Личный кабинет
НОВОМИКС 30 ФЛЕКСПЕН суспензия д/ин. 100 ЕД/мл картридж 3 мл, влож. в шприц-ручку №5
rx
Код товара: 85677
Производитель: Novo Nordisk (Дания)
15 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
НОВОМИКС 30 ФЛЕКСПЕН
NOVOMIX FLEXPEN
Состав:
действующее вещество: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 ЕД/мл инсулина аспарт (pДНК) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином);
1 шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД;
1 единица (ОД) равна 6 нмоль или 0,035 мг обессоленного безводного инсулина аспарт;
другие составляющие: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белая суспензия однородная без агрегатов и комочков. При отстаивании происходит деление на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидиабетические средства. Комбинации инсулинов короткой и средней продолжительности.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
НовоМикс 30 ФлексПен – двухфазовая суспензия растворного инсулина аспарт (аналог инсулина короткого действия) и протамин-инсулина аспарт (аналог инсулина средней продолжительности действия). Суспензия содержит инсулина аспарт короткого действия и средней продолжительности в соотношении 30/70. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт эквипотенциален человеческому инсулину.
Механизм деяния.
Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.
НовоМикс 30 ФлексПен начинает действовать через 10-20 мин после подкожной инъекции. Максимальный эффект развивается через 1–4 ч после введения. Продолжительность действия – до 24 часов.
В клиническом исследовании, которое длилось 3 месяца и в котором сравнивали введение НовоМикс 30 ФлексПен и двухфазного человеческого инсулина 30 перед завтраком и ужином у больных диабетом I и II типа, было показано, что при введении НовоМикс 30 ФлексПен ® уровень глюкозы в крови после обоих по сравнению с введением двухфазного инсулина человеческого 30.
При проведении мета-анализа, включавшего 9 клинических испытаний у больных диабетом I и II типа, было отмечено, что по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 применение НовоМикс 30 перед завтраком и ужином приводит к значительно лучшему постпрандиальному контролю уровня глюкозы в крови (по данным средних показателей повышения уровня глюкозы и глюкозы).
Несмотря на то, что уровень глюкозы натощак был выше у пациентов, получавших лечение НовоМикс 30, уровень гликозилированного гемоглобина, являющийся показателем общего гликемического контроля, был одинаков.
В клиническом исследовании больные диабетом II типа (341 человек), разделенные на группы по рандомизированному принципу, получали только НовоМикс 30 или НовоМикс 30 в комбинации с метформином или метформин вместе с сульфонилмочевиной. После 16 недель лечения концентрация HbА 1c у больных, получавших НовоМикс 30 и метформин или метформин и сульфонилмочевину, была одинаковой. В этом исследовании у 57% больных концентрация HbА 1c была выше 9%. У этих больных при лечении НовоМикс 30 и метформином снижение уровня HbА 1c было более значительным, чем при комбинации метформина и сульфонилмочевины.
В исследовании больных диабетом II типа, у которых контроль гликемии с помощью только пероральных сахароснижающих препаратов оказался неэффективным, лечили введением два раза в сутки препарата НовоМикс 30 (117 больных) или введением один раз в сутки инсулина гларгин (116 больных). После 28 недель лечения препаратом НовоМикс 30, сопровождавшегося подбором доз, уровень HbА 1C снизился на 2,8% (среднее значение HbА 1C при включении в исследование = 9,7%). При лечении препаратом НовоМикс 30 уровня HbА 1C ниже 7% достигли 66% больных, а уровня ниже 6,5% - 42% больных; при этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась примерно на 7 ммоль/л (от 14,0 ммоль/л до лечения до 7,1 ммоль/л).
При проведении мета-анализа у больных диабетом II типа было отмечено, что при применении НовоМикс 30 риск развития гипогликемии в ночное время и тяжелой гипогликемии был снижен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше.
Дети и подростки . В 16-недельном исследовании, проведенном на 167 больных в возрасте 10-18 лет, сравнивали эффективность поддержания постпрандиального контроля гликемии введением препарата НовоМикс 30 при приемах пищи с применением человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 при приемах пищи с инъ. В течение всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА 1C оставалась на уровне, находящемся при включении в исследование; при этом не было отмечено различий в частоте возникновения эпизодов гипогликемии между Новомиксом 30 и двухфазным человеческим инсулином 30.
В двойном слепом перекрестном исследовании (по 12 недель на каждый курс лечения), проведенном на сравнительно небольшой группе детей (54 чел.) в возрасте 6-12 лет, увеличение числа эпизодов гипогликемии и концентрации глюкозы было статистически достоверно меньшим при лечении препаратом НовоМикс30 по сравнению с человеческим препаратом. HbА 1C в конце курса лечения существенно ниже в группе, получавшей двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, получавшей НовоМикс 30.
Лица пожилого возраста. Фармакодинамику НовоМикс 30 не исследовали у больных пожилого и старческого возраста. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у 19 больных сахарным диабетом II типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст – 70 лет). Относительные отличия показателей фармакодинамики ( GIR max , AUC GIR, 0-120 min ) после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина у этих больных были такими же, что и у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста.
Фармакокинетика.
В инсулине аспарт аминокислота пролина в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещена на аспарагиновую кислоту, что уменьшает образование гексамеров, как это отмечается в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМикс 30 доля инсулина аспарта составляет 30% всего инсулина: он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина.
Оставшиеся 70% приходятся на кристаллическую форму протамин-инсулина аспарт, более длительное всасывание которого такое же, как и человеческого НПХ инсулина.
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс® 30 на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс® 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела достигнутая через 60 минут, она составляла 140 ± 32 пмоль/л. Продолжительность полувыведения НовоМикс 30 (t½), отражающая скорость всасывания протаминовой фракции, составляла примерно 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 часов после подкожного введения. У больных диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.
Оставшиеся 70% приходятся на кристаллическую форму протамин-инсулина аспарт, более длительное всасывание которого такое же, как и человеческого НПХ инсулина.
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс® 30 на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс® 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела достигнутая через 60 минут, она составляла 140 ± 32 пмоль/л. Продолжительность полувыведения НовоМикс 30 (t½), отражающая скорость всасывания протаминовой фракции, составляла примерно 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 часов после подкожного введения. У больных диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.
Лица пожилого возраста. Фармакокинетику НовоМикс â 30 не исследовали у больных пожилого и старческого возраста. Однако относительные различия в значениях показателей фармакокинетики после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина больным диабетом II типа пожилого и старческого возраста (65-83 года, средний возраст – 70 лет), были такими же, как у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста. У больных пожилого и старческого возраста скорость всасывания снижается, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина в крови t max (82 мин при интерквартальном диапазоне 60-120 мин). При этом значения С max были такими же, как и у больных диабетом 2 типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных диабетом 1 типа.
Нарушение функции почек и печени.
Фармакокинетику НовоМикс 30 не исследовали у больных с нарушениями функции почек или печени. Однако растворимый инсулин аспарт имеет неизменный профиль фармакокинетики с увеличением доз при различных степенях нарушения функции почек и печени.
Дети и подростки .
Фармакокинетику препарата НовоМикс 30 у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом 1 типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарт. Он быстро всасывался у больных обеих групп, при этом значения tmax были такими же, как и у взрослых. Между тем, значения C max в различных группах существенно различались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение сахарного диабета у пациентов, которым показана терапия инсулином.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к инсулину аспарт или любому вспомогательному веществу (см. «вспомогательные вещества»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Как известно, ряд лекарственных средств оказывает влияние на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО),
b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может повышать и уменьшать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.
Особенности применения.
До смены временной зоны пациент должен получить у врача совет в связи с возможностью приема инсулина и еды в разное время.
Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).
Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете I типа не лечащаяся гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально летально опасен.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Недоедание или незапланированная, напряженная физическая нагрузка может привести к гипогликемии.
НовоМикс 30 ФлексПен не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.
Она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине (см. разделы Побочные реакции, Передозировка).
По сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 инъекция препарата НовоМикс 30 ФлексПен может привести к более выраженному гипогликемическому эффекту, который может длиться до 6 часов после инъекции. Это может привести к необходимости подбора доз инсулина и/или режима питания.
Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.
Обычные симптомы-предсказатели могут исчезать у пациентов, длительно болеющих диабетом.
Более жесткий контроль уровня глюкозы может повысить частоту возникновения эпизодов гипогликемии и поэтому необходим особый контроль при интенсификации терапии, как указано в разделе «Способ применения и дозы».
Поскольку НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи, быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.
При переводе больных другими типами или видами инсулина ранние симптомы-предсказатели гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.
Перевод из других препаратов инсулина.
Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может привести к необходимости коррекции дозы инсулина. При переводе больного инъекциями НовоМикс ® 30 ФлексПен ® с другого типа инсулина может возникнуть потребность в увеличении количества дневных инъекций или изменении дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли.
Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
Реакции в месте инъекции .
Как и при применении любой инсулинотерапии могут наблюдаться реакции в месте инъекции. Они включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, отек, кровоподтеки и зуд.
Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка может уменьшить проявления и предотвращать развитие этих реакций. Реакции обычно протекают через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать отмены препарата НовоМикс 30 ФлексПен .
Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) и продуктов инсулина.
При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача относительно развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. В случае ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.
Антитела к инсулину.
Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения НовоМикс® 30 ФлексПен® в период беременности ограничен.
Исследований применения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у беременных женщин не проводилось. Однако в двух рандомизированных клинических исследованиях (157 и 14 беременных женщин, получавших инсулин аспарт по базально-болюсной схеме лечения) не было выявлено побочного действия инсулина аспарт на течение беременности, на плод или новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. раздел Фармакодинамика).
Кроме того, данные рандомизированного клинического испытания, включавшее 27 женщин с гестационным диабетом, которые находились на лечении инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином (инсулин аспарт: 14; растворимый человеческий инсулин: 13) показали аналогичные профили безопасности между препаратами.
Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и значительно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.
Ограничений лечения диабета инсулином в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не представляет какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).
Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует учесть целесообразность управлять автомобилем вообще.
Способ применения и дозы.
Дозировка инсулина НовоМикс 30 ФлексПен индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.
Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы и коррекция дозы инсулина.
Больным диабетом II типа можно назначать НовоМикс 30 ФлексПен как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами (ПЦЗ) в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови не удается эффективно регулировать с помощью только ПЦЗ.
Как начать применение .
Пациенты, которые впервые применяют инсулин: для больных диабетом II типа рекомендованная начальная доза препарата НовоМикс 30 ФлексПен составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Однако можно начинать введение препарата с дозы 12 ЕД перед ужином.
Перевод из других препаратов инсулина.
При переводе пациентов с двухфазных инсулинов на НовоМикс 30 ФлексПен следует начинать применение в тех же дозах и по такой же схеме. В дальнейшем проводить подбор дозы в соответствии с индивидуальными потребностями больного (см. таблицу по подбору дозы ниже).
Как и для всех инсулинов, тщательный мониторинг уровня глюкозы крови рекомендуется проводить во время перевода и в первые недели после перевода.
Как провести интенсификацию терапии
Можно перейти с одноразового на двукратный ввод в сутки НовоМикс 30 ФлексПен.
При введении НовоМикс 30 ФлексПен 1 раз в сутки обычно рекомендуется перейти на две инъекции в сутки после достижения дозы 30 ЕД, разделив поровную дозу перед завтраком и ужином (50:50).
Переход с двукратного ввода на трехкратный.
Утренняя доза может быть разделена пополам – на дозу перед завтраком и обедом (введение трижды в сутки).
Как проводить подбор доз |
При подборе дозы НовоМикс 30 ФлексПен следует ориентироваться на самые низкие значения концентрации глюкозы натощак за последние трое суток.
Всегда следует изменять дозу, вводимую перед едой, в соответствии с результатами предварительных измерений.
Подбор дозы можно проводить 1 раз в неделю, пока не будет достигнут целевой уровень HbА 1C .
Если за этот период были эпизоды гипогликемии, дозу инсулина не повышать.
Коррекция дозы может быть необходима для пациентов при повышенной физической нагрузке, изменении обычной диеты или сопутствующих заболеваний.
Подбирая дозы, рекомендуется руководствоваться данными таблицы, приведенной ниже.
Показатели уровня глюкозы в крови перед едой | Подбор дозы препарата НовоМикс ® 30 ФлексПен ® | |
< 4,4 ммоль/л | < 80 мг/дл | - 2 ЕД |
4,4-6,1 ммоль/л | 80-110 мг/дл | 0 |
6,2-7,8 ммоль/л | 111-140 мг/дл | + 2 ЕД |
7,9-10 ммоль/л | 141-180 мг/дл | + 4 ЕД |
> 10 ммоль/л | > 180 мг/дл | + 6 ЕД |
Особые популяции.
Как и в случае других препаратов инсулина, для пациентов особых популяций следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.
Лица пожилого возраста.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у пациентов пожилого возраста; опыт его применения в комбинации с ПЦЗ у лиц старше 75 лет ограничен.
Нарушение функции почек и печени.
Нарушения функции почек или печени могут снизить потребность больного в инсулине.
Дети.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у детей и подростков в возрасте от 10 лет, если введение смеси инсулинов предпочитает. Данные клинических исследований применения препарата у детей 6-9 лет ограничены. (см. раздел « Фармакодинамика».)
НовоМикс 30 ФлексПен предназначен исключительно для подкожного введения.
НовоМикс 30 ФлексПен ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, поскольку это может привести к серьезной гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения. НовоМикс 30 ФлексПен нельзя использовать в инфузионных насосах.
НовоМикс 30 ФлексПен обычно следует вводить путем подкожной инъекции в участок бедра или в область передней брюшной стенки. Если удобно, можно также вводить в ягодичный участок или дельтовидную мышцу плеча.
Місця ін'єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику розвитку ліподистрофії.
Подібно до інших препаратів інсуліну, тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін'єкції, швидкості кровотоку, температури і рівня фізичної активності.
Оскільки дія препарату НовоМікс 30 ФлексПен настає швидше порівняно з двофазним людським інсуліном 30, його слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоМікс 30 ФлексПен можна вводити і через короткий проміжок часу після їди.
Інструкції із застосування препарату НовоМікс 30 ФлексПен для пацієнта.
Не слід застосовувати препарат НовоМікс 30 ФлексПен.
Якщо у пацієнта алергія (гіперчутливість) до інсуліну аспарт або будь-якого іншого інгредієнта препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® (див. «допоміжні речовини»).
Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові, (див. «Гіпоглікемія»).
В інсулінових насосах.
Якщо шприц-ручка ФлексПен падала, пошкоджена або деформована.
Якщо вона зберігалася неправильно або була заморожена.
Якщо після перемішування суспензія не виглядає однорідно білою і каламутною.
Якщо після перемішування препарат містить білі грудки або тверді білі частинки, що налипли на дно або стінки картриджа.
Перед застосуванням препарату НовоМікс 30 ФлексПен.
Перевірити за етикеткою, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну.
Завжди використовувати нову голку перед кожною ін'єкцією для запобігання інфікуванню.
НовоМікс 30 ФлексПен та голки призначені для індивідуального використання.
НовоМікс 30 ФлексПен призначений для підшкірних ін'єкцій. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або безпосередньо у м'яз (внутрішньом'язово).
Необхідно завжди змінювати місце ін'єкції, навіть у межах однієї ділянки тіла, для зниження ризику розвитку ущільнень або віспин на шкірі. Кращими місцями для введення є передня черевна стінка (живіт), сідниці, передня поверхня стегна або плеча. Дія інсуліну настає швидше при введенні його у ділянці талії. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру у крові.
Інструкції із застосування шприц-ручки НовоМікс 30 ФлексПен.
Слід уважно прочитати інструкції щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки НовоМікс 30 ФлексПен, що додаються, та слідувати їм.
НовоМікс 30 ФлексПен суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці.
Інструкції щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки НовоМікс 30 ФлексПен.
Перш ніж використовувати шприц-ручку НовоМікс 30 ФлексПен, необхідно уважно прочитати цю інструкцію.
Інструкції із застосування препарату НовоМікс 30 ФлексПен для хворого. НовоМікс 30 ФлексПен — це унікальна інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Вона дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. НовоМікс 30 ФлексПен використовується з голками НовоФайн S або НовоТвіст S довжиною 8 мм або коротше. Необхідно завжди мати при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен ® .
Зберігання та догляд за шприц-ручкою
Шприц-ручка НовоМікс 30 ФлексПен призначена для точної та безпечної роботи. Поводитися з нею слід з обережністю. Якщо вона падала або була деформована, виникає ризик її пошкодження та витікання інсуліну.
Поверхню шприц-ручки НовоМікс 30 ФлексПен можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не слід занурювати шприц-ручку у спирт, мити та змащувати її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.
Не слід заповнювати повторно шприц-ручку НовоМікс 30 ФлексПен.
Підготовка НовоМікс 30 ФлексПен до ін'єкції.
Необхідно перевірити за етикеткою, що в шприц-ручці НовоМікс 30 ФлексПен міститься необхідний тип інсуліну. При першій ін'єкції новою шприц-ручкою НовоМікс 30 ФлексПен необхідно перемішати інсулін, що знаходиться у шприц-ручці.
1. Перемішування відбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру. Слід зняти ковпачок шприц-ручки.
2. Прокатати НовоМікс 30 ФлексПен між долонями 10 разів, при цьому важливо, щоб картридж залишався у горизонтальному положенні.
3. Після цього не менше 10 разів слід перевернути картридж догори та вниз між двома положеннями так, як вказано на рисунку, щоб скляна кулька в ньому переміщувалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторювати ці дії, поки рідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною.
Перед кожною наступною ін'єкцією слід перевертати шприц-ручку догори і вниз між двома положеннями не менше 10 разів, поки рідина не стане однорідною білою і каламутною. Після перемішування одразу ж виконати такі дії для виконання ін'єкції:
Впевнитися в тому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть можливість перемішати вміст. Якщо в картриджі залишилося менше 12 одиниць, слід використати новий НовоМікс 30 ФлексПен.
Приєднання голки.
4. Видалити захисну етикетку з нової одноразової голки НовоФайн ® .
Щільно нагвинтити голку на шприц-ручку НовоМікс ® 30 ФлексПен ® .
5. Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.
6. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його.
Завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфікуванню.
Не згинати та не пошкоджувати голку перед використанням.
Щоб звести до мінімуму ризик випадкового уколу голкою, ніколи знову не надівати на неї попередньо знятий внутрішній ковпачок.
Видалення повітря з картриджа.
При использовании ручки в картридже может скопиться небольшое количество воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить введение правильной дозы, необходимо выполнить следующее:
7. Виставити 2 одиниці.
8. Утримуючи НовоМікс ® 30 ФлексПен ® вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.
9. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите кнопку пуска. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.
На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замінити голку і повторити цю процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано та слід використати нову шприц-ручку.
Виставлення дози.
Переконатися, що селектор дози встановлений на «0».
10. Виставити необхідну для введення дозу.
Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку, поки необхідна доза не буде збігатися з покажчиком дози. При обертанні селектора слід стежити за тим, щоб випадково не придавити пускову кнопку, тому що це призведе до витікання інсуліну.
Невозможно выставить дозу, превышающую количество оставшихся в картридже единиц.
! Оставшуюся инсулиновую шкалу нельзя использовать для установки дозы.
Введение инсулина.
Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін'єкції, якої навчив лікар або медсестра.
11. Ввести дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки «0» не буде збігатися з покажчиком дози. Під час виконання ін'єкції натискати лише пускову кнопку.
Обертання селектора дози не приведе до введення інсуліну.
12. Держите спусковую кнопку полностью нажатой, пока игла не выйдет из кожи. Иглу следует держать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.
13. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком і обережно повністю притиснути
його, потім відкрутити голку.
Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку.
! Снимайте иглу после каждой инъекции и храните FlexPen без иглы. В противном случае это может привести к вытеканию жидкости через иглу, что может привести к неправильному дозированию.
! Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны соблюдать общие правила безопасности при извлечении и утилизации игл во избежание случайного укола иглы.
! Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.
! НовоМикс 30 ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.
Дети.
НовоМікс 30 ФлексПен можна застосовувати дітям віком від 10 років, якщо віддається перевага введенню суміші інсулінів. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям 6-9 років обмежені. (див. розділ « Фармакодинаміка»).
Дослідження у дітей віком до 6 років не проводили.
Передозировка.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися послідовні стадії гіпоглікемії.
Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или сладкой пищи. Поэтому диабетикам рекомендуется всегда иметь при себе сахаросодержащие продукты.
У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1,0 мг) або медичний працівник має ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу треба ввести внутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.
Побочные реакции.
Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують НовоМікс 30 ФлексПен, здебільшого є проявами фармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії, як описано нижче.
На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції у місці ін'єкції (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, синці, набряк та свербіж у місці ін'єкції); зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан гострої больової нейропатії, що зазвичай оборотний. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, в той час як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Следующий список побочных реакций основан на данных клинических исследований; явления классифицируются в соответствии с классами систем органов MedDRA. По частоте реакций их делят на те, которые возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (<1/10000); и реакции неизвестной частоты (частоту которых невозможно определить по имеющимся данным).
З боку імунної системи .
Кропив'янка, висипання, еритема – іноді.
Анафилактические реакции* – очень редко.
З боку харчування та обміну речовин.
Гипогликемия* – очень часто.
Со стороны нервной системы.
Периферичні нейропатії (болючі нейропатії) – рідко.
Со стороны органов зрения.
Нарушение рефракции – иногда.
Діабетична ретинопатія – іноді.
З боку шкіри та підшкірної клітковини .
Липодистрофия* – иногда.
Генералізовані порушення і реакції в місцях ін'єкцій.
Реакції в місці ін'єкції – іноді.
Отек – иногда.
*Див. «Опис окремих побічних реакцій»
Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции.
Генералізовані реації гіперчутливості (в тому числі генералізовані шкірні висипання, свербіж, потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються дуже рідко, але можуть бути небезпечними для життя.
Гипогликемия.
Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; это может произойти, если доза намного превышает потребность пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции мозга или даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно появляются внезапно. К ним могут относиться холодный пот, бледная и холодная кожа, усталость, нервозность или тремор, тревога, ощущение необычной усталости или слабости, дезориентация, трудности с концентрацией внимания, сонливость, повышенный голод, помутнение зрения, головная боль, тошнота и учащенное сердцебиение.
За даними клінічних досліджень частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії. У клінічних дослідженнях частота випадків тяжкої гіпоглікемії у хворих, які одержували інсулін аспарт, така сама, як і у хворих, які застосовували людський інсулін.
Липодистрофия.
Липодистрофия – явление, возникающее время от времени. В месте инъекции может развиться липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия). Постоянное изменение места инъекции в пределах определенной области может снизить риск развития этой реакции.
Дети.
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Інші особливі групи пацієнтів.
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Шприц-ручку з препаратом НовоМікс 30 ФлексПен, якою користуються , не слід зберігати у холодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носять при собі про запас, слід зберігати не більше 4 тижнів (при температурі не вище 30 °С).
Шприц-ручку з препаратом НовоМікс 30 ФлексПен, якою не користувались, слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2 °С – 8 °С (у холодильнику).
Не замораживайтесь.
Для защиты от воздействия света храните шприц-ручку с закрытым колпачком.
Хранить в недоступном для детей месте.
Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Упаковка.
Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю
3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Картридж вкладений в багатодозову одноразову шприц-ручку, зроблену з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.
3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Картридж вкладений в багатодозову одноразову шприц-ручку, зроблену з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
А/Т Ново Нордіск.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ново Алле, ДК-2880, Багсваерд, Дания.
ИНСУЛИН АСПАРТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
