Для медицинского использования лекарственного средства

( Skinoren ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: азелайновая кислота;

1 г геля содержит 0,15 г азелайновой кислоты;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, триглицериды средней цепи, гидроксид натрия, эретат динатрия, кислотно-бензол, очищенная вода.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: от белого до желтовато-белого непрозрачного геля.

Фармакотерапевтическая группа.

Местоположение для лечения прыщей. ATT CODE D10A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Угревая сыпь

Считается, что терапевтическая эффективность геля Skinoren ^® в лечении прыщей обусловлена ​​его антимикробным действием и прямым воздействием на фолликулярный гиперкератоз.

In vitro и in vivo azelainic кислоты подавляют пролиферацию кератиноцитов и нормализуют нарушенные процессами терминала прыщей дифференцировки эпидермиса.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колоний Propionibacterium Acnes и значительное снижение доли свободных жирных кислот в липиденах на поверхности кожи.

Во время двух двойных слепого рандомизированных клинических исследований GEL ^Skinoren® был намного эффективнее, чем плацебо при оценке медиана для уменьшения общей папулы и пустула, а на 6% менее эффективно, чем пероксид бензоил 5% (p = 0,056).

В ходе этих исследований эффективность геля Skinoren ^® для лечения комедонов оценивалась как вторичный параметр. Гель Skinoren ^® был более эффективным, чем плацебо при оценке медианного снижения комедонов и менее эффективен, чем пероксид бензоил 5%.

Розацеа.

Механизм, согласно которому азелаиновая кислота поражает патогенные явления в розацеа, неизвестна. Несколько исследований in vitro и ex in vivo указывают на то, что азелайновая кислота может проводить противовоспалительные эффекты, снижая образование протекационных, реактивных молекул кислорода.

Во время двух контролируемых плацебо-контролируемых клинических исследований папулопотуальной формы розацеи, длится 12 недель, гель Skinoren ^® продемонстрировал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо для снижения воспалительных процессов в общей оценке исследователя и всеобъемлющей оценки снижения интенсивность эритемы.

Во время клинического обследования папулопотулярной формы розацеи по сравнению с активным ингредиентом препарата сравнения лекарственного средства Metronidazole Gel 0,75% гель Skinoren ^® показал статистически значимое преимущество по сравнению с увеличением количества поражений (72,7% по сравнению с 55,8%). Во время всесторонней оценки снижения интенсивности эритемы (56% по сравнению с 42%). Частота нежелательных кожных реакций, которая в большинстве случаев была легкой или умеренной степенью тяжести, составила 25,8% при использовании геля Skinoren ^® и 7,1% в случае использования геля Metronidazole 0,75%.

Во время этих трех клинических исследований влияние на телеангиэктасию не было обнаружено.

Фармакокинетика.

После локального применения азелянской кислоты проникают во все слои человеческой кожи. Проникновение быстрее в поврежденной коже, чем в неповрежденной коже. В общем, после одноразового локального применения 1 г азелайнической кислоты (5 г крема 20%)

3,6% доза поглощается по коже. Клинические исследования пациентов с угревом показали одинаковую скорость поглощения азелаониновой кислоты для геля и крема Skinoren ^® .

Часть азелайновой кислоты, поглощенная кожей, выводится в неизменной форме. Остаток от ß-окисления делится на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (C7, C5), которые также проявляются в моче.

Уровень стабильной концентрации азелаонической кислоты в плазме крови у пациентов с розацеей через 8 недель лечения с использованием геля ^Skinoren® 2 раза в день находился в дальности, наблюдаемых у здоровых добровольцев, так и в угрейных пациентах, которые придерживались нормальной диеты. Это означает, что степень чрескожного поглощения азелаонической кислоты после использования геля Skinoren ^® 2 раза в день не изменяет системную нагрузку азелаониновой кислоты, исходящей из пищевых и эндогенных источников.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение папулопуристских форм прыщей на лицевой или / и умеренной степени тяжести, папулопористская форма розацеа.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ геля.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследование взаимодействия не было проведено. Состав геля Skinoren ^® не включает никакого нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которые могут оказать негативное влияние на безопасность препарата. Во время контролируемых клинических исследований не было фармакопсихического взаимодействия.

Особенности приложения.

Исключительно для внешнего использования.

GEL ^Skinoren® содержит бензойную кислоту, вызывающую раздражение света, глаза и слизистую оболочку, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Нельзя разрешать войти в гель Skinoren ^® в глаза, полость оральной или слизистые оболочки. Если гель случайно попал в глаза, полость оральной или слизистые оболочки, сразу же промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого приложения Skinoren должен умывать руки.

Во время лечения папулопотулярной формы розацеа гель Skinoren ^® желательно не использовать моющие средства с содержанием спирта, алкогольными растворами и вяжущими средствами, абразивными агентами или распылительными агентами (для пилинга).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Не было правильных и хорошо контролируемых исследований препаратов азелайновой кислоты для наружного применения с беременными женщинами.

Исследования на животных не нашли прямого или косвенного негативного воздействия на ход беременности, развитие эмбриона / плода, по ходу родов или развития в постнатальном периоде.

Беременные женщины должны использовать гель Skinoren ^® с осторожностью.

Кормление грудью

Новорожденные не должны связаться с кожей / молочной железой, для которой был применен гель Skinoren ^® .

Неизвестно, выделяется ли азелайновая кислота в грудном молоке in vivo. Тем не менее, эксперимент in vitro , проведенный методом равновесия диализа, продемонстрировал, что в грудном молоке может быть активным ингредиентом. Тем не менее, распределение азелайновой кислоты не дает значительных изменений уровня азелаонической кислоты в грудном молоке, поскольку азелайновая кислота не сосредоточена в грудном молоке. Системное поглощение азелайновой кислоты (с местным применением) не привело к увеличению эндогенного действия азелайновой кислоты, что превысило бы физиологические параметры.

Тем не менее, женщины, которые кормят грудью, следует использовать для использования геля Skinoren ^® .

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Способ применения и доза.

Гель Skinoren предназначен только для нанесения на кожу.

Препарат применяется 2 раза в день (утром и вечером) к пораженным участкам кожи и слегка руб. Сумма подготовки, достаточного для всей зоны лица составляет приблизительно 2,5 см, соответствует 0,5 г геля. Перед использованием геля кожа кожи ^® должна быть тщательно промыть водой или мягким косметическим агентом. Тогда кожа полностью высушена и применяется к ней гель.

Следует избегать использования полос одежды и окклюзии в месте применения препарата, а также тщательно вымойте руки после нанесения геля.

В случае раздражения кожа должна уменьшить количество геля для каждого применения или уменьшить частоту геля Skinoren ^® до 1 раз в день до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости прекратите лечение в течение нескольких дней.

Очень важно использовать гель ^Skinoren® на протяжении всего периода лечения.

Продолжительность лечения может быть индивидуальным у каждого пациента и зависит от степени тяжести патологии кожи.

Угревая сыпь

Ощутимое улучшение обычно составляет около 4 недель. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно использовать гель ^Skinoren® в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического исхода. При отсутствии улучшения в 1 месяц или в случае обострения прыщей необходимо остановить гель Skinoren ^® , а также необходимо предписать альтернативный метод лечения.

Розацеа.

Ощутимое улучшение обычно составляет около 4 недель. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно использовать гель ^Skinoren® в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического исхода. При отсутствии улучшения в течение 2 месяцев или в случае обострения розацеа необходимо остановить гель Skinoren ^® , а следует назначать альтернативные методы лечения.

Дети.

Применяйте для лечения прыщей у детей от 12 лет и не требуют коррекции дозы.

Безопасность и эффективность геля Skinoren ^® для лечения угрей у детей до 12 лет не установлены.

Безопасность и эффективность GEL Skinoren ^® для лечения папулопористической формы розацеа у детей не установлены.

Передозировка.

Из-за низкой токсичности азелайновой кислоты в местном и системном уровне интоксикации вряд ли.

Неблагоприятные реакции.

Во время клинических исследований сообщается только местные побочные эффекты, связанные с лечением. В большинстве случаев симптомы были легкими или умеренно выражены; Частота симптомов раздражения постепенно снижается с продолжением терапии.

В клинических испытаниях побочные эффекты отмечены наиболее часто включали зуд, горение и боль в приложении.

Частота побочных реакций наблюдается во время клинических исследований и показана в таблице, определяемая Meddra: очень часто (³1 / 10); часто (от ³1 / 100 до <1/10); Нечасто (от ³1 / 1000 до <1/100).

Угревая сыпь

Розацеа.

Во время постмаркета исследования редко сообщают о реакциях гиперчувствительности.

Во время исследования постмакета, сообщалось, что усугубляют симптомы бронхиальной астмы у пациентов, которые использовали азелаиновую кислоту (частоту неизвестной).

Также наблюдали такие боковые реакции, такие как себорея, каблука, каблука, очарование кожи, раздражение в зоне применения, экзема вместо применения, язва в месте применения.

Применение Dit Yam .

Лечение прыщей у детей в возрасте 12 лет.

В 4 клинических исследованиях фазы II и II / III с участием детей в возрасте от 12 до 17 (120/383; 31%) общая частота побочных эффектов при использовании GEL Skinoren ^® была аналогична группе 12- 17 лет (40%) в возрасте 18 лет (37%) и всему населению пациентов (38%). Это сходство также применяется к группам в 12-20 лет (40%).

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения .

Хранить при температуре не выше 25 ° C недоступных для детей.

Упаковка.

На 5 г или 30 г геля в трубе; 1 трубка в картонной упаковке.

Категория выпуска.

Без рецепта.

Режиссер. Bayer Helsker Manufacturing SG L., Италия / Bayer Healthcare Производство SRL, Италия.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности. Via E Murning, 21, 20090, Sigrate, Milan, Италия / через E Schering 21, 20090, Segrate, Milano, Италия.