Личный кабинет
МИТРЕН табл. 2 мг №28
rx
Код товара: 511339
Производитель: Farmlyga (Литва)
8 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Митрен
Митрен
Состав:
действующее вещество: диеногест;
1 таблетка содержит диеногест 2 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; повидон К-30; стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестагены. Производные прегнадиена.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Диеногест — производное нортестостерона, не обладающее андрогенной и некоторой антиандрогенной активностью, которая составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке с относительным сродством только 10%. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест оказывает сильное прогестагенное действие in vivo . Диеногест не проявляет значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активности in vivo .
Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым подавляя трофические эффекты эстрадиола на эутопический и эктопический эндометрий. При длительном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергестагенной эндокринной среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.
Данные о производительности
Превосходство диеногеста над плацебо было продемонстрировано в исследовании с участием пациенток с эндометриозом. Боль в области таза, связанную с эндометриозом, измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (0–100 мм). Через
Через 3 месяца терапии диеногестом наблюдалась статистически значимая разница по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; p<0,0001) и клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
Через 3 месяца терапии диеногестом наблюдалась статистически значимая разница по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; p<0,0001) и клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
Через 3 месяца лечения снижение боли в области таза, связанной с эндометриозом, на 50% и более было достигнуто у 37,3% пациенток, принимавших диеногест (плацебо: 19,8%) без соответствующего увеличения дозы сопутствующего анальгетика; уменьшение боли в области таза, связанной с эндометриозом, на 75% и более (также без соответствующего увеличения сопутствующей дозы анальгетиков) было достигнуто у 18,6% пациенток с диеногестом (плацебо: 7,3%).
Продолжение этого исследования показало постоянное уменьшение боли в области таза, связанной с эндометриозом, при лечении до
15 месяцев.
15 месяцев.
Данные исследования были подтверждены результатами, полученными в процессе другого исследования по сравнению диеногеста с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона с участием пациенток с эндометриозом.
Данные трех исследований с участием пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг в день, указывают на значительное уменьшение эндометриоидных поражений после 6 месяцев лечения.
В небольшом исследовании применение диеногеста в дозе 1 мг в сутки выявило отсутствие овуляции через 1 месяц терапии. Контрацептивная эффективность диеногеста не изучалась в крупных исследованиях.
Данные по безопасности
Уровень эндогенного эстрогена при лечении диеногестом подавляется лишь умеренно.
В настоящее время результаты долгосрочных исследований минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и риска переломов у пациентов, применяющих диеногест, еще не доступны. МПК оценивалась у взрослых пациентов до и через 6 месяцев лечения диеногестом. Снижения среднего показателя МПК не выявлено. У 29 пациентов, получавших ацетат лейпрорелина, за тот же период было отмечено среднее снижение на 4,04% ± 4,84.
(D между группами = 4,29%, р <0,0003).
Значительного влияния на стандартные лабораторные показатели, включая результаты анализов крови, биохимические анализы крови, уровень ферментов печени, уровень липидов и HbA1C, в течение 15 месяцев лечения диеногестом не наблюдалось.
Безопасность диеногеста в отношении МПК у подростков была определена в 12-месячном исследовании с участием пациентов-подростков (от 12 до 18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L2–L4) от исходного уровня у пациентов к концу лечения составило -1,2%. Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе со сниженными значениями МПК показало увеличение МПК.
до - 0,6%.
Фармакокинетика.
Поглощение
После приема внутрь диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа после однократного перорального приема и составляет 47 нг/мл. Биодоступность диеногеста составляет примерно 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Распределение
Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (SBG) или глобулином, связывающим кортикоиды (CBG). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находится в форме свободного стероида, а 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.
Метаболизм
Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. По данным исследований in vitro и in vivo , CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что доминирующим метаболитом в плазме крови является диеногест в неизмененной форме.
Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.
Разведение
Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения 9-10 часов. Диеногест выводится в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении примерно 3:1 после приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет примерно 14 часов. После приема внутрь 86% введенной дозы выводится из организма в течение 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, преимущественно с мочой.
Состояние равновесия
Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГЗСС. При ежедневном приеме концентрация вещества в сыворотке крови увеличивается в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетику диеногеста после многократного применения Митрена можно прогнозировать на основании данных о фармакокинетике однократного приема.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика диеногеста у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.
Фармакокинетика диеногеста у пациентов с нарушением функции печени не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эндометриоза.
Противопоказание.
Препарат Митрен не следует применять при наличии любого из следующих состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих только прогестаген. Если какое-либо из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении Митрена, его применение следует немедленно прекратить.
Венозная тромбоэмболия в активной форме.
Текущие или анамнезные артериальные или сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца).
Сахарный диабет с поражением сосудов.
Тяжелые заболевания печени в настоящее время или их наличие в анамнезе до нормализации показателей функции печени.
Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
Известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.
Вагинальные кровотечения неясной этиологии.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению препаратов, применяемых одновременно.
Влияние других препаратов на диеногест
Прогестагены, включая диеногест, метаболизируются преимущественно системой цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4), расположенной в слизистой оболочке кишечника и печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестагена.
Увеличение клиренса половых гормонов за счет индукции ферментов может снизить терапевтический эффект препарата Митрен и привести к нежелательным эффектам, например, к изменению характера менструальных кровотечений.
Увеличение клиренса половых гормонов за счет индукции ферментов может снизить терапевтический эффект препарата Митрен и привести к нежелательным эффектам, например, к изменению характера менструальных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов вследствие ингибирования фермента может снизить терапевтический эффект Митрена и привести к развитию побочных реакций.
Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижают эффективность за счет индуцирования ферментов), такие как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) .
Индукцию ферментов можно наблюдать через несколько дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно происходит через несколько недель.
Индукция ферментов может продолжаться до 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP 3A4 рифампицина изучали на здоровых женщинах в постменопаузе. Одновременное применение рифампицина с таблетированной формой эстрадиола валерат/диеногест приводило к значительному снижению равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Равновесное системное воздействие диеногеста и эстрадиола, измеренное по AUC (0–24 часа), снизилось на 83% и 44% соответственно.
Вещества с разным действием на клиренс половых гормонов.
Одновременное применение с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в сочетании с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С может повышать или снижать уровень прогестина в плазме крови. В некоторых случаях кумулятивный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).
Известные ингибиторы CYP 3A4, такие как азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин, рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинар, индинавир, нелфинавир ), антидепрессанты (например, нефазодон, флуоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок могут повышать уровень прогестагена в плазме и вызывать нежелательные эффекты.
В исследовании, в котором определялось влияние ингибиторов CYP 3A4 (кетоконазол, эритромицин) на комбинацию эстрадиола валерат/диеногест, наблюдалось повышение равновесной концентрации диеногеста в плазме крови. Результатом одновременного приема мощного ингибитора кетоконазола стало увеличение средней величины площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» диеногеста в плазме (0-24 часа) на 186%. При назначении умеренного ингибитора эритромицина AUC (0-24 ч) для диеногеста увеличивалась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий неизвестно.
Влияние диеногеста на другие лекарственные средства
По результатам исследований ингибирования in vitro клинически значимое взаимодействие диеногеста с другими препаратами, метаболизм которых опосредован ферментами цитохрома Р450, маловероятно.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность диеногеста.
Лабораторные испытания
Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в частности, на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, уровень белков (носителей) в плазме крови (например, ХСК и фракций липидов/липопротеинов), параметры углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторной нормы.
Особенности применения.
Бронирование.
Поскольку Митрен является препаратом, содержащим только прогестаген, считается, что особые предупреждения и меры предосторожности при применении прогестинсодержащих препаратов также применимы и к этому препарату, хотя не все предупреждения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах клинических исследований этого конкретного вещества.
В случае ухудшения или первого появления любого из состояний/факторов риска, перечисленных ниже, перед началом или продолжением применения Митрена в индивидуальном порядке следует провести анализ пользы/риска.
Сильное маточное кровотечение
Маточное кровотечение, например, у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки, может усилиться при применении диеногеста. Если кровотечение выраженное и длительное время не останавливается, оно может привести к анемии (в некоторых случаях — к тяжелой). В этом случае необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.
Изменение характера кровотечения
Лечение диеногестом влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин (см. раздел «Побочные действия»).
Нарушения кровообращения
На основании данных эпидемиологических исследований выявлено небольшое количество данных о существовании связи между применением препаратов, содержащих только прогестаген, и увеличением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск сердечно-сосудистых и церебральных событий в большей степени связан с возрастом, артериальной гипертензией и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может незначительно повышаться при применении препаратов, содержащих только прогестагены.
Данные некоторых исследований указывают на существование определенного, но не статистически значимого увеличения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии), связанного с применением только прогестагенных препаратов. Общепризнанные факторы, повышающие риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включают: личный или семейный анамнез (например, у брата, сестры или родителя была ВТЭ в относительно молодом возрасте); возраст; ожирение, длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства или травмы. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата Митрен (при плановых операциях - не менее чем за 4 недели до ее проведения) и не начинать прием повторно ранее чем через 2 недели после полной реабилитации.
Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
При появлении симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрении на них лечение следует прекратить.
Опухоли
Данные метаанализа 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном увеличении относительного риска (RR=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих пероральные контрацептивы (ОК), преимущественно содержащие эстроген-прогестаген. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно использовали КОК, невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Существует такой же риск рака молочной железы у женщин, которые принимали таблетки, содержащие только прогестаген, или КОК. Однако информация о продуктах, содержащих только прогестаген, основана на гораздо меньшем количестве женщин, использующих их, поэтому она менее убедительна, чем данные о КОК. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи. Повышенный риск может быть обусловлен более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих ОК, а также биологическим действием этих препаратов или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимавших ОК, был клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял ОК.
В единичных случаях у женщин, применявших гормональные вещества, аналогичные тем, которые содержат препарат Митрен, наблюдались доброкачественные и еще реже злокачественные опухоли печени, которые в ряде случаев приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае жалоб на сильные боли в эпигастральной области, увеличение печени или появление признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность опухоли печени у женщин, принимающих диеногест.
Остеопороз
У пациентов, входящих в группу повышенного риска развития остеопороза, перед началом лечения диеногестом следует провести тщательную оценку соотношения польза/риск, поскольку на фоне лечения этим препаратом уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается (см. раздел «Фармакодинамика»).
Применение диеногеста у подростков (12–18 лет) в течение 12-месячного периода лечения ассоциировалось со снижением среднего значения МПК в поясничном отделе позвоночника.
(L2–L4) на 1,2%. После прекращения лечения МПК у этих пациентов снова увеличилась.
Среднее относительное изменение МПК от исходного уровня до окончания лечения составило 1,2% с диапазоном от -6% до 5%. Повторное восстановление через 6 месяцев после завершения лечения в подгруппах с пониженными значениями МЩКТ показало Тенденция к возобновлению (средняя видимость изменения от видимых показников: –2,3 % при затянувшемся лечении и –0,6 % – через 6 месяцев после завершения обучения в регионе между –9 % и 6 %.
Порушення МЩКТ має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Діти»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування дієногесту та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.
Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Інші стани
За станом пацієнток із депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.
Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала, клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити препарат Мітрен та лікувати артеріальну гіпертензію.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування дієногесту.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому дієногесту.
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які застосовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, вища, ніж у жінок, які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушеннями функції маткових труб питання про застосування дієногесту слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування дієногесту може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів безсимптомні, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Не застосовують у геріатричній практиці.
Лактоза
Одна таблетка препарату Мітрен містить 60,93 мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, повинні враховувати кількість цієї речовини у таблетці препарату Мітрен.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Беременность
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризик репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Мітрен не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Період годування груддю
Лікування дієногестом у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у процесі досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії дієногестом, беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування дієногестом у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Мітрен не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування дієногестом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозировка
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування дієногестом пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Мітрен. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Мітрен може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток першу таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Мітрен може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток першу таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Мітрен пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Дети.
Препарат Мітрен не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Існують дані про ефективність дієногесту при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12–18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.
Лікарю слід зважити переваги застосування дієногесту та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).
Передозування .
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Мітрен) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.
Побічні реакції.
Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування дієногесту і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Повідомляли про наступні побічні реакції під час лікування дієногестом. Побічні явища, про які найчастіше повідомляли під час лікування дієногестом, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) і акне (5,1 %).
Крім того, лікування дієногестом впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично із використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом спостерігали такі характери кровотеч: аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч: аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Лише іноді повідомляли про зміни характеру менструальних кровотеч як про побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомляли під час лікування дієногестом, та їх частота.
У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень.
Системи органів (MedDRA) | Часто | Нечасто |
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемия | |
З боку метаболізму та порушення обміну речовин | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
Психічні розлади | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою | занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
З боку нервової системи | головний біль, мігрень | порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | покалывать | |
З боку серця | неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття | |
З боку судин | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | диспное | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | біль у спині | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекції сечовивідних шляхів | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, в том числе кровомазання | вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенічні стани, дратівливість | отек |
Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігалися під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Дата окончания срока.
3 года.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
По рецепту.
Продюсер.
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А./LABORATORIOS LEON FARMA SA
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Полігоно Індустріаль Наватехера, вул. Ла Вальїна б/н, Вільякіламбре-Леон, Іспанія/ Poligono Industrial Navatejera, С/La Vallina s/n, Villaquilambre-Leon, Spain.
ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа