НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ табл. 5 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Небиволол Сандос®

(Небиволол Сандос ®)

Место хранения:

Активное вещество: небиволол;

1 таблетка содержит 5 мг небыволола в виде небыволола гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: Croscarmellose натрий, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллозу, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Выборочные блокаторы β-адренорецепторов. Код УАТС C07A B12.

Клинические характеристики.

Индикация.

Essential артериальная гипертония. Хроническая сердечная недостаточность в качестве дополнения к стандартной терапии у пожилых пациентов ≥ 70 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или другим компонентам препарата. Сбой печени или ограничения функций печени. Острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды сердечной недостаточности декомпенсации, требующие внутривенных лекарственных веществ с положительным изнутрипом. Больной синус синдром, включая синуарикулярный блок, атриовентрикулярный блок II-III (без искусственного кардиостимулятора). Бронхоспазм и астма истории. Необработанная феохромоцитома. Метаболический ацидоз. Брэдикардия (до лечения сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту). Гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. С.), тяжелая периферическая циркуляция.

Способ применения и доза.

Essential артериальная гипертония. Для взрослых доза 5 мг (1 таблетка) ежедневно небиволол. Препарат можно принимать с едой, предпочтительно в одном и то же время. Антигипертензивный эффект проявляется в течение 1 - 2 недель лечения, но иногда оптимальный эффект наблюдается только через 4 недели. Nebivolol Sandoz ^® может использоваться как для монотерапии, так и в сочетании с другими антигипертензивными агентами. До тех пор, пока дополнительный антигипертензивный эффект не наблюдался только в сочетании со своим 12,5 - 25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью: рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 5 мг.

Пациенты с печеночными нарушениями: опыт препарата у таких пациентов ограничен, поэтому использование небиволола противопоказано.

Пожилые пациенты: пациенты более 65 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 5 мг. Опыт препарата у пациентов старше 75 лет ограничен, потому что назначение препарата у таких пациентов требует осторожности и близкого мониторинга.

Хроническая сердечная недостаточность. Лечение хронической сердечной недостаточности, начните с медленной дозы титрования для достижения оптимальных отдельных доз обслуживания. Такие пациенты предписали препарат, если нет за последние 6 недель не задерживающих эпизодов сердечной недостаточности острой декомпенсации. Доктор должен иметь опыт в лечении сердечной недостаточности. Пациенты, которые используют другие сердечно-сосудистые лекарства (диуретики, дигоксин, ангиотензинско-конвертирующие ферментные антагонисты рецепторов (ACE), антагонисты рецептора ангиотензина II), должны были уже забрать дозу этих препаратов в течение последних за последние 2 недели до начала лечения небиволола. Начальная титрование дозы должна выполняться с помощью следующей схеме при сохранении интервалов от 1 до 2 недель и сосредоточиться на переносимости дозы пациента: 1,25 мг Небиволол Днем можно увеличить до 5 мг в день, а дальше - до 10 мг один раз в день (таблетки небиволол 5 мг Сандос ^® можно разделить на 4 равные части). Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. В начале лечения и при каждой растущей дозе пациенту должно быть не менее 2 часов, чтобы находиться под наблюдением опытного врача, чтобы обеспечить стабильное состояние клинического состояния (особенно кровяное давление, сердечная скорость, инфаркт проводимости, а также Увеличение симптомов сердечной недостаточности). При необходимости, дозировали дозу можно постепенно уменьшаться снова или вернуться к нему. При увеличении симптомов сердечной недостаточности или нетерпимости к препарату в фазе его титрования дозы небиволола рекомендуют уменьшить или, при необходимости, он сразу отменялся (появление тяжелой гипотензии, укрепление симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких. , появление кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярного блока). Как правило, лечение хронической сердечной недостаточности невывололом длительна. Лечение небыволола не следует прекращать внезапно, потому что оно может привести к увеличению симптомов сердечной недостаточности. При необходимости удаление препарата доза должна быть постепенно ниже, уменьшая ее на полда недели.

Пациенты с почечной недостаточностью, со слабой и умеренной формой корректировки дозировки почечной недостаточности не требуется, поскольку титрование дозы проводится индивидуально. Опыт препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин ≥ 250 ммоль / л) ограничен, поскольку назначение небиволола у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с печеночными нарушениями: опыт препарата у таких пациентов ограничен, потому что небиволол противопоказан.

Пожилые пациенты, требуется титрование дозы, выполняемая в качестве индивидуальной регулировки дозы.

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные реакции с существенной гипертонией и хронической сердечной недостаточностью представлены отдельно из-за различий в заболеваниях, которые лежат в основе этих условий.

Essential артериальная гипертония.

Также сообщили о следующих побочных реакциях, вызванных некоторыми β-блокаторами, галлюцинациями, психосами, путаницей, холодным / цианозом конечностей, синдром Райнома, сухой слизистой оболочкой глаза.

Хроническая сердечная недостаточность. Наиболее частыми неблагоприятными реакциями, о которых сообщают пациенты, получающие небиволол, были брадикардия и головокружение. Сообщите неблагоприятные реакции, по крайней мере, потенциально связанные с использованием небыволола, которые считаются характерными и значительными при лечении хронической сердечной недостаточности: а) повышенные симптомы сердечной недостаточности; б) ортостатическая гипотензия; в) атриовентрикулярное блок первой степени; г) отек нижних конечностей.

Передозировка.

Симптомы: Брэдикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность. Лечение: промывание желудка, назначение активированного древесного угля и слабительные. Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови. При необходимости интенсивное лечение в больнице, с брадикардией и повышенной ваготонии - инъекция атропина, артериальной гипотензией и ударов - внутривенные плазменные заменители и катехоламины. Бета-блокирующее действие может остановить медленное внутривенное введение гидрохлорида изопропеналина, начиная с дозы 5 мг / мин или добутамин, начиная с дозы 2,5 мг / мин для достижения желаемого эффекта. Если меры не помогают, глюкагон, вводимый со скоростью 50 - 100 мг / кг, если это необходимо - можно повторить впрыск в течение часа и, при необходимости, внутривенного настой глюкагона со скоростью 70 мг / кг / ч. В экстремальных случаях выполнено искусственное дыхание и искусственное кардиостимулярное соединение.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат следует использовать только в том случае, если ожидаемая польза от матери перевешивает потенциальный риск для плода. Небиволол Если необходим лечение, следует выполнять путем наблюдения за циркуляцией матки и роста плода. В подтверждении негативных действий необходимо учитывать лечение альтернативных препаратов. Для ребенка следует внимательно соблюдать и осознавать, что симптомы, такие как гипогликемия и брадикардия, можно ожидать в течение первых 3 дней.

Во время лечения небивололом следует прекратить грудное вскармливание.

Дети.

Исследования препарата для детей и подростков не были проведены, потому что эта возрастная группа не рекомендуется использовать препарат.

Особенности приложения.

Общие для B-адренергических блокаторов являются следующие предупреждения и меры предосторожности.

Поддержание блокады β-блокаторов снижает риск сердечных аритмий во время интубации и введение анестезии. При подготовке к операции не менее 24 часов следует прекратить использование β-адренергических блокаторов. Осторожно требуется с использованием отдельных анестетиков, вызывающих подавление миокарда, такое как циклопропан, эфир или трихлорэтилен. Внешний вид реакций веса у пациента может быть предупрежден внутривенным атропином.

Как правило, пациенты с необработанными хроническими блокаторами сердца, β-блокаторы не следует вводить до тех пор, пока их состояние не станет стабильным.

Суспендируйте терапию блокаторов β-адренорецепторов у пациентов с коронарными сердечными заболеваниями должны быть постепенными, то есть в течение 1 - 2 недель. При необходимости предотвратить обострение заболевания, рекомендуется начать лечение как заменителями.

Блокировщики β-адренорецепторов могут вызвать брадикардию. Если частоту сердечных сокращений уменьшается до 50 - 55 ударов в минуту и ​​/ или у пациентов, развивающих симптомы, которые указывают на брадикардию, уменьшают дозу.

