ПРОНОРАН табл. пролонг. дейст., п/о 50 мг №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Проноран ^®

(Проноран ^®)

Место хранения:

Активное вещество: пирибедил;

1 таблетка содержит 50 мг pirybedylu;

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, тальк, натрийкармеллоза, полисорбат 80, кошениль красный (Е 124), коллоидный безводный диоксид кремния, бикарбонат натрия, сахароза, диоксид титана (Е 171), белый воск.

Лекарственная форма. Покрытые таблетки пролонгированного действия.

Основные физические и химические свойства: таблетки круглые, красные с покрытием.

Фармакотерапевтическая группа. Антопкинсонские наркотики. Агонисты дофамины.
Код ATX N04B C08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество представляет собой pirybedyl дофаминергических агонистов. Pirybedyl проникает через гематоэнцефалический барьер и связывается с рецепторами допамина в головном мозге с сильным сродством к определенным подтипам рецепторов допамина D ₂ и D _3.

Эти свойства позволяют pirybedyl классифицирован в качестве лечения болезни Паркинсона на ранних и поздних стадиях действует на всех основных двигательных симптомов. Кроме того, в отличие от других агонистов допамина, pirybedyl также действует как антагонист двух основных α ₂ адренергических рецепторов в центральной нервной системе (α _2А и α _2С). Синергетический pirybedylu действие , как α ₂ адренергических антагонистов и агонистов дофаминовых рецепторов была продемонстрирована в различных моделях болезни Паркинсона у животных, длительное применение pirybedylu дискинезии вызвало менее выражены по сравнению с использованием леводопы с той же эффективностью akinetychnoho сокращения дефицита паркинсонизма.

В ходе клинических испытаний фармакодинамики лекарственных средств в организме человека установлено, что препарат стимулирует кортикальный электрогенез «дофаминергический», такие, как во время бодрствования и во время сна, и активирует различные функции, контролируемые дофамин. Эта деятельность была подтверждена поведенческими или психометрических шкал.

Было также показано, что у здоровых добровольцев pirybedyl повышает внимательность и производительность когнитивных задач, требующих бдительности.

Эффективность Pronoranu ^® для лечения одного или в комбинации с леводопой болезни Паркинсона изучалось в течение трех двойных слепых рандомизированных исследований (два по сравнению с плацебо исследования и одно исследование по сравнению с бромокриптин). В целом, эти исследования вовлечены 1103 пациентов с болезнью стадии I-III Паркинсона по шкале Хена и Яра, 543 из которых приняли Проноран ^®.

Это была доказана эффективность Pronoranu ^® в дозе 150-300 мг / день , чтобы уменьшить все симптомы улучшения двигательных функций с общим счетом 30% единой шкале оценки оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, заявка на по крайней мере , 7 месяцев в монотерапии и 12 месяцев в сочетании с леводопой. согласно второй части UPDRS ( «активности повседневной жизни") Аналогичная степень улучшения наблюдается общий балл по шкале оценки.

При использовании в монотерапии pirybedylu статистически значимо меньший процент пациентов (16,6%), необходимое дополнительное лечение леводопой по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (40,2%).

Кроме того, pirybedyl стимулирует увеличение кровотока в бедренных сосудов (наличие дофаминергических рецепторов в сосудах бедра объясняет pirybedylu влияние на периферическое кровообращение).

Фармакокинетика .

Человек pirybedyl быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распространены.

Максимальные концентрации в плазме крови достигается в течение 3-6 часов после приема pirybedylu в виде таблеток пролонгированного действия. Человек pirybedylu связывание с белками плазмы является умеренным (несвязанного фракция 0,2-0,3), таким образом, риск лекарственных взаимодействий за счет связывания с белками плазмы является низкой. Исключение из плазмы является двухфазным и состоит из начальной фазы и второго, более медленной фазы, что приводит к концентрации стабильного pirybedylu в плазме в течение 24 часов при концентрациях достичь устойчивого равновесия. Комбинированный анализ нескольких исследований показали, что средний период полураспада pirybedylu внутривенного использования составляет 12 часов, независимо от инъекции дозы.

Pirybedyl интенсивно метаболизируется в печени и выводится из организма преимущественно в моче, 75% поглощаемых веществ, выделяемых почечного клиренса в основном в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение болезни Паркинсона:

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное применение нейролептиков (за исключением клозапина) противопоказан, поскольку существует взаимная вражда между дофаминергической противопаркинсонических и нейролептиками (см. Раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение tetrabenazynom не рекомендуется, так как существует взаимная вражда между дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами и tetrabenazynom.

Потребление алкоголя во время лечения pirybedylom не рекомендуется.

Pirybedyl следует использовать с осторожностью в сочетании с другими седативными препаратами.

Особенности приложения.

Эпизоды внезапного сна

Есть данные о появлении сонливости и эпизодов внезапного засыпания во время использования pirybedylu, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Внезапные эпизоды засыпания в течение дня, иногда не понимая или симптомы-предвестников, сообщили очень редко. Пациенты должны быть предупреждены об этом и сообщили о необходимости соблюдать осторожность при управлении автомобилем или эксплуатации машин во время лечения с pirybedylom. Пациенты, у которых наблюдались случаи сонливости и / или внезапного сна следует воздержаться от вождения или работы с другими механизмами. Кроме того, мы можем рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы или прекращения терапии.

Ортостатическая гипотензия

Известно, что агонисты допамина влияет на системное регулирование кровяного давления, которое в свою очередь может привести к постуральной ортостатической гипотензии.

Рекомендуются монитор артериального давления, особенно в начале лечения, из-за риск ортостатической гипотензии, связанной с дофаминергической терапией агентов.

Учитывая возраст пациентов, которым использование pirybedyl следует принимать во внимание возможность проваливаться внезапного засыпания, гипотонии или путаницы.

Расстройства привычек и наклонностей

Необходимо регулярно контролировать пациентов для выявления расстройств привычек и наклонностей. Пациенты и те , кто заботится о них должны быть проинформированы о том , что применение агонистов дофамина, в том числе pirybedylu, может быть поведенческими симптомами расстройства привычек и склонностей, в том числе патологической склонности к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальности, непреодолимое желания к расходам и покупкам, переедание и неконтролируемое влечение к потреблению пищи. Если вы испытываете эти симптомы должны учитывать необходимость снижения дозы или постепенного прекращения.

Аномальное поведение

Сообщается, возникновение аномального поведения, которое может проявляться как спутанность сознания, возбуждение, агрессия.

Если вы испытываете эти симптомы должны учитывать необходимость снижения дозы или постепенного прекращения.

Психотические расстройства

дофаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотические расстройства, такие как бред, галлюцинации и бред (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Если вы испытываете эти симптомы должны учитывать необходимость снижения дозы или постепенного прекращения.

дискинезия

При использовании Pronoranu ^® у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона в сочетании с леводопой в начале титрования pirybedylu может дискинезии. В случае возникновения дозы pirybedylu должна быть уменьшена.

Злокачественный нейролептический синдром

Сообщается, появление симптомов злокачественного нейролептического синдрома является внезапное прекращение терапии дофаминергические агентов (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

периферические отеки

При использовании агонистов дофамина наблюдаемого появления периферических отеков. Следует также принимать во внимание при назначении pirybedylu.

Поскольку содержание сахарозы у больных с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбции или недостаточности saharazy-izomaltazy не следует принимать это лекарство.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

В исследованиях на животных было показано, что pirybedyl проникают через плаценту и распределяется в органах плода.

При отсутствии соответствующего использования pirybedylu данных во время беременности и женщин детородного возраста, которые не используют контрацептивы, не рекомендуются.

Кормление грудью

При отсутствии соответствующего использования данных этого препарата в период лактации не рекомендуется.

Фертильность

Исследования на животных не обнаружили никаких прямых или косвенных вредных воздействий на эмбриональное / внутриутробного развития плода, родов или послеродового курса развития.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

У пациентов , получавший pirybedylom , в которых было сонные и / или эпизоды внезапного засыпания должны быть информированы о необходимости воздерживаться от вождения или других мероприятий , где нарушения внимания и реакций могут подвергать пациент или другой риск серьезных травм или смерти эффектов ( например, при работе с машинами), пока эти симптомы не исчезнут (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и доза.

Метод приложения

Для перорального использования.

Таблетки принимают после еды - проглотить не разжевывая, запивая полстакана воды.

Дозировка

Лечение болезни Паркинсона:

Доза должна быть увеличена постепенно: по 1 таблетке каждые 3 дня.

Прекращение лечения

Внезапное прекращение терапии дофаминергических препараты приводят к риску злокачественного нейролептического синдрома. Чтобы избежать этого риска, дозу следует снижать постепенно pirybedylu полной отмены препарата.

Расстройства привычек и наклонностей

Мы рекомендуем назначение минимальной рекомендованной дозы для предотвращения риска привычки расстройства и наклонностей. Если вы испытываете симптомы расстройства привычек и наклонностей следует постепенно снижать дозу или прекратить прием препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции печени и / или почек

Применение pirybedylu не исследовали в этой группе пациентов. Следует с осторожностью применять у пациентов с лекарственной дисфункцией печени и / или почек.

Дети.

Использование Проноран ^® для лечения детей не рекомендуется, так как безопасность и эффективность этого препарата не были установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Симптомы

Учитывая, что очень высокие дозы pirybedylu вызывает рвоту, передозировка препарата в форме таблеток маловероятна.

Уход

Тем не менее, в случае случайного принимая выше, чем терапевтические дозы могут возникнуть следующие признаки и симптомы:

Эти симптомы исчезают при остановке препарата и симптоматического лечения.

Неблагоприятные реакции.

Во время лечения pirybedylom испытывала следующие побочные эффекты, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); Частота не известно (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Общие: легкие желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, метеоризм), которые могут исчезнуть, особенно когда индивидуальная коррекция дозы. Симптомы могут быть значительно снижены путем постепенного титрования дозы (увеличение дозы до 50 мг каждые 2 недели).

По психике

Часто, психические расстройства, такие как спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации (визуальный, слуховой, смешанной), которые исчезают при остановке лечения.

Частота неизвестна, агрессивность, психотические расстройства (бред, бред).

По нервной системе

Общее: головокружение, который исчезает при прекращении лечения.

pirybedylu Применение связано с возникновением сонливости в очень редких случаях - чрезмерная сонливость в течение дня и эпизодов внезапного засыпания (смотрите раздел «Особенности применения».).

Частота неизвестна: дискинезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороки, недомогание или нестабильного артериального давления.

Расстройства привычек и наклонностей

При использовании агонистов дофамина может иметь тенденцию к игромании, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к тратить или покупки, переедания и неконтролируемой тяги для приема пищи (см. Раздел «Особенность применения»).

Общие расстройства и реакции на введении

Частота неизвестно: при использовании агонистов дофамина наблюдаемого появления периферических отеков.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (включая сыпь). Препарат содержит краситель кошениль красный (Е 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Сообщить о предполагаемых побочных реакциях

Отчетность подозреваемых побочных реакций в пострегистрационного препарата важно. Это позволяет непрерывный мониторинг соотношения польза / риск препарата. Эксперты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях предполагаемых побочных реакций.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

15 таблеток, покрытых оболочкой в ​​блистере с алюминиевой фольгой и пленкой ПВХ.

2 блистера в коробке картонной упаковки.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Лаборатория Serv'ye Промышленность / Les Laboratoires Servier Industrie.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

905 Route де Саран, 45520 Zhidi Франция / 905 маршрут де Саран, 45520 Gidy, Франция.

Кандидат.

Время Отборочные Laboratuar SERV'YE / LES LABORATOIRES SERVIER.

Место заявителя.

50, Rue Карно, 92284 Сюрен Sedeks Франция / 50, Рю Карно, 92284 Сюрена Sedex, Франция.

Представитель заявителя в Украине.

Представление «Время Отборочные Laboratuar SERV'YE.»

Расположение представителя заявителя.

Улица. Таблоид-Kudryavska, б. 24 м. Киев, 01054, Украина,

тел:. (044) 490 3441 Факс: (044) 490 3440.