Личный кабинет
СОЛЕЦИСТ табл. 5 мг №30
rx
Код товара: 586595
Производитель: Laboratorios Lesvi (Испания)
4 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Солецы
Sol Ecyst .
Место хранения:
Активное вещество: солифенацин;
1 таблетка, пленка, покрытая оболочкой, содержащей солифенацину сукцината 5 мг или 10 мг, соответствующая 3,8 мг или 7,5 солифенацину;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; гипромелоза; коллоидный безводный кремнезем; стеарат магния;
Мембрана пленки до 5 мг: Opadray желтый 03F12967, содержащий: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол, желтый оксид железа (E 172);
Кнопка пленки для 10 мг: розовый Opadray 03F14895, содержащий: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол, оксид железа красный (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Дозирование 5 мг: круглые таблетки Biconvex, покрытая пленочной оболочкой, желтый меченый «E2» на одной стороне;
Дозирование 10 мг: круглые таблетки Biconvex покрыты крышкой, светло-розовой маркировкой «E3» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые в урологии. Средство для лечения частой мочеиспускания и недержания мочи. ATH G04B D08 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Солифенацсин представляет собой конкурентоспособные, специфические рецепторы антагониста Holinerhinovyh. Мочевой пузырь оборудован парасимпатическими холинергическими нервами. Ацетилхолин уменьшает плавные мышцы для детрузора, действуя на мускариновые рецепторы, которые в основном представлены подтипом M3.
В исследованиях in vitro и in vivo исследований обнаружили, что специфические солифенацин представляет собой конкурентоспособный антагонист холинергических рецепторов преимущественно M3 подтипа. Также было обнаружено, что солифенацин обладает слабым сродством или отсутствием сродства с другими рецепторами и проверенные ионные каналы.
Таблица 1 показывает, что дозы 5 и 10 мг привели к статистически значимым улучшению в основных и вторичных точках по сравнению с плацебо.
Лечение симптомов слабых мочевых мочевых мочевых путей (смазки) также приводит к некоторому улучшению качества жизни, такого как общее состояние здоровья, влияние недержания мочи, ограничения, ограничения физической активности, общих ограничений, эмоций, серьезность, серьезность и скорость симптома. Сон / энергия.
Результаты (комбинированные данные) из четырех контролируемых испытаний в области фазы III продолжительность лечения 12 недель.
Таблица 1
Плацбор | Solifenatsyn 5 мг | Solifenatsyn 10 мг | Толтеридин 2 мг 2 раза в день | |
Номер мочеиспускания / 24 часа | ||||
Средний начальный уровень | 11.9. | 12.1 | 11.9. | 12.1 |
Среднее снижение уровня входа | 1,4. | 2,3. | 2.7 | 1.9. |
% Изменения базовой линии | (12%) | (19%) | (23%) | (16%) |
N. | 1138. | 552. | 1158. | 250. |
R-значение * | <0,001. | <0,001. | 0,004 | |
Номер мочеиспускания / 24 часа | ||||
Средний начальный уровень | 6.3. | 5.9. | 6.2 | 5.4. |
Среднее снижение уровня входа | 2,0. | 2.9. | 3.4. | 2.1. |
% Изменять уровень входа | (32%) | (49%) | (55%) | (39%) |
N. | 1124. | 548. | 1151. | 250. |
R-значение * | <0,001. | <0,001. | 0,031. | |
Количество эпизодов недержаний / 24 часа | ||||
Средний начальный уровень | 1.8. | 2,0. | 1.8. | 1.9. |
Среднее снижение уровня входа | 0,4. | 0,6. | 0,6. | 0,5. |
% Изменять уровень входа | (22%) | (30%) | (35%) | (26%) |
N. | 1005. | 494. | 1035. | 232. |
R-значение * | 0,025. | <0,001. | .199 | |
Объем мочеиспускания / мочеиспускания | ||||
Средний начальный уровень | 166 мл | 146 мл | 163 мл | 147 мл |
Среднее снижение уровня входа | 9 мл | 32 мл | 43 мл | 24 мл |
% Изменять уровень входа | (5%) | (21%) | (26%) | (16%) |
N. | 1135. | 552. | 1156. | 250. |
R-значение * | <0,001. | <0,001. | <0,001. | |
Заполнение / 24 часа | ||||
Средний начальный уровень | 3.0 | 2.8 | 2.7 | 2.7 |
Среднее снижение уровня входа | 0,8 | 1.3. | 1.3. | 1.0 |
% Изменять уровень входа | (27%) | (46%) | (48%) | (37%) |
N. | 238. | 236. | 242. | 250. |
R-значение * | <0,001. | <0,001. | 0,010. | |
Примечание. 4 основных исследования используются Solifenatsyn 10 мг и плацебо. В 2 из 4 исследований - также использовали Solifenatsyn 5 мг, а одно из исследований включали Толтеридин 2 мг 2 раза в день.
Не все параметры и группы лечения пациентов оцениваются в каждом отдельном исследовании. Таким образом, количество перечисленных пациентов может варьироваться в зависимости от параметров и групп лечения.
* P-значения - для парных сравнений с плацебо.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После принятия таблеток солифенацНУ максимальная концентрация в плазме (C max) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (T max) не зависит от дозы. Значение C максимума и площади под кривой (AUC) увеличивается пропорционально дозы диапазона от 5 мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90%. Еда по значению C MAX и AUC Solifenatsynu не затронута.
Распределение.
Солифенацин в значительной степени (почти 98%) связывается с белками плазмы крови, главным образом с 1 -оксидом гликопротеином.
Метаболизм.
Солифенацин в основном метаболизируется в печени, в основном цитохроме P450 3A4 (CYP3A4). Солифенатсину Системный зазор составляет приблизительно 9,5 л / час, а терминал в течение полувыведения составляет 45-68 часов. После устного введения препарата в плазме крови, кроме солифенацНю, за исключением одной фармакологически активной (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных метаболита (н-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенатсину).
Экскреция.
После единственного применения 10 мг [14 C-складка] -Солифенацину примерно 70% радиоактивности появляется в моче и 23% в каламах. В моче, примерно 11% от радиоактивности выделяются как неизмененное активное вещество; Около 18% - в виде N-оксида метаболита 9% - как метаболиты 4R-гидрокси-N-оксида и 8% - в 4R-гидроксиметаболиту (активный метаболит).
Доза зависимость.
Тем временем терапевтическая доза фармакокинетика является линейной.
Особенности фармакокинетика в определенных категориях пациентов.
Возраст.
Нет необходимости регулировать дозу в зависимости от возраста пациентов. Исследования показали, что воздействие солифенатсину (5 и 10 мг), выраженное как AUC, было похоже у здоровых пожилых людей (от 65 до 80 лет) и здоровым молодым и средним возрастом (<55 лет). Средняя скорость поглощения, выраженная как T max, была немного ниже, а последний период полураспада - около 20% дольше у пожилых пациентов. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.
Фармакокинетика солифенацина не изучалась у детей и подростков.
Секс.
Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Раса.
Расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность.
AUC и C MAX Solifenacin у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью немного отличается от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина <30 мл в минуту) воздействие солифенацНу намного выше - увеличение C MAX составляет приблизительно 30%, AUC - более 100% и период полувыведения - более 60%. Отмечается статистически значимая взаимосвязь между оформлением креатинина и оформление солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, которые были гемодиализными, не были изучены.
Отказ печени.
У пациентов с умеренной печеночной обесценением (норм Child-Pugh от 7 до 9) C максимальных значений не меняется, AUC увеличился на 60%, а период полувыведения удваивается. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение срочного (императивного) недержания мочи мочи и / или частой мочеиспускания, а также срочных (императивных) органов, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к солифенацне или любому из наполнителей; Пациенты с удержанием мочи с тяжелым желудочно-кишечным заболеванием (включая токсичный мегаколон), Myasthenia Gravis или с закрытием глаукомой и у пациентов с риском для этих условий; во время гемодиализа (см. Раздел «Фармакокинетика»); с тяжелыми печеночными нарушениями (см. Раздел «Фармакокинетика»); Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью умеренно остаются на лечении мощных ингибиторов цитохрома CYP3A4, таких как кетоконазол (см. Раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Фармакологические взаимодействия.
Одновременное лечение с другими препаратами с антихолинергическими свойствами могут быть выразительными терапевтическими и неблагоприятными эффектами. После прекращения препарата до принятия этих препаратов антихолинергическая терапия должна поддерживать околонедельного интервала. Терапевтический эффект солифенацина может уменьшиться с сопутствующим использованием агонистов холинергических рецепторов. Солифенацин может снизить влияние лекарств, которые стимулируют моторику пищеварительного тракта, таких как метоклопрамид и цисапрад.
Фармакокинетические взаимодействия.
Исследования in vitro показали, что солифенацин при терапевтических концентрациях не препятствует ингибированию микросомов печени CYP1A1 / 2, 2C9, 2C19, 2d6 или 3A4. Таким образом, маловероятно, что солифенацин влияет на зазор лекарств, метаболизируемых ферментами CYP.
Влияние других препаратов на фармакокинетику солифенацНУ.
Солифенацин метаболизируется ферментом CYP3A4. Сопутствующее использование кетоконазола (200 мг / день), сильный ингибитор CYP3A4, привел к двум увеличению AUC Solifenatsynu при приеме кетоконазола 400 мг / день увеличения AUC-призваний солифенацину 3 раза. Таким образом, максимальная доза должна быть ограничена 5 мг, в то время как нанесение кетоконазола или терапевтических доз к другим активным ингибиторам Cyp3A4 активных ферментов (например, ритонавир, нелинавиру, итраконазол) (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).
Одновременное использование солифенацина и сильного ингибитора фермента CYP3A4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.
Не исследовать влияние индукции фермента на фармакокинетику солифенацну и его метаболиты, а также влияние субстратов с высокой аффинной CYP3A4 и его метаболитами для выставления солифенацНю. В качестве солифенацина метаболизируется ферментом CYP3A4, фармакокинетические взаимодействия возможны с другими субстратами этого фермента с более высокой аффинностью (например, верапамилом, дилтиацемом) и индукторами фермента CYP3A4 (например, рифампицина, фенитоин, карбамазепин).
СолифенацНу влияние на фармакокинетику лекарств.
Оральные контрацептивы.
Препарат не влияет на фармакокинетическое взаимодействие солифенацНю с комбинированными устными противозачаточными средствами (этинил эстрадиол / левоноргестрел).
Варфарин.
Препарат не влияет на фармакокинетическое взаимодействие R-Warfarin или S-Warfarin или их влияние на протромбинское время.
Дигоксин.
Препарат не влияет на фармакокинетику дигоксина.
Особенности приложения.
До необходимости лекарственного средства необходимо установить вероятность других причин заболевания мочеиспускания (сердечная недостаточность или почечная недостаточность). Если инфекция мочевыводящих путей обнаружена, следует начать соответствующую антибактериальную терапию.
Препарат следует вводить с осторожностью пациентам:
- с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, что приводит к риску задержки мочеиспускания;
- с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;
- снижение риска желудочно-кишечного моторика;
- С тяжелой почек (зазор креатинина <30 мл в минуту) и умеренному печеночной (частоту Child-Pugh от 7 до 9) (см. Раздел «Фармакокинетика» и «Дозировка и администрирование»); Дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
- при принятии сильных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол (см. Раздел «взаимодействия с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия» и «дозировка и администрирование»);
- с грыжей пищевода диафрагмы и / или желудочно-эзофагеального рефлюкса и / или тех, кто одновременно принимает лекарства (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или повысить эзофагит;
- с вегетативной невропатией.
Пациенты с факторами риска, такие как ранее сообщали о пролонгационном синдроме QT и гипокалиемия, наблюдали пролонгацию QT и трепетание, мерцание (Torsade de Paintes).
Безопасность и эффективность препарата не были исследованы у пациентов с гиперактивностью сфинктера неврогенного происхождения.
Некоторые пациенты, которые использовали солифенацющую сукцинату, сообщили о ангиодиоме с обструкцией дыхательных путей. В случае ангиодиоэлитемы солифенацного сукцината лечение должно быть прекращено и соответствующие меры взяты или назначают соответствующее лечение.
У некоторых пациентов, которые использовали сукцинат солифенацина, наблюдались анафилактические реакции. В случае анафилактического солифенатсиного сукцината лечение должно быть прекращено и соответствующие меры взяты или назначают соответствующее лечение.
Максимальный эффект препарата достигается не ранее, чем 4 недели.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушения нарушения глюкозы-галактозы не должны принимать препарат.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Не существует клинических данных о женщинах, которые забеременели во время использования солифенацина. Эксперименты на животных не нашли прямые неблагоприятные воздействия на фертильность, развитие эмбриона / плода или родов. Потенциальный риск для человека неизвестен. Осторожно необходимо использовать при использовании солифенацНю беременных женщин.
Кормление грудью.
Нет данных об экскреции солифенацина в грудном молоке. Животные солифенацин и / или его метаболиты проникают в грудное молоко и вызывают дозу-зависимую неспособность развития новорожденных животных. Следовательно, препарат не следует использовать во время грудного вскармливания.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Как солифенацин, как и другие антихолинергические препараты, могут вызвать размытое зрение, сонливость и усталость увеличиваются (см. Раздел «Побочные эффекты»), препарат может отрицательно повлиять на способность ехать и другие машины.
Способ применения и доза.
Взрослые, в том числе пожилые люди: рекомендуемая доза - 5 мг 1 раз в день. При необходимости доза может быть повышена до 10 мг 1 раз в день.
Пациенты с ухудшением почек: нет дозы с регулировкой дозы для пациентов с легкой и умеренной тяжелой почечной недостаточностью (креатининовый зазор> 30 мл / мин). Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина ≤ 30 мл / мин) следует использовать с осторожностью и употреблением лекарств не более 1-5 мг один раз в день (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуют коррекции дозы для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью. Для пациентов с умеренной печеночной обесценением (курс ребенка-пузы от 7 до 9) следует принимать препарат с осторожностью и не превышать дозировку 5 мг 1 в день (см. Раздел «Фармакокинетика»).
При использовании мощного ингибитора цитохрома P450 3A4: максимальная доза должна быть ограничена до 5 мг при съемке с кетоконазолом или терапевтическими дозами других сильных ингибиторов изоформ цитохрома CYP3A4, таких как ритонавир, нельфинавир, итраконазол (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственные средства и другие формы взаимодействия »).
Препарат принимают устные пилюльки целей, питьевые жидкости, независимо от еды.
Дети.
Не изучал безопасность и эффективность солифенацНы детей, препарат не следует давать этой категории пациентов.
Передозировка.
Симптомы.
Передозировка солифенацину сукцината может потенциально привести к серьезным антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза солифенацну сукцината, принятая случайным пациентом, составила 280 мг в течение 5 часов, что привело к изменениям в психическом состоянии, что не требовало госпитализацию.
Уход. В случае передозировки следует вводить активированный уголь. Это может быть полезным промывание желудка, если он дан в течение 1 часа, но не вызывайте рвоту.
Что касается других антихолинергических эффектов, симптомы следует рассматривать следующим образом:
- суровое антихолинергическое воздействие на центральную нервную систему, такую как галлюцинацию или раздражительность, лечение или физиостигмин Карбахолом;
- Припадки или повышенные тревоги: бензодиазепин лечение;
- провал дыхательной системы: лечение - механическая вентиляция;
- тахикардия: лечение бета-блокаторов;
- удержание мочи, лечение - катетеризация;
- Mydriasis: Лечение глазных капель, таких как пилокарпин и / или размещение пациента в темной комнате.
Как и в случае передозировки другие антихолинергические агенты, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала Qt (с гипокалемией, брадикардией, в то время как использование лекарств, вызывающих продление интервала Qt) и пациентов с болезнями сердца (ишемия миокарда , аритмия, застойная недостаточность сердца).
Неблагоприятные реакции.
Препарат може спричинити побічні ефекти, пов'язані з антихолінергічною дією соліфенацину, які, як правило, слабкі або помірні. Їхня частота залежить від дози препарату.
Найчастіше побічне явище – сухість у роті, що спостерігалася в 11 % пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу; у 22 % пацієнтів, які отримували 10 мг на добу; у 4 %, які отримували плацебо. Вираженість сухості у роті, як правило, була слабкою, і тільки у поодиноких випадках призводила до припинення лікування. Загалом лікарський препарат досить добре переносився (близько 99 %), і приблизно 90 % пацієнтів приймали препарат протягом повного періоду дослідження, який тривав 12 тижнів.
Повідомляли про побічні реакції, наведені нижче, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/100), нечасто (≥ 1000, < 1/100), рідко
(≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних).
(≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних).
Таблиця 2.
Побічні реакції
Класифікація MedDRA | Дуже часто ³ 1/10 | Часто ³ 1/100, < 1/100 | Нечасто ³ 1/1000, < 1/100 | Рідко ³ 1/10.000, < 1/1000 | Очень редко < 1/10000 | Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними; за даними постмаркетингових повідомлень. |
Інфекції та інвазії | Інфекції сечовивідних шляхів, цистит | |||||
З боку імунної системи | Анафілактична реакція* | |||||
Порушення харчування та обміну речовин | Зниження апетиту*, гіперкаліємія* | |||||
З боку психіки | Галюцинації*, сплутана свідомість* | Делірій* | ||||
З боку нервової системи | Сонливість, порушення смаку | Запаморо-чення*, головний біль* | ||||
З боку органів зору | Нечіт-кість зору (пору-шення акомо-дації) | Сухість очей | Глаукома* | |||
З боку серцево-судинної системи | Шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes)*, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі*, фібриляція передсердь*, відчуття серцебиття*, тахікардія* | |||||
З боку дихальної системи | Сухість слизової оболонки носової порожнини | Дисфонія* | ||||
З боку травного тракту | Сухість у роті | Запор, нудота, диспеп-сія, біль у животі | Гастроезофа-геальний рефлюкс, сухість у глотці | Непрохід-ність товстого кишечнику, копростаз, блювання* | Кишкова непрохідність*, абдомінальний дискомфорт* | |
З боку гепатобіліар-ної системи | Порушення функцій печінки*, зміна показників функціональних печінкових проб* | |||||
З боку шкіри і підшкірних тканин | Сухість шкіри | Свербіж*, висипання* | Мультиформ-на еритема*, кропив'янка*, набряк Квінке* | Ексфоліативний дерматит* | ||
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Слабкість у м'язах* | |||||
З боку нирок та сечових шляхів | Утруднене сечо-випускання | Затримка сечо-випускання | Ниркова недостатність* | |||
Загальні розлади | підвищена втомлюва-ність, периферич-ний набряк |
* ПР зафіксовані у післяреєстраційний період.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після дозволу лікарського засобу.
Це дозволяє проводити постійний контроль балансу користі та ризику лікарського засобу.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «Алвоген Україна», 02660, м. Київ, Броварський проспект, 5 «И», тел./факс: +38 044 517-75-00, eлектронна адреса pharmacovigilance@alvogen.com
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. по 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕСВІ, С.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
проспект Барселона, 69, 08970 САН-ЖУАН-ДЕСПІ (Барселона), Іспанія
СОЛИФЕНАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа