Личный кабинет
ПРЕДУКТАЛ ОД капс. пролонгированного действия 80мг №90
rx
Код товара: 606738
Производитель: Servier (Франция)
9 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Предкуктал 8 0 мг ОД
Предварительный od 80 мг
Место хранения:
Активное вещество: триметазидин;
PROSUKTAL ® 40 мг OD
1 капсула расширенного высвобождения твердое вещество содержит 40 мг триметазидина DYHIDROHLORYDU;
Вспомогательные вещества: сферический сахар *, гипромеллоза, этилцеллюлоза, ацентральныйБутилцитр, тальк, стеарат магния;
Капсула: диоксид титана (E 171), желатин; Чернила: Shellac (E 904), пропиленгликоль (E 1520), концентрированный раствор аммиака (E 527), гидроксид калия (E 525), диоксид титана (E 171), черный оксид железа (E 172);
Pubuktal ® 80 мг od
1 капсула расширенного высвобождения твердое вещество содержит 80 мг триметазидина DYHIDROHLORYDU;
Вспомогательные вещества: сферический сахар *, гипромеллоза, этилцеллюлоза, ацентральныйБутилцитр, тальк, стеарат магния;
Капсула: диоксид титана (E 171), желатин, оксид красного железа (E 172); Чернила: шеллак-глазурь-45% (20% этерифицирован) в этаноле, диоксида титана (E 171), симтицин, пропиленгликоль (E 1520), гидроксид аммония 28% (E 527).
* Убейте сферические C (710 - 850 мм) , содержащие сахарозу и крахмал кукурузы
Доктор C ka Форма. Расширенные капсулы релиз, жесткие.
Основные физико-химические свойства:
PRODUKTAL U ® 40 мг: белая капсула размером 3, содержащая сферические гранулы, белый или почти белый, с логотипом компании и надписью «40», напечатанную на крышке капсулы и серыми чернилами.
PROSUKTAL ® OD 80 мг: размер капсулы 2 с корпусом в белом и крышке оранжево-красный, содержащий сферические гранулы, белый или почти белый, с логотипом компании и надписью «80», напечатанную на крышке капсулы с белыми чернилами Отказ
Фармакотерапевтическая группа. Кардиология. Триметазидин. Код ATC S01E B15.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
В связи с сохранением энергетического метаболизма в клетках, страдающих гипоксией или ишемией, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточных уровней АТФ, тем самым обеспечивая правильное функционирование ионных насосов и трансмембран-натриево калиевохой, при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинновую цепь 3-кетоацил-COA Tiolazu (3-кат), что увеличивает окисление глюкозы. Клетки в ишемии процесса получения энергии посредством окисления глюкозы требуют менее кислорода по сравнению с процессом получения энергии через β-окисление жирных кислот. Увеличение процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, следовательно, поддерживает достаточный энергетический метаболизм в ишемии.
Фармакодинамические эффекты
У пациентов с коронарным сердечным заболеванием триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточный уровень высоконергии фосфатов в миокарте. Антишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в случае добавления других антианальных препаратов в их отсутствие эффективности.
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо-контролируемое исследование (Тримполо-II), включающее 426 пациентов, показало, что добавление триметазидина 60 мг до метопролола 100 мг (50 мг два раза в день) в течение 12 недель привело к значительному улучшению испытаний с нагрузкой и Улучшение клинических симптомов по сравнению с плацебо, общая длина нагрузки - 20,1 с, p = 0,023; Общая работа проделана - +0,54 соответтилась P, P = 0,001; Время появления уменьшения сегмента ST на 1 мм - 33,4 с, p = 0,003; Время к появлению ударов - 33,9 с, р <0,001; Количество ударов / неделя - 0,73, р = 0,014; Использование квадроцикловых нитратов / неделя - -0,63, р = 0,032, без гемодинамических изменений.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование (продавец), включающее 223 пациентов, показало, что в подгруппе пациентов (n = 173), которые добавляли триметазидин таблетки модифицированные выброс 35 мг (два раза в день) и 50 мг атенолола (один раз в день) В течение 8 недель было значительное увеличение (34,4 p, p = 0,03) уменьшение времени для начала сегмента ST-сегмента 1 мм в тестах с нагрузкой по сравнению с плацебом через 12 часов после дозирования. Также подтвердил значительную разницу с точки зрения возникновения приступов ангины (P = 0,049). Все остальные вторичные конечные точки между двумя группами больных существенных различий были обнаружены (общая длина нагрузки, полная работа выполнена и клинические конечные точки).
В рандомизированном двойном слепом исследовании (исследование Vasco) с участием 1962 пациентов, которое длилось 3 месяца, к лечению атенололом 50 мг суточного триметазидина добавляют в дозе 70 мг или 140 мг в день или плацебо. В целом население, которое включало пациентов с симптомами и без них, триметазидин не продемонстрировал преимущества как эрометрических показателей (общее время упражнений, время на появление снижения сегмента ST на 1 мм и время на появление атак на стенокардии), а также время на появление атак), а также Клинические конечные точки. Однако в подгруппе пациентов с симптомами (n = 1574) использование триметазидина в дозе 140 мг в сутки в день значительно улучшена общее время упражнений (23,8 против 13,1 с с плацебо; P = 0,001) и время возникновения стенокардии атаки (46,3 пп до 32,5 с плацебо; p = 0,005).
Рандомизированное двойное слепое исследование переносимости с участием 165 пациентов, которое длилось 3 месяца, продемонстрировало, что профиль безопасности триметазидина 80 мг один раз в день на фоне рутинной антиангинальной терапии и вторичной профилактической терапии ответил, что для триметазидина в два раза 35 мг дважды день. Об этом сообщается о неожиданных побочных реакциях, и исследования продемонстрировали отсутствие каких-либо проблем безопасности, связанных с одним потреблением 80 мг триметазидина.
Фармакокинетика.
Поглощение
После устного введения 80 мг капсула триметазидин фармакокинетический профиль триметазидина является равномерным, максимальная концентрация триметазидина достигается примерно через 14 часов после проглатывания. Во время интервала Mizhdozovovoho (24 часа) концентрация плазмы остается в течение 15 часов, по меньшей мере, 75% от максимальной концентрации. Стабильная концентрация достигается после введения третьей дозы (день 3).
Еда не влияет на фармакокинетические свойства триметазидина.
Распределение
Объем распределения составляет 4,8 л / кг; Низкое связывание белка (16%).
Разведение
Триметазидин выводится в основном с мочой, в основном в неизменной форме. Нациввиведенный период составляет в среднем 7 часов у здоровых молодых волонтеров и 12 часов в пожилых людей (65 лет). Полный вывод триметазидина в основном является результатом почечной очистки, который коррелировал с оформлением креатинина, и в меньшей степени результат рассмотрения печени, который уменьшается с возрастом.
Специальные категории пациентов
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов могут увеличить концентрацию триметазидина после возраста снижения почечной функции. Специфическое фармакокинетическое исследование, связанное с пациентами в возрасте 75-84 годах, или ≥ '85, показало, что у пациентов с нарушенной почечной функцией умеренного (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) концентрация триметазидина увеличивалась до 1,0 и 1,3 раза соответственно по сравнению с младшими пациентами (в возрасте 30-65 лет) с умеренной степенью обесценения почек. Специальное клиническое исследование с участием пожилых пациентов (75 лет), который использовал триметазидин г-н 35 мг (1 таблетку) два раза в день, с результатами анализа для метода кинетической популяции показал повышенные концентрации в плазме в среднем 2 раза у пациентов с ухудшением почечной недостаточности (креатине <30 мл / мин) по сравнению с пациентами с зазором креатинина> 60 мл / мин. Такое население не наблюдалось никаких проблем для безопасности по сравнению с населением в целом.
Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличилась в среднем 1,7 у пациентов с нарушениями почечной функции, умеренным (креатининовым зазором - 30-60 мл / мин) и в среднем в 3,1 раза у пациентов с нарушением функции почек, тяжелой (креатинина <30 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этом населении не было никакой безопасности, касающихся какого-либо сравнения с общей популяцией.
Дети. Триметазидин фармакокинетика не изучалась у пациентов в возрасте до 18 лет.
Клинические характеристики.
Индикация.
Взрослые триметазидин указывают на симптоматическое лечение стабильной стенокардии в низкой эффективности или непереносимости от антианальных препаратов первой линии.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Болезнь Паркинсона, симптомы болезни Паркинсона, синдрома тремора «беспокойные ноги» и другие расстройства движения, связанные с вышеуказанным.
Почечная недостаточность тяжелая (зазор креатинина <30 мл / мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Не обнаружено.
Особенности приложения.
Этот препарат не предназначен для облегчения стенокардии. Он не должен использоваться в качестве первоначальной терапии в домопитальной фазе или в первые дни госпитализации в нестабильной стенокардии или инфаркту миокарда.
В случае атаки на фоне нестабильной стенокардии следует рассмотреть текущий прогресс пациента и корректировать лечение (лекарства и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может привести к ухудшению симптомов паркинсонизма (тремор, акинезии, мышечной гипертонности), которые регулярно изучают, особенно у пациентов пожилых людей. В сомнительных случаях пациенты должны быть отправлены неврологу для соответствующих испытаний.
Когда моторные расстройства, такие как симптомы Паркинсона, синдром «беспокойных ног» тремор, походная нестабильность, триметазидин должна быть отменена.
Расстройства движения имеют низкую частоту возникновения и обычно исчезают после прекращения лечения. У большинства пациентов эти симптомы исчезли в течение 4 месяцев после остановки триметазидина. Если симптомы Паркинсона старше 4 месяцев после прекращения препарата должны связаться с неврологом.
Возможная нестабильность по борьбе с осенью и гипотензией, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).
Он следует использовать с осторожностью у пациентов на риске триметазидин повысить его концентрацию:
- пациенты с почечной недостаточностью умерены (см. Раздел «Дозировка и администрирование» и «фармакокинетика»);
- Пожилые пациенты 75 лет (см. Раздел «Дозировка и администрация»).
Этот продукт содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкоз-галактоза-малабсорбция или недостаточность сахарозома-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Данные об использовании триметазидин беременных женщин доступны. Исследования животных не нашли прямого или косвенного вредного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска использования триметазидина не рекомендуется во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли триметазидин в грудное молоко. Риск новорожденных / детей не может быть исключен. Триметазидин не следует использовать во время кормления грудью.
Фертильность
Исследование не показало никаких воздействий репродуктивной токсичности на фертильность самки и мужских крыс.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Согласно клиническим испытаниям триметазидин без влияния на гемодинамику, но в последующем периоде было зарегистрировано случаи головокружения и сонливость (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность водить и эксплуатировать другие машины.
Способ применения и доза.
Для перорального использования.
Рекомендуемая доза является одной капсулой триметазидин 80 мг 1 раз в день по утрам во время завтрака. Капсулы следует принимать без открытия и питьевой воды.
После 3 месяцев лечения необходимы для оценки результатов лечения и в отсутствие реакции на лечение следует прекратить триметазидин.
Специальные категории пациентов
Нарушение функции почек
Пациенты с почечной недостаточностью умерены (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) (см. Раздел «Особенности применения» и «фармакокинетика») следует уменьшить дозу вдвое. Рекомендуемая доза представляет собой одну капсулу триметазидин 40 мг или 1 таблетку триметазидин 35 мг по утрам во время завтрака.
Пациенты летнего возраста
У пожилых пациентов могут увеличить концентрацию уровней триметазидина посредством возраста снижения почечной функции (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с ухудшением почечной недостаточности (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин), доза должна быть уменьшена вдвое. Рекомендуемая доза представляет собой одну капсулу триметазидин 40 мг или 1 таблетку триметазидин 35 мг по утрам во время завтрака.
Пожилые пациенты должны тщательно титровали доза (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети.
Безопасность и эффективность детей триметазидин в возрасте до 18 лет не было установлено. Данные отсутствуют.
Передозировка.
Количество данных о передозировке триметазидина ограничена. Лечение должно быть симптоматическим.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции, которые были идентифицированы как побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием триметазидина, перечислены ниже в соответствии с конкретной частотой: очень распространены (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); необычный (≥ 1/1000, <1/100); редкий (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); Частота не известна (не может быть определена из доступных данных).
Классификация по системам органов | Частота | Неблагоприятная реакция |
По нервной системе | Часто | Головокружение, головная боль |
Частота неизвестна | Симптомы болезни Паркинсона (тремор, акинезия, мышечная гипертонность), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и других нарушений движения, связанные с вышеуказанным, которые обычно истекают после прекращения лечения | |
Расстройства сна (бессонница, сонливость) | ||
Слухов и вестибулярным аппаратом | Частота неизвестна | Головокружение |
Со стороны сердца | Редко | Palpitatsiya, Beats, Tachycardia |
Сосудистой стороны | Редко | Гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, которые использовали антигипертензивные агенты, обращению лица |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота |
Частота неизвестна | Запор | |
Из кожи и подкожной клетки | Часто | Сыпь, зуд, ульи |
Частота неизвестна | Острый генерализованный превысительный пустулоз, Anhioedema | |
Общие расстройства | Часто | Астения |
По системе крови и лимфатической системе | Частота неизвестна | Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура |
Со стороны гепатобилиарной системы | Частота неизвестна | Гепатит |
Отчет о подозрении боковых реакций
Отчетность подозреваемых побочных реакций в после регистрационного употребления наркотиков важно. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг выгоды / риска препарата.
Эксперты в области здравоохранения необходимы для доклада в национальной системе отчетности любых случаев подозреваемых побочных реакций.
Дата окончания срока. 30 месяцев.
Условия хранения.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
10 капсул в блистерной фольге, полиамиде, алюминии, ПВХ и алюминиевой фольги; 3 или 9 волдырей в коробке из картона.
Категория выпуска.
По рецепту.
Режиссер.
Эгис Фармацевтическая установка ОАО / EGIS Pharmaceuticals PLC.
Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.
1165, м. Будапешт-стрит. Бекенфельди, 118-120, Венгрия / Bokedyfoldi ut 118-120., Будапешт, 1165, Венгрия.
Кандидат.
Время квалификации Labratuar Serv'ye / Les Laboratoires Servir.
М афцезнаходження заявитель.
50, Rue Carnot, 92284 Suresnes Sedks Франция / 50, Rue Carnot, 92284 Suresnes Sedex, Франция
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа