи.

Застосування з метою контрацепції.

Жінкам репродуктивного віку систему Мірена можна вводити у порожнину матки протягом 7 днів від початку менструації. Провести заміну системи Мірена на нову систему можна в будь-який день менструального циклу. Систему також можна вводити одразу після аборту.

Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, але не раніше, ніж через
6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає повільно, доцільно розглянути питання про введення системи через 12 тижнів після пологів. У випадку труднощів при введенні системи і/або незвичного болю або кровотечі протягом або після введення слід негайно провести фізикальне обстеження та УЗД з метою виключення перфорації.

Проведення лише фізикального обстеження (перевірка ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації.

Систему Мірена не можна використовувати як посткоїтальний контрацептив. При застосуванні з метою контрацепції система Мірена повинна бути видалена через п'ять років. Якщо жінка бажає використовувати той самий метод контрацепції, тоді ж можна ввести нову систему. Якщо пацієнтка не бажає завагітніти, жінці репродуктивного віку слід проводити видалення системи під час менструації, якщо менструальний цикл збережений. Якщо систему видалити посеред менструального циклу, а у жінки протягом цього тижня були статеві стосунки, вона ризикує завагітніти, якщо одразу після видалення старої системи не ввести нову.

Застосування для лікування менорагії, гіперменореї та дисменореї.

Система Мірена вводиться в порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Мірена на нову систему можна в будь-який час менструального циклу.

Використання системи Мірена з метою захисту ендометрія під час замісної терапії естрогенами .

Для жінок, які застосовують систему Мірена у складі замісної гормональної терапії, можливе її використання в комбінації з пероральними або трансдермальними препаратами, що містять естроген. Оскільки кровомазання протягом перших місяців лікування є поширеним явищем, перед введенням системи Мірена необхідно взяти вишкріб із порожнини матки з метою оцінки стану ендометрія. Якщо жінка продовжує використовувати систему Мірена як частину замісної терапії гормонами, коли більше немає необхідності в контрацепції, вишкріб ендометрію слід брати лише у разі виникнення кровотечі після початку терапії естрогенами або в разі її виникнення пізніше у процесі терапії.

Мірену можна вводити жінкам з аменореєю у будь-який день або в останні дні менструації або кровотечі відміни.

Під час лікування менорагії та під час локального лікування прогестогенами в комбінації з естрогензамісною терапією система Мірена протягом 5 років виділяє достатню кількість левоноргестрелу для запобігання проліферації ендометрія. При заміні системи Мірена на нову її можна oдразу вводити у порожнину матки.

Систему Мірена слід видаляти обережно, потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою підходящого інструмента. Для цього може бути потрібно провести розширення цервікального каналу або інші заходи. Введення чи видалення системи може супроводжуватися короткотривалим болем та кровотечею. Процедура може спровокувати вазовагальну реакцію або напад у жінок, хворих на епілепсію.

Після видалення систему Мірена слід перевірити та впевнитися, що вона видалена повністю. Під час складних видалень були зареєстровані поодинокі випадки, коли циліндр з гормоном проходив по горизонтальним плічкам, приховуючи їх усередині. Це не вимагає подальшого втручання якщо було встановлено, що видалена вся система. Вузлики горизонтальних плічок зазвичай не допускають повного відокремлення циліндра від Т-подібного корпусу.

При правильному введенні системи Мірена згідно з інструкцією вірогідність вагітності становить приблизно 0,2 % на рік, та протягом 5 років кумулятивна вірогідність вагітності становить приблизно 0,7 %. Вірогідність вагітності може зростати у випадку експульсії (виходу) системи або перфорації матки.

Інструкції щодо введення внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом Мірена
(20 мкг/24 год)

Підготовка пацієнтки перед введенням системи

Провести гінекологічне обстеження жінки, щоб встановити розмір та положення матки, виявити чи немає у пацієнтки гострих інфекційних захворювань статевих органів або інших протипоказань для використання системи Мірена, а також з метою виключення вагітності.
Встановити вагінальне дзеркало так, щоб бачити шийку матки, та ретельно обробити шийку матки та піхву відповідним антисептичним розчином.
Якщо потрібно, можна скористатися допомогою асистента.
Захопити верхню губу шийки матки затискачем. При загині матки захопити нижню губу шийки матки затискачем. Як показує практика, цервікальний канал розпрямляється, якщо злегка потягти затискачем. Протягом процедури введення затискач залишається на місці, щоб підтримувати легкий натяг шийки матки проти сили штовхання під час введення.

Обережно переміщують зонд по порожнині матки до дна, щоб визначити напрям цервікального каналу та глибину порожнини матки (за результатами зондування) та щоб виключити наявність патологій матки (наприклад, маткової перегородки, фібром підслизової оболонки) або наявність не видаленого внутрішньоматкового контрацептиву. Якщо цервікальний канал занадто вузький, рекомендується провести розширення каналу, при цьому можна застосувати анальгетики або провести парацервікальну блокаду.

Введення

Спершу повністю відкрити стерильну упаковку (мал.1). Після цього використовувати стерильне обладнання та рукавички.

Малюнок 1

2. Штовхати повзун у напрямку стрілки у найдальше положення для зарядження системи Мірена у трубку для введення (мал.2).

Малюнок 2

ВАЖЛИВО! Не треба тягнути повзун донизу, оскільки це може призвести до передчасного вивільнення системи Мірена. Після вивільнення систему не можна зарядити у пристрій повторно.

3. Тримати повзун у найдальшому положенні та встановити верхній край фланця відповідно до глибини матки, визначеної за допомогою зонду.	Малюнок 3
4. Тримаючи повзун у найдальшому положенні, просувати пристрій для введення через цервікальний канал у матку, поки фланець не опиниться на відстані 1,5-2 см від шийки матки (мал. 4).	Малюнок 4

ВАЖЛИВО! Не потрібно штовхати пристрій для введення надто сильно. У разі необхідності розширити цервікальний канал.

5. Міцно тримати пристрій для введення та тягнути повзун до позначки для того, щоб розкрити горизонтальні плічки системи Мірена (мал. 5). Для повного розкриття необхідно почекати 5-10 секунд.

Малюнок 5

5. Просувати пристрій для введення обережно до дна матки, поки фланець не торкнеться шийки матки. Тепер система Мірена знаходиться у положенні біля дна матки (мал. 6).

Малюнок 6

6. Міцно утримуючи пристрій для введення в одному положенні, знімати його з системи Мірена, відвівши повзун повністю вниз. Обережно вивести пристрій для введення з матки, тримаючи повзун у найдальшому положенні. Обрізати нитки, залишивши зовні шийки матки приблизно по 2-3 см.

Малюнок 7

ВАЖЛИВО! При підозрі на те, що система встановлена у неправильному положенні, слід перевірити її розташування (наприклад, за допомогою ультразвукового дослідження). Видалити систему, якщо вона неправильно розташована у порожнині матки.

Вилучену систему не можна встановлювати вдруге.

Видалення/заміна

Систему Мірена можна видалити, потягнувши затискачем за нитки (мал. 8).

Можна встановити нову систему Мірена одразу після видалення старої.

Малюнок 8

Діти.

Безпека та ефективність системи Мірена була встановлена у жінок репродуктивного віку. Препарат не показаний для застосування до настання менархе.

Передозування.

Неможливе.

Побічні реакції.

Суб'єктивні небажані ефекти можуть виникати в перші місяці після введення системи та зазвичай вони послаблюються з часом. Додатково до побічних реакцій, зазначених у розділі «Особливості застосування», у жінок, які застосовували систему Мірена, спостерігалися нижчевказані побічні реакції.

Дуже часті побічні реакції (що спостерігалися у більше, ніж 10 % жінок) включають маткові/вагінальні кровотечі (в тому числі кровомазання), олігоменорею, аменорею, незначне збільшення фолікулів.

У жінок репродуктивного віку кількість днів кровомазання на місяць знижується поступово з дев'яти до чотирьох днів протягом перших шести місяців застосування. Після першого місяця застосування у 20 % жінок відмічаються тривалі кровотечі (більше восьми днів). У багатьох жінок після цього тривалість менструацій скорочується, і через три місяці застосування тривалі кровотечі спостерігалися тільки у 3 % жінок. У ході клінічних досліджень у 17 % жінок протягом першого року застосування системи спостерігалася аменорея тривалістю щонайменше три місяці.

При застосуванні системи Мірена в якості місцевої прогестогенової терапії у комбінації із замісною терапією естрогенами у більшості жінок спостерігається кровомазання та нерегулярні кровотечі протягом перших місяців лікування. Кровотечі та кровомазання поступово зменшуються і майже у 40 % жінок зовсім припиняються протягом останніх трьох місяців першого року застосування системи. У жінок у перименопаузі порушення менструальних кровотеч спостерігається частіше, ніж у жінок у постменопаузі.

Частота виявлення доброякісних кіст яєчника залежить від методу діагностики, що застосовується. У 7 % жінок, які застосовували систему, були діагностовані доброякісні кісти яєчника як побічна реакція. У більшості випадків збільшення фолікулів є безсимптомним і зникає спонтанно протягом трьох місяців.

У таблиці представлено узагальнені дані щодо побічних реакцій за класами систем органів MedDRA. Їх частота базується на даних клінічних досліджень.

Органи та системи	Дуже часто (≥1/10)	Часто ≥1/100, <1/10	Нечасто ≥1/1000, <1/100	Поодинокі ≥1/10000, <1/1000
Психічні розлади		Пригнічений настрій/депресія, знервованість, зниження лібідо
З боку нервової системи		Головная боль	Мігрень
З боку травного тракту		Абдомінальний біль, нудота	Здуття живота
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Акне	Алопеція, гірсутизм, свербіж, екзема, хлоазма/гіпер-пігментація шкіри	Висипання, кропив'янка
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини		Боль в спине
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Доброякісні кісти яєчників, маткові/вагінальні кровотечі, в тому числі кровомазання, олігоменорея, аменорея	Біль у ділянці малого тазу, дисменорея, виділення зі статевих органів, вульвовагініт, нагрубання молочних залоз, біль у молочних залозах, експульсія ВМС	Запальні захворювання органів тазу, ендометрит, цервіцит/ цитологічний мазок в нормі, клас ІІ	Перфорація стінки матки*
Загальні розлади та ускладнення в місці введення			Набряк
Обстеження		Збільшення маси тіла

Для опису конкретної побічної реакції і пов'язаних станів використовувалися найбільш прийнятні терміни MedDRA.

* Ця частота базується на даних клінічних досліджень, що не включали жінок, які годують груддю. У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження у жінок, які застосовували інші внутрішньоматкові пристрої, частота перфорацій у жінок, які годують груддю або у яких було введення у період до 36 тижнів після пологів становила «нечасто» (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції: Були повідомлення про випадки сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А), після введення внутрішньоматкових контрацептивів (див. розділ «Особливості застосування»).

Вагітність, післяпологовий та перинатальний період. Якщо жінка із встановленою системою Мірена завагітніла, існує підвищений відносний ризик позаматкової вагітності (див. розділ «Особливості застосування»).

Репродуктивна система та молочні залози. Про випадки раку молочної залози також повідомлялося у зв'язку із застосуванням ВМС (частота невідома; див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про небажані побічні реакції.

Повідомлення про небажані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які небажані побічні реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище +30° С в захищеному від вологи та прямого сонячного світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Пристрій для введення запаяний в окремий блістер, одна сторона покриття легко знімається. Внутрішньоматкова система та пристрій для введення запаковані у стерильний, запаяний мішечок з маркуванням українською мовою, який поміщається в картонну пачку разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Байєр Оу, Фінляндія / Bayer Oy, Finland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Пансіонті, 47, 20210 Турку, Фінляндія / Pansiontie 47, 20210 Turku Finland.

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа