СЕРЛИФТ табл. п/о 100 мг блистер №28

Место хранения

Активное вещество: сертралин;

1 таблетка содержит сертралин гидрохлорид, эквивалентный 55,96 мг сертралина или 50 мг гидрохлорида сертралина 111,92 мг, эквивалентной 100 мг сертралина;

Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-L, крахмал натрия (тип A), стеарат магния, гипромеллозу, диоксид титана (E 171), макрогол 400, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина. Код УАТС N06A B06.

Индикация

Депрессия, в том числе ее форма, которая сопровождается чувством беспокойства в присутствии или отсутствии истории мании.

Обсессивное-компульсивное расстройство (OCD) у взрослых и детей.

Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Социальная фобия (расстройство социального тревоги).

Если удовлетворительные результаты для лечения продолжение серралинотерапии является эффективным средством предотвращения рецидива начального эпизода депрессии и его возникновения в будущем; Рецидив начального эпизода OCD; Паническое расстройство, начальный эпизод ПТСД, социальная фобия.

Противопоказание

Гиперчувствительность к сертралину.

Использование сертралина противопоказано ингибиторами Monoamine Oxidase (Maoi) и объединенным применением сертралина и пимозида. Период через 14 дней после прекращения ингибиторов МАО. Серралин должен быть прекращен за 7 дней до лечения ингибиторов МАО.

Способ применения и доза

Серралин занимает 1 в день (утром или вечером, если это возможно), независимо от еды.

Получать лечение.

Депрессия и ОКР. Лечение сертралина должно начинаться с дозы 50 мг в день.

Паническое расстройство, ПТСР и социальная фобия. Лечение следует инициировать в соответствующей дозе сертралина гидрохлорида 25 мг. Через 1 неделю доза должна быть повышена до 50 мг 1 раз в день. Эта доза режим уменьшает частоту побочных эффектов начальной обработки панических расстройств.

Доза титрования.

Депрессия, ОКР, расстройство паники, ПТСР и социальная фобия. Если эффект использования недостаточных доз 50 мг дозы может быть увеличен. Регулировка дозы должна начинаться не ранее, чем 1 неделя лечения, доза Tytratsiyna составляет 50 мг в неделю.

Доза не должна превышать 200 мг в день. Регулировка дозы должна быть не более 1 времени в неделю, учитывая период полураспада сержалина, который составляет 24 часа.

Первые признаки клинического эффекта наблюдаются в течение 7 дней лечения. Однако его полное развитие требует более длительного периода, особенно в ОКД.

Поддержка дозы. Дозировка во время долгосрочной терапии должна храниться на самом низком эффективном уровне с последующей корректировкой в ​​зависимости от реагирования на терапию.

Использование детей. Безопасность и эффективность сертралина были продемонстрированы у детей с OCD в возрасте от 13 до 18 лет. Опыт использования сертралина гидрохлорида у детей до 6 лет, а также другие патологии отсутствуют. При использовании сертралина детей с OCD (13 - 18 лет), чтобы нанести дозу 50 мг в день. При отсутствии воздействия при принятии препарата в дозе 50 мг ежедневно при необходимости он может дальнейшее увеличение до 200 мг в день. В клинических испытаниях у детей в возрасте от 13 до 18 лет с депрессией или ОКР, спертралиновые фармакокинетические характеристики были похожи на у взрослых. Однако при более высоких дозах, чем 50 мг в педиатрической пациентах, следует рассматривать более низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми.

Титрование доза для детей. Период полураспада сертралина - около 1 дня. Регулировка дозы не должно быть более 1 времени в неделю.

Приложение пожилых пациентов. У пожилых пациентов (более 65) вы можете применять одни и те же режимы дозы и младшего возраста (65 лет). Диапазон и частота побочных эффектов в этой популяции были аналогичны тем, кто в молодых пациентах.

Применение отказа печени. Будьте осторожны при использовании сертралина у пациентов с заболеванием печени. Если ненормальная функция печени должна уменьшить дозу или принимать лекарства реже.

Использование почечной недостаточности. Серралин быстро битрансформируется в организме. С мочой выводится без изменений только в небольшой части препарата. Учитывая низкий уровень выделения сертралина почками, доза не может быть исправлена ​​с нарушениями функции почек.

Неблагоприятные реакции

Гит: диарея / фекальное недержание недержание, сухость во рту, диспепсия, тошнота, боли в животе, запор, панкреатит, рвота, эзофагит, дисфагия, повышенные слюноотделение, стоматит, язвы языка, губы, глоссит, отрыжка, земля, кровавые фекалии, гастроэнтерит.

Метаболические расстройства: анорексия, аппетит увеличение, гипонатриемия, гипогликемия.

Центральная нервная система: головокружение, сонливость, тремор, кома, судороги, головная боль, гипостезия, мигрень, расстройства движения (в том числе экстрапирамидальные симптомы, включая гиперкинез, гипертония, судорогими челюстью или походкой), невольнородные мышечные сокращения, парестезия, обморонение, деперсонализация , Бруксизма, апатия, ненормальное мышление, паранойя, реальные идеи и поведение самоубийств, лунаума, нарушение вкуса, нарушение внимания, плохое координация, амнезия, расстройства речевых расстройств, мигрень, запятая, хореоатеоз, гиперчувствительность, нарушение чувствительности, Акатисию. Также записал рост серотонергических синдромов проявления, в некоторых случаях, связанных с приемом серотонергических препаратов, таких как: агитация, путаница, потливость, диарея, лихорадка, гипертония, жесткость и тахикардия.

Из психики, бессонницы, агрессивной реакции, агитации, тревоги, депрессивных симптомов, эйфории, галлюцинации, психомоторное возбуждение, снижение либидо у мужчин и женщин, ночных ужасов, психоз.

Из репродуктивной системы: сексуальная дисфункция (в основном отсроченная эякуляция у мужчин); Галакторея, гинекомастия, нерегулярные менструальные циклы и приапизм, менорария, атрофический вульвовагинит, баланопостит, нарушение сексуальной функции у женщин.

Кожа и подкожная клетчатка: потоотделение, алопеция, ангиодиома, отек лица, отек периоритата, фоточувствительности кожных реакций, зуд, сыпь (в том числе редкие случаи извлеченных повреждений кожи - синдром Стивенс-Джонсона и эпидермальный некролис), уравнение, варпура, сухая кожа, волосы Структура нарушения, измените запах кожи.

Система крови: лейкопения и тромбоцитопения, лимфаденопатия.

С момента сердечно-сосудистой системы: пальпитация и тахикардия; Ненормальное кровотечение (например, носовые кровотечения, желудочно-кишечное кровотечение или гематурия), промывка (внезапное покраснение кожи), гипертония, инфаркт миокарда, брадикардия.

Из слушания, ушах, боли уха, средства отита.

Эндокринная система: гиперпролактинемия, гипотиреоз, синдром хипоальдостеронизму.

Со стороны Vision: Mydrisis, размытое видение, глаукома, Scotoma, диплопия, фотофобия.

Тело в целом: астения, боль в груди, периферийное отек, усталость, лихорадка, тошнота, геморрой, наркомана, синдром ненадлежащего антидидиуретического гормона, периферической ишемии, жажда, опухолей, травма, ненормальная сперма.

Гепатобилиарная система: тяжелая дисфункция печени (гепатит, желтуха, печеночная недостаточность), бессимптомные возвышения трансаминазы в плазме (ALT и AST).

Иммунная система: аллергическая реакция, анафилактическая реакция.

Лабораторные выводы: ложные результаты клинических лабораторных испытаний, изменения в функции тромбоцитов, увеличивая концентрацию холестерина в сыворотке, увеличение или уменьшение веса.

Из опорно-двигательной системе: артралгия, мышечные судороги, остеоартрит, мышечная слабость, боль в спину.

Система мочи: недержание мочи, мочеиспускания, удержание мочи, нокование, Полюрия, Поллакюрия, нарушение Секгивыйканной.

Респираторная система: инфекция верхних дыхательных путей и верхних дыхательных путей, бронхоспазм, зевание, одышка, ларингоспазм, дисфония, икота, фарингит, ринит, дивертикулит.

Диапазон побочных эффектов, которые часто наблюдаются в исследованиях у пациентов с ОКР, паническим расстройством, социальной фобией и ПТСР, были аналогичны наблюдаемым в клинических испытаниях у пациентов с депрессией.

Проявления вывода при остановке серралина лечения, включая агитацию, беспокойство, головокружение, головную боль, тошноту, парестезия.

Передозировка

Серралин имеет широкий спектр безопасности в передозировке. Записанные случаи передозировки препарата при его приеме при дозах до 13,5 г; Фатальная передозировка, в основном в сочетании с другими наркотиками и / или алкоголем. Таким образом, каждый случай передозировки требует интенсивной терапии. Симптомы передозировки включают серотонинзалежные побочные эффекты, такие как сонливость, желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту и рвоту), тахикардию, тремор, агитацию и головокружение. В редких случаях кома.

Лечение: поддержание патентных дыхательных путей и адекватных уровней вентиляции и оксигенации. Принятие активированного углерода, которое можно использовать в качестве слабительного, может быть более эффективным, чем прокладка желудка. Напомним рвоту не рекомендуется. Он должен обеспечить мониторинг жизненно важных функций и сердечной активности с симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая значительный объем распределения сертралина, таких мер, как стимуляция диурез, диализ, переливание крови или замены крови крови, могут быть не полезны. Специфический антидот не существует.

Применение во время беременности или грудного вскармливания

При отсутствии клинических данных, использование препарата во время беременности возможно только тогда, когда ожидаемая выгода матери перевешивает потенциальный риск для плода.

При отсутствии данных препарата во время лактации не рекомендуется.

Женщины репродуктивного возраста при принятии сертралина необходимо использовать соответствующую контрацепцию.

Дети

Данные об использовании сертралина у детей в возрасте до 6 лет не доступен, поэтому не следует назначать пациентам повторным посту этой возрастной группы пациентов.

Особенности применения

Ингибиторы моноаминов оксидазы. Записанные случаи серьезных побочных эффектов, иногда роковых, у пациентов, которые использовали сертралин вместе с Maoi, включая селективную маои селегилина и обратимый мауи, моклобемид. В некоторых случаях разработали симптомы симптомов серотонергического синдрома, таких как гипертермия, жесткость, миоклон, вегетативная дисфункция с возможностью внезапных нарушений жизненно важных функций. Психические расстройства проявляются с заблуждениями, раздражительностью и тяжелой агитацией, прогрессирующим к делюаку и государству COMA. Следовательно, сертралин не следует использовать с Maoi или в течение 14 дней после остановки лечения Maoi. Просто лечение Maoi не должно начинаться раньше, чем через 14 дней после лечения сертралина.

Другие серотонергические агенты. Сопутствующее введение сертралина и других препаратов, которые стимулируют серотонергическую нейромедиацию, в том числе триптофан, фенефлурамина или агонисты 5-HT, должны быть осторожно, и, если возможно, - быть исключены (из-за риска фармакодинамического взаимодействия).

Переход от селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRIS), антидепрессантов или оттыковных препаратов. Существует ограниченный контролируемый опыт, рассчитающий оптимальное время переключения со Ссри, антидепрессантов или препаратов к сертралину антытиобсесным. Будьте осторожны при переключении, особенно в длительном действующих препаратах, таких как флуоксетин. Продолжительность периода вымывания для переключения с одного SSRI на другой не была установлена.

Укрепление маниакальных / гипоманьякальных симптомов. Согласно долицензийным датам, укрепленным данным маниакальных / хипоманиакальных проявлений, наблюдаемых примерно в 0,4% пациентов, леченных сертралином, и в небольшом количестве больных с серьезными аффективными расстройствами, леченными антидепрессантами и другими лицензированными антитообсискими средствами.

Судороги. Судороги - это потенциальное осложнение лечения антидепрессантами и антытыобситивными средствами. Судороги произошли примерно в 0,08% пациентов, получавших сертралин в лечении депрессии. При лечении панических расстройств серралиновых судебных дел было зарегистрировано. Во всех этих случаях причинно-следственная связь с сертралиновой терапией вряд ли. Когда серралин не изучался у пациентов с судорогими расстройствами, его не следует вводить пациентам с нестабильной эпилепсией; У пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно применять сертралин и контролироваться. Необходимо отменить препарат у пациентов с развитием суда.

Самоубийство Пациенты с депрессией склонны к попыткам самоубийства, которые могут поддерживаться до появления значительной ремиссии. Таким образом, на ранних этапах лечения пациенты должны находиться под близким медицинским наблюдением.

Учитывая установленный факт одновременной частоты OCD и депрессии, расстройства паники и депрессии, ПТСР и депрессии, аналогичные меры предосторожности необходимы у пациентов с ОКР, паническим расстройством и ПТСР.

Применение отказа печени. Серралин быстро биотрансформирован в печени. Многослозное фармакокинетическое исследование у пациентов с мягким устойчивым циррозом продемонстрировало продление полураспада и примерно в три раза большей площади под кривой «Время концентрации» (AUC) и максимальных концентраций плазмы (Cmax) по сравнению со здоровыми пациентами. Никаких существенных различий в параметрах связывания белка плазмы в этих двух группах не было обнаружено. Будьте осторожны при использовании сертралина у пациентов с заболеванием печени. Если функция ненормальной печени должна уменьшить дозу или принимать ее реже.

Использование почечной недостаточности. Серралин быстро битрансформируется в организме. С выводимой мочой без изменений только небольшая часть препарата. В исследованиях у пациентов со степенью почечной недостаточности от легкой до среды (креатинина оформление - 30 - 60 мл / мин) или средний до тяжелой (зазор для креатинина 10 - 29 мл / мин) мультидозовых фармакокинетических параметров (AUC 0-24 и CMAX) не были значительно отличаться от контроля. Ожигов, и не было обнаружено, и не было обнаружено никаких различий в белке плазменного белка во всех изученных группах. Эти исследования показывают, что, учитывая низкие уровни выделения сертралина почками, доза может не подвергаться регулировке в зависимости от степени почечной дисфункции.

Возможность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или работе с другими механизмами

При применении препарата необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий

Ингибиторы моноаминов оксидазы. Коадминистрация сертралина противопоказана с ингибиторами моноаминовых оксидаз (Maoi). (См. Раздел «Особенности применения»).

Другие серотонергические агенты. (См. Раздел «Особенности применения»).

Переход от селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRIS), антидепрессантов или оттыбосовных препаратов. (См. Раздел «Особенности применения»).

Пимозид. Увелищенная концентрация пимозида была продемонстрирована в исследовании объединенное использование единой низкой дозы пимозида (2 мг) и сертралина. Эта цифра не сопровождалась любыми изменениями в ЭКГ.

Учитывая тот факт, что механизм этого взаимодействия неизвестен и узкий терапевтический индекс за пределами пимозида, комбинированное использование сертралина и пимозида противопоказано.

CNS депрессанты и этанол. Коадминистрация сертралина (200 мг в день) не повлияла потенциувало, карбамазепин, галоперидол или фенитоин на когнитивных и психомоторных активности у здоровых людей, но в то же время получая сертралин и алкоголь не рекомендуется.

Литий. Совместимый прием сертралина и лития не изменял фармакокинетики лития, но увеличивает тремор по сравнению с плацебо, что указывает на возможное фармакодинамическое взаимодействие. При совместите использование сертралина и литиевых препаратов, которые могут повлиять на серотонергическую нейромедиацию, необходимо обеспечить соответствующий контроль.

Фенитоин. Долгосрочное использование сертралина 200 мг / сут не производит клинически значимое ингибирование метаболизма фенитоина. Несмотря на это, следует поощрять мониторинг концентраций фенитоина в плазме во время начальной фазы лечения сертралина соответствующей дозовой регулировкой фенитоина. Кроме того, объединенное использование фенитоина может снизить концентрацию сертралина в плазме крови.

Суматрипт. Існують поодинокі спостереження на постліцензійному етапі щодо розвитку слабкості, гіперрефлексії, дискоординації, марення, тривожності та ажитації у хворих при сумісному застосуванні сертраліну та суматриптану. Якщо сумісне лікування сертраліном та суматриптану – необхідне в клінічному плані, потрібно забезпечити відповідний контроль.

Засоби, що зв'язуються з білками плазми. Оскільки сертралін зв'язується з білками плазми, слід враховувати можливість взаємодії з іншими засобами, які також зв'язуються з білками плазми. Однак у трьох формальних дослідженнях взаємодії з діазепамом, толбутамідом та варфарином будь-якого впливу сертраліну на зв'язування цих засобів з білками плазми не виявлено.

Варфарин. Сумісне застосування сертраліну 200 мг на добу та варфарину призводило до незначного, але статистично достовірного підвищення протромбінового часу. Клінічне значення цього феномену не з'ясоване. Тому слід постійно контролювати показники протромбінового часу на початку або в кінці лікування сертраліном.

Взаємодія з іншими засобами. Були проведені формальні дослідження взаємодії сертраліну з іншими лікарськими засобами. Сумісне застосування сертраліну 200 мг на добу та діазепаму або толбутаміду призводило до незначних, але статистично достовірних змін деяких фармакокінетичних параметрів. Сумісне застосування з циметидином спричиняє суттєве зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення цього феномену не з'ясоване. Сертралін не впливає на b-блокуючі властивості атенололу. Будь-якої взаємодії при сумісному застосуванні сертраліну 200 мг на добу та глібенкламіду або дигоксину не виявлено.

Електрошокова терапія. Клінічних досліджень, спрямованих на вивчення можливого ризику або користі сумісного застосування електрошокової терапії та сертраліну, не проводилося.

Засоби, що метаболізуються за участю цитохрому Р450 (СYР) 2D6. Препарати антидепресантів мають різний потенціал щодо пригнічення активності ізоферменту СYР 2D6. Клінічне значення цього феномену залежить від ступеня пригнічення та терапевтичного коефіцієнта препаратів, що застосовуються сумісно. Субстрати СYР 2D6 з вузькими рамками терапевтичного індексу включають трициклічні антидепресанти та клас 1С антиаритмічних засобів, зокрема пропафенону та флекаїніду. У формальних дослідженнях взаємодії довготривалий прийом сертраліну 50 мг на добу призводив до мінімального підвищення (у середньому на 23 - 37 %) рівноважних концентрацій дезипраміну (маркера активності ізоферменту СYР 2D6) у плазмі крові.

Засоби, що метаболізуються за участю інших ферментів СYР(СYР ЗАЗ/4, СYР 2С9, СYР 2С19, СYР 1А2).

СYР ЗАЗ/4. Дослідження взаємодії in vivo свідчить, що довготривалий прийом сертраліну 200 мг на добу не пригнічує СYР ЗАЗ/4-залежне 6-бета-гідроксилювання ендогенного кортизолу або метаболізм карбамазепіну чи терфенадину. Крім того, довготривалий прийом сертраліну 50 мг на добу не пригнічує СYР ЗАЗ/4-залежний метаболізм алпразоламу. Результати цих досліджень свідчать, що сертралін не є клінічно значущим інгібітором СYР ЗАЗ/4.

СYР 2С9. Практична відсутність клінічно значущого впливу сертраліну 200 мг на добу на концентрації у плазмі крові толбутаміду, фенітоїну та варфарину свідчить, що сертралін не є клінічно значущим інгібітором СYР 2С9.

СYР 2С19. Практична відсутність клінічно значущого впливу сертраліну 200 мг на добу на концентрації у плазмі крові діазепаму свідчить, що сертралін не є клінічно значущим інгібітором СYР 2С19.

СYР 1А2. Дослідження in vitro свідчать, що сертралін володіє дуже незначним потенціалом щодо пригнічення СYР 1А2.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Сертралін – потужний селективний інгібітор зворотнього захоплення серотоніну. Він майже не впливає на зворотне захоплення норадреналіну і дофаміну. Сертралін не має спорідненості з холінергічними, дофаміновими, гістаминовими, бензодіазепіновими і адренергічними рецепторами. Сертралін не має седативної, стимулюючої і антихолінергічної дії, не підсилює катехоламінергічну активність. Сертралін не спричиняє фізичної і психічної залежності, не викликає кардіотоксичності.

Фармакокінетика. Сертралін повільно адсорбується з травного тракту. Приймання їжі істотно не впливає на біодоступність препарату. Сертралін піддається активному метаболізму першого проходження у печінці. Основний метаболіт - N-десметилсертралін – значно поступається щодо активності сертраліну і практично не має антидепресивного ефекту. Середні пікові концентрації у плазмі досягаються через 4,5 - 8,4 години після прийому препарату. Рівноважні концентрації досягаються через тиждень терапії (1 раз на добу). Зв'язування з білками плазми становить 98 %. Середній період напіввиведення сертраліну становить приблизно 26 годин (від 22 до 36 годин), N-десметилсертраліну – 62 - 104 години. Сертралін і N-десметилсертралін активно біотрансформуються, а метаболіти, що утворюються, виводяться з калом і сечею у рівних кількостях. Фармакокінетика препарату у пацієнтів літнього віку і молодих пацієнтів не має істотних відмінностей.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості

таблетки по 50 мг: білі таблетки подовженої форми, вкриті оболонкою, з позначкою «50» з одного боку і розподільчою рискою з іншого;

таблетки по 100 мг: білі таблетки подовженої форми, вкриті оболонкою, з позначкою «100» з одного боку і розподільчою рискою з іншого.

Термін придатності

36 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

14 таблеток у блістерній упаковці; по 2 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед».

Місцезнаходження

Індастріал Ареа – 3, Девас – 455001, Індія.

Industrial Area – 3, Dewas – 455001, India.