ФЛОКСИМЕД капли глазные 0,3 % фл.-капельн. 5 мл

Для медицинского использования лекарственного средства

Флоксимированный

(Floximed)

Место хранения:

Активный ингредиент: ципрофлоксацин;

1 мл раствора содержит ципрофлоксацин (в виде гидрохлорида) 3 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкониевый хлорид, дезотриум этетат, маннит (E 421), кислотная уксусная кислота, ацетат натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глаза и уха, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветных для легкого желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средство для использования в офтальмологии и движении; противомикробные. ATH S03A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Floxmed содержит ципрофлоксацин гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое в основном влияет на синтез бактерий ДНК, направлена ​​на подавление ДНК гиразы.

Ciprofloxacin обладает высокой активностью in vitro по сравнению с большинством грамотрицательных микроорганизмов, включая псевдомонас Aeruginosa . Он также эффективен относительно аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Применение в офтальмологии

Как доказано, ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих организмов, с глазными инфекциями как in vitro , так и в клиническом применении.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus Aureus (включая деформативные или устойчивые к метициллину); Staphylococcus Epidermidis ; Staphylococcus SPP., Другие коагулаз-негативные виды стафилококки SPP . , В том числе S. Haemolyticus и s . гоминис ; Corynebacterium SPP.; Streptococcus pneumonia e; Стрептококк групп вириданс.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter SPP.; Гемофильные гриппы ; Псевдомонас aeruginosa ; Moraxella SPP. (в том числе м . Catarrhalis ).

Применение в отологии

Ciprofloxacin демонстрирует высокую активность in vitro против большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая псевдомонас aeruginosa . Он также эффективен относительно аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в следующей таблице, ципрофлоксацин обладает широким диапазоном in vivo (MPC ₉₀ ^s ≤ 2,0 мкг / мл) относительно патогенных микроорганизмов, изолированных у пациентов с острым внешним внешним отитом, в последних клинических исследованиях:

Ciprofloxacin также активен в отношении патогенных микроорганизмов, изолированных у пациентов с острым отитом средой с использованием тимпаностических трубок.

Границы диаметра зон ингибирование роста микроорганизмов

Применение в офтальмологии

Ciprofloxacin активного in vitro относительно большинства штаммов следующих микроорганизмов; Однако клиническая значимость этих данных в офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивит, вызванные этими микроорганизмами в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях.

Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке использования системных границ диаметров ингибирования роста микроорганизмов зон. Однако связь между системными границами диаметров зон ингибирования роста микроорганизмов in vitro и офтальмологическая эффективность не установлена. Ciprofloxacin in vitro показывает минимальные концентрации подавления (IPCS) 1 мкг / мл или менее (системные границы диаметров зон чувствительности для подавления роста микроорганизмов) по отношению к большинству (90%) штаммам в следующих патогенных микроорганизмах глаз.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus .

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: ацинетобактер Calcoaceticus ; Энтеробахтерные аэроген ; Escherichia Coli ; Haemophilus parainfluenzae ; Klebsiella Pneumoniae ; Neisseria Gonorrhoeaeae ; Proteus Mirabilis ; Proteus vulgaris ; Serratia Marcescens .

Другие: PEPTOCOCCUS SPP., PEPTOSTREPTOCOCCUS SPP ., Pripionibacterium Acnes и Clostridium Perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительность: некоторая бурколделяция Cepacia и STENOTROPHOMONAS MALTOPHILIA устойчивы к ципрофлоксацину , а также некоторыми анаэробными бактериями, особенно бактериирами .

Минимальная бактерицидная концентрация (MBC), как правило, не превышает минимальную концентрацию депрессанта (MPC) в более чем на коэффициенте 2.

Применение в отологии

Ciprofloxacin демонстрирует минимальную подавление концентрации (MPC) 1 мкг / мл или менее (системные границы диаметров зон чувствительности для подавления роста микроорганизмов) с большинством (90%) штаммами следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: типы Bacillus ; Типы коринебактерии ; Enterococccus Faecalis ; Staphylococcus aureus ; Staphylococcus Epidermidis ; Staphylococcus Caprae ; Стафилококк капли ; Стафилококк гемолитик ; Streptococcus pneumonia e; Стрептококк групп вириданс.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы : ACHROMOBACTER XYLOSOXIDANSSSS . Ксилососиданы ; Acinetobacter Baumanii ; Ацинетобактер Юниции ; Acinetobacter Iwoffi ; Ацинетобактердиорезистаны ; Генувы Ацинетобактерии 3; Citrobacter Freundii ; Citrobacter Koseri ; Энтеробахтерные аэроген ; Enterobacter Cloacae ; Escherichia Coli ; Гемофильные гриппы ; Klebsiella Oxytoca ; Klebsiella Pneumoniae ; Moraxella Catarrhalis ; Proteus Mirabilis ; Псевдомонас Штутзеров ; Serratia Marcescens .

Кроме того, ципрофлоксацин был активным in vitro по отношению к большинству штаммов ниже микроорганизмов, которые вызывают этит среднего уха.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus ; Staphylococcus Epidermidis ; Стрептококк пневмония .

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia Coli ; Гемофильные гриппы ; Moraxella Catarrhalis ; Псевдомонас aeruginosa .

Устойчивость к ципрофлоксацину, как правило, медленно развивается. Однако эта группа ингибиторов гиразы есть параллельное сопротивление.

В результате исследований бактериальной чувствительности было обнаружено, что большинство микроорганизмов, устойчивых к ципрофлоксацину, также устойчивы к другим фторхинолонам.

В связи с конкретным способом действия не существует перекрестного сопротивления между ципрофлоксацином и другими антибактериальными агентами с различными химическими структурами, такими как бета-лактама антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфонамиды, триметоприимные производные и нитро-фуран Отказ Таким образом, микроорганизмы, устойчивые к этим лекарствам, могут быть чувствительны к ципрофлоксацину.

Фармакокинетика.

После локального применения в человеческом глазу ципрофлоксацин хорошо поглощается. Концентрация ципрофлоксацина, найденная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза от десяти до нескольких сотен раз выше, чем MPC ₉₀ для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системное поглощение ципрофлоксацина после прививки в глазу низкая. Уровни с ципрофлоксацином плазмы после семидневного локального применения варьируются от уровня, которые не являются количественными определением (<1,25 нг / мл) до 4,7 нг / мл. Среднее значение максимальной концентрации плазменной ципрофлоксацина, полученного после локального применения в глазу, составляло приблизительно в 450 раз меньше значения, наблюдаемого после перорального введения одной дозы ципрофлоксацина, которая составляла 250 мг.

Системное поглощение ципрофлоксацина после привиления в ухе мало. У детей с окружающей средой с использованием таимпанатарной трубки или перфорацией барабанной мембраны, локальное применение ципрофлоксацина в ухе привело к образованию уровней концентрации ципрофлоксацина в плазме, которые не определяются количественными в точке Обнаружение 5 нг / мл.

Система фармакокинетических свойств ципрофлоксацина хорошо изучена.

Ciprofloxacin быстро распределяется в тканях тела с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровня содержания плазмы. Объем распределения в устойчивом состоянии составляет 1,7-2,71 л / кг. Привязка к сывороточному белку составляет 16-43%. Срок полува жизни ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. После устного применения одноразовой дозы в диапазоне от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50% выделяют в моче в форме неизменного лекарственного вещества и 10-15% в форме метаболитов в течение 24 часов. Оба ципрофлоксацина, так и четырех первичных метаболитах выделяются на мочу и кал. Почечная очистка ципрофлоксацина, как правило, составляет 300-479 мл / мин. Приблизительно 20-40% доза отображается с фекалиями в неизменной форме и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Клинические характеристики.

Индикация.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаза) и его придатки, вызванные штаммами бактерий, чувствительны к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпанитарную пробирку, вызванный штаммами бактерий, чувствительным к ципрофлоксацину.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата; Дефицит глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Поскольку ципрофлоксацин с локальным применением имеет низкую системную концентрацию, вряд ли взаимодействие с другими препаратами. Если несколько лекарств используются одновременно для локального применения в глазу, необходимо ждать не менее 10-15 минут между их использованием. Мазки для глаз должны использоваться последним.

Особенности приложения.

Это должно быть прекращено использованием приготовления флоксимированных с появлением первых признаков высыпания на коже или других признаках повышенной реакции чувствительности.

Сообщенные серьезные, а иногда и смертельные случаи реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, используемых хинолонами, систематически, и у некоторых пациентов - после первой дозы.

Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым распадом, потерей сознания, покалывания, отеком глотки или лица, выпущены, крярией и зудом. Только у многих пациентов имел реакцию высокой чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного срочного лечения с использованием эпинефрина и других реанимационных мер, включая кислородную терапию, внутривенную инфузию, внутривенное введение антигистаминных, кортикостероидов, аминов, которые узкие сосуды, искусственная вентиляция легких в соответствии с клиническими показаниями.

Был обнаружен фототоксичный эффект средней степени в виде тяжелых солнечных ожогов у пациентов, которые подвергались прямым солнечным свете во время системного использования классов шинолина. Следует избегать чрезмерного влияния солнечного излучения. В случае фототоксичности лечение должно быть прекращено.

В системной терапии фторкинолонов, в том числе ципрофлоксацина, воспаления и воспаления сухожилия, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, которые сопровождаются лечением с использованием кортикостероидов. Таким образом, лечение с использованием капель флоксимированных должно быть прекращено первыми признаками воспаления сухожилия.

При применении капель флоксимида риск получения приготовления в насоглосте может быть принято во внимание, что может способствовать возникновению и распространению бактериального сопротивления.

Длительное использование ципрофлоксацина, а также любые другие антибактериальные препараты могут привести к усиливанию роста микроорганизмов, нечувствительных к нему, включая грибы. В случае суперинфекции необходимо провести соответствующее лечение.

Поскольку глазные капли флоксименного содержат хлорид бензалкония в качестве консерванта, он может привести к раздражению; Также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следовательно, перед использованием препарата флоксимированные пациенты должны удалять контактные линзы и должны быть проинформированы о том, что необходимо ждать 15 минут после приглашения приготовления флоксимированных перед вставкой контактных линз.

Пациенты не должны быть желательными путем контактных линз при наличии глазной инфекции.

При применении препарата Floxymed для обработки отита рекомендуется проводить медицинское обследование пациентов в своевременное создание возможного необходимости использовать другие терапевтические меры (системное использование антибиотиков, хирургическое вмешательство).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Был проведен адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования Использование препарата у беременных женщин. Желательно избежать использования препарата во время беременности.

Чтобы избежать потенциального неблагоприятного воздействия на ребенка, грудное вскармливание для периода лечения должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами .

Как и в случае других глазных капель, временные нарушения зрения или другие визуальные нарушения могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения происходит во время стрельбы, пациент должен ждать до тех пор, пока видение не будет восстановлено до контроля автомобилей или других механизмов.

После применения флоксимированного, ухо не сообщало о каких-либо последствиях, которые влияют на способность управлять автомобильными транспортными средствами или работать с другими механизмами. Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами вряд ли.

Способ применения и доза.

Для предотвращения загрязнения кончика капельного раствора и раствора необходимо быть осторожным и не касаться вековых век, соседних областей или других поверхностей с кончиком флакона-капельницы.

Приложение по подросткам и взрослым, включая пожилых людей

Язвы роговицы

Floxmed применяется с интервалами, включая ночное время:

Под роговой язвой лечение может потребоваться более 14 дней; Схема дозировки и продолжительность лечения определяют доктор.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатки

Стандартная доза составляет 1-2 капель в конъюнктивальной сумке (ы) пораженного глаза (глаза) 4 раза в день.

В тяжелых дозах инфекции могут быть 1-2 капли каждые 2 часа в первые два дня в дневное время.

Как правило, лечение длится 7-14 дней.

После прививки рекомендуется плотное закрытие века или носовой окклюзии. Это снижает системное поглощение лекарств, введенных в глаз, что снижает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другие местные офтальмологические препараты следует наблюдать в интервале 10-15 минут между их использованием.

Применение к детям

Дозировка для детей в возрасте 1 год такая же, как у взрослых.

Было обнаружено, что ципрофлоксацин является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у новорожденных и детей в возрасте до 1 месяца при приложении 3 раза в день в течение 4 дней.

Применение с расстройствами функции печени и почек

Использование препарата Floxmed для этой категории пациентов не изучалось.

Применение в отологии

Приложение для взрослых, включая пожилых людей

Для взрослых доза составляет 4 капли приготовления флоксимированных в ушной проходе два раза в день.

Для пациентов, которые нуждаются в использовании ушных тампонов, доза может только удвоить при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых пациентов).

В целом, продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение может быть расширено, но в этом случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

В случае сопутствующей терапии другие местные лекарства должны наблюдаться в течение 10-15 мин между их применением.

Применение к детям

Доза составляет 3 капли приготовления флоксимированных в ушной проходе два раза в день. Безопасность и эффективность для детей до 1 года не установлены.

Применение с расстройствами функции печени и почек

Использование препарата Floxmed для этой категории пациентов не изучалось.

Необходимо тщательно очистить внешний слуховой проход. Для предотвращения вестибулярной стимуляции рекомендуется ввести решение комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен быть в положении, лежащей на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно быть в таком положении в течение 5-10 минут. Кроме того, после локальной очистки в слуховом проходе можно ввести утонувший тампон из марли или из гигроскопичной шерсти в течение 1-2 дней, но необходимо увлажнить для насыщения препаратом 2 раза в день.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться ушной раковины или наружного уха, соседних областях или других поверхностях с кончиком флакона.

Дети.

Слезы

Применять детей в возрасте от 0 лет.

Ушные капли

Применять детей от 1 года. Безопасность и эффективность применения детей до 1 года не установлены.

Передозировка.

Любые случаи передозировки после местного применения не сообщались.

Нет данных о случайных или умышленных глотании людей. Ризик передозування препаратом при проковтуванні цих крапель мінімальний.

У разі передозування препарату Флоксимед при місцевому застосуванні в око слід вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

У разі передозування препарату при місцевому застосуванні у вухо пацієнт повинен повернутися на бік та зачекати, доки надлишок рідини витече з вуха.

Побічні реакції.

Інфекції: ячмінь, риніт.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи : дисгевзія, головний біль, запаморочення.

З боку дихальної системи : гіперсекреція при носових пазух.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату : біль у вусі.

З боку шлунково-кишкового тракту: неприємний присмак у роті, нудота, діарея, біль у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : дерматит.

Загальні розлади : непереносимість препарату.

Дослідження: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень.

Дія на вухо: свербіж, біль, дзвін у вусі.

Дія на око: забарвлення рогівки, інфільтрація рогівки та зниження гостроти зору, затуманення зору, відкладення на рогівці; припухлість очей, набряк кон'юнктиви, еритема повік, алергічні реакції, набряк повік, сльозотеча, світлобоязнь; біль в оці, сухість ока , відчуття дискомфорту, білий наліт (спостерігався у пацієнтів з виразкою рогівки та при частому застосуванні препарату), відчуття стороннього тіла, утворення лусочок/кристаликів, гіперемія кон'юнктиви та свербіж, кератопатія/кератит, виділення з ока.

У пацієнтів з виразкою рогівки, які часто застосовували препарат, спостерігався білий наліт, що зникав упродовж застосування препарату Флоксимед.

Наліт не перешкоджає продовженню застосування препарату Флоксимед, а також не впливає негативно на лікування виразки та параметри зору. Наліт виникав, як правило, у період від 24 годин до 7 днів після початку лікування та зникав або одразу, або протягом 13 днів після початку терапії.

При місцевому застосуванні фторхінолонів можуть виникати висипи (у т.ч. генералізовані), токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, кропив'янка.

Про серйозні, а у деяких випадках – про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялось у пацієнтів, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки та обличчя, диспное, кропив'янкою та свербежем.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Післяреєстраційний досвід застосування системних фторхінолонів вказує на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватись у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля.

Термін придатності.

3 роки.

Після першого розкриття флакона препарат можна використовувати лише протягом 1 місяця.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

5 мл розчину у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком із гвинтовою різьбою.

1 флакон-крапельниця у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Е.І.П.І.Ко., Єгипет/EIPICo., Egypt.

Місцезнаходження.

Тенс ов Рамадан Сіті, Перша Промислова Зона, B1, а/я 149 Тенс, Єгипет/Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, PO box: 149 Tenth, Egypt.

Заявник .

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Велика Британія/WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.