РОЗАМЕТ крем д/наруж. применения 1 % туба 25 г

Для медицинского использования препарата

Rozamet ^® .

(ROZAMET ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: метронидазол;

1 г крема содержит 10 мг метронидазола;

Вспомогательные вещества: метилпарабен (метил парахироксибензоат) (E218), пропилпарабен (Propyl Paramhydroxybenzoate) (E216), глицерин, минеральное масло, анионное эмульгированное масло, пропиленгликоль, очищенные водой.

Лекарственная форма. Крем.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические агенты для местного применения.

Код УАТС D06B X01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Розацеа и розаценский стероидный дерматит, вульгарная прыщей, кожная инфекция, пролежки, ожоги, экзема, себореальская экзема, жирная себорея, себорейный дерматит, трофические язвы нижних конечностей (с варикозным расширением вен, диабета Mellitus), медленно заживляющие раны, геморрой, Трещины задний проход, баланопастит, вульвовагинит.

Метринидазол противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к лекарственному продукту, до производных имидазола, парабенов и аналогичных соединений.

Способ применения и доза.

Препарат предназначен только для внешнего применения!

Крем наносится для предварительно очищенного теплой водой или легкой моющей средней кожей

тонкий слой и слегка руб.

Воспаление папула, Pustul, эритемас для розового и вульгарной прыщей: крем, чтобы нанести на кожу

Тонкий слой и слегка 1-2 раза в день, утром и вечером в течение 1-2 месяцев.

3 Цель снижения риска локального воспаления рекомендуется сделать перерыв через 15-20 минут между

Чистка кожи и нанесение крема. Терапевтический эффект происходит примерно через 3 недели.

Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца.

Баланопостит, вульвовагинит: крем применяется к очатению полового члена, экстрим

Плоть, на территории небольших сексуальных губ, слив влагалище с хлопковым тампоном или пальцами, слегка потерли 1-2 раза в день. Продолжительность лечения составляет 8-10 дней.

Связанные с местным использованием метронидазола, наблюдаются редко и в слабом образом выраженной форме, поэтому лечение характеризуется хорошей переносимостью. Чаще всего побочные эффекты являются аллергическими реакциями, включая кожные высыпки, зуд, вартикария, локальное раздражение кожи, характеризующиеся временной покраснением, ощущением сухости, горения, покалывания и признаки раздражения, местного увеличения температуры кожи. Пропиларгидроксибензоат (E 216) и метил парухалейбензоат (E 218), которые являются частью препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно отсроченное).

Применение крема в области глаза может привести к выбору слез.

Оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, сложно из-за того, что многие из вышеупомянутых симптомов также типичны и для Rozacea.

Системные побочные эффекты метронидазола вряд ли связаны с тем, что концентрации, достигнутые в результате локального применения, очень низкие.

Передозировка.

Случаи передозировки в местном применении неизвестны. Когда локальное применение метронидазол поглощается в небольшом количестве, которая не имеет системного эффекта.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

При нанесении по сути Метринидазол проникает через плацентурный барьер в грудном молоке в довольно значительных концентрациях. Несмотря на то, что в случае локального применения концентрация метронидазола в крови низкая, Cream Rozamet ^® противопоказан в I триместре беременности, а также в II и

III триместры могут быть использованы в случае крайней необходимости.

Для периода лечения препарат должен быть остановлен грудным вскармливанием.

Дети. Не назначайте Rosamet ^® детей в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не расследуются.

Лекарственный продукт предназначен исключительно для внешнего использования. Следует избегать контакта с глазами, поскольку препарат вызывает раздражение слизистой оболочки глаза. В случае локального раздражения кожи препарат следует наносить на тонкий слой или временно остановить его применение. Во время препарата следует избегать прямых солнечных лучей.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При местном применении в рекомендуемых дозах системного взаимодействия с другими препаратами не выявлено, но меры предосторожности следует наблюдать во введении крема Rosakhamet ^® с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие антикоагулянты кумарина. Метринидазол усиливает антикоагулянтные эффекты, что приводит к расширению образования протромбин.

Фенобарбитал. При одновременном использовании с метронидазолом антимикробная активность последнего снижается. Причина ˗ ускоренного метаболизма метронидазола.

Дисульфирамс. Одновременное использование усиливает токсичность лекарств, которые могут привести к развитию неврологических симптомов.

Cimetidine. Ингибирует метаболизм метронидазола, который может вызвать увеличение концентрации метронидазола в сыворотке.

В систематической терапии метронидазол необходимо воздерживаться от алкоголя, поскольку возможна дисульфирусная реакция.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата - метронидазол является синтетическим (производным 5-нитроимидазола) антипротоозного и антибактериального агента. Механизм его действия состоит в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейшим. Восстановленная 5-нитро-группа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, ингибирующих его синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что формированные продукты соответствуют антимикробному и цитостатическому эффекту лекарственного средства, поскольку они повреждены ДНК и подавляют синтез нуклеиновых кислот. Метринидазол одинаково эффективна как в клетках, разделенных, так и в устойчивых клетках. Противовоспалительное и иммуносупрессивное действие метронидазола было доказано в исследованиях in vitro и in vivo . Считается, что путем вышеупомянутого механизма действия препарат приводит к снижению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритема у пациентов с розацеей. Местное антибактериальное действие метронидазола не считается значительным при лечении розацеа и розакомана дерматита.

Использование метронидазола в концентрации на 1% два раза в день в течение 30 дней не приводит к изменениям в аэробной или анаэробной коже или фекальной микрофлоре.

Фармакокинетика.

Метаболизм и удаление метронидазола после локального применения не были определены. Системно поглощенный метронидазол метаболизируется в печени и выводится через почки.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Гомогенный крем белого цвета без запаха.

Срок годности . 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. 25 г сливок в трубе; 1 ванна в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Место расположения. Свежее 20, 51000 Риека, Хорватия. /

Свиньно 20, 51000 Риека, Хорватия.