Блокировщики β-блокаторов следует использовать с осторожностью при лечении: а) пациентов с расстройствами периферической циркуляции (синдром района, прерывистые клаотеция), в качестве обострения могут развивать эти заболевания; б) пациенты с атриовентрикулярной блокадой и степенью благодаря негативному воздействию блокаторов β-адренорецепторов на проводимость; c) Пациенты с ангинской оперистыми принудительными принцами плавные опосредованные посредством а-адренергической вазоконстриции коронарных артерий (β-адренергические блокировщики могут увеличить частоту и продолжительность атак стендины).

Небиволол не влияет на уровень глюкозы у пациентов с диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при нанесении его к лечению пациентов в этой категории, поскольку Небиволол может маскировать некоторые признаки гипогликемии, такие как тахикардия и расширенное сердцебиение.

Блокировщики B-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии с гиперфункцией щитовидной железы. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут увеличить.

Пациенты с обструктивными заболеваниями органов дыхательных путей β-адренорецепторов должны использоваться с осторожностью, поскольку дыхательные тракты могут быть усилены.

Пациенты с историей псориаза предписывают β-блокаторы только после того, как ситуация тщательно взвешивается.

Блокировщики β-адренорецепторов могут повысить чувствительность к аллергенам и степени тяжести анафилактических реакций.

Этот препарат содержит лактозу, поэтому его не следует вводить пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицит лактазы или синдромой малабсорбции глюкозой-галактоза.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Чтобы уточнить индивидуальный ответ на препарат, рекомендуется быть осторожным при движении или эксплуатации других машин.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не рекомендуется сопутствующим использованием антиаритмических препаратов и групп (хинидин, гидрохинидов, цсибензолин, флокаинид, димопирамид, лидокаин, мексикет, пропафенон) - может увеличить влияние на АВ-проводимость и повысить отрицательный неотротный эффект; Тип кальциевых антагонистов верапамила / дилтиацема - негативное воздействие на АВ-проводимость и снижению миокарда. Внутривенные пациенты Verapamil принимают β-блокаторы, могут привести к значительной гипотензии и блокаду AV; Антигипертензивные препараты с центральным действием (клонидин Huanfatsyn, моксонидин, метильдофа, рилменидин) - могут привести к повышению сердечной недостаточности путем уменьшения частоты сердечных сокращений, объема инсульта и вазодилатации. С внезапной аннулированием, особенно до конца использования β-блокаторов, вероятность высокого кровяного давления (снятие) может увеличиться.

Наряду с β-блокаторами должны быть осторожны принимать антиаритмические препараты группы II (амиодарон) - могут повысить воздействие на АВ-проводимость и галогенную летучую анестетику - можно подавить постоянно рефлекторную тахикардию и риск гипотензии. Если пациент использует небиволол, он должен информировать анестезиолог.

Инсулин и пероральные антидиабетические агенты - хотя небиволол и не влияют на уровень глюкозы в крови, он может маскировать симптомы гипогликемии, такой как тахикардия, сердцебиение.

При комбинированном использовании следует учитывать, что группа Digitalis Glycosides замедляет AV проводимость, но были найдены руководящие принципы клинических исследований для этого взаимодействия. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина; Дигидропиридиновые антагонисты кальция (амлодипин, фелодипин, лакидипин, нифедипин, нимодипин, нитрадипин) повышают риск гипотензии, а у пациентов с сердечной недостаточностью могут ухудшить функцию желудочкового насоса; Antipsychotics, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина) могут увеличить антигипертензивный эффект (принцип воздействия на добавление); НПВП не влияет на антигипертензивный эффект небыволола; Симптомиметические могут противодействовать антигипертензивным действию β-блокаторов. Активные вещества β-адренергического эффекта могут привести к гладкому α-адренергической симпатомиметической активности с наличием как α-, так и β-адренергических эффектов (риск гипертонии, тяжелой брадикардии и сердечного блока).

Взаимодействия по фармакокинетике препарата. Поскольку обмен метаболизма небыволола вовлечен изонзима CYP2D6, затем объединенное использование препаратов, которые ингибируют этот фермент (пароксетин, флуоксетин, тиосетин, хинидин), небыволол увеличивается в плазме и, таким образом, увеличивает риск значительной брадикардии и других побочных реакций. Циметидин увеличивает плазменный небиволол, не изменяя клиническую эффективность. Ранитидин не влияет на фармакокинетику небыволола. При условии, что небиволол используется с пищевым и антацидом - между приемами пищи, оба лекарства могут быть предписаны для одновременного использования. При комбинированном использовании небиволола и Никадипина слегка продвигали концентрацию обоих веществ в плазме без изменения клинической эффективности. Сопущенное использование алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не повлияло на фармакокинетику небыволола. Небиволол не влияет на фармакокинетику варфарина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: СРРР-Небиволол (D-небыволол) и RSSS-небиволол (L-небиволол). Он сочетает в себе две фармакологические свойства, из-за D-энантиомера небыволола представляет собой конкурентную и селективную β ₁ -адреноотъемный блокировщик, благодаря L-энантиомеру оно обладает мягкими свойствами вазодилатора из-за метаболических взаимодействий с помощью оксида L-аргинина / азота (NO).

В одном и повторном использовании небиволола уменьшается частота сердечных сокращений в покое и во время упражнений как у них с нормальным кровяным давлением и тех, кто с гипертонией. Хранится антигипертензивный эффект с долгосрочным лечением. В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается. В то время как краткосрочное и долгосрочное лечение небывололом у пациентов с гипертоническими пациентами, системное сосудистое сосудистое сопротивление. Несмотря на уменьшение частоты сердечных сокращений, снижение сердечного производства в покое и во время упражнения ограничивается увеличением объема инсульта. Клиническое значение гемодинамических различий по сравнению с другими β-адренергическими блокаторами плохо понимаются. У хворих із артеріальною гіпертензією небіволол підвищує реакцію судин на ацетилхолін, опосередковану монооксидом азоту; у пацієнтів із дисфункцією ендотелію ця реакція знижена. Застосування небівололу в якості доповнення до стандартної терапії хронічної серцевої недостатності зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка або без такої суттєво подовжувало час до настання смерті або госпіталізації, пов'язаної із серцево-судинною патологією. Дія небівололу не залежить від віку, статі або показника фракції викиду лівого шлуночка. У хворих, які отримували небіволол, встановлено зниження частоти випадків раптового летального кінця.

Фармакокінетика. Після перорального прийому відбувається швидке всмоктування обох енантіомерів небівололу. На всмоктування небівололу їжа не впливає, тому його можна приймати незалежно від прийому їжі. Небіволол метаболізується в печінці, зокрема з утворенням активних гідроксиметаболітів. Біодоступність перорально введеного небівололу становить у середньому 12 % в осіб зі швидким метаболізмом та є майже повною в осіб з повільним метаболізмом. Виходячи з різниці у швидкості метаболізму, дозування небівололу потрібно встановлювати залежно від індивідуальних потреб пацієнта; особи з повільним метаболізмом потребують нижчих доз. В осіб зі швидким метаболізмом значення періоду напіввиведення енантіомерів небівололу з плазми становить в середньому 10 годин, а в осіб з повільним метаболізмом це значення є у 3 - 5 разів більшим. Концентрації небівололу у плазмі пропорційні дозі в діапазоні від 1 до 30 мг. Вік людини на фармакокінетику небівололу не впливає. Через тиждень після введення 38 % дози виводиться із сечею та 48 % – з калом. Виведення незміненого небівололу із сечею становить менше 0,5 % від дози.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі таблетки з фаскою, чотирьохсекційні, з двома перпендикулярнопересіченими рисками з одного боку.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 (10 х 2), або по 3 (10 х 3), або по 6 (10 х 6), або по 9 (10 х 9) блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Місцезнаходження.

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина (пакування, тестування, випуск серії);

Дізельштрассе 5, 70839 Герлінген, Баден-Вюртемберг, Німеччина (пакування, тестування, випуск серії).