Личный кабинет
МИТРЕН табл. 2 мг №28
rx
Код товара: 511339
Производитель: Farmlyga (Литва)
6 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Мирин
Mitren.
Место хранения:
Активный ингредиент: Iniogest;
1 таблетка содержит диналог 2 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; К-30; стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физические и химические свойства: белые круглые плоские таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на мочевую систему и половые гормоны. Гормоны сексуальных желез и препаратов, используемые в патологии половых органов. Gestagens. Производные премиум.
ATH G03D B08 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Димоги - производное нортестостерона без андрогенного и с определенной антиандогенной активностью, которая составляет примерно треть активности кипронового ацетата. Интуология является связыванием с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность для рецепторов прогестерона, Iniostest имеет сильный прогестогенный эффект in vivo . Диноген не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активность in vivo .
Диноген влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенный эстрадиол производства и, таким образом, подавляя трофические эффекты эстрадиола на ээропную и эктопическую эндометрию. При непрерывном использовании обезжиренных приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергрогеогенной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидализацию ткани эндометрия с дальнейшей атрофией очагов эндометриоидов.
Данные о производительности
Преимущество Dizogest по сравнению с плацебо было продемонстрировано в процессе исследования с участием пациентов с эндометриозом. Боль в области таза, связанная с эндометриозом, измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). От
3 месяца терапии Диногеста определяли статистически значимой разницей по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; р <0,0001) и клинически значимое снижение боли по сравнению с начальным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
3 месяца терапии Диногеста определяли статистически значимой разницей по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; р <0,0001) и клинически значимое снижение боли по сравнению с начальным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
Через 3 месяца лечение боли в небольшой тазой области, связанного с эндометриозом, на 50% или более было достигнуто у 37,3% пациентов, получающих InitoOgest (плацебо: 19,8%) без подходящего увеличения дозы сопутствующей боли. облегчение. означает; Снижение боли в области небольшого таза, связанного с эндометриозом, на 75% или более (также без подходящего увеличения дозы сопутствующих анальгетиков) было достигнуто в 18,6% пациентов, получающих InitoOgest (плацебо: 7,3%) Отказ
Продолжение этого исследования показало непрерывное снижение боли, связанной с областью таза при лечении продолжительности
15 месяцев.
15 месяцев.
Эти исследования были подтверждены результатами, полученными в процессе другого исследования по сравнению с динамиком с гонадотропин-препаратом агониста гормона с участием пациентов с эндометриозом.
Данные трех исследований с участием пациентов, получающих диналог в течение 2 мг в день, указывают на значительное снижение поражений эндометриоидов после 6 месяцев лечения.
В процессе небольшого исследования использование динага в дозе 1 мг в день выявило овуляцию после 1 месяца терапии. Диенология не расследовала эффективность контрацепции в более крупных исследованиях.
Данные безопасности
Уровень эндогенного эстрогена умеренно подавлен во время лечения диндогом.
В настоящее время результаты долгосрочных исследований плотности минеральной кости (MSC) и риск переломов у пациентов, используемых Интересы, еще не доступны. MSC оценивали у взрослых пациентов до и после 6 месяцев лечения димпом. Снижение среднего MSCK не было обнаружено. У 29 пациентов получают ацетат Лейпрорелина, среднее снижение 4,04% ± 4,84 было отмечено за тот же период
(D между группами = 4,29%, р <0,0003).
Не наблюдало значительное влияние на стандартные лабораторные параметры, в том числе результаты анализа крови, биохимический анализ крови, уровень ферментов печени, уровень липидов и HBA1C, при лечении диногена в течение 15 месяцев.
Безопасность Dynogue в отношении MSC в подростковых подростках была определена во время исследования, что длилось 12 месяцев с участием пациентов-подростков (от 12 до 18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Средняя относительная смена MSCK по поясничному позвоночнику (L2-L4) от исходных показателей у пациентов до конца лечения составила -1,2%. Повторные измерения 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе с уменьшенными значениями MSC показали увеличение MSCK
до - 0,6%.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения динамист быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается в течение 1,5 часов после одного перорального введения и составляет 47 нг / мл. Биодоступность динага составляет приблизительно 91%. Фармакокинетика динага зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Распределение
Диноген связывает с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает секс стероиды (GZSS) или кортикоидной связывания глобулина (ГЗК). Только 10% от общей концентрации динага в сыворотке в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Очевидный объем распределения динага составляет 40 литров.
Метаболизм
Диенология полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов с образованием преимущественно эндокринально неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo cyp3a4 - основной фермент, участвующий в метаболизме динага. Эти метаболиты очень быстро происходят от плазмы таким образом, чтобы доминирующие метаболиты в плазме крови диреногенно без изменений.
Скорость прозрачности сыворотки крови составляет 64 мл / мин.
Разведение
Уровень диногенеза в сыворотке снижается на двухфазном с полурасходом, который составляет 9-10 часов. Диноген выводится в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3: 1 после перорального введения в дозе 0,1 мг / кг. Срок годности метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. После перорального введения 86% введенной дозы выводится из организма в течение 6 дней, большая часть этой суммы выводится в первые 24 часа, в основном в моче.
Состояние равновесия
Фармакокинетика Dynogus не зависит от уровня GZS. С ежедневным приемом концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика динауга после повторного использования митрона может быть предусмотрена на основе данных о фармакокинетике одной дозы.
Фармакокинетика по специальным группам пациентов
У пациентов с расстройствами функции почек фармакокинетика обезжиренного не изучалась.
У пациентов с расстройствами функции печени фармакокинетика динога не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эндометриоза.
Противопоказание.
Подготовка Mitren не следует использовать в присутствии любого из следующих состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других препаратов, содержащих только прогестоген. Если какое-либо из этих состояний или заболеваний впервые происходит в первую очередь во время использования MITREN, его прием следует немедленно прекращено.
Венозная тромбоэмболия в активной форме.
Артериальные или сердечно-сосудистые заболевания теперь являются или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, ишемическая болезнь сердца).
Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
Сильное заболевание печени сейчас или их присутствие в анамнезе, в то время как показатели функции печени не вернутся к норме.
Опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной).
Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Примечание. Чтобы определить возможные взаимодействия, вам необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию лекарственных средств, которые используются в сопровождении.
Влияние других препаратов на диеногест
Прогестогены, в том числе диеногии, метаболизируются в основном цитохромной системой P450 3A4 (Cyp3a4), расположенные в кишечной слизистой оболочке и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение оформления половых гормонов посредством индукции ферментов может уменьшить терапевтический эффект препарата Mitren и привести к нежелательным эффектам, например, для изменений природы менструального кровотечения.
Увеличение оформления половых гормонов посредством индукции ферментов может уменьшить терапевтический эффект препарата Mitren и привести к нежелательным эффектам, например, для изменений природы менструального кровотечения.
Уменьшение зазора половых гормонов из-за ингибирования фермента может уменьшить терапевтический эффект препарата Mitren и привести к развитию побочных реакций.
Вещества, которые повышают оформление половых гормонов (уменьшение эффективности путем индуцирования ферментов), например фенитоина, барбитураты, примидеру, карбамазепин, рифампицин и, возможно, оксарбазепин, топирамат, фермат, грилфамульвин и изделия, содержащие питомник ( гиперикульский перфоратум ) .
Индукция ферментов можно наблюдать через несколько дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно определяет через несколько недель.
Индукция ферментов может длиться до 4 недель после прекращения терапии.
Влияние индуктора CYP 3A4 Rifampicin было исследовано у здоровых женщин в постклемактерический период. Одновременное использование рифампицина с планшетным формой эстрадиола валерарата / диноген привела к значительному снижению концентрации равновесия и системных эффектов динага и эстрадиола. Системный эффект динага и эстрадиола в равновесии, измеренный AUC (0-24 часами), уменьшился на 83% и 44% соответственно.
Вещества с другим влиянием на зазор половых гормонов.
Одновременное использование с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов протеазы HIV и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании с комбинациями ингибиторов вирусов гепатита С могут увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Вещества, которые уменьшают оформление половых гормонов (ингибиторы фермента).
Известные ингибиторы CYP 3A4, такие как противогрибковые агенты азола (например, кетоконазол, андтраконазол, флуконазол), циметин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин, роситромицин), дилтиацем, ингибиторы протеазы (например, ритонавиры, саквинар, индивидуальность , Нильфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флуксамин, флуоксетин) и сок грейпфрута могут увеличить уровень прогестогена в плазме крови и привести к нежелательным эффектам.
В исследовании, которые определили влияние ингибиторов CYP 3A4 (кетоконазол, эритромицин) к сочетанию эстрадиола валерата / самоунащенного, стационарной концентрации динага в плазме крови. Результатом сопутствующего введения мощного ингибитора кетоконазола было увеличение средней площади под фармакокинетической кривой «Концентрация - время» плазмы Dynog (0-24 часов) на 186%. При назначении ингибитора умеренного эритромицина AUC (0-24 час) для диеногена увеличился на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий неизвестно.
Влияние динага на другие лекарства
По результатам ингибирования ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие динага с другими препаратами, метаболизм которого опосредуют ферментами цитохрома P450, вряд ли.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Использование пищи с большим содержанием жира не повлияло на биодоступность динага.
Лабораторные тесты
Прием прогестогенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных испытаний, в частности к биохимическим параметрам печени, щитовидной железы, почечных функций, белков (носителей) в плазме крови (например, фракции ГЗК и липидов / липопротеинов), параметры метаболий из углеводов и Меболизм коагуляции и фибринолиз. Изменения обычно остаются в лабораторной норме.
Особенности приложения.
Бронирование.
Поскольку Mitrene представляет собой лекарственное средство, содержащее прогестоген, считается, что особые оговорки и меры безопасности для использования прогестинсодержащих препаратов также относятся к этому препарату, хотя не все оговорки и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах клинических испытаний именно этого вещества.
При ухудшении или первого возникновения любого из указанных факторов государств / риска в индивидуальном порядке анализ распространенности корреляции / риска следует проводить до начала или продолжения использования препарата Mitren.
Сильное маточное кровотечение
Матрас кровотечения, например, у женщин с адреноозом матки или лейомиомы матки, может увеличиваться при нанесении динауга. Если кровотечение выражено и не останавливается в течение длительного времени, он может привести к анемии (в некоторых случаях к суровому). В этом случае необходимо учитывать прекращение препарата.
Изменение природы кровотечения
Лечение Dynoget влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Расстройства кровообращения
На основе данных эпидемиологических исследований было выявлено небольшое количество данных о существовании препаратов, содержащих только прогестоген, и увеличение риска развития инфаркт миокарда или мозговой морозной болезни. Риск сердечно-сосудистых и церебральных явлений быстрее связан с возрастом, артериальной гипертензией и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может несколько увеличиваться при нанесении препаратов, содержащих только прогестоген.
Данные некоторых исследований указывают на существование определенного, но не статистически значимое увеличение риска венозных тромбоэмболизма (тромбоз глубоких вен, тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии), связанного с использованием препаратов, содержащих только прогестоген. Как правило, признанные факторы, которые увеличивают риск венозного тромбоэмболия (ВТА), включают в себя: личный или семейный анамнез (например, в случаях братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст; ожирение, длительная иммобилизация, радикальное хирургическое вмешательство или травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить использование препарата Mitren (с запланированными операциями - не менее 4 недель до нее) и не начинать снова его приема до 2 недель после полной реабилитации.
Необходимо учитывать риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на лечение его следует прекратить.
Опухоли
Эти мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывают на небольшое увеличение относительного риска (BP = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, которые используют оральные контрацептивы (OK) в основном, содержащие эстроген-прогестоген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных устных контрацептивов (COC). Поскольку рак молочной железы у женщин, в возрасте до 40 лет происходит редко, увеличение количества случаев рака молочной железы у женщин использовало или недавно использованные COCS незначительно для общего риска рака молочной железы. Существует такой же риск обнаружения рака молочной железы у женщин, которые принимали препараты, содержащие только прогестоген или Кок. Однако информация, касающаяся лекарств, которые содержат только прогестоген, основана на гораздо меньшем количестве женщин, которые используются, поэтому он менее убедительна, чем данные, связанные с COCS. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственного взаимосвязи. Увеличение риска может быть вызвано в качестве более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, которые используют ОК, и биологический эффект этих препаратов или комбинацию обоих факторов. Тенденция, что рак молочной железы обнаружил у женщин, которые когда-либо принимали в окне, отмечают клинически менее выраженные, чем те, кто никогда не применял ОК.
В одном случае женщины, которые использовали гормоны, подобные тому, что содержащие наркотики, были доброкачественными, и даже реже - злокачественные опухоли печени, которые в некоторых случаях привели к опасной жизни внутрибрюшинного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной зоне увеличение печени или появление признаков внутрибрюшинного кровотечения с дифференциальным диагнозом следует учитывать возможность опухоли печени у женщин, принимающих динамическую.
Остеопороз
У пациентов, которые находятся в группе повышенного риска остеопороза, тщательная оценка соотношения корреляции / риска должна проводиться до лечения динамида, поскольку уровень эндогенного эстрогена умеренно уменьшается на фоне лечения с этим Препарат (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Применение динага с подростками (12-18 лет) в период лечения 12 месяцев было связано с уменьшением среднего MSCCT в поясничном позвоночнике
(L2-L4) на 1,2%. После прекращения лечения MSCT снова увеличился у этих пациентов.
Середня відносна зміна МЩКТ від вихідних показників до закінчення лікування становила 1,2 % з діапазоном між –6 % та 5 %. Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: –2,3 % при закінченні лікування та –0,6 % – через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між –9 % та 6 %.
Порушення МЩКТ має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Діти»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування дієногесту та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.
Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Інші стани
За станом пацієнток із депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.
Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала, клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити препарат Мітрен та лікувати артеріальну гіпертензію.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування дієногесту.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому дієногесту.
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які застосовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, вища, ніж у жінок, які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушеннями функції маткових труб питання про застосування дієногесту слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування дієногесту може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів безсимптомні, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Не застосовують у геріатричній практиці.
Лактоза
Одна таблетка препарату Мітрен містить 60,93 мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, повинні враховувати кількість цієї речовини у таблетці препарату Мітрен.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризик репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Мітрен не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Період годування груд дю
Лікування дієногестом у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у процесі досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії дієногестом, беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування дієногестом у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Мітрен не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування дієногестом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування дієногестом пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Мітрен. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Мітрен може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток першу таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Мітрен може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток першу таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Мітрен пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Діти.
Препарат Мітрен не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Існують дані про ефективність дієногесту при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12–18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.
Лікарю слід зважити переваги застосування дієногесту та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).
Передозування.
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Мітрен) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.
Побічні реакції.
Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування дієногесту і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Повідомляли про наступні побічні реакції під час лікування дієногестом. Побічні явища, про які найчастіше повідомляли під час лікування дієногестом, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) і акне (5,1 %).
Крім того, лікування дієногестом впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично із використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом спостерігали такі характери кровотеч: аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч: аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Лише іноді повідомляли про зміни характеру менструальних кровотеч як про побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомляли під час лікування дієногестом, та їх частота.
У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень.
Системи органів (MedDRA) | Часто | Нечасто |
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемія | |
З боку метаболізму та порушення обміну речовин | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
Психічні розлади | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою | занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
З боку нервової системи | головний біль, мігрень | порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | дзвін у вухах | |
З боку серця | неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття | |
З боку судин | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | диспное | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | біль у спині | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекції сечовивідних шляхів | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання | вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенічні стани, дратівливість | набряк |
Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігалися під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А./LABORATORIOS LEON FARMA SA
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Полігоно Індустріаль Наватехера, вул. Ла Вальїна б/н, Вільякіламбре-Леон, Іспанія/ Poligono Industrial Navatejera, С/La Vallina s/n, Villaquilambre-Leon, Spain.
ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа