СЕЛОФЕН капс. 10 мг блистер №10

Для медицинского использования препарата

C Elofen

( Селофен )

Место хранения:

Активный ингредиент: залеплон;

1 капсула содержит 9 мг;

Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, натриевый лаурилсульфат, стеарат натрия (тип A), стеарат магния; Состав капсул: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный

(E 172), эритрозин (E 127), индикатор (E 132).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа . Спящие и успокоительные средства. Код УАТС N05C F03.

Клинические характеристики.

Индикация.

Существенная форма нарушения сна, которая проявляется затруднением засыпания.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Период грудного вскармливания. Тяжелая неудача печени. Тяжелая дыхательная недостаточность. Суровое нарушение функций почек. Синдром ночной апнои. Твердая миаасттия. Детский возраст (до 18 лет).

Способ применения и доза.

Селофен предназначен для использования у взрослых.

Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Вы не можете взять вторую дозу препарата в ту же ночь. Максимальная продолжительность лечения составляет 2 недели.

Для лиц с печеночной недостаточностью света или умеренной степени, почечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность рекомендуется для использования суточной дозы 5 мг.

Не следует принимать рвение для еды или после него, потому что он задерживает поглощение препарата. Во время использования Земорона алкоголь не следует использовать.

Селофен следует применять непосредственно перед прокладкой в ​​постели, по крайней мере за 4 часа до пробуждения.

Пожилые пациенты

Рекомендуется использовать суточную дозу препарата 5 мг, принимая во внимание высокую чувствительность к гипнотическим препаратам. Если эта дозировка невозможна применяться, не нужно использовать в зависимости от таких пациентов.

Дети и молодежи

Препарат противопоказан для использования детей.

В нарушение функций печени

Из-за уменьшенного оформления пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует применять дозу 5 мг. Если эта дозировка невозможна применяться, не нужно использовать в зависимости от таких пациентов. Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени противопоказаны.

В нарушение функций почек

Фармакокинетика препарата не меняется у пациентов с легкими или умеренными расстройствами функций почек, поэтому нет необходимости коррекции дозы дозы.

Неблагоприятные реакции.

Ниже приведены побочные эффекты и частота их появления, которые отмечены во время клинических исследований.

Системы нарушения

Не очень часто (> 1/1000, <1/100): анорексия, астения, уменьшение тактильной чувствительности, плохое благосостояние, фотосенсибилизация.

Со стороны центральной нервной системы (CNS)

Часто (> 1/100, <1/10): амнезия, парестезия, сонливость, атаксия, дезориентация.

Не очень часто (> 1/1000, <1/100): нарушение концентрации, апатия, деперсонализация, депрессия, головокружение, галлюцинации, обострение слуха, обонятельные галлюцинации, диплопию, неразрушимая речь, нарушение поля зрения, депрессия, Психические и парадоксальные реакции, снижение концентрации, гиперестезия, амнезия.

Частота не определена: собезнализм.

По боковой стороне органов

Не очень часто (> 1/1000, <1/100): нарушение зрения, двойственное в глазах.

Слышащие органы

Не очень часто (> 1/1000, <1/100): усугубление слуха.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Не очень часто (> 1/1000, <1/100): тошнота.

Частота не определена: увеличение трансаминаз печени.

Со стороны сексуальной системы

Часто (> 1/100, <1/10): алгодисменорея.

Со стороны иммунной системы

Очень редко (<1/10 000): анафилактические и псевдонафилактические реакции.

Частота не определена: ангионеротический отек.

Нарушения от кожи и подкожных тканей

Не очень часто (> 1/1000, <1/100): реакция повышенной чувствительности к свету.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушение метаболизма и питания

Не очень часто: анорексия.

Общие нарушения и государства на месте введения

Не очень часто: астения, плохое благополучие.

Нарушения от печени и желчного тракта

Частота неизвестна: гепатотоксичность (как повышенная активность аминотрансферазы).

Умственные нарушения

Не очень часто: деперсонализация, галлюцинации, депрессия, путаница, апатия.

Частота неизвестна: собезнализм.

Амнезия

Амнезия может прийти даже при использовании терапевтических доз. Риск амнезии увеличивается при получении больших доз препарата. Амнезия может быть связана с нецифичным поведением.

Депрессия

Во время использования препарата Селофен может возникнуть рецидив ранее существующей депрессии.

Умственные и парадоксальные реакции

Во время использования бензодиазепина и производных могут быть такие побочные эффекты, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, неконтролируемые реакции, ненормальное мышление, агрессивность, заблуждения, гневные атаки, кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психоз, недипичное поведение, экстраверсия, экстраверса не соответствует характеру пациента, а также нарушения других поведений. В этом случае лечение должно быть остановлено. Вышеупомянутые побочные эффекты появляются у детей и пожилых людей.

Зависимость

Использование гелопорена, в том числе терапевтических доз, может привести к физической зависимости. Отмена препарата может привести к синдрому воздержания или рецидивирующей бессонницы. Возможное возникновение психической зависимости. Были случаи злоупотребления бензодиазепанами и аналогичными наркотиками.

Передозировка.

В настоящее время недостаточно данных о передозировке зависимого. Симптомы передозировки связаны с улучшением препарата, что приводит к замедлению центральной нервной системы: от сонливости к COMA.

Симптомы легкой передозировки: сонливость, дезориентация, летаргия;

С тяжелой передозировкой может атаковать: атаксию, снижение общего мышечного тона, артериальная гипотензия, респираторное подавление, редко Coma, очень редко - смерть. Передозировка Зелефона представляет угрозу жизни людей, которые принимают другие средства подавления центральной нервной системы (включая алкоголь).

В случае оральной передозировки бензодиазепинов и препаратов с аналогичным действием необходимо провоцировать рвоту (в течение одного часа), если пациент поврежден или промыть желудок, обеспечивая прохождение дыхательных путей, если пациент бессознательный Отказ Если резчик желудка не дает эффекта, активированный углерод должен использоваться для минимизации поглощения препарата. Симптомы передозировки связаны с укреплением препарата, что приводит к замедлению центральной нервной системы от сонливости до запятой.

Лечение: показывает поддерживающую и симптоматическую терапию.

Если пациент предполагается, вы должны вызвать или промыть желудок и

Представьте сорбент, чтобы минимизировать поглощение рвения. В ходе исследований на животных было обнаружено, что эффективный противоядие представляет собой флумазенил, но данные об его эффективности при использовании человека отсутствуют.

После передозировки хроматурия наблюдалась.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Беременные женщины не должны принимать зависимые в связи с отсутствием клинических исследований с беременными женщинами.

Плодородная женщина должна предупредить необходимость прекращения лечения Сэпореном в случае запланированной или предсказуемой беременности.

Если, согласно медицинским показаниям, Селофен назначается в течение последних месяцев беременности или во время родов, следует ожидать, что повлияет на новорожденный в новорожденном. В этом случае может появиться переохлаждение, артериальная гипотензия или умеренная дыхательная депрессия. Существует риск того, что младенцы женщин, во время беременности (во второй половине беременности) продолжали принимать препарат, имеют зависимость от доброкачественного после рождения.

Кормление грудью

При условии небольшого количества выделяется с грудным молоком (максимальная концентрация достигается в течение 1 часа после принятия препарата), а поскольку неизвестный эффект глубины на ребенка не следует рекомендовать женщинам, которые кормит грудью.

Дети.

В настоящее время не хватает клинических данных по отношению к использованию зависимого у детей, поэтому препарат противопоказан препарату.

Особенности приложения.

Лечение должно быть так коротко, насколько это возможно, максимальная продолжительность может составлять 2 недели.

Использование деревни может привести к умственной и физической зависимости. Риск зависимости увеличивается пропорционально дозы и продолжительности лечения. Он также выше у пациентов, которые подвергаются употреблению алкоголя и сна.

Следует сообщать пациенту о возможности рецидива бессонницы после лечения.

Селофен может привести к прогрессирующей амнезии и психомоторным расстройствам после получения препарата. Чтобы снизить риск этих побочных эффектов, пациент не должен выполнять действия, которые требуют психомоторных координаций не менее чем через 4 часа после получения препарата.

У пациентов, которые используют спящие и успокаивающие препараты, после их использования были нарушения поведения в состоянии неполного сознания, с обратимой амнезией. Эти явления могут проявляться у пациентов, которые не обращались и не обрабатывали гипнотическими и успокаивающими препаратами. Такое явление в качестве управления транспортными средствами в полупотребление может наблюдаться при поступлении только в терапевтических дозах, но риск такого состояния увеличивается при использовании алкоголя и других веществ, которые имеют тормозное влияние на центральную нервную систему, а также в Корпус приема. Дозы, которые превышают максимально рекомендуемую дозу. Из-за угрозы пациенту и для других рекомендуется отказаться от использования зависимых пациентов, которые ранее наблюдали такое явление как управление транспортными средствами в полуприемле. После спящего и успокаивающего препарата были также другие поведенческие нарушения (например, приготовление пищи и еда, телефонные разговоры, сексуальные акты в состоянии неполного сознания). Пациенты обычно не помнят эти события.

При использовании гипнотических и успокаивающих препаратов, включая зависимые, тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции. После применения первой дозы или регулярных доз возникли случаи ангионеротического отека, покрывающего язык, голосовой зазор и гортань. У некоторых пациентов, которые взяли спящие и успокаивающие наркотики, были дополнительные симптомы, такие как одышка, чувство зажима горла или тошноты и рвота. Некоторые пациенты нуждались в госпитализации и срочности лечения. Если ангионевротический отек охватывает язык, голосовой пробел и гортань, обструкция верхних дыхательных путей может возникнуть, что приводит к смерти. Не следует повторно использовать пациентов, в которых после его использования возникли ангионевротический отек.

Бессонница может вызвать физические и психические расстройства. Insomnia, которая не проходит и не улучшается после краткосрочного использования, может указывать на необходимость повторной экспертизы пациента.

Период полураспада зависимого кратка и длится 1 час. Если пациент просыпается рано утром, следует решить вопрос об использовании альтернативной терапии. Пациент должен предупредить невозможность получения второй дозы Селопошана в ту же ночь.

Использование Змедона с другими препаратами, которые влияют на CYP3A4, могут изменить концентрацию зависимого.

Препарат не подходит для лечения депрессии и состояния повышенной тревоги.

Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациенты с жидким наследственным непереносимостью галактозы, сниженного типа лактазы LAPP или лактозу-галактозы наращивания лактозы не должны принимать препарат селофен.

Применение препарата Селофен на пожилых людей

Зелепун может быть применен к пожилым людям. Фармакокинетика иждивенца особенно отличается от фармакокинетики ориентиров в молодых людей. Рекомендуется дозировать 5 мг ввиду большей чувствительности к влиянию спящих агентов.

Применение препарата Селофен Пациент с расстройствами функции печени

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны быть назначены в рвение. Пациенты с легкими и умеренными расстройствами функций печени требуют коррекции дозы препарата для повышенной биодоступности зависимого.

Применение препарата SELOFEN пациента с расстройствами функции почек

У людей с почечной недостаточностью фармакокинетика Zemkokinetics особенно отличается от фармакокинетики у здоровых людей, но они имеют большую вероятность повышенной концентрации неактивных метаболитов цеместона.

Нарушение дыхания

Особое внимание следует наблюдать в назначении Сэпогена пациентам с хронической респираторной недостаточностью.

Психоз

Производные препараты и бензодиазепина не должны использоваться для базового лечения психоза.

Применение ОС ОС ОС злоупотребляющей алкоголем или терапевтическими препаратами

Это должно быть очень осторожно, используя бензодиазепины и аналогичные препараты в этой группе пациентов.

Депрессия

Бензодиазепины и препараты с аналогичными действиями не должны использоваться в монотерапевциональной депрессии или тревоге, связанной с депрессией. Из-за большего риска сознательной передозировки у людей с депрессией, число, рекомендованное у этих пациентов, в том числе ревности, должно быть ограничено необходимым минимумом.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Препарат значительно влияет на способность управлять транспортными средствами и подавать механические устройства. Спящая, амнезия, нарушение концентрации, нарушение мышечной массы ухудшает способность контролировать транспортные средства и подавать механические устройства. В случае недостаточной продолжительности сна, вероятность нарушения внимания увеличивается.

Пациенты, чьи мероприятия требуют значительной психофизической активности, также должны быть осторожны.

Селофен влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому она не может быть назначена пациентам, чья деятельность требует повышенного внимания и значительной психомоторной активности.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Алкоголь - не рекомендуется одновременно использовать с зависимым в связи с усилением его седативного действия. Это ограничивает умственные и физические реакции и снижает способность управлять и поддерживать механические устройства.

Осторожно следует наблюдать в случае одновременного использования с помощью средств, которые влияют на центральную нервную систему. Центральное успокаивающее действие может быть увеличено в случае сочетания с такими способами: препараты, используемые для психических заболеваний (антипсихотические, гипноз, анксиолитические, седативные, антидепрессантные агенты), препараты, используемые при лечении сильной боли (опиоидные анальгетики), препараты для Лечение судороги судом (антипилептические препараты), анестезирующие препараты, препараты, используемые при лечении аллергии (антигистамины с седативным действием).

Venlafaxin (в дозе 75 мг или 150 мг в день в дозированной форме с удлиненным высвобождением), используемые в комбинации 10 мг Земдона, не приводят к расстройствам памяти (прямое и отсроченное упоминание слов) или психомоторных реакций. (Тест цифрового символа.). Кроме того, фармакокинетическое взаимодействие между зависимым и венлафаксином (в дозировке с удлиненным действием) не было отмечено.

В случае введения с опиоидными анальгетиками эйфорическое действие может увеличиваться, что приводит к увеличению физической зависимости.

Cyamidine (неспецифический, умеренно мощный ингибитор ферментов печени, например оксидаза и Cyp3a4) увеличивает концентрацию плазмы в плазме на 85%, ингибируя альдегидную оксидазу и Syp3a4 (ферменты, определяющие метаболизм Zempalon). Поэтому вы должны тщательно применять эти лекарства за раз.

Использование препарата селофена одновременно с 800 мг эритромицина (сильная селективная ингибитор SYP3A4) приводит к увеличению концентрации зависимой плазмы на 34%. Нет необходимости модифицировать дозу препарата Селофена, но пациент должен быть проинформирован, что может иметь место потенциал его седативного действия.

Рифампицин как сильный индуктор ферментов печени, например SYP3A4, может привести к концентрации зависимого в четыре раза. Индикаторы SYP3A4, такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, при одновременном применении с препаратом Селофена могут снизить эффективность отдела.

Гластен не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина и варфарина с узким терапевтическим индексом.

Ибупрофен , который влияет на почечный разряд, в то время как одновременно применение с зависимым, не вызывает дополнительного взаимодействия.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Зелекон - это лекарственный продукт из группы пиразолпиримидинов, которые отличаются от бензодиазепинов и других гипнотиков. Зависимый взаимодействует с _GABA бензодиазепиновым рецептором, содержащимся в нейронных структурах центральной нервной системы (CNS).

Фармакокинетический профиль зависимого демонстрирует быстрое поглощение и выход. Выборочно связывается с рецепторами типа бензодиазепина.

Фармакокинетические свойства.

Абсорбція

Залеплон після перорального застосування швидко і практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті (мінімум 71%). Максимальна концентрація (C _max ) у сироватці досягається протягом приблизно 1 години. Залеплон біотрансформується в печінці, а його біодоступність становить близько 30%.

Розподіл

Залеплон ліпофільний, а об'єм його розподілу після внутрішньовенного застосування складає близько 1,4 ± 0,3 л/кг. В умовах in vitro він приблизно на 60% зв'язується з білками плазми, що вказує на невеликий ризик появи взаємодії діючої речовини внаслідок зв'язування з білками.

Біотрансформація

Залеплон біотрансформується в основному в печінці в 5-окси-залеплон під дією ферменту альдегідоксидази. Меншою мірою трансформується ізоферментом 3А4 цитохрому Р ₄₅₀ до диетилзалеплону і потім до 5-окси-диетилзалеплону. Далі обидва метаболіти, 5-окси-залеплон і 5-окси-диетилзалеплон, трансформуються до глюкуронідів і виводяться з сечею. Дослідження in vitro на тваринах показали, що метаболіти залеплону фармакологічно неактивні. Концентрація залеплону у плазмі збільшується лінійно, не виявлено кумуляції залеплону після застосування до 30 мг/добу. Період напіввиведення залеплону складає приблизно 1 год.

Виведення

Залеплон виводиться у формі неактивних метаболітів, в основному з сечею (71%) та з калом (17%). Більшість (57%) застосованої дози виводиться з сечею у формі 5-окси-залеплону і його похідних глюкуронідів, ще 9% виводяться у формі 5-окси-диетилзалеплону і його похідних глюкуронідів. Інша частина дози – це менш важливі метаболіти, що виводяться з сечею. Більшість метаболітів, які були виявлені у калі, - це 5-окси-залеплон.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з рожевим корпусом та блакитною кришечкою розміру «3», що містять білий порошок.

Термін придатності . 4 роки.

Умови зберігання . Зберігати при температурі до +25°С, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники та місцезнаходження.

1. ТОВ “АДАМЕД”, Польща.

2. Паб ҆яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща.

1. Пеньков 149, 05-152 Чоснов, Польща.

2. Вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200 Паб'яніце, Польща.