Личный кабинет
ОВЕСТИН крем вагинал. туба 15 г
ots
Код товара: 13184
Производитель: Organon (Нидерланды)
9 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Овечин
Овушка.
Место хранения:
Активный ингредиент: эстрол;
1 г сливок содержит эйриол 1 мг;
Вспомогательные вспомогательные: восьмиводеканол, цетилфалмит, глицерин, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбатастоареарат, молоко, хлоргексидин, гидроксид натрия, очищенные водой.
Лекарственная форма. Крем вагинальный.
Основные физико-химические свойства: однородная, однородная масса консистенции крема от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны генитальных желез и препаратов, используемые в патологии половой сферы. Простые препараты натуральных и полусинтетических эстрогенов. ATH G03C A04 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Ovulyin  содержит натуральный женский гормоновский эстерол. В отличие от других эстрогенов, эстроол является коротким действиям, поскольку он взаимодействует с эндометрическими клетками. Он компенсирует потерю эстрогенных продуктов у женщин в период менопаузы и уменьшает серьезность симптомов менопаузы. Эстриол особенно эффективен при лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии нижних частей мочеполовой тракции этриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня pH в влагалище. В результате сопротивление клеток клеток эпителия увеличивается на инфекцию и воспаление, что приводит к снижению таких вагинальных заболеваний и их симптомов, таких как разбиение, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевыводящих путей, расстройства мочеиспускания и незначительное недержание мочи. Отказ
Информационные клинические испытания
Согласно информации, полученной при клинических исследованиях, снижение симптомов менопаузы происходило в течение первых недель лечения. Также, согласно клиническим испытаниям, вагинальное кровотечение после лечения препаратом Ovesehin â возникли только в редких случаях. В случае из вагинального кровотечения во время лечения вагинального крема Ovestin € ™ должно обратиться к врачу. Необходимо исследовать все случаи вагинального кровотечения во время препарата (см. Раздел «Особенности применения»).
Фармакокинетика.
Поглощение
Внутривагинальное введение эстроола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконтюугированного эстиола в плазме.
Распределение
Максимальная концентрация плазмы (C Max ) развивается через 1-2 часа после применения. После вагинального введения эйриола в дозе 0,5 мг, значение C Max / ML, минимальная концентрация плазмы (Cin) - около 25 пг / мл, а средняя концентрация составляет приблизительно 70 пг / мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстрола в дозе 0,5 мг средняя концентрация снизилась до 40 пг / мл.
Биотрансформация
Почти все (90%) эстириол в плазме связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, который связывает половые гормоны. Эстриольный метаболизм встречается в основном путем сопряжения и деконугиции во время энтерагенепции.
Разведение
Поскольку эстерол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в сопряженной форме с мочой. Только небольшая часть (приблизительно 2%) выделяется с калом, предпочтительно в виде неконъюгированного эстиола.
Клинические характеристики.
Индикация.
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии нижних частей мочеполовой тракта, связанной с дефицитом эстрогена.
Предварительное и послеоперационное лечение женщин в постменопаузе с влагалищным хирургическим вмешательством.
В качестве вспомогательного для диагностики для сомнительных случаев атрофический рисунок шейного мазка.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Установлен, портирован или подозревается на рак молочной железы.
Установлены или подозреваемые эстроген-зависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).
Вагинальное кровотечение неопределенной этиологии.
Необработанная гиперплазия эндометрия.
Предыдущая или существующая венозная тромбоэмболия (VTE) (тромбоз глубокого вена, эмболия легких).
Монтированные тромбовые наращивания (например, дефицит белка, белок S или антитромбин, см. Раздел «Особенности применения»).
Активное или недавно переданное тромбоээмболическое заболевание артерий (например, стенокардина, инфаркт миокарда).
Заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, после чего индикаторы функции печени не вернулись к нормальным значениям.
Порфири.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Метаболизм эстрогена может быть усилен с их сопутствующим применением с лекарственными средствами, которые могут вызывать ферменты, участвующие в метаболизме препаратов, особенно ферменты цитохрома P450, например, с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальный / антивирус Агенты (в частности, Рифампицин, Рифабутин, Невирапин и Эфавиренц), а также приготовления растений, которые содержат питомник ( Peryericum Perforatum ).
Ритонавиры и нельфинавир известны сильными ингибиторами, но они, наоборот, демонстрируют индуцирующие свойства при нанесении стероидных гормонов.
Клинически значимое увеличение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности препарата яйцеводства и изменения природы кровотечения.
Особенности приложения.
Для лечения постменопаузальных симптомов GZT необходимо начать только в случае симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. В любом случае, для точного определения риска и преимуществ, тщательная оценка должна проводиться не реже одного раза в год и продолжать достигать GPT до тех пор, пока выгоды от лечения не преобладают риск.
Медицинское обследование / Следующее наблюдение доктора
Перед началом или повторением GPT должен быть знаком с полной личной и семейной историей. Во время медицинского осмотра (включая обзор небольших тазовых и молочных желез), анамнез пациента и противопоказания должен учитывать и способствовать препарату. В ходе лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры пациента, частота и природы которых зависят от индивидуальных характеристик. Женщины должны быть проинформированы о том, какие изменения в молочных железах должны уведомить доктора или медсестра. Рекомендуется проводить обследование, в том числе маммографию в соответствии с широко распространенными методами скрининга, которые исправлены, учитывая потребности конкретного пациента.
Государства, которые требуют медицинского наблюдения
В случае наличия следующих состояний или если они наблюдались ранее и / или ухудшились во время беременности или предварительной гормональной терапии, вы должны внимательно следить за пациентом. Следует иметь в виду, что во время лечения овёэстин в этих государствах могут повторяться или усугубить, в частности:
лейомиома (маточные миомы) или эндометриоз;
тромбоэмболические нарушения или доступность факторов риска (см. Ниже);
Наличие факторов риска в появлении эстроген-зависимых опухолей, например, 1-й степени наследственности для рака молочной железы;
Увеличение артериального давления;
заболевание печени (например, гепатоагрума);
Сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них;
болезнь желчного камня;
мигрень или сильная головная боль;
Система красная волчанка;
Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Ниже);
эпилепсия;
астма;
Отосколеоз.
Основания для немедленного прекращения лечения
GPT следует немедленно прекратить при обнаружении любого из противопоказаний, а также в ситуациях:
желтуха или ухудшение функции печени;
значительное увеличение артериального давления;
новая атака головной боли от типа мигрени;
беременность.
Гиперплазия и рак эндометрия
Чтобы предотвратить разработку гиперплазии, суточная доза не должна превышать 1 дозу, включающую аппликатор (0,5 мг эйриола), и не следует применять эту максимальную дозу в течение нескольких недель. В одном эпидемиологическом исследовании было продемонстрировано, что длительное лечение эстролами низкой дозы является перорально, но не вагинально, может увеличить риск рака эндометрия. Риск увеличивается в зависимости от продолжительности лечения и исчезает в течение одного года после окончания лечения. Повышенный риск в основном относится к менее инвазивным и высоко дифференцированным опухолям. Все случаи вагинального кровотечения во время использования лекарственного средства должны быть исследованы. Необходимо информировать пациента о необходимости обратиться к врачу в случае своего вагинального кровотечения.
Рак молочной железы
Основываясь на общем объеме данных, повышенный риск рака молочной железы у женщин, которые принимали комбинацию эстрогенного прогестогена, а также могут также включать GZT, содержащий только эстроген, в зависимости от продолжительности использования ГЗТ.
Комбинированная терапия эстроген-прогестангеном
В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании инициативы по здравоохранению женщин (инициатива о здоровье женщин) и в эпидемиологических исследованиях сообщили о повышенном риске рака молочной железы у женщин, которые принимали комбинированный эстроген-прогестоген, состоящий из ГЗТ, который стал очевиден примерно 3 года (см. Раздел «Неблагоприятное Реакции ").
Терапия, содержащая только эстроген
В исследовании Whi не увеличивает риск рака молочной железы у женщин с удаленным маткой, который использовал GZT с содержанием только эстрогена. Исследования наблюдения предпочтительно было легкое увеличение риска диагностики рака молочной железы, что значительно ниже, чем в комбинированных препаратах, содержащих прогестоген эстрогена (см. Раздел «Побочные реакции»).
Повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения, но возвращается на начальный уровень за несколько лет (максимум 5) после прекращения лечения.
ГЗТ, особенно использование комбинации эстроген-прогестогена, увеличивает плотность маммографических изображений, что может негативно повлиять на качество рентгеновского выявления рака молочной железы. Доступные ограниченные данные указывают на отсутствие повышенного риска рака молочной железы при использовании вагинального крема оувина .
Рак яичников
Рак яичников встречается намного меньше рака молочной железы. Длительный (не менее 5-10 лет) монотерапия эстроген (как ГЗТ) был связан с небольшим увеличением риска рака яичников. Некоторые исследования, включая Whi, указывают на то, что долгосрочный комбинированный GZT связан с аналогичным или незначительным риском (см. Раздел «Побочные реакции»). Неизвестно, является ли длительное использование низкой активности эстрогенов (таких как эстриол) другой риск, чем другие препараты, содержащие эстроген.
Венозная тромбоэмболия (VTE)
Гормональная заместительная терапия приводит к увеличению в 1,3-3 раза риск развития, то есть тромбоз глубоких вен или эмболии легких. Риск развития таких явлений больше в течение первого года ГЗТ, чем позже (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пациенты с заболеваниями, сопровождаемыми тромбофильными расстройствами, имеют повышенный риск развития VTA, а гормональной заместительной терапии могут повысить этот риск. Следовательно, гормональная заместительная терапия противопоказана у таких пациентов (см. Раздел противопоказаний). Факторы риска развития VTE включают использование эстрогенов, летнего возраста, передача значительной работы, длительная иммубилизация, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м 2 ), беременность, послеродовой период, системная эритематика и рак. Нет однозначного мнения о роли варикозных вен в развитии.
Что касается всех послеоперационных пациентов, следует предпринять профилактические меры для профилактики. Если пролонгированная иммобилизация неизбежна после выборной операции, рекомендуется временно прекратить гормональную заместительную терапию в течение 4-6 недель до операции. Такая терапия может быть возобновлена только после полного восстановления движущейся женщины.
Женщины, которые не имеют в анамнезе, но есть родственники первой степени с тромбозом в молодом возрасте в истории, скрининг может быть предложено после подробной консультации по его ограничениям (только часть тромбофильных расстройств определяется путем скрининга). Если наследственное тромбофильное состояние устанавливается, что связано с тромбозом в членах семьи, или если состояние сурово (например, дефицит антитеробин, белок S или белок C или сочетание расстройств), GZT противопоказан.
Для женщин, которые имеют постоянное лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно взвесить соотношение преимуществ и риска при проведении гормональной заместительной терапии.
Если после начала лечения овёэстин появится, то лечение препаратом должно быть прекращено. Пациенты должны сообщать о необходимости немедленного обращения к врачу, если они чувствуют симптомы возможной тромбоэмболии (например, болезненный отек, внезапной боль в груди, одышку).
Ишемическая болезнь сердца (CHS)
В процессе рандомизированных контролируемых исследований не было никаких признаков того, что гормональная заместительная терапия с комбинированным эстроген-прогестагеном препаратом или только препарат эстрогена обеспечивает защиту от инфаркта миокарда у женщин или без него или без ICC.
Комбинированная терапия эстроген-прогестангеном
При использовании комбинированного GZT эстроген-прогестагена относительный риск CHS немного увеличивается. Поскольку основной абсолютный риск CHD в значительной степени зависит от возраста, число дополнительных случаев ЧД благодаря использованию прогестагена эстрогена очень мало у здоровых женщин, которые приближаются к менопаузе, но с возрастом растет.
Только эстроген
На основании этих рандомизированных контролируемых исследований было выявлено увеличение риска CHD у женщин с дистанционной маткой, который использовал GZT с содержанием только эстрогена.
Ишемический приступ.
Есть доказательства того, что с комбинированным эстроген-прогестангеном или только эстрогенной терапией риск ишемического инсульта увеличивается в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем после менопаузы. Однако, поскольку первоначальный абсолютный риск ишемического инсульта во многом зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ГЗТ, увеличивается с возрастом (см. Раздел «Побочные реакции»).
Другие состояния
Эстрогены могут привести к задержке жидкости в организме, поэтому, согласно состоянию пациентов с нарушением функции сердца или почек, следует проводить тщательное наблюдение.
Следует проводить тщательное наблюдение за женщинами с ранее существующим гипертриглициентом, поскольку при лечении пациентов эстрогена такое состояние сообщило редким случаям значительного увеличения триглицеридов крови в плазме крови, что привело к панкреатиту.
Эстрогены повышают концентрацию тироксин связывания глобулина (TZG), что приводит к увеличению общего количества циркулирующего гормона щитовидной железы, что измеряется уровнем йода белков, равным T4 (измеряется путем анализа с использованием колонн или Rias) или T3 ( измеряется RIA). Уровень захвата комплекса T3-смола уменьшается, что отражает повышенные уровни TZG. Концентрации свободного T3 и T4 не меняются. Уровни других связывающих белков, то есть глобулин, связывающие кортикостероиды (ГЗК) и глобулин, которые связывают половые гормоны (GZS), в сыворотке, также могут быть повышены, что приводит к соответствующему увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и сексуальных гормонов. Отказ Концентрации свободных или биологически активных гормонов остаются неизменными. Может увеличить уровни белков других плазмы крови (ангиотензин-ренин подложку, α-1-антитрипсин, церулоплазмин).
ГЗТ не улучшает когнитивные функции. Существуют некоторые доказательства увеличения риска возможной деменции у женщин, которые начали непрерывное использование комбинированных препаратов или только эстрогена для ГЗТ через 65 лет.
Использование вагинального крема Osestin  в рекомендуемой дозе обслуживания не влияет на результаты исследования эндокринных функций.
К сливам Осеверин Â включает алкоголь и стеариловый спирт. Они могут вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Osvestin â предназначен только для лечения женщин в период после менопаузы (естественно и вызвано хирургическим путем).
Беременность
Овевин не применяется во время беременности. Если женщина беременна во время лечения яйцеклетка , то препарат следует немедленно остановить. Результаты расширенных эпидемиологических исследований эффекта эстрогенов на фрукты не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.
Период кормления груди
Овевин не применяется во время периода грудного вскармливания. Эстриол проникает в грудное молоко и может уменьшить производство молока.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Овевин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Способ применения и доза.
Препарат Овестин â містить лише естроген, тому його можна застосовувати як жінкам зі збереженою маткою, так і жінкам після видалення матки.
Дозування
На початку лікування або при продовженні лікування симптомів дефіциту естрогену в жінок у постменопаузальному періоді слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу (див. розділ «Особливості застосування»).
При атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту:
по 1 дозі препарату на добу протягом перших тижнів (максимум – до 4 тижнів) із подальшим поступовим зниженням до підтримувальної дози (наприклад, максимум по 1 дозі препарату 2 рази на тиждень) залежно від ступеня зменшення симптомів.
Для перед- та післяопераційного лікування жінок у постменопаузальному періоді при вагінальних хірургічних втручаннях:
по 1 дозі препарату на добу протягом 2 тижнів до операції; по 1 дозі препарату 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів після операції.
Як допоміжний засіб для діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка:
по 1 дозі препарату через день протягом тижня перед взяттям наступного мазка.
У разі пропуску чергової дози препарату слід ввести препарат одразу після згадування, якщо це не відбулося у день введення наступної дози. В останньому випадку пропущену дозу вводити не слід, а лікування продовжити за звичайною схемою введення.
НЕ МОЖНА ВВОДИТИ 2 ДОЗИ ПРЕПАРАТУ В ОДИН ДЕНЬ.
Спосіб застосування
Крем Овестин ® потрібно вводити у піхву за допомогою каліброваного аплікатора. Застосовувати ввечері перед сном.
В 1 дозі препарату (аплікатор, заповнений до кільцевої позначки) міститься 0,5 г крему Овестин â , що відповідає 0,5 мг естріолу.
Інструкції для застосування препарату пацієнткою
Зняти ковпачок з туби, перевернути ковпачок і за допомогою гострого виступу на ньому відкрити тубу.
Прикрутити кінець аплікатора до туби. Слід переконатися, що поршень повністю увійшов у циліндр.
Повільно стиснути тубу, щоб заповнити аплікатор кремом до зупинки поршня у місці червоного кільця, див. стрілки на малюнку нижче.
Відкрутити аплікатор від туби і закрити її ковпачком.
Для введення крему потрібно лягти і вставити кінець аплікатора глибоко у піхву.
Повільно натиснути на поршень до повного випорожнення аплікатора.
Після використання дістати поршень із циліндра, подолавши помітний опір, та вимити циліндр і поршень у теплій мильній воді. Не використовувати мийні засоби. Після миття ретельно ополоснути.
НЕ класти АПЛІКАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИПЛЯЧУ ВОДУ.
Аплікатор слід зібрати, повністю вставивши поршень у циліндр, долаючи опір, де він відчувається.
При спорожненні туби аплікатор слід утилізувати.
Жінкам, яким не проводять гормональну замісну терапію або яких переводять із безперервного застосування комбінованого препарату для ГЗТ, лікування препаратом Овестин ® можна починати у будь-який день. Жінки, які переходять із циклічної схеми прийому препаратів для ГЗТ, повинні починати лікування препаратом Овестин ® через 1 тиждень після завершення циклу.
Діти
Препарат не застосовують дітям.
Передозування.
У разі випадкового проковтування великої кількості препарату у жінок може з'явитися нудота, блювання та кровотеча як синдром відміни лікування. Специфічний антидот невідомий. У разі необхідності потрібно проводити симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Побічні реакції зазвичай виникають у 3−10 % пацієнтів, які отримують лікування. Це може вказувати на застосування дуже високої дози препарату. Зазвичай побічні реакції минають протягом перших тижнів лікування.
Частота побічних реакцій може коливатися залежно від показань для застосування, дозування препарату і комбінації з іншими лікарськими засобами.
Категорії за частотою визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ˂ 1/100); рідко (≥ 1/10000 до ˂ 1/1000); дуже рідко (˂ 1/10000); частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).
У літературі та під час постмаркетингового спостереження повідомляли про наступні побічні реакції, частота яких була невідома:
З боку обміну речовин та харчування – затримка рідини.
З боку шлунково-кишкового тракту – нудота.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз – дискомфорт і біль у молочних залозах, біль у грудній клітці, постклімактеричні кров'янисті виділення, вагінальні виділення.
Системні порушення та реакції у місці введення – подразнення та свербіж у місці введення, грипоподібне захворювання.
При лікуванні комбінованим препаратом естрогену та прогестагену виникали також інші побічні реакції.
Доброякісні та злоякісні естрогензалежні новоутворення, наприклад рак ендометрія (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Захворювання жовчного міхура.
З боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазма, мультиформна еритема, вузликова еритема, геморагічна пурпура.
Можлива деменція у віці від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Ризик розвитку раку молочної залози
Ризик розвитку раку молочної залози підвищувався майже у 2 рази у жінок, які отримували комбіновану естроген-прогестагенову ГЗТ більше 5 років.
Ризик при терапії тільки естрогеном значно нижчий, ніж при комбінованій терапії естрогеном і прогестагеном як ГЗТ.
Ризик залежить від тривалості застосування препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Результати найбільшого дослідження WHI і найбільшого епідеміологічного дослідження (MWS) наведені нижче.
Дослідження «мільйон жінок» (MWS) – розрахований додатковий ризик розвитку раку молочної залози через 5 років лікування
Вікова група (роки) | Додаткові випадки на 1000 осіб, які не отримують ГЗТ, зареєстровані протягом 5 років* | Співвідношення ризиків # | Додаткові випадки на 1000 осіб, які отримують ГЗТ, зареєстровані протягом 5 років (95 % ДІ) |
ГЗТ тільки естрогеном | |||
50−65 | 9−12 | 1,2 | 1−2 (0−3) |
Комбінована естроген-прогестагенова ГЗТ | |||
50−65 | 9−12 | 1,7 | 6 (5−7) |
# Загальне співвідношення ризиків. Співвідношення ризиків не є постійною величиною, воно збільшується зі збільшенням тривалості застосування.
* Оскільки вихідна частота раку молочної залози у країнах ЄС відрізняється, кількість додаткових випадків розвитку раку молочної залози також змінюватиметься пропорційно.
Дослідження WHI у США – додатковий ризик розвитку раку молочної залози через 5 років лікування
Вікова група (роки) | Кількість випадків на 1000 жінок із групи плацебо за 5 років* | Співвідношення ризиків і 95 % ДІ | Додаткові випадки на 1000 осіб, які отримують ГЗТ за 5 років (95 % ДІ) |
ГЗТ тільки КЕЕ естрогеном | |||
50−79 | 21 | 0,8 (0,7−1,0) | -4 (-6−0)* |
Комбінована естроген-прогестагенова ГЗТ КЕЕ + МПА≠ | |||
50−79 | 17 | 1,2 (1,0−1,5) | +4 (0−9) |
≠ При звуженні діапазону аналізу до жінок, які не застосовували ГЗТ до дослідження, не відзначалося збільшення ризику протягом перших 5 років лікування; через 5 років ризик був вищий, ніж у жінок, які не отримували лікування.
*Дослідження WHI у жінок із видаленою маткою, в якому не виявлено підвищення ризику розвитку раку молочної залози.
Рак яєчників
Тривале застосування тільки естрогену і комбінованих препаратів з естрогеном і прогестагеном як ГЗТ пов'язане з незначним підвищенням ризику виникнення раку яєчників. У дослідженні «мільйон жінок» 5 років застосування ГЗТ призводило до 1 додаткового випадку на 2500 осіб, які отримували лікування.
Ризик розвитку ВТЕ
При застосуванні ГЗТ відносний ризик виникнення ВТЕ, тобто тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, підвищується в 1,3−3 рази (див. розділ «Особливості застосування»). Результати досліджень WHI наведені нижче.
Дослідження WHI – додатковий ризик ВТЕ через 5 років застосування
Вікова група (роки) | Кількість випадків на 1000 жінок із групи плацебо за 5 років* | Співвідношення ризиків і 95 % ДІ | Додаткові випадки на 1000 осіб, які отримують ГЗТ, за 5 років (95 % ДІ) |
Пероральна ГЗТ тільки естрогеном* | |||
50−59 | 7 | 1,2 (0,6−2,4) | 1 (-3−10) |
Пероральна комбінована естроген-прогестагенова ГЗТ | |||
50−59 | 4 | 2,3 (1,2−4,3) | 5 (1−13) |
* Дослідження у жінок із видаленою маткою.
Ризик розвитку ІХС
Ризик розвитку ІХС незначно підвищений при застосуванні комбінованої естроген-прогестагенової ГЗТ жінкам віком від 60 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Ризик розвитку ішемічного інсульту
Застосування тільки естрогену і комбінованої естроген-прогестагенової терапії пов'язане з підвищенням відносного ризику розвитку ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик розвитку геморагічного інсульту не підвищується під час ГЗТ.
Даний відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування, але через те, що початковий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту підвищується зі збільшенням віку осіб, які застосовують ГЗТ (див. розділ «Особливості застосування»).
Комбіновані дослідження WHI – додатковий ризик розвитку ішемічного інсульту* через 5 років застосування
Вікова група (роки) | Кількість випадків на 1000 жінок із групи плацебо за 5 років | Співвідношення ризиків і 95 % ДІ | Додаткові випадки на 1000 осіб, які отримують ГЗТ, за 5 років (95 % ДІ) |
50−59 | 8 | 1,3 (1,1−1,6) | 3 (1−5) |
*Диференціація між ішемічним та геморагічним інсультом не проводилася.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дозволяє продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Упаковка.
По 15 г крему в алюмінієвій тубі, що закручується поліетиленовим ковпачком. Аплікатор складається зі стиролакрилонітрилового циліндра та поліетиленового поршня. По 1 тубі у комплекті з аплікатором у картонній пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Індустріштрассе 32 - 36, 23843 Бад-Ольдесло, Німеччина.
ЭСТРИОЛА СУКЦИНАТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа