ОКТАПЛЕКС 500 МЕ порошок д/р-ра д/ин. 500 МЕ фл., раств. и набор д/раст. и введ.

Для медицинского использования лекарственного средства

OctaPlex 500 МО

Место хранения:

Международное безнаметрическое звание: человеческий протромбинский комплекс.

Активные вещества:

Содержание

На бутылке 20 мл

на ML

Подготовленный раствор

Общий белок

260-820 МО

13-41 МО

Коэффициент коагуляции крови человека II

280 - 760 МО

14 - 38 МО

Коэффициент коагуляции человеческой крови VII

180 - 480 МО

9 - 24 мес

Коэффициент коагуляции человеческой кровь IX

500 м

25 м

Коэффициент коагуляции кровь человека х

360 - 600 МО

18 - 30 м

Белок C.

260 - 620 МО

13 - 31 МО

С. Белок

240 - 640 МО

12 - 32 МО

Всего содержания белка на бутылке: 260-820 мг.

Специфическая активность продукта составляет ≥ 0,6 IU / мг белков, выраженные в виде коэффициента активности;

Дополнительные вещества имеют определенный эффект или эффект: натрий (75-125 мг на флакон), гепарин (100-250 МО на бутылке, соответствующем 0,2-0,5 МЭ / MO Factor IX);

Вспомогательные вещества: гепарин, цитрат натрия.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора вместе с растворителем (вода для инъекций) во флаконах и наборе для растворения и внутривенного введения.

Основные физико-химические свойства: белый или слегка цветной порошок, твердый, очень гигроскопический.

Фармакотерапевтическая группа. Анти-геморагическое средство, комбинация факторов покрытия крови IX, II, VII и X. Код ATH B02B D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Факторы коагуляции крови II, IX, VII и X, которые синтезируются в печени с использованием витамина К, чаще называют протромбиновым комплексом.

Фактор VII представляет собой про-фермент активного последовательного коэффициента протеазы VIIA, который инициирует внешний путь коагуляции крови. Комплекс тканевой фактор - фактор VIIA активирует факторы X и IX, в результате чего формируются факторы IXA и XA. При дальнейшей активации процесса коагуляции крови активируется протромбин (фактор II) и превращается в тромбин. Под действием тромбинового фибриногена превращается в фибрин и сгустка образована. Обычное образование тромбина также имеет жизненно важное значение для функционирования тромбоцитов как часть первичного гемостаза.

Изолированный суровый фактор дефицита VII приводит к снижению образования тромбина и склонности к кровотечению из-за нарушения образования фибрина и ухудшения первичного гемостаза. Изолированный тяжелый фактор дефицита IX представляет собой форму классической гемофилии (гемофилии б). Изолированный фактор II или дефицит фактора X очень жидкий, но его тяжелая форма вызывает кровотечение, аналогичную тем, что наблюдается в классической гемофилии.

Дефицит факторов коагуляции в зависимости от витамина К, возникает при лечении витамина К. Если дефицит становится серьезным, он вызывает тенденцию к сильным кровотечению, предпочтительно для того, чтобы такая как ретритеритона или мозга, чем к кровотечению в суставах и мышцах. Случайность печени также приводит к значительному снижению уровня коагуляционных факторов в зависимости от витамина К, и возникновения предрасположенности к клиническому кровотечению, которое, однако, часто сложно из-за одновременной постоянной недостаточной внутрибрюшинной коагуляции, низким уровнем тромбоцитов, коагуляции ингибиторы и нарушенный фибринолиз.

Использование протромбинового комплекса человека обеспечивает увеличение уровня плазмы крови факторов коагуляции крови в зависимости от витамина К и может временно исправить расстройство коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких из этих факторов.

Фармакокинетика.

Срок годности плазмы крови заключается в следующем:

Коллапс фактор

Период полураспада

Фактор II.

48-60 часов

Фактор VII.

1,5-6 часов

Фактор ix.

20-24 часа

Фактор х.

24-48 часов

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение кровотечения и транперативной профилактики кровотечения под дефицитом факторов коагуляции крови протромбинового комплекса, таких как дефицит, вызванный лечением витамина К антагонистами или витамином К, когда требуется коррекция быстрой дефицита.

Лечение кровотечения и транперационной профилактики кровотечения с врожденным дефицитом факторов коагуляции крови II и X, зависящих от витамина К, в отсутствие очищенного определенного коагуляции фактора лекарственного фактора.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу.

Известна аллергия на гепарин или тромбоцитопению, вызванное использованием гепарина в анамнезе. Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулянам, особенно в редких случаях дефицита IGA, когда пациенты являются антителами для IGA.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препараты человеческого протромбинового комплекса нейтрализуют влияние антагонистов витамина К, но взаимодействие с другими препаратами неизвестно.

Влияние на биологический анализ: во время реализации анализа свертывания крови, которые чувствительны к гепарину, пациенты, получающие большие дозы протромбинового комплекса людей, гепарин следует учитывать как компонент введенного препарата.

Особенности приложения.

Для лечения обратитесь к врачу, у которого есть опыт обработки расстройств коагуляции.

У пациентов с дефицитом факторов коагуляции крови в зависимости от витамина К (например, путем обработки антагонистами витамина К), OctaPlex следует использовать только при необходимости, быстрой коррекции протромбинового комплекса, например, большое кровотечение или срочный хирургический операция. В других случаях обычно достаточно для уменьшения дозы антагониста витамина К и / или введения витамина К.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К, могут иметь состояние гиперкоагуляции, и использование концентрата протромбинового комплекса может ухудшаться.

При врожденном дефиците любого из факторов в зависимости от витамина К, определенный фактор коагуляции крови может быть использован в случае необходимости.

В случае аллергической или анафилактической инъекции / инфузии следует немедленно остановить. Если бы произошел шоки, следует использовать стандартное лечение.

Стандартные меры по предотвращению инфекции в результате лекарств, изготовленных из крови или плазмы крови, являются выбор доноров, изучение индивидуальных коллекций и полной доходности плазмы плазмы к конкретным маркерам инфекций и включения в производственный процесс эффективных мер по инактивации / разрушению. вирусов. Несмотря на это, полностью исключать возможность передачи инфекции во время введения лекарственных средств из крови или плазмы крови, невозможно. Это также относится к неизвестным или идентифицированным вирусам и другим патогенам.

Меры, применимые, считаются эффективными против вирусов оболочек, таких как ВИЧ, HGB (вирус гепатита В) и VHC (вирус гепатита С). Принятые меры могут иметь ограниченную ценность против таких тихих вирусов в качестве гепатита А и Parvovirus B19. Инфекция Parvovirus B19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфекция плода) и людей с иммунодефицитом или улучшенным эритропоэусом (например, гемолитической анемией).

Он настоятельно рекомендуется, когда пациент вводится OCTAPLEX, запишите имя препарата и номер партии.

Для пациентов, которые регулярно или повторяют препараты протромбинового комплекса, произведенного человеческой плазмой, следует учитывать с возможностью надлежащей вакцинации (гепатит А и В).

В результате лечения лекарственными средствами, изготовленными из плазмы человека и содержащих факторы II, VII, IX и X, тромбоз.

Использование препаратов протромбинового комплекса человека, содержащего фактор IX, может быть потенциально опасным для пациентов с наследственным или приобретенным дефицитом факторов коагуляции крови, благодаря риску тромбоза или распространенной внутрисосудистой крови, особенно в случае повторного использования. По мнению пациентов, получающих протромбиновый комплекс человека, необходимо тщательно соблюдать появление симптомов внутрисосудистой крови или тромбоза. В связи с риском возможных тромбоэмболических осложнений во время введения протромбинового комплекса человека необходимо тщательно соблюдать пациентов с ишемическими сердечными заболеваниями, заболеваниями печени, погибшим и послеоперационным пациентам, новорожденным или пациентам с риском. выживание. В каждом из этих случаев следует оценить соотношение риска / выгоды.

Данные об использовании OctaPlex при перинатальном кровотечении из-за недостатка витамина К у новорожденных.

OCTAPLEX содержит 75-125 мг натрия к флакону. Это следует учитывать пациентами на диете с контролируемым потреблением натрия.

Препарат не следует использовать пациентами с недавно переведенным инфарктом миокарда с высоким риском тромбоза или пациентами из стенокардии с исключением кровотечения жизни, связанные с передозировкой пероральных антикоагулянтов, или когда срочная хирургическая вмешательство показано пациентам, принимающим антагонисты. Витамин К и МНФ более 3.

У пациентов с распространенным внутрисосудистым коагуляцией (DIC) использование октапов рекомендуется только в жизненно важных случаях, когда проведение SSP (свежемороженная плазма) не является эффективным или если SPP не может быть введен в связи с угрозой гиперволемии. OctaPlex следует применять только после устранения причин DPA. При этих обстоятельствах антитермобин (AT) и гепарин рекомендуется до внедрения SSP.

У пациентов, получающих лечение по расстройствам коагуляции из-за хронических заболеваний печени или трансплантации печени, концентрация при наполнении следует контролировать и в то же время вводить в концентрат в случае его дефицита.

Не существует клинических данных об использовании OctaPlex для лечения расстройств коагуляции крови из-за паренхимальных заболеваний печени или варикозных вен пищевода или с тяжелыми хирургическими вмешательствами на печени.

Удаление антагонистов витамина К захватывает пациентов с риском тромбоэмболии из-за основного заболевания. Необходимо рассмотреть вопрос о продлении антикоагулянтной терапии в кратчайшие сроки.

Существует необходимость обсудить до лечения рисками пациентов, связанным с инфекциями и преимуществами препарата.

Особые условия для обработки и использования препарата.

Неиспользованный препарат и избыток материала должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность протромбинового комплекса человека во время беременности и лактации не установлена. Эти исследования у животных не подходят для оценки безопасности препарата во время беременности, развитие эмбриона / плода, родов или развития ребенка. Следовательно, протромбины комплекс человека во время беременности и лактации следует использовать только в случае несомненных показаний.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование влияния октапов на способность водить машину, другие механизмы не проводились.

Способ применения и доза.

Лечение должно быть начато под наблюдением врача, который имеет опыт лечения расстройств коагуляции. Доза и продолжительность терапии зависят от тяжести расстройства, локализации и степени кровотечения, клинического состояния пациента. Количество препарата и частота применения следует учитывать индивидуально для каждого пациента. Интервалы между дозами должны быть согласованы с другим периодом полураспада различных факторов кровопролития, которые являются частью протромбинового комплекса. Индивидуальные необходимые дозы устанавливаются только на основе регулярного определения в уровнях в крови определенных факторов факторов коагуляции крови, которые представляют интерес, или общие исследования протромбинового комплекса (время протромбинов, МНВ (международное нормализованное соотношение)) и постоянное наблюдение Клиническое состояние пациента.

В случае хирургических вмешательств необходимо наблюдать заменительную терапию путем определения состояния коагуляции (анализ по конкретному фактору коагуляции и / или общего анализа уровней протромбинового комплекса).

Лечение кровотечения и периоперационной профилактики кровотечения при лечении витамина К:

Доза будет зависеть от начального и целевого значения MNV (международное нормализованное отношение - INR). В таблице показаны приблизительные дозы (мл / кг массы тела растворенного препарата), необходимые для нормализации MnV (<1,2 в течение 1 часа) на различных выходных уровнях MnV.

Исходящий МНВ.

2-2,5.

2,5-3.

3 - 3.5.

> 3.5.

Приблизительная доза *

(ML OCTAPLEX / KG Вес тела)

0,9-1,3.

1,3-1,6.

1,6-1,9.

> 1.9.

* Многократное введение разрешено, если MNV не достигает желаемого уровня при нанесении предыдущей дозы. Одна доза не должна превышать 3000 МЕ (120 мл октапоре). MNV следует контролировать после каждой дозы.

Коррекция расстройств гемостаза из-за введения антагонистов витамина К сохраняется в течение примерно 6-8 часов. Однако действие витамина К, используемого одновременно, обычно проявляется в течение 4-6 часов. Таким образом, повторное лечение протромбинового комплекса человека не всегда необходимо, если витамин К. уже был применен

Все рекомендации являются эмпирическими, время восстановления и продолжительность могут варьироваться, поэтому во время лечения необходимо соблюдать МНВ.

Лечение кровотечения и транперационной профилактики с наследственным дефицитом коагуляционных факторов II и X, в зависимости от витамина К, когда определенный коагуляционный фактор отсутствует.

Расчет дозы, необходимой для лечения, основан на эмпирических данных, что приблизительно 1 МО-фактор II или фактор X на 1 кг массы тела соответственно увеличивает активность коэффициента плазмы II или x до 0,02 и 0,017 МЭ / мл.

Доза определенного введенного фактора выражена в международных подразделениях (МО) в соответствии с текущими стандартами ВОЗ для каждого фактора. Деятельность определенного коэффициента коагуляции в плазме крови выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы), либо в международных подразделениях (по отношению к международному стандарту для определенного фактора коагуляции крови).

Одна международная единица (мо) фактора коагуляции эквивалентна его количеству в 1 мл нормальной плазмы крови человека.

Например, расчет необходимой дозы коэффициента коагуляции крови основан на эмпирических данных, где 1 международный агрегат (МО) фактор X на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора x в плазме крови на 0,017 мкл / мл.

Доза требуется, определяемая следующей формулой:

Нужно количество единиц = вес тела (кг) X желаемое увеличение фактора х (мо / мл) x 59,

где 59 (мл / кг) эквивалентно определенному восстановлению (восстановлению).

Требуемая доза для фактора II:

Требуемое количество единиц = вес тела (кг) X желаемое увеличение фактора II (MO / ML) x 50

Если отдельное восстановление известно, то значение следует использовать для расчета.

Способ управления: растворить продукт следующим образом. OctaPlex вводят внутривенно. Инфузия начинается со скоростью 1 мл в минуту, что затем увеличивается до 2-3 мл в минуту в асептических условиях.

Вы должны тщательно прочитать все инструкции и постоянно следовать за ними!

Процедура, описанная ниже, должна проводиться в асептических условиях!

Препарат быстро восстанавливается при комнатной температуре.

Решение должно быть прозрачным или слегка опалесценным. Не используйте грязное решение или раствор осадка. Перед введением подготовленное решение следует рассматривать визуально для наличия частиц или изменения цвета.

После приготовления раствор должен использоваться немедленно.

Неиспользованный препарат и избыток материала должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Инструкции по размножению / восстановлению.

1. Растворитель (вода для инъекций) и порошок в закрытых бутылках для нагрева до комнатной температуры. Тот же температура должна поддерживаться во время разведения. Если для отопления используется водяная баня, необходимо отслеживать, что вода не попадает в резиновые заглушки или заглушки флаконов. Температура водяной ванны не должна превышать 37 ° С.

2. Снимите колпачки флаконов со концентратом и водой, а резиновые пробки потереть тампон с алкоголем.

3. Снимите защитный колпачок с короткого конца иглы, что имеет два конца, чтобы не касаться его наконечника. Затем прокол иглой, удерживая ее вертикально, резиновую бутылку с водой в центре. Чтобы полностью получить, иглы в резиновой пробке должны быть введены таким образом, чтобы он пронзил его и был заметным с бутылкой.

4. Снимите защитный колпачок из другого длинного конца двусторонней иглы таким образом, чтобы не прикоснуться к его кончику. Чтобы держать бутылку с водой с ног на голову над вертикально расположенной бутылкой с концентратом и быстро пронзена игольчатым центром резиновой бутылки флакона. Вакуум внутри флакона притягивает воду.

5. Снимите двухстороннюю иглу с пустой бутылкой из воды с помощью концентрата и медленно встряхивают концентрат, пока он полностью не растворяется. При комнатной температуре октаплэн быстро растворяется с образованием прозрачного раствора.

Если порошок не растворяется полностью или формируют комки, этот препарат не следует использовать.

Внедрение инструкции.

К введению и во время инъекции измерить импульс пациента в качестве меры предосторожности. В случае заметного ускорения импульса скорость ввода должна быть уменьшена или прекращена.

1. Після відновлення концентрату описаним вище способом, зняти захисний ковпачок з фільтрувальної голки і проколоти гумову пробку флакона з концентратом.

2. Зняти ковпачок з фільтрувальної голки і приєднати її до 20 мл шприца.

3. Перевернути флакон зі вставленим шприцом догори дном і втягнути розчин у шприц.

4. Продезінфікувати місце ін'єкції тампоном зі спиртом.

5. Після від'єднання фільтра ввести розчин внутрішньовенно повільно, спочатку зі швидкістю

1 мл за хвилину, а потім 2-3 мл за хвилину.

Фільтрувальну голку можна використати лише 1 раз. Слід завжди користуватисяя фільтрувальною голкою для втягування препарату у шприц. У шприц не повинна потрапити кров, аби не виникло згустків фібрину.

Діти.

Досвід застосування у дітей обмежений.

Передозування.

Застосування високих доз препаратів протромбінового комплексу людини спричиняє інфаркт міокарда, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, тромбоз вен та легеневу емболією. Отже, в разі передозування посилюється ризик виникнення тромбоемболії або дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:

гіперчутливість або алергічний тип реакцій (які можуть включати набряк Квінке, реакції у місці ін'єкції, озноб, припливи, кропив'янку, головний біль, зміни артеріального тиску, тривожність, нудоту, блювання, пітливість, тахікардію, задишку або бронхоспазм) можуть рідко виникати (≥ 1/10000 до <1/1000).

У деяких випадках ці реакції можуть прогресувати до тяжкої анафілаксії.

З боку судинної системи:

після введення протромбінового комплексу людини існує ризик виникнення тромбоемболії (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення загального характеру та реакції у місці введення:

У деяких випадках ці реакції можуть прогресувати до тяжкої анафілаксії.

Дослідження:

У рідкісних випадках спостерігалось тимчасове підвищення рівня печінкових трансаміназ (≥ 1/10 000 до < 1/1000).

Наступні побічні реакції було зареєстровано в ходіпостмаркетингового застосування Октаплексу. Оскільки повідомлення про побічні реакції у постмаркетинговий період є добровільними і від популяції населення невизначеного розміру, неможливо достовірно оцінити частоту цих реакцій.

Побічні реакції, про які повідомили під час постмаркетингового застосування препарату Октаплекс:

З боку імунної системи. Анафілактичний шок, анафілактичні реакції, гіперчутливість.

З боку нервової системи.
Тремор.

З боку серця.
Зупинка серця, тахікардія.

З боку судинної системи.
Тромбоемболічні ускладнення*, судинний колапс, гіпотонія, гіпертонія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння.
Задишка, дихальна недостатність.

З боку шлунково-кишкового тракту.
Нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Кропив'янка, висипання.

Загальні захворювання та стани у місці введення.
Гарячка, озноб.

*Включаючи інфаркт міокарда, інфаркт мозку, ішемічний інсульт, (легеневу) емболію, тромбоз глибоких вен, тромбоз периферичних вен або ішемію.Октаплекс містить гепарин, тому в рідкісних випадках може спостерігатися зниження кількості тромбоцитів менше 100000/мкл або на 50 % від вихідної кількості (тромбоцитопенія II типу) внаслідок негайного виникнення алергічної реакції.

У пацієнтів, які раніше не мали гіперчутливості до гепарину, таке зменшення числа тромбоцитів може виникати через 6-14 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше мали гіперчутливість до гепарину, таке зниження може виникнути упродовж кількох годин. Пацієнтам з алергічною реакцією слід одразу ж припинити застосування Октаплексу і в подальшому їм не можна застосовувати лікарські засоби, які містять гепарин.

Сповіщалось про можливий розвиток дисемінованого внутрішньосудинного згортання.

Відсутність ефекту зазвичай вважається задекларованою/очікуваною побічною реакцією для будь-якого препарату. Випадки відсутності ефекту були зареєстровані для Октаплексу.

Замісна терапія може рідко (³ 1/10000 до <1/1000) призводити до утворення циркулюючих антитіл, що пригнічують один або більше факторів протромбінового комплексу людини. Якщо з'являються такі інгібітори, явище буде розцінене як невідповідна клінічна відповідь.

Заходи безпеки щодо інфекційних агентів, які можуть передаватися (див. у розділі «Особливості застосування»).

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.

2 роки. Приготований розчин слід використати негайно.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній картонній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати

Упаковка.

Картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для ін'єкцій та інструкцією про застосування.

Картонна коробка №2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін'єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення.

Комплект для розчинення та внутрішньовенного введення складається з:

1 шприца одноразового;

1 комплекту для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка);

1 комплекту для інфузій (голка-метелик);

2 просочених спиртом тампонів.

Дві коробки об'єднуються між собою пластиковою плівкою.

Категорія відпуску . За рецептом.

Виробники.

1. Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія/

Оctapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH, Austria.

2. Octapharma, France/

Октафарма, Франція.

Місцезнаходження виробників та їх адреса місця провадження діяльності:

1. Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria/

Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія.

2. 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France/

72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція.