ОМЕПРАЗОЛ АСТРАФАРМ капс. 20 мг блистер №10

Для медицинского использования препарата

Омпразол-астрафарм

(Омепразоли -А S T R A Pharm )

Место хранения:

Активный ингредиент: омепразол;

1 капсула содержит омепразол в гранулах (8,5%) 20 мг;

Вспомогательные вещества: гидрофосфат натрия, лаурилсульфат натрия, карбонат кальция, маннит (E 421), сахароза (сахароза), гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакрилатный сополимер (тип C), диэтиловый фталат, диоксид титана (E 171), тальк;

Состав капсулой оболочки: желатин, диоксид титана (E 171), хинолин желтый (E 104).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. Код УАТС A02V С01.

Клинические характеристики.

Показания .

Доброкачественная язва желудка и язвы двенадцатиперстной кишки, вкл. связано с техникой нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); Искоренение Helicobacter Pylori (в комбинированной терапии с антибактериальными агентами); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; профилактика аспирации кислоты содержания желудка; Синдром Эллисона Золлингер; Отказ от симптомов кислотно-зависимой диспепсии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам препарата. Омпразол, а также другие ингибиторы протонного насоса не следует принимать с нельпинавиром.

Способ применения и доза.

Применяйте внутренне до или при еде, не жевать и не повреждают капсулы, пить небольшое количество жидкости. Режим дозировки зависит от типа и тяжести заболевания и устанавливается индивидуально для каждого пациента.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет .

Язва желудка и двенадцатиперстная кишка: суточная доза - 1 капсула. Как правило, лечение язв двенадцатиперстной кишки составляет 4 недели, язвы желудка 8 недель. При необходимости ежедневная доза может быть увеличена до 2 капсул.

Лечение и профилактика язв и желудок двенадцатиперстной реальности, а также гастродуоденальные эрозии и диспепсические симптомы, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов: рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Курс лечения составляет 4-8 недель.

Для искоренения Helicobacter Pylori: Омпразол предписан в суточной дозе 40 мг (20 мг 2 раза в день) в комплексной терапии по утвержденным международным схемам:

- Тройная терапия с Дуденальной язвой: в течение 1 недели 2 раза в день: амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг; В течение 1 недели 2 раза в день: кларитромицин 250 мг и метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг); В течение 1 недели 3 раза в день: амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг;

- Двойная терапия с язвой двенадцатиперстной кишки: в течение 2 недель 2 раза в день: амоксициллин 750 мг - 1 г; В течение 2 недель 3 раза в день: кларитромицин 500 мг;

- Двойная терапия с язвой желудками: 2 недели 2 раза в день амоксициллин 750 мг - 1 г.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: суточная доза - 1 капсула, курс лечения - 4-8 недель. Пациенты с рефлюксом эзофагитом, устойчивыми к лечению, предписывают 2 капсулы в день в течение 8 недель.

Профилактика аспирации кислотного содержания желудка: рекомендуемая доза омепразола - 40 мг накануне вечера и 40 мг на 2-6 часов до анестезии.

Синдром Zollinger-Ellison: начальная доза омепразола, которая используется один раз утром, составляет 60 мг в день; При необходимости ежедневная доза увеличивается до 80-120 мг. Доза должна быть выбрана индивидуально с учетом реакции организма. Если суточная доза превышает 80 мг, она должна распространяться на 2-3 приема.

Кислотно-зависимая диспепсия: суточная доза составляет 10-20 мг одноразовой в течение 2-4 недель. Если через 4 недели симптомы не исчезают или быстро появляются снова, необходимо просмотреть диагноз пациента. При необходимости применение омепразола в одной дозе менее 20 мг используется препаратом с небольшим содержанием активного ингредиента.

Коррекция дозы омепразола у пожилых людей и пациентов с нарушенной функцией почек.

У пациентов с печеночной недостаточностью максимальная суточная доза омепразола составляет 20 мг.

Дети . В этой лекарственной форме омпразол следует использовать для детей от 5 лет с массой тела не менее 20 кг.

С ходом обращения с рефлюксом эзофагита - 4-8 недель;

С симптоматическим лечением изжоги и регургитации соляной кислоты в газовой кислоте в гастроэзофагеальном рефлюксе - 2-4 недели. Ежедневная доза составляет 20 мг, при необходимости, суточная доза может быть увеличена до 40 мг.

Если ребенок не может проглотить капсулу, его следует открыть, а содержание смешивается с небольшим количеством яблочного сока или йогурта (приблизительно 10 мл). Необходимо проследить, что ребенок проглотил эту смесь сразу после приготовления.

Можно использовать омепразол в комплексной терапии для уничтожения Helicobacter Pylori для детей в возрасте 5 лет , но эта терапия должна проводиться с особой осторожностью под тщательным надзором врача. Курс лечения составляет 7 дней, при необходимости, курс лечения продолжается до 14 дней.

Схема лечения :

- Дети с весом тела 30-40 кг: омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг, кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней;

- Дети с весом тела более 40 кг: омпразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Неблагоприятные реакции.

Из лимфатической системы и системы гематопоэза: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, Pantytopenia.

Из иммунной системы: повышенные реакции чувствительности, такие как лихорадка, ангионеротические отеки и анафилактическая реакция / удар.

Из дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, нарушение сна, чувствуя слабость, сонливость, нарушение вкуса.

Психические нарушения: бессонница, беспокойство, незначительная дезориентация, депрессия, агрессия, галлюцинации, волнение, путаница сознания.

Из органов зрения: нечеткость, нарушение зрения.

Слышащие органы: Vertigo.

Из пищеварительного тракта: боль в животе, запора, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, сухость, сухость, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, микроскопический колит.

С стороны гепатобилиарной системы: увеличение активности печеночных ферментов; Гепатит, сопровождаемый или не сопровождаемый желтухи; отказ печени; Энцефалопатия у пациентов с хорошо известными серьезными нарушениями функции печени.

Из метаболизма: гипонатриемия, гипономиамия, гипокалий, гипокалий.

Из кожи и подкожной клетки: дерматит, гиперемия, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, многоформная эритема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

С точки зрения кости и шахты: артралгия, Мальгия, мышечная слабость.

Из мочевой системы: интерстициальный нефрит.

Из репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Другие: недомогание, периферическое тему, чрезмерное потоотделение.

Профиль побочных эффектов, наблюдаемых у детей, совпадает с профилем у взрослых как с краткосрочной, так и долгосрочной терапией.

Передозировка.

Существует ограниченное количество информации о последствиях передозировки омепразола у людей. Описаны случаи использования препарата в дозах до 560 мг; Также были получены отдельные отчеты о устной администрации одноразовых доз омепразола омепразола, что достигло 2400 мг (в 120 раз выше, чем обычная рекомендуемая клиническая доза). Были случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диарее и головной боли. Также в одних случаях сообщила апатия, депрессия и путаница сознания.

Описанные симптомы были приятные и уведомления о могильных последствиях не получали. Скорость удаления препарата не изменилась с увеличением доз препарата.

Лечение: нет конкретного противоядия. Плохо выводится по диализу. Промывка желудка показана, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Результаты, полученные в ходе исследования, указывают на отсутствие нежелательных последствий омепразола на беременность или здоровье ребенка на феталь / новорожденный. Препарат можно использовать во время беременности.

Омпразол выводится в грудном молоке, но вряд ли повлияет на ребенка, если он используется в терапевтических дозах.

Дети.

Препарат используются для детей от 5 лет при назначении доктора в соответствии с рефлюкс-эзофагитом и симптоматическим лечением изжоги и кислотной широтой в гастроэзофагеальном рефлюксе и для лечения язв двенадцатиперстной кишки из-за наличия H. pylori контроль врача.

Особенности приложения.

В случае язвенной болезни желудка или подозрения в язвении желудка или подозреваемой в язвении таких симптомов тревоги, как значительное снижение массы тела, без диеты, частой рвоты, дисфагия, рвота с примесями крови или землей, должны исключить присутствие злокачественной болезни, так как препарат может маскировать свои симптомы и задержать диагноз.

Одновременный прием Atazanavira с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется.

Омпразол, а также другие ингибирующие кислоты, ингибирующие вещества, могут уменьшить уровень поглощения витамина B ₁₂ (цианокобаламина) через гипо или актологидроген. Это следует учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В ₁₂ , пациентам с риском снижения ассимиляции витамина B ₁₂ или с Cachexia при длительном терапии. В некоторых случаях может быть целесообразно контролировать уровень витамина B ₁₂ в плазме крови.

Ompazole - ингибитор CYP2S19. В начале или в конце лечения омпразол следует учитывать потенциал взаимодействия со средством метаболизирования CYP2S19, например, с помощью клопидогрела.

Для лечения хронических заболеваний детей не следует использовать дольше, чем рекомендуется.

Прием ингибиторов протонного насоса может привести к небольшому увеличению риска инфекционных заболеваний пищеварительного тракта, вызванного такими патогенами, как сальмогенность и Campylobacter.

Во время долгосрочной терапии, особенно в случаях, когда период лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением и лабораторным определением содержания магния и кальция в сыворотке.

Существуют отчеты о повышении риска развития гипомагнирования с долгосрочным использованием омепразола (1 год или более) в обычных дозах 20-40 мг в день.

После отмены препарата уровень сывороточного магния возвращен к норме. Для клинической картины характеристики гипомагниамии: увеличение нервно-мышечной возбудимости, которое проявляется спазмом мышечных щеток и ноги, возбуждение двигателя; Тахикардия, сердечная аритмия, увеличение артериального давления; Дистрофические расстройства в виде трофических эрозий и язвы кожи. Критерием диагностики гипомагниамии является снижение концентрации магния в сыворотке менее 1 мэп / л. Кроме того, были обнаружены случаи, когда гипомагний привел к развитию гипокальциемии из-за ингибирования параторрмона секреции в низком содержании магния в организме. У некоторых пациентов тяжелый ход гипокальциемии и гипомагниции, сопровождаемые развитием судорожного синдрома, нарушением ритма сердца, тетаны, психические расстройства и тяжелой рвоты, что приводит к ухудшению баланса электролита.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Влияние препарата на способность контролировать автотранспорт или работу с другими механизмами, но необходимо учитывать возможность таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Поглощение некоторых препаратов может зависеть от уменьшения кислотности желудка.

Как и при использовании других блокаторов протонных насосов и антацидов, при лечении омепразола, поглощение кетоконазола, арттреконазола, которое может повлиять на их эффективность, уменьшается. Следует избегать одновременного использования омепразола с неблагодаром и эрлотинибе.

Поскольку омпразол метаболизируется в печени цитохромным P450, он может привести к задержке на выходе диазепама, фенитоина, цилостазола, варфарина и другого витамина К.

При одновременном использовании омепразола с варфарином или другими витаминными антагонистами рекомендуется постоянный мониторинг МНВ (международного нормализованного отношения) и при необходимости - снижение доз варфарина (или другого антагониста витамина К).

В случае одновременного использования омепразола и кларитромицина их концентрации в плазме крови увеличивается. Это считается полезным взаимодействием во время искоренения Helicobacter Pylori. Взаимодействие с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось.

Не было взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидин, эстрадиолом, этанолом.

Взаимодействие с антацидами с сопутствующим использованием с омепразолом не наблюдалось. Также нет взаимодействия с едой и алкоголем.

Не было взаимодействия с пироксимам, диклофенаком, напроксеном. Нет необходимости прекращать лечение этими инструментами при одновременном лечении омепразолом.

Одновременное использование омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев привело к увеличению биодоступности дигоксина до 10% из-за увеличения pH желудочного сока.

С одновременным приемом омепразола с набором атазанавира / ритонавира на 75% уменьшилось путем экспозиции атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не должны использоваться одновременно с атазанавиром.

Одновременное использование омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Одновременное использование омепразола (40 мг 1 раз в день) и атазанавир в дозе 300 мг / ритонавиров в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привели к снижению на 75% от воздействия атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировала влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное использование омепразола (20 мг 1 раз в день) с дозой 400 мг / ризонавир в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привело к снижению примерно на 30% от воздействия атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 Mg / Ritonavir в дозе 100 мг 1 раз.

Одновременное лечение с омепразолом (20 мг в день) и дикоксином у здоровых добровольцев повысила биодоступность дигоксина на 10%. Редко записанные случаи токсичности, вызванные применением дикоксина. Однако следует соблюдать осторожность в назначении высоких доз омепразола пациентам пожилых людей. Необходимо укрепить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

При совместном использовании омепразола и комплексных сахнивирских / ритонавирской концентрации Сахнавиры в плазме крови было повышено примерно на 70%, что хорошо передано ВИЧ-инфицированным пациентам.

Одновременное использование омепразола с нельпинавиром противопоказано.

При одновременном получении омепразола и Tracrolymus увеличивает концентрацию отслеживания в сыворотке.

С сопутствующим лечением омепразолом и кариконазолом, ингибитор CYP2S19 и CYP3A4, концентрация омепразола в сыворотке удваивается. Максимальная концентрация (S _MAX ) и область под кривой «Время концентрации» (AUC) вориконазола увеличивается на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянной регулировке дозы омепразола, но регулировки доз у пациентов с тяжелыми расстройствами функции печени, а также при длительном лечении.

Рифампицин, препараты Жоробы, которые являются индукторами ферментов CYP2S19 и CYP3A4, могут уменьшить концентрацию омепразола в сыворотке.

Что касается одновременного использования клопидогрела и омепразола, существуют противоречивые данные для снижения концентрации активного метаболита клопидогрела.

Во время перекрестного осмотра введения омепразола в дозе 40 мг здоровые приводы увеличились с _{максимальным} и AUC Cylostazol на 18% и 26% соответственно, и одним из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых 2 недель после начала лечения омепразолом; И если коррекция дозы фенитоина, мониторинга и последующая коррекция дозы препарата следует проводить после лечения омепразола.

Одновременное использование омепразола с сакринавиром / ритонавиром привело к увеличению уровней сабинавира в плазме крови до примерно 70%, связанных с надлежащей терпимостью в ВИЧ-инфицированных пациентах.

С помощью одновременного применения омепразола было сообщено увеличить уровень отслеживания в сыворотке. Необходимо провести расширенный мониторинг концентрации Tracolimus, а также функции почек (клиренс креатинина) и, при необходимости - отрегулируйте дозировку тракторума.

Сообщалось, что он увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов с одновременным введением с ингибиторами протонного насоса. При необходимости использование метотрексата в высоких дозах следует учитывать временную отмену омепразола.

Омепразол частково метаболізується також CYP3A4, але не пригнічує цей фермент. Таким чином, омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід.

Препарати, що, як відомо, індукують активність CYP2C19 або CYP3A4, або обох ферментів (такі як рифампіцин та звіробій), можуть призводити до зниження рівнів омепразолу в сироватці крові у результаті прискорення швидкості його метаболізму.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Омепразол – противиразковий антисекреторний препарат. Він легко проникає у парієтальні клітини слизової оболонки шлунка, концентрується у них і активується при кислому значенні рН. Активний метаболіт – сульфенамід – пригнічує Н ⁺ ,К ⁺ -АТФ-азу секреторної мембрани парієтальних клітин (протонний насос), припиняючи проходження іонів водню у порожнину шлунка та блокує кінцеву стадію секреції соляної кислоти. Дозозалежно зменшує рівень базальної та стимульованої секреції, загальний об'єм шлункової секреції і виділення пепсину. Ефективно пригнічує як нічне, так і денне продукування соляної кислоти.

Чинить бактерицидний ефект на Helicobacter pylori . Ерадикація Н. pylori при одночасному застосуванні омепразолу та антибіотиків дає змогу швидко купірувати симптоми захворювання, досягти високого ступеня загоювання ураженої слизової та стійкої тривалої ремісії, зменшує імовірність розвитку кровотечі з травного тракту.

При рефлюксному виразковому езофагіті нормалізація кислотної експозиції у стравоході та підтримання внутрішньошлункового рН > 4 протягом 24 годин зі зменшенням руйнівних властивостей вмісту шлунка (гальмування переходу пепсиногену у пепсин) сприяє послабленню симптоматики і повному загоюванню ушкоджень стравоходу (рівень загоювання перевищує 90 %). Високоефективний при лікуванні тяжких і ускладнених форм ерозивного та виразкового езофагіту, резистентних до Н ₂ -блокаторів гістамінових рецепторів. Тривала підтримуюча терапія запобігає рецидивам рефлюксного езофагіту і зменшує ризик розвитку ускладнень.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо препарат швидко та в значній кількості всмоктується з травного тракту, однак біодоступність становить не більше 50-55 % (ефект «першого проходження» через печінку). Зв'язування з білками плазми крові (альбумін та кислий альфа ₁ -глікопротеїн) дуже високе – 95 %.

Після одноразового застосування 20 мг омепразолу пригнічення шлункової секреції настає протягом першої години, досягає максимуму через 2 години та продовжується приблизно 24 години, прояви ефекту залежать від дози. Здатність парієтальних клітин продукувати соляну кислоту відновлюється протягом 3-5 днів після завершення терапії.

Препарат трансформується у печінці з утворенням принаймні 6 метаболітів, що характеризуються практичною відсутністю антисекреторної активності.

Екскретується в основному нирками у вигляді метаболітів (72-80 %) та через кишечник (18-23 %). Період напіввиведення становить 0,5-1 годину (при нормальній функції печінки) або 3 години (при хронічних захворюваннях печінки).

У пацієнтів літнього віку можливе деяке підвищення біодоступності і зменшення швидкості виведення.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 2, циліндричної форми з напівсферичними кінцями, корпус – білого кольору, кришечка – жовтого кольору. Вміст капсул – пелети білого чи майже білого кольору без запаху.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка .

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Місцезнаходження.

Україна, 08132, Київська область, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.