Личный кабинет
СОЛИКВА р-р д/ин. 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл картр. 3 мл №3
rx
Код товара: 507619
Производитель: Санофи-Авентис (Украина)
31 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Solique
Soliqua.
Инструкция Описание Цена
Для медицинского использования лекарственного средства
Место хранения:
Активное вещество: инсулин glopin. Lyxisenate;
И мл инъекционного раствора содержит 100 единиц инсулина железа и 50 мкг lyxisenate;
А шприц ручка содержит 3 мл раствора для инъекций , эквивалентных 300 единиц. слава инсулина и 150 мкг lyxisenate;
И дозирующее подразделение несет ответственность. Инсулин гларгин и 0,5 мкг Lyxysenate. вспомогательные вещества: глицерин (85%); Метионин; метакрезол: хлорид цинка; Кислоты гидрохлорид, концентрировали; гидроксид натрия; вода для инъекций.
Активное вещество: инсулин glopin. Lyxisenate;
И мл инъекционного раствора содержит 100 единиц инсулина железа и 50 мкг lyxisenate;
А шприц ручка содержит 3 мл раствора для инъекций , эквивалентных 300 единиц. слава инсулина и 150 мкг lyxisenate;
И дозирующее подразделение несет ответственность. Инсулин гларгин и 0,5 мкг Lyxysenate. вспомогательные вещества: глицерин (85%); Метионин; метакрезол: хлорид цинка; Кислоты гидрохлорид, концентрировали; гидроксид натрия; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный раствор.
Медикаментозная группа. Лекарственные продукты , используемые при сахарном диабете, инсулины и их длительного действия аналогов для инъекций для инъекций.
ATX код: A10AE54.
ATX код: A10AE54.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Препарат Solkva представляет собой комбинацию двух активных веществ с дополнительными механизмами действия для улучшения контроля гликемии, а именно глюкозы инсулина (базальный аналог инсулина, основной задачей которого является контроль уровня глюкозы в плазме крови) и lyxisenatide (агонист рецептора с GLP-1. основной целью , которая является контролем постпрандиальных уровней глюкозы).
И
Фармакодинамика.
Механизм действия. Препарат Solkva представляет собой комбинацию двух активных веществ с дополнительными механизмами действия для улучшения контроля гликемии, а именно глюкозы инсулина (базальный аналог инсулина, основной задачей которого является контроль уровня глюкозы в плазме крови) и lyxisenatide (агонист рецептора с GLP-1. основной целью , которая является контролем постпрандиальных уровней глюкозы).
И
Nsulin гларгин. Наиболее важное industriality инсулина, в том числе инсулина славы. является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции его захвата периферических тканей, в частности скелетных мышц и жировой ткани, а также ингибирование образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также стимулирует синтез белка.
Lyxisenidide. Lyxisenate является агонист рецептора к glucagonal пептида-1 (GLP-I). Рецепторы к GLP-I являются мишенью природного GLP-1 - эндогенный гормон инкретиновый. который потенцирует секрецию глюкозы зависит от инсулина Р-клеток и подавляет секрецию глюкагона поджелудочной железы А-клетки.
Lyxisenate стимулирует секрецию инсулина с повышением уровня глюкозы в крови , не влияя на секрецию инсулина нормогликемии, что ограничивает риск развития гипогликемии. Параллельно секреции глюкагона подавляется. В случае гипогликемии, механизм спасательного в виде секреции глюкагона сохраняется. Постпрандиальное введение lyxysonate также замедляет опорожнение желудка, тем самым снижая скорость поглощения и приток в систему циркуляции крови глюкозы , содержащихся в пищевых продуктах.
Lyxisenate стимулирует секрецию инсулина с повышением уровня глюкозы в крови , не влияя на секрецию инсулина нормогликемии, что ограничивает риск развития гипогликемии. Параллельно секреции глюкагона подавляется. В случае гипогликемии, механизм спасательного в виде секреции глюкагона сохраняется. Постпрандиальное введение lyxysonate также замедляет опорожнение желудка, тем самым снижая скорость поглощения и приток в систему циркуляции крови глюкозы , содержащихся в пищевых продуктах.
Фармакодинамические эффекты.
Сочетание славы инсулина и lyxisenidide не влияет на фармакодинамику инсулина славы. Влияние комбинации славы инсулина и lyxisenatide на lyxysonate фармакодинамики не изучалось в рамках исследования и фазы.
С учетом относительно постоянной профиль «концентрация / время» инсулина гларгин в течение 24 часов без выраженных пиков при применении по отдельности, профиль «скорость глюкозы / время» была подобна при применении комбинации славы инсулина и lyxisenate.
Период инсулина, в том числе препарата Solkva. может отличаться у разных людей и даже быть различными в одном лице.
Инсулин гларгин. По результатам клинических исследований с использованием glarbon инсулина (100 ед / мл), добавляли сахарную эффект на молярной основе (то есть, при применении тех же доз) инсулина гларгин с внутривенным введением примерно такой же , как человеческий инсулин.
Lyxisenidide. По результатам 28-дневного Plaus-контролируемом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, использование lyxis идентичности в дозе 5-20 мкг приводило к статистически значимому снижению постпрандиальной уровня глюкозы после завтрака, обеда и ужина в.
Опорожнение желудка. После того, как с помощью стандартной меченой пищи в соответствии с приведенным выше исследованием, было подтверждено , что lyxisenate замедляет опорожнение желудка, тем самым снижая скорость абсорбции глюкозы после приема пищи. Эффект замедления опорожнения желудка сохранялся до начала исследования завершено.
Сочетание славы инсулина и lyxisenidide не влияет на фармакодинамику инсулина славы. Влияние комбинации славы инсулина и lyxisenatide на lyxysonate фармакодинамики не изучалось в рамках исследования и фазы.
С учетом относительно постоянной профиль «концентрация / время» инсулина гларгин в течение 24 часов без выраженных пиков при применении по отдельности, профиль «скорость глюкозы / время» была подобна при применении комбинации славы инсулина и lyxisenate.
Период инсулина, в том числе препарата Solkva. может отличаться у разных людей и даже быть различными в одном лице.
Инсулин гларгин. По результатам клинических исследований с использованием glarbon инсулина (100 ед / мл), добавляли сахарную эффект на молярной основе (то есть, при применении тех же доз) инсулина гларгин с внутривенным введением примерно такой же , как человеческий инсулин.
Lyxisenidide. По результатам 28-дневного Plaus-контролируемом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, использование lyxis идентичности в дозе 5-20 мкг приводило к статистически значимому снижению постпрандиальной уровня глюкозы после завтрака, обеда и ужина в.
Опорожнение желудка. После того, как с помощью стандартной меченой пищи в соответствии с приведенным выше исследованием, было подтверждено , что lyxisenate замедляет опорожнение желудка, тем самым снижая скорость абсорбции глюкозы после приема пищи. Эффект замедления опорожнения желудка сохранялся до начала исследования завершено.
Клиническая эффективность и безопасность. Безопасность и эффективность препарата Solkvka на гликемический контроль были оценены в двух рандомизированных клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 2 -го типа:
• Добавление к метформина (у пациентов , не принимающих инсулин).
• Переход от базального инсулина.
В каждом из этих исследований с активным контролем обработки лекарственного средства, твердое вещество kilicle привело к клинически и статистически значимое улучшение уровней гемоглобина Glycon (NAIS).
• Добавление к метформина (у пациентов , не принимающих инсулин).
• Переход от базального инсулина.
В каждом из этих исследований с активным контролем обработки лекарственного средства, твердое вещество kilicle привело к клинически и статистически значимое улучшение уровней гемоглобина Glycon (NAIS).
Достижение более низких уровней NAIS и достижение более значительное снижение уровней Nais не увеличивает частоту гипогликемии при комбинированной терапии по сравнению с монотерапией инсулином славой (см раздел «Побочные реакции»),
В рамках клинического исследования с добавлением лекарственного средства к лечению метформином, 10 отделов дозировки (10 единиц инсулина glarbon и 5 мкг Lyxisenate) начал. В рамках клинического исследования с переходом от базального инсулина, начальная доза составляла 20 дозированные деления (20 единиц железы инсулина и 10 мкг lyxisenidide) или 30 дозировочных делений (30 единиц инсулина славы и 10 мкг lyxisenide) (см " Метод «Применение и дозы»), в зависимости от предварительной дозы инсулина. В обоих исследованиях, титрование дозы проводят один раз в неделю, с учетом уровня глюкозы счета в плазме крови, которая была определена сама по себе.
В рамках клинического исследования с добавлением лекарственного средства к лечению метформином, 10 отделов дозировки (10 единиц инсулина glarbon и 5 мкг Lyxisenate) начал. В рамках клинического исследования с переходом от базального инсулина, начальная доза составляла 20 дозированные деления (20 единиц железы инсулина и 10 мкг lyxisenidide) или 30 дозировочных делений (30 единиц инсулина славы и 10 мкг lyxisenide) (см " Метод «Применение и дозы»), в зависимости от предварительной дозы инсулина. В обоих исследованиях, титрование дозы проводят один раз в неделю, с учетом уровня глюкозы счета в плазме крови, которая была определена сама по себе.
Добавление к метформина (у больных инсулиннезависимым).
Клиническое исследование среди пациентов с диабетом 2 -го типа, в котором, на фоне лечения с использованием перорального противодиабетического лекарственного средства, не было надлежащего контроля заболевания. В общей сложности в открытом. 30-недельное исследование с активным контролем было рандомизированы 1170 пациентов с диабетом типа 2 , чтобы оценить эффективность и безопасность препарата Solkka по сравнению с отдельными компонентами - инсулина слава (100 единиц / мл) и lyxis тождества (20 мкг).
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа , получающих лечение метформином в виде монотерапии или methformin в комбинации с другим препаратом перорального противодиабетического, который может быть сульфонилмочевины. glinode. Ингибитор натрий-зависимого-глюкоза 2 (SGLT2) или ингибитор
4). и в котором не было надлежащего контроля заболевания на фоне этого lyopeptidyl пептидазы (уровни HbAlc не колебалась от 7,5% до 10,0% у больных , ранее полученных metormin в виде монотерапии. Но в диапазоне от 7,0% до 9,0% у больных , ранее полученные. Полученное лечения с метформином в комбинации с другим препаратом пероральным противодиабетическим), были включены в вводном период в течение 4 недель. Во время этой вводной фазы, оптимизация лечения метформином проводилось. И прием других пероральных противодиабетических препаратов прекратился. В конце вводного периода, пациенты , которые продолжали отметить несоответствующий контроль заболевания (уровни PJAIS колебались от 7% до 10%). были рандомизированы в группах , получавших препарат Solkva. инсулина glamin или lyxisenate. Из 1479 пациентов , которые были включены в начальной фазе исследования. 1170 были рандомизированы. Основные причины , по которым не было разрешено включать пациентов в фазе рандомизации исследования были уровни глюкозы в плазме крови. НАД 13,9 ммоль / л , а уровень HbAlc <7% или> 10% в конце вводной фазы исследования.
Клиническое исследование среди пациентов с диабетом 2 -го типа, в котором, на фоне лечения с использованием перорального противодиабетического лекарственного средства, не было надлежащего контроля заболевания. В общей сложности в открытом. 30-недельное исследование с активным контролем было рандомизированы 1170 пациентов с диабетом типа 2 , чтобы оценить эффективность и безопасность препарата Solkka по сравнению с отдельными компонентами - инсулина слава (100 единиц / мл) и lyxis тождества (20 мкг).
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа , получающих лечение метформином в виде монотерапии или methformin в комбинации с другим препаратом перорального противодиабетического, который может быть сульфонилмочевины. glinode. Ингибитор натрий-зависимого-глюкоза 2 (SGLT2) или ингибитор
4). и в котором не было надлежащего контроля заболевания на фоне этого lyopeptidyl пептидазы (уровни HbAlc не колебалась от 7,5% до 10,0% у больных , ранее полученных metormin в виде монотерапии. Но в диапазоне от 7,0% до 9,0% у больных , ранее полученные. Полученное лечения с метформином в комбинации с другим препаратом пероральным противодиабетическим), были включены в вводном период в течение 4 недель. Во время этой вводной фазы, оптимизация лечения метформином проводилось. И прием других пероральных противодиабетических препаратов прекратился. В конце вводного периода, пациенты , которые продолжали отметить несоответствующий контроль заболевания (уровни PJAIS колебались от 7% до 10%). были рандомизированы в группах , получавших препарат Solkva. инсулина glamin или lyxisenate. Из 1479 пациентов , которые были включены в начальной фазе исследования. 1170 были рандомизированы. Основные причины , по которым не было разрешено включать пациентов в фазе рандомизации исследования были уровни глюкозы в плазме крови. НАД 13,9 ммоль / л , а уровень HbAlc <7% или> 10% в конце вводной фазы исследования.
Характеристики населения рандомизированных пациентов с диабетом 2 -го типа были следующие: средний возраст составил 58,4 лет, с возрастом у большинства пациентов (57,1%) составил от 50 до 64 лет. 50,6% пациентов были мужчины. Индекс среднего веса тела (ИМТ) на исходном уровне было 31,7 кг / м», с 63,4% пациентов ИМТ составил> 30 кг / м :. Средняя продолжительность диабета составляла примерно 9 лет. Метформин является обязательным фоном терапии, и 58% пациентов получали другой hyerearal анти-диабетический препарат, который у 54% больных было сульфонилмочевины.
В течение 30 обработок, Solknik привело к статистически значимому улучшению уровней HbAlc (р-значение <0,0001) по сравнению с отдельными компонентами. По результатам заранее определенный анализа этой первичной конечной точки, различия были совместимы с относительно начальных уровней HbAlc (<8% или> 8%) или перорального противодиабетического лечения на начальном уровне (метформин в виде монотерапии или метформин в комбинации с другим пероральным противодиабетическим лекарственным средством).
В течение 30 обработок, Solknik привело к статистически значимому улучшению уровней HbAlc (р-значение <0,0001) по сравнению с отдельными компонентами. По результатам заранее определенный анализа этой первичной конечной точки, различия были совместимы с относительно начальных уровней HbAlc (<8% или> 8%) или перорального противодиабетического лечения на начальном уровне (метформин в виде монотерапии или метформин в комбинации с другим пероральным противодиабетическим лекарственным средством).
Информация о других конечных точек исследования приведены в таблице и на рисунке.
Результаты клинических исследований с добавлением препарата метформина в течение нескольких недель
Результаты клинических исследований с добавлением препарата метформина в течение нескольких недель
Подготовка Solique | Инсулин гларгин | Lyxysenidide | |
Число пациентов , которые получали лечение | 468. | 466. | 233. |
Уровень HbAlc (%) | |||
Уровень выходного сигнала (среднее после вводного этапа) | 8.1. | 8.1. | 8.1. |
Завершение исследования (средний) | 6,5. | 6.8. | 7.3. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем , определяемой с помощью метода наименьших квадратов (среднее) | -1,6. | -1,3. | -0,9. |
Разница по сравнению с инсулином Glargy [95% доверительный интервал] (г-значение) | -0,3. [-0,4; -0,2] (<0,0001) | ||
Разница в сравнении с Lyxis идентичности [95% доверительный интервал] (г-значение) | -0,8. 1-0.9; -0,7] (<0,0001) | ||
Число пациентов (%). В котором уровни NAA 1C <7% в неделю достигаются | 345 (74%) | 277 (59%) | 77 (33%) |
Уровень глюкозы в плазме крови Закон (ммоль / л) | S ' | ||
Уровень выходного сигнала ( в среднем) | 9,88. | 9,75. | -Icv1. |
Завершение исследования (среднее значение) | 6,32. | 6,53. | 8,27. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем , определяемой с помощью метода наименьших квадратов (среднее) | -3,46. | -3,27. | -1,50. |
Изменение по сравнению с инсулином славы. | -0,19. | ||
определяется методом наименьших квадратов (среднее значение) [95% ди] (г-значение) | [-0,420: 0,038] (0,1017) | ||
Изменение по сравнению с lyxis идентичности. | -1,96. | ||
определяется по методу наименьших квадратов (среднее) [95% ди] (г-значение) | [-2,246; -1,682] (<0,0001) | ||
Постпрандиальный уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи (ммоль / л) ** | |||
Уровень выходного сигнала ( в среднем) | 15,19. | 14,61. | 14,72. |
Завершение исследования (средний) | 9,15. | 11,35. | 9,99. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется с помощью метода наименьших квадратов | -5,68. | -3,31. | -4,58. |
Изменение по сравнению с инсулином слава, определена методом наименьших квадратов | -2,38. | ||
( в среднем) [95% ди] | (-2,79; -1,96) | ||
Изменение по сравнению с lyxis идентичности. определяется методом наименьших квадратов | -1,10. | ||
( в среднем) [95% ДП | (-1,63; -0,57) | ||
Средняя масса тела (кг) | |||
Уровень выходного сигнала (среднее значение) | 89,4. | 89,8. | 90,8. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем , определяемой с помощью метода наименьших квадратов (среднее) | -0,3. | 1.1. | -2,3. |
Сравнение с инсулина гларгин [95% доверительный интервал] (г-значение) | -1,4. [-1,9; -0,9] (<0,0001) | ||
Сравнение с lyxisenate (95% доверительный интервал] * | 2,01. [1,4; 2.6] | ||
Количество , в котором пациентов (%) | 202. | 117. | 65. |
Достигнутые уровни Nais <7,0% без увеличения веса тела в течение нескольких недель | (43,2%) | (25,1%) | (27,9%) |
Пропорционально разница по сравнению с | 18,1. | ||
Инсулин гларгин [95% доверительный интервал] (г-значение) | [12.2; 24.0] (<0,0001) | ||
Пропорционально разница по сравнению с | 15,2. | ||
Lyxisenate | |||
G95% Целевой интервал * | [8.1; 22,41. | ||
Ежедневная доза инсулина Sharp | |||
Доза инсулина в течение недели определяется методом наименьших квадратов (среднее) | 39,8. | 40,5. | Непригодный |
Не включен в процедуре заранее определенный для изучения постепенного снижения уровней ** постпрандиального уровня глюкозы через 2 часа после еды минус уровни глюкозы муки
Изображения - средние уровни Hbale (VO) в начале скрининга, во время рандомизации, в каждый момент времени, точно (у пациентов, завершивших исследование) и в течение нескольких недель, у пациентов, получавших лечение
У пациентов в группе наркотиков Solkva, существует статистически значимое снижение средних уровней глюкозы в плазме крови уровней, которые были определены независимо друг от друга в 7 временных точек, от начального уровня до недели Z (-3,35 ммоль / л) по сравнению с пациентами с группой , получавшей лечение гларгином инсулина (-2,66 ммоль / л; разность -0,69 ммоль / л) и с пациентами группы lyxisenate (s.95 ммоль / л; различие -1,40 ммоль / л) (р <0,0001 для и сравнение). На всех временных точках в течение 30 средних уровней глюкозы в плазме крови были ниже в группе препаратов по сравнению с Solokkov как в группе инсулина гларгин. Таким образом , с группой lyxisenate, за исключением глюкозы уровней перед завтраком, которые были подобны в группе лекарственных средств Solkkov и в группе инсулина славы.
Переход от базального инсулина
Клиническое исследование среди пациентов с диабетом 2 -го типа, в котором, на фоне лечения с базального инсулина, нет надлежащего контроля заболевания.
В общем, 736 пациентов с сахарным диабетом 2 -го типа в рандомизированном принимали участие. 30- недель, с активным контролем, открытым, с 2 группами лечения, параллельными группами, многоцентровое исследованием с оценкой эффективности и безопасности препарата Solokkov по сравнению с инсулином славой (100 единиц / мл).
Экранированный Пациенты с Тип 2 Тип 2 лечения были получены обработкой инсулина базального в течение по крайней мере 6 месяцев в стабильной суточной дозе от 15 до 40 Мо в виде монотерапии или в комбинации с одним или двумя пероральные противодиабетические лекарственные средства (метформин. Препарат всасывания сульфонильные . Glinode. ингибитор SGLT-2 или ДПП-4 ингибитора). В то же время, уровни Nais в них составил 7,5% до 10% (средний уровень NAIS на скрининг составлял 8,5%), а уровень глюкозы в плазме крови на полу были <10,0 ммоль / л или <11,1 ммоль / л. в зависимости от предварительного противодиабетического лечения.
После скрининга пациенты , которые были определены подходят для участия в исследовании (P = 1018). Включенный в вводной фазе 6-недельной, в течение которого пациенты продолжали получать инсулин glopin или были переданы на лечение инсулина glaminus в том случае, если они получили еще один базальный инсулин; В этом случае титрования / стабилизации дозы инсулина на фоне продолжающейся терапии с метформином (если оно было принято раньше). Лечение с помощью любых других пероральных противодиабетических препаратов было прекращено.
Клиническое исследование среди пациентов с диабетом 2 -го типа, в котором, на фоне лечения с базального инсулина, нет надлежащего контроля заболевания.
В общем, 736 пациентов с сахарным диабетом 2 -го типа в рандомизированном принимали участие. 30- недель, с активным контролем, открытым, с 2 группами лечения, параллельными группами, многоцентровое исследованием с оценкой эффективности и безопасности препарата Solokkov по сравнению с инсулином славой (100 единиц / мл).
Экранированный Пациенты с Тип 2 Тип 2 лечения были получены обработкой инсулина базального в течение по крайней мере 6 месяцев в стабильной суточной дозе от 15 до 40 Мо в виде монотерапии или в комбинации с одним или двумя пероральные противодиабетические лекарственные средства (метформин. Препарат всасывания сульфонильные . Glinode. ингибитор SGLT-2 или ДПП-4 ингибитора). В то же время, уровни Nais в них составил 7,5% до 10% (средний уровень NAIS на скрининг составлял 8,5%), а уровень глюкозы в плазме крови на полу были <10,0 ммоль / л или <11,1 ммоль / л. в зависимости от предварительного противодиабетического лечения.
После скрининга пациенты , которые были определены подходят для участия в исследовании (P = 1018). Включенный в вводной фазе 6-недельной, в течение которого пациенты продолжали получать инсулин glopin или были переданы на лечение инсулина glaminus в том случае, если они получили еще один базальный инсулин; В этом случае титрования / стабилизации дозы инсулина на фоне продолжающейся терапии с метформином (если оно было принято раньше). Лечение с помощью любых других пероральных противодиабетических препаратов было прекращено.
После завершения вводного периода, пациенты , в которых уровни Nais в диапазоне от 7 до 10%. Уровни глюкозы в плазме на полу были <7,77 ммоль / л. Гларгин составил от 20 до 50 единиц, были рандомизированы в ОТО}
(Р = 367) или в группе glarbon инсулина (п = 369).
(Р = 367) или в группе glarbon инсулина (п = 369).
Характеристика населения данных пациентов с диабетом типа 2 были следующими: средний возраст составил 60,0 лет, с возрастом у большинства пациентов (56,3%) составил от 50 до 64 лет. 53,3% пациентов были женщины. Индекс массы средней тела (ИМТ) на исходном уровне был 31,1 кг / м 3 лет
За неделю лечения, препарат Solkka приводило к статистически значимому улучшению уровней Nais (величина р <0,0001) по сравнению с инсулином славой. Информация о других конечных точек исследования приведены в таблице и на рисунке.
Результаты клинических исследований у пациентов с диабетом 2 -го типа, в которых не было никакого надлежащего контроля заболевания на фоне лечения с базального инсулина, неделями (популяция пациентов, получавших лечение)
Результаты клинических исследований у пациентов с диабетом 2 -го типа, в которых не было никакого надлежащего контроля заболевания на фоне лечения с базального инсулина, неделями (популяция пациентов, получавших лечение)
Исследования с изучением влияния на сердечно - сосудистых событий
Безопасность славы инсулина и lyxisenatide в отношении сердечно - сосудистых событий была изучена в рамках клинических исследований происхождения и Elixa соответственно. Отдельное исследование с изучением влияния Solkkva препарата»на сердечно - сосудистых событий не проводилось.
Инсулин Epsulin. Исследование снижения частоты сердечно - сосудистых осложнений в первоначальном применении инсулина гларгин (происхождение исследование) было открытое рандомизированное исследование, которые включали 12,537 пациентов и в лечении которых сравнивали Лантус, при стандартной обработке в момент первого появления серьезное нежелательное явление со стороны системы cardiovo сосудов. Серьезное нежелательное явление от сердечно - сосудистой системы входит смерть в результате сердечно - сосудистых событий, не-пациент инфаркта миокарда и нефатального инсульта. Средняя продолжительность наблюдения управления в рамках исследования было 6,2 года. Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно - сосудистой системы в рамках исследования ORIGIN была одинаковой группой , получавшей препарат Лантус. Эта группа получает стандартное лечение (отношение рисков [95%] ди с серьезными нежелательными явлениями со стороны сердечно - сосудистой системы: 1,02 [0,94; 1,11]). Lyxisenidide. Исследование ELIXA было рандомизированы. двойное слепое, плацебо-контролируемое. Многонациональные исследование, в рамках которого оценка сердечно - сосудистых осложнений была проведена во время лечения lyxis идентичности у пациентов с сахарным диабетом типа 2 (P = 6068) после того, как недавно перенесенными острым коронарным синдромом. Первичная комбинированная конечная точка в отношении эффективности было время до первого появления любого из следующих нежелательных явлений: смерть события, не-Phapped инфаркт миокарда, нефатальная погладить
Безопасность славы инсулина и lyxisenatide в отношении сердечно - сосудистых событий была изучена в рамках клинических исследований происхождения и Elixa соответственно. Отдельное исследование с изучением влияния Solkkva препарата»на сердечно - сосудистых событий не проводилось.
Инсулин Epsulin. Исследование снижения частоты сердечно - сосудистых осложнений в первоначальном применении инсулина гларгин (происхождение исследование) было открытое рандомизированное исследование, которые включали 12,537 пациентов и в лечении которых сравнивали Лантус, при стандартной обработке в момент первого появления серьезное нежелательное явление со стороны системы cardiovo сосудов. Серьезное нежелательное явление от сердечно - сосудистой системы входит смерть в результате сердечно - сосудистых событий, не-пациент инфаркта миокарда и нефатального инсульта. Средняя продолжительность наблюдения управления в рамках исследования было 6,2 года. Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно - сосудистой системы в рамках исследования ORIGIN была одинаковой группой , получавшей препарат Лантус. Эта группа получает стандартное лечение (отношение рисков [95%] ди с серьезными нежелательными явлениями со стороны сердечно - сосудистой системы: 1,02 [0,94; 1,11]). Lyxisenidide. Исследование ELIXA было рандомизированы. двойное слепое, плацебо-контролируемое. Многонациональные исследование, в рамках которого оценка сердечно - сосудистых осложнений была проведена во время лечения lyxis идентичности у пациентов с сахарным диабетом типа 2 (P = 6068) после того, как недавно перенесенными острым коронарным синдромом. Первичная комбинированная конечная точка в отношении эффективности было время до первого появления любого из следующих нежелательных явлений: смерть события, не-Phapped инфаркт миокарда, нефатальная погладить
нестабильная стенокардия. Средняя продолжительность контроля исследования составила 25,8 и 25,7 месяцев в группе Lyxisenund и в группе плацебо, соответственно.
Частота первинної кінцевої точки була подібною між групою ліксисенатнду (13.4%) та групою плацебо (13.2%): відношення ризиків для ліксисенатнду порівняно з плацебо становило 1.017 з асоційованим 2-стороннім 95% довірчим інтервалом (ДІ) від 0.886 до 1,168.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Співвідношення інсулін гларгін/ліксисенатид суттєво не впливає на фармакокінетику інсуліну гларгіну та ліксисенатнду в препараті Соліква.
Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид у пацієнтів з
цукровим діабетом І типу інсулін гларгін не демонстрував вираженого піку. Експозиція інсуліну гларгіну після введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид становила 86- 88% від експозиції, яка відзначалась при окремих одночасних ін'єкціях інсуліну гларгіну та ліксисенатнду. Така відмінність не вважається клінічно значущою.
Абсорбція. Співвідношення інсулін гларгін/ліксисенатид суттєво не впливає на фармакокінетику інсуліну гларгіну та ліксисенатнду в препараті Соліква.
Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид у пацієнтів з
цукровим діабетом І типу інсулін гларгін не демонстрував вираженого піку. Експозиція інсуліну гларгіну після введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид становила 86- 88% від експозиції, яка відзначалась при окремих одночасних ін'єкціях інсуліну гларгіну та ліксисенатнду. Така відмінність не вважається клінічно значущою.
Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид у пацієнтів з
цукровим діабетом 1 типу медіана tmax ліксисенатнду знаходилась в діапазоні від 2.5 до 3,0 годин. AUC була порівнянною, в той час як відзначалось незначне зниження Стах ліксисенатнду на 22-34% порівняно з Стах, яка відзначалась при окремих одночасних ін'єкціях інсуліну гларгіну та ліксисенатнду: проте, таке зниження малоймовірно може бути клінічно значуоцим.
Клінічно значущі відмінності в швидкості абсорбції ліксисенатнду при його застосуванні у вигляді монотерапії після підшкірного введення в ділянку живота, дельтоподібного м'яза або стегна відсутні.
цукровим діабетом 1 типу медіана tmax ліксисенатнду знаходилась в діапазоні від 2.5 до 3,0 годин. AUC була порівнянною, в той час як відзначалось незначне зниження Стах ліксисенатнду на 22-34% порівняно з Стах, яка відзначалась при окремих одночасних ін'єкціях інсуліну гларгіну та ліксисенатнду: проте, таке зниження малоймовірно може бути клінічно значуоцим.
Клінічно значущі відмінності в швидкості абсорбції ліксисенатнду при його застосуванні у вигляді монотерапії після підшкірного введення в ділянку живота, дельтоподібного м'яза або стегна відсутні.
Розподіл. Ліксисенатид характеризується низьким (55 %) рівнем зв'язування з білками плазми людини. Передбачуваний об'єм розподілу ліксисенатнду після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид (незв'язаний об'єм розподілу, Vz/F) становить приблизно 100 л. Передбачуваний об'єм розподілу інсуліну гларгіну після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид (об'єм розподілу в рівноважному стані. Vss/F) становить приблизно 1700 л.
Біотрансформація та елімінація. Результати дослідження з вивченням метаболізму в пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували інсулін гларгін у вигляді монотерапії. свідчать про те. що інсулін гларгін швидко метаболізується на рівні карбоксильного кінця В-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів МІ (21 А-гліцин-інсулін) та M2 (21 А-гліцин-дез-ЗОВ-треонін-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт МІ. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те. що ефект підшкірної ін'єкції інсуліну гларгіну головним чином залежить від експозиції метаболіту МІ.
Як і всі пептиди, ліксисенатид виводиться шляхом клубочкової фільтрації з наступною канальцевою реабсорбцією та подальшим метаболічним розщепленням до менших пептидів та амінокислот, які знову включаються в білковий метаболізм. Після багатократного введення у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу середній термінальний час напіввиведення становив приблизно 3 години, а середній уявний кліренс (CL/F) становив приблизно 35 л/год.
Біотрансформація та елімінація. Результати дослідження з вивченням метаболізму в пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували інсулін гларгін у вигляді монотерапії. свідчать про те. що інсулін гларгін швидко метаболізується на рівні карбоксильного кінця В-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів МІ (21 А-гліцин-інсулін) та M2 (21 А-гліцин-дез-ЗОВ-треонін-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт МІ. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те. що ефект підшкірної ін'єкції інсуліну гларгіну головним чином залежить від експозиції метаболіту МІ.
Як і всі пептиди, ліксисенатид виводиться шляхом клубочкової фільтрації з наступною канальцевою реабсорбцією та подальшим метаболічним розщепленням до менших пептидів та амінокислот, які знову включаються в білковий метаболізм. Після багатократного введення у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу середній термінальний час напіввиведення становив приблизно 3 години, а середній уявний кліренс (CL/F) становив приблизно 35 л/год.
Особливі популяції пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з легким (кліренс креатиніну, розрахований за формулою Кокрофта-Голта, 60-90 мл/хв). помірним (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) та важким (кліренс креатиніну 15-30 мл/хв) порушенням функції нирок AUC ліксисенатнду зростала на 46%. 51% та 87% відповідно.
Застосування інсуліну гларгіну в пацієнтів з порушенням функції нирок не досліджувалось. Тим не менше, у пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може бути зменшена внаслідок зниження метаболізму інсуліну.
Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з легким (кліренс креатиніну, розрахований за формулою Кокрофта-Голта, 60-90 мл/хв). помірним (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) та важким (кліренс креатиніну 15-30 мл/хв) порушенням функції нирок AUC ліксисенатнду зростала на 46%. 51% та 87% відповідно.
Застосування інсуліну гларгіну в пацієнтів з порушенням функції нирок не досліджувалось. Тим не менше, у пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може бути зменшена внаслідок зниження метаболізму інсуліну.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Оскільки ліксисенатид виводиться гог чином нирками, у пацієнтів з гострою або хронічною печінковою недостатніст
фармакокінетичних досліджень не проводилось. Вплив порушення функції печінки на фармакокінетику ліксисенатиду не передбачається.
Застосування інсуліну гларгіну в пацієнтів з цукровим діабетом та з порушенням функції печінки не досліджувалось. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв'язку зі зниженням здатності до глюконеогенезу та зниженням метаболізму інсуліну.
Вік, расова приналежність, стать та маса тіла.
Застосування інсуліну гларгіну в пацієнтів з цукровим діабетом та з порушенням функції печінки не досліджувалось. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв'язку зі зниженням здатності до глюконеогенезу та зниженням метаболізму інсуліну.
Вік, расова приналежність, стать та маса тіла.
Інсулін гларгін. Вплив віку, расової приналежності та статі на фармакокінетику інсуліну гларгіну не вивчався. За результатами аналізу підгруп, сформованих за віком, расовою прин&тежністю та статтю, в рамках контрольованих клінічних досліджень серед дорослих пацієнтів, які отримувати інсулін гларгін (100 Од./мл). жодних відмінностей стосовно безпеки та ефективності виявлено не було.
Ліксисенатид. Вік не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду. В рамках дослідження фармакокінетики серед осіб похилого віку без цукрового діабет)' введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг призводило до середнього підвищення AUC ліксисенатиду в цих осіб на 29% (11 учасників дослідження були віком від 65 до 74 років і 7 учасників дослідження - віком >75 років) порівняно з 18 особами віком від 18 до 45 років. ШО, Ймовірно, пов'язано зі зниженням функції нирок у групі осіб ПОХИЛОГО ВІК)'. Етнічна приналежність не зумовлює клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду. про шо свідчать результати фармакокінетичних досліджень, проведених з участю пацієнтів європейської, японської та китайської національності.
Стать не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду.
Маса тіла не має клінічно значущого впливу на AUC ліксисенатиду.
ІМУНОГЄННІСТЬ. За наявності антитіл до ліксисенатиду його експозиція та варіабельність його експозиції суттєво підвищуються, незалежно від рівня дозування.
Ліксисенатид. Вік не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду. В рамках дослідження фармакокінетики серед осіб похилого віку без цукрового діабет)' введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг призводило до середнього підвищення AUC ліксисенатиду в цих осіб на 29% (11 учасників дослідження були віком від 65 до 74 років і 7 учасників дослідження - віком >75 років) порівняно з 18 особами віком від 18 до 45 років. ШО, Ймовірно, пов'язано зі зниженням функції нирок у групі осіб ПОХИЛОГО ВІК)'. Етнічна приналежність не зумовлює клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду. про шо свідчать результати фармакокінетичних досліджень, проведених з участю пацієнтів європейської, японської та китайської національності.
Стать не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду.
Маса тіла не має клінічно значущого впливу на AUC ліксисенатиду.
ІМУНОГЄННІСТЬ. За наявності антитіл до ліксисенатиду його експозиція та варіабельність його експозиції суттєво підвищуються, незалежно від рівня дозування.
Доклінічні дані з безпеки.
Жодних досліджень на тваринах із застосуванням комбінації інсуліну гларгіну та ліксисенатиду для оцінки токсичності при багатократному введенні, канцерогенезу, генотоксичності чи токсичного впливу на репродуктивну систему не проводилось. ІНСУЛІН гларгін. Доклінічні дані, отримані у стандартних дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при багатократному введенні, генотоксичності. канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну систему, свідчать про відсутність будь-яких специфічних ризиків для людини при застосуванні інсуліну гларгіну. Ліксисенатид. В рамках 2-річних досліджень канцерогенності при підшкірному введенні препарат)' у щурів та мишей спостерігалися нелегальні С-клітинні пухлини щитоподібної залози, які були розцінені як такі, що зумовлені негенотоксичним механізмом, опосередкованим рецепторами до GLP-1, до якого гризуни особливо чутливі. С-клітинна гіперплазія та аденома спостерігались у щурів на фоні застосування всіх досліджуваних доз. а максимальну дозу, при якій не відзначались побічні реакції, визначити не вдалось. У мишей ці ефекти виникали при рівні експозиції, що у 9.3 рази перевищував експозицію в людей при застосуванні терапевтичних доз препарату. У мишей не спостерігалось С- клітинних карцином, а у щурів вони виникали при рівні експозиції, що приблизно у 900 разів перевищував експозицію у людей при застосуванні терапевтичних доз.
В рамках 2-річного дослідження канцерогенності при підшкірному введенні препарату у мишей відзначено 3 випадки аденокарциноми ендометрію зі статистично значущим підвищенням частоти цього захворювання в групі застосування середніх доз препарату, які зумовлювали рівень експозиції, що перевищував експозицію в людей у 97 разів. Жодних ефектів, пов'язаних із застосуванням препарату, відзначено не було.
В рамках 2-річного дослідження канцерогенності при підшкірному введенні препарату у мишей відзначено 3 випадки аденокарциноми ендометрію зі статистично значущим підвищенням частоти цього захворювання в групі застосування середніх доз препарату, які зумовлювали рівень експозиції, що перевищував експозицію в людей у 97 разів. Жодних ефектів, пов'язаних із застосуванням препарату, відзначено не було.
Результати досліджень на тваринах не свідчать про будь-який безпосередній шкідливий вплив препарату на фертильність самців та самок щурів. У собак, яким вводився ліксисенатид. спостерігались зворотні порушення в яєчках та придатках яєчок. У здорових чоловіків не відзначено жодного впливу препарату на сперматогенез, пов'язанога застосуванням препарату.
У дослідженнях з вивченням впливу препарату' на внутрішньоугробний розвиток у щурів на фоні всіх досліджуваних доз ліксисенатиду (при рівнях експозиції, що у 5 разів перевищували експозицію в людей) та у кролів при введенні високих доз препарату (при рівнях експозиції, що у 32 рази перевищували експозицію в людей) спостерігались вади розвитку, сповільнення росту плода, затримка осифікаціїта побічні ефекти з боку скелета.
В обох моделях досліджуваних тварин відзначалась незначна токсична дія на материнський організм, що проявлялась у вигляді зменшення споживання їжі та зниження маси тіла. Ріст новонароджених щурят був сповільнений серед самців, які піддавались дії високих доз ліксисенатиду впродовж пізнього гестаційного періоду та лактації, з невеликим збільшенням смертності щурят.
В обох моделях досліджуваних тварин відзначалась незначна токсична дія на материнський організм, що проявлялась у вигляді зменшення споживання їжі та зниження маси тіла. Ріст новонароджених щурят був сповільнений серед самців, які піддавались дії високих доз ліксисенатиду впродовж пізнього гестаційного періоду та лактації, з невеликим збільшенням смертності щурят.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих в комбінації з метформіном з метою покрашення контролю глікемії, якшо контроль глікемії не досягається при застосуванні метформіну у вигляді монотерапії або метформіну в комбінації з іншим пероральним цукрознижуючим лікарським засобом або з базальним інсуліном.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Жодних досліджень з вивченням взаємодії лікарського засобу Соліква з іншими лікарськими засобами не проводилось. Інформація, наведена нижче, грунтується на результатах досліджень, проведених з окремими компонентами препарату.
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Жодних досліджень з вивченням взаємодії лікарського засобу Соліква з іншими лікарськими засобами не проводилось. Інформація, наведена нижче, грунтується на результатах досліджень, проведених з окремими компонентами препарату.
Фармакодинамічні взаємодії. Існує ряд речовин, які впливають на метаболізм глюкози, у зв'язку з чим їхнє застосування може призводити до необхідності корекції дозування лікарського засобу Соліква.
До речовин, які можуть посилювати цукрозиижуючий ефект та збільшувати схильність до виникнення гіпоглікемії, належать протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін. пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні антибіотики.
До речовин, які можуть послаблювати цукрози ижуючий ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогесгини, похідні фенотіазину, соматропін. си м патом і м етики (наприклад, спінефрин (адреналін),
сальбутамол, тербуталін). гормони щитоподібної залози, атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз.
Бета-адреноблокатори. клонідин. солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати цукрознижуючий ефект інсуліну. Пентамідин може спричинювати гіпоглікемію, після якої інколи може розвинутись гіперглікемія.
Крім того, під дією симпатолітичних засобів, таких як бета-адреноблокатори. клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції можуть послаблюватись або зовсім зникати.
сальбутамол, тербуталін). гормони щитоподібної залози, атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз.
Бета-адреноблокатори. клонідин. солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати цукрознижуючий ефект інсуліну. Пентамідин може спричинювати гіпоглікемію, після якої інколи може розвинутись гіперглікемія.
Крім того, під дією симпатолітичних засобів, таких як бета-адреноблокатори. клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції можуть послаблюватись або зовсім зникати.
Фармакокінетичні взаємодії. Ліксисенатид є пептидом та не метаболізується за участю цитохрому Р450. За результатами досліджень в умовах in vitro ліксисенатид не впливав на активність досліджуваних ізоферментів цитохрому Р450 та транспортерів людини.
Про жодні фармакокінетичні взаємодії інсуліну гларгіну невідомо.
Вплив спорожнення шлунку на пероральні лікарські засоби. Сповільнення спорожнення шлунку, зумовлене застосуванням ліксисенатиду, може зменшувати швидкість абсорбції лікарських засобів, що приймаються перорально. За пацієнтами, що отримують лікарські засоби, які мають вузький терапевтичний індекс або які вимагають ретельного клінічн^йтГ^ моніторингу, повинен здійснюватись ретельний нагляд, особливо на початку лікування ліксисенатидом. Ці лікарські засоби повинні прийматись у стандартизованому порядку' л відносно прийому ліксисенатиду. Якщо такі лікарські засоби повинні прийматись:
Про жодні фармакокінетичні взаємодії інсуліну гларгіну невідомо.
Вплив спорожнення шлунку на пероральні лікарські засоби. Сповільнення спорожнення шлунку, зумовлене застосуванням ліксисенатиду, може зменшувати швидкість абсорбції лікарських засобів, що приймаються перорально. За пацієнтами, що отримують лікарські засоби, які мають вузький терапевтичний індекс або які вимагають ретельного клінічн^йтГ^ моніторингу, повинен здійснюватись ретельний нагляд, особливо на початку лікування ліксисенатидом. Ці лікарські засоби повинні прийматись у стандартизованому порядку' л відносно прийому ліксисенатиду. Якщо такі лікарські засоби повинні прийматись:
то пацієнтам потрібно рекомендувати по можливості приймати їх з тим прийомом їжі. коли не виконується введення ліксисенатиду.
Що стосується пероральних лікарських засобів, ефективність яких особливо залежить від порогових концентрацій, наприклад, антибіотиків, то пацієнтам потрібно рекомендувати приймати такі лікарські засоби принаймні за 1 годину до або через 4 години після ін'єкції ліксисенатиду.
Кишковорозчинні лікарські форми, які містять речовини, чутливі до розщеплення в шлунку, повинні прийматись за і годину до або через 4 години після ін'єкції ліксисенатиду.
Що стосується пероральних лікарських засобів, ефективність яких особливо залежить від порогових концентрацій, наприклад, антибіотиків, то пацієнтам потрібно рекомендувати приймати такі лікарські засоби принаймні за 1 годину до або через 4 години після ін'єкції ліксисенатиду.
Кишковорозчинні лікарські форми, які містять речовини, чутливі до розщеплення в шлунку, повинні прийматись за і годину до або через 4 години після ін'єкції ліксисенатиду.
Парацетамол. Параиетамол використовувався у якості моделі лікарського засобу для оцінки впливу ліксисенатиду на спорожнення шлунку. Після однократного прийому парацетамолу в дозі 1000 мг AUC та 11/2 парацетамолу залишалися незмінними, незалежно від часу прийому препарату (до або після ін'єкції ліксисенатиду). При застосуванні препарату через І годину або через 4 години після введення 10 мкг ліксисенатиду Стах парацетамолу зменшувалась на 29% і 31% відповідно, а медіана tmax збільшувалась на 2.0 і 1.75 години відповідно. Прогнозується, що при введенні ліксисенатиду в підтримуючій дозі 20 мкг буде спостерігатись ще більше зростання tmax і зниження Стах парацетамолу. При прийомі парацетамолу за І годину до введення ліксисенатиду Стах і tmax парацетамолу не змінюватись.
З огляду на наведені результати необхідність у корекції дозування парацетамолу відсутня, ате подовження tmax. яке спостерігатось. коли парацетамол приймався через 1-4 години після введення ліксисенатиду. потрібно враховувати, коли для ефективності необхідний швидкий початок дії.
Пероральні контрацептиви. Однократний прийом перорального контрацептиву (етинілестрадіолу 0.03 мг/левоноргестрелу 0.15 мг) за 1 годину до або через 11 годин після введення 10 мкг ліксисенатиду не впливав на Cmax, AUC, .а і tmax етинілестрадіолу та левоноргестрелу.
Прийом пероратьного контрацептиву через 1 годину або через 4 години після введення ліксисенатиду не впливав на AUC і етинілестрадіолу та левоноргестрелу. хоча Стах етинілестрадіолу знижувазась на 52% і 39% відповідно. Стах левоноргестрелу знижувапась на 46% і 20% відповідно, а медіана tmax збільшувазась на 1-3 години. Таке зниження Стах має обмежену клінічну значущість і необхідність у корекції дозування пероразьних контрацептивів відсутня.
Аторвастатин. При супутньому застосуванні ліксисенатиду в дозі 20 мкг та аторвастатину в дозі 40 мг, які прийматись вранці впродовж 6 днів, експозиція аторвастатину не змінювазася. в той час як Стах знижувазась на 31%. a tmax подовжувався на 3,25 години.
Такого збільшення ітах не спостерігалось у випадку, коли аторвастатин приймався ввечері, а ліксисенатид вводився вранці, але AUC і Стах аторвастатину при цьому збільшуватись на 27% і 66% відповідно.
Пероральні контрацептиви. Однократний прийом перорального контрацептиву (етинілестрадіолу 0.03 мг/левоноргестрелу 0.15 мг) за 1 годину до або через 11 годин після введення 10 мкг ліксисенатиду не впливав на Cmax, AUC, .а і tmax етинілестрадіолу та левоноргестрелу.
Прийом пероратьного контрацептиву через 1 годину або через 4 години після введення ліксисенатиду не впливав на AUC і етинілестрадіолу та левоноргестрелу. хоча Стах етинілестрадіолу знижувазась на 52% і 39% відповідно. Стах левоноргестрелу знижувапась на 46% і 20% відповідно, а медіана tmax збільшувазась на 1-3 години. Таке зниження Стах має обмежену клінічну значущість і необхідність у корекції дозування пероразьних контрацептивів відсутня.
Аторвастатин. При супутньому застосуванні ліксисенатиду в дозі 20 мкг та аторвастатину в дозі 40 мг, які прийматись вранці впродовж 6 днів, експозиція аторвастатину не змінювазася. в той час як Стах знижувазась на 31%. a tmax подовжувався на 3,25 години.
Такого збільшення ітах не спостерігалось у випадку, коли аторвастатин приймався ввечері, а ліксисенатид вводився вранці, але AUC і Стах аторвастатину при цьому збільшуватись на 27% і 66% відповідно.
Ці зміни не є клінічно значущими, тому необхідності у корекції дозу'вання аторвастатину при його су путньому застосуванні з ліксисенатидом немає.
Варфарин та інші похідні кумарину. При одночасному застосуванні варфарину в дозі 25 мг та багатократному введенні ліксисенатиду в дозі 20 мкг не відмічалося жодного впливу на AUC або МНВ (міжнародне нормалізоване відношення), в той час як Стах знижувалась на 19%, a tmax подовжувався на 7 годин.
З огляду на ці дані необхідності у корекції дозу вання варфарину при його супутньому застосуванні з ліксисенатидом немає: тим не менше, на початку та при завершенні лікування ліксисенатидом у пацієнтів, які приймають варфарин і/або інші похідні кумарину, рекомендується здійснювати частий моніторинг МНВ.
Дигоксин. При супутньому застосуванні ліксисенатиду в дозі 20 мкг та дигоксину в дозі 0.25 мг у рівноважному стані AUC дигоксину не змінювалась. При цьому tmi збільшився на 1.5 години, а Стах зменшилась на 26%.
Варфарин та інші похідні кумарину. При одночасному застосуванні варфарину в дозі 25 мг та багатократному введенні ліксисенатиду в дозі 20 мкг не відмічалося жодного впливу на AUC або МНВ (міжнародне нормалізоване відношення), в той час як Стах знижувалась на 19%, a tmax подовжувався на 7 годин.
З огляду на ці дані необхідності у корекції дозу вання варфарину при його супутньому застосуванні з ліксисенатидом немає: тим не менше, на початку та при завершенні лікування ліксисенатидом у пацієнтів, які приймають варфарин і/або інші похідні кумарину, рекомендується здійснювати частий моніторинг МНВ.
Дигоксин. При супутньому застосуванні ліксисенатиду в дозі 20 мкг та дигоксину в дозі 0.25 мг у рівноважному стані AUC дигоксину не змінювалась. При цьому tmi збільшився на 1.5 години, а Стах зменшилась на 26%.
З огляду на ці дані необхідності у корекції дозування дигоксину при його застосуванні з ліксисенатидом немає.
Раміпрт. При супутньому застосуванні ліксисенатиду в дозі 20 мкг і раміприлу в дозі 5 мг впродовж 6 днів AUC раміприлу збільшилась на 21%. в той час як Стах зменшилась на 63%. При цьому AUC і Стах активного метаболіту (раміприлату) не змінювались. Значення ітах раміприлу і раміприлату збільшилось приблизно на 2.5 години.
З огляду на ці дані необхідності у корекції дозування раміприлу при його супутньому застосуванні з ліксисенатидом немає.
Раміпрт. При супутньому застосуванні ліксисенатиду в дозі 20 мкг і раміприлу в дозі 5 мг впродовж 6 днів AUC раміприлу збільшилась на 21%. в той час як Стах зменшилась на 63%. При цьому AUC і Стах активного метаболіту (раміприлату) не змінювались. Значення ітах раміприлу і раміприлату збільшилось приблизно на 2.5 години.
З огляду на ці дані необхідності у корекції дозування раміприлу при його супутньому застосуванні з ліксисенатидом немає.
Особливості застосування.
Препарат Соліква не повинен застосовуватись у пацієнтів з цукровим діабетом І типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.
Гіпоглікемія.
Гіпоглікемія була небажаною реакцією, про яку повідомлялось найчастіше при лікуванні препаратом Соліква (див. розділ «Побічні реакції»). Гіпоглікемія може виникати, якшо доза препарату Соліква є вишою. ніж необхідна.
Фактори, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії, вимагають особливо ретельного моніторингу та можуть призводити до необхідності в корекції дозування препарату. До таких факторів належать наступні: зміна ділянки ін'єкції
збільшення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів) незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження
супутнє захворювання (наприклад, таке, шо супроводжується блюванням, діареєю) неадекватний прийом їжі пропуск прийому їжі вживання алкоголю
деякі некомпенсовані ендокринні розлади (наприклад, гіпотиреоз та недостатність передньої частки гіпофіза чи кори надниркових залоз)
одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
при застосуванні ліксисенатиду і/або інсуліну в комбінації з препаратами сульфонілсечовини може підвищуватись ризик виникнення гіпоглікемії, у зв'язку з чим препарат Соліква не повинен застосовуватись в комбінації з препаратами сульфонілсечовини.
Дозування препарату Соліква повинно підбиратись індивідуально з урахуванням клінічної відповіді, а його титрування здійснюється відповідно до потреби пацієнта в інсуліні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Препарат Соліква не повинен застосовуватись у пацієнтів з цукровим діабетом І типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.
Гіпоглікемія.
Гіпоглікемія була небажаною реакцією, про яку повідомлялось найчастіше при лікуванні препаратом Соліква (див. розділ «Побічні реакції»). Гіпоглікемія може виникати, якшо доза препарату Соліква є вишою. ніж необхідна.
Фактори, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії, вимагають особливо ретельного моніторингу та можуть призводити до необхідності в корекції дозування препарату. До таких факторів належать наступні: зміна ділянки ін'єкції
збільшення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів) незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження
супутнє захворювання (наприклад, таке, шо супроводжується блюванням, діареєю) неадекватний прийом їжі пропуск прийому їжі вживання алкоголю
деякі некомпенсовані ендокринні розлади (наприклад, гіпотиреоз та недостатність передньої частки гіпофіза чи кори надниркових залоз)
одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
при застосуванні ліксисенатиду і/або інсуліну в комбінації з препаратами сульфонілсечовини може підвищуватись ризик виникнення гіпоглікемії, у зв'язку з чим препарат Соліква не повинен застосовуватись в комбінації з препаратами сульфонілсечовини.
Дозування препарату Соліква повинно підбиратись індивідуально з урахуванням клінічної відповіді, а його титрування здійснюється відповідно до потреби пацієнта в інсуліні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Гострий панкреатит.
Застосування агоністів рецепторів до глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-I) асоціюється з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Повідомлялось про невелику кількість випадків гострого панкреатиту' на фоні застосування ліксисенатиду. хоча наявність причинно- наслідкового зв'язку з прийомом препарату встановлена не була. Пацієнти повинні бути проінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту', такі як постійний сильний біль в животі. У випадку підозри на панкреатит застосу вання препарату Соліква необхідно припинити; якщо гострий панкреатит підтверджується, ліксисенатид призначати більше не можна. У пацієнтів з наявністю панкреатиту' в анамнезі потрібно дотримуватись обережності при призначенні препарату.
Важке захворювання ШЛУНКОВО-КИШКОВОГО тракту.
Застосування агоністів рецепторів до глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-I) асоціюється з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Повідомлялось про невелику кількість випадків гострого панкреатиту' на фоні застосування ліксисенатиду. хоча наявність причинно- наслідкового зв'язку з прийомом препарату встановлена не була. Пацієнти повинні бути проінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту', такі як постійний сильний біль в животі. У випадку підозри на панкреатит застосу вання препарату Соліква необхідно припинити; якщо гострий панкреатит підтверджується, ліксисенатид призначати більше не можна. У пацієнтів з наявністю панкреатиту' в анамнезі потрібно дотримуватись обережності при призначенні препарату.
Важке захворювання ШЛУНКОВО-КИШКОВОГО тракту.
Застосування агоністів рецепторів до GLP-I може бути асоційоване з побічними реакціями з боку шлу'нково-кишкового трактує Застосування препарату Соліква не досліджувалось у пацієнтів з важкими шлунково-кишковими захворюваннями, включаючи важкий гастропарез. у зв'язку з чим застосування лікарського засобу Соліква у таких пацієнтів не рекомендується.
Важке порушення функції нирок.
Терапевтичний досвід застосування препарату в пацієнтів з важким нирок (кліренс креатиніну менше ЗО мл/хв) та при термінальній відсутній. Застосування препарату' у пацієнтів з важким порушенням
Терапевтичний досвід застосування препарату в пацієнтів з важким нирок (кліренс креатиніну менше ЗО мл/хв) та при термінальній відсутній. Застосування препарату' у пацієнтів з важким порушенням
термінальній стадії хвороби нирок не рекомендується (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Фармакокінетика»).
Одночасне застосування інших лікарських засобів.
Сповільнення спорожнення шлунку, зумовлене застосуванням ліксисенатиду. може зменшувати швидкість абсорбції лікарських засобів, що приймаються перорально. Препарат Соліква повинен застосовуватись з обережністю у пацієнтів, що отримують лікарські засоби, для яких є необхідною швидка абсорбція в шлунково-кишковому тракті, які вимагають ретельного клінічного моніторингу або які мають вузький терапевтичний індекс. Конкретні рекомендації стосовно прийому таких лікарських засобів наведені в розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Дегідратація.
Сповільнення спорожнення шлунку, зумовлене застосуванням ліксисенатиду. може зменшувати швидкість абсорбції лікарських засобів, що приймаються перорально. Препарат Соліква повинен застосовуватись з обережністю у пацієнтів, що отримують лікарські засоби, для яких є необхідною швидка абсорбція в шлунково-кишковому тракті, які вимагають ретельного клінічного моніторингу або які мають вузький терапевтичний індекс. Конкретні рекомендації стосовно прийому таких лікарських засобів наведені в розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Дегідратація.
Пацієнтам, шо отримують препарат Соліква. необхідно повідомляти про потенційний ризик дегідратації, пов'язаний з небажаними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту, і у таких пацієнтів повинні вживатись заходи для запобігання гіповолемії. Утворення антитіл.
Застосування препарату Соліква може призводити до утворення антитіл до інсуліну гларгіну і/або ліксисенатиду. У рідкісних випадках наявність таких антитіл може зумовлювати необхідність в корекції дозування препарату Соліква з метою усунення схильності до розвитку гіпер- або гіпоглікемії.
Уникнення помилок в застосуванні лікарського засобу.
Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо необхідності обов'язкової перевірки маркування шприц-ручки перед кожною ін'єкцією для уникнення випадкової плутанини між двома різними дозуваннями препарату Соліква та плутанини з іншими ін'єкційними протидіабетичними лікарськими засобами.
Для уникнення помилок в дозуванні та потенційного передозування ні пацієнти, ні медичні працівники ніколи не повинні використовувати шприц для забору лікарського засобу з картриджа шприц-ручки.
Застосування препарату Соліква може призводити до утворення антитіл до інсуліну гларгіну і/або ліксисенатиду. У рідкісних випадках наявність таких антитіл може зумовлювати необхідність в корекції дозування препарату Соліква з метою усунення схильності до розвитку гіпер- або гіпоглікемії.
Уникнення помилок в застосуванні лікарського засобу.
Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо необхідності обов'язкової перевірки маркування шприц-ручки перед кожною ін'єкцією для уникнення випадкової плутанини між двома різними дозуваннями препарату Соліква та плутанини з іншими ін'єкційними протидіабетичними лікарськими засобами.
Для уникнення помилок в дозуванні та потенційного передозування ні пацієнти, ні медичні працівники ніколи не повинні використовувати шприц для забору лікарського засобу з картриджа шприц-ручки.
Ситуації, у яких застосування лікарського засобу не досліджувалось.
Перехід з агоністів рецепторів до GLP-1 не вивчався.
Застосування препарату Соліква не досліджувалось в комбінації з інгібіторами дигіептидилпептидази-4 (DPP-4), препаратами сульфонілсечовини, глінідами, піоглітазоном та інгібіторами натрій-залежного котранспортера глюкози-2 (SGLT-2). Допоміжні речовини.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто можна вважати, що він практично не містить натрію.
Цей лікарський засіб містить метакрезол, який може спричинити алергічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат Соліква не рекомендується застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Вагітність. Не існує клінічного досвіду застосування препарату Соліква вагітними жінками. Не існує клінічних даних, отриманих у ході контрольованих клінічних дослідженнях, стосовно застосування препарату Соліква. інсуліну гларгіну або ліксисенатиду у період вагітності. Великий обсяг даних щодо застосування інсуліну гларгіну вагітними жінками (більше 1000 випадків вагітності) вказує на те. що інсулін гларгін не має специфічних небажаних впливів на перебіг вагітності, а також не спричинює ані вад розвитку у плода/новонародженого. ані токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак впливу інсуліну гларгіну на репродуктивну систему.
Перехід з агоністів рецепторів до GLP-1 не вивчався.
Застосування препарату Соліква не досліджувалось в комбінації з інгібіторами дигіептидилпептидази-4 (DPP-4), препаратами сульфонілсечовини, глінідами, піоглітазоном та інгібіторами натрій-залежного котранспортера глюкози-2 (SGLT-2). Допоміжні речовини.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто можна вважати, що він практично не містить натрію.
Цей лікарський засіб містить метакрезол, який може спричинити алергічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат Соліква не рекомендується застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Вагітність. Не існує клінічного досвіду застосування препарату Соліква вагітними жінками. Не існує клінічних даних, отриманих у ході контрольованих клінічних дослідженнях, стосовно застосування препарату Соліква. інсуліну гларгіну або ліксисенатиду у період вагітності. Великий обсяг даних щодо застосування інсуліну гларгіну вагітними жінками (більше 1000 випадків вагітності) вказує на те. що інсулін гларгін не має специфічних небажаних впливів на перебіг вагітності, а також не спричинює ані вад розвитку у плода/новонародженого. ані токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак впливу інсуліну гларгіну на репродуктивну систему.
Не існує належних даних щодо застосування ліксисенатиду у вагітних жінок. Результати досліджень на тваринах свідчать про наявність токсичного впливу ліксисенатиду на репродуктивну систему (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).
Препарат Соліква не повинен застосовуватись під час вагітності. Якщо пацієнт вагітність або вагітність вже настала, лікування препаратом Соліква слід припин
Препарат Соліква не повинен застосовуватись під час вагітності. Якщо пацієнт вагітність або вагітність вже настала, лікування препаратом Соліква слід припин
Годування груддю. Невідомо, чи інсулін гларгін або ліксисенатид екскретується в грудне молоко у людини. Препарат Соліква не повинен застосовуватись під час годування груддю.
Репродуктивна функція. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили безпосереднього шкідливого впливу ліксисенатиду чи інсуліну гларгіну на репродуктивну функцію.
Здатність втивати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарату Соліква не притаманний або притаманний незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами. Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватись внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або. наприклад, внаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з іншими механізмами).
Здатність втивати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарату Соліква не притаманний або притаманний незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами. Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватись внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або. наприклад, внаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з іншими механізмами).
Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення гіпоглікемії під час керування транспортним засобом або роботи з іншими механізмами. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких часто виникає гіпоглікемія. Необхідно ретельно зважувати, чи варто сідати за кермо або працювати з іншими механізмами у такому стані.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Соліква доступний у двох типах шприц-ручок з різними опціями дозування, а саме шприц-ручка Соліква (10-40) та шприц-ручка Соліква (30-60) відповідно. Відмінність між дозуваннями шприц-ру'чок пов'язана з їхніми діапазонами дозування.
• Соліква 100 Од./мл + 50 мкг/мл у попередньо наповненій шприц-ручці - діапазон дозування становить 10-40 одиниць інсуліну гларгіну в комбінації з 5-20 мкг ліксисенатиду (шприц-рувка Соліква (10-40))
• Соліква 100 Од./мл + 33 мкг/мл у попередньо наповненій шприц-рувці - діапазон дозування становить 30-60 одиниць інсуліну гларгіну в комбінації з 10-20 мкг ліксисенатиду (шприц-ручка Соліква (30-60))
Для уникнення помилок в застосуванні препарату лікар, що його призначає, повинен впевнитись, що в рецепті зазначено правильне дозування та діапазон поділок дозування шприц-ручки.
• Соліква 100 Од./мл + 50 мкг/мл у попередньо наповненій шприц-ручці - діапазон дозування становить 10-40 одиниць інсуліну гларгіну в комбінації з 5-20 мкг ліксисенатиду (шприц-рувка Соліква (10-40))
• Соліква 100 Од./мл + 33 мкг/мл у попередньо наповненій шприц-рувці - діапазон дозування становить 30-60 одиниць інсуліну гларгіну в комбінації з 10-20 мкг ліксисенатиду (шприц-ручка Соліква (30-60))
Для уникнення помилок в застосуванні препарату лікар, що його призначає, повинен впевнитись, що в рецепті зазначено правильне дозування та діапазон поділок дозування шприц-ручки.
Дозування.
Дозування повинно підбиратись індивідуально з урахуванням індивідуальної відповіді хворого, а його титрування здійснюється відповідно до потреби пацієнта в інсуліні. Дозування ліксисенатиду підвищується або знижується разом з дозуванням інсуліну гларгіну і також залежить від того, яка шприц-ручка використовується.
Початкова доза. Терапію базальним інсуліном чи пероральним цукрознижуючим лікарським засобом, за винятком метформіну. перед початком застосування препарату Соліква слід припинити.
Дозування повинно підбиратись індивідуально з урахуванням індивідуальної відповіді хворого, а його титрування здійснюється відповідно до потреби пацієнта в інсуліні. Дозування ліксисенатиду підвищується або знижується разом з дозуванням інсуліну гларгіну і також залежить від того, яка шприц-ручка використовується.
Початкова доза. Терапію базальним інсуліном чи пероральним цукрознижуючим лікарським засобом, за винятком метформіну. перед початком застосування препарату Соліква слід припинити.
Початкова доза препарату Соліква визначається на підставі попереднього протидіабетичного лікування, при цьому рекомендована початкова доза ліксисенатиду не повинна перевищувати 10 мкг:
• Одиниць інсуліну гларгіну (100 Од./мл) / мікрограм ліксисенатиду ** Якщо застосовувався інший базальний інсулін:
• При застосуванні базального інсуліну два рази на добу або інсуліну гларгіну (300
Од./мл) попередня загальна добова доза повинна бути знижена на 20% при виборі початкової дози препарату Соліква.
• При застосуванні будь-якого іншого базального інсуліну повинно застосовуватись таке
ж правило, як для інсуліну гларгіну (100 Од./мл).
• При застосуванні базального інсуліну два рази на добу або інсуліну гларгіну (300
Од./мл) попередня загальна добова доза повинна бути знижена на 20% при виборі початкової дози препарату Соліква.
• При застосуванні будь-якого іншого базального інсуліну повинно застосовуватись таке
ж правило, як для інсуліну гларгіну (100 Од./мл).
Максимальна добова доза становить 60 одиниць інсуліну гларгіну та 20 мкг ліксисенатиду. що відповідає 60 поділкам дозування.
Ін'єкція препарату Соліква повинна здійснюватись один раз на добу в межах однієї години перед їжею. Бажано, щоб прандіальна ін'єкція виконувалась перед одним і тим самим прийомом їжі щодня, після того, як пацієнт обере найбільш зручний для себе прийом їжі.
Титрування дозування. Препарат Соліква повинен вводитись відповідно до індивідуальних потреб пацієнта в інсуліні. Контроль глікемії рекомендується оптимізувати шляхом корекції дозування на підставі рівнів глюкози в плазмі крові натще (див. розділ «Фармакодинаміка»). Під час переведення на цей препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівнів глюкози.
• Якщо пацієнт починає застосовувати шприц-ручку Соліква (10-40). тоді дозування може бути титроване до 40 поділок дозування.
• Для дозування > 40 поділок дозування на добу титрування потрібно продовжувати з використанням шприц-ручки Соліква (30-60).
• Якщо пацієнт починає застосовувати шприц-ручку Соліква (30-60), тоді дозування може бути титроване до 60 поділок дозування.
• Для загального добового дозування > 60 поділок дозування препарат Соліква не повинен застосовуватись.
Пацієнти, які коригують кількість або час введення препарату, повинні здійснювати це тільки під медичним наглядом з відповідним моніторингом рівнів глюкози (див. розділ «Особливості застосування»).
Ін'єкція препарату Соліква повинна здійснюватись один раз на добу в межах однієї години перед їжею. Бажано, щоб прандіальна ін'єкція виконувалась перед одним і тим самим прийомом їжі щодня, після того, як пацієнт обере найбільш зручний для себе прийом їжі.
Титрування дозування. Препарат Соліква повинен вводитись відповідно до індивідуальних потреб пацієнта в інсуліні. Контроль глікемії рекомендується оптимізувати шляхом корекції дозування на підставі рівнів глюкози в плазмі крові натще (див. розділ «Фармакодинаміка»). Під час переведення на цей препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівнів глюкози.
• Якщо пацієнт починає застосовувати шприц-ручку Соліква (10-40). тоді дозування може бути титроване до 40 поділок дозування.
• Для дозування > 40 поділок дозування на добу титрування потрібно продовжувати з використанням шприц-ручки Соліква (30-60).
• Якщо пацієнт починає застосовувати шприц-ручку Соліква (30-60), тоді дозування може бути титроване до 60 поділок дозування.
• Для загального добового дозування > 60 поділок дозування препарат Соліква не повинен застосовуватись.
Пацієнти, які коригують кількість або час введення препарату, повинні здійснювати це тільки під медичним наглядом з відповідним моніторингом рівнів глюкози (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти похилого віку f> 65 років).
Препарат Соліква може застосовуватись у пацієнтів похилого віку. Дозування повинно бути підібране в індивідуальному порядку з урахуванням результатів моніторинг)' рівнів глюкози. У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози ліксисенатиду в залежності від віку не вимагається. Досвід терапевтичного застосування препарату Соліква у пацієнтів віком > 75 років є обмеженим.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Пацієнти похилого віку f> 65 років).
Препарат Соліква може застосовуватись у пацієнтів похилого віку. Дозування повинно бути підібране в індивідуальному порядку з урахуванням результатів моніторинг)' рівнів глюкози. У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози ліксисенатиду в залежності від віку не вимагається. Досвід терапевтичного застосування препарату Соліква у пацієнтів віком > 75 років є обмеженим.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Препарат Соліква не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важким порушенням функції нирок та при термінальній стадії хвороби нирок, оскільки досвід терапевтичного застосування ліксисенатиду в таких випадках є недостатнім.
У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок корекція дозування ліксисенатиду не вимагається.
У пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може бути зменшена у зв'язь зі зниженням метаболізму інсуліну.
У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок корекція дозування ліксисенатиду не вимагається.
У пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може бути зменшена у зв'язь зі зниженням метаболізму інсуліну.
У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок, що застосовують препарат Соліква. може виникати необхідність у частому моніторингу рівнів глюкози та у відповідній корекції дозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дозування ліксисенатиду не вимагається (див. розділ «Фармакокінетика»). У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв'язку зі зниженням здатності до глюконеогенезу та зниженням метаболізму інсуліну. У пацієнтів з порушенням функції печінки може виникати необхідність у частому моніторингу рівнів глюкози та у відповідній корекції дозування препарату Соліква.
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дозування ліксисенатиду не вимагається (див. розділ «Фармакокінетика»). У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв'язку зі зниженням здатності до глюконеогенезу та зниженням метаболізму інсуліну. У пацієнтів з порушенням функції печінки може виникати необхідність у частому моніторингу рівнів глюкози та у відповідній корекції дозування препарату Соліква.
Діти і підлітки.
Препарат Соліква не передбачений для застосування у дітей.
Спосіб введення. Препарат Соліква слід вводити шляхом підшкірної ін'єкції в ділянці живота, дельтоподібного м'яза або стегна.
Місця для ін'єкцій повинні змінюватись в межах однієї анатомічної ділянки (живота, дельтоподібного м'яза або стегна) від однієї ін'єкції до іншої з метою зменшення ризику виникнення ліподистрофії (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти повинні бути проінструктовані про постійну необхідність використання нової голки. Повторне використання голки інсулінової шприц-ручки збільшує ризик її блокування, що може призводити до введення недостатньої або надмірної дози препарату. Препарат Соліква не дозволяється відбирати з картриджа попередньо наповненої шприц- ручки у шприц, оскільки це може призвести до тяжкого передозування (див. розділ «Особливості застереження при використанні препарату»).
Особливості застереження при використанні препарату.
Перед першим застосуванням шприц-ручку потрібно витягнути з холодильника та потримати при температурі не вище 25°С впродовж 1-2 годин.
Перед використанням перевіряють картридж шприц-ручки. Його можна використовувати лише тоді, коли в ньому міститься прозорий безбарвний розчин, який за консистенцією нагадує воду, без видимих твердих частинок.
Препарат Соліква не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитись профіль дії препарату' в часі; крім цього, змішування з іншими препаратами може призвести до утворення осаду.
Перед кожною ін'єкцією завжди необхідно під'єднувати нову голку. Повторно використовувати голки не можна. Пацієнт повинен утилізовувати голку після кожної ін'єкції.
У випадку блокування голки пацієнтам необхідно дотримуватись інструкцій, описаних у Кроку 3 Інструкцій з використання (див. нижче).
Порожні шприц-ручки в жодному разі не можна використовувати повторно, вони повинні бути належним чином утилізовані.
Якщо Вам здається, що шприц-ручка пошкоджена, не використовуйте її. Візьміть нову. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку.
Для запобігання можливої передачі захворювань кожна шприц-ручка повинна використовуватись тільки одним пацієнтом.
Перед кожною ін'єкцією потрібно завжди перевіряти етикетку, щоб уникнути плутанини між препаратом Соліква та іншими ін'єкційними протидіабетичними лікарськими засобами, включаючи два різні типи шприц-ручок з препаратом Соліква (див. розділ «Особливості застосування»).
Перед застосуванням препарату Соліква слід уважно прочитати розділ «Інструкція з використання шприц-ручки Соліква».
Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Соліква.
• Шприц-ручка призначена особисто Вам і не слід передавати її іншим особам.
• Не можна використовувати шприц-ручку у разі її пошкодження або при сумніву щодо правильності її функціонування.
• Завжди слід проводити тест на безпеку.
Препарат Соліква не передбачений для застосування у дітей.
Спосіб введення. Препарат Соліква слід вводити шляхом підшкірної ін'єкції в ділянці живота, дельтоподібного м'яза або стегна.
Місця для ін'єкцій повинні змінюватись в межах однієї анатомічної ділянки (живота, дельтоподібного м'яза або стегна) від однієї ін'єкції до іншої з метою зменшення ризику виникнення ліподистрофії (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти повинні бути проінструктовані про постійну необхідність використання нової голки. Повторне використання голки інсулінової шприц-ручки збільшує ризик її блокування, що може призводити до введення недостатньої або надмірної дози препарату. Препарат Соліква не дозволяється відбирати з картриджа попередньо наповненої шприц- ручки у шприц, оскільки це може призвести до тяжкого передозування (див. розділ «Особливості застереження при використанні препарату»).
Особливості застереження при використанні препарату.
Перед першим застосуванням шприц-ручку потрібно витягнути з холодильника та потримати при температурі не вище 25°С впродовж 1-2 годин.
Перед використанням перевіряють картридж шприц-ручки. Його можна використовувати лише тоді, коли в ньому міститься прозорий безбарвний розчин, який за консистенцією нагадує воду, без видимих твердих частинок.
Препарат Соліква не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитись профіль дії препарату' в часі; крім цього, змішування з іншими препаратами може призвести до утворення осаду.
Перед кожною ін'єкцією завжди необхідно під'єднувати нову голку. Повторно використовувати голки не можна. Пацієнт повинен утилізовувати голку після кожної ін'єкції.
У випадку блокування голки пацієнтам необхідно дотримуватись інструкцій, описаних у Кроку 3 Інструкцій з використання (див. нижче).
Порожні шприц-ручки в жодному разі не можна використовувати повторно, вони повинні бути належним чином утилізовані.
Якщо Вам здається, що шприц-ручка пошкоджена, не використовуйте її. Візьміть нову. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку.
Для запобігання можливої передачі захворювань кожна шприц-ручка повинна використовуватись тільки одним пацієнтом.
Перед кожною ін'єкцією потрібно завжди перевіряти етикетку, щоб уникнути плутанини між препаратом Соліква та іншими ін'єкційними протидіабетичними лікарськими засобами, включаючи два різні типи шприц-ручок з препаратом Соліква (див. розділ «Особливості застосування»).
Перед застосуванням препарату Соліква слід уважно прочитати розділ «Інструкція з використання шприц-ручки Соліква».
Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Соліква.
• Шприц-ручка призначена особисто Вам і не слід передавати її іншим особам.
• Не можна використовувати шприц-ручку у разі її пошкодження або при сумніву щодо правильності її функціонування.
• Завжди слід проводити тест на безпеку.
• Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку і запасні голки на випадок втрати або пошкодження основного набору.
Що потрібно знати для проведення ін'єкції.
• Перед використанням шприц-ручки слід запитати свого лікаря або медсестру, як робиться ін'єкція.
• Якщо у Вас с які-небудь складнощі з використанням шприц-ручки. наприклад, через проблеми з боку зору, зверніться за допомогою.
• Перед використанням шприц-ручки слід перечитати цю Інструкцію. У разі недотримання цих настанов Ви можете отримати надто високу або низьку дозу препарату. Додаткові печі, які будуть потрібні ппи введені цього препарату:
• нова стерильна голка (дивіться КРОК 2);
• змочений спиртом тампон:
• стійкий для проколювання контейнер для використаних голок та шприц-ручок.
Що потрібно знати для проведення ін'єкції.
• Перед використанням шприц-ручки слід запитати свого лікаря або медсестру, як робиться ін'єкція.
• Якщо у Вас с які-небудь складнощі з використанням шприц-ручки. наприклад, через проблеми з боку зору, зверніться за допомогою.
• Перед використанням шприц-ручки слід перечитати цю Інструкцію. У разі недотримання цих настанов Ви можете отримати надто високу або низьку дозу препарату. Додаткові печі, які будуть потрібні ппи введені цього препарату:
• нова стерильна голка (дивіться КРОК 2);
• змочений спиртом тампон:
• стійкий для проколювання контейнер для використаних голок та шприц-ручок.
ІНСТРУКЦІЯ
з використання шприц-ручки Соліква
з використання шприц-ручки Соліква
КРОК 1. Перевірте свою шприц-ручку.
Щонайменше за 1 годину до проведення ін'єкцій вийміть нову шприц-ручку з холодильника. Введення холодного препарату є більш болісним.
А. Перевірте назву препарату і дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки.
• Переконайтеся в тому, що Ви взяли потрібний Вам препарат. Ця шприц- ручка є персикового кольору, з оранжевою кнопкою для введення препарату'.
• Не використовуйте цю шприц-ручку, якщо Вам потрібна добова доза менше ніж 10 кроків дози, або якщо Вам потрібно більше ніж 40 кроків дози. Обговоріть з Вашим лікарем, яка шнрнц-ручка найкраще підходить для Ваших потреб.
• Не використовуйте шприц-ручку після закінчення її терміну придатності.
Щонайменше за 1 годину до проведення ін'єкцій вийміть нову шприц-ручку з холодильника. Введення холодного препарату є більш болісним.
А. Перевірте назву препарату і дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки.
• Переконайтеся в тому, що Ви взяли потрібний Вам препарат. Ця шприц- ручка є персикового кольору, з оранжевою кнопкою для введення препарату'.
• Не використовуйте цю шприц-ручку, якщо Вам потрібна добова доза менше ніж 10 кроків дози, або якщо Вам потрібно більше ніж 40 кроків дози. Обговоріть з Вашим лікарем, яка шнрнц-ручка найкраще підходить для Ваших потреб.
• Не використовуйте шприц-ручку після закінчення її терміну придатності.
В. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки
С. Впевніться у тому, шо препарат є прозорим.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин препарату' є мутним забарвленим або містить часточки.
КРОК 2. Приєднайте нову голку
• Не використовуйте голки повторно. Для виконання кожної ін'єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допомагає запобігати блокуванню голки, забрудненню та занесенню інфекції.
• Завжди використовуйте тільки такі голки, які є сумісними для використання з препаратом Соліква.
А. Візьміть нову голку та відклейте захисну плівку.
В. Тримайте голку прямо і закрутіть її на шпрни-ручку до закріплення. Не закручуйте голку занадто сильно.
С. Зніміть зовнішній ковпачок з голки. Збережіть його - він знадобиться пізніше.
С. Впевніться у тому, шо препарат є прозорим.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин препарату' є мутним забарвленим або містить часточки.
КРОК 2. Приєднайте нову голку
• Не використовуйте голки повторно. Для виконання кожної ін'єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допомагає запобігати блокуванню голки, забрудненню та занесенню інфекції.
• Завжди використовуйте тільки такі голки, які є сумісними для використання з препаратом Соліква.
А. Візьміть нову голку та відклейте захисну плівку.
В. Тримайте голку прямо і закрутіть її на шпрни-ручку до закріплення. Не закручуйте голку занадто сильно.
С. Зніміть зовнішній ковпачок з голки. Збережіть його - він знадобиться пізніше.
D. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Користування голками.
Поводьтеся з голками з обережністю - це необхідно, щоб запобігти уколів голкою і перехресного інфікування.
КРОК 3. Виконайте тест на безпеку.
Завжди виконуйте тест на безпеку перед кожною ін'єкцією - це необхідно, щоб:
• перевірити, що Ваша шприц-ручка і голка працюють правильно;
• впевнитися у тому, що Ви отримаєте потрібну Вам дозу препарат)'.
А. Оберіть 2 кроки дози, обертаючи перемикач для вибору дози, поки покаж^Н^дозн Т
не буде вказувати на риск)' «2».
В. Натисніть на кнопку для введення препарату до упору.
Якщо з кінчика голки буде виходити розчин препарату. Ваша шприц-ручка працює правильно. Перемикач для вибору дози повернеться у положення «0».
Користування голками.
Поводьтеся з голками з обережністю - це необхідно, щоб запобігти уколів голкою і перехресного інфікування.
КРОК 3. Виконайте тест на безпеку.
Завжди виконуйте тест на безпеку перед кожною ін'єкцією - це необхідно, щоб:
• перевірити, що Ваша шприц-ручка і голка працюють правильно;
• впевнитися у тому, що Ви отримаєте потрібну Вам дозу препарат)'.
А. Оберіть 2 кроки дози, обертаючи перемикач для вибору дози, поки покаж^Н^дозн Т
не буде вказувати на риск)' «2».
В. Натисніть на кнопку для введення препарату до упору.
Якщо з кінчика голки буде виходити розчин препарату. Ваша шприц-ручка працює правильно. Перемикач для вибору дози повернеться у положення «0».
Якщо розчин препарату не виходить:
• Вам може знадобитися повторити цей крок до 3 разів, перш ніж Ви зможете побачити розчин препарат}.'.
• Якщо розчин препарату не виходитиме і після третього разу, голка може бти заблокована. Якщо таке станеться:
-замініть голку (див. КРОК 6 і КРОК 2);
-після цього виконайте тест на безпеку повторно (КРОК 3).
• Якщо і після цього розчин препарат не виходитиме з кінчика голки, не використовуйте Вашу шприц-ручку. Використайте нову шприц-ручку.
• Не використовуйте шприц для відбору розчину препарату з Вашої шприц-ручки.
Якщо Ви побачите бульбашки повітря
• Ви можете побачити бульбашки повітря в розчині препарату. Це нормальне явище, вони не зашкодять Вам.
КРОК 4. Оберіть дозу
• Використовуйте що шприц-ручку лише для введення однократної щоденної дози об'ємом від 10 до 40 кроків дози.
• Ніколи не обирайте дозу або не натискайте на кнопку для введення препарату без приєднаної голки. Це може пошкодити Вашу шприц-ручку.
А. Впевніться утому, що голка приєднана до шприц-ручки і що покажчик дози
вказує на «0».
• Вам може знадобитися повторити цей крок до 3 разів, перш ніж Ви зможете побачити розчин препарат}.'.
• Якщо розчин препарату не виходитиме і після третього разу, голка може бти заблокована. Якщо таке станеться:
-замініть голку (див. КРОК 6 і КРОК 2);
-після цього виконайте тест на безпеку повторно (КРОК 3).
• Якщо і після цього розчин препарат не виходитиме з кінчика голки, не використовуйте Вашу шприц-ручку. Використайте нову шприц-ручку.
• Не використовуйте шприц для відбору розчину препарату з Вашої шприц-ручки.
Якщо Ви побачите бульбашки повітря
• Ви можете побачити бульбашки повітря в розчині препарату. Це нормальне явище, вони не зашкодять Вам.
КРОК 4. Оберіть дозу
• Використовуйте що шприц-ручку лише для введення однократної щоденної дози об'ємом від 10 до 40 кроків дози.
• Ніколи не обирайте дозу або не натискайте на кнопку для введення препарату без приєднаної голки. Це може пошкодити Вашу шприц-ручку.
А. Впевніться утому, що голка приєднана до шприц-ручки і що покажчик дози
вказує на «0».
В. Обертайте перемикач для вибору дози, поки покажчик дози не буде вказувати на потрібну Вам дозу.
• Якщо Ви повернете перемикач далі, ніж Вам потрібно. Ви можете повернути його у зворотному напрямку.
• Якщо у Вашій шприц-ручці залишилося недостатньо одиниць для Вашої дози, перемикач для вибору дози зупиниться після набору тієї кількості одиниць, що залишилися в шприц-ручці.
• Якщо Ви не можете набрати повну дозу, призначену
шприц-ручку аоо введіть стільки кроків дози, скільки
• Якщо Ви повернете перемикач далі, ніж Вам потрібно. Ви можете повернути його у зворотному напрямку.
• Якщо у Вашій шприц-ручці залишилося недостатньо одиниць для Вашої дози, перемикач для вибору дози зупиниться після набору тієї кількості одиниць, що залишилися в шприц-ручці.
• Якщо Ви не можете набрати повну дозу, призначену
шприц-ручку аоо введіть стільки кроків дози, скільки
введіть з нової шприц-ручки. В цьому і тільки в цьому випадку дозволяється вводити часткову дозу менше ніж 10 кроків дози. Дія того щоб завершити Вашу дозу, завжди використовуйте іншу шлриц-ручку з препаратом Соліква (10-40). а не будь-яку іншу шприц-ручку.
Як зчитувати дані у вікні відображення дози
• Не використовуйте шприц-ручку. якщо Ваша однократна доза становить менше
10 кроків дози - ці кроки дози позначені білими цифрами на чорному фоні.
Як зчитувати дані у вікні відображення дози
• Не використовуйте шприц-ручку. якщо Ваша однократна доза становить менше
10 кроків дози - ці кроки дози позначені білими цифрами на чорному фоні.
Кількість одиниць препарату у Вашій шприц-ручні
• Ваша шприц-ручка містить загалом 300 кроків дози. Ви можете обирати свою дозу з кроком в 1 крок дози.
• Не використовуйте цю шприц-ручку. якщо Вам потрібна однократна добова доза менше ніж 10 кроків дози, або якщо Вам потрібно більше ніж 40 кроків дози.
• Кожна шприц-ручка містить більше однієї добової дози.
КРОК 5. Введіть необхідну Вам дозу
Якщо Ви відчуєте, що Вам важко натискати на кнопку для введення препарату, не
докладайте силу для її натискання, оскільки це може зламати Вашу шприц-ручку.
• Замініть голку (див. КРОК 6 «Від'єднайте голку» і КРОК 2 «Приєднайте нову голку»), після чого виконайте тест з безпеки (див. КРОК 3).
• Якщо Вам все ще важко натискати на кнопку, візьміть нову шприц-ручку.
• Не використовуйте шприц для відбору розчину препарату з Вашої шприц-ручки.
А. Оберіть місце для виконання ін'єкції відповідно до малюнку, наведеного нижче.
• Ваша шприц-ручка містить загалом 300 кроків дози. Ви можете обирати свою дозу з кроком в 1 крок дози.
• Не використовуйте цю шприц-ручку. якщо Вам потрібна однократна добова доза менше ніж 10 кроків дози, або якщо Вам потрібно більше ніж 40 кроків дози.
• Кожна шприц-ручка містить більше однієї добової дози.
КРОК 5. Введіть необхідну Вам дозу
Якщо Ви відчуєте, що Вам важко натискати на кнопку для введення препарату, не
докладайте силу для її натискання, оскільки це може зламати Вашу шприц-ручку.
• Замініть голку (див. КРОК 6 «Від'єднайте голку» і КРОК 2 «Приєднайте нову голку»), після чого виконайте тест з безпеки (див. КРОК 3).
• Якщо Вам все ще важко натискати на кнопку, візьміть нову шприц-ручку.
• Не використовуйте шприц для відбору розчину препарату з Вашої шприц-ручки.
А. Оберіть місце для виконання ін'єкції відповідно до малюнку, наведеного нижче.
В. Введіть голку собі у шкіру так, як Вам показував Ваш лікар або медична сестра.
• При цьому поки що не торкайтеся кнопки для введення препарату.
• При цьому поки що не торкайтеся кнопки для введення препарату.
С. Покладіть великий палець руки на кнопку для введення препарату. Після цього натисніть її до упору і утримуйте в такому положенні.
• Не натискайте на кнопку під кутом - Ваш великий палень може заблокувати обертання перемикача для вибору дози.
D. Утримуйте кнопку'для введення препарату' в натнененому положенні і після того, як Ви
побачите у вікні відображення дози «0», повільно порахуйте до 10.
Це необхідно для того, щоб впевнитися в отриманні повної дози препарату.
Е. Після утримання кнопки і повільного рахування до 10 відпустіть кнопку для введення препарату'. Після цього витягніть голку зі шкіри.
КРОК 6. Від'єднайте голку
• Поводьтеся з голками з обережністю - це необхідно, щоб запобігти уколів голкою і перехресного інфікування.
• Не надягайте знову внутрішній ковпачок голки.
А. Візьміть зовнішній ковпачок голки за його найширшу частину. Тримайте голку прямо і введіть її назад, у зовнішній ковпачок голки. Після цього міцно притисніть їх один до одного.
• Голка може проколоти ковпачок, якщо він надягається під кутом.
• Не натискайте на кнопку під кутом - Ваш великий палень може заблокувати обертання перемикача для вибору дози.
D. Утримуйте кнопку'для введення препарату' в натнененому положенні і після того, як Ви
побачите у вікні відображення дози «0», повільно порахуйте до 10.
Це необхідно для того, щоб впевнитися в отриманні повної дози препарату.
Е. Після утримання кнопки і повільного рахування до 10 відпустіть кнопку для введення препарату'. Після цього витягніть голку зі шкіри.
КРОК 6. Від'єднайте голку
• Поводьтеся з голками з обережністю - це необхідно, щоб запобігти уколів голкою і перехресного інфікування.
• Не надягайте знову внутрішній ковпачок голки.
А. Візьміть зовнішній ковпачок голки за його найширшу частину. Тримайте голку прямо і введіть її назад, у зовнішній ковпачок голки. Після цього міцно притисніть їх один до одного.
• Голка може проколоти ковпачок, якщо він надягається під кутом.
В. Візьміть зовнішній ковпачок голки за його найширшу частину та стисніть його у цьому місці. Іншою рукою поверніть шприц-ручку декілька разів для від'єднання голки.
• Якщо голка не від'єдналася з першого разу, спробуйте знову.
• Якщо голка не від'єдналася з першого разу, спробуйте знову.
С. Викиньте використану голку у стійкий до проколювань контейнер або відповідно до рекомендацій Вашого лікаря чи місцевого уповноваженого органу.
D. Надягніть ковпачок шпрнц-ручки назад на шприц-ручку.
• Не кладіть шприц-ручку назад у холодильник.
D. Надягніть ковпачок шпрнц-ручки назад на шприц-ручку.
• Не кладіть шприц-ручку назад у холодильник.
Інструкції щодо зберігання.
Перед першим використанням шприц-ручки зберігати у холодильнику при температурі +2 °С - +8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати.
Після першого використання шприц-ручку слід зберігати не більше 28 днів при кімнатній температурі нижче 25 °С у захищеному від світла місці.
Не кладіть Вашу шприц-ручку назад у холодильник.
Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову одягати ковпачок з метою захисту від світла. Не можна зберігати шприц-ручку з прикріпленою до неї голкою.
Перед першим використанням шприц-ручки зберігати у холодильнику при температурі +2 °С - +8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати.
Після першого використання шприц-ручку слід зберігати не більше 28 днів при кімнатній температурі нижче 25 °С у захищеному від світла місці.
Не кладіть Вашу шприц-ручку назад у холодильник.
Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову одягати ковпачок з метою захисту від світла. Не можна зберігати шприц-ручку з прикріпленою до неї голкою.
Експлуатація.
Зі шприц-ручкою слід поводитися з обережністю. Якщо Вам здасться, що шприц-ручку пошкоджено, не намагайтеся її полагодити, візьміть нову.
Захистити шприц-ручку від пилу та бруду: зовнішню поверхню шприц-ручки можна очищати, протираючи її вологою тканиною (змоченою лише водою). Не занурюйте у рідину, не промивайте і не змащуйте шприц-ручку - це може її пошкодити.
Утилізація шприц-ручки: перед утилізацією шприц-ручки зніміть з неї голку. Викидайте шприц-ручку так, як рекомендовано місцевими регуляторними органами.
Діти. Безпека та ефективність препарату Соліква для лікування дітей віком до 18 років не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.
Зі шприц-ручкою слід поводитися з обережністю. Якщо Вам здасться, що шприц-ручку пошкоджено, не намагайтеся її полагодити, візьміть нову.
Захистити шприц-ручку від пилу та бруду: зовнішню поверхню шприц-ручки можна очищати, протираючи її вологою тканиною (змоченою лише водою). Не занурюйте у рідину, не промивайте і не змащуйте шприц-ручку - це може її пошкодити.
Утилізація шприц-ручки: перед утилізацією шприц-ручки зніміть з неї голку. Викидайте шприц-ручку так, як рекомендовано місцевими регуляторними органами.
Діти. Безпека та ефективність препарату Соліква для лікування дітей віком до 18 років не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.
Передозування.
У випадку введення більшої дози препарату Соліква. ніж вимагалось, можуть виникнути небажані реакції у вигляді гіпоглікемії та розладів з боку шлунково-кишкового тракту. Епізоди гіпоглікемії легкого ступеня, як правило, можуть бути усунені пероральним прийомом вуглеводів. Може виникнути необхідність у корекції дозування лікарського засобу та у внесенні змін у режим харчування чи фізичної активності.
Більш важкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом'язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може виникнути повторно навіть після очевидного покращення клінічного стану пацієнта, необхідними заходами можуть бути тривалий прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом.
У випадку небажаних реакцій з боку шлушково-кишкового тракту повинна бути розпочата відповідна підтримуюча терапія відповідно до клінічних ознак та симптомів, що відзначаються у пацієнта.
У випадку введення більшої дози препарату Соліква. ніж вимагалось, можуть виникнути небажані реакції у вигляді гіпоглікемії та розладів з боку шлунково-кишкового тракту. Епізоди гіпоглікемії легкого ступеня, як правило, можуть бути усунені пероральним прийомом вуглеводів. Може виникнути необхідність у корекції дозування лікарського засобу та у внесенні змін у режим харчування чи фізичної активності.
Більш важкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом'язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може виникнути повторно навіть після очевидного покращення клінічного стану пацієнта, необхідними заходами можуть бути тривалий прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом.
У випадку небажаних реакцій з боку шлушково-кишкового тракту повинна бути розпочата відповідна підтримуюча терапія відповідно до клінічних ознак та симптомів, що відзначаються у пацієнта.
Побічні реакції.
Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялось під час лікування препар^т^.г,--чл Соліква. були гіпоглікемія та розлади з боку шлу'нково-кишкового тракту (дивСтзжтє—
розділ «Опис окремих небажаних реакцій»),
Побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату', що спостерігатися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за категоріями «Система-Орган-Клас» у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто: > 1/10: часто: від > 1/100 до < 1/10; нечасто: від > 1/1000 до < 1/100: рідко: від > 1/10 000 до < 1/1000: дуже рідко: < 1/10 000).
Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялось під час лікування препар^т^.г,--чл Соліква. були гіпоглікемія та розлади з боку шлу'нково-кишкового тракту (дивСтзжтє—
розділ «Опис окремих небажаних реакцій»),
Побічні реакції, пов'язані із застосуванням препарату', що спостерігатися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за категоріями «Система-Орган-Клас» у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто: > 1/10: часто: від > 1/100 до < 1/10; нечасто: від > 1/1000 до < 1/100: рідко: від > 1/10 000 до < 1/1000: дуже рідко: < 1/10 000).
Категорії «Система-Орган-Клас» MedDRA | Дуже часто | Часто | Нечасто |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Назофарингіт Інфекція верхніх дихальних шляхів | ||
Розлади з боку імунної системи | Кропив'янка | ||
Метаболічні та аліментарні розлади | Гіпоглікемія | ||
Розлади з боку нервової системи | Запаморочення | Головная боль | |
Розлади з боку шлунково- кишкового тракту' | Нудота Діарея Блювання | Диспепсія Біль в животі | |
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату | Підвищена втомлюваність Реакції в місці ін'єкції |
Опис окремих побічних реакцій.
Гіпоглікемія. В наступній таблиці наведені дані про частоту задокументованої симптоматичної гіпоглікемії (<3.9 ммоль/л) та важкої гіпоглікемії при застосуванні препарату Соліква та препарату порівняння.
Побічні реакції у вигляді задокументованої симптоматичної гіпоглікемії або важкої гіпоглікемії
Гіпоглікемія. В наступній таблиці наведені дані про частоту задокументованої симптоматичної гіпоглікемії (<3.9 ммоль/л) та важкої гіпоглікемії при застосуванні препарату Соліква та препарату порівняння.
Побічні реакції у вигляді задокументованої симптоматичної гіпоглікемії або важкої гіпоглікемії
Пацієнти, які раніше не отримували інсулін | Перехід від базального інсуліну | ||||
Препарат Соліква | Інсулін гларгін | Лікснсенатнд | Препарат Соліква | Інсулін гларгін | |
N | 469 | 467 | 233 | 365 | 365 |
Задокументована симптоматична гіпоглікемія* | |||||
Пацієнти, у яких виникла побічна реакція, п (%) | 120 (25,6%) | ПО (23,6%) | 15 (6,4%) | 146 (40,0%) | 155 (42,5%) |
Кількість побічних реакцій на пацієнто- рік, п | 1,44 | 1,22 | 0,34 | 3,03 | 4,22 |
Важка гіпоглікемія** | |||||
Кількість побічних реакцій на паціенто- рік. п | 0 | <0,01 | 0 | 0,02 | <0,01 |
* Задокументована симптоматична гіпоглікемія визначалась як подія, під час якої типові симптоми гіпоглікемії супроводжувались визначеною концентрацією глюкози в плазмі крові < 3,9 ммоль/л
** Важка симптоматична гіпоглікемія визначалась як явище, що вимагало допомоги іншої особи для активного введення вуглеводів, глюкагону або проведення інших реанімаційних заходів.
** Важка симптоматична гіпоглікемія визначалась як явище, що вимагало допомоги іншої особи для активного введення вуглеводів, глюкагону або проведення інших реанімаційних заходів.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання та діарея) були побічними реакціями, про які часто повідомлялось впродовж періоду лікування. У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Соліква. частота пов'язаної нудоти, діареї та блювання становила 8.4%, 2.2% та 2,2% відповідно. Побічні реакції у вигляді розладів з боку шлунково-кишкового тракту переважно були легкого ступеня та мали транзиторний характер.
Розлади з боку імунної системи. Про алергічні реакції (кроп застосуванням препарату Соліква, було повідомлено у ( генералізованих алергічних реакцій. включаючи
Розлади з боку імунної системи. Про алергічні реакції (кроп застосуванням препарату Соліква, було повідомлено у ( генералізованих алергічних реакцій. включаючи
ангіоневротичний набряк, повідомлялось при післяреєстраційному застосуванні інсуліну гларгіну та ліксисенатиду.
Імуногенність. Застосування препарату Соліква може призводити до утворення антитіл до інсуліну гларгіну і/або ліксисенатиду.
Через ЗО тижнів лікування препаратом Соліква в рамках двох досліджень 3 фази частота випадків утворення антитіл до інсуліну гларгіну становила 21.0% та 26.2%. Приблизно у 93% пацієнтів відзначалась перехресна реактивність антитіл до інсуліну гларгіну стосовно людського інсуліну. Частота утворення антитіл до ліксисенатиду становила приблизно 43%. Ні статус антитіл до інсуліну гларгіну. ні статус антитіл до ліксисенатиду не мали клінічно значущого впливу на безпеку чи ефективність препарату.
Реакції в місці ін'єкції. У деяких пацієнтів (1.7%). що отримувати терапію, яка включата введення інсуліну, в тому числі препарату Соліква. відзначатись почервоніння, місцеве набрякання та свербіння в місці ін'єкції.
Частота серцевих скорочень. При застосуванні агоністів рецепторів до GLP-1 повідомлялось про збільшення частоти серцевих скорочень: транзиторне збільшення частоти серцевих скорочень спостерігалось також і в рамках деяких досліджень застосування ліксисенатиду. За результатами всіх досліджень 3 фази застосування препарату' Соліква не призводило до збільшення середньої частоти серцевих скорочень.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.
Імуногенність. Застосування препарату Соліква може призводити до утворення антитіл до інсуліну гларгіну і/або ліксисенатиду.
Через ЗО тижнів лікування препаратом Соліква в рамках двох досліджень 3 фази частота випадків утворення антитіл до інсуліну гларгіну становила 21.0% та 26.2%. Приблизно у 93% пацієнтів відзначалась перехресна реактивність антитіл до інсуліну гларгіну стосовно людського інсуліну. Частота утворення антитіл до ліксисенатиду становила приблизно 43%. Ні статус антитіл до інсуліну гларгіну. ні статус антитіл до ліксисенатиду не мали клінічно значущого впливу на безпеку чи ефективність препарату.
Реакції в місці ін'єкції. У деяких пацієнтів (1.7%). що отримувати терапію, яка включата введення інсуліну, в тому числі препарату Соліква. відзначатись почервоніння, місцеве набрякання та свербіння в місці ін'єкції.
Частота серцевих скорочень. При застосуванні агоністів рецепторів до GLP-1 повідомлялось про збільшення частоти серцевих скорочень: транзиторне збільшення частоти серцевих скорочень спостерігалось також і в рамках деяких досліджень застосування ліксисенатиду. За результатами всіх досліджень 3 фази застосування препарату' Соліква не призводило до збільшення середньої частоти серцевих скорочень.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.
Термін придатності. 24 місяці
Термін придатності після першого використання ШПРИЦ-РУЧКИ: 28 днів.
Зберігати при температу рі нижче 25 °С. Не заморожувати. Не охолоджувати. Не зберігати з прикріпленою голкою. Зберігати шприц-ручку у місці, захищеному від джерел прямого тепла та світла. Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту' від світла.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
ШПРИЦ-РУЧКИ. що не перебувають У використанні:
Зберігати у холодильнику (при температу рі +2 °С -+8 °С).
Не заморожувати та не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.
Зберігати шприц-ручку у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла. Шприц-ручки. після першого використання:
Умови зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».
Несумісність.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
ШПРИЦ-РУЧКИ. що не перебувають У використанні:
Зберігати у холодильнику (при температу рі +2 °С -+8 °С).
Не заморожувати та не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.
Зберігати шприц-ручку у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла. Шприц-ручки. після першого використання:
Умови зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».
Несумісність.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. Упаковка.
№ 3 або № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені.
№ 3 або № 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50. Н500. Н590. Н600. Н785. Н790. Франкфурт-на- Майні. Гессен. 65926. Німеччина.
Заявник.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна». Україна.
Заявник.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна». Україна.
ИНСУЛИН ГЛАРГИН+ЛИКСИСЕНАТИД
Искать отдельно: ИНСУЛИН ГЛАРГИН, ЛИКСИСЕНАТИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа