ОРАЛТЕК СМЕСЬ АЛЛЕРГЕНОВ спрей сублингвальный 30000 ТО клещей домашней пыли по 9мл №2

Порядок министерства безопасности

Здоровье Украины

от 04.02.2020 № 236

Свидетельство о регистрации

№ 17858/01/01

Изменения внесены

Порядок министерства безопасности

Здоровье Украины

17.09.2020 № 2119

Свидетельство о регистрации

№ UA/17858/01/01

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Oraltek (смесь аллергенов)

(Oraltek ® Poly Valent)

Хранилище:

Активное вещество: экстракт природных аллергенов;

1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30 000, затем один из экстрактов смесей природных аллергенов:

Dermatophagoides Proteonyssinus protonyssinus 50 %/ Dermatophagoides farinae 50 %A Смесь

Смесь аллергенов шерсти из медового трава, грязь национальной команды, многолетних растений многолетних, луговых тимофийевков, тонколога, луга) ( Holcus lanatus, Dactylis Glamerata , Lollium perenne , Poa patenseis , Phleum pratesis .

Смесь аллергенов обычного ячменя , посева овес, сева ржи, мягкой пшеницы ( орд на ulg a re , avena sativa , secale cereale , triticum aestivum ) или смесь %, Alnus glutinosa 25 %, Corylus 25 %, Fraxinus excelsior 25 %), или смесь аллергенов березы, тимоти -луговой ( B. Pendula 50 %, Pratense 50 %) или смесью полинолеля ( P. pratense 34 %, A. vulgaris 33 %, A. artemisiifolia 33 %), или или

Смесь общего полымого, рабтва ( A. vulgaris 50 %, A. artemisiifolia 50 %), или смесь аллергенов плесени ( A. Alternata 50 %, A. fumigatus 50 %), или

смесь аллергенов застеженных грибов (A. Alternata 50 %, C. herbarum 50 %), или

Смесь аллергенов застеженных грибов ( A. alternata 34 %, A. fumigatus 33 %, C. herbarum 33 %),

или

смесь аллергенов плесени ( A. alternata 25 %, A. fumigatus 25 %, C. herbarum 25 %, P. Notatum 25 %);

Экспцинаты: глицерин 50 %, ананасовая эссенция, хлорид натрия, вода для инъекции.

Терапевтическая эффективность экспрессируется в терапевтических единицах (до).

Дозировка формы. Сублингвальный спрей.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие лекарства. Аллергены, экстракты аллергенов.

ATX Code V01 A20.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Oraltec (моноаллерген) используется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и ринконъюнктивит. Целью фармакодинамических эффектов является иммунная система. Задача состоит в том, чтобы изменить иммунный ответ на аллергены, которые лечат пациента. Полный и подробный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии неизвестен и не исследуется. Использование Oraltek (смесь аллергенов) вызывает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, что сопровождается постепенным увеличением производства специфического IgG в течение 2 лет лечения и многого другого. Клиническая ценность этого явления не установлена.

Фармакокинетика.

В этом методе использования не ожидается значительного поглощения и системного действия Oraltek (смесь аллергенов). Следовательно, не было исследований фармакокинетики на животных и клинических исследованиях фармакокинетического профиля и метаболизма этого препарата.

Доклиническая безопасность

Доклинические исследования Oraltek (смесь аллергенов) не указывают на особое риск при использовании в терапевтических дозах в соответствии с инструкциями для медицинского использования.

Клинические характеристики.

Индикация.

Респираторная аллергия иммунотерапия у пациентов с клиническими симптомами и тестами на аллергию на кожу (предварительный тест) и/или положительный тест на специфические IgE к различным аллергенам.

Иммунотерапия может быть выполнена взрослыми и детьми в возрасте 2 лет.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к экспрессии препарата (см. Раздел «Композиция»). Сопутствующее использование β-блокаторов. Упражнения сразу после дозы спрея. Лихорадка (более 38,5 ° C). Инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез). Приобретенный синдром иммунодефицита (СПИД). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или не реагируют на лечение. Злокачественные новообразования. Устремление бронхиальной астмы за 3 дня до введения. Период беременности.

Специальные меры безопасности.

При использовании аллергенов нет необходимости в специальных оговорках и мерах предосторожности.

Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Препарат содержит глицерин 50 %, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Не используйте одновременно с β-блокаторами.

Нет данных о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии с другими аллергенами во время лечения Oraltek (смесь аллергена).

Особенности приложения.

Oraltek (смесь аллергенов) предписывается исключительно аллергоном и используется под его надзором.

Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) представляют собой аллергенную иммунотерапию с Oraltek (смесь аллергенов). На индивидуальной основе можно провести лечение Oraltek (смесь аллергенов) у пациентов с ВИЧ -инфекцией на ранней стадии, когда CD4+> 200/мкл. В этом случае требуется тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количество лимфоцитов CD4+.

Также невозможно начать и продолжить лечение с Oraltek (смесь аллергенов) пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или которые не реагируют на лечение. Оралтек (смесь аллергена) для пациентов с аутоиммунными заболеваниями на стадии ремиссии разрешено использовать с осторожностью.

Из -за высокого риска обострения неоплазии невозможно начать или продолжить лечение с Oraltek (смесь аллергенов) у пациентов со злокачественными новообразованиями.

Oraltek (смесь аллергенов) содержит вещества, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов, системных и/или локальных нежелательных побочных эффектов.

Эксципиенты.

Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть без натрия. При использовании диеты с контролируемой натрием следует заботиться.

Препарат содержит глицерин 50 %, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

В настоящее время нет надежных данных об использовании Oraltek (смесь аллергенов) беременным женщинам. Следовательно, во время беременности препарат противопоказан. Если беременность уже находится во время лечения, решение об отмене препарата принимается на основе результатов полной оценки общего состояния пациента, в частности его легочной функции и реакции на предварительное введение Оралтека (смесь аллергенов). Рекомендуется тщательный мониторинг состояния беременных пациентов с бронхиальной астмой.

Грудное вскармливание

Не существует клинических данных об использовании Oralte (смесь аллергенов) во время грудного вскармливания. Младенцы грудью не ожидаются.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Аллергены не влияют на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы.

Метод администрирования и доз.

Режим дозировки

Oraltek (смесь аллергенов) предназначена для использования путем распыления под язык и на задней части языка.

Рекомендуемая доза составляет 2 распиливания в день.

Продолжительность лечения составляет приблизительно 1,5-3 месяца. Это индикативные значения, и на практике они могут отличаться. Применение спрея Oraltek (смесь аллергенов) должно быть разбавлено во времени с помощью потребления пищи (напитков), чтобы минимизировать контакт и влияние пищи на зону пищевого спрея. До и после нанесения препарата Oraltek (смесь аллергенов) в течение не менее 30 минут не чистите зубы и не промывайте рот.

Дети.

Для детей от 2 лет и взрослых рекомендуется одинаковые дозы Oraltek (смесь аллергенов).

Метод применения :

- Снимите герметинг флакона, который будет использоваться;

- Перед использованием пипетки флакона в сторону и выполните 3-4 распыления для правильного наполнения дозатора;

- Поверните пипетку, направляя его под язык, чтобы при распылении препарат попадал под язык и на спине;

- опрыскивать препарат;

- Держите решение под языком, не проглотив около 1 минуты. Тогда вы можете проглотить.

После принятия препарата верните пипетку в исходное положение, которое блокирует кнопку пиления. Поместите бутылку в оригинальный пакет.

Дети.

Он используется для детей в возрасте 2 лет.

Передозировка.

Превышение дозы аллергенов, вводимых пациенту во время аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к системным и локальным побочным реакциям (см. Раздел «Побочные реакции»).

Неблагоприятные реакции.

При использовании препарата Oraltek (смесь аллергенов) может происходить как локальные, так и системные побочные реакции.

Местные реакции

Аллергические реакции в полости рта : зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в полости рта и горла, нарушение слюнных желез (повышенное слюноотделение или сухость).

Астма (дыхательная недостаточность), которая требовала кортикостероидов и бронходаторов, редко сообщается.

Подозреваемый подозрительно реакция

После регистрации лекарственного продукта очень важно сообщить о подозрении на побочные реакции. Это позволяет контролировать преимущества и риски, связанные с использованием лекарственного продукта. Медицинские работники должны сообщать о любых неблагоприятных реакциях через национальную систему передачи информации.

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения.

Храните в оригинальном пакете в темном месте.

Храните в холодильнике (2-8 ° C). Не заморозить.

Храните в недоступном для детей месте.

Упаковка.

9 мл раствора в флаконе. 2 флакона с насадкой с вращающимся носом, оснащенным встроенным спреем в коробке с белым пластиком

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель .

Inmunotek, sl/inmunotek, sl

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Calle Puntho Moby, 5, Alkala de Henarez, 28805 Мадрид, Испания

Calle Punto Mobi 5, Alcala de Henares, 28805 Мадрид, Испания.