В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
НОВОМИКС 30 ФЛЕКСПЕН суспензия д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл, влож. в шприц-ручку №5

НОВОМИКС 30 ФЛЕКСПЕН суспензия д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл, влож. в шприц-ручку №5

rx
Код товара: 85677
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
16 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

И n в т r q и я

Для медицинского использования лекарственного средства
NOVOMIKS ® 30 ® FLEKSPEN
(НовоМикс ® 30 FlexPen ®)
Место хранения:
Активное вещество: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ / мл инсулина аспарт (pDNK) (30% растворимый инсулин аспарт и 70% аспарт инсулин, протамин кристаллизуют с);
1 AUTOINJECTOR содержит 3 мл эквиваленты 300 МЕ;
1 единица (U) равен 6 NMOL или 0,035 мг безводного инсулина аспарта деминерализованного;
Вспомогательные вещества: глицерин, фенол, metakrezol, хлорид цинка, хлорид натрия, фосфат натрия, дигидрат, протамин сульфат, гидроксид натрия, соляная кислота , разбавленная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия без комков и агрегатов. В защите распределения белого осадка и надосадну бесцветной жидкости.
Фармакотерапевтическая группа. Антидиабетические агенты. Комбинации инсулина короткой и средней продолжительности.
Код ATC A10A D05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
NovoMiks FleksPen ® 30 ® - суспензия двухфазного инсулина аспарт растворимы (аналог инсулина короткого действия) и инсулин аспарт протамина (аналог средней продолжительности действия инсулина). Суспензию содержит инсулин аспарта короткого действия и средней длительности в соотношении 30/70. Если вы попадете в той же молярную дозу инсулина аспарта эквипотенциального человека инсулина.
Механизм действия.
Эффект сахара разложения инсулина состоит в том, чтобы способствовать поглощению глюкозы после связывания инсулина с мышечным и жировым рецепторами, а также в одновременном подавлении секреции глюкозы из печени.
NovoMiks FleksPen ® 30 ® вступает в силу 10-20 минут после подкожной инъекции. Максимальный эффект развивается в течение 1-4 часов после введения. Продолжительность - 24 часа.
В клиническом исследовании, которое длилось 3 месяца и сравнения входных NovoMiks ® 30 FleksPen ® и двухфазного человеческого инсулина 30 до завтрака и ужина с диабетом I и типа II, было показано , что введение NovoMiks ® 30 FleksPen ® крови глюкозы в крови после того, как Оба блюда (завтрак и ужин) были значительно ниже по сравнению с двухфазным введением человеческого инсулина 30.
При проведении мета-анализа , который включал девять клинических исследований у пациентов с диабетом типа I и II, было отмечено , что по сравнению с двухфазным инсулином 30 человек NovoMiks приложения ® 30 перед завтраком и ужином приводит к значительно более постпрандиальной контроль уровня глюкозы в крови (для По К среднему увеличению уровня глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужин).
Несмотря на то , что уровень глюкозы в крови натощак была выше у пациентов , получавших NovoMiks ® 30, уровень гликозилированного гемоглобина, который является показателем общего гликемического контроля была одинаковой.
В клиническом исследовании у пациентов с диабетом типа II (341 человек) , которые были разделены на группы в соответствии с рандомизированном основе, полученные только NovoMiks ® ® NovoMiks 30 или 30 в kombinatsiyiyi с метформином или метформином вместе с сульфонилмочевины. После 16 недель лечения, концентрации HbA 1c у пациентов , которые получали 30 NovoMiks ® и метформин или метформин и сульфонилмочевины, было то же самое. В этом исследовании 57% пациентов с концентрацией HbA 1c был выше 9%. У этих пациентов лечение NovoMiks 30 ® и метформином уровень HbA 1c снижение было более значительным , чем комбинация метформина и сульфонилмочевины.
В исследовании пациентов с диабетом типа II, который гликемический контроль с использованием только пероральные гипогликемические препараты было неэффективным введение обрабатывали дважды в день NovoMiks препарата 30 (117 пациентов), или введение один раз в день инсулина hlarhin (116 пациентов). После 28 недель лечения с NovoMiks 30, что сопровождалось согласования доз уровня гликозилированного 1C уменьшились на 2,8% (средний уровень HbA1c при включении в исследование = 9,7%). При лечении NovoMiks наркотиков уровне HbA 1C 30% ниже 7 достигла 66% пациентов, и ниже 6,5% - 42% больных; Концентрация глюкозы в плазме глюкозы уменьшилась примерно на 7 ммоль / л (от 14,0 ммоль / л до лечения до 7,1 ммоль / л).
При проведении мета-анализа пациентов с диабетом типа II было отмечено , что NovoMiks приложение ® 30 риск гипогликемии во время ночного и тяжелой гипогликемии была низкой по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. В то же время риск гипогликемических эпизодов в течение дня был выше у больных, получавших NovoMiks ® 30.
Дети и подростки. В 16-недельного исследования , проведенного в 167 пациентов в возрасте 10-18 лет, поддерживая сравнения Постпрандиальной гликемического контроля NovoMiks введения препарата 30 в то время как питание с использованием инсулина человека / человеческого инсулина 30 двухфазный при приеме пищи с помощью инъекций инсулина НПХ перед сном. На протяжении всего периода исследования в обеих группах концентрация HbA 1C оставалась на уровне , который был при включении в исследовании; в то время как не было различий в частоте гипогликемии эпизодов между NovoMiks ® 30 и двухфазный человеческий инсулин 30.
В двойном слепом перекрестном исследовании (12 недель на каждой обработки) , проведенного на относительно небольшой группы детей (54 чел.) В возрасте 6-12 лет, увеличение числа эпизодов гипогликемии и концентрации глюкозы статистически значительно ниже при лечении лекарственного средства по сравнению с 30 в NovoMiks с двухфазного человеческого инсулина 30. уровень HbA 1C в конце лечения была значительно ниже в группе , обработанной двухфазного инсулина человека 30 , чем в группе , получающей NovoMiks 30.
Лица старше. 30 â фармакодинамика NovoMiks не dosdidzhuvaly пациентов пожилого возраста и пожилых. Однако он был рандомизирован, двойное слепое кроссоверное исследование, сравнивающее фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарта и растворимых человеческих инсулина у 19 пациентов с диабетом типа II в возрасте 65-83 лет (средний возраст - 70 лет). Относительные различия фармакодинамические параметры (ВМР макс, AUC , ВМР, 0-120 мин) после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина у этих больных были такими же , как и у здоровых лиц или пациентов с диабетом моложе.
Фармакокинетика.
Инсулин аспарта аминокислота пролин в положении 28 молекулы B-цепи инсулина, замененной аспарагиновой кислотой, что снижает образование гексамеров, наблюдаемых в препаратах растворимого человеческого инсулина. В фазе NOVOMIKS® растворимый инсулин Aspart 30 Share составляет 30% от общего инсулина: он всасывается в кровь из подкожной клетки, а не растворимый человеческий инсулин двухфазный инсулин.
70% оставшихся, относящихся к кристаллической форме инсулина Aspart Protamine, более длительное поглощение совпадает с инсулином человека.
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения NOVOMIKS® от 30 до 50% выше, а время для достижения короче вдвое пополам по сравнению с двуфазной человеческой инсулиной 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения NOVOMIKS® 30 со скоростью 0,20 МЕ / кг максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке была достигнута в течение 60 минут, она составила 140 ± 32 пмоль / л. Продолжительность 30 ® NovoMiks полураспада (t?), Который отражает скорость поглощения protaminovoyi фракции, составляла около 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке обратно в исходное 15-18 часов после подкожного введения. У пациентов с диабетом 2 типа максимальная концентрация была достигнута через 95 минут после впрыска и оставалась более высокой производительностью в течение не менее 14 часов.
Лица старше. 30 â фармакокинетики NovoMiks не изучен у больных с пожилого и старческого возраста. Однако относительные различия в значениях фармакокинетических параметров после введения инсулина аспарта или людской инсулины пациентам с диабетом типа II, пожилых людей и пожилых людей (65-83 года, средний возраст - 70 лет) были такими же, как у здоровых людей или пациентов с диабетом младшего возраста. Пациенты пожилого и старческого возраста скорость всасывания снижается, о чем свидетельствует более длительное время для достижения максимальной концентрации инсулина т макс (82 мин при межквартильного диапазон 60-120 мин). Значение C макс были такими же , как и у пациентов с диабетом типа 2 младшего и немного ниже , чем у больных сахарным диабетом 1 -го типа.
Почечная недостаточность и печень.
Фармакокинетика ® 30 NovoMiks не исследовали у пациентов с нарушенной функцией почек или печени. Однако растворимый инсулин Aspart является постоянным фармакокинетическим профилем увеличения доз на разных этапах почечной недостаточности и печени.
Дети и подростки. Фармакокинетики NovoMiks 30 детей и подростки не исследовались. Однако у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) пациенты с диабетом 1 типа исследовали фармакокинетику и фармакодинамика растворимого инсулина аспарта. Он быстро vsmoktuvavsya пациенты в обеих группах, с Тмаксом значениями были такими же , как и у взрослых. Между тем, C максимальные значения в разных группах значительно отличались, что указывает на важность получения индивидуальных доз инсулина аспарт.
Клинические характеристики.
Индикация.
Указана лечение диабета Mellitus у пациентов с инсулиновой терапией.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к инсулину Aspart или любым наполнителям (см. «Адъюванты»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Как вы знаете, некоторые препараты влияют на метаболизм глюкозы, который следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарства, которые могут снизить необходимость инсулина
Оральные гипогликемические агенты (PTSZ), ингибиторы моноамин-оксидазы (МАО)
B-блокировщики, ангиотензинско-конвертирующие ферментные (ACE) ингибиторы, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Лекарства, которые могут повысить потребность в инсулине
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
B-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
OCLEOTIDE / LANREOTYD может увеличить и уменьшить потребность в инсулина.
Алкоголь может увеличить или уменьшить гипогликемический эффект инсулина.
Особенности приложения.
Чтобы изменить часовой пояс пациента, должен получить совет врача в связи с возможностью приема инсулина и питания в разное время.
Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).
Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно в диабете типа I) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии постепенно развиваются в течение нескольких часов или дней. Они включают жажду, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухую кожу, сухость во рту, потерю аппетита и запах ацетона в выдыхаемом воздухе. У диабета и гипергликемии типа не обрабатывается, приводит к диабетическому кетоацидозу, что потенциально смертоно.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Необслуживание или незапланированные, напряженные упражнения могут привести к гипогликемии.
Novomiks® 30 Flekspen® не следует назначать во время гипогликемии или если бы она подозревала, что пациент развивает гипогликемию.
Это может возникнуть, если доза намного выше, чем потребность пациента в инсулине (см. Раздел «Побочные реакции», «Передозировка»).
По сравнению с двухфазным NovoMiks инсулина человека для инъекций 30 ® 30 ® FleksPen может привести к более выраженному гипогликемическому эффекту, который может длиться до 6 часов после инъекции. Это может потребовать отбора доз инсулина и / или диеты.
Пациенты, которые значительно улучшили контроль уровней глюкозы из-за интенсивной инсулиновой терапии, могут уведомить изменения в обычных симптомах гипогликемии, которые должны быть предупреждены заранее.
Общие симптомы-предшественники могут исчезнуть у пациентов, которые хронически болеют диабетом.
Углубное управление уровнями глюкозы может увеличить частотуительность гипогликемических эпизодов и, следовательно, требует специального мониторинга во время интенсификации лечения, как описано в «дозировке и введении».
Как NovoMiks FleksPen ® 30 ® следует вводить непосредственно перед приемом пищи, быстрое начало его действия следует рассматривать у пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимать лекарства , которые замедляют всасывание пищи в желудочно - кишечном тракте.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают необходимость пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофизных желез или щитовидной железы требуют изменения в дозе инсулина.
При передаче пациентов в другие типы или виды инсулиновых предвестников ранних симптомов гипогликемии могут измениться или стать менее выраженным по сравнению с предыдущим препаратом, принимающим инсулин.
Переход от других препаратов инсулина.
Передача пациента на другой тип или тип инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, виды (производителя), тип, происхождение инсулина (человека или аналога человеческого инсулина) и / или метод производства могут привести к необходимости коррекции дозы инсулина. При переводе пациента к инъекции NovoMiks FleksPen ® 30 ® с другим типом инсулина может потребоваться увеличить число ежедневных инъекций или изменять дозировку по сравнению с инсулином, они обычно используются.
Необходимость выбора дозы может произойти как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
Реакции в месте инъекции.
Как и в случае любой инсулиновой терапии, могут испытывать реакции на месте инъекции. Они включают боль, покраснение, ульи, воспаление, отеки, синяки и зуд.
Постоянное изменение места инъекции внутри сайта может уменьшить и предотвращать проявления этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Иногда реакции в месте инъекции может потребовать прекращения NovoMiks FleksPen ® 30 ®.
Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) и инсулин продуктов.
При применении тиазолидидидов в сочетании с инсулином были случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения сольностью тиазолидидатов с инсулином. При комбинированном использовании этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача о развитии особенностей и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения и отека и отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение с тиазолидинионами следует прекратить.
Антитела к инсулину.
Цель инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко, наличие антител к инсулину может требовать регулировки дозы инсулина, чтобы исправить тенденцию к гипер- или гипогликемии.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Клинический опыт NovoMiks FleksPen ® 30 ® во время беременности ограничен.
Исследования применение NovoMiks FleksPen ® 30 ® у беременных женщин не проводилось. Однако в двух рандомизированных клинических испытаний (157 и 14 беременных женщин, получавших инсулин аспарт на режим базальной лечения болюс) были обнаружены побочный эффект инсулина аспарт на беременность, плод или новорожденного по сравнению с растворимым инсулином человека (см. Раздел «Фармакодинамика» ).
Кроме того, эти рандомизированные клинические испытания, в том числе 27 женщин с гестационным диабетом, которые обрабатывали инсулином аспарта и растворимым человеческим инсулином (инсулин аспарта: 14; растворимый человеческий инсулин: 13) показал аналогичные профили безопасности между продуктами.
Рекомендуется затянуть контроль над лечением беременных женщин с диабетом во время беременности, а также подозреваемой беременности. Необходимость инсулина обычно уменьшается во время первого триместра беременности и значительно увеличивается во второй и третьей триместрах. После доставки потребность в инсулинах быстро вернулась к базовому уровню.
Ограничения на лечение диабета с инсулином во время лактации не потому, что лечение матери - это не какой-либо риск для ребенка. Тем не менее, это может быть необходимо корректировать дозу NovoMiks FleksPen ® 30 ®.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Ответ пациента и его способность концентрировать внимание можно нарушать в гипогликемии. Это может быть фактор риска в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, вождение или механизмы).
Пациенты следует поощрять принять меры по предотвращению гипогликемии, прежде чем вы попадете за руль. Это особенно важно для пациентов, в которых ослабленные или отсутствующие симптомы, предикторы гипогликемии или эпизодов гипогликемии часто встречаются эпизоды. В таких обстоятельствах необходимо взвесить целесообразность вождения в целом.
Способ применения и доза.
Доза инсулина NovoMiks ® 30 ® FleksPen индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента.
Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глюкози крові та корекція дози інсуліну.
Хворим на діабет II типу можна призначати НовоМікс ® 30 ФлексПен ® як у вигляді монотерапії, так і в комбінаціїї з пероральними цукрознижувальними засобами (ПЦЗ) у тих випадках, коли рівень глюкози в крові не вдається ефективно регулювати за допомогою лише ПЦЗ.
Як почати застосування .
Пацієнти, які вперше застосовують інсулін: для хворих на діабет II типу рекомендована початкова доза препарату НовоМікс â 30 ФлексПен ® становить 6 ОД перед сніданком і 6 ОД перед вечерею. Проте можна розпочинати введення препарату з дози 12 ОД перед вечерею.
Переведення з інших препаратів інсуліну.
При переведенні пацієнтів з двофазних інсулінів на НовоМікс â 30 ФлексПен ® слід починати застосування в тих самих дозах та за такою ж схемою. Надалі проводити підбір дози відповідно до індивідуальних потреб хворого (див. таблицю з підбору дози нижче).
Як і для всіх інсулінів, ретельний моніторинг рівня глюкози крові рекомендується проводити під час переведення та протягом перших тижнів після переведення.
Як провести інтенсифікацію терапії.
Можна перейти з одноразового на дворазове введення на добу НовоМікс â 30 ФлексПен ® .
При введенні НовоМікс â 30 ФлексПен ® 1 раз на добу зазвичай рекомендується перейти на дві ін'єкції на добу після досягнення дози 30 ОД, розділивши дозу порівну перед сніданком і вечерею (50:50).
Перехід з дворазового введення на триразове.
Ранкову дозу можна розділити навпіл – на дозу перед сніданком і обідом (введення тричі на добу).
Як проводити підбір доз.
  • При підборі дози НовоМікс â 30 ФлексПен ® слід орієнтуватися на найнижчі значення концентрації глюкози натще за останні три доби.
  • Завжди слід змінювати дозу, що вводиться перед їжею, відповідно до результатів попередніх вимірювань.
  • Підбирання дози можна проводити 1 раз на тиждень поки не буде досягнутий цільовий рівень HbА 1C .
  • Якщо за цей період були епізоди гіпоглікемії, дозу інсуліну не підвищувати.
  • Корекція дози може бути необхідна для пацієнтів при підвищеному фізичному навантаженні, зміні звичайної дієти або протягом супутніх захворювань.
Підбираючи дози, рекомендується керуватися даними таблиці, наведеної нижче.
Показники рівня глюкози в крові перед прийомом їжі
Підбирання дози препарату НовоМікс ® 30 ФлексПен ®
< 4,4 ммоль/л
< 80 мг/дл
- 2 ОД
4,4-6,1 ммоль/л
80-110 мг/дл
0
6,2-7,8 ммоль/л
111-140 мг/дл
+ 2 ОД
7,9-10 ммоль/л
141-180 мг/дл
+ 4 ОД
> 10 ммоль/л
> 180 мг/дл
+ 6 ОД
Особливі популяції.
Як і у випадку застосування інших препаратів інсуліну, для пацієнтів особливих популяцій слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.
Особи літнього віку.
НовоМікс ® 30 ФлексПен ® можна застосовувати у пацієнтів похилого віку; досвід його застосування в комбінації з ПЦЗ в осіб від 75 років обмежений.
Порушення функції нирок та печінки.
Порушення функції нирок або печінки можуть зменшити потребу хворого в інсуліні.
Діти.
НовоМікс ® 30 ФлексПен ® можна застосовувати у дітей і підлітків віком від 10 років, якщо введенню суміші інсулінів віддається перевага. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату у дітей 6-9 років обмежені. (див. розділ « Фармакодинаміка».)
НовоМікс ® 30 ФлексПен ® призначений винятково для підшкірного введення.
НовоМікс ® 30 ФлексПен ® ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може призвести до серйозної гіпоглікемії. Слід також уникати внутрішньом'язового введення. НовоМікс ® 30 ФлексПен ® не можна застосовувати в інфузійних насосах.
НовоМікс ® 30 ФлексПен ® зазвичай слід вводити шляхом підшкірної ін'єкції у ділянку стегна або у ділянку передньої черевної стінки. Якщо зручно, можна також вводити у ділянку сідниць або дельтоподібного м'яза плеча.
Місця ін'єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику розвитку ліподистрофії.
Подібно до інших препаратів інсуліну, тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін'єкції, швидкості кровотоку, температури і рівня фізичної активності.
Оскільки дія препарату НовоМікс ® 30 ФлексПен ® настає швидше порівняно з двофазним людським інсуліном 30, його слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоМікс ® 30 ФлексПен ® можна вводити і через короткий проміжок часу після їди.
Інструкції із застосування препарату НовоМікс ® 30 ФлексПен ® для пацієнта.

Не слід застосовувати препарат НовоМікс ® 30 ФлексПен ® .

▶ Якщо у пацієнта алергія (гіперчутливість) до інсуліну аспарт або будь-якого іншого інгредієнта препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® (див. «допоміжні речовини»).

  • Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові, (див. «Гіпоглікемія»).
  • В інсулінових насосах.
▶ Якщо шприц-ручка ФлексПен® падала, пошкоджена або деформована.
▶ Якщо вона зберігалася неправильно або була заморожена.
▶ Якщо після перемішування суспензія не виглядає однорідно білою і каламутною.
▶ Якщо після перемішування препарат містить білі грудки або тверді білі частинки, що налипли на дно або стінки картриджа.
Перед застосуванням препарату НовоМікс ® 30 ФлексПен ® .
▶ Перевірити за етикеткою, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну.
▶ Завжди використовувати нову голку перед кожною ін'єкцією для запобігання інфікуванню.
▶ НовоМікс ® 30 ФлексПен ® та голки призначені для індивідуального використання.
НовоМікс ® 30 ФлексПен ® призначений для підшкірних ін'єкцій. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або безпосередньо у м'яз (внутрішньом'язово).
Необхідно завжди змінювати місце ін'єкції, навіть у межах однієї ділянки тіла, для зниження ризику розвитку ущільнень або віспин на шкірі. Кращими місцями для введення є передня черевна стінка (живіт), сідниці, передня поверхня стегна або плеча. Дія інсуліну настає швидше при введенні його у ділянці талії. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру у крові.
Інструкції із застосування шприц-ручки НовоМікс ® 30 ФлексПен ®
Слід уважно прочитати інструкції щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки НовоМікс ® 30 ФлексПен ® , що додаються, та слідувати їм.
НовоМікс ® 30 ФлексПен ® суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці.
Інструкції щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки НовоМікс ® 30 ФлексПен ® .
Перш ніж використовувати шприц-ручку НовоМікс ® 30 ФлексПен ® , необхідно уважно прочитати цю інструкцію.
Інструкції із застосування препарату НовоМікс ® 30 ФлексПен ® для хворого. НовоМікс ® 30 ФлексПен ® — це унікальна інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Вона дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. НовоМікс ® 30 ФлексПен ® використовується з голками НовоФайн ® S або НовоТвіст ® S довжиною 8 мм або коротше. Необхідно завжди мати при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен ® .
Зберігання та догляд за шприц-ручкою
Шприц-ручка НовоМікс ® 30 ФлексПен ® призначена для точної та безпечної роботи. Поводитися з нею слід з обережністю. Якщо вона падала або була деформована, виникає ризик її пошкодження та витікання інсуліну.
Поверхню шприц-ручки НовоМікс ® 30 ФлексПен ® можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не слід занурювати шприц-ручку у спирт, мити та змащувати її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.
Не слід заповнювати повторно шприц-ручку НовоМікс ® 30 ФлексПен ® .
Підготовка НовоМікс ® 30 ФлексПен ® до ін'єкції.
Необхідно перевірити за етикеткою, що в шприц-ручці НовоМікс ® 30 ФлексПен ® міститься необхідний тип інсуліну. При першій ін'єкції новою шприц-ручкою НовоМікс ® 30 ФлексПен ® необхідно перемішати інсулін, що знаходиться у шприц-ручці.
Рис. А. Перемішування відбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру. Слід зняти ковпачок шприц-ручки.
Рис. B. Прокатати НовоМікс ® 30 ФлексПен ® між долонями 10 разів, при цьому важливо, щоб картридж залишався у горизонтальному положенні.
Рис.С. Після цього не менше 10 разів слід перевернути картридж догори та вниз між двома положеннями так, як вказано на рисунку, щоб скляна кулька в ньому переміщувалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторювати ці дії, поки рідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною.
Перед кожною наступною ін'єкцією слід перевертати шприц-ручку догори і вниз між двома положеннями не менше 10 разів, поки рідина не стане однорідною білою і каламутною. Після перемішування одразу ж виконати такі дії для виконання ін'єкції:
  • Впевнитися в тому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть можливість перемішати вміст. Якщо в картриджі залишилося менше 12 одиниць, слід використати новий НовоМікс ® 30 ФлексПен ® .
Приєднання голки.
Рис. D. Видалити захисну етикетку з нової одноразової голки НовоФайн ® .
Щільно нагвинтити голку на шприц-ручку НовоМікс ® 30 ФлексПен ® .
Рис. E. Зняти великий зовнішній ковпачок голки. Не викидати його.
Рис. F. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його.
  • Завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфікуванню.
  • Не згинати та не пошкоджувати голку перед використанням.
  • Щоб звести до мінімуму ризик випадкового уколу голкою, ніколи знову не надівати на неї попередньо знятий внутрішній ковпачок.
Видалення повітря з картриджа.
При користуванні шприц-ручкою у картриджі може накопичуватися невеликий об'єм повітря. Щоб запобігти ін'єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, слід зробити наступне:
Рис. G. Виставити 2 одиниці.
Рис. H. Утримуючи НовоМікс ® 30 ФлексПен ® вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.
Рис. I. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, притиснути пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки.
На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замінити голку і повторити цю процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано та слід використати нову шприц-ручку.
Виставлення дози.
Переконатися, що селектор дози встановлений на «0».
Рис. J. Виставити необхідну для введення дозу.
Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку, поки необхідна доза не буде збігатися з покажчиком дози. При обертанні селектора слід стежити за тим, щоб випадково не придавити пускову кнопку, тому що це призведе до витікання інсуліну.
Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.
! Не слід користуватися для виставлення дози шкалою кількості інсуліну, що залишилася.
Введення інсуліну.
Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін'єкції, якої навчив лікар або медсестра.
Рис. К. Ввести дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки «0» не буде збігатися з покажчиком дози. Під час виконання ін'єкції натискати лише пускову кнопку.
Обертання селектора дози не приведе до введення інсуліну.
Рис. L. Утримувати пускову кнопку повністю натиснутою, поки не буде витягнуто голку зі шкіри. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату.
Рис. М. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком і обережно повністю притиснути
його, потім відкрутити голку.
Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку.
! Видаляти голку після кожної ін'єкції та зберігати ФлексПен ® без приєднаної голки. Інакше це може спричинити витікання рідини через голку, що може призвести до неправильного дозування.
! Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають додержуватися загальних правил техніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
! Використану шприц-ручку утилізувати без голки.
! НовоМікс ® 30 ФлексПен ® призначений лише для індивідуального використання.
Діти.
НовоМікс ® 30 ФлексПен ® можна застосовувати дітям віком від 10 років, якщо віддається перевага введенню суміші інсулінів. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям 6-9 років обмежені. (див. розділ « Фармакодинаміка»).
Дослідження у дітей віком до 6 років не проводили.
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися послідовні стадії гіпоглікемії.
  • Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять цукор.
  • У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1,0 мг) або медичний працівник має ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу треба ввести внутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують НовоМікс ® 30 ФлексПен ® , здебільшого є проявами фармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії, як описано нижче.
На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції у місці ін'єкції (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, синці, набряк та свербіж у місці ін'єкції); зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан гострої больової нейропатії, що зазвичай оборотний. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, в той час як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Нижченаведений перелік небажаних реакцій спирається на дані клінічних досліджень; явища класифіковані відповідно до Класів систем органів MedDRA. За частотою реакції розподілені на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); та реакції невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити за наявними даними).
З боку імунної системи .
Кропив'янка, висипання, еритема – іноді.
Анафілактичні реакції* – дуже рідко.
З боку харчування та обміну речовин.
Гіпоглікемія* – дуже часто.
З боку нервової системи.
Периферичні нейропатії (болючі нейропатії) – рідко.
З боку органів зору.
Порушення рефракції – іноді.
Діабетична ретинопатія – іноді.
З боку шкіри та підшкірної клітковини .
Ліподистрофія* – іноді.
Генералізовані порушення і реакції в місцях ін'єкцій.
Реакції в місці ін'єкції – іноді.
Набряк – іноді.
*Див. «Опис окремих побічних реакцій»
Опис окремих побічних реакцій
Анафілактичні реакції.
Генералізовані реації гіперчутливості (в тому числі генералізовані шкірні висипання, свербіж, потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються дуже рідко, але можуть бути небезпечними для життя.
Гіпоглікемія.
Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем; вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або судом, з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку або навіть летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене почуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
За даними клінічних досліджень частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії. У клінічних дослідженнях частота випадків тяжкої гіпоглікемії у хворих, які одержували інсулін аспарт, така сама, як і у хворих, які застосовували людський інсулін.
Ліподистрофія.
Ліподистрофія належить до явищ, що трапляються іноді. Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін'єкції препарату. Постійна зміна місця ін'єкції у межах певної ділянки може зменшити ризик розвитку цієї реакції.
Діти.
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Інші особливі групи пацієнтів.
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Шприц-ручку з препаратом НовоМікс ® 30 ФлексПен ® , якою користуються , не слід зберігати у холодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носять при собі про запас, слід зберігати не більше 4 тижнів (при температурі не вище 30 °С).
Шприц-ручку з препаратом НовоМікс ® 30 ФлексПен ® , якою не користувались, слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2 °С – 8 °С (у холодильнику).
Не заморожувати.
Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Упаковка.
Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю
3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Картридж вкладений в багатодозову одноразову шприц-ручку, зроблену з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. А/Т Ново Нордіск.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія.
ИНСУЛИН АСПАРТ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа