НОВОНОРМ табл. 1 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

NOVONORM®

(NOVONORM®)

Место хранения:

Активное вещество: репаглинид;

1 таблетка содержит
1 мг таблетка - 1 мг репаглинид;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кислый фосфат кальция, кукурузный крахмал, polakrylin калия, повидон К25, глицерин 85%, магния стеарат, Меглумин, полоксамеры 188, оксид железа желтый (Е 172) - для красителя таблетки 1 мг;

2 мг таблетка - 2 мг репаглинид;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, polakrylin калия, повидон K25, глицерин 85%, магния стеарат, меглумин, полоксамеры 188, красный оксид железа (Е 172) - для красителя таблетки 2 мг.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

таблетки (1 мг), желтый, круглые, двояковыпуклой, одна сторона помечены символом Ново Нордиск;

таблетки (2 мг) коричневато-розовый, круглые, двояковыпуклой, одна сторона помечены символом Novo Nordisk.

Фармакотерапевтическая группа. Hipohlikemizuyuchi препараты, кроме инсулина.
Код АТС ± 10 H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

M механизмы для обеспечения действия. NovoNorm® - быстро оральная секреция инсулина. NovoNorm® быстро снижает уровень глюкозы в крови путем стимуляции секреции инсулина в поджелудочной железе, а эффект препарата зависит от количества функционирующих В-клеток в островках выживших рака.

NovoNorm® закрывает АТФ-чувствительных калиевых каналов в мембране В-клеток специфического белка. Это вызывает деполяризацию-клетки и приводит к открытию кальциевых каналов, увеличивая ввод клеток ионов кальция, которые стимулируют секрецию инсулина.

Эффекты , связанные с фармакодинамики препарата. У пациентов с диабетом типа II увеличивает концентрацию инсулина в крови происходит в течение 30 минут после приема внутрь репаглинид. Это снижает уровень глюкозы в крови в течение всего периода усвоения съеденной пищи. Репаглиниды концентрация в плазме быстро снижается, его низкий уровень наблюдается у пациентов с диабетом типа II, в течение 4 часов после приема.

Клиническая эффективность и безопасность. После приема от 0,5 до 4 мг репаглинида пациентов с диабетом типа II, как было показано дозозависимое снижение концентрации глюкозы. На основании результатов клинических испытаний рекомендуется принимать перед едой репаглинид (preprandialnyy прием). Препарат, как правило, следует принимать за 15 минут до еды, но прием может варьироваться от всего, прежде чем принимать пищу до 30 минут до еды.

Фармакокинетика.

Поглощение. NovoNorm® легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, что приводит к быстрому увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови. Пик концентрации лекарственного средства в плазме происходит в течение 1 часа после введения. После достижения пиковых уровней концентрации лекарственного средства в плазме быстро снижается. Прием репаглинида непосредственно перед едой, в течение 15 минут или 30 минут до еды или на голодный желудок не оказывает существенного влияния на значения фармакокинетики. Фармакокинетика репаглинид характеризуется средней абсолютной биодоступности (коэффициент вариации 11% 63%). В ходе клинических исследований было присвоена высокими (60%) концентрация вариабельности репаглинид в плазме крови разных пациентов; в том же пациента уровень изменяется от низкой до умеренной (35%). Как репаглинид выбор дозы основывается на клинической реакции пациента, высокая вариабельность у разных больных не влияет на эффективность.

Распределение . Фармакокинетика репаглинид характеризуется низким объемом распределения

(30 литров, соответствующие распределению внутриклеточной жидкости) pepahlinid легко связаны (98%) пациентов с белками плазмы.

Ликвидации. После достижения C _Max уровней концентрации лекарственного средства в плазме быстро снижается. Период полураспада составляет приблизительно 1 час. Pepahlinid быстро выводится из крови в течение 4-6 часов. Репаглинид полностью метаболизируется, главным образом с участием CYP2C8 и CYP3A4 фермента. Его метаболиты не вызывают клинически значимой гипогликемии.

Репаглинид и его метаболиты выделяются в основном в желчи. Менее 2% дозы обнаружено в кале. Небольшая часть (около 8%) введенной дозы обнаруживается в моче в виде метаболитов.

У пациентов с диабетом типа II с различной степенью тяжести почечной недостаточности определяется показателями репаглинид фармакокинетики после однократной дозы и в стабильном состоянии. У пациентов с нормальной функцией почек и ее нарушения легких и умеренных значений площади под кривой «концентрация репаглинида - время» и С _макс были похожи (соответственно 56,7 нг / (мл × ч) и 57,2 нг / (мл × ч) 37,5 нг / мл и 37,7 нг / мл). У больных с тяжелой почечной функции снижения стоимости этих показателей были несколько выше (98,0 нг / (мл × ч) и 50,7 нг / мл). Однако, в этом исследовании была обнаружена слабая корреляция между уровнем репаглинида и клиренсом креатинина. Для пациентов с почечной дисфункцией не является необходимым, чтобы выбрать начальную дозу репаглинида. Следующее увеличение дозы у пациентов с диабетом типа II с тяжелой почечной недостаточностью или почечной недостаточности, требующей гемодиализа, следует с осторожностью.

В открытом воздухе, принимая разовую дозу, исследование с участием

12 здоровых добровольцев и 12 пациентов с хроническим заболеванием печени (тяжести по шкале , установленной ребенка социальным и клиренса кофеина), было показано , что у пациентов с умеренным нарушением функции печени и тяжелой концентрации общего сывороточного и свободного выше и репаглинид сохраняется дольше , чем в здоровых добровольцев (площадь под кривой «концентрация репаглинида - это» здоровый - 91,6 нг / (мл × ч) больных - 368,9 нг / (мл · ч); с _макс у здоровых - 46,7 нг / мл у больных - 105,4 нг / мл ). Величина площади под кривой «концентрация репаглинида - время» (AUC) коррелирует с уровнем клиренса кофеина. Профиль глюкозы в крови в обеих исследуемых группах была одинаковой. При приеме обычных доз для пациентов с нарушением функции печени подвергаются более высокой концентрации репаглинида и его метаболитов, чем у здоровых добровольцев. Поэтому у больных с печеночной обесценения репаглинид следует использовать с осторожностью. Выбор дозы интервала должен быть увеличен для того, чтобы в полной мере оценить реакцию пациента.

Данные доклинических безопасности.

Результаты доклинических исследований обычно не обнаружили особую опасность препарата для людей. В экспериментах на животных показали, что репаглинид не имеет тератогенные эффекты. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Neteratohenni пороки развития конечностей были обнаружены у плодов и новорожденных крыс, рожденных schurenyat, что в последней стадии беременности и лактации вводили высокие дозы препарата. Repaglinide был обнаружен в молоке подопытных животных.

Клинические характеристики.

Индикация.

Сахарный диабет типа II (инсулиннезависимый сахарный диабет, INZTSD) при использовании диеты, потери веса и физической активности не может достичь удовлетворительного контроля уровня глюкозы в крови.

Применение репаглинида в комбинации с метформином или тиазолидиндиона показано также у пациентов с диабетом типа II, которые не могут достичь удовлетворительного гликемического контроля приема либо агента в одиночку. Лечение должно быть начато как дополнение к диете или физическим упражнениям, из-за снижением уровня глюкозы в крови питания.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Известно, что некоторые препараты могут влиять на метаболизм глюкозы. Это следует учитывать при выборе доз NovoNorm®.

Согласно в пробирке, метаболизм репаглинид в основном участвуют ферменты CYP2C8 и CYP3A4. Репаглинид активно проникает в клетки печени с участием белок, который транспортирует органические анионы (OATR1V - органический анион транспортировки белка). Исследования с участием здоровых добровольцев, показали, что наиболее важный метаболический фермент CYP2C8 являются репаглинидами. В то же время блокирования CYP2C8 приводит к незначительному снижению метаболизма репаглиниды, поскольку это увеличивает относительный вклад CYP3A4. Соответственно, метаболизм и клиренс репаглиниды могут изменяться при использовании препаратов, которые ингибируют активность или индуцируют синтез ферментов семейства цитохрома Р-450. Особую осторожность следует проявлять осторожность при использовании одновременно с ингибиторами репаглинид CYP2C8 и CYP3A4. Лекарственные средства, которые ингибируют OATR1V (например, циклоспорин) потенциально может увеличить плазменную концентрацию репаглинида.

Препараты , которые могут усилить и / или продлевают гипогликемическое действие репаглинида.
Гемфиброзил, триметоприм, рифампицин, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, циклоспорин, другие антидиабетические агенты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) ингибиторы, салицилаты, НПВС, октреотид, анаболические стероиды, алкоголь.

Взаимодействие препаратов проводилось с участием здоровых добровольцев , показали , что после одновременного приема 2 раза в день по 600 мг гемфиброзил (ингибитор CYP2C8) и репаглинида (0,25 мг 1 раз в сутки) значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» (AUC) увеличилась на 8,1 раза, а его максимальная концентрация (с _макс) в крови - в 2,4 раза. Продолжительность его полураспада (t½) крови увеличилась с 1,3 часа до 3,7 часов, что может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект репаглинида. Одновременное применение гемфиброзил и репаглинида противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).

Между были выявлены фенофибрат Repaglinide и наркотиков взаимодействий.

После одновременного приема два раза в день до 160 мг триметоприм (слабый ингибитор CYP2C8) и репаглинида (0,25 мг 1 раз в сутки) значение площади под кривой «концентрация репаглинид - время» вырос в 1,6 раза, его С _макс - в в 1,4 раза и t? - в 1,2 раза; статистически значимых эффектов на уровни глюкозы в крови были обнаружены. ПРИЕМ subterapevtychnyh доза репаглиниды не вызвала фармакодинамический эффект. По мере того как безопасность этой комбинации была установлена ​​для репаглинида в дозах, не превышающих 0,25 мг и триметоприм в дозе 320 мг, сопутствующее использование этих препаратов следует с осторожностью. Если решение о необходимости лечения комбинации этих препаратов, вы должны быть тщательным контролем уровня глюкозы в крови и клинического состояния пациента.

Рифампицин, мощный индуктор CYP3A4 и CYP2C8, действует в качестве индуктора и ингибитора метаболизма репаглиниды. Прием рифампицин в течение 7 дней в дозе 600 мг с добавлением седьмой день репаглинида (4 1 мг один раз в день) привело к снижению значений площади под кривой «концентрация репаглинида - время» на 50% (результат из комбинированной индукции и ингибирования). Если репаглиниды через 24 часа после последней дозы рифампицина, величина площади под кривой «концентрацией репаглиниды - это» снизилась на 80% (результат индукции).

Сопутствующее лечение рифампицина и репаглинид необходимо выбрать дозу последних, которая основана на данных тщательного мониторинга глюкозы в крови в следующих сроках: в начале рифампицина (острое ингибирование), после нескольких дней рифампицина (комбинированное индукции и ингибирование) после остановки рифампицина (только индукции) и через 1 неделю после прекращения приема рифампицина , где индуктивный эффект будет.

Приемные 2 раза в день по 200 мг кетоконазола (мощный ингибитор CYP3A4) одновременно с репаглинид (4 мг один раз в день) увеличивает значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» в 1,2 раза и C _макс - в 1,6 раза; в то время как профиль глюкозы изменяется менее чем на 8%.

Одновременное применение 100 мг итраконазола (ингибитора CYP3A4) также исследовали с участием здоровых добровольцев. Было показано, что в то время как значение площади под кривой «концентрация репаглинид - время» увеличилась в 1,4 раза. Были отмечены значительные изменения уровня глюкозы в крови у пациентов.

После приема 2 раза в день по 250 мг кларитромицина (ингибитор CYP3A4) и репаглинид (0,25 мг 1 раз в сутки) значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» увеличилась в 1,4 раза, C _макс - в 1,7 раза. Значение площади под кривой «концентрация инсулина в сыворотке крови - время» увеличились в 1,5 раза (C _макс - 1,6 раза). Механизм этого взаимодействия пока не ясно.

Исследования с участием здоровых добровольцев, обработали репаглинида

(0,25 мг) показало , что циклоспорин (100 мг), который является ингибитором цитохрома 3A4 (CYP3A4) и сильными ингибиторами OATR1V, в 1,8 раза увеличивает максимальную концентрацию репаглинид и в 2,5 раза увеличивает площадь под кривой.

Изучение взаимодействия препарата с участием здоровых добровольцев показали , что совместное введение deferasyroksu (умеренный ингибитор цитохрома Р450 - CYP2C8 и CYP3A4) в дозе из расчета 30 мг / кг массы тела в день в течение 4 дней и репаглинид (разовая доза 0,5 мг) привело к увеличению длины репаглинид системной экспозиции (площадь под кривой «концентрация-время» - AUC) в 2,3 раза (90% доверительный интервал [2,03-2,63]) по сравнению с контрольной группой , увеличивают концентрацию максимальной (C _макс) в 1,6 раза (90% доверительный интервал [1,42-1,84]) и небольшое (но статистически значимое) снижение уровня глюкозы в крови. Поскольку взаимодействие этих препаратов в дозах до 0,5 мг репаглиниды было установлено, следует избегать одновременного использования. Если цель такой комбинации будет необходима должны осуществлять строгий мониторинг клинического состояния пациента и концентрации глюкозы в крови.

б-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Одновременное использование циметидина, нифедипин, эстроген или симвастатин (субстрат CYP3A4) с репаглинидами не оказывает существенное влияние на значениях его фармакокинетики.

Взаимодействие лекарственных средств , которые были проведены с участием здоровых добровольцев показало , что клинический значимые репаглиниды не оказывают влияния на фармакокинетику дигоксина, теофиллин и варфарин. Таким образом, использование этих препаратов одновременно с репаглинид не нужно тратить дозы выбора.

Препараты , которые могут ослаблять гипогликемическое действие репаглинида.
Пероральные контрацептивы, рифампицин, барбитураты, тиазиды, кортикостероиды, даназол, тиреоидные гормоны и симпатомиметики. Одновременное применение пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол / левоноргестрел) существенно не влияет на общую биодоступность репаглинид, хотя пик концентрация достигается прежде. Repaglinide клинически значимого влияния на биодоступность левоноргестрела, хотя его влияние на этинилэстрадиола биодоступности не может быть исключена.

При назначении или прекращении этих препаратов у пациентов, принимавших репаглинид, необходимо тщательно следить за изменением уровня глюкозы в крови.

Особенности приложения.

Repaglinide следует использовать в случае неудовлетворительного контроля уровня глюкозы в крови с помощью диеты и физической активности.

Repaglinide, как и другая секреция инсулина, может привести к развитию гипогликемии.

Комбинированное лечение с нейтралью протамина Хагедорны (НПЙ инсулин) или тиазолидиндионами.

Исследования проводились на комбинированной терапии с инсулином НПХ или тиазолидиндионов. Тем не менее, оценка риска / пользы от других видов комбинированной терапии.

Комбинированное лечение с метформином.

В комбинированном лечении метформином повышает риск развития гипогликемии. Если у пациента, который с помощью пероральных гипогликемических средств достигнутой стабилизации гликемического контроля, подвергнутой стрессу (лихорадка, травмы, инфекции или хирургическое вмешательство), то это может быть нарушение этого контроля. В таких случаях может возникнуть необходимость прерывания принимающем репаглинида и временно перейти на инсулин.

Острый коронарный синдром.

Репаглинид лечение может быть связано с повышенным риском развития острого коронарного синдрома (например, инфаркт миокарда), см. Смотрите раздел «Побочные реакции».

Многие пациенты с увеличением периода использования пероральных гипогликемических средств снижается их гипогликемический эффект. Это может быть из-за осложнения от диабета или восстановительных реакций на лекарства. Это явление называется вторичной недостаточности; следует отличать от первичной недостаточности, при которой пациент не реагирует на препарат прошел в первый раз. Перед диагнозом вторичной недостаточности следует попытаться изменить дозу, и проверить тщательность держать рекомендации пациентов по питанию и физической активности.

Ослабленные и истощенные пациенты. Підбір доз ослабленим і виснаженим хворим слід проводити особливо ретельно, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку (понад 75 років) . Дані відсутні.

Печінкова недостатність . При прийомі звичайних доз у хворих із порушеннями функції печінки концентрація репаглініду і його метаболітів може бути вища, ніж у хворих із нормальною функцією печінки. От чому хворим із порушеною функцією печінки необхідно дотримуватися обережності при застосуванні репаглініду (див. розділ «Протипоказання»). Слід збільшити інтервали при підборі дози для того, щоб повною мірою оцінити реакцію хворого (див. розділ «Фармакокінетика»).

Ниркова недостатність. Хоча між рівнем репаглініду і кліренсом креатиніну є слабка кореляція, кліренс цих сполук у плазмі крові хворих із тяжкою нирковою недостатністю знижується. Оскільки у хворих на цукровий діабет, ускладнений нирковою недостатністю, чутливість до інсуліну підвищується, необхідно дотримуватися обережності при підборі дози препарату (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень щодо застосування репаглініду вагітним і жінкам, які годують груддю, не проводилося. Ось чому не можна оцінити безпеку його застосування вагітним. Препарат не можна застосовувати у ці періоди.

Інформація щодо досліджень репродуктивної токсичності на тваринах наведена у розділі

«Дані з доклінічної безпеки».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При гіпоглікемії у хворих можуть знижуватися здатність концентрувати увагу і швидкість реакції. Це може являти певний ризик у ситуаціях, коли ці здатності стають особливо важливими (наприклад при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами).

Хворим слід радити вживати попереджувальних заходів для запобігання гіпоглікемії під час керування транспортними засобами. Це особливо важливо для тих, у кого ослаблені симптоми-провісники гіпоглікемії, або тих, у кого часто виникають епізоди гіпоглікемії. У цих умовах слід оцінити доцільність керування транспортними засобами взагалі.

Спосіб застосування та дози.

Репаглінід приймати внутрішньо перед кожним основним прийомом їжі (тобто препрандіально), при цьому індивідуально підбирати дозу, щоб оптимізувати контроль глікемії. Крім самоконтролю пацієнтом рівня глюкози в крові та сечі лікар періодично має проводити моніторинг концентрації глюкози у крові хворих для того, щоб визначити мінімальну ефективну дозу препарату. Рівень глікозильованого гемоглобіну також є інформативним показником при моніторингу реакції хворого на лікування. Проведення періодичного моніторингу необхідне для виявлення неадекватного зниження концентрації глюкози у крові менше нижнього припустимого рівня (тобто первинної недостатності), а також для виявлення відсутності відповідного зниження рівня глюкози у крові після ефективного початкового періоду лікування (тобто вторинної недостатності).

Препарат зазвичай слід приймати протягом 15 хвилин від початку прийому їжі, проте час прийому може варіювати від безпосередньо перед їжею до 30 хвилин до прийому їжі (тобто препрандіально при двох-, три- і чотириразовому харчуванні). Якщо хворий пропустив прийом їжі (або мав додатковий прийом їжі), він має відповідно пропустити (або додати) прийом дози препарату.

Підбір доз препарату здійснює лікар відповідно до реакції хворого, що визначається за рівнем глюкози у крові. Хворим, які раніше не одержували гіпоглікемічних препаратів, рекомендується розпочинати з дози 0,5 мг на кожен прийом їжі. Підбір дози починати через 1-2 тижні (термін визначати за реакцією хворого на лікування). Якщо хворий приймав інший пероральний засіб, то початкова доза, що рекомендується, становить 1 мг.

Максимальна рекомендована однократна доза перед основними прийомами їжі становить 4 мг. Максимальна добова доза не має перевищувати 16 мг.

Переведення хворих із прийому інших пероральних гіпоглікемізуючих препаратів

Хворих можна одразу перевести з інших пероральних цукрознижувальних препаратів на прийом репаглініду. Точного співвідношення між дозами репаглініду та інших пероральних цукрознижувальних препаратів не встановлено. Максимальна рекомендована початкова доза для хворих, яких переводять на прийом репаглініду, становить 1 мг перед прийомом їжі.

Якщо рівень глюкози в крові недостатньо ефективно контролюється прийомом метформіну, тіазолідиндіонів або репаглініду, ці препарати можна приймати одночасно. Стартова доза репаглініду така ж, як і при монотерапії. Дозу кожного препарату слід підбирати, ґрунтуючись на змінах концентрації глюкози в крові.

Діти.

Репаглінід не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років) у зв'язку з недостатністю даних про безпеку та/або ефективність застосування препарату в цій групі хворих.

Передозування.

У ході клінічних дослідженнь хворі на діабет II типу протягом 6 тижнів одержували репаглінід у наростаючих щотижня дозах від 4 до 20 мг перед кожним із чотирьох прийомів їжі. При цьому була зареєстрована невелика кількість побічних реакцій, не пов'язаних зі зниженням рівня глюкози у крові. Оскільки у цьому дослідженні можливості виникнення гіпоглікемії запобігали завдяки підвищеній калорійності їжі, відносне передозування могло призвести до вираженого зниження концентрації глюкози у крові та розвитку симптомів гіпоглікемії (запаморочення, пітливість, тремор, головний біль). При виникненні таких симптомів слід вжити адекватних заходів, спрямованих на нормалізацію рівня глюкози в крові (прийом вуглеводів). При більш тяжкій гіпоглікемії, що супроводжується судомами, втратою свідомості або коматозним станом, необхідно ввести глюкозу внутрішньовенно.

Побічні реакції.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані зі змінами рівня глюкози у крові, тобто гіперглікемія та гіпоглікемія. Частота виникнення таких реакцій залежить як від особливостей лікування, так і від індивідуальних особливостей хворого: звички у харчуванні, дози препарату, рівень фізичних навантажень і стрес.

Спираючись на досвід застосування репаглініду та інших цукрознижувальних препаратів, можна виділити такі побічні ефекти, які зустрічаються часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000); частота виникнення не визначена (виходячи з наявних даних, дати оцінку неможливо).

З боку імунної системи

Дуже рідко: алергія.

Генералізовані реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичні реакції) або імунні реакції, такі як васкуліти. Реакції гіперчутливості також можуть включати еритему, свербіж шкіри, висипання, кропив'янку.

З боку обміну речовин

Часто: Гіпоглікемія .

Частота не визначена: гіпоглікемія із втратою свідомості та гіпоглікемічна кома.

Після прийому репаглініду, як і інших цукрознижувальних препаратів, може виникнути гіпоглікемія. Її симптоми включають почуття тривожності, запаморочення, пітливість, тремор, почуття голоду та утруднення концентрування уваги. Зазвичай це реакції легкого ступеня, і їх можна купірувати прийомом їжі, що містить вуглеводи. У тяжких випадках, що вимагають сторонньої допомоги, може виникнути необхідність внутрішньовенного введення глюкози. Взаємодія з іншими лікарськими засобами може підвищити ризик розвитку гіпоглікемії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку органів зору

Дуже рідко: порушення гостроти зору.

Коливання рівня глюкози в крові може призвести до тимчасових порушень гостроти зору, особливо на початку лікування. Ці зміни зазвичай проходять швидко.

Кардіоваскулярні розлади

Рідко: серцево-судинні захворювання.
Діабет II типу пов'язаний з підвищенням ризику виникнення кардіоваскулярної патології. У ході одного епідеміологічного дослідження було виявлено підвищення ризику розвитку гострого коронарного синдрому у хворих, які одержували репаглінід, порівняно з таким при застосуванні метформіну чи акарбози. Однак причинно-наслідкового зв'язку при цьому встановлено не було.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: біль у животі, діарея .

Дуже рідко: блювання, запор.

Частота невизначена: нудота.

У ході клінічних досліджень були відзначені такі шлунково-кишкові розлади як біль у животі, діарея, нудота, блювання, запор. Частота і вираженість цих симптомів не відрізнялися від тих, що спостерігалися при застосуванні інших пероральних стимуляторів секреції інсуліну.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення функції печінки.

Тяжкі порушення функції печінки спостерігаються дуже рідко; при цьому не було встановлено їхнього зв'язку з прийомом репаглініду.

Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів.

При лікуванні репаглінідом були відзначені поодинокі випадки підвищення активності печінкових ферментів. У більшості випадків воно було помірним і короткочасним. Дуже мало хворих були змушені перервати лікування препаратом через підвищення активності печінкових ферментів.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Частота невизначена: реакції гіперчутливості.

Реакція гіперчутливості до препарату може проявлятися у вигляді почервоніння, свербежу та кропив'янки.

Термін придатності. 5 років.

Не приймати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 таблеток у білстері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. А/Т Ново Нордіск, Данія/Novo Nordisk A/S, Denmark.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія. Тел. +45 4444 8888.