СОЛУ-КОРТЕФ порошок д/р-ра д/ин. 100 мг фл. №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Saltu-Corteff.
( Solu - Cortef® ) ^_

Место хранения:

Активный ингредиент: гидрокортизон;

1 бутылка содержит гидрокортизон в виде сукцината гидрокортизона натрия 100 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат дигидрона натрия; Гидрофосфат натрия безводный.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого лиофилизма.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты кортикостероида для системного применения. Глюкокортикоиды. Гидрокортизон. ATH H02A B09 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соль-Cortef имеет те же высококачественные терапевтические эффекты, а также гидрокортизон.

Механизм действия

После проникновения через клеточную мембрану глюкокортикоидов образуют комплексы с специфическими рецепторами в цитоплазме. Эти комплексы приходят в ядро, связывают ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию мРНК, а затем - последующий синтез белков с различными ферментами; Считается, что этот механизм отвечает за системные эффекты глюкокортикоидов. Максимальное фармакологическое воздействие препарата можно наблюдать перед его пиковой концентрацией в плазме, указывая на то, что его эффективность больше из-за модификации ферментов, а не его прямого действия.

Фармакокинетика.

Поглощение

Пиковая концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после внутримышечного введения.

Поддерживать концентрацию сыворотки на постоянно высоком уровне, каждый

4-6 часов, чтобы сделать внутривенные или внутримышечные инъекции.

Распределение

Гидрокортизон составляет 40-90%, связан с белками плазмы. Большая часть этого связывается с глобулин (трансботин), тогда как меньше - с альбумином. Биологическая активность определяется свободной несвязанной долей гормона, в то время как его связанная доля резерва служит резервацией.

Биотрансформация

В основном гидрокортизон метаболизируется в печени.

Разведение

Доза вводилась почти полностью вывод в течение 12 часов. От 22 до 30% внутривенно или внутримышечная доза лекарственного средства из организма выводится в сцене в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Stans, в котором желательно получить быстрое и интенсивное влияние от действия кортикостероидов.

Эндокринные расстройства:

Неэндокринные нарушения происхождения

Ревматические заболевания, как вспомогательная терапия для краткосрочного применения (чтобы помочь пациенту выжить острый эпизод или обострение) с такими заболеваниями:

Коллагенозы, во время обострения или в качестве поддерживающей терапии в некоторых случаях таких заболеваний:

Дерматологические заболевания:

Аллергические состояния: контроль тяжелых аллергических состояний или аллергических состояний, которые приводят к потере трудоспособности и не подвергаются традиционному лечению, с такими заболеваниями:

Офтальмологические заболевания : тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с повреждением глаз, такие как:

Желудочно-кишечные заболевания , чтобы помочь пациенту выжить критический период в таких заболеваниях:

Респираторные заболевания:

Гематологические заболевания:

Неопластические заболевания: паллиативное лечение таких заболеваний:

Пребывание в сопровождении отеков: для индукции ремиссии диурез или протеинурия в нефротическом синдроме, без уремии, идиопатического типа или в результате красной волчанки.

Неотложные государства:

Другой:

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Лекарства, которые вызывают ферменты печени, такие как фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, могут увеличить оформление кортикостероидов, а с их применением может потребоваться доза кортикостероидов для получения желаемого реагирования на лечение.

Такие лекарства, такие как троландомицин и кетоконазол, могут ингибировать метаболизм кортикостероидов и, таким образом, уменьшить их оформление. Следовательно, доза кортикостероидов должна быть титрована, чтобы избежать развития токсичности кортикостероиды.

Кортикостероиды могут увеличить клиренс аспирина, который используется в течение длительного времени и высоких доз. Это может привести к снижению уровня салицилата в сыворотке или увеличить риск салицилатной токсичности в разделе кортикостероидов. Аспирин следует использовать с кортикостероидами с пациентами с гипотрубинемией.

Влияние кортикостероидов на пероральные антикоагуляторы варьируются в значительной степени; Они могут оба ослабить, и усиливают свои действия. Следовательно, регулярный мониторинг индикаторов коагулограммы должен быть проведен для поддержания желаемого антикоагулянтного эффекта.

С осторожностью следует использовать с лекарствами, которые влияют на уровень калия (например, диуретики). Не применяется с амфотерицином B.

Кортикостероиды могут вызвать гипергликемию, поэтому необходимо использовать с антидиабетическим агентом с осторожностью.

Антибиотики . Сообщалось, что макролидные антибиотики вызвали значительное снижение оформления кортикостероидов.

Циклоспорин. При одновременном использовании этих препаратов наблюдается увеличение активности и циклоспорина и кортикостероида. Также было сообщено о случаях суда.

Антихолинестерин препараты. Одновременное применение может привести к развитию тяжелой слабости у пациентов с миостеренным грависом. Следовательно, использование этих препаратов должно быть остановлено не менее 24 часов до начала терапии кортикостероидами.

Антидидиабетические средства. Поскольку кортикостероиды могут увеличить концентрации глюкозы в крови, может потребоваться отрегулировать дозу антидиабетических агентов.

Антитуберкулезный. Можно уменьшить концентрацию изониазида в плазме крови.

Холестирамин может увеличить оформление кортикостероидов.

Аминоглюйтемид может вызвать потерю кортикостероидов, вызванных понижению надпочечников.

Сердце гликозиды. Пациенты с использованием сердечных гликозидов имеют повышенный риск развития аритмий посредством гипокалиемии.

Эстрогены, включая оральные контрацептивы. Эстрогены могут привести к снижению метаболизма определенных кортикостероидов в печени, что приводит к увеличению их эффекта.

Образцы кожи. Кортикостероиды могут подавлять реакции на образцы кожи.

Вакцина. Пациенты, которые находятся в долгосрочной терапии кортикостероидами, могут проявлять слабо выраженный ответ на токсиидные и живые или инактивированные вакцины из-за реакции антител. Кортикостероиды могут также потенцировать некоторые организмы, содержащиеся в живых аттенулированных вакцинах.

При нанесении вакцин или токсоидов в соответствии с планом вакцинации необходимо учитывать отловленную вакцинацию до конца терапии кортикостероидами.

Особенности приложения.

Пациенты, получающие кортикостероидную терапию и несут необычное стресс, прежде чем, во время и после такой стрессовой ситуации, применение кортикостероидов в повышенных дозах или кортикостероидах быстрого действия.

Несмотря на отсутствие хорошо контролируемого (двойное слепое, с использованием плацебо) клинических исследований, результаты, полученные на экспериментальных моделях у животных, указывают на то, что использование кортикостероидов может быть полезно в геморрагическом, травматическом и хирургическом ударе, когда стандартная терапия (например, Восстановление в EME потеряла жидкость) неэффективна.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, а могут возникнуть новые инфекции. При нанесении кортикостероидов сопротивление организма к инфекциям и способности тела для локализации инфекции можно уменьшить.

Разработка инфекций любой локализации, вызванной любыми патогенами (включая вирусные, бактериальные, грибковые, грибные, протозоические или гельминтные инфекции), может быть связано с использованием кортикостероидов в качестве монотерапии или в сочетании с другими иммуносупрессивными агентами, которые влияют на иммунитет клеточной связи, гуморальному анти-иммунитет или функция нейтрофилов. Такие инфекции могут быть умеренной степенью, но могут быть серьезной степенью, а иногда и имеют летальное следствие. С увеличением доз кортикостероидов частота развития инфекционных осложнений увеличивается.

С активным, распространенным туберкулезом или фуминым туберкулезом, гидрокортизон может использоваться только для лечения заболевания вместе с соответствующей схемой лечения против туберкулеза. Если при использовании кортикостероидов указывается пациентами с латентным туберкулезом или реактивностью туберкулина, требуется тщательное наблюдение, поскольку заболевание может быть активировано снова. Во время пролонгированной кортикостероидной терапии таких пациентов должны получать химиопрофилактику.

Пациенты, получающие кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах, противопоказано использование живых или ослабленных вакцин; Такие пациенты могут быть использованы убитые или инактивированные вакцины. Однако ответ на такие вакцины можно уменьшить. Пациенты, получающие кортикостероиды в неиммуносупрессивных дозах, показывают реализацию процедур иммунизации.

Гидрокортизон может привести к увеличению кровяного давления, задержки соли и воды в организме и увеличить экскрецию калия. Следовательно, может потребоваться соблюдение диеты с ограничением соли и калийных пищевых добавок. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Поскольку в одном случае пациенты, получающие лечение кортикостероидами парентерально развитыми анафилактоидной реакцией (например, бронхоспазм), до их использования следует предпринять соответствующие меры предосторожности, особенно когда анамнез пациента является аллергией на любой препарат.

Несмотря на то, что недавние исследования не были проведены с использованием гидрокортизона или других стероидов, результаты исследований метилпреднизолона сукцината натрия в септическом шоке указывают на то, что в некоторых подгруппах пациентов с высоким риском (т. Е. У пациентов с увеличением уровня креатина более 2,0 мг / дл или со вторичными инфекциями) может произойти увеличение смертности.

Эффект гидрокортизона может быть амплифицирован у пациентов с заболеванием печени, поскольку они значительно снижают метаболизм и выходные гидрокортизон.

У детей, которые получают длительное лечение глюкокортикоидами в разделенных дневных дозах, может возникнуть замедление роста. Использование такой схемы лечения должна быть ограничена наиболее серьезными показаниями.

Кортикостероиды должны быть осторожны для пациентов с глазными герпесами, которые сопровождаются риском перфорации роговицы.

Использование кортикостероидов было связано с развитием центральной серозной гореопатии, что может привести к отряду сетчатки.

При нанесении кортикостероидов, психические расстройства, которые варьируются от эйфории, бессонницы, изменения настроения, могут возникнуть изменения личности к явным демонстрациям психоза. Кроме того, кортикостероиды могут привести к сельскому хозяину существующей эмоциональной нестабильности или тенденций в развитии психоза.

Сообщается о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, в основном с длительным использованием кортикостероидов в высоких дозах.

Кортикостероиды должны использоваться с неспецифическим язвенным колитом, если существует вероятность развития перфорации в присутствии абсцесса или других пиегенных инфекций, а также в дивертикулите, свежего кишечного анастомоза, активной или скрытой язвенной болезни, почечной недостаточности, артериальной гипертонии, остеопорозе и Miaastry Gravis.

При нанесении высоких доз кортикостероидов существуют случаи острой миопатии, что чаще всего происходит у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (в частности, миастенией Гравс), либо у пациентов, получающих сопутствующую терапию с нейромышечными блокаторами (например, панкос.). Такая острая миопатия обобщена, может привлечь глаз и дыхательные мышцы и может привести к развитию четырехпресс. Может быть увеличение уровня креатина киназы. До появления клинического улучшения или восстановления после прекращения кортикостероидов может пройти от нескольких недель до нескольких лет.

Были сообщения о развитии Капоси Саркома у пациентов, которые получают кортикостероидную терапию, но прекращение терапии может привести к его клинической ремиссии.

Появление фенохромоцитарного кризиса, которое может иметь летальное следствие после системного использования кортикостероидов. Пациенты с подозреваемым или обнаруженным Feochromocytomy должны предписаны кортикостероидами только после подходящего оценки риска и выгоды.

Чтобы уменьшить способность развивать атрофию кожи на месте введения, вы не должны превышать рекомендуемые дозы. Инъекция в дельтовидной мышце следует избегать из-за высокого риска подкожной атрофии.

Высокие дозы системных кортикостероидов не должны использоваться для лечения карниоцеребральной травмой.

Опубликованные данные свидетельствуют о вероятной связи между использованием кортикостероидов и разрывом миокарда после недавно переданного инфаркт миокарда; Следовательно, эти пациенты терапии с использованием кортикостероидов должны использоваться с особой осторожностью.

Может привести к подавлению гипоталамо-гипофизиальной системы надпочечников, развитие синдрома кушинга и гипергликемии.

Вторичная адренокортическая недостаточность, вызванная применением лекарственного средства, может быть уменьшена постепенное снижение дозы. Дефицит такого рода может быть сохранен в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Поэтому в любой ситуации проявление стресса в течение этого периода гормональная терапия должна быть восстановлена.

При одночасному застосуванні з амфотерицином В були випадки розширення границь серця та розвитку серцевої недостатності (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).

Може спричинити загострення інтеркурентних інфекцій, спричинених Amoeba, Candida, Cryptoccocus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, та Toxoplasma. До початку терапії кортикостероїдами рекомендується виключити латентний чи активний амебіаз у пацієнтів, які відвідували тропічні країни, або у пацієнтів із діареєю нез'ясованого ґенезу.

Не застосовувати при церебральній малярії, оскільки немає на сьогодні доказів користі від застосування кортикостероїдів при цьому стані.

Вітряна віспа та кір: можуть бути серйозні або навіть смертельні ускладнення у дорослих та дітей. Пацієнтів, які не перенесли ці хвороби в минулому бути слід ретельно захистити від ризику розповсюдження на них цих захворювань.

Застосування кортикостероїдів може спричинити задню субкапсулярну катаракту, глаукому, пошкодження зорових нервів, може сприяти розвитку вторинних очних інфекцій, спричинених бактеріями, грибами чи вірусами.

Застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з відомим або підозрюваним ураженням на Strongyloides . У таких пацієнтів імуносупресія може призвести до гіперінфекції та поширення міграції личинок, що може привести до тяжкого ентероколіту та летальної грамнегативної септицемії.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, гіпертонією.

Пацієнтам з гіпотиреозом дозу кортикостероїдів необхідно коригувати.

У пацієнтів з цирозом існує посилений ефект за рахунок зниження метаболізму кортикостероїдів.

При терапії кортикостероїдами можливе підвищення внутрішньоочного тиску, що потребує його контролю, особливо у разі тривалої терапії.

Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг на флакон для ін'єкцій, тобто він практично не містить натрію). Цей лікарський засіб містить 0,4 ммоль (9,37 мг) натрію на флакон для ін'єкцій. Це слід враховувати при застосуванні доз, вищих за 200 мг, пацієнтами, які перебувають на дієті з обмеженням вживання натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування під час вагітності

Дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди, у разі їхнього застосування вагітній у високих дозах, можуть спричиняти вади розвитку плода. Адекватних досліджень впливу на репродуктивну функцію людини не проводилося. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності або жінкам які бажають завагітніти, потребує ретельного зважування користі від його застосування порівняно з потенційними ризиками для вагітної і плода. Оскільки докази безпеки застосування людині під час вагітності є непрямими, гідрокортизон слід застосовувати під час вагітності, лише коли користь від терапії переважає пов'язані з нею ризики для плода.

Кортикостероїди легко проходять крізь плацентарний бар'єр. Дітей, народжених жінками, які отримували великі дози кортикостероїдів під час вагітності, слід ретельно обстежувати щодо відсутності ознак недостатності кори надниркових залоз.

Застосування під час годування груддю

Кортикостероїди виділяються в грудне молоко. Гідрокортизон слід застосовувати під час годування груддю, лише коли користь від терапії переважає пов'язані з нею ризики для дитини.

Репродуктивна функція

У дослідженнях на тваринах було виявлено негативний вплив кортикостероїдів на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив кортикостероїдів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інші механізми не оцінювався. Після лікування кортикостероїдами можливий розвиток таких небажаних ефектів, як синкопе, вертиго і судоми. За наявності вищезгаданих ефектів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Шлях введення: для внутрішньовенного (болюсно, краплинно) або внутрішньом'язового застосування.

Препарати для парентерального введення слід перевіряти візуально щодо зміни кольору розчину або появи часток у приготованому розчині у всіх випадках, коли розчин і упаковка дають змогу це зробити.

Для внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції приготуйте розчин, додаючи у флакон (дотримуючись правил антисептики) 2 мл бактеріостатичної води для ін'єкцій або 0,9 % розчину NaCl для ін'єкцій. У разі внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції подальше розведення не потрібне.

Для внутрішньовенної інфузії розчин, приготований як описано вище, можна за потреби розвести 5 % водним розчином декстрози (або ізотонічним розчином хлориду натрію, або
5 % розчином декстрози в ізотонічному розчині хлориду натрію, якщо у пацієнта немає затримки натрію в організмі). Розчин, який містить 100 мг гідрокортизону натрію сукцинату, можна розводити до 100-1000 мл. З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузії слід застосовувати негайно.

У разі коли бажано вводити невеликий об'єм рідини, гідрокортизону натрію сукцинату, еквівалентний 100-3000 мг гідрокортизону, можна розвести до 50 мл вищезгаданими розчинниками. Отриманий розчин є стабільним впродовж щонайменш 4 годин.

Для первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню шляхом внутрішньовенної ін'єкції. Після проведення первинної невідкладної допомоги рекомендується застосовувати ін'єкційні засоби більш тривалої дії або пероральні засоби. Лікування слід починати з внутрішньовенного введення засобу впродовж періоду від 30 секунд до 10 хвилин (наприклад, початкове введення гідрокортизону натрію сукцинату у дозі, еквівалентній 100 мг гідрокортизону, або до 500 мг і більше). Високодозову кортикостероїдну терапію потрібно проводити до стабілізації стану пацієнта – зазвичай не довше ніж 48-72 години. І хоча небажані ефекти високою мірою пов'язані з застосуванням високих доз, у поодиноких випадках пептична виразка також може виникати під час короткочасної терапії кортикостероїдами. Тому можна порекомендувати застосування профілактичної терапії антацидними засобами.

У необхідності разі проведення терапії високими дозами гідрокортизону впродовж періоду більш ніж 48-72 години може розвиватися гіпернатріємія. За таких умов бажано буде замінити гідрокортизону натрію сукцинат кортикостероїдним засобом, таким, що містить метилпреднізолону натрію сукцинат, який спричиняє незначну або зовсім не спричиняє затримку натрію в організмі.

Початкова доза гідрокортизону натрію сукцинату, еквівалентну гідрокортизону, становить від 100 мг до 500 мг (або більше) залежно від тяжкості стану.

Застосування такої дози можна повторювати з інтервалами 2, 4 або 6 годин, що визначається відповіддю пацієнта на лікування і його клінічним станом.

Пацієнти, які перенесли тяжкий стрес після проведення кортикостероїдної терапії, повинні підлягати ретельному спостереженню щодо ознак і симптомів недостатності кори надниркових залоз.

Терапія кортикостероїдами застосовується як допоміжна і не замінює традиційну терапію.

У пацієнтів із захворюванням печінки ефект може бути підсиленим (див. розділ «Особливості застосування») і для таких пацієнтів можливе зменшення дози.

Діти.

Дітям, у т.ч. немовлятам, дозу лікарського засобу можна зменшити, однак при визначенні дози слід має керуватися більшою мірою тяжкістю стану і відповіддю пацієнта на лікування, а не його віком або масою тіла. Добова доза повинна становити не менш ніж 25 мг.

Передозування.

Клінічного синдрому передозування гідрокортизоном натрію сукцинатом не існує.

Гідрокортизон виводиться шляхом діалізу.

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні реакції є типовими для всіх системних кортикостероїдів. Їхнє включення до цього переліку не обов'язково означає, що конкретне явище спостерігалося при застосуванні цієї конкретної лікарської форми.

Інформації щодо частоти виникнення побічних реакцій немає.

Дослідження: після лікування кортикостероїдами спостерігалося підвищення рівня аланінтрансамінази (АЛТ, СГПТ), аспартаттрансамінази (АСТ, СГОТ) і лужної фосфатази.

Зазвичай ці зміни є невеликими, вони не пов'язані з жодним клінічним синдромом і мають оборотний характер при припиненні лікування.

Розлади з боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність у сприйнятливих пацієнтів, артеріальна гіпертензія, брадикардія, зупинка серця, порушення ритму серця, розширення границь серця, судинний колапс, жирова емболія, гіпертрофічна кардіоміопатія, розрив міокарда після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, набряк легенів, непритомність, тахікардія, тромбоемболії, тромбофлебіт, васкуліт.

Дерматологічні розлади: акне, алергічний дерматит, реакції у місці введення, включаючи печіння або поколювання, інфекції у місці ін'єкції, шкірна та підшкірна атрофія, сухість та лущення шкіри, синці, набряк, еритема, гіперпігментація, гіпопігментація, підвищена пітливість, висипання, стерильний абсцес, стрії, пригнічення реакції на шкірні проби, стоншення волосся на голові.

Неврологічні розлади: підвищення внутрішньочерепного тиску, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судомні напади, епідуральний ліпоматоз, запаморочення.

Розлади з боку органів зору: задні субкапсулярні катаракти, підвищення внутрішньоочного тиску, центральна серозна хоріопатія, екзофтальм, глаукома, задня субкапсулярна катаракта, рідкісні випадки сліпоти асоційовані із ін'єкціями у периокулярну зону.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: у разі якщо для приготування до використання застосовують бензиловий спирт, слід взяти до уваги, що він може спричинити розвиток летального синдрому задишки у недоношених дітей.

Шлунково-кишкові розлади: розвиток пептичної виразки з можливою перфорацією і кровотечею, шлункова кровотеча, панкреатит, езофагіт, перфорація кишечнику, здуття живота, дисфункція кишечнику/сечового міхура, гепатомегалія, підвищення апетиту, нудота.

Розлади з боку сечовидільної системи: затримка натрію, затримка рідини, втрата калію, гіпокаліємічний алкалоз, збільшення екскреції кальцію.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: затримка загоєння ран, петехія і екхімоз, тонка слабка шкіра; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдну терапію, повідомлялося про розвиток саркоми Капоші.

Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи: лейкоцитоз.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: кортикостероїдна міопатія, артропатія, втрата м'язової маси, м'язова слабкість, остеопороз, патологічні переломи, компресійні переломи хребта, асептичний некроз, розрив сухожилля, зокрема ахіллового сухожилля.

Ендокринні розлади: нерегулярний менструальний цикл, розвиток кушингоїдного стану, глюкозурія, гірсутизм, гіпертрихоз, пригнічення системи гіпофіз - надниркові залози, зниження толерантності до вуглеводів, маніфестація латентного цукрового діабету, збільшення потреби в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах при цукровому діабеті, затримка росту у дітей.

Розлади з боку метаболізму та харчування: негативний азотистий баланс внаслідок катаболізму білків.

Порушення з боку імунної системи: маскування інфекцій, активація латентних інфекцій, у тому числі повторна активація туберкульозу, опортуністичні інфекції, спричинені будь-якими патогенами, будь-якої локалізації від легких до летальних, реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія і анафілактоїдні реакції (наприклад бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, оманні шкірні реакції).

Психічні розлади: ейфорія, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, депресія, головний біль, неврити, невропатії, парестезії, розлади психіки; загострення існуючої емоційної нестабільності або тенденцій до розвитку психозу. Арахноїдит, менінгіт, парапарез/параплегія, сенсорні розлади з'являлися після інтратекального застосування.

Інші розлади: аномальні жирові відкладення, зниження резистентності до інфекцій, гикавка, підвищення або зниження рухливості та кількості сперматозоїдів, нездужання, збільшення маси тіла.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до регіональних вимог .

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Цей лікарський засіб не має бути змішаний з іншими медичними продуктами окрім тих, що наведені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

Порошок у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці або по 25 флаконів без вторинної упаковки в піддоні для транспортування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності.

Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія.