Личный кабинет
НУВИДЖИЛ табл. 150 мг №7
rx
Код товара: 485647
Производитель: Teva
3 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Нувиджил
Нувигил
Место хранения:
Активное вещество: армодафинил;
Таблетка ARMODAFINILU 1 содержит 50 мг или 150 мг, или 250 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, Povidone K29 / 32, кроскармеллозы натрия, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства.
Таблетки 50 мг: круглые, белые до почти белых таблеток, тисненные на одной стороне и «205» с другой;
Таблетки 150 мг: овальный, белый до почти белых таблеток тиснение на одной стороне и «215» с другой;
Таблетки 250 мг: овальный, белый до почти белых таблеток тиснение на одной стороне и «225» с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Означает действовать на нервную систему. Психос. Психостимуляторы, агенты используются при дефиците дефицита внимания и гиперактивности и ноотропными средствами. Симпатомиметики Центральное действие. Армодафинил.
ATC код N06B A13.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
ARMODAFINIL - IT (R) -нантиомер модафинила, который представляет собой смесь 1: 1 (R) - и (S) -ентоомеров.
Механизм, с помощью которого Armodafinil помогает поддерживать состояние энергии, неизвестно. ARMODAFINIL обладает фармакологическими свойствами, аналогичными тем, что в отношении исследований у животных и in vitro. (R) - и (s) - и (ы) -энантиомерие делают тот же фармакологический эффект у животных.
Действие Армодафинилу и модафинил, что приводит к поддержанию состояния бодрости, аналогично действию симпатомиметических препаратов, включая амфетамин и метилфенидат, хотя их фармакологический профиль отличается от профиля симпатомиметических аминов.
Армодафинил - косвенный агонист дофамин. Как армодафинил и in vitro, модафинил связывается с носителем дофамина и ингибирует захват дофамина. Для этой деятельности модафинила была ассоциирована in vivo с увеличением внеклеточных уровней дофамина в определенных областях мозга животных. В генетически модифицированных мышах, которые отсутствуют дофаминовый транспортер (DAT), модафинил не является неслочнявым состоянием бодрости, что указывает на то, что этот эффект зависит от DAT. Однако влияние содействия статусу бодрости, вызвало модафинил, в отличие от эффекта амфетамина у крыс невыразится антагонист галоперидола дофаминовых рецепторов. Кроме того, ингибитор синтеза дофамина альфа-метил-п-тирозин блокирует воздействие амфетамина, но не блокируют локомоторную активность, вызванную модафинилом.
В дополнение к воздействию жизнеспособности и повышения активности локомотора у животных, модафинил может иметь психоактивные и эйфорические эффекты, изменения в настроении, чувствах, мышлениях и эмоциях, характерные для других стимуляторов CNS у людей. У модафинила есть свойства поддержки доказательств, поскольку он показывает независимо от препарата в обезьянах, которые учили себя использовать кокаин; Модафинил был частично идентифицирован как похожий на кардиостимулятор.
Фармакокинетика.
После использования одноместных и многократных устных доз ARMODAFINIL демонстрирует линейную, независимую от времени кинетику. Увеличение системного воздействия пропорционально диапазоне дозы от 50 до 400 мг. Через 12 недель препарата наблюдались зависимые от времени изменения в кинетике. Обоснованное равновесие Armodafinilu было достигнуто после 7 дней применения. При устойчивом состоянии системный экспозиция армодафинилу в 1,8 раза больше, чем воздействие после одной дозы. Профили времени на концентрацию для (R) -ентоомеры после нанесения одной дозы 50 мг Nuvidzhylu ® или 100 мг модавигил ® [модафинил, 1: 1 смесь (R) - и (S) -ентоомеров (r) - и (S) -ентенсоединения. Однако C Max и AUC 0-∞ ArmodafiniLu при устойчивом состоянии были выше соответственно на 37% и 70% после введения 200 мг Nuvidzhylu ® по сравнению с соответствующими значениями для модафинила после нанесения 200 мг модафинила из-за быстрой очистки (ов) - энантиомера (период полураспада около 4 часов) по сравнению с (R) -enantiomerom.
Поглощение
Нувиджил ® быстро поглощается после перорального введения. Абсолютная пероральная биодоступность не может быть определена из-за неравнистики в воде армодафинилу, что делает его невозможным внутривенное введение.
Эффект еды
Влияние пищи на оральную биодоступность Nuvidzhylu ® считается минимальным; Но после приема пищи для достижения пиковой концентрации (t m a x) может увеличиться примерно на 2-4 часа. Поскольку T Max расширение также связано с более поздним возвышенным концентрациями плазменной муки может потенциально повлиять на начало и продолжительность фармакологического действия Nuvidzhylu ®.
Распределение
Nuvidzhyl ® Воображаемый объем распределения составляет приблизительно 42 литра. ARMODAFINILU Данные связывания с белками плазмы отсутствуют. Однако модафинил умеренно связан с плазменными белками (60%), в основном альбумин. Потенциальные взаимодействия Nuvidzhylu ® с препаратами, которые активно связываются с белками, считается минимальным.
Метаболизм
Эти in vitro и in vivo указывают на то, что армодафинил представляет собой гидролитическую дезаминирование, S-окисление и гидроксилирование ароматического кольца с последующим сопряжением Hlyukuronidnoyu гидроксилированных соединений.
Амидный гидролиз является единственным важнейшим способом обмена веществ, а второй наиболее важный - это формирование сульфона через цитохроме P450 (CYP) 3A4 / 5. Другие продукты окисления in vitro произвели слишком медленно, чтобы идентифицировать энзимы, ответственные за них. Только два метаболита достигают значительных концентраций в плазме [(R) -Модафинилу кислоты и модафинил сульфона].
Данные о распространении, метаболизме и экскреции Nuvidzhylu ® доступны. Однако модафинил устраняется в основном метаболизмом в печени, а менее 10% от родительского соединения выводится в моче. После 11 дней применения определена доза 81% исходной радиоактивности, в основном в моче (80% против 1% в фекалии).
Разведение
После устного введения Nuvidzhylu ® Armodafinil Monokeksponentsiyne показывает четкое снижение пиковой концентрации плазмы. Очевидный терминал T 1/2 из приблизительно 15 часов. Острый зазор Nuvidzhylu ® составляет приблизительно 33 мл / мин.
Специальные группы пациентов
Дети
Фармакокинетика Armodafinilu не училась у детей.
Возраст
В клиническом исследовании системный экспозиция ArmodafiniLU составил примерно на 15% выше у пожилых пациентов (в возрасте ≥ 65, N = 24), соответствующий примерно на 12% более низком полости устного острии (CL / F), по сравнению с более молодыми субъектами (возраст 18-45 лет. лет, n = 25). Системная экспозиция Armodafinilu кислота (метаболит) была выше примерно на 61% и 73% для C Max и AUC 0-∞ по сравнению с младшими субъектами. Системное воздействие сульфонового метаболита составило примерно на 20% у пожилых пациентов по пожилу по сравнению с младшими пациентами. Анализ подгруппы субъектов пожилых людей показал, что более старые предметы ≥ 75 лет и 65-74 года имели более низкий уровень устного острии соответственно около 21% и 9% по сравнению с младшими субъектами. Средняя кровь составляла примерно на 10% выше у субъектов 65-74 года (n = 17) и на 27% выше у субъектов ≥ '75 (n = 7) по сравнению с младшими субъектами. Эти изменения не считаются клинически значимыми для пожилых людей, однако, поскольку некоторые пожилые пациенты имеют более высокую среднюю концентрацию в армодафинилу в крови, они должны учитывать использование более низких доз.
Секс
Анализ фармакокинетики населения не указывает на воздействие пола на фармакокинетику армодафинилу.
гонка
Влияние расы на фармакокинетику армодафинилу не изучалось.
Нарушение функции почек
В исследовании одна доза 200 мг модафинила тяжелой хронической почечной недостаточности (зазор креатинина ≤ 20 мл / мин) существенно не влияла на фармакокинетику модафинила, но воздействие модафиниловой кислоты (метаболита) увеличилась в 9 раз. Недостаточно данных для определения безопасности и эффективности пациентов Nuvidzhylu ® (ARMODAFINILU) со слабыми, умеренными или тяжелыми расстройствами почек.
Нарушение функции печени
Острый клиренс модафинила был уменьшен примерно на 60% у пациентов с циррозом печени (класс B или C by Child - Pugh), а концентрация равновесия в два раза выше, чем у обычных пациентов. Соответственно, Nuvidzhylu ® доза пациентам с тяжелыми печеночными расстройствами должна быть уменьшена (см. Раздел «Дозировка и администрирование», «Особенности применения»). Недостаточно данных об использовании Nuvidzhylu ® (Armodafinilu) в зависимости от степени повреждения печени.
Клинические испытания
Эффективность Nuvidzhylu ® для улучшения жизненной силы была установлена в таких расстройствах: обструктивный сон апноэ / гипопного сна (SOAHS), нарколепсия и хроническая бессонница (из-за цикла расстройства «сон - энергия») сдвигаются на работе (HPSPR).
Для каждой клинической испытания была рассмотрена статистически значимое значение p ≤ 0,05.
Обструктивный сон апноэ / гипопнего сна (SOAHS)
Эффективность Nuvidzhylu ® для поддержания состояния жизненной силы у пациентов с чрезмерной сонливостью взимается сумасшедших сон., Было установлено на 12-недельную многоцентровую, плацебо-контролируемое двойное слепое исследование параллельных групп амбиногентов, которые соответствуют критериям международной классификации расстройств сна (ICSD ) для SOAHS (которые также соответствуют критериям Американской психиатрической ассоциации
DSM IV-TR).
DSM IV-TR).
В первом исследовании 3021 в общей сложности 395 пациентов были рандомизированы SOAHS для Nuvidzhylu ® 150 мг / день, Nuvidzhylu ® 250 мг / день или плацебо. Пациенты, которые использовали Nuvidzhyal ®, показали статистически значимое улучшение способности поддерживать состояние энергии по сравнению с пациентами, получающими Placebo для измерения TPB (государство поддержки тестирования энергии) в последнее время.
В 3025 году еще одно исследование, 263 пациента были рандомизированными SOAHS для Nuvidzhylu ® 150 мг / день или плацебо. Пациенты, которые использовали Nuvidzhyal ®, нашли статистически значимую улучшенную способность поддерживать состояние энергии по сравнению с пациентами, получающими плацебо, с точки зрения TPB.
Во всех исследованиях Nuvidzhyl ® не повлиял на ночной сон, который был оценен с использованием полисомнографии.
Нарколепсия
Эффективность Nuvidzhylu ® для улучшения жизненной силы у пациентов с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией, установленным в 12-недельном многоцентровом, контролируемом плацебо, двойное слепое исследование в параллельных группах амбулаторных препаратов, которые соответствуют критериям международной классификации нарушений сна с нарколепсией. Всего в 196 пациентах были рандомизированы для Nuvidzhylu ® 150 мг / день или 250 мг / день или плацебо. Пациенты, которые использовали Nuvidzhyl ®, обнаружили статистически значимое улучшение способности экономить состояние энергии по сравнению с пациентами, получающими плацебо, с точки зрения TPB.
Нувиджил ® не влиял на ночной сон, который был оценен с использованием полисомнографии.
Хроническая бессонница (из-за цикла расстройства "Сон - Историка") Сдвиги на работе (HPSPR)
Эффективность Nuvidzhylu ® для улучшения жизненной силы у пациентов с чрезмерной сонливостью, связанной с HDSPR, показала 12-недельную многоцентрирующее, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое испытание параллельных групп. Всего 254 пациента были рандомизированные HPSPR для Nuvidzhylu ® 150 мг / день или плацебо. Nuvidzhyl ® не влияет на NAPS, которые оценивали с использованием полисомнографии.
Клинические характеристики.
Индикация.
- поддерживать состояние жизнеспособности у пациентов с чрезмерной синдромом сонливости обструктивного сна отвержения снабжения / гипопнуе (в качестве дополнения к лечению непрерывным положительным давлением дыхательных путей (CPAP-терапии));
- для лечения чрезмерной сонливости, связанного с умеренным и тяжелым хроническим расстройствами сна (расстройствами из-за серии «Dream - Vigor») сдвигаются на работе, когда немакологические вмешательства безуспешны или непрактично;
- поддерживать состояние жизнеспособности у пациентов с чрезмерной дневной сонливостью, связанной с нарколепсией.
Противопоказание.
- гиперчувствительность к модафинилумодафинилу или любому другому компоненту препарата;
- Беременность.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
И результаты N Vitro продемонстрировали, что Armodafinil слабо индуцирует активность CYP1A2 и может, в зависимости от концентрации CYP3A и обратимо ингибирует активность CYP2C19. In vivo Armodafinil индуцирует CYP2B6. Armodafinil не влияет на другие ферменты CYP. Исследования in vitro показали, что Armodafinil представляет собой субстрат P-GlycoProtein.
Потенциальные взаимодействия с лекарственными средствами, которые ингибируют или индуцируют цитохроме P450 Isoenzymes или метаболизируемые цитохромом P450 Isoenzymes и другими ферментами печени
Существование нескольких метаболических путей армодафинилю и тот факт, что метаболический путь не связан с CYP, является самым быстрым в метаболизме Armodafinilu, показывает, что существует низкая вероятность значительного воздействия на общий фармакокинетический профиль Nuvidzhylu ® из-за ингибирования CYP, в то время как использование других лекарств.
Однако из-за частичного участия фермента CYP3A в метаболическом устранении армодафинило сопутствующее использование прочных индукторов CYP3A4 / 5 (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин и препараты Св. Иоанна) или ингибиторы CYP3A4 / 5 (например, ингибиторы протеазы, ритонавир, индинавир, нельфинавир, сакинавир, кларитромицин, эритромицин, хлорамфеникол, кетоконазол, итраконазол, нефазодон, дилтиацем и верапамил) могут изменить концентрации плазмы армодафинилу.
Потенциал Nuvidzhylu ® изменяет метаболизм других препаратов по индукции или ингибированию ферментов
Наркотики метаболизируются CYP 3 A 4/5
И данные N VITRO показали, что метаболит ModaFinil Sulfone Armodafinilu является слабым индуктором активности CYP3A. В клиническом исследовании сопутствующее использование Nuvidzhylu ® 250 мг привело к более низкой системной экспозиции мидазолама на 32% после одной оральной дозы 5 мг и 17% после одной внутривенной дозы 2 мг. Соответственно, уровень в крови и эффективности препаратов, представляющих собой субстраты ферментов CYP3A (например, стероидных противозачаточных веществ, циклоспорин, мидазолам и теразоламу), может снижаться после одновременного применения Nuvidzhylu ®, и, следовательно, может потребоваться регулировка дозы.
В клиническом исследовании сопутствующее использование Nuvidzhylu ® 250 мг карбамазепина 400 мг / день привело к снижению среднего системного воздействия карбамазепина около 25%. Может понадобиться доза регулировки карбамазепина, в то время как применение Nuvidzhylom ®, особенно в начале или при прекращении одновременного использования этих препаратов.
В отдельном клиническом исследовании Nuvidzhylu ® сопутствующее использование Quetiapine 250 мг суточной дозы 300-600 мг привело к снижению среднего квадацио системного воздействия приблизительно 29%. Правильная доза требуется.
При принятии с Nuvidzhylom ® уровни циклоспорина в крови могут упасть. Сопутствующее введение этих препаратов следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и создавать соответствующую дозу регулировки циклоспорина.
Наркотики метаболизируются CYP 1 A 2
И результаты N Vitro продемонстрировали, что Armodafinil и его метаболит сульфона модафинил являются слабыми индукторами CYP1A2, в зависимости от концентрации. Однако в клиническом исследовании, который использовался в качестве кофеина маркера подложки, не проявлял существенного влияния на активность CYP1A2.
Наркотики метаболизируются CYP 2 C 19
И данные N VITRO показали, что ArmodaFinil и даже более его метаболитный модафинил сульфона являются обратимыми ингибиторами активности CYP2C19. В клиническом исследовании сопутствующее использование Nuvidzhylu ® 400 мг привело к увеличению на 40% воздействия омепразола после одной устной дозы 40 мг, что приводит к умеренному ингибированию CYP2C19. Следовательно, может потребоваться уменьшить дозу некоторых препаратов, которые являются субстратами CYP2C19 (например, фенитоин, диазепам, пропранолол, омепразол, эзомепразол и кломипромин), а применение Nuvidzhylom ®.
Наркотики метаболизируется CYP 2 B 6
И данные N VITRO показали, что рацемический модафинил является слабым индуктором активности CYP2B6 в зависимости от концентрации.
Взаимодействие с наркотиками, активными на центральной нервной системе
Сопутствующее использование Quetiapine Nuvidzhylu ® с уменьшенным системным экспозицией Quetiapine.
Данные о конкретных взаимодействиях Nuvidzhylu ® с другими препаратами, активными на центральной нервной системе, нет. Однако Nuvidzhyl ® может экстраполировать эту информацию на модафинил.
Сопущенное использование модафинила и декстроамфетамина или метилфенидату не вызывало значительных изменений в фармакокинетическом профиле модафинила или любого из этих стимуляторов, хотя модафинил подовжувалося поглощения около часа.
Однокомнатное использование модафинилмоминамина не изменило фармакокинетический профиль одиночных автомобилей. Однако один пациент с нарколепсией во время лечения модафинилом был обнаружен поднимая кломипрамин и его активное метаболит дезметылкломипрамину.
Данные о взаимодействии Nuvidzhylu ® или модафинил ингибиторы Monoamine Oxidase (Mao) доступны. Отже, при одночасному застосуванні інгібіторів МАО і Нувіджилу ® слід виявляти обережність.
Взаємодія із P -глікопротеїном
Одне дослідження in vitro показало, що армодафініл є субстратом, проте не інгібітором Р‑глікопротеїну. Клінічний вплив пригнічення Р-глікопротеїну на біодоступність армодафінілу не відомий.
Взаємодія із іншими лікарськими засобами
Дані щодо взаємодії Нувіджилу ® із іншими лікарськими засобами відсутні. Проте на Нувіджил ® можна екстраполювати таку інформацію щодо модафінілу.
Одночасне застосування модафінілу і варфарину не викликало значущих змін профілів фармакокінетики (R)- і (S)-варфарину. Проте, оскільки у цьому дослідженні застосовували тільки одноразову дозу варфарину, взаємодії не можна виключити. Тому при одночасному застосуванні Нувіджилу ® із варфарином слід розглянути більш частий контроль протромбінового часу/МНВ.
Особливості застосування.
Армодафініл – це енантіомер рацемічного модафінілу. Два енантіомери модафінілу мають різну фармакокінетику. У дорослих людей період напівжиття армодафінілу, (R)‑енантіомера приблизно у три рази довший за період напівжиття (S)-енантіомера. Значення цієї фармакокінетичної різниці між двома засобами для тривалості клінічної дії залишається невідомим. І n vitro або in vivo не виявлено жодних ознак взаємного перетворення (R)- і (S)-енантіомерів модафінілу.
Таким чином, армодафініл і модафініл не є біоеквівалентними, а отже не є взаємозамінними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Тяжке висипання, включаючи синдром Стівенса – Джонсона
Про тяжке висипання, що вимагало госпіталізації і припинення лікування, повідомлялося у дорослих у зв'язку із прийомом Нувіджилу ® (армодафінілу) і модафінілу – рацемічної суміші (S)- і (R)- енантіомерів.
Не вивчали застосування Нувіджилу ® педіатричним пацієнтам за будь-яких показань, і засіб не затверджений для застосування дітям за будь-яких показань.
У клінічних дослідженнях модафінілу частота висипання, що призводило до припинення лікування, становила приблизно 0,8 % (13 пацієнтів на 1585) у дітей (віком < 17 років); це висипання включало 1 випадок можливого синдрому Стівенса – Джонсона і 1 випадок ймовірної мультиорганної реакції гіперчутливості.
Кілька випадків були асоційовані із лихоманкою та іншими порушеннями (наприклад з блюванням, лейкопенією).
Середній час до появи висипання, що призводило до припинення лікування, становив 13 діб. Серед 380 пацієнтів-дітей, які отримували плацебо, таких випадків не виявлено. У клінічних дослідженнях модафінілу у дорослих випадків тяжкого висипання також не виявлено (0 на 4264 пацієнти). За даними всесвітнього постмаркетингового досвіду, у дорослих і дітей виявлено рідкі випадки тяжкого висипання або висипання, що загрожувало життю, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і висипання на шкірі з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Протягом періоду постмаркетингового застосування армодафінілу у дорослих і однієї дитини відзначалися випадки синдрому Стівенса – Джонсона та інших тяжких висипань, як і при застосуванні модафінілу, включаючи пухирі на шкірі та в ротовій порожнині. Протягом періоду постмаркетингового застосування армодафінілу спостерігався один випадок синдрому Стівенса – Джонсона у дитини. Повідомляли про один летальний випадок в результаті виникнення DRESS, що спостерігався в тісному часовому зв'язку (2 тижні) з початком лікування армодафінілом.
Фактори-предиктори ризику настання або ступеня тяжкості висипання, пов'язаного із застосуванням армодафінілу або модафінілу, невідомі. Майже всі випадки тяжкого висипання, асоційовані із цими засобами, спостерігалися протягом 1–5 тижнів після початку лікування. Проте після тривалого лікування (наприклад, 3 місяці) також були повідомлення про окремі випадки. Таким чином, за тривалістю лікування не можна передбачити потенційний ризик, про який свідчить перша поява висипання.
Хоча при прийомі Нувіджилу ® також можливі доброякісні висипання, не можна передбачити, які висипання виявляться тяжкими. Відповідно, прийом Нувіджилу ® слід припинити при перших ознаках висипання, окрім випадків, коли висипання не пов'язане із застосуванням лікарського засобу. Припинення лікування може не попередити переростання висипання у таке, що загрожує життю або викликає постійну інвалідизацію чи спотворення зовнішності пацієнта.
Ангіоневротичний набряк і анафілактоїдні реакції
При застосуванні Нувіджилу ® відмічалися ангіоневротичний набряк і гіперчутливість (із висипанням, дисфагією і бронхоспазмом). Пацієнтам слід радити припиняти лікування і негайно повідомляти лікарю про будь-які ознаки або симптоми, що свідчать про ангіоневротичний набряк або анафілаксію (такі як набряк обличчя, очей, губ, язика або гортані; труднощі при ковтанні або диханні; захриплість).
Мультиорганні реакції гіперчутливості
Відмічалися мультиорганні реакції гіперчутливості, що включали щонайменше один летальний випадок при постмаркетинговому спостереженні, після початку застосування модафінілу (медіанний час до виявлення – 13 діб; діапазон 4–33). Подібним чином протягом періоду постмаркетингового застосування армодафінілу повідомляли про один летальний випадок в результаті виникнення DRESS. Не можна виключити аналогічний ризик мультиорганних реакцій гіперчутливості щодо армодафінілу.
Хоча кількість повідомлень була обмежена, можна стверджувати, що мультиорганні реакції гіперчутливості можуть викликати госпіталізацію або загрожувати життю. Фактори-предиктори ризику виникнення або ступеня тяжкості мультиорганних реакцій гіперчутливості невідомі. Ознаки і симптоми цього розладу були різні, проте пацієнти звичайно, хоча не виключно, виявляли лихоманку і висипання, асоційовані із ураженням інших систем органів. Інші асоційовані прояви включали міокардит, гепатит, відхилення у функціональних тестах печінки, гематологічні відхилення (наприклад еозинофілію, лейкопенію, тромбоцитопенію), свербіж і астенію. Оскільки мультиорганна гіперчутливість має різні прояви, можливі інші, не описані тут симптоми ураження інших систем органів.
При підозрі на мультиорганні реакції гіперчутливості застосування Нувіджилу ® слід припинити. Хоча відсутні повідомлення про випадки перехресної алергії з іншими лікарськими засобами, які викликають цей синдром, досвід його виникнення при прийомі лікарських засобів, асоційованих із мультиорганною реакцією гіперчутливості, вказує на таку можливість.
Постійна сонливість
Пацієнтам із аномальною сонливістю, які приймають Нувіджил ® , слід повідомляти, що їхній рівень бадьорості може не повернутися до норми. Пацієнтам із надмірною сонливістю, включаючи тих, хто приймає Нувіджил ® , слід часто оцінювати ступінь їхньої сонливості і, якщо доцільно, рекомендувати утримуватися від керування автомобілем або іншої потенційно небезпечної діяльності. Лікарі, що мають право призначати відповідні лікарські засоби, також мають усвідомлювати, що пацієнти можуть не визнавати свою надмірну сонливість до прямого питання про сонливість під час певних видів діяльності.
Симптоми з боку психіки
У передреєстраційних контрольованих дослідженнях застосування Нувіджилу ® при нарколепсії, СОАГС і ХПСПР тривожність, ажитація, нервозність і дратівливість були причинами припинення лікування більш часто у пацієнтів, які застосовували Нувіджил ® , порівняно з пацієнтами, що приймали плацебо (Нувіджил ® – 1,2 % і плацебо – 0,3 %). Депресія також була частішою причиною припинення лікування у пацієнтів, які застосовували Нувіджил ® , порівняно з пацієнтами, що приймали плацебо (Нувіджил ® – 0,6 % і плацебо – 0,2 %). У клінічних дослідженнях відмічалися випадки суїцидальних думок.
Слід виявляти обережність при призначенні Нувіджилу ® пацієнтам, які мають в анамнезі психози, депресію або манію. Якщо при застосуванні Нувіджилу ® з'являться симптоми з боку психіки, слід розглянути доцільність припинення застосування Нувіджилу ® .
Побічні реакції з боку психіки відмічалися у пацієнтів, які отримували модафініл. Модафініл і армодафініл (Нувіджил ® ) дуже споріднені сполуки. Відповідно, частота і тип симптомів з боку психіки, асоційованих із Нувіджилом ® , очікуються аналогічними частоті і типу цих подій, асоційованих із модафінілом. Постмаркетингові побічні реакції, асоційовані із прийомом модафінілу, включали манію, маячні ідеї, галюцинації, суїцидальне мислення і агресію, що в деяких випадках призводили до госпіталізації. Постмаркетингові побічні реакції, асоційовані із прийомом армодафінілу, включали суїцидальне мислення, агресію і також випадки манії, що в деяких випадках призводили до госпіталізації. Багато із таких пацієнтів, проте не всі, мали психічні розлади в анамнезі. У одного здорового добровольця чоловічої статі розвинулись ідеї відносини, параноїдальні маячні уявлення і слухові галюцинації після багаторазових добових доз 600 мг модафінілу, асоційованих із депривацією сну. Через 36 годин після припинення прийому препарату ознаки психозу зникли.
Серцево-судинна система
Не досліджували достатньою мірою застосування Нувіджилу ® пацієнтам із недавнім інфарктом міокарда в анамнезі або нестабільною стенокардією, отже, таких пацієнтів слід лікувати з обережністю.
У клінічних дослідженнях модафінілу відмічалися серцево-судинні побічні реакції, що включали біль у грудях, пальпітацію, диспное і транзиторні ішемічні зміни Т-зубця на ЕКГ, які у трьох суб'єктів були асоційовані із пролапсом мітрального клапана або гіпертрофією лівого шлуночка. Таблетки Нувіджил ® не рекомендується застосовувати пацієнтам із гіпертрофією лівого шлуночка в анамнезі або пацієнтам із пролапсом мітрального клапана, у яких відмічався синдром пролапсу мітрального клапана при попередньому прийомі стимуляторів ЦНС. Про пролапс мітрального клапана свідчать такі результати (включно із іншими), як ішемічні зміни ЕКГ, біль у грудях або аритмія. При нових епізодах будь-якого із цих симптомів слід розглянути можливість кардіологічної оцінки.
Моніторинг артеріального тиску у короткострокових (≤ 3 місяців) передреєстраційних контрольованих дослідженнях застосування препарату при СОАГС, ХПСПР і нарколепсії показав незначне підвищення середнього систолічного і діастолічного артеріального тиску у пацієнтів, які застосовували Нувіджил ® , порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (від 1,2 до 4,3 мм рт. ст. у різних експериментальних групах). Також незначно більша частка пацієнтів, які застосовували Нувіджил ® , потребувала призначення антигіпертензивних засобів або збільшення дозування антигіпертензивних засобів (2,9 %) у порівнянні із пацієнтами, які застосовували плацебо (1,8 %). У передреєстраційних контрольованих дослідженнях було виявлено мале, проте стабільне середнє підвищення частоти пульсу порівняно з пацієнтами, що приймали плацебо. Це підвищення коливалось від 0,9 до 3,5 удару на хвилину. Для пацієнтів, що отримують Нувіджил ® , може бути доцільним моніторинг ЧСС і артеріального тиску. Слід виявляти обережність при призначенні Нувіджилу ® пацієнтам із відомою серцево-судинною хворобою.
Пацієнти (жінки), що застосовують контрацепцію
Перед початком застосування Нувіджилу ® сексуально активні жінки репродуктивного віку повинні застосовувати засоби контрацепції.
Ефективність стероїдних контрацептивів може бути знижена на фоні прийому Нувіджилу ® і протягом одного місяця після припинення лікування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При супутньому лікуванні Нувіджилом ® і протягом одного місяця після припинення застосування Нувіджилу ® пацієнткам, що приймають стероїдні контрацептиви (наприклад етинілестрадіол), рекомендуються альтернативні або супутні способи контрацепції.
Затримка росту плода в період вагітності та дітей грудного віку
Повідомлялося про затримку внутрішньоутробного розвитку та затримку розвитку дітей грудного віку при застосуванні армодафінілу і модафінілу. Однак причинно-наслідковий зв'язок між армодафінілом і затримкою внутрішньоутробного розвитку не встановлений. Діти можуть піддаватися впливу армодафінілу або модафінілу в період вагітності або при годуванні груддю.
Генотоксичність
Армодафініл показав негативний результат тесту на зворотні мутації бактерій in vitro та тесту на хромосомні аберації in vitro лімфоцитів людини. Модафініл показав негативний результат серії тестів in vitro (наприклад, тест на зворотні мутації бактерій, тест на TK (тимідинкіназу) мишачої лімфоми, тест на хромосомні аберації лімфоцитів людини, тест на трансформацію мишачих ембріональних клітин BALB/3T3) та in vivo (мікронуклеарний тест клітин кісткового мозку мишей). Ці дослідження свідчать, що армодафініл має низький генотоксичний потенціал.
Потенціал зловживання і залежності
Хоча потенціал зловживання армодафінілом спеціально не вивчали, ймовірно, що він аналогічний такому для модафінілу.
У людини модафініл може викликати психоактивні і ейфоричні ефекти, зміни настрою, сприйняття, мислення і відчуттів, типові для інших стимуляторів ЦНС. Модафініл має підкріплюючі властивості, про що свідчить його самозастосування мавпами, яких попередньо навчили самостійно застосовувати кокаїн. У деяких дослідженнях модафініл також частково вважали подібною до стимулятора речовиною. Лікарі мають уважно спостерігати за пацієнтами, особливо за тими, хто має в анамнезі зловживання лікарськими засобами та/або стимуляторами (наприклад, метилфенідатом, амфетаміном або кокаїном). За пацієнтами слід спостерігати щодо появи ознак неправильного застосування або зловживання (наприклад, збільшення дози або поведінка пошуку засобу).
Потенціал зловживання модафінілом (200, 400 і 800 мг) оцінювали відносно метилфенідату (45 і 90 мг) у дослідженні в стаціонарних умовах за участю осіб, що мали досвід зловживання лікарськими засобами. Результати цього клінічного дослідження показали, що модафініл може викликати психоактивні і ейфоричні ефекти, як і інші відомі стимулятори ЦНС (метилфенідат).
Вплив на результати лабораторних тестів
У дослідженнях контролювали параметри клінічної хімії, гематології і аналізу сечі. Середні рівні гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) і лужної фосфатази (ЛФ) у плазмі крові підвищувались після застосування Нувіджилу ® , на відміну від плацебо. У декількох суб'єктів рівні ГГТ і ЛФ перевищили межі норми. Не виявлялося жодної різниці у рівнях аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), загального білка, альбуміну або загального білірубіну, хоча були рідкісні випадки окремого підвищення рівня АСТ та/або АЛТ. Після 35 діб лікування відмітили один випадок легкої панцитопенії, яка зникла після припинення прийому препарату. У клінічних дослідженнях було виявлено слабке середнє зниження від вихідного рівня показника сечової кислоти у сироватці крові порівняно з таким при прийомі плацебо. Клінічне значення виявлених даних невідоме.
Допоміжні речовини
Даний лікарський засіб містить лактозу. Таблетки Нувіджил ® в дозуванні 50 мг, 150 мг і 250 мг містять відповідно 35,9 мг, 107,7 мг і 179,5 мг лактози моногідрату. Пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази чи порушенням всмоктування глюкози‑галактози необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Порушення функції печінки
Дозу Нувіджилу ® необхідно знижувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки з або без цирозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Існує недостатньо даних про застосування різних доз Нувіджилу ® (армодафінілу) відповідно до ступеня ураження печінки.
Порушення функції нирок
Недостатньо даних для визначення безпеки і ефективності застосування Нувіджилу ® (армодафінілу) пацієнтам зі слабкими, помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування пацієнтам літнього віку
У пацієнтів літнього віку виведення армодафінілу та його метаболітів може бути зниженим. Отже, слід розглянути застосування нижчих доз і проводити ретельний моніторинг цієї групи пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Адекватні і добре контрольовані дослідження застосування Нувіджилу ® вагітним відсутні, тому засіб протипоказаний у період вагітності. Повідомлялося про затримку внутрішньоутробного розвитку і спонтанні аборти при застосуванні армодафінілу і модафінілу у людини. Частота виникнення спонтанних абортів не перевищує очікуваного рівня у загальній популяції. Причинно-наслідковий зв'язок між армодафінілом і затримкою внутрішньоутробного розвитку не встановлений. Не відомо, чи випадки, відмічені для армодафінілу, пов'язані із прийомом цього засобу.
Пацієнток слід попереджати про можливе підвищення ризику вагітності при одночасному застосуванні стероїдних контрацептивів і Нувіджилу ® , а також протягом одного місяця після закінчення лікування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Годування груддю
Не відомо, чи проникають армодафініл або його метаболіти у грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому Нувіджилу ® .
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Хоча Нувіджил ® не викликає функціональних розладів, будь-які лікарські засоби, що впливають на ЦНС, можуть змінювати навички критичного судження, мислення або моторики. Пацієнтів слід попереджати про необхідність утримуватись від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами до набуття впевненості, що лікування Нувіджилом ® не чинитиме шкідливого впливу на їхню здатність до такої діяльності.
Спосіб застосування та дози.
Нувіджил ® слід призначати пацієнтам тільки після ретельної оцінки їхньої надмірної сонливості і встановлення діагнозу основного розладу нарколепсії, СОАГС або ХПСПР відповідно до діагностичних критеріїв Міжнародної класифікації розладів сну (ICSD) або Діагностичного і статистичного керівництва з психіатричних хвороб (DSM). Така оцінка зазвичай включає збір повного анамнезу та медичний огляд і додатково може бути доповнена лабораторними тестами. Деякі пацієнти можуть мати більше одного розладу сну, які сприяють надмірній сонливості (наприклад СОАГС і ХПСПР одночасно в одного пацієнта).
Нувіджил ® можна приймати із їжею або незалежно від прийому їжі. Проте застосування препарату одночасно з прийомом їжі може відстрочувати початок його дії, а також пролонгувати його дію (див. розділ «Фармакокінетика. Всмоктування. Вплив їжі»).
Щоб уникнути затримки початку дії, Нувіджил ® слід приймати натще.
Лікування Нувіджилом ® має починати і контролювати лікар із відповідним досвідом лікування розладів сну, який має доступ до діагностичних засобів лабораторії дослідження сну.
Нарколепсія
Рекомендована доза Нувіджилу ® пацієнтам із нарколепсією становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці.
Синдром обструктивного апное/гіпопное сну (СОАГС)
При СОАГС Нувіджил ® не показаний для лікування основного захворювання. Якщо для пацієнта підходить терапія методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапія), слід докладати максимальних зусиль для застосування CPAP-терапії протягом адекватного періоду часу до початку застосування Нувіджилу ® при надмірній сонливості. При застосуванні Нувіджилу ® як доповнення до CPAP-терапії пацієнта слід заохочувати до застосування CPAP-терапії і періодично перевіряти дотримання режиму CPAP-терапії. У дослідженнях застосування Нувіджилу ® було виявлено слабку тенденцію до зниження використання CPAP-терапії із часом (середнє зниження на 18 хвилин у пацієнтів, які застосовували Нувіджил ® , порівняно зі зниженням на 6 хвилин у пацієнтів, які приймали плацебо, при середньому вихідному застосуванні 6,9 години за ніч).
Рекомендована доза Нувіджилу ® для пацієнтів із СОАГС становить 150 мг або 250 мг 1 раз на добу вранці. У пацієнтів із СОАГС дози до 250 мг/добу, застосовані як разова доза, переносились добре, проте відсутні однозначні дані, що такі дози дають додаткову користь порівняно з дозою 150 мг/добу.
Хронічне порушення сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі (ХПСПР)
Рекомендована доза Нувіджилу ® для пацієнтів із ХПСПР становить 150 мг на добу приблизно за 1 годину до початку робочої зміни.
Дози для окремих груп пацієнтів
Дозу Нувіджилу ® слід знижувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки з або без цирозу. На сьогодні недостатньо даних щодо рекомендацій з дозування Нувіджилу ® (армодафінілу) залежно від ступеня ураження печінки.
На сьогодні недостатньо інформації для визначення безпеки і ефективності застосування Нувіджилу ® (армодафінілу) пацієнтам зі слабкими, помірними або тяжкими порушеннями функції нирок.
У пацієнтів літнього віку виведення армодафінілу і його метаболітів може бути знижене внаслідок вікових факторів. Відповідно, для таких пацієнтів слід розглянути застосування нижчих доз і проводити ретельний моніторинг їх стану.
Діти.
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям. У пацієнтів-дітей, які отримували модафініл, спостерігалися тяжкі висипання. Армодафініл не затверджений для застосування дітям за будь-яких показань.
Передозування.
У клінічних дослідженнях Нувіджилу ® не повідомлялося про випадки передозування. Симптоми передозування Нувіджилу ® , ймовірно, аналогічні симптомам передозування модафінілу. Симптоми передозування у клінічних дослідженнях модафінілу включали збудження або ажитацію, безсоння і слабке чи помірне підвищення гемодинамічних параметрів.
На основі постмаркетингового досвіду для модафінілу не повідомлялося про випадки смертельного передозування одним модафінілом (дози до 12 г). Передозування при прийомі багатьох лікарських засобів, включаючи модафініл, призводило до летальних наслідків. Симптоми, що найчастіше супроводжують передозування модафінілом, окремо або у комбінації із іншими препаратами: безсоння, симптоми з боку центральної нервової системи, такі як неспокій, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження і галюцинації, симптоми з боку травного тракту, такі як нудота і діарея, і симптоми з боку серцево-судинної системи, такі як тахікардія, брадикардія, гіпертензія і біль у грудях. Симптоми, що найчастіше супроводжують передозування армодафінілом, окремо або у комбінації із іншими препаратами: тривога, безсоння і диспное.
Специфічний антидот для Нувіджилу ® відсутній. При передозуванні необхідно застосовувати в першу чергу симптоматичну терапію з використанням серцево-судинного моніторингу. Відсутні дані щодо користі діалізу, підкислення чи підлужування сечі для посилення виведення лікарського засобу.
Побічні реакції.
СОАГС, ХПСПР і нарколепсія
Безпеку застосування Нувіджилу ® оцінювали у дослідженні за участю понад 1100 пацієнтів із надмірною сонливістю, асоційованою із СОАГС, ХПСПР і нарколепсією.
У передреєстраційних контрольованих клінічних дослідженнях найбільш частими побічними реакціями (≥ 5 %) у пацієнтів, які застосовували Нувіджил ® , що зустрічалися частіше, ніж у пацієнтів, які застосовували плацебо, були головний біль, нудота, запаморочення та безсоння. Профіль побічних реакцій був подібний у всіх дослідженнях.
У передреєстраційних контрольованих клінічних дослідженнях 44 із 645 пацієнтів (7 %), які отримували Нувіджил ® , припинили прийом внаслідок побічних реакцій, порівняно з 16 із 445 (4 %) пацієнтів, які приймали плацебо. Найбільш частою причиною припинення прийому препарату був головний біль (1 %).
Частота у контрольованих дослідженнях
У таблиці нижче (таблиця 1) наведено побічні реакції, що спостерігалися із частотою 1 % або вище і були більш частими у пацієнтів, які застосовували Нувіджил ® , порівняно з пацієнтами, які застосовували плацебо, у передреєстраційних контрольованих клінічних дослідженнях.
Особа, що призначає лікарський засіб, має усвідомлювати, що показники, наведені нижче, не можна застосовувати для передбачення частоти побічних реакцій у ході звичайної медичної практики, де характеристики пацієнтів та інші фактори можуть відрізнятися від таких під час клінічних досліджень. Так само, наведену частоту не можна прямо порівнювати із показниками інших клінічних досліджень, які включають інше лікування, користувачів або дослідників. Проте ознайомлення із цією інформацією дає особам, що призначають лікарський засіб, основу для оцінки відносного впливу фармакологічних і нефармакологічних факторів на частоту побічних реакцій у досліджуваній групі пацієнтів.
Таблиця 1
Побічні реакції, пов'язані із лікуванням, які зустрічалися з частотою 1 % або вище при проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень* застосування
Нувіджилу ® (150 мг і 250 мг) при СОАГС, ХПСПР і нарколепсії у паралельних групах 1
Нувіджилу ® (150 мг і 250 мг) при СОАГС, ХПСПР і нарколепсії у паралельних групах 1
Клас системи органів | Нувіджил ® (%, N = 645) | Плацебо (%, N = 445) |
З боку серця Пальпітація | 2 | 1 |
З боку шлунково-кишкового тракту Нудота Діарея Сухість у роті Диспепсія Біль у верхніх відділах живота Запор Блювання Рідкі випорожнення | 7 4 4 2 2 1 1 1 | 3 2 1 0 1 0 0 0 |
Загальні розлади та реакції у місці введення Втомлюваність Спрага Грипоподібні симптоми Біль Пірексія | 2 1 1 1 1 | 1 0 0 0 0 |
З боку імунної системи Сезонна алергія | 1 | 0 |
З боку лабораторних показників та результатів обстежень Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази Підвищення ЧСС | 1 1 | 0 0 |
З боку метаболізму та харчування Анорексія Зниження апетиту | 1 1 | 0 0 |
З боку нервової системи Головная боль Запаморочення Розлади уваги Тремор Мігрень Парестезія | 17 5 1 1 1 1 | 9 2 0 0 0 0 |
З боку психіки Безсоння Тривожність Депресія Ажитація Нервозність Пригнічений настрій | 5 4 2 1 1 1 | 1 1 0 0 0 0 |
З боку нирок та сечовивідних шляхів Поліурія | 1 | 0 |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння Диспное | 1 | 0 |
З боку шкіри та підшкірної тканини Висип Контактний дерматит Підвищене потовиділення | 2 1 1 | 0 0 0 |
* Чотири подвійні сліпі плацебо-контрольовані клінічні дослідження застосування препарату при СОАГС, ХПСПР і нарколепсії; частота округлена до найближчого цілого числа. Включено тільки побічні реакції, частота яких при застосуванні Нувіджилу ® вища, ніж при прийомі плацебо.
1 У таблиці не наведено побічні реакції, частота яких при застосуванні Нувіджилу ® була щонайменше 1 %, проте дорівнювала або була меншою за таку при прийомі плацебо. Ці реакції включали: здуття живота, біль у грудях, бронхіт, назофарингіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, артралгію, біль у спині, орофарингеальний біль, кашель і гіпертензію.
Дозозалежність побічних реакцій
У передреєстраційних контрольованих клінічних дослідженнях, що порівнювали дози 150 мг/добу і 250 мг/добу Нувіджилу ® і плацебо, дозозалежний характер показали тільки такі побічні реакції: головний біль, висип, депресія, сухість у роті, безсоння і нудота. Додаткову інформацію наведено у таблиці 2.
Таблиця 2
Частота дозозалежних, пов'язаних із лікуванням побічних реакцій при проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень* застосування Нувіджилу ® (150 мг і 250 мг) при СОАГС, ХПСПР і нарколепсії у паралельних групах
Клас системи органів | Нувіджил ® 250 мг (%) N = 198 | Нувіджил ® 150 мг (%) N = 447 | Нувіджил ® комбінація (%) N = 645 | Плацебо (%) N = 445 |
З боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Нудота | 9 | 6 | 7 | 3 |
Сухість у роті | 7 | 2 | 4 | ˂1 |
З боку нервової системи | ||||
Головная боль | 23 | 14 | 17 | 9 |
З боку психіки | ||||
Безсоння | 6 | 4 | 5 | 1 |
Депресія | 3 | 1 | 2 | ˂1 |
З боку шкіри та підшкірної тканини | ||||
Висип | 4 | 1 | 2 | ˂1 |
* Чотири подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження при ХПСПР, СОАГС і нарколепсії.
Зміни основних показників життєдіяльності організму
Моніторинг артеріального тиску у передреєстраційних контрольованих дослідженнях застосування препарату при СОАГС, ХПСПР і нарколепсії показав незначне підвищення середнього систолічного і діастолічного артеріального тиску у пацієнтів, які застосовували Нувіджил ® , порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (від 1,2 до 4,3 мм рт. ст. у різних експериментальних групах). Також незначно більша частка пацієнтів, які застосовували Нувіджил ® , потребувала призначення антигіпертензивних засобів або збільшення дозування антигіпертензивних засобів (2,9 %) у порівнянні із пацієнтами, які застосовували плацебо (1,8 %). У передреєстраційних контрольованих дослідженнях було виявлено мале, проте стабільне середнє підвищення частоти пульсу порівняно з пацієнтами, що приймали плацебо. Це підвищення коливалось від 0,9 до 3,5 удару на хвилину.
Постмаркетинговий досвід
Нижче викладено побічні реакції, що були зафіксовані під час постмаркетингового досвіду застосування Нувіджилу ® .
За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: часто (1/100 до < 1/10); нечасто (1/1000 до < 1/100); рідко (1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку серця. Дуже рідко: суправентрикулярна аритмія, інфаркт міокарда.
Загальні розлади. Рідко: аномальні відчуття, дратівливість.
З боку імунної системи. Дуже рідко: гіперчутливість до лікарського засобу, анафілаксія.
З боку нервової системи . Дуже рідко: судоми.
З боку психіки . Дуже рідко: галюцинації, гнівливість, агресія, лікарська залежність, психотичний розлад, суїцидальні думки, спроба суїциду; невідомо: манія.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Дуже рідко: відчуття здавлювання у горлі, набряк гортані.
З боку шлунково-кишкового тракту. Невідомо: виразки в ротовій порожнині (у тому числі пухирі та виразки слизової оболонки ротової порожнини).
З боку шкіри та підшкірної тканини. Дуже рідко: синдром Стівенса – Джонсона, алопеція; невідомо: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 °С, не охолоджувати або не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці (для таблеток по 150 мг та 250 мг); по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці (для таблеток по 50 мг, 150 мг та 250 мг).
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПЛІВА Хрватска д.о.о. / ТОВ «ПЛІВА Хорватія».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.
АРМОДАФИНИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа