НИМЕСУЛИД табл. 100 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Нимесулид

( Нимесулид )

Место хранения:

Активный ингредиент: нимесулид;

1 таблетка содержит нимесулид в терминах 100% сухого вещества 100 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Картофельный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. УАТС код М01А Х17.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Основная дисменорея.

Противопоказание.

Известная повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому компоненту препарата. Гипергические реакции, произошедшие в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с использованием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; гепатотоксические реакции на нимесулид, произошедший в прошлом; язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечение в пищеварительном тракте, цереброваскулярным кровотечением или другими поражениями, которые сопровождаются кровотечением; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; Увеличение температуры тела и симптомы гриппа, тяжелые хирургические патологии подозревания. Не используйте одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Способ применения и доза.

Нимесулид предписан после тщательной оценки соотношения выгоды / риска. Примените минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Максимальная продолжительность курса лечения нимесулида составляет 15 дней.

Взрослые и пожилые люди: 1 таблетка (100 мг) 2 раза в день (суточная доза - 200 мг).

Дети старше 12 лет: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легким или умеренным степенью почечной недостаточности (зазор креатинина 30-80 мл / мин), доза не требуется. Препарат принимается внутренне после еды и пьет достаточно жидкости.

Неблагоприятные реакции.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), иногда (> 1/1000, <1/100), редко (> 1 / 10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе доступных данных).

Из системы крови: редко - анемия, эозинофилия; Очень редко - тромбоцитопения, пантопения, фиолетовый.

Из иммунной системы: редко - повышенная чувствительность; Очень редко - анафилаксия.

Метаболические нарушения: редко - гиперкалиемия.

Из психики: редко - чувство страха, нервозности, ночных ужасов.

Из нервной системы: иногда - головокружение; Очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (луча синдрома).

Из органов Vision: редко - нечеткое видение.

От слуховых органов: очень редко - головокружение (головокружение).

Из сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, кровоизлияние, лабильность артериального давления, приливы; Иногда - артериальная гипертония.

Из дыхательной системы: иногда - одышка; Очень редко - астма, бронхоспазм.

Из пищеварительного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота; Иногда - запоры, метеоризм, гастрит; Очень редко - боли в животе, диспепсия, стоматит, опорожнение черного, кровотечение в пищеварительном тракте, язвении и перфорации двенадцатиперстной кишки / желудка.

С стороны гепатобилиарной системы: очень редко - гепатит, молния (молния) гепатит с летальным следствием, желтухи, холестаз.

Из кожи: иногда зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение; редко - эритема, дерматит; Очень редко - уравновешенность, ангионеротима отека, отек лица, полифво эритема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролис.

Из мочевой системы: редко - Diesuria, Hematuria, задержка мочеиспускания; Очень редко - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: иногда - отек; редко - недомогание, астения; Очень редко - гипотермия.

Лабораторные показатели: часто - увеличение ферментов печени.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки с нестероидными противовоспалительными агентами (НПВП) обычно ограничиваются такими проявлениями: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной зоне. Эти симптомы обычно обратимы с опорной терапией. Возможна возникает желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, подавление дыхания, кома, но такие явления редки. Были сообщения о анафилактоидных реакциях при использовании терапевтических доз НПВП и с их передозировкой. Нет конкретного противояма. Лечение передозировки является симптоматическим и поддерживающим. Нет данных о удалении нимесулида с гемодиализным, но если вы учитываете высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), маловероятно, что диализ будет эффективным. В присутствии симптомов передозировки или после использования большой дозы препарата в течение 4 часов после него могут быть назначены пациенты: искусственная рвота и / или активированный уголь (60-100 г для взрослых) и / или принимая осмотический слабительный агент. Принудительный диурез, увеличение щелочности мочи, гемодиализ и кровирфузия может быть неэффективной из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует следить за функциями почек и печени.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Использование нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применить женщин, которые планируют забеременеть. Женщины, которым трудно забеременеть или если они находятся в инспекции о бесплодии, не рекомендуется назначать нимесулид.

Использование нимесулида противопоказано в III триместре беременности.

Как и другие NSAZs, NiMesulide не рекомендуется применить женщин, которые планируют забеременеть.

Как и другие NSAZs, которые подавляют синтез простагландина, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие протока бутылока, легочную гипертензию, олигурию, небольшую воду. Риск развития кровотечения, слабости материнской деятельности и периферического отека увеличивается. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, которые родились у женщин, которые использовали нимесулид в конце беременности.

В I и II триместрах беременности препарат не применимо.

Так как неизвестно, выделяются ли немцы в грудном молоке, он не рекомендуется его использование во время кормления грудью.

Дети.

Нимесулид не распространяется на детей до 12 лет.

Особенности приложения.

Нимесулид должен применяться только в качестве второй линии. Решение о назначении нимесулида должно быть принято на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Нежелательные побочные эффекты могут быть минимизированы путем получения наименьшего эффективной дозы в течение кратчайшего периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания. При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптомов заболевания) терапия с препаратом следует прекратить. Были сообщения о случаях серьезных реакций из печени, в том числе летального следствия с использованием нимесулида. Пациенты, которые наблюдали симптомы, аналогичные симптомам повреждения печени при лечении нимесулида, например, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, усталости, темной мочевой моче или пациентам, в которых анализ печени лаборатории отклоняются от нормальных значений. препарат, средство, медикамент. Перезапись нимесулида - пациент противопоказан. Во время лечения нимесулида следует уточнить от использования других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего использования и другие NSAID, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Пациенты, которые использовали нимесулид, и, в котором были симптомы, аналогичные гриппу или простудам, его следует прекратить. У пациентов пожилых людей повышенная частота нежелательных реакций на NSazs, особенно для возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, что может быть смертельным для пациента. Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни пациента, особенно если история имеет доказательства того, что такие явления возникли у пациента с применением любых других НПВП (без периода ограничения). Риск таких явлений увеличивается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой анамнеза в пищеварительном тракте, особенно осложненном кровотечением или перфорацией, а также у пациентов с пожилыми людьми. Такие пациенты должны начинаться с наименее возможного эффективной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто принимает одновременные низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают риск осложнений из пищеварительного тракта, необходимо учитывать использование комбинированной терапии с использованием таких препаратов в качестве ингибиторов насосов насоса протонов или протонов. Отказ Пациенты с токсичными поражениями пищеварительного тракта, особенно пожилых людей, следует сообщать о любых необычных симптомах, которые возникают в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечении. Это особенно важно на начальных этапах лечения. Пациенты, которые принимают сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы захвата серотонина, антитробмоцитарные кислоты (ацетилсалициловая кислота), должны быть проинформированы о необходимости соблюдения нимесулида. В случае возникновения пациентов, получающих нимесулид, кровотечение или язвы пищеварительного тракта, лечение препаратом должно быть прекращено. NSAZS с осторожностью должен быть предписан пациентам с заболеванием короны или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к обострению. Пациенты с артериальной гипертензией и / или с сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациенты с задержкой жидкости в организме и отекам благодаря использованию НПВП требуют соответствующего контроля государства и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют нам сделать вывод, что некоторые NSAID, особенно в высоких дозах и с длительным использованием, могут привести к небольшому риску артериальных тромботических эпизодов, например, инфаркт миокарда и инсульта. Чтобы исключить риск таких явлений в использовании данных нимесулидов недостаточно. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленные ишемическими сердечными заболеваниями, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярных заболеваний, нимесулид должны быть предписаны после тщательной оценки государства. Также необходимо тщательно оценить состояние пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, в артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарным диабетом, в курении до цели препарата. Пациенты с препаратом почек или сердечной недостаточности должны быть предписаны с осторожностью из-за возможного ухудшения функции почек. В случае ухудшения лечения необходимо остановиться. По словам пожилых людей, тщательный клинический контроль должен проводиться из-за возможности развития кровотечения и перфораций пищеварительного тракта, ухудшения функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может повлиять на функцию тромбоцитов, ее следует назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимесулид должен быть отменен в случае первых признаков высыпания кожи, повреждение слизистых оболочек и других явлений аллергической реакции.

В случае увеличения температуры тела или появления симптомов жидкости у пациентов, которые используют нимесулид, препарат следует отменять.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Влияние нимесулида на способность водить машину и выполнять работу, которые требуют повышенного внимания не изучались. Тем не менее, пациенты, которые после использования нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от вождения автомобиля и выполнять работу, которые требуют повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: риск язвелей пищеварительного тракта или кровотечения увеличивается. Антуарбокартовые агенты и селективные ингибиторы серотонина повторного захвата ( SSSRIS ): повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: NSAZs могут усиливать антикоагулянты, такие как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такая комбинированная терапия не может избежать, следует провести тщательный контроль индикаторов кровикоагуляции.

Диуретики, ангиотензинверский фермент и антагонисты ангиотензин-II : НПВП могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с ухудшенным функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или лицами старинного возраста) совместное применение ингибиторов ACE, антагонисты II ангиотензина II, подавляющей циклооксигеназу, дополнительные ухудшения функции почек и острая почечная недостаточность, Что, как правило, бывает обратимым. Эти взаимодействия следует учитывать, когда пациент применяет нимесулид вместе с ингибиторами ACE или антагонистами ангиотензина II. Это должно быть очень осторожно, применяя такую ​​комбинацию, особенно пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и функция почек должна тщательно контролироваться после использования такой комбинации. Нимесулид временно снижает влияние фуросемида на вывод натрия, в меньшей степени - снятие калия и снижает мочегонное действие. Одновременное использование фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с нарушением почечной или сердечной функции.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что NSAIDS уменьшает зазор лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и литиевой токсичности. При назначении нимесулида пациенты, получающие терапию литиевыми препаратами, часто следует контролировать уровни лития в плазме крови.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкамидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация гидроксида алюминия и магния). Нимесулид подавляет активность фермента CYP2S9. При одновременном использовании с нимесулидами лекарств, которые являются субстратами этого фермента, их концентрация плазмы крови может увеличиваться. Нужна осторожность в случае, когда NiMesulide предписан менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после получения метотрексата, поскольку можно увеличить уровень последнего в сыворотке крови и повысить его токсичность.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нимесулид является нестероидным противовоспалительным агентом группы метансульфонанилидов, которые демонстрируют противовоспалительное, обезболивающее и антипиретический эффект. Лечение нимесулида связано с тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и уменьшает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика. В организме человека нимесулид хорошо всасывается в пероральном введении, достигая максимальной концентрации плазмы в течение 2-3 часов. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, является ферментом цитохрома P450. Главный метаболит представляет собой неработорок, который также имеет фармакологическую активность. Период полураспада - от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50% приемной дозы. Около 29% дозы, принятой с фекалиями в метаболизированной форме. Только 1-3% выводится из организма в неизменном состоянии. Фармакокинетический профиль у пожилых людей не меняется.

Фармацевтические характеристики.

Основные физики и химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхние и нижние поверхности которых плоские, края поверхностей герметичны, без риска разделения, светло-желтого цвета, мрамор допускается на поверхности.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере.

10 таблеток в волдырях, 3 волдыри в упаковке картона.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ПАО "Лубнифарм".

Место расположения.

37500, ул. Петровский, 16, м. Лубны, Полтавская область, Украина.