Личный кабинет
ПАРКИЗОЛ табл. 0,25 мг №30
rx
Код товара: 417296
Производитель: SUN (Индия)
2 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
PARKIZOL
PARKIZOL
Место хранения:
Активное вещество: прамипексола моногидрата дигидрохлорида;
1 таблетка содержит моногидрат дигидрохлорида прамипексола 0,25 мг или 1 мг;
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства:
Таблетки 0,25 мг: овальные, плоские таблетки от белого до почти белого цвета, со скошенным, гладкими , с одной стороны , и набрал с другой стороны;
1 мг таблетки: круглые, плоские таблетки от белого до почти белого цвета, со скошенными, гладкие , с одной стороны , и набранные на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа.
Дофаминергические агенты. Агонисты дофамины.
Код АТС N04B C05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Допамин агонистов прамипексол является с высокой селективностью и специфичностью по отношению к дофаминовых рецепторов подтипа D 2 имеет подавляющее сродство к D 3 рецепторов, есть полное внутреннее активности.
Прамипексол Паркинсона облегчает расстройства двигательных, стимулируя дофаминовые рецепторы полосатого тела (стриатума). Исследования на животных показали , что прамипексол ингибирует синтез и высвобождение дофамина оборота.
Точный механизм действия препарата при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног , как правило , известно, neyrofarmakolohichni данные указывают на причастность первичной дофаминергической системы.
Фармакокинетика.
Прамипексол быстро и полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме крови регистрируются между 1 - й и 3 - й час. Скорость всасывания не уменьшается во время еды, но уменьшает общее поглощение. Прамипексол присуща линейная кинетика и независимо от лекарственной формы, относительно небольшие колебания уровней в плазме у разных пациентов. Люди , связывающий белок прамипексол является очень низким (<20%) и объем распределения - большой (400 литров).
Прамипексол метаболизируется в организме человека только в небольших количествах.
Выход почками в неизмененном виде прамипексола является основным средством устранения. Приблизительно 90% дозы, меченного 14С, выводится почками в то время как менее 2% определяется в стуле. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл / мин, и почек - около 400 мл / мин. Период полураспада (т?) - 8 часов у молодых пациентов в возрасте до 12 часов у пожилых людей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение заболевания на поздних стадиях , когда эффект леводопы уменьшается или становится неустойчивым и там флуктуации терапевтического эффекта (феномен «на -выключенный").
Симптоматическое лечение синдрома идиопатической беспокойных ног является умеренной до тяжелой у взрослых в дозах не выше 0,75 мг.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к Прамипексол или любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Связывание с белками плазмы.
Прамипексол люди , связанные с белками плазмы очень мала степени (<20%) и низкая биотрансформация. Таким образом, взаимодействие с другими лекарственными средствами , которые влияют на связывание с белками плазмы или элиминации путем биотрансформации маловероятно. Как антихолинергические устраняется главным образом в результате метаболизма в печени, потенциал взаимодействия маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими агентами , не изучены. Фармакокинетические взаимодействия между леводопами и selehelinom нет.
Ингибиторы / конкуренты активного почечного пути элиминации.
Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексол примерно на 34%, возможно , за счет ингибирования почечной катионной транспортной системы трубчатых секреции. Лекарственные средства , которые ингибируют активную секрецию почечных канальцев или сами исключенные по этому маршруту, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексола и приводят к уменьшению клиренса прамипексола. Одновременное применение этих препаратов с прамипексолом следует рассмотреть вопрос о снижении дозы прамипексола.
Комбинация с леводопой.
При увеличении дозы прамипексола у пациентов с болезнью снижением леводопов дозы Паркинсона рекомендуется, и доза других противопаркинсонических препаратов остается неизменной.
Из - за возможного аддитивного эффекта следует проявлять осторожность , если пациент использует другие препараты седативного действия или алкоголь в сочетании с прамипексола (см. Раздел «Особенности применения», «Влияние на способность управлять автомобилем или оборудованием» и «Побочные реакции»).
Антипсихотические лекарства.
Избегайте одновременного использования антипсихотических препаратов с прамипексола (см. Раздел «Особенности применения»), если это возможно антагонистических эффектов.
Особенности приложения.
У пациентов с болезнью Паркинсона , которые имеют нарушенную функцию почек, препарат назначают в небольших дозах в разделе « Способ применения и дозы».
Галлюцинаций. Галлюцинации - известные побочные реакции на лечение агонистами дофамина и леводопы. Пациенты должны быть проинформированы , что галлюцинации могут возникать ( в основном визуальный).
Дискинезия. В комбинированной терапии с леводопой в дискинезии болезни прогрессивного Паркинсона может развиваться в начале титрования препарата. В этом случае следует уменьшить дозу леводопы.
Внезапный приступ сонливости и сонливости. Использование прамипексола , связанное с сонливостью и эпизодами внезапных приступов сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Там были редкие сообщения о внезапном нападении сонливости во время повседневной деятельности, в некоторых случаях - без информирования или предупреждающих знаков. В связи с этим, необходимо информировать пациентов необходимо проявлять осторожность при управлении автомобилем или работе с другими механизмами во время лечения препаратом. Пациенты с сонливостью и / или сонливость эпизодов внезапного приступа следует воздержаться от вождения или эксплуатации машин. Кроме того, следует учитывать дозы уменьшение или укорочение лечения. Из - за возможного аддитивного эффекта следует проявлять осторожность , если пациент использует другие препараты седативного действия или алкоголь в сочетании с прамипексола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия», «Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами» и «Побочные реакции»).
Расстройства импульсного управления и компульсивного поведения. У пациентов с болезнью Паркинсона , получавших агонисты дофамина , включая наркотиков показали признаки влечения к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность. Пациенты и те , кто заботится о них должны знать , что пациенты могут испытывать симптомы расстройств контроля над побуждениями и компульсивного поведение , такими как переедание и патологическим влечение к посещению магазинам. В таких условиях необходимо учитывать дозы сокращения / прекращения.
Сердечная недостаточность. В случае тяжелых сердечно - сосудистых заболеваний следует очень тщательно назначать препарат. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, учитывая общий риск ортостатической гипотензии , связанной с дофаминергической терапии.
У пациентов с психическими расстройствами. У пациентов с психическими расстройствами , следует лечить с помощью агонистов дофамина , только если потенциальные выгоды от лечения преобладающих рисков. Избегайте одновременное использование антипсихотических препаратов с прамипексолом.
Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы , напоминающие злокачественный нейролептический синдром, наблюдаются после внезапной отмены дофаминергической терапии.
Обследование глаз. Мы рекомендуем регулярно обследование глаз в случае расстройства.
Усиливающая. Отчеты показывают , что лечение синдрома беспокойных ног дофаминергические препараты могут вызвать увеличение. Усиливающий проявляются в виде раннего появления симптомов вечером (или даже днем), усиления и распространения симптомов до симптомов верхних конечностей. Усиливающая специально изучали в ходе контролируемых клинических испытаний в течение 26 недель. Увеличение было обнаружено в 11,8% пациентов в группе прамипексола (N = 152) или плацебо (N = 149). Анализ времени к увеличению Каплан-Мейер не показал какие - либо значимые различия между прамипексолом и плацебо.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Влияние на беременности и лактации у человека не было изучено. Препарат может быть использован во время беременности , только если потенциальные выгоды больше , чем потенциальный риск для плода.
Поскольку секреция Медикаментозное лечение ингибирует пролактина может снизить лактацию. Выведение препарата в грудном молоке не изучен у женщин. Препарат не рекомендуется в период лактации. Если вы не можете избежать препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Препарат может оказать существенное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Там могут быть галлюцинации или сонливость.
Пациенты с сонливостью и / или сонливостью эпизодами внезапных приступов во время препарата следует воздерживаться от вождения и потенциально опасной деятельности , когда ухудшение бдительности увеличивает риск серьезной травмы или смерти.
Способ применения и доза.
Болезнь Паркинсона.
Суточная доза распределяется в 3 приема равными долями.
Начальное лечение.
Доза должна быть постепенно увеличена от начальной 0,375 мг каждые 5-7 дней следующим образом . В тех случаях , когда пациент не появляются невыносимые побочные эффекты, дозу следует титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.
Схема возрастающих доз прамипексола | ||
Неделю | Доза (мг) в виде соли * | Общая суточная доза (мг) в виде соли * |
первый | 3 × 0125 | 0,375. |
второй | 3 × 0,25 | 0,75. |
3 | 3 × 0,5 | 1.5. |
* Моногидрата дигидрохлорида прамипексола.
При необходимости дальнейшее увеличение дозы суточная доза должна быть увеличена на 0,75 мг в неделю до максимума, который является 4,5 мг в день. Тем не менее, следует отметить , что частота сонливости увеличивается при дозах выше , чем 1,5 мг в день.
Терапия.
Индивидуальная доза в пределах от 0,375 мг до максимума 4,5 мг в день. При увеличении дозы для основного эффекта лечения исследования было отмечено , начиная с суточной дозой 1,5 мг. Дальнейшая коррекция дозы должна основываться на клинической реакции и побочных реакций. В ходе клинических испытаний приблизительно 5% пациентов , получающих дозу 1,5 мг. С прогрессирующим заболеванием, болезнью Паркинсона более высокой дозе 1,5 мг в день может быть полезным у пациентов , для которых планируется уменьшить дозу леводопы терапии в сочетании с леводопой. Рекомендуется уменьшить дозу леводопы при увеличении дозы и во время терапии , основанной на реакции индивидуальных пациентов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Прекращение лечения.
Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к злокачественному нейролептическому синдрому. Доза прамипексола должна быть уменьшена по схеме 0,75 мг до 0,75 мг суточной дозы. После этого, доза должна быть уменьшена до 0,375 мг в день (см. Раздел «Особенности применения»).
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.
Жирный прамипексола зависит от функции почек. Следующая схема дозировки предлагается для начальной терапии.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл / не требуют никакой Мин снижения суточной дозы или частоты введения дозы.
Пациенты с клиренсом креатинина 20-50 мл / мин, начальная суточная доза делится на 2 дозы в пределах от 0,125 мг два раза в день (0,25 мг / день). Не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг прамипексола.
Пациенты с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин вводили ежедневную дозу 1 прием , начиная с 0,125 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг прамипексола.
С ухудшением функции почек на фоне терапии суточная доза уменьшается , как большой интерес в том, что произошло снижение клиренса креатинина. Например, если клиренс креатинина сокращение на 30% суточная доза снижается на 30%. Суточная доза может быть использована в 2 разделенных дозах , если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл / мин, и один , если клиренс креатинина менее 20 мл / мин.
Доза для пациентов с нарушением функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени снижения дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% препарата выводится из организма почками научились. Потенциальные последствия нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовалась.
Синдром беспокойных ног.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа перед сном. Для пациентов, нуждающихся в дополнительном облегчении симптомов, доза может быть увеличена через каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как показано в таблице ниже).
Схема возрастающих доз | |
фаза титрование | Одна доза в день вечером (мг) |
1 | 0125 |
2 * | 0,25. |
* 3 | 0,50. |
4 * | 0,75. |
* При необходимости, | |
Прекращение лечения.
Так как суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не будет превышать 0,75 мг препарата может остановить без постепенного снижения дозы. В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний опытные симптомы синдрома 26-недельного ремонта беспокойных ног (повышенная тяжесть симптомов по сравнению с исходным уровнем) в 10% пациентов (14 из 135 пациентов) после резкого прекращения прамипексола. Этот эффект наблюдался для всех доз.
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.
Изъятие препарата из организма зависит от функции почек. Пациенты с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин , нет необходимости , чтобы уменьшить ежедневную дозу.
Применение препарата не изучалось у больных, находящихся на диализе , и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Доза для пациентов с нарушением функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени снижения дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% препарата выводится из организма почками научились.
Метод приложения.
Таблетки следует принимать перорально с водой. Вы можете взять с собой пищу.
Дети.
Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не были установлены. Обоснование дети возможность применения препарата при болезни Паркинсона есть.
Синдром беспокойных ног. Применение препарата не рекомендуется для детей ( в возрасте до 18 лет) из - за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Синдром Туретта. Препарат не следует назначать детям и подросткам с синдромом Туретта из - за негативных преимуществ корреляции / риск этого заболевания.
Передозировка.
Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты , связанные с фармакодинамических профиля, агонист дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и гипотонии. Противоядие передозировка агонист дофамина не установлен. Если признаки центральной нервной системы возбуждения может назначать нейролептики. Лечение больных с передозировки может потребовать общие вспомогательные меры, наряду с промыванием желудка, внутривенное введение жидкости, с использованием активированного угля и контроль сердца с помощью ЭКГ.
Неблагоприятные реакции.
Болезнь Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона с прамипексола лечения по сравнению с плацебо наиболее распространенных побочных реакциях (≥ 5%) были тошнота, дискинезия, гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и усталость. Частота сонливости была увеличена при дозах свыше 1,5 мг ежедневно (см. Раздел «Дозировка и администрация»). Наиболее распространенные неблагоприятные реакции при приеме в комбинации с леводопой была дискинезией. Гипотония может произойти в начале лечения, в особенности , если прамипексол титруют слишком быстро.
Инфекции и инвазии: пневмония.
Из психики, нарушения сна, симптомы управления расстройство импульса и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, переедание, 1 патологическое влечение к покупкам, бреда, гиперфагией 1, гиперсексуальность, нарушения либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм концерна ,
Нервная система: головокружение, дискинезия, сонливость, головная боль, амнезия, гиперкинез, внезапный приступ сонливости, обмороки.
З боку органів зору: порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, серцева недостатність 1 .
З боку дихальної системи: задишка, гикавка.
З боку травного тракту: нудота, запор, блювання.
З боку шкіри: гіперчутливість, свербіж, висипання.
Загальні розлади : втомлюваність, периферичні набряки.
Лабораторні показники: зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.
1 Ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. У 95 % частота не вище ніж нечасто.
Синдром неспокійних ніг.
У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями (≥ 5 %) були нудота, головний біль, запаморочення та втомлюваність. Нудота і втомлюваність частіше спостерігались у жінок (20,8 % і 10,5 % відповідно) порівняно із чоловіками (6,7 % і 7,3 % відповідно) при лікуванні праміпексолом.
Інфекції та інвазії: пневмонія 1 .
З боку психіки: порушення сну, безсоння, симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, така як переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперсексуальність та патологічний потяг до азартних ігор 1 ; сплутаність свідомості, манія, галюцинації, гіперфагія 1 , розлади лібідо, параноя 1 , занепокоєння.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, амнезія 1 , дискінезія, гіперкінезія 1 , раптовий напад сонливості, синкопе.
З боку органів зору: порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.
З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність 1 , артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи: задишка, гикавка.
З боку травного тракту: нудота, запор, блювання.
З боку шкіри: гіперчутливість, свербіж, висипання.
Загальні розлади : втомлюваність, периферичні набряки.
Лабораторні показники : зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.
1 Ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетигнговому періоді.
Сонливість. Застосування праміпексолу часто пов'язане із сонливістю і нечасто із надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади лібідо. Застосування праміпексолу нечасто може бути пов'язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).
Розлади контролю над спонуканням та компульсивна поведінка . У пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися агоністами допаміну, включаючи праміпексол, особливо у високих дозах, спостерігалися ознаки патологічного потягу до азартних ігор, зниження лібідо та гіперсексуальність, що були оборотними при зниженні дози або припиненні лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Серцева недостатність. Серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол, у ході клінічних досліджень.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Сурвей № 214, Ділянка №20, Гавт. Індл. Ерія, Фаза ІІ, Піпаріа, Сільвасса – 396230, У.Т. Дадра і Нагар Хавалі, Індія.
ПРАМИПЕКСОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа