СПИРАЛЬ ДЖАЙДЕС внутриматочная система с левоноргестрелом 13,5 мг

Для медицинского использования препарата

Jaides ® .

( Jaydess® )

Место хранения:

Активный ингредиент : левоноргестрел;

1 внутриутробная система содержит левоноргестрел 13,5 мг;

Вспомогательные вещества : ядро ​​полидиметилсилоксанового эластомера;

Эластомерный полидиметилсилоксан заполнен кремнием; полиэтилен; сульфат бария; оксид железа (E 172); Серебро (E 174).

Лекарственная форма. Внутринометрическая система с левоноргестрелом.

Основные физико-химические свойства: внутриматерианская система с серебряным кольцом, без видимых травм. Цвет резервуара с активным ингредиентом беловатый или бледно-желтый.

Фармакотерапевтическая группа. Противозачаточные средства для местного применения. Внутриматочные контрацептивы.

Код УАТС G02V A03

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Система Jide® имеет локально локальное влияние прогестогена на полость матки.

Высокая концентрация левоноргестрел в эндометрии ингибирует синтез эстрогена эстрогена и прогестерона. Эндометрий становится относительно нечувствительным к циркулирующему эстрадиолу, наблюдается значительный антипролиферативный эффект . При использовании системы Jide® были наблюдаются морфологические изменения в эндометрий и слабой реакции на иностранное тело. Утолщение шейки матки предотвращает прохождение спермы через шейный канал. Меточное микро-движение матки и фаллопии подавляет подвижность и функцию спермы, предупреждающие оплодотворения. В ходе клинических исследований Jide® Ovulation отмечается в большинстве изученных женщин из соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года были отмечены в 34 из 35 женщин, в течение второго года в 26 из 27 женщин, в течение третьего года - во всех 27 женщин.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность контрацепции системы JYDES® была оценена в клиническом исследовании, в том числе 1432 женщин в возрасте 18-35 лет, в том числе 38,8% (556) женщин, которые никогда не родили, на которых 83,6% (465) не было никакой беременности., В течение 1 года индекс жемчуга составлял 0,41 (95% доверительный интервал 0,13-0,96), а через 3 года индекс жемчуга составлял 0,33 (95% доверительный интервал 0,16-0,60). Частота противозачаточных сбоев за 1 год составляла около 0,4%, агрегатная частота отказа составляла около 0,9% в 3 годах. На этой частоте сбои также учитываются при беременности в результате незамеченного выражения и перфораций. Использование системы с левоноргестрелом не влияет на дальнейшее рождаемость женщины. Примерно 80% женщин, которые хотели забеременеть, концепция состоялась в течение первых 12 месяцев после удаления системы.

При использовании системы Jydes® изменений в природе курса менструации являются следствием прямого эффекта левоноргестрел на эндометрию и не зависят от цикла яичников. У женщин с различными вариантами хода кровотечения нет четкой разницы между развитием фолликулов, овуляции и синтеза эстрадиола и прогестерона. В процессе ингибирования пролиферации эндометрии в течение первых месяцев применения можно наблюдать более интенсивный кровоток. Впоследствии во время применения системы JAIDES® сильное торможение эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструального кровотечения. Такое слабое кровотечение часто выращивается в олигоменорее или аменорее. Функция яичников остается нормальной, а соответствующий уровень эстрадиола поддерживается, даже если женщина наблюдается аменореей.

Доклинические данные безопасности.

Данные соответствующих исследований оценки по фармакологической безопасности, фармакокинетикам, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование какого-либо конкретного риска для организма человека.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел распределяется на полость матки и работает на месте. Кривая выпуска in vivo характеризуется резким снижением запуска с последующим постепенным замедлением, что приводит к незначительным изменениям после первого года применения системы и до конца использования системы третьего года. Интенсивность высвобождения препарата in vivo в разные временные интервалы представлена ​​в таблице 1.

Таблица 1

Интенсивность высвобождения препарата in vivo на основе остаточного содержания Ex vivo .

Поглощение. На основе измерений сывороточных концентраций было определено, что после введения системы Jaydes® LevonorGestrel начинает немедленно высвобождать полость матки. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке в сыворотке достигается в течение первых двух недель после установки Jides®. Семь дней после введения средняя концентрация левоноргестрела составляла 162 пг / мл. После этого концентрация сыворотки левонорстругрела со временем снижается, достигая 59 пг / мл за 3 года. При использовании военно-морского флота с левоноргестрелом высокая локальная концентрация препарата в полости матки приводит к значительному градиенту концентраций между эндометрией и миометрией (разница в концентрациях эндометрии-михометрии> 100 раз) и к низкой концентрации левоноргестрел в Сыворотка (разница в концентрациях сыворотки эндометрия> 1000 раз).

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывает с сывороточным альбумином и специально - с глобуном, который связывает половые гормоны (GZSG). Менее 2% циркулирующих левоноргестрел присутствует в виде свободного стероида. Левоноргестрел с высокой аффинной связывается с GZSG. Соответственно, изменения в концентрации GZS в сыворотке приводят к увеличению (с более высокой концентрацией GZSG) или к уменьшению (с более низкой концентрацией GZS) общей концентрации левоноргестрел в сыворотке. В течение одного месяца после введения системы Jide® концентрация GZS снижается примерно на 30%. После этого концентрация плато, подобная GZSG, наблюдается с тенденцией к увеличению до уровня выходных мощний со временем. Средний воображаемый объем распределения левоноргестрела составляет приблизительно 106 литров.

Биотрансформация. Левоноргестрел широко метаболизируется. Основные метаболиты плазмы являются неконкугированными и сопряженные формы 3А, 5B -TetrahydrolenorGestregrel . In vitro и in vivo Исследования показали, что основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4.

Разведение. Общая очистка левоноргестрел с плазмой составляет около 1,0 мл / мин / кг. В неизменной форме выделены только следовые суммы левоноргестрела. Метаболиты выделяются мочой и фекалиями в соотношении около 1. Half-Life составляет около 1 дня.

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации GZSG, которая, в свою очередь, влияет на эстрогенов и андрогенов. В течение первого месяца применения системы Jide® отмечалось среднее снижение уровня ГзЗГ около 30%, что приводит к уменьшению количества левоноргестрел в сыворотке, что указывает на нелинейную кинетику для снижения концентраций левоноргестрела через некоторое время. Поскольку jydes® имеет локальный эффект, не ожидается, что его эффективность ожидается.

Клинические характеристики .

Индикация.

Контрацепция в течение трех лет.

Противопоказания .

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

С одновременной используемыми средствами, которые вызывают микросомальные ферменты печени, в частности ферменты цитохрома P450 (например, фенитоин, барбитураты, примиде, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц, бозентан, а также, возможно, окарбазепин, топирамат, Phelbamate, Гритвильвин и наркотики, содержащие в своем составе, Дмпёрне), метаболизм левоноргестрел может увеличить, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов.

В то же время вещества, которые ингибируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарств (например, андтреконазола, кетоконазол), могут повысить концентрацию левоноргестрел в сыворотке.

Влияние этих препаратов на контрацептивную эффективность системы Jaydes® неизвестно, но считается, что оно незначительно в рамках местного механизма действия препарата.

Магнитная резонансная томография (МРТ)

Неклиническое исследование продемонстрировало, что МРТ процедуры безопасности может для пациента после введения системы JIDE® в таких условиях: статическое магнитное поле 3-TL или менее, максимальное пространственное магнитное поле градиента 720-Gauss / см или меньше. В этих условиях, в течение 15-минутной процедуры, максимальное увеличение температуры в расположении системы Jydes® составила 1,8 ° C. Качество мРТ-сканирования может быть несколько ниже, если сайт исследования находится в том же месте или относительно относительно Рядом с местоположением. Системы Jydes®.

Особенности приложения .

Jydes® следует применять с осторожностью и после консультации со специалистом. Необходимо рассмотреть целесообразность удаления системы в присутствии любого из следующих состояний или заболеваний или если они впервые возникли:

Низкие дозы левонорстругреля могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому пациенты пациенты с диабетом, используемыми системой Jydes®, должны контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако обычно не нужно менять терапевтический режим для женщин с диабетом, использующим систему JAIDES®.

Медицинское обследование / Консультация

Перед применением женщины женщина должна быть проинформирована о преимуществах и рисках использования системы Jide®, включая признаки и симптомы перфорации и риска эктопической беременности (см. Ниже). Физическое обследование пациента должно быть проведено, в том числе органы таза, молочных желез и анализ цитологического мазона из шейки матки. Необходимо исключить присутствие беременности и заболеваний, передаваемых половым путем. Инфекционные заболевания половых органов должны быть отверждены перед установкой военно-морского флота. Необходимо определить расположение матки и размер полости матки. Особенно важно разместить систему Jydes® на фоне матки, чтобы добиться максимальной эффективности и снизить риск разоблачения. Необходимо тщательно придерживаться инструкций по внедрению системы.

Особое внимание следует уделять обучению и освоению методики правильной установки системы.

Ввод и удаление системы может вызвать боль и кровотечение. Процедура может привести к вашогальной реакции (например, головокружение или атаку у пациентов с эпилепсией).

Женщина должна пройти повторное обследование через 4-6 недель после внесения системы, чтобы контролировать местоположение нитей и системой в целом. Впоследствии запланированные посещения врача рекомендуется раз в год или чаще в присутствии медицинских показаний.

Система jydes® не предназначена для использования в качестве средства последующей контрацепции.

Использование системы JIDE® для лечения тяжелого менструального кровотечения или защиты от гиперплазии эндометрия во время эстрогенов заменительной терапии не изучалась. Следовательно, не рекомендуется использовать систему в соответствии с указанными состояниями.

Беременность

В ходе клинических исследований общая частота эктопической беременности у женщин, используемых системой Jydes®, составляет приблизительно 0,11 на 100 женщин в год. Примерно половина беременностей, возникающих у женщин с установленной системой JIDE®, может быть универсальным. Женщины, которые планируют использовать Jide®, должны получать рекомендации по признакам, симптомам и риску внематериалов внематериалов. Следует изучить женщину, которая забеременела во время использования системы JAIDES®, должна изучаться для исключения внематеристики внемана.

Женщины, которые ранее были внедренной беременностью, хирургической операцией по трубам или инфекционным заболеваниям небольшого таза в истории, принадлежат группе высокого риска внематериалов на беременность. Возможность применения внематериалов на боли в нижней части брюшной полости, особенно при боли в нижней брюшной полости, особенно при отсутствии менструации или, если кровотечение появляется у женщин с аменореей.

Поскольку внематериальная беременность может повлиять на рождаемость в будущем, вам необходимо тщательно изучить все преимущества и риски использования системы Jide®, в частности для женщин, которые еще не родили.

Использование женщин, которые не родили. Система Jides® не является методом контрацепции первого выбора для женщин, которые не родили, поскольку клинический опыт использования системы в этой группе женщин ограничен.

Влияние на природу менструального кровотечения

Ожидается влияние на интенсивность менструального кровотечения у большинства пациентов, которые используют систему Jydes® и считается в результате прямого действия левоноргестрела в эндометрию, он может не сорезаться активностью яичников.

В первые месяцы использования часто наблюдаются нерегулярное кровотечение / кровь. Впоследствии сильное подавление активности эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструального кровотечения. Незначительные выравнивания часто превращаются в олигоменорею или аменорею.

Клинические данные указывают на то, что нечастое кровотечение и / или аменорея могут постепенно развиваться примерно на 22,3% и 11,6% женщин с использованием военно-морского флота соответственно. Если женщина через 6 недель после последней менструации новая менструация не происходит, следует рассмотреть вероятность беременности. Если нет других симптомов беременности, необходимость повторного теста на беременность у женщин с аменореей не так долго, как появится другие признаки беременности.

Если со временем, кровотечение увеличивается и / или становится более нерегулярным, целесообразно проводить соответствующие диагностические меры, поскольку нерегулярное кровотечение может представлять собой симптом полипов эндометрия, гиперплазии или рака. Серьезное кровотечение может указывать на незаметную экспресс флота.

Инфекционные заболевания таза

Система Jide® и входные трубки стерильны, но они могут стать векторами для передачи микроорганизмов в верхних половых путях через бактериальное загрязнение при введении системы. Сообщалось о инфекционных заболеваниях органов таза при использовании любых военно-морских или внутриутробных устройств. Клинические исследования продемонстрировали, что инфекционные заболевания маленького таза чаще всего наблюдаются в начале использования системы Jaydes®, которая коррелирует с данными об использовании медных внутриматеринских устройств. Наибольший риск возникновения инфекционных осложнений наблюдается в течение первых трех недель после введения системы, тогда риск заражения уменьшается.

Перед началом использования системы пациента JAIDES® пациенты должны быть рассмотрены и оценивать факторы риска развития инфекционных заболеваний таза (например, наличия нескольких сексуальных партнеров, инфекций, передаваемых половым путем, воспалительные заболевания малого таз в анамнезе). Инфекционные заболевания органов таза, такие как воспалительные заболевания органов таза, могут привести к серьезным последствиям, влияют на репродуктивную функцию и повысить риск окончательной беременности.

Как и в случае с другими гинекологическими или хирургическими манипуляциями, возможны серьезные инфекции или сепсис (включая сепсис, этиологический фактор которого представляет собой стропкоккущую группу a) при введении внутриутробного устройства, хотя вероятность осложнений чрезвычайно мала.

Если у женщины есть рецидив эндометрита или воспалительных заболеваний органов таза или острая воспаление тяжелой степени или воспаления, которое не обрабатывается в течение нескольких дней, система Jydes® должна быть удалена.

Бактериологические исследования должны быть проведены, а также тщательный мониторинг состояния пациента в присутствии даже отдельных симптомов инфекционного поражения.

Экскурсия

Во время клинических исследований частота экспрессии (спонтанная потеря) системы JIDE® была низкой и была в том же диапазоне, что и при нанесении других военно-морских или внутриутробных устройств. Симптомы частичного или полного экспоната системы JAIDES® могут быть боль и кровотечение. Проте система може вийти з порожнини матки й непомітно для жінки, призводячи до зниження або втрати контрацептивного захисту. Оскільки система Джайдес® з часом знижує кількість менструальних виділень, їх посилення може бути ознакою експульсії.

Систему Джайдес®, що частково змістилася, слід видалити. Відразу після її видалення можна ввести нову систему за умови виключення ймовірності вагітності.

Жінку слід проконсультувати, як перевіряти наявність ниток системи Джайдес® та зв'язатися з лікарем, якщо нитки системи не відчуваються.

Перфорація

У поодиноких випадках, найчастіше під час введення, внутрішньоматковий контрацептив може спричинити перфорацію (проткнути) тіло матки або шийку матки, хоча це може бути невиявленим протягом деякого часу, що може знизити контрацептивну ефективність системи Джайдес®. Якщо є труднощі при введенні системи та/або незвичний біль або кровотеча протягом або після введення, слід негайно вжити відповідних заходів, таких як гінекологічне обстеження та УЗД, з метою виключення ймовірності перфорації стінки матки. Таку систему слід видалити. Може бути необхідним хірургічне втручання.

У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження у користувачів інших внутрішньоматкових пристроїв (N = 61448 жінок) частота перфорацій становила 1,3 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,6) на 1000 введень у всьому когортному дослідженні; 1,4 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,8) на 1000 введень інших левоноргестреловмісних ВМС у когорті та 1,1 (95 % довірчий інтервал: 0,7-1,6) на 1000 введень внутрішньоматкових пристроїв, що містять мідь.

Дані досліджень вказують на те, що в обох випадках введення у період годування груддю та введення у період до 36 тижнів після пологів пов'язане із підвищеним ризиком перфорації (див. таблицю 2). Ці фактори ризику не залежали від типу введеного внутрішньоматкового пристрою.

Таблиця 2

Ризик перфорації може підвищуватися у жінок із фіксованим загином матки.

Слід провести повторне обстеження після введення згідно з рекомендаціями, викладеними у підрозділі «Медичне обстеження/консультація», яке може бути адаптоване за клінічними показаннями для жінок із факторами ризику перфорації.

Відсутні нитки

Якщо під час чергового огляду нитки видалення візуально не ідентифікуються у шийці матки, слід виключити експульсію або ймовірність вагітності. Нитки могли затягтися в матку або канал шийки матки та потім знову з'явитися під час наступної менструації. Якщо вагітність виключена, місцезнаходження ниток можна визначити обережним зондуванням каналу шийки матки за допомогою відповідного інструмента. Якщо знайти нитки не вдається, слід розглянути можливість перфорації або експульсії. Щоб упевнитись у правильному розташуванні системи, можна провести ультразвукове дослідження. Якщо можливості провести ультразвукове обстеження немає, або воно не дало бажаних результатів, для визначення розміщення системи Джайдес® можна скористатися методом рентгенівського дослідження.

Кісти яєчників / збільшення фолікулів яєчників

Через те, що контрацептивний ефект системи Джайдес® головним чином реалізується шляхом місцевої дії у матці, загалом не відбувається жодної зміни овуляції, зокрема, відбувається регулярне дозрівання фолікула, вихід яйцеклітини (ооцита) в результаті розриву зрілого фолікула та атрезія фолікула у жінок репродуктивного віку. Іноді атрезія фолікула затримується, і розвиток фолікула може продовжуватися. Такі збільшені фолікули клінічно не можна відрізнити від кіст яєчника, і вони діагностувалися приблизно у 13,2% жінок, які застосовують систему Джайдес®. Більшість таких фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болями в ділянці таза або диспареунією.

У більшості випадків збільшені фолікули зникають спонтанно протягом двох-трьох місяців спостереження. Якщо фолікули не зникають, рекомендується постійний ультразвуковий моніторинг або інші діагностичні/терапевтичні процедури. У поодиноких випадках може потребуватися хірургічне втручання.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Застосування системи Джайдес® вагітним жінкам протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Якщо жінка завагітніла при встановленій системі Джайдес®, рекомендується видалити систему, оскільки будь-який внутрішньоматковий контрацептив, що залишається в матці під час вагітності, збільшує ризик викидня та передчасних пологів. Видалення системи Джайдес® або зондування матки також може призвести до спонтанного аборту. Слід виключити ймовірність позаматкової вагітності. Якщо жінка бажає зберегти вагітність, а видалити систему немає можливості, її слід поінформувати про ризик і можливі наслідки передчасних пологів і народження недоношеної дитини. Перебіг такої вагітності потребує ретельного спостереження. Жінці слід інформувати лікаря про всі симптоми, що можуть бути пов'язані з ускладненнями вагітності, наприклад судомний біль у черевній порожнині з підвищенням температури.

Через внутрішньоматкове введення та локальний вплив левоноргестрелу, слід враховувати ймовірність вірилізації у плода. Клінічний досвід вагітностей із системою Джайдес® є обмеженим через високу контрацептивну ефективність системи. Однак жінці слід повідомити, що на сьогодні не було виявлено жодних вроджених вад у дітей внаслідок використання матерями системи Джайдес® у випадках, коли вагітність тривала протягом нормального терміну при встановленій ВМС з левоноргестрелом.

Лактація. Загалом, жодного шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини не було виявлено при застосуванні засобу, що містить тільки прогестоген, через шість тижнів після пологів. ВМС з левоноргестрелом не впливає на кількість чи якість грудного молока. Прогестогени у незначній кількості (близько 0,1 % левоноргестрелу) потрапляють у грудне молоко жінок.

Фертильність. Використання ВМС з левоноргестрелом не впливає на майбутню фертильність. Після видалення ВМС фертильність у жінок відновлюється (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування системи не досліджувалися у жінок до 18 років. Немає показань для застосування системи Джайдес® до настання менархе.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Система Джайдес® не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози .

Внутрішньоматкова система Джайдес® вводиться в порожнину матки та діє протягом трьох років.

Введення і видалення/заміна

Рекомендується, щоб систему Джайдес® вводив тільки лікар/медичний співробітник, який має досвід введення ВМС та/або пройшов навчання із введення системи Джайдес®.

Джайдес® можна вводити у порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Джайдес® на нову систему можна в будь-який час менструального циклу. Систему також можна вводити одразу після аборту у першому триместрі вагітності.

Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, проте його можна проводити не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.

Якщо є труднощі при введенні системи та/або незвичний біль чи кровотеча під час або після введення, слід негайно провести фізикальне обстеження і УЗД з метою виключення перфорації.

Фізикальне обстеження може бути недостатнім для виключення часткової перфорації.

Систему Джайдес® можна відрізнити від інших ВМС за візуалізацією срібного кільця на УЗД. Т-подібний корпус системи Джайдес® містить барію сульфат, що візуалізується рентгенівським методом.

Систему Джайдес® видаляють, обережно потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою вузьких хірургічних щипців. Це може потребувати проведення дилатації цервікального каналу або хірургічного втручання.

Систему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду. Якщо пацієнтка бажає продовжувати користуватися цим методом, нову систему можна ввести відразу після видалення попередньої системи.

Якщо вагітність не бажана, видалення системи слід проводити протягом семи днів від початку менструації, якщо у жінки ще є регулярні менструації. Якщо система видаляється у інший час менструального циклу, а у жінки протягом тижня до видалення системи були статеві стосунки, існує ризик завагітніти, якщо після видалення системи не була відразу введена нова система.

Після видалення систему Джайдес® слід оглянути, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.

Додаткова інформація щодо застосування в окремих популяціях пацієнтів

Пацієнтки літнього віку. Застосування системи Джайдес® жінкам віком понад 65 років не вивчалося. Немає показань для застосування системи Джайдес® жінкам у постменопаузі.

Пацієнт к и з печінковою недостатністю . Застосування системи Джайдес® жінкам з порушеннями функції печінки не вивчалося. Застосування системи Джайдес® жінкам з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки протипоказано (див. розділ "Протипоказання").

Пацієнт к и з нирковою недостатністю . Застосування Джайдес ® жінкам з порушеннями функції нирок не вивчалося.

Спосіб застосування

Система Джайдес® призначена для введення лікарем в асептичних умовах.

Система Джайдес® постачається у стерильному пакеті, який не слід розкривати до моменту встановлення системи. Не стерилізувати. Тільки для одноразового використання. Якщо захисний шар стерильної упаковки розірваний або пошкоджений, систему застосовувати не можна. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати згідно з локальними вимогами.

Підготовка до введення

Введення

Малюнок 1

УВАГА! Не тягніть повзунок вниз, оскільки це може призвести до передчасного розкриття системи Джайдес®. Якщо це станеться, систему Джайдес® вже не можна буде повторно ввести в трубку для введення.

УВАГА! Не просувайте пристрій для введення силою. За необхідності проведіть дилатацію цервікального каналу.

УВАГА! Якщо ви підозрюєте, що система не знаходиться у правильному положенні, перевірте її розміщення (наприклад, за допомогою ультразвукового дослідження). Видаліть систему, якщо вона не розташована правильно у порожнині матки. Видалену систему повторно вводити не можна.

Видалення/заміна

Побічні реакції.

У більшості жінок характер менструацій змінювався після введення системи Джайдес®. З часом кількість випадків аменореї і рідких менструацій збільшується, а тривалих і частих менструацій - зменшується. У клінічних випробуваннях системи Джайдес® спостерігалися такі особливості менструального циклу.

Таблиця 3

Зміни характеру перебігу менструацій, що спостерігалися у ході клінічних досліджень

* Жінки з тривалими менструаціями також можуть включатися в одну з інших категорій (за винятком аменореї).

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес®, наведена в таблиці нижче. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. У таблиці побічні реакції представлені за класами систем органів MedDRA.

Частота побічних реакцій класифікувалася таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).

Таблиця 4

Частота побічних реакцій, що асоціюються із системою Джайдес®

* У клінічних дослідженнях повідомлялося про кісти яєчників як побічні ефекти, якщо вони належали до аномального, нефункціонального типу та/або мали діаметр> 3 см на УЗД.

** Ця частота ґрунтується на даних клінічних досліджень, у тому числі за участю жінок, які годують груддю. У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження за участю жінок, які застосовували інші ВМС із левоноргестрелом та внутрішньоматкові пристрої, що містять мідь, перфорації у жінок, які годують груддю або у яких було введення у період до 36 тижнів після пологів, спостерігалися нечасто (див. розділ «Особливості застосування»).

Опис окремих побічних реакцій

При використанні інших гормональних ВМС повідомлялося про випадки підвищеної чутливості, включаючи висипання, кропив'янку і набряк Квінке.

Якщо жінка вагітніє під час використання системи Джайдес®, відносний ризик позаматкової вагітності збільшується (див. розділ «Особливості застосування»).

Нитки для видалення системи можуть відчуватися партнером під час статевого акту.

Нижчеперелічені побічні реакції були зареєстровані в зв'язку із процедурою введення або видалення системи Джайдес®: болісні відчуття від процедури, кровотечі, викликані процедурою, вазовагальні реакції, пов'язані із введенням системи, запаморочення або непритомність. Процедура може спровокувати напад у хворих на епілепсію.

Були повідомлення про випадки сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А) після введення інших внутрішньоматкових систем (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про побічні реакції.

Проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату та повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є вкрай важливим. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції, які виникли на тлі застосування ВМС Джайдес®.

Передозування.

Неможливе.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремий блістер, одна сторона покриття легко знімається. 1 блістер у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Байєр Оу, Фінляндія / Bayer Oy, Finland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Пансіонті, 47, 20210 Турку, Фінляндія / Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland.