НОВОНОРМ табл. 2 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

novoon

(NOVONORM®)

Место хранения:

Активный ингредиент: репаглинид;

1 таблетка содержит
Таблетка 1 мг - 1 мг репаглиниды;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гидрофосфат кальция, кукуруза, крахмал калий, POLAKYLIN, PENEDS К25, Глицерин 85%, магния стеарат, Меглюмин, полоксамер 188, оксид железа (Е 172) - Краситель для таблеток 1 мг;

Таблетка 2 мг - репаглинид 2 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрофосфат кальция, кукуруза, крахмал калия, POLAKLIN, ТОЧКИ K25, Глицерин 85%, магний стеарат, Меглюмин, полоксамеры 188, красный оксид железа (E 172) - краситель для таблеток 2 мг.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки (1 мг) желтого, круглые, диоксид, с одной стороны, отмеченной символом компании Ново Нордиск;

Таблетки (2 мг) печатающего-розового цвета, круглые, диоксид, с одной стороны, помеченный символом компании Ново Нордиск.

Фармакотерапевтическая группа. Hypoglycemising препараты, за исключением инсулинов.
ATH ± 10 x02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

M unhism действия. Novonorm® является высокоскоростным пероральной секрецией инсулина стимулятора. Novonorm® быстро снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина поджелудочной железой, а эффект препарата зависит от количества функционирующих В-клеток, которые сохраняются на островах железы.

Novonorm® закрывает АТФ-зависимые калиевые каналы в клетках B мембраны со специальным белком. Это приводит к деполяризации В-клетки и приводит к открытию кальциевых каналов, что увеличивает вклад в ионы кальция, которые стимулируют секрецию инсулина.

Эффекты , связанные с фармакодинамики препарата. У пациентов с сахарным диабетом II, концентрация инсулина в крови происходит в течение 30 минут после приема внутрь религии. Это снижает уровни глюкозы в течение всего периода усвоения принимаемой пищи. Концентрация репаглиниды в плазме крови быстро снижается, его низкий уровень отмечается у пациентов с диабетом типа II, в течение 4 часов после его приема.

Клиническая эффективность и безопасность. После получения от 0,5 до 4 мг репаглиниды, у пациентов с диабетом типа II были показаны дозозависимым снижение концентрации глюкозы. На основании результатов клинических исследований, рекомендуется получить repagglinid перед едой (prespeid активность). Препарат обычно следует принимать за 15 минут до еды, но время приема может варьировать от приема непосредственно перед едой до 30 минут до еды.

Фармакокинетика.

Поглощение. Novonorm® легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, что приводит к быстрому увеличению концентрации препарата в плазме крови. Пик концентрации лекарственного средства в плазме крови происходит через 1 час после приема. После достижения пика, уровень концентрации препарата в плазме быстро снижается. Прием repagglinide непосредственно перед едой, в течение 15 минут или 30 минут до еды или в данном случае, не оказывает существенного влияния на величину фармакокинетики. Фармакокинетика репаглинид характеризуется средней абсолютной биодоступности (63%, коэффициент вариации 11%). В ходе клинических исследований, высокой (60%) изменчивость концентрации rapaglinide в плазме крови различных пациентов было отмечено; В том же пациенте, его уровень изменяется от низкого до умеренного (35%). Поскольку выбор repagglinoid дозы основана на клинической реакции пациента, высокая вариабельность различных пациентов не влияет на эффективность препарата.

Распространение. Фармакокинетика репаглинид характеризуется объемом распределения низкого

(30 литров, что соответствует распределению в внутриклеточной жидкости), PEpaglinide легко связывания (98%) с белками плазмы крови у пациентов.

Устранение. После достижения С _макс, уровень концентрации препарата в плазме крови быстро снижается. Период полураспада составляет приблизительно 1 час. PEpaglinide быстро выводится из крови в течение 4-6 часов. Репаглинид полностью метаболизируется, в основном с участием ферментов CYP2C8 и CYP3A4. Его метаболиты не вызывают клинически значимой гипогликемии.

Репаглинид и его метаболиты выделяются в основном с желчью. Менее 2% от принятой дозы обнаруживается в Кали. Небольшая часть (около 8%) от введенной дозы обнаруживается в моче в виде метаболитов.

У пациентов с сахарным диабетом II с различной степенью тяжести почечной недостаточности типа, показатели репаглинид фармакокинетики были определены после приема одной дозы, а также в состоянии стабильного. У пациентов с нормальной функцией почек , а также с его нарушениями легкой и умеренной степени, значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» и С _макс были идентичны (соответственно, 56,7 нг / (мл · ч) и 57,2 нг / (мл × ч); 37,5 нг / мл и 37,7 нг / мл). У больных с выраженным снижением функции почек, значение этих показателей были слегка повышенным (98,0 нг / (мл · ч) и 50,7 нг / мл). Тем не менее, в ходе этого исследования, была обнаружена слабая корреляция между уровнем репаглиниды и клиренсом креатинина. Для пациентов с нарушением функции почек, не нужно, чтобы выбрать начальную дозу репаглинида. Последующее увеличение доз у пациентов с диабетом типа II с тяжелыми нарушениями функции почек или почечной недостаточности, требующей гемодиализа следует проводить с осторожностью.

Во время открытой, при приеме одной дозы, исследование, проведенное с участием

12 здоровых добровольцев и 12 пациентов с хронической патологией печени (степень тяжести которого была установлена ​​на шкале childâ Pue и клиренса кофеина), было показано, что у пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени, концентрация сыворотки крови общего и свободного репаглинида выше и сохраняется дольше , чем у здоровых добровольцев (площадь под кривой «концентрация репаглинида - время» у здоровых - 91,6 нг / (мл · ч), у больных - 368,9 нг / (мл · ч); с _макс у здоровых - 46,7 нг / мл, у больных - 105,4 нг / мл). Значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» (AUC) коррелирует с уровнем клиренса кофеина. Профиль концентрации глюкозы в крови в обеих исследуемых группах была одинаковой. При приеме обычных доз, у пациентов с нарушениями функции печени подвергаются более высокой концентрации репаглинида и его метаболитов, чем у здоровых добровольцев. Вот почему у пациентов с нарушениями функции печени репаглинид следует использовать с осторожностью. При выборе дозы следует увеличить интервалы, чтобы в полной мере оценить реакцию пациента.

Данные доклинических безопасности.

По результатам общепринятых доклинических исследований, нет особой опасности препарата для людей. В экспериментах на животных было показано, что репаглинид не делает тератогенное действие. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Nonethylogenic дефекты в конечностях были обнаружены в плодах и новорожденных, рожденных от крыс, которые на последней стадии беременности и в период лактации вводили высокие дозы препарата. Repaglinide был обнаружен в молоке подопытных животных.

Клинические характеристики.

Индикация.

Диабет типа II (инсулиннезависимый сахарный диабет, INZCD), когда с помощью диеты, уменьшение массы тела и физической активности не может быть достигнуто удовлетворительного контроля уровня глюкозы в крови.

Применение репаглинида в комбинации с метформином или thiazolidiniones показано также у пациентов с диабетом типа II, в которых невозможно достичь удовлетворительного контроля гликемии при введении этих препаратов по отдельности. Лечение следует начинать в качестве дополнения к диете или физической активности для снижения уровня глюкозы из-за еду.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Как вы знаете, некоторые препараты могут влиять на обмен глюкозы. Это следует учитывать при выборе дозы Novonorm®.

Согласно в пробирке, метаболизм репаглинид в основном участвуют ферменты CYP2C8 и CYP3A4. Репаглинид активно выходит клетку печени с белком, транспортирующими органическими анионами (ОЯТ -1B - Органический Анион Транспортировка белок). Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что наиболее важный фермент репаглинид метаболизма CYP2C8. В то же время, CYP2C8 блокирование приводит к незначительному снижению метаболизма репаглинида, поскольку относительный вклад CYP3A4 увеличивается. Соответственно, метаболизм и клиренс репаглинида может изменяться с использованием препаратов, которые ингибируют активность или индуцируют синтез ферментов цитохрома семейства Р-450. Особое внимание должно проявляться при использовании репаглиниды одновременно с ингибиторами CYP2C8 и CYP3A4. Препараты, которые ингибируют OAТR1B (например, циклоспорин) могут также потенциально увеличить плазму крови.

Препараты , которые могут улучшить и / или продлевают гипогликемическое действие репаглинида.
Hemfibrosis, триметоприм, рифампицин, кетоконазол, andtraconazole, кларитромицин, циклоспорина, другие антидиабетические агенты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные бета-блокаторы, ангиотензин преобразовательные ферменты (АСЕ), салицилаты, нестероидные противовоспалительные средства, октреотид , анаболические стероиды, алкоголь.

Исследование взаимодействия лекарственных средств , проведенных с участием здоровых добровольцев показали , что после одновременного приема 2 раза в день 600 мг гемфиброзил (ингибитор CYP2C8) и repagglinide (0,25 мг 1 раз в сутки), значение площади под кривой «концентрация репаглиниды - время» (AUC) увеличился на 8,1 раза, а его максимальная концентрация (с _макс) в крови - в 2,4 раза. Продолжительность его полураспада (T?) Из крови увеличилась с 1,3 ч до 3,7 ч, которые могут улучшить и продлить hypoglytric эффект репаглинида. Одновременное использование гемфиброзила и repagglinide противопоказано (см раздела «Противопоказания»).

Между фенофибрат и repagglinide взаимодействия лекарственных средств не было обнаружено.

После одновременного приема 2 раза в день по 160 мг триметоприма (слабый ингибитор CYP2C8) и repagglinide (0,25 мг 1 раз в день) значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» увеличилась в 1,6 раза, его С _макс - в 1,4 раза, а t½ - в 1,2 раза; В этом случае, не было выявлено статистически значимого влияния на уровень глюкозы в крови. Прием суб-терапевтические дозы репаглиниды не приводил к фармакодинамическому эффекту. Так как безопасность этой комбинации была установлена ​​на repagglinide в дозе не выше 0,25 мг, и trimethoprome в дозе 320 мг, одновременное введение этих препаратов следует проводить с осторожностью. Если решение принято для лечения комбинации этих препаратов, а затем тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, а также клиническое состояние пациента.

Рифампицин, мощный индуктор CYP3A4 и CYP2C8, действует как индуктор и ингибитор репаглинид метаболизма. Прием в течение 7 дней рифампицина в дозе 600 мг с добавлением на седьмой день репаглинида (4 мг 1 раз в сутки) привело к уменьшению площади площади под кривой «концентрация репаглинида - время» на 50% (сочетание индукции и ингибирования). Если repagglinid была взята через 24 часа после приема последней дозы рифампицина, значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» снизилась на 80% (индукционная результат).

При одновременном лечении с рифампицином и repagglinide, необходимо подобрать дозу последних, которое должно быть основано на тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови в следующих условиях: в начале приема рифампицина (ингибирование острого), через несколько дней приема рифампицина (комбинированная индукция и ингибирование), после прекращения приема рифампицина (индукция только) и 1 недели после остановки рифампицина , когда его индуктивный эффект будет проходить.

Прием 2 раза в день по 200 мг кетоконазола (мощный ингибитор CYP3A4) одновременно с repagglinide (4 мг один раз в день) увеличивает значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» в 1,2 раза, а С _макс - в 1.6 Раза; В этом случае профиль концентрации глюкозы изменяется менее чем на 8%.

Было также исследовано совместимое использование мг andtraconazole (ингибитор CYP3A4) 100 с участием здоровых добровольцев. Было показано, что с величиной площади под кривой «концентрация репаглинида - время» увеличилась в 1,4 раза. Там не было никаких существенных изменений уровней глюкозы в обследованных.

После приема 2 раза в день в течение 250 мг кларитромицина (ингибитор CYP3A4) и repagglinide (0,25 мг 1 раз в сутки) значение площади под кривой «концентрация репаглинида - время» увеличилась в 1,4 раза, _Сmax - в 1.7 Причина. В этом случае, значение площади под кривой «концентрация инсулина в сыворотке - время» увеличилась в 1,5 раза (C _макс - 1,6 раза). Механизм этого взаимодействия пока не выяснен.

Исследования с участием практически здоровых добровольцев, принимавших repagglinid

(0,25 мг) показало , что циклоспорин (100 мг), который является ингибитором цитохрома 3A4 (CYP3A4) и сильным ингибитором OAT1B, в 1,8 раза увеличивает максимальную концентрацию репаглинид и в 2,5 раза увеличивает площадь под кривой.

Исследование лекарственного взаимодействия с участием практически здоровых добровольцев показали , что одновременное введение в Demassoris (умеренный ингибитор цитохромов P450 - CYP2C8 и CYP3A4) в дозе 30 мг / кг массы тела в день в течение 4 дней и репаглинид (одноразовые дозы 0,5 мг) привели к , чтобы увеличить продолжительность системного эффекта репаглинид (площадь под кривой «концентрация-время» - AUC) в 2,3 раза (90% доверительный интервал [2,03-2,63]) по сравнению с контролем, повышение максимальной концентрации (с _макс) в 1,6 раза (90% доверительный интервал [1,42-1,84]) и незначительный (но статистически значимый) снижение уровня глюкозы в крови. Поскольку взаимодействие этих препаратов в дозах на repagglinide выше 0,5 мг не была установлена, необходимо избегать их одновременного назначения. В том случае, цель такого сочетания необходима строгий контроль клинического состояния концентрации глюкозы в крови пациента и должен быть выполнен.

B-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Одновременный прием cimetin, нифедипин, эстроген или симвастатина (CYP3A4 субстраты) с repagglinide не оказывает существенного влияния на значения его фармакокинетики.

Исследование взаимодействия лекарственных средств , которые были проведены с участием здоровых добровольцев показали , что репаглинид клинически существенно влияет на фармакокинетику дигоксина, теофиллина и варфарина. Таким образом, при применении этих средств одновременно с repagglinide, не нужно подбирать дозу.

Препараты , которые могут ослаблять гипогликемическое действие репаглинида.
Пероральные контрацептивы, рифампицин, барбитураты, тиазиды, кортикостероиды, даназол, тиреоидные гормоны и симпатомиметики. Одновременный прием пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол / левоноргестрел) не оказывает существенного влияния на общую биодоступность repagglinoid, хотя пик его концентрации достигается ранее. Repaglinide клинически существенно влияет на биодоступность левоноргестрела, хотя его влияние на биодоступность этинилэстрадиола не может быть исключена.

При назначении или снятии этих препаратов у пациентов, получающих репаглинид, необходимо тщательно следить за изменениями в гликемии.

Особенности приложения.

Репаглинид следует назначать в случае неудовлетворительного контроля уровня глюкозы путем наблюдения диеты и физической активности.

Repaglinide, как и другие стимуляторы секреции инсулина, может привести к развитию гипогликемии.

Комбинированное лечение с нейтралью протамина Hugedor (НПХ инсулин) или thiazolidiniones.

Исследования проводились на комбинированной терапии с инсулином НПХ или thiazolidiniones. Тем не менее, соотношение риск / польза требуется для других видов комбинированного лечения.

Комбинированное лечение с метформином.

В комбинированном лечении метформином, риск гипогликемии возрастает. Если пациент, с пероральными сахаром формирования препаратов, это достигается за счет стабилизации контроля гликемии, при условии стресса (лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или хирургического вмешательства), то это может привести к нарушению этого элемента управления. В таких случаях может возникнуть необходимость прервать прием repagglinoid и временно перейти на инсулин.

Острый коронарный синдром.

Лечение с repagglinide может быть связано с повышенным риском развития острого коронарного синдрома (например, инфаркт миокарда), см Раздел «Побочные реакции».

У многих пациентов с увеличением периода приема пероральных препаратов сахарозы, их гипогликемический эффект уменьшается. Это может быть связано с усложнением диабетом или с уменьшением реакции организма на препарат. Это явление называется вторичной недостаточности; Следует отличать от первичной недостаточности, в которой пациент не отвечает на подготовку принятой в первый раз. Перед тем, как поставить диагноз вторичной недостаточности, необходимо попытаться изменить дозу, а также проверить тщательность соблюдения больных с рекомендациями по питанию и физической активности.

Ослабленные и истощены пациентов. Підбір доз ослабленим і виснаженим хворим слід проводити особливо ретельно, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти. Дані відсутні.

Пацієнти літнього віку (понад 75 років) . Дані відсутні.

Печінкова недостатність . При прийомі звичайних доз у хворих із порушеннями функції печінки концентрація репаглініду і його метаболітів може бути вища, ніж у хворих із нормальною функцією печінки. От чому хворим із порушеною функцією печінки необхідно дотримуватися обережності при застосуванні репаглініду (див. розділ «Протипоказання»). Слід збільшити інтервали при підборі дози для того, щоб повною мірою оцінити реакцію хворого (див. розділ «Фармакокінетика»).

Ниркова недостатність. Хоча між рівнем репаглініду і кліренсом креатиніну є слабка кореляція, кліренс цих сполук у плазмі крові хворих із тяжкою нирковою недостатністю знижується. Оскільки у хворих на цукровий діабет, ускладнений нирковою недостатністю, чутливість до інсуліну підвищується, необхідно дотримуватися обережності при підборі дози препарату (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень щодо застосування репаглініду вагітним і жінкам, які годують груддю, не проводилося. Ось чому не можна оцінити безпеку його застосування вагітним. Препарат не можна застосовувати у ці періоди.

Інформація щодо досліджень репродуктивної токсичності на тваринах наведена у розділі

«Дані з доклінічної безпеки».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При гіпоглікемії у хворих можуть знижуватися здатність концентрувати увагу і швидкість реакції. Це може являти певний ризик у ситуаціях, коли ці здатності стають особливо важливими (наприклад при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами).

Хворим слід радити вживати попереджувальних заходів для запобігання гіпоглікемії під час керування транспортними засобами. Це особливо важливо для тих, у кого ослаблені симптоми-провісники гіпоглікемії, або тих, у кого часто виникають епізоди гіпоглікемії. У цих умовах слід оцінити доцільність керування транспортними засобами взагалі.

Спосіб застосування та дози.

Репаглінід приймати внутрішньо перед кожним основним прийомом їжі (тобто препрандіально), при цьому індивідуально підбирати дозу, щоб оптимізувати контроль глікемії. Крім самоконтролю пацієнтом рівня глюкози в крові та сечі лікар періодично має проводити моніторинг концентрації глюкози у крові хворих для того, щоб визначити мінімальну ефективну дозу препарату. Рівень глікозильованого гемоглобіну також є інформативним показником при моніторингу реакції хворого на лікування. Проведення періодичного моніторингу необхідне для виявлення неадекватного зниження концентрації глюкози у крові менше нижнього припустимого рівня (тобто первинної недостатності), а також для виявлення відсутності відповідного зниження рівня глюкози у крові після ефективного початкового періоду лікування (тобто вторинної недостатності).

Препарат зазвичай слід приймати протягом 15 хвилин від початку прийому їжі, проте час прийому може варіювати від безпосередньо перед їжею до 30 хвилин до прийому їжі (тобто препрандіально при двох-, три- і чотириразовому харчуванні). Якщо хворий пропустив прийом їжі (або мав додатковий прийом їжі), він має відповідно пропустити (або додати) прийом дози препарату.

Підбір доз препарату здійснює лікар відповідно до реакції хворого, що визначається за рівнем глюкози у крові. Хворим, які раніше не одержували гіпоглікемічних препаратів, рекомендується розпочинати з дози 0,5 мг на кожен прийом їжі. Підбір дози починати через 1-2 тижні (термін визначати за реакцією хворого на лікування). Якщо хворий приймав інший пероральний засіб, то початкова доза, що рекомендується, становить 1 мг.

Максимальна рекомендована однократна доза перед основними прийомами їжі становить 4 мг. Максимальна добова доза не має перевищувати 16 мг.

Переведення хворих із прийому інших пероральних гіпоглікемізуючих препаратів

Хворих можна одразу перевести з інших пероральних цукрознижувальних препаратів на прийом репаглініду. Точного співвідношення між дозами репаглініду та інших пероральних цукрознижувальних препаратів не встановлено. Максимальна рекомендована початкова доза для хворих, яких переводять на прийом репаглініду, становить 1 мг перед прийомом їжі.

Якщо рівень глюкози в крові недостатньо ефективно контролюється прийомом метформіну, тіазолідиндіонів або репаглініду, ці препарати можна приймати одночасно. Стартова доза репаглініду така ж, як і при монотерапії. Дозу кожного препарату слід підбирати, ґрунтуючись на змінах концентрації глюкози в крові.

Діти.

Репаглінід не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років) у зв'язку з недостатністю даних про безпеку та/або ефективність застосування препарату в цій групі хворих.

Передозування.

У ході клінічних дослідженнь хворі на діабет II типу протягом 6 тижнів одержували репаглінід у наростаючих щотижня дозах від 4 до 20 мг перед кожним із чотирьох прийомів їжі. При цьому була зареєстрована невелика кількість побічних реакцій, не пов'язаних зі зниженням рівня глюкози у крові. Оскільки у цьому дослідженні можливості виникнення гіпоглікемії запобігали завдяки підвищеній калорійності їжі, відносне передозування могло призвести до вираженого зниження концентрації глюкози у крові та розвитку симптомів гіпоглікемії (запаморочення, пітливість, тремор, головний біль). При виникненні таких симптомів слід вжити адекватних заходів, спрямованих на нормалізацію рівня глюкози в крові (прийом вуглеводів). При більш тяжкій гіпоглікемії, що супроводжується судомами, втратою свідомості або коматозним станом, необхідно ввести глюкозу внутрішньовенно.

Побічні реакції.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані зі змінами рівня глюкози у крові, тобто гіперглікемія та гіпоглікемія. Частота виникнення таких реакцій залежить як від особливостей лікування, так і від індивідуальних особливостей хворого: звички у харчуванні, дози препарату, рівень фізичних навантажень і стрес.

Спираючись на досвід застосування репаглініду та інших цукрознижувальних препаратів, можна виділити такі побічні ефекти, які зустрічаються часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000); частота виникнення не визначена (виходячи з наявних даних, дати оцінку неможливо).

З боку імунної системи

Дуже рідко: алергія.

Генералізовані реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичні реакції) або імунні реакції, такі як васкуліти. Реакції гіперчутливості також можуть включати еритему, свербіж шкіри, висипання, кропив'янку.

З боку обміну речовин

Часто: Гіпоглікемія .

Частота не визначена: гіпоглікемія із втратою свідомості та гіпоглікемічна кома.

Після прийому репаглініду, як і інших цукрознижувальних препаратів, може виникнути гіпоглікемія. Її симптоми включають почуття тривожності, запаморочення, пітливість, тремор, почуття голоду та утруднення концентрування уваги. Зазвичай це реакції легкого ступеня, і їх можна купірувати прийомом їжі, що містить вуглеводи. У тяжких випадках, що вимагають сторонньої допомоги, може виникнути необхідність внутрішньовенного введення глюкози. Взаємодія з іншими лікарськими засобами може підвищити ризик розвитку гіпоглікемії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку органів зору

Дуже рідко: порушення гостроти зору.

Коливання рівня глюкози в крові може призвести до тимчасових порушень гостроти зору, особливо на початку лікування. Ці зміни зазвичай проходять швидко.

Кардіоваскулярні розлади

Рідко: серцево-судинні захворювання.
Діабет II типу пов'язаний з підвищенням ризику виникнення кардіоваскулярної патології. У ході одного епідеміологічного дослідження було виявлено підвищення ризику розвитку гострого коронарного синдрому у хворих, які одержували репаглінід, порівняно з таким при застосуванні метформіну чи акарбози. Однак причинно-наслідкового зв'язку при цьому встановлено не було.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: біль у животі, діарея .

Дуже рідко: блювання, запор.

Частота невизначена: нудота.

У ході клінічних досліджень були відзначені такі шлунково-кишкові розлади як біль у животі, діарея, нудота, блювання, запор. Частота і вираженість цих симптомів не відрізнялися від тих, що спостерігалися при застосуванні інших пероральних стимуляторів секреції інсуліну.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення функції печінки.

Тяжкі порушення функції печінки спостерігаються дуже рідко; при цьому не було встановлено їхнього зв'язку з прийомом репаглініду.

Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів.

При лікуванні репаглінідом були відзначені поодинокі випадки підвищення активності печінкових ферментів. У більшості випадків воно було помірним і короткочасним. Дуже мало хворих були змушені перервати лікування препаратом через підвищення активності печінкових ферментів.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Частота невизначена: реакції гіперчутливості.

Реакція гіперчутливості до препарату може проявлятися у вигляді почервоніння, свербежу та кропив'янки.

Термін придатності. 5 років.

Не приймати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 таблеток у білстері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. А/Т Ново Нордіск, Данія/Novo Nordisk A/S, Denmark.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія. Тел. +45 4444 8888.