Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ОКТАПЛЕКС 500 МЕ порошок д/р-ра д/ин. 500 МЕ фл., раств. и набор д/раст. и введ.

Код товара: 147057

Производитель: Octapharma (Австрия)

115 100,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 04.04.2026

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

ОКТАПЛЕКС 500 МЕ

OCTAPLEX 500 IU

Состав:

Международное непатентованное название: blood coagulation factors IX, II, VII и X в комбинации (human prothrombin complex), 4-factors PCC.

Действующие вещества:	Содержимое
Действующие вещества:	на флакон 20 мл	на 1 мл приготовленного раствора
Общий белок	260-820 МЕ	13-41 МЕ
Фактор коагуляции крови человека II	280 - 760 МЕ	14 - 38 МЕ
Фактор коагуляции крови человека VII	180 - 480 МЕ	9 - 24 МЕ
Фактор коагуляции крови человека IX	500 МЕ	25 МЕ
Фактор коагуляции крови человека X	360 - 600 МЕ	18 - 30 МЕ
Белок C	260 - 620 МЕ	13 - 31 МЕ
Белок S	240 - 640 МЕ	12 - 32 МЕ

Лекарственная форма.

Порошок для инъекций вместе с растворителем (вода для инъекций) во флаконах и комплектом для растворения и внутривенного введения.

Основные физико-химические свойства: белого цвета или слегка окрашенный порошок, жесткий, очень гигроскопичный.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогеморагические средства, комбинация факторов свертывания крови IX, II, VII и X. Код АТХ В02В D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Факторы свертывания крови II, IX, VII и X, синтезируемые в печени с помощью витамина К, чаще называются протромбиновым комплексом.

Фактор VII – это профермент активной серинпротеазы фактора VIIa, инициирующий внешний путь коагуляции крови. Комплекс тканевой фактор – фактор VIIa активирует факторы X и IX, в результате чего образуются факторы IXa и Xa. При дальнейшей активации процесса коагуляции крови активируется протромбин (фактор II) и превращается в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин и образуется сгусток. Нормальное образование тромбина также жизненно важно для функционирования тромбоцитов, как части первичного гемостаза.

Изолированный тяжелый дефицит фактора VII приводит к уменьшению образования тромбина и склонности к кровотечению из-за нарушения образования фибрина и ухудшения первичного гемостаза. Изолированный тяжелый дефицит фактора IX является формой классической гемофилии (гемофилия B). Изолированный дефицит фактора II или фактора X является очень редким, но его тяжелая форма вызывает склонность к кровотечению, подобную наблюдаемой при классической гемофилии.

Приобретенный дефицит факторов коагуляции, зависимых от витамина К, возникает в ходе лечения антагонистами витамина К. Если дефицит становится тяжелым, то вызывает склонность к тяжелому кровотечению, преимущественно к такому как ретроперитонеальное или церебральное, чем к кровотечению в суставах и мышцах. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к заметному снижению уровня факторов коагуляции, зависимых от витамина К, и возникновению предрасположенности к клиническому кровотечению, которая, однако, часто комплексна из-за одновременной постоянной недостаточной внутрисосудистой коагуляции, низких уровней тромбоцитов, дефицита ингибиторов коагуляции и нарушений.

Применение протромбинового комплекса человека обеспечивает повышение в плазме крови уровня свертывающих факторов крови, зависимых от витамина К, и может временно исправить нарушение коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких из этих факторов.

Фармакокинетика.

Период полувыведения из плазмы крови:

Фактор свертывания крови	период полувыведения
Фактор II	48 – 60 часов
Фактор VII	1,5 – 6 часов
Фактор IX	20 – 24 часов
Фактор X	24 – 48 часов

Клинические свойства.

Показания.

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечения при полученном дефиците факторов свертывания крови протромбинового комплекса, таком как дефицит, вызванный лечением антагонистами витамина К или передозировкой антагонистов витамина К, когда требуется быстрая коррекция дефицита.

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечений при врожденном дефиците факторов свертывания крови ІІ и Х, зависимых от витамина К, при отсутствии очищенного специфического препарата коагуляции.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу.

Известна аллергия на гепарин или тромбоцитопения, вызванная гепарином, в анамнезе. Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в редких случаях дефицита IgA, когда у пациента есть антитела к IgA.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препараты человеческого протромбинового комплекса нейтрализуют действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другими лекарственными препаратами неизвестно.

Влияние на биологические анализы: в ходе выполнения анализов на свертываемость крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих большие дозы протромбинового комплекса человека, гепарин следует обязательно учитывать как компонент введенного препарата.

Особенности применения.

Для лечения следует обратиться к врачу, имеющему опыт лечения расстройств коагуляции.

У пациентов с приобретенным дефицитом факторов свертывания крови, зависимых от витамина K (например, вызванным лечением антагонистами витамина K), Октаплекс следует применять только при необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, например большого кровотечения или неотложной хирургической операции. В других случаях обычно достаточно уменьшение дозы антагониста витамина K и/или введения витамина K.

Пациенты, получающие антагонисты витамина K, могут иметь гиперкоагуляционное состояние и применение концентрата протромбинового комплекса может его ухудшить.

При врожденном дефиците любого из факторов, зависимых от витамина K, определенный свертывающий фактор крови может применяться в случае необходимости.

В случае аллергических или анафилактических реакций инъекцию/инфузию следует немедленно прекратить. Если случился шок, следует применять стандартное для таких случаев лечение.

Стандартными мерами по предотвращению заражения вследствие применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы крови человека являются отбор доноров, исследования отдельных сборов и общих поступлений плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включение в производственный процесс эффективных мер по инактивации/уничтожению вирусов. Несмотря на это, исключить возможность передачи инфекции во время введения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы крови человека, невозможно. Это также относится к неизвестным или обнаруженным вирусам и другим патогенам.

Применяемые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГB (вирус гепатита В) и ВГC (вирус гепатита С). Принятые меры могут иметь ограниченное значение против таких безоболочных вирусов как вирус гепатита А и парвовирус B19. Заражение парвовирусом B19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (заражение плода) и людей с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).

Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда пациенту вводят Октаплекс, записывать название препарата и номер партии.

Для пациентов, регулярно или повторно получающих препараты протромбинового комплекса, произведенные из плазмы крови человека, следует рассмотреть возможность соответствующей вакцинации (гепатит A и B).

В результате лечения препаратами, производимыми из плазмы крови человека и содержащими факторы II, VII, IX и X, может возникнуть тромбоз.

Применение препаратов протромбинового комплекса человека, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным для пациентов с наследственным или приобретенным дефицитом факторов свертывания крови из-за риска возникновения тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, особенно в случае повторного применения. За пациентами, получающими протромбиновый комплекс человека, следует тщательно наблюдать на предмет появления симптомов внутрисосудистого свертывания крови или тромбоза. Из-за риска возможных тромбоэмболических осложнений во время введения протромбинового комплекса человека следует тщательно наблюдать за пациентами с ишемической болезнью сердца, с заболеваниями печени, за пери- и постоперационными пациентами, новорожденными или больными с риском возникновения тромбоэмболии или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. В каждом из этих случаев следует оценить соотношение риск/польза.

Данных по применению Октаплекса во время перинатального кровотечения из-за недостатка витамина K у новорожденных нет.

Октаплекс содержит 75-125 мг натрия на флаконе. Это следует учитывать пациентам на диете с контролируемым потреблением натрия.

Препарат не следует применять пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда с высоким риском тромбоза, или пациентам со стенокардией за исключением опасных для жизни кровотечений, связанных с передозировкой оральных антикоагулянтов, или когда проведение срочного хирургического вмешательства показано пациентам, которые принимают антаго.

У пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС) применение Октаплекса рекомендуется только в жизненно опасных случаях, когда ведение СЗП (свежезамороженной плазмы) недостаточно эффективно или если СЗП не может быть введено в связи с угрозой гиперволемии. Октаплекс следует применять только после устранения причин ДВС. В таких случаях рекомендуется введение антитромбина (AT) и гепарина до введения СЗП.

У пациентов, получавших лечение по поводу коагуляционных расстройств вследствие хронического заболевания печени или трансплантации печени, следует контролировать концентрации AT и одновременно вводить концентрат AT в случае его дефицита.

Нет клинических данных по применению Октаплекса для лечения нарушений свертывания крови вследствие паренхиматозных заболеваний печени или варикозного расширения вен пищевода или при серьезных хирургических вмешательствах на печени.

Отмена антагонистов витамина К подвергает пациентов риск тромбоэмболии, обусловленной основным заболеванием. Следует рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии в кратчайшие сроки.

Существует необходимость обсуждения до начала лечения с пациентом рисков, связанных с инфекциями и пользы препарата.

Особые условия обращения и утилизации препарата.

Неиспользованный препарат и лишний материал следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения протромбинового комплекса в период беременности и лактации не установлена. Данные исследований у животных не пригодны для оценки безопасности препарата в период беременности, развития эмбриона/плода, родов или развития ребенка после рождения. Следовательно, протромбины комплекс человека в период беременности и лактации следует применять только в случае несомненных показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния Октаплекса на способность управлять автомобилем, другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений коагуляции. Доза и длительность терапии зависят от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения, клинического состояния пациента. Количество препарата и частота применения следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервалы между дозами должны согласовываться с разным периодом полувыведения различных факторов свертывания крови, входящих в состав протромбинового комплекса. Индивидуальные необходимые дозы устанавливаются только на основании регулярного определения в крови уровней отдельных факторов свертывания крови, представляющих интерес, или общих исследований уровней протромбинового комплекса (протромбинов время, МНВ (международное нормализованное отношение)) и постоянного наблюдения за клиническим состоянием больного.

В случае хирургических вмешательств необходимо наблюдать за проведением заместительной терапии путем определения состояния коагуляции (анализ на специфический фактор коагуляции и/или общий анализ уровней протромбинового комплекса).

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечений в ходе лечения антагонистами витамина К:

Доза будет зависеть от начального и целевого значения МНО (международное нормализованное отношение – INR). В таблице приведены примерные дозы (мл/кг массы тела растворенного препарата), необходимого для нормализации МНО (< 1,2 в течение 1 ч) при различных исходных уровнях МНО.

Начальное INR	2 – 2,5	2,5 – 3	3 – 3,5	˃ 3,5
Приблизительная доза* (мл препарата Октаплекс/кг массы тела)	0,9 – 1,3	1,3 – 1,6	1,6 – 1,9	˃ 1,9

* Многократное введение разрешается, если МНВ не достигает желаемого уровня при применении предварительной дозы. Разовая доза не должна превышать 3000 МЕ (120 мл Октаплекса). МНО следует контролировать после каждой дозы.

Коррекция нарушений гемостаза, обусловленных введением антагонистов витамина К, сохраняется примерно в течение 6-8 часов. Однако действие витамина К, применяемого одновременно, обычно проявляется в течение 4-6 часов. Таким образом, повторное лечение протромбиновым комплексом человека не всегда требуется, если уже был применен витамин К.

Все рекомендации эмпирические, время выздоровления и продолжительность действия могут варьировать, поэтому во время лечения следует обязательно наблюдать за МНВ.

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика при наследственном дефиците свертывающих факторов II и X, зависимых от витамина К, когда специфический фактор коагуляции отсутствует.

Расчет дозы, необходимой для лечения, основан на эмпирических данных, что примерно 1 МЕ фактора II или фактора Х на 1 кг массы тела соответственно увеличивает активность плазменного фактора II или Х на 0,02 и 0,017 МЕ/мл.

Доза введенного фактора выражается в Международных единицах (МО) в соответствии с действующими стандартами ВОЗ для каждого фактора. Активность определенного коагуляционного фактора в плазме крови выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы человека), либо в Международных единицах (относительно международного стандарта для определенного фактора свертывания крови).

Одна международная единица (МО) активности свертывающего фактора эквивалентна его количеству в 1 мл нормальной плазмы крови человека.

Например, расчет необходимой дозы свертывающего фактора крови базируется на эмпирических данных, где 1 Международная единица (МЕ) фактора Х на 1 кг массы тела повышает активность фактора X в плазме крови на 0,017 МЕ/мл.

Требуемая доза определяется по формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (кг) х желательно повышение фактора Х (МО/мл) х 59, где 59 (мл/кг) – эквивалент величина до определенного восстановления (выздоровления).

Необходимая доза для фактора II:

Требуемое количество единиц = масса тела (кг) х желательное повышение фактора II (МЕ/мл) х 50

Если индивидуальное обновление известно, то значение следует использовать для расчета.

Способ ввода:

растворить продукт, как показано ниже. Октаплекс вводят внутривенно. Инфузию начинать со скоростью 1 мл в минуту, которую затем увеличивать до 2-3 мл в минуту, в асептических условиях.

Следует внимательно прочитать все инструкции и неукоснительно соблюдать их!

Описанную ниже процедуру следует проводить в асептических условиях!

Препарат быстро восстанавливается при комнатной температуре.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать мутный раствор или раствор с осадком. Перед введением приготовленный раствор следует осмотреть визуально на наличие дольки или изменения цвета.

После приготовления раствор следует использовать немедленно.

Неиспользованный препарат и лишний материал следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкция по разведению/восстановлению.

1. Нагреть растворитель (вода для инъекций) и порошок в закрытых флаконах до комнатной температуры. Такую же температуру следует поддерживать и при разведении. Если для нагревания используется водяная баня, следует следить, чтобы вода не попала на резиновые пробки или колпачки флаконов. Температура водяной бани должна быть не выше 37 °C.

2. Снять колпачки с флаконов с концентратом и водой, а резиновые пробки протереть тампоном со спиртом.

3. Снять защитный колпачок с короткого конца иглы, имеющей два конца, таким образом, чтобы не коснуться ее кончика. Затем проколоть иглой, держа ее вертикально, резиновую пробку флакона с водой в центре. Чтобы вытянуть жидкость из флакона полностью, иглу в резиновую пробку следует ввести таким образом, чтобы она только проколола ее и была заметна во флаконе.

4. Снять защитный колпачок с другого длинного конца двусторонней иглы таким образом, чтобы не коснуться ее кончика. Держать флакон с водой вверх дном над вертикально расположенным флаконом с концентратом и быстро проколоть иглой центр резиновой пробки флакона. Вакуум внутри флакона вытащит воду.

5. Вынуть двухстороннюю иглу с пустым флаконом из-под воды из флакона с концентратом и медленно взболтать концентрат, пока он полностью не растворится. При комнатной температуре октаплекс быстро растворяется с образованием прозрачного раствора.

Если порошок полностью не растворился или образовались комки, не следует использовать этот препарат.

Инструкция по вводу.

До введения и инъекции следует измерять пульс пациента как меру пресечения. В случае заметного ускорения пульса скорость ввода следует снизить или прекратить.

1. После восстановления концентрата описанным выше способом, снять защитный колпачок с фильтровальной иглы и проколоть резиновую пробку флакона с концентратом.

2. Снять колпачок с фильтровальной иглы и подсоединить ее к 20 мл шприца.

3. Перевернуть флакон со вставленным шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц.

4. Продезинфицировать место инъекции тампоном со спиртом.

5. После отсоединения фильтра ввести раствор внутривенно медленно, сначала со скоростью

1 мл в минуту, а затем 2-3 мл в минуту.

Фильтровальную иглу можно использовать только 1 раз. Следует всегда пользоваться фильтровальной иглой для втягивания препарата в шприц. В шприц не должна попасть кровь, чтобы не возникло сгустка фибрина.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен.

Передозировка.

Застосування високих доз препаратів протромбінового комплексу людини спричиняє інфаркт міокарда, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, тромбоз вен та легеневу емболією. Отже, в разі передозування посилюється ризик виникнення тромбоемболії або дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові.

Побочные реакции.

З боку імунної системи:

гіперчутливість або алергічний тип реакцій (які можуть включати набряк Квінке, реакції у місці ін'єкції, озноб, припливи, кропив'янку, головний біль, зміни артеріального тиску, тривожність, нудоту, блювання, пітливість, тахікардію, задишку або бронхоспазм) можуть рідко виникати (≥ 1/10000 до <1/1000).

У деяких випадках ці реакції можуть прогресувати до тяжкої анафілаксії.

З боку судинної системи:

після введення протромбінового комплексу людини існує ризик виникнення тромбоемболії (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення загального характеру та реакції у місці введення:

У деяких випадках ці реакції можуть прогресувати до тяжкої анафілаксії.

Дослідження :

У рідкісних випадках спостерігалось тимчасове підвищення рівня печінкових трансаміназ (≥ 1/10 000 до < 1/1000).

Наступні побічні реакції було зареєстровано в ходіпостмаркетингового застосування Октаплексу. Оскільки повідомлення про побічні реакції у постмаркетинговий період є добровільними і від популяції населення невизначеного розміру, неможливо достовірно оцінити частоту цих реакцій.

Побічні реакції, про які повідомили під час постмаркетингового застосування препарату Октаплекс:

Со стороны иммунной системы.

Анафілактичний шок, анафілактичні реакції, гіперчутливість.

Со стороны нервной системы.

Тремор.

З боку серця.
Зупинка серця, тахікардія.

З боку судинної системи.
Тромбоемболічні ускладнення*, судинний колапс, гіпотонія, гіпертонія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння.
Задишка, дихальна недостатність.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Кропив'янка, висипання.

Загальні захворювання та стани у місці введення.
Гарячка, озноб.

*Включаючи інфаркт міокарда, інфаркт мозку, ішемічний інсульт, (легеневу) емболію, тромбоз глибоких вен, тромбоз периферичних вен або ішемію.Октаплекс містить гепарин, тому в рідкісних випадках може спостерігатися зниження кількості тромбоцитів менше 100000/мкл або на 50 % від вихідної кількості (тромбоцитопенія II типу) внаслідок негайного виникнення алергічної реакції.

У пацієнтів, які раніше не мали гіперчутливості до гепарину, таке зменшення числа тромбоцитів може виникати через 6-14 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше мали гіперчутливість до гепарину, таке зниження може виникнути упродовж кількох годин. Пацієнтам з алергічною реакцією слід одразу ж припинити застосування Октаплексу і в подальшому їм не можна застосовувати лікарські засоби, які містять гепарин.

Сповіщалось про можливий розвиток дисемінованого внутрішньосудинного згортання.

Відсутність ефекту зазвичай вважається задекларованою/очікуваною побічною реакцією для будь-якого препарату. Випадки відсутності ефекту були зареєстровані для Октаплексу.

Замісна терапія може рідко (³ 1/10000 до <1/1000) призводити до утворення циркулюючих антитіл, що пригнічують один або більше факторів протромбінового комплексу людини. Якщо з'являються такі інгібітори, явище буде розцінене як невідповідна клінічна відповідь.

Заходи безпеки щодо інфекційних агентів, які можуть передаватися (див. у розділі «Особливості застосування»).

Несовместимость.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Срок годности.

2 года. Приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной картонной упаковке в защищенном от света месте. Не замерзать

Упаковка.

Картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для ін'єкцій та інструкцією про застосування.

Картонна коробка №2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін'єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення.

Комплект для розчинення та внутрішньовенного введення складається з:

1 шприца одноразового;

1 комплекту для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка);

1 комплекту для інфузій (голка-метелик);

2 просочених спиртом тампонів.

Дві коробки об'єднуються між собою пластиковою плівкою.

Категория отпуска .

За рецептом.

Производители.

1. Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія/

Оctapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH, Austria.

2. Octapharma, France/

Октафарма, Франція.

Місцезнаходження виробників та їх адреса місця провадження діяльності:

1. Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria/

Оберлаайер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

2. 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France/

72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція.

ФАКТОР КОАГУЛЯЦИИ КРОВИ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа