Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

РАБЕЗОЛ табл. 20мг №28

Код товара: 690794

Производитель: Kupffer Biothech (Литва)

3 800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Рабезол

Хранилище:

Активное вещество: рабепразол натрия;

1 таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола;

Эксципиенты: маннитол (E 421); Оксид магния тяжелый; Гидроксипропилцеллюлоза низкая; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния; этилцеллюлоза; Гипромолоза фталат (HP55); Dibitylcebacinate; Желтый оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); тальк.

Дозировка формы. Кишечные таблетки.

Основные физико -химические свойства: округлые таблетки, покрытые пленкой, желтой диаметром 7,3 мм ± 1 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарства, которые влияют на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты для лечения заболеваний, связанных с кислотностью. Антиульдеративные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонного насоса. Рабепразол. ATH CODE A02V C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, замененных бензимидазолами, не обладает антихолинергическими ^{свойствами} и не является антагонистом гистамина H ₂ -рецепторов, ^но ингибирует секрецию желудочной кислоты специфической ингибирующей кислотой или протонным насосом). Эффект зависит от дозы и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной экскреции кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения рабепразола натрия в организме он быстро исчезает как из плазмы крови, так и из слизистой оболочки желудка. Рабепразол натрия обладает низкими щелочными свойствами, во всех дозах он быстро поглощается и концентрируется в теменных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфонамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует на доступные остатки цистеина протонного насоса.

Антисекреторная активность. После перорального введения 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Подавление базальной секреции и секреция кислоты, стимулируемой пищей, через 23 часа после того, как первая доза рабепразола натрия составила 69 и 82 %соответственно, а продолжительность депрессии достигла 48 часов. Ингибирующий эффект рабепразола натрия несколько увеличивается после повторного использования один раз в день, стабильное ингибирование секреции достигается через 3 дня. После завершения введения рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка, независимо от каких -либо факторов, включая ингибиторы протонных насосов (PPI), такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно -кишечном тракте. Обработка PPI может увеличить риск желудочно -кишечных инфекций, таких как сальмонелла , Campylobacter и Clostridium Figicile .

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. В процессе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия один раз в день в течение 43 месяцев. За первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке увеличивалась, что отражало ингибирование секреции кислоты. Концентрация гастрина вернулась на начальный уровень, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения.

Изучение биопсии дна и Антрального отделения желудка у более чем 500 пациентов, получавших рабепразол или сравнительный препарат в течение 8 недель, не обнаружило каких -либо гистологических изменений в клетках ECL, степени гастрита, увеличении частоты атрофического гастрита, гастрита, гастрита, гастрита, гастрита, гастрита, гастрита, атрофического гастрита, гастрита, гастрита, гастрита, атрофического гастрита, гастрита, гастрита. Метаплазия кишечника или распространение инфекции. Никаких существенных изменений в результатах этих анализов не было обнаружено у более чем 250 пациентов в течение 36 месяцев.

Другие эффекты. До сих пор нет данных о системных эффектах центральной нервной системы (ЦНС), сердечно -сосудистых и респираторных систем, вызванных потреблением рабепразола натрия. Пероральное введение 20 мг рабепразола натрия в день в течение 2 недель не влияло на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрацию в крови гормона околощитовидной железы, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистоуна, пролакса, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистоуна, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистоуна, кортизола, эстрогена, тестостероном, пролактином, холецистоунам, кортизолам, эстрогена Секретен, Секретен, Секретен. Лютеинизирующий гормон (ЛГ), Ренин, Альдостерон и соматотропный гормон.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не оказывает неблагоприятного влияния на уровень амоксициллина и кларитромицина в плазме крови при использовании H. pylori в верхнем желудочно -кишечном тракте (желудочно -кишечный тракт).

Во время лечения антисекреторными препаратами в ответ на снижение секреции кислоты повышает уровень сывороточного гастрина. Также из -за снижения кислотности желудка увеличивает уровень хлорогеновой кислоты. Повышенный уровень хлорогеновой кислоты может повлиять на результаты исследований по обнаружению нейроэндокринных опухолей.

Доступные данные указывают на то, что IPP должен быть отменен за две недели - 5 дней до измерения уровня хлорогеновой кислоты, чтобы он мог вернуться к референциальным значениям в случае увеличения лечения IPP.

Фармакокинетика.

Поглощение. Рабезол - это препарат, активным веществом которого является рабепразол натрия, который доступен в таблетках, покрытых кишечной оболочкой. Эта дозировка необходима, потому что рабепразол натрия подвергается воздействию желудочной кислоты. Поглощение рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро поглощается кишечником. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови (C _MACH ) достигается примерно через 3,5 часа после дозы 20 мг. C _MACH и площадь под кривой (AUC) рабепразола линейно в диапазоне дозы от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального введения 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет приблизительно 52 %, в основном из -за метаболизма первого отрывка. Кроме того, биодоступность не увеличивается с множественным потреблением рабепразола натрия. У здоровых добровольцев половина жизни (T _1/2 ) плазмы крови составляла приблизительно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а общий зазор соответствует оценкам 283 ± 98 мл/мин. Не было клинически значимого взаимодействия с едой. Ни тип пищи, ни время дня использования не влияют на поглощение рабепразола натрия.

Распределение . У людей степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет приблизительно 97 %.

Метаболизм и экскреция. Как и другие IPP, рабепразол метаболизируется цитохромом P450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарств. Исследования in vitro с микроспы печени человека показали, что рабепразол натрия метаболизируется с помощью изоферментов CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). С ожидаемым уровнем в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы в отношении ситуаций in vivo , эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У людей основными метаболитами, доступными в плазме крови, являются тиофир (M1) и карбоновая кислота (M6), и представлены незначительные метаболиты, доступные при низких концентрациях. Только диметильный метаболит (MZ) обладает незначительной антисекреторной активностью, но он не доступен в плазме крови.

После единого введения 20 мг меченых ¹⁴ C рабепразола натрия неизменного рабепразола в моче не было обнаружено. Приблизительно 90 % указанной дозы были устранены с помощью мочи в основном в форме двух метаболитов: конъюгатной меркаптуриновой кислоты (M5) и карбоновой кислоты (M6), а также два неизвестных метаболита. Остаток дозы был найден в кале.

Секс С коррекцией по массе тела и ростом значительных различий в фармакокинетике рабепразола, в зависимости от пола.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью при поддержке гемодиализа (клиренс креатинина ≤ 5 мл/мин/1,73 м ² ) распределение рабепразола натрия было очень похоже на распределение здоровых добровольцев. AUC рабепразола и _CHM натрия у таких пациентов составляла приблизительно 35 % снижена по сравнению со здоровыми добровольцами. Среднее значение _1/2 составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов с гемодиализом и 3,6 часа у пациентов после диализа. Клиренс препарата у пациентов с гемодиализом был примерно в два раза выше, чем здоровые добровольцы.

Печеночная недостаточность . После получения единой дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим повреждением печени AUC удваивалось, а увеличение в 2-3 раза T _1/2 рабепразола наблюдалось по сравнению со здоровыми добровольцами. Хотя после ежедневного введения препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC увеличивалась только в 1,5 раза, а значение _MACH - 1,2 раза. T _1/2 у пациентов с нарушением функции печени составляли 12,3 часа по сравнению с 2,1 часами у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (pH-Metry в желудочном соке) у двух групп пациентов был сопоставим.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов элиминация рабепразола натрия слегка снижается. После 7 дней принятия рабепразола натрия в дозе 20 мг в день у пожилого AUC примерно вдвое больше, а _MOHA увеличилась на 60 %, а _1/2 увеличилось на 30 % по сравнению с такими молодыми здоровыми добровольцами. Тем не менее, следует отметить, что отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

CYP2C19 полиморфизм. После принятия рабепразола натрия в дозе 20 мг в день пациенты с задержкой метаболизма CYP2C19, AUC и T _1/2 были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с пациентами с пациентами с пациентами с быстрым метаболизмом; В то же время со _мной увеличилось только 40 %.

Клинические характеристики.

Индикация.

- активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

- длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия GERD);

- симптоматическое лечение ГЭРБ от средней до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);

- Zollinger - синдром Эллисона;

- Хеликобактерская эрадикация Pylori (H. pylori) у пациентов с пептическим желудочным и язвой двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к рабепразолу натрия или любой другой ингредиент препарата.

Беременность и грудное вскармливание (см. Раздел «Применение во время беременности или грудное вскармливание»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Система CYP450

Рабепразол натрия метаболизируется энзийской системой печени CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетического или клинически значимого взаимодействия с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные ингибированием секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия вызывает тяжелое и длительное ингибирование секреции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с лекарствами, поглощение которого зависит от рН желудка. Сопутствующее использование натрия и кетоконазола или итраконазола рабепразола может привести к снижению концентрации последнего в плазме крови. Следовательно, отдельные пациенты, которые используют эти препараты вместе с рабепразолом, должны находиться под наблюдением врача, чтобы определить необходимость корректировки дозы.

Антациды

В ходе клинических испытаний пациенты были взяты одновременно с рабепразолом, при необходимости, антацидами; В процессе особого исследования не наблюдалось взаимодействия рабепразола с антацидами в дозировке жидкости.

Атазанавир

Сопутствующее использование атазанавира 300 мг/ритонавир 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в день) или атазанавир 400 мг с лансопразолом (60 мг один раз в день) у здоровых добровольцев привело к значительному снижению экспозиции атазанавира. Поглощение атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются аналогичные результаты использования других PPI. IPP, включая рабепразол, не должны использоваться в сочетании с азанавиром (см. Раздел «Функции приложения»).

Метотрексат

Фиксированные побочные реакции, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективных тестов позволяют предположить, что одновременное использование метотрексата и IPP (в основном в высоких дозах) может привести к увеличению метотрексата и/или метаболита гидроксиметротрексации сыворотки. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрел

Сопутствующее использование клопидогрела и рабепразола у здоровых добровольцев не оказало клинически важного влияния на концентрацию активного метаболита клопидогрела. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что потребление продуктов с низким содержанием жира не влияет на поглощение рабепразола натрия. Принятие рабепразола натрия с жирными продуктами может сохранить поглощение в течение 4 часов или более, но максимальная концентрация и уровень поглощения остаются неизменными.

Циклоспорин

Исследования in vitro показали, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарства не рекомендуются для сопутствующего использования с рабепразолом

Лекарственное средство	Признаки взаимодействия	Механизм и факторы риска
Азанавир сульфат	Терапевтическое действие атазанавира может уменьшить	Из -за его антисекреторного действия рабепразол увеличивает рН желудка, снижает растворимость сульфатного атазанавира и, таким образом, снижает его концентрацию в плазме крови.

Лекарства, которые должны прописать с осторожностью

Лекарственное средство	Признаки взаимодействия	Механизм и факторы риска
Дигоксин, метильдигоксин	Концентрация дигоксина и метилдгоксина в крови может увеличиться	Из -за его антисекреторного действия рабепразол может увеличивать pH желудка, что приводит к ускоренному поглощению дигоксина и метильдигоксина
Итраконазол, Гепитиниб	Концентрация итраконазола и хефииниба в крови может быть уменьшена	Из -за его антисекреторного действия рабепразол способен увеличить pH желудка, что приводит к ингибированию
Антациды, содержащие гидроксид алюминия/ гидроксид магния	Концентрация рабепразола может быть уменьшена путем сопутствующего использования с антацидами

Особенности приложения.

При назначении рабепразола следует соблюдать осторожность у пациентов с известной гиперчувствительностью к лекарствам. Риск получения чувствительной чувствительности с другими IPP или замененными газомидазолами не исключается.

Использование пожилых пациентов

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может быть ослаблена, у пожилых пациентов могут возникать побочные реакции. Поэтому пожилые пациенты должны контролироваться и придерживаться дозировки и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразола натрия не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому наличие злокачественной опухоли следует исключить перед назначением препарата.

Пациенты, проходящие длительный курс лечения (особенно те, кто лечится в течение более 1 года), должны регулярно исследовать.

Пациенты должны быть предупреждены, что таблетки Рабезола не могут быть пережевываются или раздавлены, но должны быть проглочены целыми.

Рабезол не рекомендуется для детей, потому что нет опыта использования этой категории пациентов.

В период после маркетинга сообщалось о патологических изменениях в крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев не было обнаружено никакой другой этиологии, изменения крови были несложными и исчезли после прекращения рабепразола.

Отклонения ферментов печени от нормы наблюдались как в процессе клинических испытаний, так и в период после маркетинга. В большинстве случаев другие этиологии не были обнаружены, нарушения были несложными и исчезли после прекращения рабепразола.

В процессе особого исследования у пациентов с легкой или умеренной нарушением функции печени не было значительного различия в частоте побочных реакций при принятии таблеток рабепразола по сравнению с такими в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врач должен быть осторожным при назначении Рабезола на ранних стадиях терапии у пациентов с тяжелой функцией печени, поскольку нет клинических данных об использовании рабепразола у пациентов в этой группе.

Сопутствующее использование атазанавира и рабепразола не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

Обработка IPP, включая рабепразол, может увеличить риск желудочно -кишечных инфекций, таких как сальмонелла , Campylobacter и Clostridium difficile (см. Секцию фармакодинамики).

ІПП, особливо при застосуванні високих доз та протягом тривалого часу (більше 1 року), можуть підвищувати ризик переломів стегна, зап'ястка та хребців, переважно у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з наявними іншими факторами ризику. Обсерваційні дослідження припускають, що ІПП можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10-40 %. Також ризик може бути підвищеним через інші фактори. Пацієнтам із ризиком остеопорозу слід проходити відповідне лікування і приймати вітамін D та кальцій.

Про випадки тяжкої гіпомагніємії повідомляли у пацієнтів, які приймали ІПП, такі як рабепразол, протягом щонайменше 3 місяців, у більшості випадків – протягом 1 року. Можливі серйозні прояви гіпомагніємії, такі як слабкість, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть виникнути неочікувано та бути невиявленими. У більшості пацієнтів гіпомагніємія зникала після припинення застосування ІПП та замісної терапії препаратами магнію.

При тривалому лікуванні або при одночасному застосуванні ІПП з дигоксином або препаратами, які можуть призвести до гіпомагніємії (наприклад, з діуретиками), лікарям потрібно стежити за рівнем магнію у крові пацієнтів до початку та періодично протягом лікування.

Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом

В опублікованих даних є припущення, що одночасне застосування ІПП та метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболіту у сироватці крові, що може призвести до метотрексато-залежної токсичності. За необхідності застосування високих доз метотрексату слід розглянути питання про припинення лікування ІПП.

Вплив на поглинання вітаміну В ₁₂

Рабепразол натрію, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію шлункової кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В ₁₂ (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла пацієнтів або наявності факторів ризику зниженої абсорбції вітаміну В ₁₂ при довготривалому лікуванні або наявності відповідних клінічних симптомів.

Підгострий шкірний червоний вовчак

Застосування ІПП пов'язують з дуже рідкісними випадками підгострого шкірного червоного вовчака. При виникненні уражень шкіри, особливо на ділянках, які підлягають сонячному впливу, що супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а лікареві – розглянути питання про припинення лікування препаратом Рабезол. Підгострий шкірний червоний вовчак після попереднього лікування ІПП може збільшувати ризик виникнення підгострого шкірного червоного вовчака при застосуванні інших ІПП.

Порушення функції нирок

Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) спостерігався у пацієнтів, які приймали рабепразол, і може виникнути в будь-який момент терапії рабепразолом (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.

У разі підозри на ГТІН слід припинити застосування рабепразолу та негайно розпочати відповідне лікування.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати виявленню нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Рабезол необхідно припинити щонайменше за 5 днів до початку вимірювання рівня хромограніну. Якщо рівень хромограніну та гастрину не повернувся до контрольного діапазону після початкового вимірювання, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Даних щодо безпеки застосування рабепразолу у період вагітності немає.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не виявили доказів порушення фертильності або шкоди для плода, пов'язаних із застосуванням рабепразолу, хоча у щурів спостерігалося незначне проникнення через плацентарний бар'єр.

Застосування лікарського засобу Рабезол у період вагітності протипоказано.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає рабепразол натрію у грудне молоко жінок. Рабепразол натрію виділяється у молоко щурів. Відповідних досліджень за участю жінок, які годують груддю, не проводили.

Рабезол не слід призначати жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на фармакодинаміку рабепразолу натрію та властивий йому профіль побічних ефектів можна вважати, що Рабезол не повинен негативно впливати на керування автомобілем та роботу з потенційно небезпечними механізмами. Однак у разі виникнення сонливості рекомендується уникати керування автомобілем та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку

Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу, вранці.

У більшості пацієнтів з активною пептичною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Однак деяким пацієнтам для одужання слід приймати Рабезол додатково протягом ще 4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною доброякісною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам, нечутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати Рабезол додатково протягом ще 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова ГЕРХ: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Довготривале лікування ГЕРХ (підтримуюча терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна застосовувати підтримуючі дози рабепразолу 10 мг* або 20 мг 1 раз на добу, залежно від клінічної відповіді пацієнта.

Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до дуже тяжкого ступеня: пацієнтам без езофагіту рабепразол призначати у дозі 10 мг* 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальшого контролю за симптомами можна досягти використанням режиму «за вимогою»: застосовувати 10 мг* 1 раз на добу за потреби.

Синдром Золлінгера – Еллісона:

Рекомендована початкова доза – 60 мг 1 раз на добу. Дозу можна поступово підвищувати до 120 мг на добу у разі клінічної необхідності. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на добу. При необхідності прийому 120 мг на добу дозу ділити на 2 прийоми по 60 мг. Тривалість лікування залежить від клінічної необхідності.

Ерадикація Н. pylori: пацієнтам з Н. pylori препарат слід застосовувати у комбінації з ерадикаційною терапією. Рекомендується призначення протягом 7 днів: рабепразол 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на добу.

За показаннями, що потребують прийому лише 1 раз на добу, таблетки Рабезол слід приймати вранці до вживання їжі. Хоча ні прийом у першу половину дня, ні вживання їжі не продемонстрували впливу на дію рабепразолу натрію, цей режим застосування є більш сприятливим для лікування.

Порушення функції нирок та печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози лікарського засобу Рабезол. Для інформації щодо застосування даного лікарського засобу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки див. розділ «Особливості застосування».

Спосіб застосування.

Пацієнтів слід проінструктувати, що таблетки Рабезол не можна розжовувати або подрібнювати, їх потрібно ковтати цілими.

* Застосовувати препарати рабепразолу у відповідному дозуванні.

Діти.

Рабезол не рекомендується призначати дітям, оскільки дотепер немає досвіду його застосування пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування.

Досвід навмисного або випадкового передозування лікарського засобу обмежений. Максимальна досліджена доза не перевищувала 60 мг рабепразолу натрію 2 рази на добу або 160 мг рабепразолу натрію 1 раз на добу. Симптоми, що виникають при передозуванні, в основному мінімальні, типові для профілю відомих небажаних явищ і минають без необхідності подальшого медичного втручання. Специфічний антидот для рабепразолу невідомий. Рабепразол натрію добре зв'язується з білками плазми крові та не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.

Побічні реакції.

У процесі контрольованих клінічних досліджень найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли, були головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання та сухість у роті. Побічні реакції, що спостерігались у процесі клінічних досліджень, були здебільшого незначними, помірними і швидко минали.

Про побічні реакції, наведені нижче, повідомляли у процесі клінічних досліджень та у постмаркетинговий період.

Частота визначається так: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити згідно з наявними даними).

Інфекції та інвазії:

часто – інфекції.

З боку крові та лімфатичної системи:

рідко – нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку імунної системи:

рідко – підвищена чутливість ^1,2 .

З боку метаболізму та харчування:

рідко – анорексія;

частота невідома – гіпонатріємія, гіпомагніємія ⁴ .

З боку психіки:

часто – безсоння;

нечасто – знервованість;

рідко – депресія;

частота невідома – сплутаність свідомості.

З боку нервової системи:

часто – головний біль, запаморочення;

нечасто – сонливість.

З боку органів зору:

рідко – розлади зору.

З боку судин:

частота невідома – периферичні набряки.

З боку дихальної системи:

часто – кашель, фарингіт, риніт;

нечасто – бронхіт, синусит.

З боку травного тракту:

часто – діарея, блювання, нудота, біль у животі, запор, метеоризм, доброякісний фунгіцидний поліп;

нечасто – диспепсія, сухість у роті, відрижка;

рідко – гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку;

частота невідома – мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи:

рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія ³ .

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто – висипання, еритема ² ;

рідко – свербіж, підвищена пітливість, бульозні реакції ² ;

дуже рідко – мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона;

частота невідома – підгострий шкірний червоний вовчак ⁴ .

З боку кістково-м'язової системи:

часто – неспецифічний біль, біль у спині;

нечасто – міалгія, судоми ніг, артралгія, перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта ⁴ .

З боку нирок та сечовидільної системи:

нечасто – інфекції сечовивідних шляхів;

рідко – тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи:

частота невідома – гінекомастія.

Загальні розлади:

часто – астенія, грипоподібний синдром;

нечасто – біль у грудях, озноб, пірексія.

Лабораторні дослідження:

нечасто – збільшення рівня печінкових ферментів ³ ;

рідко – збільшення маси тіла.

¹ Включаючи набряк обличчя, артеріальну гіпотензію та диспное.

² Еритема, бульозні реакції та реакції підвищеної чутливості зазвичай зникали після припинення лікування.

³ У поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів із цирозом печінки. Слід бути обережними при призначенні лікарського засобу Рабезол пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

⁴ Див. розділ «Особливості застосування».

Побічні реакції, які мають клінічне значення:

- шок та анафілактичні реакції;

- панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз та гемолітична анемія;

- фульмінантна форма гепатиту, порушення функції печінки, жовтяниця;

- інтерстиціальна пневмонія;

- токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема;

- гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит;

- гіпонатріємія;

- рабдоміоліз.

Побічні реакції, які мають клінічне значення та властиві ІПП:

- порушення зору;

- ангіоневротичний набряк, бронхіальний спазм;

- сплутаність свідомості.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабораторіос Ліконса, С.А./Laboratorios Liconsa, SA

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Проспект Міралькампо, 7, Полігоно Індустріаль Міралькампо, Асукека-де-Енарес, Гвадалахара, 19200, Іспанія/Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200, Spain

РАБЕПРАЗОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа