ПРОДЕП капс. 20 мг блистер №60

Место хранения:

Активное вещество: флуоксетин;

1 капсула содержит гидрохлорид флуоксетина, эквивалентный флуоксетину 20 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, моноидный безводный, гликолят натрия (тип а);

Гелатинская капсула содержит: диоксид титана (E 171), алмазный синий (E 133).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физические и химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2 с синим корпусом и синей крышкой, с надписью «Prostep» вокруг тела белого шрифта вокруг крышки черный шрифт; Содержит белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. ATX код N06A B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Флуоксетин - активный компонент препарата пророка - представляет собой антидепрессант. Согласно химической структуре, он не принадлежит трициклическому, ни тетрациклическим антидепрессантам. Флуоксетин обладает значительной антидепрессантной активностью, которая, вероятно, обусловлена ​​мощным удельным ингибированием захвата серотонина в синапсах центральных нервных нейронов. Флуоксетин, в отличие от трициклических антидепрессантов, является слабым антагонистом мыскариновых, гистаминовых и адренергических рецепторов, когда он используется, не существует негативных явлений из сердечно-сосудистой системы, а также другие явления, вызванные антихолинергическим действием, характерным для трициклических антидепрессантов. Нет данных о канцерогенном или мутагенном воздействии препарата.

Фармакокинетика. Флуоксетин хорошо поглощается при пероральном введении. При одноразовом приеме 40 мг флуоксетина максимальная концентрация плазмы (15-55 нг / мл) наблюдается через 6-8 часов. Еда не влияет на биодоступность препарата, хотя он может немного задержать всасывание. Препарат можно использовать как прежде, и после еды. Метаболизированный флуоксетин в печени. Нормалуосетин и другие не определенные вещества являются метаболитами. Нормалюксетин осуществляет захват серотонина.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые

Отличные депрессивные эпизоды / расстройства.

Обвязные маниальные расстройства.

Нервное булимию: в комплексной психотерапии для снижения неконтролируемого потребления пищи и с целью очистки кишечника.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к флуоксетину или любым другим компонентам препарата. Одновременное использование с ингибиторами MAO (селективным, неселевым), включая Lynzolid.

Небольшая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в истории, мысли сувеусина, глаукома, атоны мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия простаты железа.

Разрыв между концом терапии ингибиторами MAO и основой лечения флуоксетином должен составлять не менее 14 дней. Разрыв между концом лечения флуоксетином и началом лечения с ингибиторами МАО должно составлять не менее 5 недель.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Период между растолом ингибиторов МАО и началом лечения с помощью PIDEL должен составлять не менее 14 дней. После прекращения пророка до начала терапии ингибиторы MAO должны проходить не менее 5 недель. Сильная, иногда с фатальным концом реакции (гипертермия, жесткость, миоклон, растительная нестабильность, быстрые изменения в жизненных индикаторах и нарушениях церебральных функций, включая сильное волнение, брелок и кого), отмеченные у пациентов, которые взяли Protep в сочетании с MAO Ингибиторы, а также у тех, кто перестал принимать его, а затем начал терапию ингибиторами Мао. Одновременное использование флуоксетина с ингибиторами МАО противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).

Должно быть длительный период полураспада как флуоксетина, так и норфракозетина, при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий (например, в переходе от флуоксетина в другие антидепрессанты).

Фенитоин.

В комбинированном использовании флуоксетина и фенитоина отмечены изменения в их уровнях крови. В некоторых случаях возникают проявления токсичности. Доза лекарств и контроль клиническое состояние пациентов должно быть титровано.

Серотонергические препараты. При одновременном использовании с другими серотонергическими препаратами (например, трамадоль, тританс) риск синдрома серотонина может увеличиваться. При применении трипсов существует повышенный дополнительный риск вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертонии.

Литий и триптофан . Он должен использоваться с осторожностью флуоксетина с литиевым или триптофаном, поскольку были отмечены случаи синдрома серотонина при использовании ингибиторов серотонина серотонина с этими лекарственными средствами. При применении флуоксетина лития следует чаще регулировать клиническое состояние пациента.

ISOENZYME CYP2D6 . Поскольку метаболизм флуоксетина (а также трициклических антидепрессантов и других селективных антидепрессантов серотонина) входит в систему цитохрома печени цитохрома Isoenzyme CYP2D6 , одновременное использование с лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими ферментами, могут привести к взаимодействиям. Следовательно, лечение лекарственными средствами, метаболизированными этой системой и имеющий узкий терапевтический индекс (например, флекайнид, энцинальный, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), должно начинаться с самых маленьких доз, если пациент одновременно получает флуоксетин или получил его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режиме лечения, которые уже принимают аналогичный препарат, необходимо обеспечить снижение дозы первой препараты.

В литературе было отмечено фармакокинетическое взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, было отмечено снижение 65-75% одной из более активных форм тамоксифена, например, эндокксифена. В нескольких исследованиях уменьшение эффективности тамоксифена при одновременном использовании некоторых ингибиторов захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена не может быть исключено, поэтому следует избегать одновременного использования мощных ингибиторов CYP2D6, включая флуоксетину, (см. Раздел «Особенности применения»).

Флуоксетин может потенцифицировать действие альпразолама, диазепама, таким образом, они должны использоваться с осторожностью.

При одновременном использовании с флуксетином происходит изменение концентраций крови клозапина, диазепама, альпразолама, иммонтами и дисприминатана, а в некоторых случаях возникают проявления токсичных действий. При введении флуоксетина этими препаратами консервативная доза выбора препарата следует рассматривать и контролировать состояние пациента.

Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при введении флуоксетина с другим препаратом, который плотно связывает с белками в плазме крови, возможные изменения в концентрациях в плазме крови обоих лекарств.

Оральные антикоагулянты . При одновременном использовании флуоксетина с варфарином было отмечено увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные параметры и / или клинические признаки и симптомы) имели значительный характер. Как и в случае лечения варфарином, наряду с другими препаратами до применения или в случае прекращения лечения флуоксетина варфариновой терапией, следует проводить тщательное управление индикаторами коагуляции крови. При необходимости цель других препаратов после отмены флуоксетина должна учитывать длительный период полураспада флуоксетина и его активного метаболита NFluoxetin и, в связи с этим, возможность развития медицинского взаимодействия (см. Раздел «Особенности». приложения ").

Электротротуминальная терапия.

Редко возникали случаи увеличения продолжительности атак у пациентов, принимающих флуоксетин, во время электроотнотической терапии. Поэтому у этих пациентов следует соблюдать меры предосторожности.

Расширение интервала QT.

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими препаратами, которые продлевают интервал QT. Захватывающий эффект флуоксетина и данные лекарств нельзя исключить. Таким образом, следует соблюдать меры предосторожности одновременно с использованием флуоксетина с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса Ia и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиоманы, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные агенты (для некоторых антимикробных агентов Пример спарфлосацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного использования, пентамида), противомалярийных препаратов, особенно галзофанина, некоторых антигистаминов (астемизол, мисоластин).

Алкоголь.

Во время исследования Флуоксетин не увеличил уровень алкоголя в крови и не увеличил влияние алкоголя. Однако одновременное использование ингибиторов серотонина и алкогольных ингибиторов не рекомендуется.

Гиперикум.

Как и при других ингибиторах захвата серотонина, фармакодинамические взаимодействия флуоксетина с помощью питомника могут возникнуть, поэтому при нанесении препарата с

Флуоксетин усиливает влияние сахарных препаратов.

Особенности приложения.

Кожа сыпь и аллергические реакции.

При использовании флуксетина сообщили о случаях кожных сыпь, анафилактических реакций и прогрессивных системных расстройств с участием в патологическом процессе кожи, легких, печени. Когда кожные высыпания или другие аллергические реакции, чья этиология не может быть определена, прием флуоксетина должен быть отменен.

Судороги.

При использовании антидепрессантов препараты существует потенциальный риск суда. Использование флуоксетина должно быть прекращено у пациентов, в которых возникают судороги, или существует повышенный риск суда. Следует избегать использования флуоксетина у пациентов с нестабильными судорогими расстройствами / эпилепсией.

Мания.

Антидепрессанты должны быть осторожны в использовании у пациентов с мани или гипоманией. Использование флуоксетина у пациентов с маниальной фазой должно быть остановлено.

Функция печени / почек.

Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Низкие дозы как альтернативные ежедневные дозы рекомендуются пациентам с нарушением печени. При получении 20 мг в сутки в течение 2 месяцев у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин) и пациентов, нуждающихся в гемодиализных уровнях в плазменом флуоксетине или норфраффемоксетине, таких как пациенты с нормальной функцией почек.

Противопоказан для использования с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.

Тамоксифен.

Использование флуоксетина, мощный ингибитор CYP2D6 может привести к снижению концентрации энкоксифена, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, следует избегать одновременного тамоксифена и флуоксетина.

Сердечно-сосудистые расстройства.

В после регистрации были отмечены случаи пролонгации интервала QT и желудочковой аритмии. (См. Разделы «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия», «боковые реакции», «передозировка»).

Необходимо использовать с осторожностью у пациентов с такими условиями в качестве врожденного расширенного интервала QT, наличие в анамнезе интервала Qt или других клинических условий, которые могут привести к аритмии (например, гипокалиемии и гипомадемии, брадикардию, острые миокарда Инфаркт или декомпенсированная сердечная недостаточность) или декомпенсированная сердечная недостаточность) в случае увеличения концентрации флуоксетина (например, печеночная недостаточность). Перед использованием флуоксетина необходимо провести ЭКГ.

Если при лечении флуоксетина существуют симптомы сердечных аритмий, оно должно быть прекращено флуоксетином и проводят исследование ЭКГ.

Потеря веса тела.

У пациентов может наблюдаться снижение массы тела.

Сахарный диабет.

У пациентов с диабетом наблюдались меллит во время лечения флуоксетина, были обнаружены уровни глюкозы в крови. Гипогликемия произошла во время лечения флуоксетином, а после отмены препарата - гипергликемии. В начале и после лечения флуоксетина коррекция доз инсулина и / или гипогликемических препаратов для приема может быть необходима для приема.

Самоубийство / суицидальные мысли или клиническое ухудшение.

Депрессия связана с увеличением риска мыслей самоубийств, попыток самоубийства. Риск существует до тех пор, пока не будет определенная ремиссия. Улучшение может не произойти в течение нескольких или более недель лечения, пациенты должны внимательно соблюдать, пока не будет происходить улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних этапах восстановления.

Необходимо постоянно наблюдать за пациентами с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, насколько это возможно развитие других психических расстройств.

Следует наблюдать за соблюдением пациентов, особенно с высоким риском развития самоубийцидных идей или попыток, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Противопоказан для использования у пациентов с мыслями самоубийства.

Метаанализ плацебо-контролируемых исследований Использование антидепрессантов препаратов с взрослыми больными с психическими расстройствами показывает увеличение риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, которые приводят антидепрессанты по сравнению с плацебо.

При клинических ухудшении суицидальных попытки или изменения поведения должны принять соответствующие меры.

Жукаж / психомоторная дисфория . Использование флуоксетина связано с развитием акирования, которое субъективно характеризуется необходимостью движения, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это особенно отмечено в первую неделю лечения. Пациенты, в которых разработали такие симптомы, не рекомендуется увеличить дозу.

Симптомы отмены.

Часто существуют симптомы отмены, если лечение внезапно останавливается (см. Раздел «Побочные реакции). Во время клинических исследований неблагоприятные реакции при применении препарата произошли примерно у 60% пациентов, и, как у пациентов, принимающих флуоксетин и у пациентов, принимающих плацебо. Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, в том числе продолжительность лечения, дозы и уменьшения дозы. Титрование дозы снижения на 1 или 2 недели в соответствии с потребностями пациента должна быть принята.

Симптомы отмены: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые мечты), астения, применение или возбуждение, тошноту и / или рвоту, тремор и головная боль. В общих симптомах отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть биты и тяжесть тяжести. Конечно, возникают в течение первых дней после прекращения флуоксетина. Как правило, симптомы независимо проходят в течение первых 2 недель, хотя в некоторых случаях 2-3 месяца могут длиться дольше. Таким образом, рекомендуется постепенно уменьшить дозу флуоксетина не менее 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента.

Кровотечение.

Сообщили о подкожных кровоизлияниях, таких как ecchemosa или Purpur. Эхимоза возникает редко в лечении флуоксетина. Другие геморрагические проявления (гинекологическое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение и другие кожные или слизистые оболочки) также редко наблюдались. Препарат следует использовать для использования пациентами, которые одновременно принимают устные антикоагулянты и препараты, влияющие на функции тромбоцитов (атипичные антипсихотические агенты, такие как клазапин, фенотиазин, большинство трехциклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты, нестероидные противовоспалительные средства) или другие препараты, которые может увеличить. Риск кровотечения, пациенты с кровотечением в анамнезе.

Мидрийаз.

Есть сообщения о появлении девочника у пациентов, принимающих флуоксетин. Следовательно, меры предосторожности следует наблюдать у пациентов с повышенным внутренним давлением или риском острой замкнутой угловой глаукомы. Противопоказан к использованию у пациентов с глаукомой.

Электротротуминальная терапия.

Редко возникали случаи увеличения продолжительности атак у пациентов, принимающих флуоксетин, во время электроотнотической терапии. Поэтому у этих пациентов следует соблюдать меры предосторожности.

Гиперикум.

При одновременном использовании флуоксетина и зверя, риск серотонинергических эффектов, таких как синдром серотонина, который может возникать при ингибиторах серотонина и препаратов растений, содержащих Zroburns.

Жидкие случаи развития синдрома серотонина или злокачественного нейролептического синдрома были зарегистрированы у пациентов с флуоксетином, особенно в сочетании с другими серотонинергическими (среди прочего L-триптофана) и / или нейролептических препаратов. Поскольку эти симптомы могут быть жизненно опасной, лечение Fluxetin следует прекратить и обеспечить поддерживающую и симптоматическую терапию в присутствии следующих симптомов: гипертермии, жесткость, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными расстройствами жизненночувствительных функций, психического состояния, В том числе нарушения сознания, раздражительность, прогрессирующее агитация до делиния и кому.

При применении флуоксетина возможна гипонатримия. В основному це характерно для пацієнтів літнього віку та хворих, які одержують діуретики, внаслідок зменшення ОЦК.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, вроджена недостатність лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування Продепом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Великі депресивні епізоди/розлади.

Починати терапію Продепом необхідно з 20 мг на добу за один ранковий прийом, така доза достатня для досягнення антидепресивного ефекту. У разі клінічної необхідності через 3-4 тижні від початку терапії дозу можна збільшити до 20 мг двічі на добу; хоча збільшення дози призводить до потенційного зростання побічних ефектів, деяким пацієнтам із недостатньою відповіддю на лікування дозою 20 мг, дозу можна поступово збільшити до 60 мг на добу. Дозу збільшують індивідуально та з обережністю, терапію слід розпочинати з мінімальної ефективної дози.

Пацієнти з депресивними розладами повинні лікуватися протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, для пересвідчення у відсутності симптомів захворювання.

Нав'язливо-маніакальні розлади.

Звичайна рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча збільшення дози призводить до потенційного зростання побічних ефектів, деяким пацієнтам із недостатньою відповіддю на лікування протягом 2 тижнів дозою 20 мг, дозу можна поступово збільшити до 60 мг на добу.

Якщо протягом 10 тижнів лікування відсутній клінічний ефект, терапію флуоксетином слід переглянути. Якщо було отримано позитивний терапевтичний ефект від лікування, слід продовжити терапію флуоксетином за індивідуально підібраною дозою препарату. Дозу збільшують індивідуально та з обережністю, терапію потрібно проводити мінімальною підтримуючою дозою. Періодично слід переглядати потребу хворого в лікуванні препаратом. Деякі клініцисти радять проводити супутню психотерапію пацієнтам із достатньою клінічною відповіддю на фармакотерапію.

Пролонгована фармакотерапія (понад 24 тижні) у пацієнтів із нав'язливо-маніакальними розладами не вивчалась.

Нервова булімія.

Для дорослих і пацієнтів літнього віку доза становить 20 мг на добу. Пролонгована фармакотерапія (понад 3 місяці) у пацієнтів із булімією не вивчалась.

Загальні рекомендації.

Звичайна рекомендовану дозу 20 мг на добу можна зменшити або збільшити. Максимальна добова доза – 80 мг. Дози понад 80 мг на добу не вивчались.

Флуоксетин може бути призначений 1-2 рази на добу під час їди або після неї.

Після припинення прийому препарату активна субстанція циркулює в організмі ще 2 тижні, що слід враховувати при призначенні інших препаратів чи припиненні лікування.

Підтримуюча терапія. Як і щодо інших антидепресантів, для виявлення повного ефекту флуоксетину може бути потрібно 3-4 тижні.

Дозу препарату для хворих із нирковою або печінковою недостатністю, для хворих літнього віку із супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші препарати, потрібно знизити.

Пацієнти літнього віку. Дозу підвищують з обережністю. Зазвичай добова доза не перевищує 40 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг.

Зменшену дозу або інтермітуючий прийом препарату (наприклад кожну другу добу) можна рекомендувати пацієнтам з печінковими розладами або при супутній терапії лікарськими засобами, які потенційно можуть взаємодіяти із Продепом.

Слід уникати раптового припинення терапії флуоксетином. Для відміни препарату необхідно поступово зменшувати дозу протягом 1-2 тижнів з метою уникнення синдрому відміни. Якщо з'являються симптоми погіршення стану під час зниження дози чи припинення лікування препаратом, слід повернутися до лікування попередньою ефективною терапевтичною дозою. Через деякий час лікар може продовжити поступове зниження дози.

Діти.

Не застосовують дітям через недостатній клінічний досвід застосування лікарського засобу Продеп у дітей.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, судоми, серцево-судинні розлади (включаючи порушення синусового ритму та шлуночкові аритмії) чи зміни ЕКГ, що вказує на подовження інтервалу QT, серцеві напади, включаючи рідкі випадки Torsades de Pointes, розлади дихання, зміни центральної нервової системи від збудження до коми, гіпоманія.

Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, застосування активованого вугілля, сорбентів, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез або діаліз малоефективні при передозуванні Продепу.

Рекомендовано проводити моніторинг серцевої та дихальної діяльності.

Побічні реакції.

Загальні порушення: слабкість, включаючи астенію, відчуття тремтіння, озноб, втома, погане самопочуття, відчуття холоду, жару, аномальні відчуття, неролептичний синдром.

З боку крові та лімфатичної системи : тромбоцитопенія, геморагічні прояви, підшкірні або слизові крововиливи, тенденції до виникнення синців.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафіактичний шок; анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.

З боку ендокринної системи: недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Метаболічні порушення: зниження апетиту, включаючи анорексію, гіпонатріємія.

З боку нервової системи: головний біль, розлади уваги, запаморочення, дисгевзія, летаргія, сонливість, включаючи гіперсомнію, седацію, тремор, психомоторна гіперактивність, дискінезія, атаксія, порушення координації рухів, міоклонус , судоми, епілептичні напади, психомоторне збудження, порушення уваги, тривожність, дисфемія, порушення концентрації, акатизія, буккоглосальний синдром, серотоніновий синдром, порушення пам'яті, включаючи ранкове пробудження, безсоння при засипанні, безсоння вночі, збудження, нервозність, занепокоєння, напруженість, зниження лібідо, включаючи втрату лібідо, порушення сну, включаючи патологічні сновидіння, нічні марення, безсоння, деперсоналізація, підвищений настрій, ейфоричний настрій, порушення мислення, порушення оргазму, включаючи аноргазмію, бруксизм, гіпоманія, манія, галюцинації, ажитація, панічні атаки, суїцидальні думки і поведінка (можуть бути внаслідок основного захворювання), сплутаність свідомості, розлади мови, зміна смаку.

З боку органів зору: затуманення зору, мідріаз.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, шлуночкові аритмія, включаючи torsades de pointes, подовження інтервалу QT, відчуття приливів, відчуття гарячих приливів, гіпотензія, васкуліт, вазодилятація.

З боку дихальної системи: позіхання, задишка, фарингіт, дихальні розлади (запальні процеси чи різноманітні гістопатологічні зміни та/або фіброз, носова кровотеча.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, диспепсія, сухість в роті, дисфагія, біль в стравоході, шлунково-кишкова кровотеча, включаючи найчастіше кровотечу з ясен, блювання кров'ю, кров'янисті випорожнення, ректальні кровотечі, геморагічну діарею, мелену, і шлункову кровотечу з виразки.

З боку гепатобіліарної системи: ідіосинкратичний гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, включаючи еритему, ексфоліативні висипання, пітниця, еритематозні, фолікулярні, генералізовані, макулярні, макуло-папулярні, папулярні, кіроподібні висипання, сверблячі висипання, везикулярні висипання, висипання навколо пупка, реакції фоточутливості, мультиформна еритема, що може прогресувати до синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдром Лайєлла), свербіж, кропив'янка, пурпура, алопеція, екхімози.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, посіпування м ' язів, міальгія.

З боку сечовидільної системи: часте сечовипускання, дизурія, затримка сечі, розлади сечовипускання, поліакурія.

З боку репродуктивної системи: гінекологічна кровотеча, включаючи кровотечі з шийки матки, дисфункцію матки, маткову кровотечу, кровотечу з геніталіїв, менометрорагію, поліметрорагію, постменопаузальну кровотечу, вагінальну кровотечу; еректильна дисфункція, розлади еякуляції, включаючи недостатність еякуляції, дисфункцію еякуляції, передчасну еякуляцію, затримку еяколяції, ретроградну еякуляцію, сексуальна дисфункція, галакторея, гіперпролактинемія, пріапізм.

Дослідження: зниження маси тіла, порушення показників функції печінки.

Під час прийому флуоксетину чи відразу після припинення застосування флуоксетину повідомлялось про випадки суїцидальних думок та поведінки. (див. розділ «Особливості застосування»).

Переломи кісток : епідеміологічні дослідження, проведені в основному у пацієнтів 50 років і старше, показують підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антидепресантів. Механізм розвитку даних ризиків невідомий.

Симптоми відміни . Припинення прийому флуоксетину переважно призводить до симптомів відміни.

Найчастішими симптомами симптому відміни являються запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенія, ажитація чи збудження, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. В загальному симптоми відміни помірного чи середнього ступеня тяжкості, але можуть бути і тяжкого ступеня тяжкості і тривалими (див. розділи «Особливості застосування»). Звичайно виникають протягом перших днів після припинення застосування флуоксетину. Таким чином, рекомендовано поступово знижувати дозу флуоксетину протягом щонайменше 1-2 тижнів відповідно до потреб пацієнта. (див розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰ С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у стрипі, по 6 стрипів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Сурвей № 214, Гавернмент Індастріал Ерія, Фаза ІІ, Сільвасса – 396230 (У.Т. Дадра & Нагар Хавелі), Індія.