Личный кабинет
РОПИЛОНГ раствор для инфузий 2мг/мл фл. 100мл
rx
Код товара: 686900
Производитель: Юрия-Фарм (Украина, Киев)
3 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Ropilong
Ropilong
Композиция:
Активное вещество: ropivacaine;
1 мл раствора содержит роппочин гидрохлорида моногидрата 2,12 мг, что эквивалентно 2 мг гидрохлорида roppovacaine;
Экспцинали: хлорид натрия, соляная кислота, концентрированная, гидроксид натрия, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инфузий.
Основные физико -химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для местной анестезии. Амида.
ATH CODE N01B B09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Ropivacaine - это чистый энантиомер, который является локальным анестетиком амидного типа, который обладает как анестетичным, так и обезболивающим эффектом. При использовании высоких доз достигается хирургическая анестезия, в то время как более низкие дозы вызывают сенсорную блокаду (анальгезию) с ограниченной и не удерживающей моторной блокадой.
Механизм действия - обратимое снижение проницаемости мембраны нервного волокна для ионов натрия. В результате скорость деполяризации уменьшается и порог возбудимости увеличивается. Это в конечном итоге приводит к местной блокаде нервных импульсов.
Время до начала и продолжительности местной анестезии зависят от места инъекции. Продолжительность действия не может быть увеличена путем добавления вазоконстрикторных агентов (например, адреналин [адреналин]). Смотрите подробно. Таблица 1 в разделе «Метод применения и дозы».
Фармакодинамические эффекты. В in vitro roppovacaine имел более низкий отрицательный инотропный эффект, чем левобуповакаин и бупивакаин.
Определение влияния на активность сердца in vivo в некоторых исследованиях на животных показало, что ropivacaine имеет более низкую токсичность на активность сердца, чем бупивакаин. Эта разница была качественной и количественной.
Ropivacaine вызывает меньшее расширение комплекса QRS, чем бупивакаин, и изменения происходят в более высоких дозах ропивакаина и левобуповакаина, чем бупивакаин.
Прямые сердечно -сосудистые эффекты местных анестетиков включают медленную проводимость, негативную интропизм и, в конечном итоге, аритмию и прибытие сердца.
В исследовании о собаках, в котором лекарства вводили внутривенно до появления сердечно -сосудистого коллапса, реваскуляризация была проще и более успешной после использования ропповакаина, чем после использования левобуповакаина и бупивакаина, несмотря на более высокие концентрации свободной ропизы. Это указывает на более широкий диапазон безопасности ропивакаина в случае случайной внутрисосудистой инъекции или передозировки.
Чувствительность к системным токсическим эффектам ропивакаина у беременных овец была не выше, чем у беременных.
Здоровые добровольцы очень хорошо перенесли использование ропивакаина внутривенно при максимальных переносимых дозах, с ожидаемыми симптомами центральной нервной системы и был продемонстрирован гораздо более низкий потенциал токсичности от центральной нервной и сердечно -сосудистой системы, чем после использования бупивакаина. Симптомы из центральной нервной системы (ЦНС) аналогичны использованию этих препаратов, но при использовании бупивакаина они встречаются в более низких дозах и концентрациях в плазме и имеют более длительную продолжительность.
Косвенные сердечно -сосудистые эффекты (артериальная гипотония, брадикардия) могут развиваться после эпидуральной блокады, в зависимости от степени сопутствующей симпатической блокады, которая, однако, менее выражена у детей.
Когда большое количество препарата попадает в циркуляцию центральной нервной и сердечно -сосудистой системы (см. «Овердоз»).
Клинический опыт использования этого лекарственного продукта указывает на широкий терапевтический диапазон при введении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика.
Ropivacaine имеет хиральный центр и доступен в форме чистого s-(-)-энантиомер. Ropivacaine -это высокое соединение в липидах. Значение RKA Ropivacaine составляет 8,1, а коэффициент распределения составляет 141 (25 ° C буфера N-октанол/фосфата при рН 7,4). Все метаболиты имеют локальный анестетический эффект, но имеют гораздо более низкое действие и имеют более короткую продолжительность, чем ropisacaine.
Поглощение
Ropivacaine демонстрирует полное и двухфазное поглощение из эпидурального пространства; Половина для двух этапов составляет приблизительно 14 минут и 4 часа соответственно. Медленное поглощение является фактором, который ограничивает скорость удаления ропивакаина и объясняет, почему терминальная половина жизни после эпидурального использования больше, чем после внутривенного введения препарата.
Распределение
Среднее значение общего зазора в плазме ропивакаина составляет около 440 мл/мин. Почечный клиренс составляет 1 мл/мин, объем распределения Roppacaine в равновесии составляет 47 литров, конечная половина жизни - 1,8 ч после внутривенного введения. Коэффициент промежуточной экстракции печени составляет приблизительно 0,4.
Ropivacaine связывается в плазме крови, главным образом, с α 1 -кислым гликопротеином; Несвязанная фракция составляет приблизительно 6 %.
После внутривенного введения объем распределения ропивакаина в состоянии равновесия составляет 47 литров. После длительной эпидуральной инфузии наблюдалось увеличение общей концентрации ропивакаина и PPX (пипколоксилидид) в плазме крови, что зависело от послеоперационного увеличения уровней гликопротеина α 1 -1 -кислого. Увеличение концентрации неродственной, фармакологически активной ропивакаины в плазме крови было намного ниже, чем увеличение концентрации общего роппокаина в плазме крови. Средняя концентрация несвязанного PRX была примерно в 7-9 раз выше, чем средняя концентрация неродственной роппакаина после длинной эпидуральной инфузии до 72 часов включительно.
Ropivacaine проникает в плаценту, а не связанный ропивакейн между беременностью и плодом достигает равновесного состояния. Степень связывания с белками плазмы у плода меньше, чем у беременной женщины, что приводит к снижению общей концентрации препарата в плазме плода.
Метаболизм
Ropivacaine метаболизируется в печени в основном ароматическим гидроксилированием до 3-гидрокси-рапазаина (катализируется участием цитохрома CYP1A2) и N-N-NASALLATION до PPC (катализируется с участием цитохрома CYP3A4). PPC является активным метаболитом. Порог токсичных концентраций в плазме неродственного Prx у крыс примерно в 12 раз выше, чем в таком пороге для не связанного Roppacaine. PPX - это метаболит, который имеет малое значение после использования однократных доз препарата, но после длительной эпидуральной инфузии это основной метаболит.
Размножение
Ropivacaine имеет среднюю и низкую скорость экскреции из печени. Следовательно, скорость его экскреции должна зависеть от концентрации несвязанных фракций в плазме. Послеоперационное увеличение альфа-1-кислотного гликопротеина приводит к снижению неродственной фракции за счет увеличения связывания белка. Как это было продемонстрировано в исследованиях у детей и взрослых, это приводит к снижению общего клиренса, что вызывает увеличение общей концентрации в плазме крови. Клиран неродственного ропивакаина остается неизменным, о чем свидетельствуют стабильные концентрации неродственной фракции препарата во время послеоперационных инфузий. Следовательно, фармакодинамические эффекты и токсичность связаны с несвязанной фракцией плазмы крови.
После внутривенного введения только 86 % дозы выводится в моче, из которой только приблизительно 1 % остается неизменным. Основным метаболитом является 3-гидрокси-Roppivacaine
(приблизительно 37 %), который выделяется в основном с мочой в форме конъюгата. Экскреция 4-гидрокси-пивакаина, N-деалкил-метаболит (PPC) и
4-гидрокси-делексный метаболит составляет приблизительно 1-3 % дозы. Конъюгированная и неконъюгированная 3-гидроксирапаин присутствует в плазме крови в концентрациях, которые можно легко обнаружить.
(приблизительно 37 %), который выделяется в основном с мочой в форме конъюгата. Экскреция 4-гидрокси-пивакаина, N-деалкил-метаболит (PPC) и
4-гидрокси-делексный метаболит составляет приблизительно 1-3 % дозы. Конъюгированная и неконъюгированная 3-гидроксирапаин присутствует в плазме крови в концентрациях, которые можно легко обнаружить.
Подобная картина метаболита была обнаружена у детей с 1 года.
Расстройства функции почек имеют небольшой эффект или не влияют на фармакокинетику ропивакаина. Почечный клиренс PRX в значительной степени связан с разрешением креатинина. Отсутствие корреляции между общим воздействием, которое выражается в форме AUC, и клиренс креатинина указывает на то, что в дополнение к экскреции почек общий клиренс PRX включает в себя выход Nenir. Некоторые пациенты с нарушением функции почек могут иметь повышенный уровень воздействия PPX в результате снижения устранения Nenir. Поскольку токсическое влияние PRX на центральную нервную систему (CNS) ниже, чем roppovacaine, клинические последствия такого воздействия при краткосрочном лечении считаются незначительными. Исследования у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые регулярно получали диализ, не проводились.
Применение в педиатрической практике
Фармакокинетика Ropivacaine основана на анализе данных общей популяции группы пациентов, которые были получены в течение шести исследований с участием 192 детей в возрасте от 0 до 12 лет.
В первые годы жизни разрешение неродственного ропповакаина и PRX зависит от массы тела и возраста ребенка. Влияние возраста интерпретируется с учетом созревания функции печени; Зазор, нормализованный в соответствии с массой тела, достигает максимум около 1–3 года. Клиренс неродственного ропповакаина увеличивается с 2,4 л/ч/кг у новорожденных и с 3,6 л/ч/кг у детей в возрасте от 1 месяца до примерно 8–16 л/ч/ч/кг у детей в возрасте 6 месяцев.
Кроме того, объем распределения неродственного ропивакаина, нормализованный по массе тела, увеличивается с возрастом и достигает максимума в возрасте 2 лет. Объем распределения неродственного ропповакаина увеличивается с 22 л/кг у новорожденных и с 26 л/кг у одного -месячных детей до 42-66 л/кг у детей в возрасте 6 месяцев.
Получата ропивакаина длиннее: 5-6 часов у новорожденных и не более месячных детей по сравнению с 3 часами у детей старшего возраста.
Половина PRX еще больше: около 43 часов у новорожденных и 26 часов у одиночных детей по сравнению с 15 часами у детей старшего возраста.
В зависимости от недостаточно развития функции печени, системное воздействие выше у новорожденных и немного выше у детей в возрасте 1-6 месяцев по сравнению со старшими детьми. Рекомендации по дозировке препарата для долгосрочной эпидуральной инфузии частично компенсируют это различие.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Подайте заявку на взрослых и детей в возрасте 12 лет, чтобы облегчить острую боль:
- Длительную эпидуральную инфузию или периодические болюсные инъекции для устранения послеоперационной боли или до анестезии родов;
- блокада периферических нервов;
- Длительную блокировку периферических нервов с помощью длительной инфузии или периодических болюсных инъекций, таких как устранение послеоперационной боли.
- Применяйте детей с 1 до 12 лет, чтобы облегчить острая боль (во время и после операции):
- Периферическая блокада с одним введением препарата.
- Применить к детям с рождения до 12 лет для каудальной эпидуральной блокады (во время и после операции):
- Длительная эпидуральная инфузия.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к roppacaine или любому из экспрессии;
- Гиперчувствительность к другим местным амидным анестетикам;
- Общие противопоказания, связанные с эпидуральной или региональной анестезией, независимо от того, какая местная анестетика используется;
- не использовать для внутривенной региональной анестезии;
- Не используйте для парасической анестезии в акушерстве;
- Не используйте для эпидуральной анестезии у пациентов с гиповолемией.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Ropilong следует использовать с осторожностью с лекарствами, которые схожи по структуре с местными анестетиками, то есть антиаритмическими средствами классов, таких как лидокаин и мексилетин, поскольку их токсические эффекты являются аддитивными. Сопутствующее использование лекарственного средства с общими анестетиками или опиоидами может усилить неблагоприятные эффекты обоих препаратов.
Специфические исследования взаимодействия Ropivacain с антиаритмическими агентами третьего класса (например, амиодарон) не были выполнены, но в случае одновременного использования рекомендуется быть осторожным (см. Также раздел «Особенности использования»).
Cytochrome P450 (CYP) LA2 участвует в формировании 3-гидроксирапизаина, основного метаболита. In vivo, плазменный клиренс ропивакаина был снижен до 77 % при одновременном использовании с флавоксамином, селективным и мощным ингибитором CYP1A2. Таким образом, одновременное использование мощных ингибиторов CYP1A2, таких как флувроксамин и эноксацин, может вызвать метаболическое взаимодействие с roppovacain, что в результате приводит к увеличению его концентрации в плазме крови. Следовательно, длительного использования ропповакаина следует избегать у пациентов, которые одновременно лечится мощными ингибиторами CYP1A2 (см. Также раздел «Особенности применения»).
In vivo, плазменный клиренс ропивакаина был снижен на 15 % при одновременном использовании с кетоконазолом, селективным и мощным ингибитором CYP3A4. Тем не менее, подавление этого изофермента, вероятно, не является клиническим.
In vitro Ropivacaine является конкурентным ингибитором CYP2D6, но маловероятно, что он ингибирует это изофермент с клинически достигнутыми концентрациями в плазме.
Особенности приложения.
Региональная анестезия всегда должна проводиться опытным персоналом в правильно оборудованной комнате. Оборудование и подготовка, необходимые для мониторинга и срочной реанимации, должны быть быстро доступны.
Пациенты, перенесшие блокаду нервного сплетения плеча, должны находиться в оптимальном состоянии; Внутренний катетер должен быть установлен перед блокадой. Ответственный врач должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения (см. Раздел «Метод использования и дозы»), и провести соответствующее обучение и быть знакомым с диагнозом и лечением нежелательных эффектов / передозировки, системной токсичности и других осложнений (см. Разделы » Неблагоприятные реакции "и" передозировка "). Одним из этих осложнений является случайное введение препарата в субарахноидальное пространство, которое может привести к развитию высокой степени позвоночника с апноэ и артериальной гипотонии. Развитие судорог чаще всего наблюдается после блокады плечевого нервного сплетения и эпидуральной блокады, которая может быть результатом или случайным внутрисосудистого введения препарата или результатом быстрого поглощения препарата из места инъекции.
Использование чрезмерной дозы препарата, которая вводится в субарахноидальное пространство, может привести к общей блокаде позвоночника (см. Раздел «передозировка»).
Осторожность требуется, чтобы предотвратить инъекцию препарата в воспаленные районы.
При введении лекарственного препарата в результате интрацилярной инъекции рекомендуется быть осторожным в случае подозрения к недавнему обширному внутрижимулярному повреждению или при наличии обширных открытых поверхностей в суставе, образованных во время хирургических процедур, так как он может ускорить кровь поглощение
Влияние на сердечно -сосудистую систему
Эпидуральная анестезия может привести к артериальной гипотонии и брадикардии. Риск этих эффектов может быть снижен, например, введение вазоконстрикторных агентов. Артериальная гипотензия должна быть быстро обработана с использованием симпатомиметики внутривенно, повторяя введение по мере необходимости.
Пациенты, получавшие антиаритмические препараты (такие как амиодарон), должны быть осторожны. Кроме того, мониторинг ЭКГ может быть необходим из -за возможности аддитивных эффектов от сердца.
Известно о редких случаях остановки сердца при использовании ропивакаина для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов, особенно после непреднамеренного случайного внутрисосудистого введения препарата у пожилых пациентов и пациентов с сопутствующей болезнью сердца. В некоторых случаях реанимация была сложной. В случае остановки сердца для достижения положительного результата могут потребоваться длинные меры реанимации.
Блокада в области головы и шеи
Определенные процедуры с местными анестетиками, такие как инъекции в голове и шее, могут быть связаны с повышенной частотой серьезных нежелательных реакций, независимо от типа используемого местного анестетика.
Большие блокировки периферических нервов
Большие блокировки периферических нервов могут потребовать использования больших объемов локального анестетика в высокососудированных областях, которые часто скрывают большие сосуды, где наблюдается повышенный риск внутрисосудистой инъекции и/или быстрого системного поглощения, что может вызвать высокие концентрации в плазме крови. Полем
Гиперчувствительность
Следует учитывать возможность развития чувствительности к поперечину при использовании препарата с другими местными амидными анестетиками (см. Противопоказания »).
Гиповолемия
Пациенты с гиповолемией во время эпидуральной анестезии, независимо от типа используемого местного анестезии, могут развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотония (см. Противопоказания »).
Пациенты с ослабленным общим здоровьем
Пациенты с ослабленным общим здоровьем из -за пожилых людей и из -за наличия компромиссных факторов, таких как частичная или полная атриовентрикулярная блокада степени II или III, прогрессирующая болезнь печени или тяжелая функция почек, требуют особого внимания, хотя такие пациенты часто проявляются в региональной анестезии. Полем
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Ropivacaine метаболизируется в печени, поэтому лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелым заболеванием печени: из -за медленной экскреции препарата из организма может потребоваться снижение рецидивирующих доз. Обычно нет необходимости изменять дозу для пациентов с нарушением функции почек, если препарат используется для отдельного введения или краткосрочного лечения.
Ацидоз и снижение плазменных белков, часто наблюдаемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью, увеличивают риск системной токсичности.
Этот риск также следует учитывать, если питание пациента недостаточно, и если пациент лечится от гиповолемического шока.
Острый Порфирия
Ropilong, решение для инъекции или инфузии, может спровоцировать развитие порфирии, поэтому его следует назначать для пациентов с острым порфирией только в отсутствие безопасной альтернативы.
Для чувствительных пациентов следует принимать соответствующие меры предосторожности.
Хондролиз
После освобождения ропивакаина были сообщения о развитии хондролиза у пациентов, которые получали длительную инфузию препарата во время внутрижичной локальной анестезии. По большей части сообщалось о развитии хондролиза с участием плечевого сустава. Из -за наличия определенного количества провокационных факторов и противоречивых научных данных о механизме действия Ropivacaine была установлена связь и следствие. Длительная внутрижикулярная инфузия не является утвержденным методом использования лекарственного средства.
Длительное использование препарата
Длительное использование ропповакаина у пациентов, получавших мощные ингибиторы CYP1A2, такие как флувалоксамин и эноксацин (см. Раздел «Взаимодействия с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Дети
Из -за незрелости определенных органов и метаболических функций новорожденным может потребоваться особое внимание. Большие колебания концентраций в плазме в крови, наблюдаемых во время клинических исследований у новорожденных, позволяют предположить повышенный риск системной токсичности, особенно во время длительной эпидуральной инфузии. Рекомендации для дозировки новорожденных основаны на ограниченных клинических данных. Для новорожденных, при использовании ропивакаина из -за медленной экскреции лекарственного средства из организма необходим регулярный мониторинг из -за возможного развития системной токсичности (например, путем контроля признаков токсического воздействия на ЦНС, показатели ЭКГ, контроль над последовательным кислородом насыщение) и локальная нейротоксичность (например, длительное восстановление), которое следует продолжать после окончания инфузии.
Случаи более высоких концентраций (более 5 мг/мл) для детей не были зарегистрированы.
- Безопасность и эффективность использования ропповакаина при концентрации 7,5 мг/мл и
10 мг/мл детей в возрасте до 12 лет не были установлены. - Безопасность и эффективность ропповакаина в концентрации 2 мг/мл для региональной блокады для детей в возрасте 12 лет.
- Безопасность и эффективность ропповакаина в концентрации 2 мг/мл для детей блокады периферического нерва (возраст <1 год) не был установлен.
Эксципиенты
Этот препарат содержит 0,148 ммоль (или 3,4 мг) натрия на дозу 1 мл, то есть почти свободный от натрия.
Этот препарат содержит 14,8 ммоль (или 340 мг) натрия на 100 мл. Следует заботиться при введении пациентов, которые следуют диете с контролируемым содержанием натрия.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Применение во время беременности
В дополнение к данным о эпидуральном введении препарата при использовании в акушерской практике, нет достаточных данных об использовании препарата для беременных женщин. Данные, полученные во время исследований на животных, не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие препарата на беременность, эмбриональное/предварительное развитие, развитие родов или послеродового развития.
Введение позвоночника препарата во время кесарева сечения не сообщалось.
Применение во время грудного вскармливания
В это время остается неизвестным, проникает ли Ропивакаин в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Любые данные отсутствуют. В зависимости от дозы, местные анестетики, в дополнение к прямому анестезирующему эффекту, могут оказать небольшое влияние на умственные функции и координацию, даже при отсутствии явного токсичного эффекта на ЦНС и могут временно нарушать двигательную активность и бдительность.
Метод администрирования и доз.
Ropilonge следует управлять только врачами, которые имеют опыт работы в области региональной анестезии или под их надзором.
Для достижения достаточной степени анестезии следует использовать минимальные возможные дозы препарата.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет
Ниже приведены рекомендуемые дозы препарата; Дозировка должна быть скорректирована в соответствии со степенью блокады и общим состоянием пациента.
Анестезия для хирургии обычно требует высоких доз и более высоких концентраций, чем анестезия, чтобы облегчить острую боль , которая обычно рекомендуется для концентрации 2 мг/мл. Однако концентрация 7,5 мг/мл рекомендуется для внутрисулярных инъекций.
Таблица 1
Взрослые и дети в возрасте 12 лет
Индикация | Концентрация (мг/мл) | Объем (мл) | Доза (мг) | Начало действия (мин) | Продолжительность действия (H) |
Анестезия в хирургии | |||||
Поясничная эпидуральная анестезия для хирургии | 7,5 мг/мл | 15–25 мл | 113-188 мг | 10–20 мин | 3-5 часов |
10 мг/мл | 15–20 мл | 150-200 мг | 10–20 мин | 4-6 часов | |
Поясничная эпидуральная анестезия для кесарева сечения | 7,5 мг/мл | 15–20 мл | 113-150 мг | 10–20 мин | 3-5 часов |
Грудная эпидуральная инъекция для послеоперационной обезболивающей блокады | 7,5 мг/мл | 5–15 мл в зависимости от места инъекции | 38–113 мг | 10–20 мин | __ |
Блокада плечевого сплетения | 7,5 мг/мл | 10-40 мл | 75–300 мг (1) | 10–25 мин | 6-10 часов |
Блокада мелких нервов и инфильтрационной анестезии | 7,5 мг/мл | 1-30 мл | 7,5–225 мг | 1–15 мин | 2-6 часов |
Остановка острая боль | |||||
Поясничная эпидуральная администрация | |||||
Болюс | 2 мг/мл | 10–20 мл | 20–40 мг | 10-15 мин | 0,5-1,5 часа |
Периодические инъекции (дополнительные дозы), такие как анестезия во время родов | 2 мг/мл | 10-15 мл с ними интервал не менее 30 минут | 20-30 мг | __ | __ |
Длительная эпидуральная инфузия, например, для анестезии во время родов | 2 мг/мл | 6–14 мл/ч | 12–20 мг/ч | __ | __ |
Администрация грудной эпидуральной анестезии | |||||
Длительная инфузия, Например, для послеоперационной анестезии | 2 мг/мл | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | __ | __ |
Б лакард периферических нервов и инфильтрационной анестезии | 2 мг/мл | 1–100 мл | 2–200 мг | 1–5 мин | 2-6 часов |
Внутренняя инъекция (3) (например, однократная доза при артроскопии коленного сустава) | 7,5 мг/мл | 20 мл | 150 мг (2) | - | 2-6 часов |
Периферические нервы (бедренная кость или межстричная блокада) Длительные инфузии или периодические инъекции (например, для послеоперационной анестезии) | 2 мг/мл | 5-10 мл/ч | 10–20 мг/ч | __ | __ |
Дозы, приведенные в таблице 1, необходимы для обеспечения клинически приемлемой блокады; Они должны рассматриваться как рекомендуемые дозы для взрослых. Существуют значительные индивидуальные колебания с точки зрения начала и продолжительности эффекта. | |||||
| |||||
Важно использовать особую помощь для предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций. Перед инъекцией общей дозы рекомендуется тщательно пройти тест на аспирацию. Общая доза должна вводить медленно, со скоростью 25-50 мг/мин или отдельные дозы, постоянно контролируя состояние пациента. При введении эпидуральной анестезии рекомендуется войти в тестовую дозу 3–5 мл адреналина ксилокаина. Случайное внутрисосудистое введение может вызвать, например, краткосрочное увеличение частоты сердечных сокращений, а случайное внутритагальное введение может привести к признакам спинальной блокады. В случае симптомов опьянения препарат следует немедленно прекратить.
При проведении эпидуральной блокады при хирургии одноразовые дозы до 250 мг ропповакаина, которые хорошо переносятся, используются.
При блокировании плечевого нервного сплетения путем введения 40 мл ропилонга с концентрацией 7,5 мг/мл, максимальная концентрация роппокаина в плазме крови у некоторых пациентов может приближаться к уровню, на котором легкие симптомы токсического воздействия препарата на ЦНС были описаны. Следовательно, не рекомендуется использовать дозы, превышающие 40 мл ропилонга с концентрацией 7,5 мг/мл (300 мг roppovacaine).
Длительная инфузия или повторные болюсные инъекции должны учитывать риск токсических концентраций в плазме крови или повреждения локального нерва. Общие дозы до 675 мг ропивакаина, которые вводили в течение 24 часов, были хорошо переносились взрослыми пациентами во время анестезии при хирургии и во время облегчения послеоперационной боли. Хорошая переносимость также наблюдалась у взрослых с длительными эпидуральными инфузиями, которые проводились после операции в течение 72 часов с частотой инфузии до 28 мг/ч. У ограниченного числа пациентов введение более высоких доз препарата (до 800 мг/день) сопровождалось появлением относительно небольшого числа нежелательных реакций.
Облегчение послеоперационной боли. Блокада проводится перед операцией путем введения лекарственного средства Ropilonge 10 мг/мл или 7,5 мг/мл или после операции путем введения эпидурального болюса 7,5 мг/мл. Анальгезия поддерживается эпидуральной инфузией препарата Ropilong 2 мг/мл. Клинические исследования показали, что инфузия со скоростью 6–14 мл (12–28 мг) в час обычно обеспечивает удовлетворительную анестезию при умеренной и тяжелой послеоперационной боли, и в большинстве случаев существует только слабая и неприхотливая моторная единица. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Тем не менее, тщательный мониторинг обезболивающих следует контролировать, чтобы удалить катетер, как только боль не позволяет. Этот метод позволяет значительно сократить потребность в дополнительном использовании опиоидных анальгетиков.
Также проводились клинические исследования, в которых ропивакаин в дозе 2 мг/мл использовался отдельно или в сочетании с фентанилом (1-4 мкг/мл) в течение 72 часов в форме эпидуральной инфузии для послеоперационной анестезии. Ropivacaine 2 мг/мл (6–14 мг/ч) обеспечил адекватную анестезию у большинства пациентов. Сочетание ропивакаина с фентанилом обеспечивало анестезию, но вызывала нежелательные опиоидные эффекты.
В кесаревом сечении эпидуральное использование roppovacaine при концентрации более 7,5 мг/мл или использование позвоночника не было задокументировано.
При проведении длительной блокады периферических нервов путем длительной инфузии или повторной инъекции следует учитывать риск токсической концентрации препарата в плазме крови или причины локального неврологического повреждения. В клинических исследованиях блокада бедренного нерва до операции была достигнута путем введения 300 мг ропповакаина с концентрацией 7,5 мг/мл, а интерстициальная блокада - путем введения 225 мг ропизоина с концентрацией 7,5 мг/мл. Кроме того, анальгезия поддерживалась введением roppovacaine в дозе 2 мг/мл. Скорость инфузии или периодические инъекции 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали достаточную анальгезию и хорошо переносятся.
Дети в возрасте до 12 лет
Таблица 2
Дети в возрасте до 12 лет
Индикация | Концентрация (мг/мл) | Объем (мл/кг) | Доза (мг/кг) |
Остановка острая боль (До и после операции) | |||
Каудальная блокада у детей 0–12 лет Блокада ниже уровня T12 у детей весом до 25 кг | 2 мг/мл | 1 мл/кг | 2 мг/кг |
Длительная эпидуральная инфузия У детей весом до 25 кг | |||
0 - 6 месяцев Болюсная доза а Инфузия до 72 часов | 2 мг/мл 2 мг/мл | 0,5-1 мл/кг 0,1 мл/кг/ч | 1–2 мг/кг 0,2 мг/кг/ч |
6 - 12 месяцев Болюсная доза а Инфузия до 72 часов | 2 мг/мл 2 мг/мл | 0,5-1 мл/кг 0,2 мл/кг/ч | 1–2 мг/кг 0,4 мг/кг/ч |
1 - 12 лет Болюсная доза б Инфузия до 72 часов | 2 мг/мл 2 мг/мл | 1 мл/кг 0,2 мл/кг/ч | 2 мг/кг 0,4 мг/кг/ч |
Блокада периферических нервов у детей возраста 1–12 лет | |||
Длительная инфузия Инфузия до 72 часов | 2 мг/мл | 0,1–0,3 мл/кг/ч | 0,2–0,6 мг/кг/ч |
При использовании препарата дозы, приведенные в таблице 2, должны рассматриваться как рекомендации. Есть случаи отдельных вариаций. Дети с избыточным весом часто нуждаются в постепенном снижении дозы, которая рассчитывается по идеальной массе тела. Объем препарата для эпидуральной анестезии с одним введением препарата и объемом лекарственного средства для инъекций эпидуральной болюса не должен превышать 25 мл для любого пациента. | |||
И для грудной эпидуральной блокировки рекомендуются дозы нижнего предела диапазона дозировки, в то время как для поясничной или хвостовой эпидуральной блокады рекомендуется дозы верхнего предела диапазона дозировки. B рекомендуется для поясничной эпидуральной блокировки. | |||
Ropivacaine в дозах 7,5 и 10 мг/мл может оказывать системное токсическое действие и токсическое влияние на центральную нервную систему у детей. Таким образом, самый низкий уровень концентраций препарата (2 мг/мл) более приемлем для использования таких пациентов.
Инструкции по дозам препарата для периферической блокады у детей и детей являются методологической основой для использования препарата у детей без серьезных заболеваний. Для детей с серьезными заболеваниями рекомендуется более низкие дозы препарата и тщательный мониторинг.
Использование ропивакаина для недоношенных детей не было задокументировано.
Важно больше осторожны, чтобы предотвратить случайные внутрисосудистые инъекции. Перед инъекцией общей дозы рекомендуется тщательно пройти тест на аспирацию. При введении препарата вам следует внимательно следить за жизненно важными функциями пациента. Если признаки токсического эффекта препарата должны быть немедленно прекращены.
При применении рассчитанных доз рекомендуется рекомендовать общую дозу, независимо от пути введения препарата.
Каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина в дозе 2 мг/мл обеспечивает адекватную послеоперационную анестезию ниже T12 у большинства детей, когда доза 2 мг/кг используется в объеме 1 мл/кг. Объем хвостовой эпидуральной инъекции может быть скорректирован для контроля разброса сенсорной блокады. Дозы препарата до 3 мг/кг включительно при концентрации ропивакаина 3 мг/мл безопасно использовались у детей в возрасте 4 лет.
Опыт использования каудальной блокады для детей весом более 25 кг ограничен.
Дети.
Препарат используется в педиатрической практике.
Инструкции по использованию и утилизации
Ropilonge, инфузионное решение, не содержит консервантов и предназначено только для отдельного использования. Остатки решения должны быть утилизированы. Упаковка не должна быть повторной.
Ropilong, инфузионный раствор, химически и физически совместим со следующими лекарствами:
Концентрация лекарственного средства ropilong: 1–2 мг/мл | |
Дополнительный препарат | Концентрация* |
Фентанилцитрат | 1–10 мкг/мл |
Suppentanil цитрат | 0,4–4 мкг /мл |
Морфиновой сульфат | 20-100 мкг /мл |
Клонидинин гидрохлорид | 5–50 мкг /мл |
* Диапазоны концентрации, приведенные в таблице, шире, чем те, которые используются в клинической практике.
Эпидуральные инфузии ропилонжа / страдающего цитрата, ропилонга / морфина и гидрохлорида ропиллоида / клонидина не оценивались в клинических испытаниях.
Препарат должен быть визуально проверять перед использованием. Вы можете использовать только прозрачное решение в неповрежденном пакете. С микробиологической точки зрения смесь должна применяться немедленно. Если готовая смесь не используется немедленно, термины и условия хранения отвечают за пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ° C.
Передозировка.
Токсичность
После случайных внутрисосудистых инъекций во время блокады плечевого нервного сплетения и другой периферической блокады наблюдались случаи судорог.
После использования позвоночника системная токсичность не ожидается, поскольку в этом случае используется низкая доза препарата. Внутреннее воздействие очень высокой дозы препарата может привести к общей блокаде позвоночника, что, в свою очередь, приведет к тяжелому ингибированию сердечно -сосудистой активности и дыхательной недостаточности.
Симптомы
Системные токсичные реакции в основном применяются к центральной нервной и сердечно -сосудистой системе. Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсичные реакции. В случае передозировки системная токсичность проявляется позже (15-60 минут после инъекции) из-за более медленного увеличения концентрации местного анестетика в крови.
Уход
Если есть признаки острой системной токсичности, использование местных анестетиков должно быть немедленно прекращено. Симптомы, которые влияют на ЦНС (судороги ЦНС и подавление), следует немедленно лечить с соответствующей поддержкой дыхания, поддержанием хорошей вентиляции, оксигенации, кровообращения и противосудорожного введения. Алнативно следует предоставлять кислород, а искусственная вентиляция легких должна выполняться при необходимости. Если судороги не останавливаются спонтанно через 15–20 секунд, пациенту следует вводить внутривенно тиопентальный тиопентал при дозе 1-3 мг/кг, чтобы обеспечить правильную вентиляцию легких или вводить 0,1 мг/кг внутрив. Длительные судороги угрожают дыханию пациента и оксигенации. Инъекция мышечного релаксанта (такого как сукцитония в дозе 1 мг/кг) создает более благоприятные условия для обеспечения вентиляции легких пациента и оксигенации, но требует опыта интубации трахеи и искусственной вентиляции легких.
При прекращении кровообращения, сердечно -легочная реанимация должна быть запущена немедленно. Поддержание адекватного уровня оксигенации, вентиляции легких и кровообращения, а также обработка ацидоза имеет большое значение.
Когда подавление сердечной функции (низкое кровяное давление / брадикардия) следует рассмотреть назначение соответствующего лечения внутривенным введением жидкости, вазопрессор (например, внутривенное введение эфедрина в дозе 5-10 мг, которое может повторяться в 2-3 минуты), хронотропный и / или нетропный препарат. Дозы, которые соответствуют их возрасту и весу тела, должны использоваться при лечении детей.
Когда вы останавливаете сердце, достижение положительного результата может потребовать длинных мер реанимации.
При лечении симптомов токсичности у детей следует использовать дозы, соответствующие их возрасту и массе тела.
Неблагоприятные реакции.
Профиль побочных эффектов лекарственного средства ropilong аналогичен профилю побочных эффектов других длительных местных амидных анестетиков. В ходе клинических исследований было зарегистрировано большое количество симптомов, которые могут развиваться независимо от типа используемого местного анестетика, и часто представляют физиологические эффекты, которые возникли в результате нервной блокады и клинической разработки. Побочные эффекты, вызванные применением лекарственного средства, трудно отличить от физиологических эффектов, вызванных нервной блокадой и симпатической блокадой, а также явления, вызванные непосредственно во время прокола иглы (например, гематома позвоночника, головная боль, которая появилась после прокола глупых пространство, менингит и эпидуральный абсцесс). Многие из наиболее распространенных нежелательных реакций, таких как тошнота, рвота и артериальная гипотензия, очень часто наблюдаются во время анестезии и хирургических вмешательств, и эти нежелательные реакции, которые возникли в результате развития клинической ситуации. Используйте лекарственный продукт или появился в результате блокады.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); редко (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не могут быть установлены на основе доступных данных).
Таблица 3
Органная система | Частота | Неблагоприятная реакция |
Иммунная система | Редко | Аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактический шок, ангиорозный отек и крапивница) |
Психические расстройства | Редко | Беспокойство |
Нервная система | Часто | Парестезия, головокружение, головная боль |
Редко | Симптомы токсического воздействия на ЦНС (судороги, тонико-клонические припадки, основная эпилептическая атака, инсульт, дискноэ, предсказательное состояние, окружающая парестезия, онемение языка, гиперус, колокол в ушах, нарушение зрения, дизартрия, судорожная Движения) *, Гипестезия | |
Неизвестный | Дискинезия | |
Кардиологические расстройства | Часто | Брадикардия, Тахикардия |
Редко | Сердечная прибытие, аритмия | |
Сосудистые расстройства | Очень часто | Артериальная гипотензия а |
Часто | Артериальная гипертония | |
Редко | Слабый | |
Респираторная система, грудь и средостение | Редко | Одышка |
Желудочно -кишечные расстройства | Очень часто | Тошнота |
Часто | Рвота б | |
Скелетно -мышечная система и соединительная ткань | Часто | Боль в спине |
Мочевыводящая система | Часто | Удержание мочи |
Системные расстройства и осложнения на месте инъекции | Часто | Лихорадка, озноб |
Редко | Гипотермия |
И артериальная гипотензия встречается реже у детей (> 1/100).
B рвота очень распространена у детей (> 1/10).
* Эти симптомы обычно возникают в результате случайного внутрисосудистого введения, передозировки или быстрого поглощения (см. Также раздел «Передозировка»).
Неблагоприятные реакции, связанные с классом препарата
Следующие побочные реакции включают осложнения, связанные с методом анестезии, независимо от типа используемого местного анестетика.
Неврологические осложнения
Нейропатия и дисфункция спинного мозга (такая как синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром хвоста лошади), что редко может привести к необратимым последствиям, были связаны с региональной анестезией, независимо от типа используемой местной анестезии.
Общая блокада позвоночника
Общая блокада позвоночника может развиться при случайном внутриотативном введении эпидуральной дозы или при использовании очень большой дозы спинала препарата. Эффекты системной передозировки и случайных внутрисосудистых инъекций могут быть серьезными (см. Раздел передозировки).
Острая системная токсичность
Системные токсичные реакции в основном применяются к центральной нервной и сердечно -сосудистой системе. Появление таких реакций обусловлено высокой концентрацией локальных анестетиков в крови, что может быть вызвано случайным внутрисосудистым введением препарата, передозировкой или исключительно быстрого поглощения высокососудированных областей (см. Также раздел «особенности использования»).
Симптомы ЦНС аналогичны использованию всех местных амидных анестетиков, в то время как симптомы сердца больше зависят от типа препарата как количественно, так и качественно.
Токсическое влияние на центральную нервную систему
Токсическое воздействие на центральную нервную систему является постепенной реакцией с симптомами и признаками, сопровождаемыми увеличением тяжести. Первоначально наблюдаются такие симптомы, как визуальные или нарушения слуха, онемение вокруг рта, головокружение, затмение сознания, покалывание и парестезия. Дизартрия, мышечная жесткость и судорожные мышцы являются более серьезными симптомами и могут предшествовать генерализованным судорогам. Эти признаки не следует принимать за невротическое поведение. После этого может произойти потеря сознания и крупную эпилептическую атаку, которая может длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Во время конвульсий недостаток кислорода и гиперкапния быстро развиваются из -за повышенной мышечной активности, недостаточной вентиляции и возможного нарушения дыхательной функции. В тяжелых случаях остановка дыхания может даже развиться. Развитие респираторного и метаболического ацидоза, гиперкалиемии, гипокальциемии и дефицита кислорода усиливает и продлевает токсический эффект местных анестетиков.
Восстановление зависит от распределения местного анестетика за пределами центральной нервной системы и ее последующего метаболизма и экскреции. Восстановление происходит быстро, за исключением случаев, когда препарат был введен в очень больших количествах.
Токсическое влияние на сердечно -сосудистую систему
Токсическое влияние на сердечно -сосудистую систему обычно более серьезное. В результате высоких системных концентраций местных анестетиков, артериальной гипотонии, брадикардии, аритмии и даже остановки сердца могут развиваться. Добровольцы в результате внутривенной инфузии ропивакаина развились признаки ингибирования проводимости и снижения.
Признаки развития токсического воздействия препарата на центральную нервную систему, как правило, предшественники токсического эффекта препарата на сердечно -сосудистую систему, если пациент не выполняется общей анестезией или если он не находится под действием тяжелого седативного Препараты, такие как бензодиазепины или Барбит.
Ранние признаки токсического воздействия местных анестетиков на организм обычно трудно обнаружить у детей, поскольку они не могут адекватно описать эти признаки (см. Также раздел «Функции применения»).
Дети
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых, за исключением артериальной гипотонии, которая встречается реже у детей (<1/10), и рвота, которая чаще встречается у детей (>> 1/10).
Ранние признаки токсического воздействия местных анестетиков на организм обычно трудно обнаружить у детей, поскольку они не могут адекватно описать эти признаки (см. Также раздел «Функции применения»).
Лечение острой системной токсичности
Видеть Секция передозировки.
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Реакция отчетности после регистрации лекарственного продукта имеет большое значение. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их юридические представители должны быть сообщены всем случаям подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарств с помощью автоматизированной информационной системы из фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov.ua
Дата окончания срока. 3 года.
Срок годности после первого открытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если решение не используется немедленно, термины и условия хранения после открытия пакета являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от
От 2 до 8 ° С.
От 2 до 8 ° С.
Условия хранения.
Храните при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке. Не заморозить. Держись вне досягаемости детей.
Несовместимость.
Препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме тех, которые указаны в разделе «Метод использования и дозы». Раствор раствора может привести к осадкам, поскольку ропивакаин плохо растворяется при рН выше 6,0.
Упаковка.
100 мл в стеклянных флаконах, 1 флакон в пакете картон.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Yuri-Farm LLC.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Украина, 18030, регион Черкази, Черкази, стр. Kobzarskaya, 108. Тел.: (044) 281-01-01
РОПИВАКАИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
