РОЗВАТОР табл. п/о 10 мг блистер №28

Побочные реакции, которые наблюдаются при применении предпринимателей, как правило, слабы и преходящи. Менее 4% пациентов, принимавших развлечения в контролируемых клинических исследованиях прекратили лечение через развитие побочных реакций. Число случаев прекращения лечения было сравнимо с теми, у пациентов в группе плацебо.

Боковые реакции приведены ниже в зависимости от частоты возникновения: часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); Частота неизвестна (невозможно установить данные).

Нарушение от иммунной системы

Редко : реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Нарушение эндокринной системой

Часто: сахарный диабет ^1.2.

Нарушение нервной системы

Часто : головная боль, головокружение.

Нарушения из пистолета

Часто : запоры, тошнота, боль в животе.

Редко : панкреатит.

Нарушение из кожи и подкожного волокна

Непроница: зуд, сыпь и твоикария.

Нарушения со стороны скелет-мышечной системы соединительной ткани и костей

Часто : миалгия.

Редко : миопатия (включая миозит) и рабдомиолиза.

Общее состояние

Часто : астения.

Как и в случае других ингибиторов GMG-COA Reductase, частота нежелательных реакций зависит от дозы.

¹ частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы в крови ≥ 5,6 ммоль / л, индекс массы тела> 30 кг / м ^2, увеличение триглицеридов, гипертонии в анамнезе).

² По результатам исследования Jupiter (общая частота сообщений в применении разрыва - 2,8%; плацебо - 2,3%) , в первую очередь у пациентов , которые имеют высокий риск развития сахарного диабета.

Влияние на почку

У пациентов, которые использовали развлечение, протеинурию дел были объединены, в основном трубчатая происхождения (определяется «полосой»). Изменения содержания белка в отсутствие или следов до ++ или более зарегистрированы через некоторое время в <1% пациентов, принимающих дозу 10 мг и 20 мг, а при температуре около 3% пациентов с дозой 40 мг. Отказ Небольшое увеличение частоты случаев увеличило белок в моче от отсутствия или следов к +, наблюдалось при использовании дозы 20 мг. В большинстве случаев тяжесть протеинурии снизилась или исчезала спонтанно с продолжением препарата. Пересмотр клинических данных исследований и наблюдения посформетизации не показал причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессивным заболеванием почек.

Гематурия наблюдается у пациентов, которые использовали зрелищность и клинические данные исследования указывают на его низкую частоту.

Влияние на скелетную мышцу

Изменения от скелетных мышц, таких как миалгия, миопатия (включая миозит), и редко rhabdomiolysis с острой почечной недостаточностью или без нее наблюдалась при использовании любых disposcer доз, особенно при применении доз> 20 мг. О редких случаях рабдомолиза, которые иногда ассоциировались с почечной недостаточностью, в применении цикла, а также другие статины.

У пациентов, которые приняли ассоциизные, существовало дозозависимое увеличение уровней фосфокиназы креатина (KFK); В большинстве случаев феномен был слабым, бессимптомным и временным. Если уровни KFK подняты (> 5 x верхний предел нормы (VMN)), лечение должно быть прекращено.

Как и в случае других ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы, в небольшом количестве пациентов, принимавших разубеждения, наблюдалось дозозависимое увеличение трансаминаз; В большинстве случаев феномен был слабым, бессимптомным и временным.

Как и в случае других ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы, в небольшом количестве пациентов, принимавших в отговаривает, дозы увеличение пропорционально активности печеночных трансаминаз и креатинфосфокиназы наблюдалось. В применении разрыва было также увеличение уровня HBA1C. В небольшом количестве пациентов, которые использовали развлечения и другие ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы, наблюдались патологические изменения в анализе мочи (тест-полоска указано протеинурии). Обнаруженный белок, как правило, canaltic соглашения. В большинстве случаев протеинурия становится менее выраженным или исчезает самопроизвольно с продолжением терапии и не указывает острое или прогрессирующее заболевание почек.

Другие эффекты

В долгосрочных контролируемом клинических исследованиях, развлечения не показали вредное воздействие на глаз линзе.

У пациентов, получавших энтузиазме, не было никаких нарушений функций надпочечников коры головного мозга.

Postmarketing опыт:

В дополнение к уже упоминалось выше, следующие явления были зарегистрированы в период постмаркетинге:

Нарушения нервной системы: очень редко: полиневропатия, потеря памяти.

Нарушение от респираторной системы, органов груди и средостения: частота неизвестна: кашель, религиозное.

Нарушения от ухватки: частота неизвестна: диарея.

Нарушения гепатобилочного тракта: очень редко: желтуха, гепатит; Редкий O : Увеличение активности трансаминаз печени.

Нарушения от кожи и подкожной клетки: частота неизвестна: синдром Стивенс-Джонсона.

Нарушения из костной и мышечной системы: частота неизвестна: иммуносистема некротирующая миопатия; Очень редко: арстрация.

Нарушения почек: очень редко: Hematuria.

Общее состояние и нарушения, связанные с методом применения препарата: частота неизвестна: отек.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна : гинекомастия.

Нарушение от крови: Частота неизвестна: тромбоцитопения.

При применении некоторых статинов сообщили такие нежелательные явления:

Депрессия.

нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары.

Половые функции расстройства.

Отдельные случаи интерстициального заболевания легких, особенно в случае длительной терапии.

Заболевания сухожилий иногда осложняются их разрывом.

Частота случаев рабдомиолиза, серьезные расстройства почек и печени (предпочтительно повышенные уровни трансаминаз) было больше при использовании дозы 40 мг.

Дети и подростки от 10 до 17 лет

Профессор профиль безопасности у детей, подростков и взрослый похож, хотя клинические исследования у детей и подростков после физических упражнений или значительной физической активности, скорее всего, увеличатся ККА> 10ХВМНЫ и мышечные симптомы, которые впоследствии прошли без прерывания лечения. Тем не менее, для детей, и для взрослых оговорок, когда предприниматели одинаковы.