Для медицинского использования лекарственного средства

(OMNIC ^®)

Место хранения:

Активный ингредиент: тамсулозин гидрохлорид;

1 капсула содержит 0,4 мг тасулозина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кислотный метакрилатный сополимер (тип a), полисорбат, лаурилсульфат натрия, триацетин, стеарат кальция, тальк, капсула: желатин, indyhotyn (e 132), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) , железный оксид красный (E 172).

Лекарственная форма. Капсулы модифицированные релиз, твердые.

Основные физические и химические свойства: формирование капсулы продвигастои (тип 2) с организмом и оранжевой крышкой оливковым зеленым на поверхности с контентом черной маркировки - гранулированный порошок, желтовато-белый.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Антагонисты α ₁ -адрененергические рецепторы. ATH G04C A02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Omnik ^® Выборочно и конкурентоспособные блокирует постсинаптический α ₁ -адреноцептор, включая α ₁ α _{1 A} и _D, расположенные в гладких мышцах простаты, шеи мочевого пузыря и мочеиспускательного канала. Это уменьшает тон гладких мышц простаты, шеи мочевого пузыря и мочеиспускательного канала мочи. В то же время уменьшили симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией простатов (сложность начала мочеиспускания, ослабленный поток мочи, капает после мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частое мочеиспускание, мочеиспускание ночью, срочность мочеиспускания).

Эти эффекты в течение длительного времени хранятся в долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживаются путем проведения хирургической операции или катетеризации.

Α ₁ антагонисты -Адреноприимники имеют возможность уменьшить кровяное давление за счет уменьшения периферического сосудистого тона. Во время испытательного препарата Omnik ^® было отмечено клинически значимое снижение артериального давления.

Фармакокинетика.

Абсорбция: тамсулозин хорошо поглощается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Поглощение тамсулозина немного медленнее после еды. Однородность поглощения достигается, когда пациент принимает Omnik ^® одновременно после еды. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После получения одной дозы после еды Omnika ^® Tamsulosin пиковая концентрация в плазме достигается примерно через 6 часов, а стабильная концентрация образуется на пятом дне после суточной дозы. C _Max составляет около двух третей выше, чем сформированные после получения одной дозы.

Распределение: Тамсулозин у мужчин примерно на 99% связан с белками плазмы. Объем распределения препарата незначительно (приблизительно 0,2 л / кг).

Метаболизм: тамсулозин гидрохлорид не подвергается воздействию эффекта первого прохода и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые поддерживают высокую селективность к α ₁ -адренорецепторам. Большая часть активного вещества, присутствующего в крови без изменений.

Устранение: Тасулозин и его метаболиты получают из организма в основном мочой. Приблизительно 9% дозы оставалось как неизменного активного вещества.

После получения одной дозы Omnika ^® после еды и при стабильной концентрации в плазме полудорожья соответственно составляет около 10 и 13 часов.

Клинические характеристики.

Индикация. Лечение функциональных расстройств от нижних мочевых путей с доброкачественной гиперплазией простаты.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к тамсулозиному гидрохлористу, включая медицинско-индуцированную ангионевротическое отек или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; Тяжелая неудача печени.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействие выполняется только у взрослых.

При одновременном использовании тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллом взаимодействия препарата не наблюдалось. Одновременное введение циметидина увеличивается и фуросемид - уменьшает концентрацию тамсулозина в плазме, но, поскольку эти уровни находятся в нормальном диапазоне, специальная регулировка дозировки тамсулозина не нужна.

В исследованиях in vitro диазепама, пропранолола, трихлорметазида, хлорно-диноне, амитриптиллин, диклофенака, глибенкамида, симвастатин и варфарин не влияют на свободную долю тамсулозина в человеческой плазме. Точно так же тамсулозин не меняет уровень свободных долей диазепама, прифанолола, трихлорметазида и хлораника в человеческой плазме.

Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость ускорения тамсулозина.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению эффекта тамсулозина гидрохлорида. Одновременное использование с кетоконазолом (известным сильным ингибитором CYP3A4) привело к увеличению AUC и CMAX до 2,8 и 2,2 соответственно.

Гидрохлорид тамсулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Гидрохлорид Tasulosine должен использоваться с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное использование гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильная ингибитор SYP2D6) приводит к увеличению Cmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не клинически значимо.

Одновременное использование с другими α ₁ -адреноблокаторами может повысить гипотензивный эффект.

Особенности приложения.

Как и в некоторых случаях, в некоторых случаях приложение _Omnika ^® может снизить кровяное давление, которое иногда может привести к потере сознания. С появлением первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сидеть или принимать горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед началом лечения Omnik ^® должен пройти медицинское обследование, чтобы определить другие смежные заболевания, которые могут привести к тому же симптомам, что и доброкачественная гиперплазия простата. Перед лечением необходимо ректальное исследование простаты и, при необходимости - тест для определения уровня простаты специфического антигена (PSA) до и на регулярных интервалах во время лечения.

Предполагаю, что препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина <10 мл / мин) должен быть с осторожностью, поскольку проводились клинические исследования по применению Omnika ^® для таких пациентов.

У некоторых пациентов, которые взяли или возьмут Тамсулозин, во время хирургического вмешательства на удаление катаракты и глаукомы наблюдалось синдрома атонического ученика (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может вызвать увеличение количества осложнений во время или После такой операции.

Обычно за 1-2 недели до операции по хирургию для катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозина, но преимущества разрыва тамсулозина сегодня не определяются. О синдроме атонического ученика было сообщено у пациентов, которые прекращены, используют тамсулозулозину в течение длительного времени для хирургии катаракты.

У пациентов перед запланированной операцией или глаукомой катаракты начало приема тамсулозина гидрохлорида не рекомендуется. При подготовке к хирургам и офтальмологам необходимо выяснить, потребовалось ли (или принимать) пациента Temzulosine, чтобы предотвратить возможные осложнения, связанные с IFIS.

Гидрохлорид Тасулозина не следует вводить в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 с низким метаболизмом CYP2D6.

Гидрохлорид тамсулозина следует использовать с осторожностью в сочетании с прочными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия »).

Сообщили о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с историей аллергии на сульфонамиды. Осторожно следует осуществлять при использовании гидрохлорида тамсулозина у пациентов, которые ранее наблюдали аллергию на сульфонамиды.

Использовать во время беременности и лактации.

Omnik ^® не указан для использования у женщин.

Фертильность

В клинических испытаниях тамсулозина в коротким и давно проверено в ненормальной эякуляции. Случаи ненормальной эякуляции, ретроградной эякуляции и отсутствия эякуляции пизляреестрациному были зарегистрированы в период.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Было проведено влияние препарата на способность водить механизмы для автотранспорта. Однако пациенты следует предупредить о возможности головокружения.

Способ применения и доза.

Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсула должна проглатывать целое, не раздавить или не жевать, так как это предотвратит модифицированный выпуск активного ингредиента.

У пациентов с ухудшением почек не нужна корректировка дозировки. У пациентов с легким до умеренных печеночных нарушений не нужна корректировка дозировки. (См. Также «противопоказания»).

Дети.

Препарат не применяет детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не оцениваются.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка гидрохлорида тамсулозина может потенциально привести к серьезному гипотензивному эффекту. Серьезный гипотензивный эффект наблюдался на разных этапах передозировки.

Уход.

В случае резкого снижения давления из-за передозировки поддержание терапии направлено на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принимать горизонтальное положение). Если эта мера не работает, назначать инфузионные терапии и прессущими агентами. Необходимо контролировать функцию почек и провести общую опорную терапию. Из-за высокой степени связывания тамсулозина с плазменными белками, гемодиализ вряд ли подходит.

Для того, чтобы остановить дальнейшее поглощение препарата, он может искусственно вызвать рвоту. В передозировке большого количества препаратов пациент должен стирать желудок с использованием активированного древесного угля и слабительные низкосмотичные агенты, такие как сульфат натрия.

Неблагоприятные реакции.

* - проверено в пошестрегистрации

Во время пострегистного надзора существуют случаи внутриоперационной нестабильности IRIS (синдром суженного зрачка) при хирургии для катаракты и глаукомы у пациентов, принимающих тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Опыт после регистрации : в дополнение к вышеуказанным неблагоприятным реакциям сообщили о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардия и надежным. Поскольку эти спонтанно сообщили о случаях, частота связи и роль тамсулозина в этом случае не могут быть надежно определены.

Дата окончания срока. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальном контейнере при температуре выше +25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 капсул в блистер, 3 волдыря в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Astellas Pharma Yurop BV, Нидерланды.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности. Hohemat 2, 7942 J. Meppel, Нидерланды / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Нидерланды.