Личный кабинет
САВИС табл. 2мг №84
rx
Код товара: 779236
Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)
12 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Savis.
Сапожник
Место хранения:
Активный ингредиент: Iniogest;
1 таблетка содержит диналог 2 мг;
Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, кросс-отчет (тип а), К-25 К-25, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал Corelatinized, моногидрат лактозы.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый, круглый, плоский таблетки, с лицевой и гравировкой "
»С одной стороны,« РГ »- с другой. Диаметр 7 мм.
»С одной стороны,« РГ »- с другой. Диаметр 7 мм. Фармакотерапевтическая группа. Гормоны сексуальных желез и препаратов, используемые в патологии половых органов. Прогестогены. ATH G03D B08 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Димоги - производное нортестостерона без андрогенного и с определенной антиандогенной активностью, которая составляет примерно треть активности кипронового ацетата. Интуология является связыванием с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, Iniostest обнаруживает сильный прогестогенный эффект in vivo. Диноген не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активность in vivo.
Диноген влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенный эстрадиол производства и, таким образом, подавляя трофические эффекты эстрадиола на ээропную и эктопическую эндометрию. При непрерывном использовании обезжиренных приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергрогеогенной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидализацию ткани эндометрия с дальнейшей атрофией очагов эндометриоидов.
Данные о производительности
В ходе трехмесячного исследования с участием 198 пациентов с эндометриозом, преимущество лини 2 мг до плацебо. Боль в области таза, связанная с эндометриозом, измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). После 3 месяцев терапии статистически значимая разница была определена по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95% ди: 6,4 - 18,1; p <0,0001) и клинически значимое снижение боли по сравнению с начальным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
Через 3 месяца лечение боли в области небольшого таза, которое было связано с эндометриозом, на 50% или более было достигнуто у 37,3% пациентов, получающих Initiogy, таблетки 2 мг (плацебо: 19,8%) без соответствующее увеличение дозы сопровождающего анальгетика; Снижение боли в области небольшого таза, связанного с эндометриозом на 75% или более (также без подходящего увеличения дозы сопутствующих анальгетиков), было достигнуто в 18,6% пациентов, получающих диногеста, таблетки 2 мг (плацебо: 7,3%.).
Открытое продолжение этого контролируемого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное снижение боли, связанной с зоной таза при лечении продолжительности до 15 месяцев.
Результаты плацебо-контролируемых исследований были подтверждены результатами, полученными в ходе шестимесячного активного контролируемого исследования по сравнению с амонистом гонадотропин-резинового гормона с участием 252 пациентов с эндометриозом.
Три исследования с участием 252 пациентов, получающих Dinogesta на 2 мг в день, продемонстрировали значительное снижение поражений эндометриоидов после 6 месяцев лечения.
В процессе небольшого исследования (N = 8 на группу дозировку) использование динага в дозе 1 мг в день выявило овуляцию после 1 месяца терапии. Диенология не расследовала эффективность контрацепции в более крупных исследованиях.
Данные безопасности
Уровень эндогенного эстрогена умеренно подавлен только во время обработки диногеном, таблетками 2 мг.
До сих пор результаты долгосрочных исследований плотности минеральной кости (MSCK) и риск переломов у пациентов, используемых диенами, таблетки 2 мг не доступны. MSC оценивали у 21 у взрослых пациентов до и после 6 месяцев лечения диногеста, таблетки 2 мг. Снижение среднего MSCK не было обнаружено. У 29 пациентов получали ацетат Leuprorelin, в течение того же периода было отмечено среднее снижение 4,04% ± 4,84 (d между группами = 4,29%, 95% ди: 1,93-6,66, р <0, 0003).
Не было существенного влияния на стандартные лабораторные параметры, в том числе результаты анализа крови, биохимический анализ крови, уровень ферментов печени, уровень липидов и HBA1C, при лечении диногеном, таблетки 2 мг, в течение 15 месяцев (n = 168).
Данные безопасности для подростков
Безопасность динамика, таблеток 2 мг, по отношению к МСМ, было исследовано в процессе неконтролируемого исследования в течение 12 месяцев с участием 111 пациентов подросткового возраста (в возрасте от 12 до <18) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение в MSCK по поясничному позвоночнику (L2 - L4) от выходных индикаторов у 103 пациентов до конца лечения составило -1,2%. Повторное измерение через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе с уменьшенными значениями MSC показали увеличение MSCK до - 0,6%.
Данные преклинических исследований безопасности
Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для людей, основанных на стандартных исследованиях токсичности в многократной приеме, генотоксичности, канцерогенном действии и токсическом воздействии на репродуктивную функцию. Однако следует учитывать, что секс стероиды могут привести к росту определенных гормоно-зависимых тканей и опухолей.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения динамист быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается в течение 1,5 часов после одного перорального введения и составляет 47 нг / мл. Биодоступность составляет приблизительно 91%. Фармакокинетика динага зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Распределение
Диена является связыванием с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает секс стероиды (GZSS) или с кортикоидной связыванием глобулина (Gz). Только 10% от общей концентрации динага в сыворотке в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Очевидный объем распределения (V D / F) Dinogus составляет 40 литров.
Метаболизм
Диенология полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов с образованием преимущественно эндокринально неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo cyp3a4 - основной фермент, участвующий в метаболизме динага. Эти метаболиты очень быстро вытекают из плазмы крови таким образом, что доминирующая фракция в плазме крови динализируется в неизменной форме.
Скорость разрешения (CL / F) от сыворотки составляет 64 мл / мин.
Разведение
Уровень динага в сыворотке снижается на двухфазном с полурасходом, который составляет 9-10 часов. Диноген выделяется в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3: 1 после перорального введения в дозе 0,1 мг / кг. Срок годности метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов.
После перорального введения 86% введенной дозы выводится из организма в течение 6 дней, большая часть этой суммы выводится в первые 24 часа, в основном в моче.
Состояние равновесия
Фармакокинетика Dynogus не зависит от уровня GZS. С ежедневным приемом концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика динауга после повторного использования динага, таблетки 2 мг могут быть предусмотрены на основе данных о фармакокинетике одной дозы.
Фармакокинетика по специальным группам пациентов
У пациентов с расстройствами функции почек фармакокинетика кавижа препарата, таблетки 2 мг не изучались.
У пациентов с расстройствами функции печени фармакокинетика приготовления SAVIS, таблеток 2 мг не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация. Лечение эндометриоза.
Противопоказание. Подготовка SAVIS не должна использоваться в случае любого из следующих состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других препаратов, содержащих только прогестоген. Если какое-либо из этих состояний или заболеваний впервые происходит впервые во время применения препарата SAVIS, приема препарата должно быть немедленно прекращено:
- венозная тромбоэмболия в активной форме;
- артериальные или сердечно-сосудистые заболевания теперь или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, ишемическая болезнь сердца);
- диабет Mellitus с сосудистыми поражениями;
- Сильная болезнь печени сейчас или их присутствие в анамнезе, в то время как индикаторы функции печени не вернутся к нормальному;
- опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной);
- известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов;
- вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии;
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. Раздел «Состав»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы определить возможные взаимодействия, необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию лекарств, используемых сопровождающим.
Влияние других препаратов на Savis
Прогестогены, в том числе диеногии, метаболизируются в основном цитохромной системой P450 3A4 (Cyp3a4), расположенные в кишечной слизистой оболочке и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение оформления половых гормонов посредством индукции ферментов может снизить терапевтический эффект приготовления SAVIS и привести к нежелательным эффектам, например, к изменениям природы менструального кровотечения.
Уменьшение зазора половых гормонов из-за ингибирования фермента может снизить терапевтический эффект приготовления SAVIS и привести к развитию побочных реакций.
Вещества, которые повышают оформление половых гормонов (снижение эффективности путем индуцирования ферментов), например: фенитоин, барбитураты, примидеру, карбамазепин, рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, флебамат, гризуфэульвин и средства, содержащие StarForatum ( Peryericum Perforatum ) .
Индукция ферментов можно наблюдать через несколько дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно определяет через несколько недель. Индукция ферментов может длиться до 4 недель после прекращения терапии.
Влияние индуктора CYP 3A4 Rifampicin было исследовано у здоровых женщин в постклемактерический период. Одновременное использование рифампицина с планшетным формой эстрадиола валерарата / диноген привела к значительному снижению концентрации равновесия и системных эффектов динага и эстрадиола. Системный эффект динага и эстрадиола в равновесии, измеренный AUC (0 - 24 часа), уменьшился на 83% и 44% соответственно.
Вещества с другим влиянием на зазор половых гормонов.
Одновременное использование с сексуальными гормонами большого количества комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в сочетании с комбинациями ингибиторов вирусов гепатита С, могут увеличить или уменьшить уровень прогестина в плазме крови. Совокупное влияние этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Вещества, которые уменьшают оформление половых гормонов (ингибиторы фермента).
Диноген представляет собой субстрат цитохрома P450 (CYP) 3A4.
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестным.
Одновременное использование сильных ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрацию плазмы динауга.
Одновременное использование с сильным ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазол привела к увеличению в 2,9 раза AUC (0 - 24 часа) Интогуса в равновесии. Одновременное использование с ингибитором умеренного эритромицина привело к увеличению в 1,6 раза AUC (0 - 24 часа) Интогуса в равновесии.
Влияние Savis на другие лекарства
Согласно результатам ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие динага с другими препаратами, метаболизм которого опосредуют ферментами цитохрома P450, вряд ли.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Использование пищи с высокими жирами не повлияло на биодоступность препарата Savis.
Лабораторные тесты
Принятие прогестогенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных испытаний, в частности на биохимические параметры печени, щитовидной железы, почечных функций, белков (носителей) в плазме крови (например, фракции GZC и липида / липопротеина), метаболические параметры углеводов и параметры коагуляции и фибринолиз. Изменения обычно остаются в лабораторной норме.
Особенности приложения.
Бронирование.
Поскольку Savis является препаратом, содержащим прогестоген, считается, что особые оговорки и меры безопасности для использования препаратов, содержащие прогестоген, также относятся к препарату, хотя и не все оговорки и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах клинических исследований таблеток, содержащих 2 мг обездоленный.
В случае ухудшения или первого возникновения любого из указанных факторов государств / риска, анализ соотношения риска / выгоды до начала или расширения подготовки SAVIS.
Сильное маточное кровотечение
Матрас кровотечения, например, у женщин с адренозоизм матки или лейомиомы матки может увеличиваться при использовании препарата кавижа. Если кровотечение выражено и не останавливается в течение длительного времени, он может привести к анемии (в некоторых случаях суровых). В этом случае необходимо учитывать прекращение препарата.
Изменение природы кровотечения
Лечение диногеста, таблетки 2 мг, влияет на природу менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Расстройства кровообращения
Основываясь на результатах эпидемиологических исследований, небольшое количество данных о существовании препаратов, содержащих только прогестоген, и увеличение риска развития инфаркта миокарда или мозговой мозги. Риск сердечно-сосудистых и церебральных явлений быстрее связан с возрастом, артериальной гипертензией и курением. У женщин с гипертонией риск инсульта может быть немного увеличен при нанесении препаратов, содержащих только прогестоген.
Некоторые исследования указывают на существование определенного, но не статистически значимое увеличение риска венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии), связанные с использованием препаратов, содержащих только прогестоген. Как правило, признанные факторы, которые повышают риск венозного тромбоэмболии (ВТА), включают в себя: личную или семейную историю (например, инциденты в братьях или сестры или родители в относительно молодом возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, радикальное хирургическое вмешательство или травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется остановить применение препарата Savis (с запланированными операциями по крайней мере за 4 недели до его поведения) и не начинать снова его приема до 2 недель после полного удаления.
Необходимо учитывать риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на лечение его следует прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований указывает на небольшое увеличение относительного риска (BP = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, которые используют оральные контрацептивы (ПК), в основном содержащие прогестоген эстрогена. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных устных контрацептивов (КПК). Поскольку рак молочной железы у женщин, до 40 лет происходит редко, увеличение количества диагностики рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно использовали КПК, незначительны для общего риска рака молочной железы. Существует такой же риск обнаружения рака молочной железы у женщин, которые принимали препараты, содержащие только прогестоген или КПК. Однако информация, касающаяся лекарств, которые содержат только прогестоген, основана на гораздо меньшем количестве женщин, которые используются, и поэтому он менее убедительна, чем данные, относящиеся к CCP. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственного взаимосвязи. Улучшение риска может быть вызвано более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, используемых ПК и биологическим эффектом этих препаратов, или комбинацию обоих факторов. Тенденция, которую рак молочной железы обнаружил у женщин, которые когда-либо принимали ПК, является клинически менее выраженным, чем у тех, кто никогда не использовал ПК.
В одном случае женщины, которые использовали гормоны, подобные тому, что содержащие препарат Savis, были доброкачественными, и даже реже - злокачественные опухоли печени, которые в некоторых случаях привели к опасной жизни внутричерепного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной зоне увеличение печени или появление признаков внутрибрюшинного кровотечения с дифференциальным диагнозом следует учитывать возможность опухоли печени у женщин, принимающих Интуологию, таблетки 2 мг.
Остеопороз
Изменения в минеральной плотности костной ткани (MSCT).
Застосування дієногесту, таблеток 2 мг, підліткам (12 – 18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта (L2 – L4) на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів. Середня відносна зміна МЩКТ від вихідних показників до закінчення лікування становила ‒ 1,2 % з діапазоном між –6 % та 5 % (ДІ 95 %: –1,70 % та –0,78 %, n=103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: –2,3 % при закінченні лікування та –0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між –9 % та 6 % (ДІ 95 %: –1,20 % та 0,06 % (n=60)).
Порушення МЩКТ має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Діти»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Савіс та можливі ризики застосування його для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.
Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакодинаміка»).
У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення ризик/користь повинна бути проведена до початку лікування препаратом Савіс, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на тлі лікування препаратом Савіс (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Інші стани
За станом пацієнток із депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.
Дієногест зазвичай, не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити препарат Савіс та лікувати гіпертензію.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату Савіс слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування препарату Савіс.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Савіс.
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які застосовують з метою контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, є вищою, ніж у жінок, які застосовують КПК. Тому для жінок із позаматковою вагітністю в анамнезі або порушеннями функції маткових труб питання про застосування препарату Савіс слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування препарату Савіс може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Не застосовують у геріатричній практиці.
Одна таблетка препарату Савіс містить 62,8 мг лактози моногідрату. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, повною лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризики репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Савіс не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Період годування груддю
Лікування препаратом Савіс у період годування груддю не рекомендується.
Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у процесі досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко щурів.
Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Савіс, враховуючи користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Савіс у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Савіс не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування дієногестом, таблетками 2 мг.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчаться, необхідно починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Досвід лікування препаратом Савіс пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців відсутній.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Савіс. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому таблеток
У випадку пропуску прийому таблеток, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Савіс може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток, слід прийняти одну таблетку, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Савіс може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток, слід прийняти одну таблетку, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Застосування у особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Савіс пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Діти.
Препарат Савіс не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Безпеку та ефективність застосування дієногесту, таблеток 2 мг, було досліджено у процесі неконтрольованого дослідження протягом 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12 – <18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).
Ефективність застосування дієногесту, таблеток 2 мг, була продемонстрована при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12 – 18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.
Застосування дієногесту, таблеток 2 мг, підліткам протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося із зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення МЩКТ має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції. Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Савіс та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Передозування. Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Cавіс) упродовж більше 24 тижнів переносилося дуже добре.
Побічні реакції.
Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування препарату і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Повідомлялося про наступні побічні реакції під час лікування дієногестом, таблетками 2 мг. Побічні явища, про які найчастіше повідомляли під час застосування препарату, включали головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) та акне (5,1 %).
Крім того, застосування препарату впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВООЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії дієногестом, таблетками 2 мг, спостерігали такі характери кровотеч (n=290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися такі характери кровотеч (n=149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді повідомляли як побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час застосування препаратом та їх частота. У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часті (≥ 1/100<1/10) і нечасті (≥ 1/1000 <1/100).
Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень за участю 332 пацієнток (100 %).
Таблиця 1
Побічні реакції, фаза ІІІ клінічних досліджень, N= 332
Системи органів (MedDRA) | Часті | Нечасті |
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемія | |
Метаболізм та порушення обміну речовин | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
Психічні розлади | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою | занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
З боку нервової системи | головний біль, мігрень | порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | дзвін у вухах | |
З боку серця | неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття | |
З боку судин | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | диспное | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | боль в спине | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекція сечовивідних шляхів | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, в т.ч. кровомазання | вагінальний кандидоз, вульвовагінальна сухість, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенічні стани, дратівливість | набряк |
Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігалися під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
Зниження мінеральної щільності кісткової тканини
У процесі неконтрольованого клінічного дослідження за участі 111 пацієнток підліткового віку (віком від 12 до <18 років), які отримували терапію дієногестом, таблетками 2 мг, 103 вимірювали МЩКТ. Приблизно у 72 % учасників дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2 – L4) після 12 місяців застосування препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.
ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа