ХУМУЛИН М3 сусп. для ин. 100 МЕ/мл шприц-ручка КвикПен 3 мл №5

Место хранения:

Активное вещество : 1 мл суспензии содержит 100 рудней инсулина человеческого и изофана-инсулина человека (рекомбинант ДНК) (состоит из 30 м в растворе инсулина и 70 минтинских суспензий для инъекций);

Вспомогательные вещества: метакразол; глицерин; фенол; Сульфат протамина; гидрофосфатный гептагидрат натрия; оксид цинка; кислотно-гидрохлорическое, 10% раствор; Гидроксид натрия, 10% раствор; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, которая при защите белого осадка и бесцветной или почти бесцветной жидкости, которая всплывает на поверхности. Осадок легко подвешен светом встряхивание.

Фармакотерапевтическая группа. Анти-диабетические средства. Инсулиновые препараты комбинированной продолжительности действия. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в сочетании с высокопроизводительными инсулинами инсулина. ATH A10A D01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Основным действием инсулина является регулирование метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В мышечных тканях к таким эффектам включают усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение аминокислотного поглощения и ослабления гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, белкового катаболизма и удаления аминокислот.

Фармакокинетика.

HURULIN M3 представляет собой смесь инсулина короткой продолжительности действия в сочетании с инсулином средней продолжительности действий.

Приготовление гулулюля M3 представляет собой человеческий инсулин, который производится с использованием технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.

Время влияния препарата Гумуля М3 составляет 30 минут после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 и 8,5 часа после инъекции. Продолжительность гипогликемического эффекта составляет 14-15 часов, иногда - до 24 часов. Во время токсикологических исследований не было обнаружено серьезных вредных эффектов, связанных с использованием препарата.

Ниже, в виде жировой линии, типичная инсулиновая активность профиля (кривая удаления глюкозы) предусмотрена для подкожных инъекций. Возможное изменение продолжительности активности инсулина или его интенсивность у разных пациентов изображена в виде затемненной области на графике. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объем дозы, температуры в месте инъекции и физической активности пациента.

Время (часы)

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение пациентов с диабетом, требующим инсулина для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказание.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к активному ингредиенту и любым вспомогательным веществам препарата, за исключением использования десенсибилизирующей терапии. Противопоказанное внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Некоторые лекарства влияют на метаболизм глюкозы. Доктор должен быть проинформирован о каком-либо сопутеном лечении, проведенном вместе с использованием человеческого инсулина.

При необходимости используйте другие лекарства, должны проконсультироваться с врачом.

Необходимость инсулина может увеличить использование гипергликемической активности, такой как оральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормоны роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ридидрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Необходимость инсулина может уменьшиться при использовании лекарственных препаратов с гипо-гликемической активностью, такими как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфантибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминовых оксидазов), некоторые ингибиторы ангиотензина, преобразования ферментов (каппина, эналаприл ), блокаторы рецепторов ангиотензин II, не избирательные β-блокаторы или спирт.

Аналоги соматостатина (Octreotide, Lanreotide) могут оба обостриваться, и ослабить необходимость инсулина.

Особенности приложения.

Любое замещение типа или марки инсулина должно происходить под тесном медицинским контролем. Изменение концентрации, отметку (соответствующее определенному производителю), типа (быстрое действие, NPH, медленное действие), тип (инсулин животного происхождения, инсулина человека, аналог инсулина человека) и / или способ приготовления (инсулин, полученный по технологии Использование рекомбинантной ДНК, инсулин животного происхождения) может потребовать изменений в дозировке.

Дозировка в случае лечения пациентов с инсулином человека может отличаться от дозировки, используемой при лечении животных инсулинов. В случае необходимости регулировать дозы, такая корректировка может быть выполнена из первой дозы или в течение нескольких из первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых есть гипогликемические реакции после передачи их от животных инсулина до человека инсулина, симптомы раннего предупреждения гипогликемии были менее очевидными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов в лечении животных инсулина. У пациентов со значительным улучшением глюкозы в крови (например, из-за интенсификации инсулиновой терапии) может по-прежнему наблюдать за некоторыми или ними из симптомов раннего предупреждения гипогликемии, которую их следует сообщать. Симптомы раннего предупреждения гипогликемии могут также быть другими или менее очевидными у пациентов с длительным диабетом и диабетической невропатией или пациентами параллельно с обработанной лечением, получающим другие медицинские препараты, такие как бета-блокаторы.

Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, комы или летального следствия.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно для пациентов с инсулиновым диабетом) могут привести к гипергликемии и потенциально смертельным диабетическим кетоацидозом.

При лечении людской инсулины антитела могут быть произведены, хотя и в небольших концентрациях, чем в случае очищенного животного инсулина.

Необходимость инсулина значительно варьируется в зависимости от нарушения функций надпочечников, гипофизной железы, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Необходимость инсулина также может расти во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Необходимость регулировки доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физической активности или обычного режима питания.

Комбинированное приложение с пиоглитазоном

Случаи сердечной недостаточности были зарегистрированы в сочетании с инсулиной Пиогилиной, особенно у пациентов, у которых были факторы риска для сердечной недостаточности. Эта информация должна учитываться при введении комбинации гумуля M3 с пиоглитазоном. При использовании этой комбинации необходимо соблюдать состояние пациента относительно появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отека. Лечение пиоглитазоном должно быть остановлено в ухудшении симптомов сердца.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Большое значение состоит в том, чтобы поддерживать надлежащий уровень глюкозы в крови беременных женщин, если они обрабатываются инсулином (с инсулином-зависимой и предопределенными формы беременности диабета). Необходимость инсулина обычно уменьшается во время триместра беременности, после чего он увеличивается во время триместра II и III. Пациенты с сахарным диабетом должны быть уверены в своих врачах о беременности или намерении забеременеть.

Вирский контроль над уровнем глюкозы и общего здоровья имеет жизненно важное значение для пациентов с диабетом беременных женщин.

У больных женщинами диабет период грудью может потребовать регулирования доз и / или питания инсулина.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Гипогликемия может отрицательно повлиять на концентрацию внимания и рефлекторных реакций, то есть фактор риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, путем вождения автомобилей или эксплуатационных механических устройств.

Пациенты должны быть проинформированы о том, какие меры предосторожности должны быть приняты перед вождением автомобиля, чтобы избежать обострения гипогликемии, в частности, если ранние предупреждающие признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если усугубление гипогликемии часто происходит часто. В таких обстоятельствах вы не должны водить машину.

Способ применения и доза.

Дозировка, входное расписание и количество инъекций устанавливают врача на основе конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

HURULIN M3 вводят подкожной инъекцией, но он также может вводить внутримышечную инъекцию, хотя это не рекомендуется. Гумулин М3 не может быть введен внутривенно.

Подкожная инъекция осуществляется в плече, бедро, ягодица или желудка. Инъекция должна быть изменена, так что инъекции в том же месте не повторялись не раз в месяц.

При введении препарата гумулина M3 иглы в кровеносном сосуде следует избегать. После введения препарата вы не можете потереть место впрыска. С пациентами, подробный инструмент должен быть сделан в методологии инъекции.

HURULIN M3 готов к использованию смеси растворимого и изофана инсулина, который был создан для устранения необходимости пациента в независимо смешивать лекарства инсулина.

Необходимость инсулина значительно варьируется в зависимости от почечной или печеночной недостаточности.

Показания к использованию препарата.

Картриджи HUMULIN M3 предназначены для индивидуального использования. Решение для инъекций в 3 мл картриджа следует использовать с помощью пен-инжектора, что отмечает маркировку «CE» в соответствии с рекомендациями изготовителя инжекторов ручек.

а) подготовка дозы.

Перед использованием гумуляна M3 в картриджах смесь инсулинов следует ресить, выбрасывая картридж между ладонями в 10 раз и картриджем картриджем на 180 ° 10 раз перед приобретением суспензии равномерной мутности или равномерного цвета молока. Если жидкость в картридже не получила надлежащего внешнего вида, вы должны повторить операцию для полной макета контента картриджа. Картриджи содержат стеклянный шар для облегчения перемешивания. Невозможно резко встряхнуть картридж, так как он может привести к образованию пены, которая мешает точным измерению дозы.

Регулярно проверяйте внешний вид содержимого картриджа и не используйте его, если подвеска содержит комки или, если белые частицы прилипают к стенкам нижней или картриджа, делая стекло матовое.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать неоднократно.

Чтобы зарядить картридж пенсинатора, подключите инъекцию иглы и инсулина, вы должны связаться с инструкциями производителя пенсинатора для администрирования инсулина.

б) администрирование препарата.

Введите соответствующую дозу инсулина в соответствии с инструкциями врача.

Дети.

Дозировка, расписание введения и количество инъекций для детей определяет доктор на основе конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Передозировка.

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови влияет сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и других метаболических процессов. Причина гипогликемии может быть лишним инсулином ввиду интенсивности поглощения углеводов и уровня физической активности.

Проявления гипогликемии являются апатия, путаница сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.

Уход. В случае гипогликемии световых форм пациенты дают глюкозу или другие продукты на основе сахара внутри. В гипогликемии средняя степень тяжести пациентов следует обрабатывать внутримышечно или подкожному введению глюкагона с последующим введением углеводов наряду с едой после адекватного восстановления состояния пациента. Однако, если глюкагон не является, если тело пациента не реагирует на его администрирование, он должен быть введен внутривенно. Сразу после возвращения сознания пациент должен быть дан еду. Возможно, необходимо продолжать давать углеводы пациента и выполнять дополнительный контроль уровней глюкозы в крови, поскольку гипогликемия возможна после клинического восстановления.

Неблагоприятные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулиновой терапии у пациентов с диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания в некоторых случаях - к смертельным следствию. Данные на частотах гипогликемии не предусмотрены, поскольку гипогликемия связана с инсулиной дозой и другими факторами, такими как: диета пациента и уровень физической активности.

Местные проявления аллергии могут быть частыми (от 1/100 до <1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отека, зуд. Они обычно длится от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связано с инсулином, но с другими факторами, например, с стимулами в средствах очистки кожи или отсутствия опыта инъекций.

Аллергия системы выглядит очень редко (<1/10000), но потенциально является основным побочным эффектом и представляет собой обобщенную форму аллергии инсулина, включая высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипов, снижение артериального давления, увеличивая частоту сердечных приступов. и повышение потоотделения. Тяжелые случаи обобщенной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелая форма аллергии на гулулюлю M3 должна немедленно принимать соответствующие меры. Там может быть необходимость заменить инсулин или денансибилизирующим терапией.

На месте инъекции липодистрофия (от 1/1000 до <1/100) может стать нечасто.

Резистентность к инсулину.

Случаи отека были зарегистрированы при использовании инсулинотерапии, в частности в случаях предварительно уменьшенного метаболизма, которая улучшила интенсивную терапию инсулина.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения . Держитесь вне досягаемости детей и прохладное место при температуре от 2 ° C до 8 ° С. Избегать замораживания.

При использовании для хранения при комнатной температуре 15-25 ° C до 28 дней, защищая от чрезмерных лучей тепла или солнца.

Несовместимость. Вы не можете смешивать гулубин M3 с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка. Стеклянные картриджи для 3 мл; на 5 картриджей в картонной упаковке. Стеклянные картриджи для 3 мл в ручках шприца Кукпен; 5 ручек шприца в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Лилли Франция, Франция.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Промышленная зона 2, ул. Colonel Lilly 67640 Fegrousham, Франция.