Личный кабинет
СПИРАЛЬ ДЖАЙДЕС внутриматочная система с левоноргестрелом 13,5 мг
rx
Код товара: 188111
Производитель: Bayer Oy (Финляндия)
26 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 03.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Джейд
Джейдесс
Композиция:
Активное вещество : Левоноргестрел;
1 внутриутронная система содержит левоноргестр 13,5 мг;
Экспцинаты : ядро эластомер полиметилсилоксан;
Эластомер полиметилсилоксан, наполненный кремнием; полиэтилен; сульфат бария; оксид железа (E 172); Серебро (E 174).
Дозировка формы. Внутриуточная система с левоноргестрелем.
Основные физико -химические свойства: внутриматочная система с серебряным кольцом без видимых повреждений. Цвет резервуара с активным веществом - беловатый или бледно -желтый.
Фармакотерапевтическая группа. Противорецептив для местного использования. Внутриутробное противозачаточное средство.
Код ATS G02B A03
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Система JADES® имеет преимущественно локальный эффект прогестогена на полость матки.
Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии ингибирует синтез эстометриального эстрогена и рецепторов прогестерона. Эндометрий становится относительно нечувствительным к циркулирующему эстрадиолу, существует значительный антипролиферативный эффект. При использовании системы Jaides® наблюдались морфологические изменения эндометрия и слабая реакция на чужеродное тело. Утолщение слизи шейки матки предотвращает прохождение спермы через шейный канал. Локальная микро -точка матки и маточных трубок ингибирует подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. В ходе клинических исследований системы JADES® овуляция была отмечена у большинства изученных женщин из соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года были отмечены у 34 из 35 женщин во время второго года у 26 из 27 женщин в течение третьего года - все 27 женщин.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность контрацепции системы Jiides® была оценена в клиническом исследовании, в котором включались 1432 женщины в возрасте 18-35 лет, в том числе 38,8 % (556), которые никогда не рожали, из которых 83,6 % (465) не имели беременности. За 1 год жемчужный индекс составлял 0,41 (95 % от доверительного интервала 0,13–0,96), а через 3 года индекс жемчужина составлял 0,33 (95 % от доверительного интервала 0,16–0,60). Частота отказов контрацептивов за 1 год составляла около 0,4 %, общая частота сбоев составляла около 0,9 % за 3 года. Беременность также учитывалась на указанной частоте отказа из -за незамеченного изгнания и перфораций. Использование системы с Levonorgestrel не влияет на дальнейшую плодородие женщины. Приблизительно 80 % женщин, которые хотели забеременеть, имели место в течение первых 12 месяцев после удаления системы.
При использовании системы JADES® изменения в природе менструации являются следствием прямого влияния левоноргестрела на эндометрий и не зависят от цикла яичников. Женщины с различными вариантами кровотечения не имеют четкой разницы между развитием фолликулов, овуляции и синтеза эстрадиола и прогестерона. В процессе ингибирования пролиферации эндометрия в течение первых месяцев использования может возникнуть более интенсивное кровоизлияние. Впоследствии, во время использования системы Jaides®, тяжелое ингибирование эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструального кровотечения. Такое слабое кровотечение часто развивается в олигоменорею или аменорею. Функция яичников остается нормальной, и соответствующий уровень эстрадиола сохраняется, даже если у женщины есть аменорея.
Доклинические данные безопасности.
Соответствующие исследования по оценке фармакологической безопасности, фармакокинетике, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование какого -либо конкретного риска для организма человека.
Фармакокинетика.
Levonorgestrel выводится в полости матки и действует локально. Кривая высвобождения in vivo характеризуется резким начальным уменьшением с последующим постепенным замедлением, что приводит к незначительным изменениям после первого года использования системы и к концу предполагаемого третьего года использования системы. Интенсивность высвобождения лекарственного средства in vivo через разные временные интервалы представлена в таблице 1.
Таблица 1
Интенсивность высвобождения препарата in vivo , которая основана на данных остаточного содержания ex vivo .
Время | Определенная интенсивность высвобождения in vivo (микрограммы/24 часа) |
24 дня после входа | 14 |
60 дней после входа | 10 |
Через 1 год после входа | 6 |
Через 3 года после администрации | 5 |
Среднее в течение 3 лет | 6 |
Поглощение. На основании измерений концентрации сыворотки было установлено, что после введения системы Jiides® Levonorgestrel начал немедленно высвобождаться в полость матки. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке достигается в течение первых двух недель после установки системы JADES®. Семь дней после введения средняя концентрация левоноргестрела составляла 162 пг/мл. После этого концентрация левоноргестрела в сыворотке уменьшается с течением времени, достигая 3 года 59 пг/мл. При использовании ВМС с левоноргестрелем высокая локальная концентрация лекарственного средства в полости матки приводит к значительному градиенту концентраций между эндометрием и миометрием (разница между концентрациями эндометрия -мимометрия> 100 раз) и низкой концентрацией левоноргестрела в сыворотке).
Распределение. Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и, в частности, с глобулином, который связывает половые гормоны (HSSG). Менее 2 % циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида. Левоноргестрел с высокой аффинностью связывается с HSSG. Соответственно, изменения в концентрации HHSG в сыворотке приводят к увеличению (при более высокой концентрации GHSG) или к снижению (при более низкой концентрации HHSG) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. В течение одного месяца после введения системы Jaides® концентрация HHSG снижается примерно на 30 %. После этого концентрация HHSG на плато отмечена склонностью к увеличению до начальных уровней с течением времени. Средний воображаемый объем распределения левоноргестрела составляет приблизительно 106 литров.
Биотрансформация. Levonorgestrel много метаболизируется. Его основными метаболитами в плазме являются неконъюгированные и сопряженные формы 3A, 5B-тетрагидролеворгестрел. Исследования in vitro и in vivo показали, что основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4.
Размножение. Общий клиренс плазмы составляет около 1,0 мл/мин/кг. Только следовые количества левоноргестрела различаются в неизменной форме. Метаболиты выводятся в моче и кале в соотношении около 1. Полуджина составляет около 1 дня.
Линейность / нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации HHSG, которая, в свою очередь, влияет эстрогены и андрогены. В течение первого месяца применение системы Jaides® отмечало среднее снижение уровня HSSG около 30 %, что приводит к снижению количества левоноргестрела в сыворотке, что указывает на нелинейную кинетику снижения концентраций левоноргестрела. Поскольку система JADES® имеет преимущественно локальный эффект, не ожидается никакого влияния на ее эффективность.
Клинические характеристики .
Индикация.
Контрацепция в течение трех лет.
Противопоказания .
Беременность.
Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов таза или заболеваний, связанных с повышенным риском инфекции тазовых органов.
Острый цивицит или вагинит.
Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт за последние три месяца.
Внутриэпителиальная неоплазия шейки матки для завершения выздоровления.
Злокачественные опухоли шейки матки или матки.
Прогестогензависимые опухоли, включая рак молочной железы.
Патологическое влагалищное кровотечение, причина которого неизвестна.
Врожденная или приобретенная патология матки, включая лейомиому, которая может предотвратить введение и/или удержание внутриутробной системы (например, если они деформируют полость матки).
Острые опухоли печени или печени.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
При использовании с агентами, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, такие как ферменты цитохрома P450 (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиранеты, боскули и босс. Levonorgestrel, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов.
В то же время вещества, которые ингибируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарств (например, итраконазол, кетоконазол), могут увеличить концентрации левоноргестрела в сыворотке.
Влияние этих препаратов на эффективность контрацепции системы Jaides® неизвестно, но он считается незначительным из -за локального механизма препарата.
Магнитно -резонансная томография (МРТ)
Неицированное исследование показало, что для пациента возможна безопасная процедура МРТ после введения системы Jiides® в следующих условиях: статическое магнитное поле 3-TL или меньше, максимальный градиент пространственного магнитного поля 720-HAUS/CM или менее. В этих условиях в течение 15-минутной процедуры максимальный повышение температуры в месте системы Jaides® составлял 1,8 ° C. Качество сканирования МРТ может быть немного ниже, если место исследования находится в том же месте или относительно близко к расположению системы Jaides®.
Особенности приложения .
Jaides® следует использовать с осторожностью и после консультации со специалистом. Необходимо рассмотреть целесообразность удаления системы в присутствии какого -либо из следующих условий или заболеваний или, если они возникают в первый раз:
мигрень, фокальная мигрень, сопровождаемая асимметричным нарушением зрения или другими симптомами, которые указывают на преходящую временную ишемию мозга;
чрезвычайно сильная головная боль;
желтуха;
значительное увеличение артериального давления;
Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, такие как инсульт или инфаркт миокарда.
Низкие дозы левоноргестрела могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациентов с диабетом следует контролировать систему Jaides®. Тем не менее, обычно нет необходимости менять терапевтический режим для женщин с диабетом, используя систему Jaides®.
Медицинское обследование/консультация
Перед использованием препарата женщина должна быть проинформирована о преимуществах и риске использования системы Jaides®, включая признаки и симптомы перфорации и риск эктопической беременности (см. Ниже). Физическое обследование пациента, включая органы таза, молочные железы и анализ цитологического мазода из шейки матки. Беременность и передаваемые венерические заболевания должны быть исключены. Инфекционные заболевания генитальных трактов должны быть вылечены перед военно -морским флотом. Расположение матки и размер полости матки должны быть определены. Особенно важно поместить систему Jaides® в нижнюю часть дна матки, чтобы максимизировать эффективность и снизить риск изгнания. Инструкции по введению системы следует тщательно соблюдать.
Особое внимание следует уделять обучению и овладению техникой правильной установки системы.
Введение и удаление системы может вызвать боль и кровотечение. Процедура может вызвать вазоагкую реакцию (например, головокружение или атака у пациентов с эпилепсией).
Женщина должна пройти пересмотр через 4-6 недель после введения системы для управления расположением потоков и системы в целом. Впоследствии запланированные посещения врача рекомендуются раз в год или чаще в присутствии медицинских показаний.
Система Jiides® не предназначена для использования в качестве средства для посткоитального контрацепции.
Использование системы Jiides® для лечения тяжелого менструального кровотечения или защиты от гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами не изучалось. Следовательно, использование системы в этих условиях не рекомендуется.
Эктопическая беременность
В клинических испытаниях общая частота эктопической беременности у женщин, использующих систему Jaides®, составляет приблизительно 0,11 на 100 женщин в год. Приблизительно половина беременностей, которые возникают у женщин с системой Jaides®, могут быть эктопической. Женщины, которые планируют использовать систему JADES®, должны советовать по признакам, симптомам и риску эктопической беременности. Женщина, которая забеременела с помощью системы JADES®, должна быть осмотрена, чтобы исключить внематочную беременность.
Женщины, которые ранее имели внематочную беременность, операция по трубкам или инфекционные заболевания органов таза в анамнезе, подвержены высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли в нижней полости брюшной полости, особенно в отсутствие менструации или если у женщины происходит кровотечение у женщины с аменореей.
Поскольку эктопическая беременность может повлиять на фертильность в будущем, необходимо тщательно изучить все преимущества и риски использования системы Jaides®, в частности для женщин, которые еще не родили.
Использование женщин, которые не родили. Система Jiides® не является первой контрацепцией для женщин, которые не родили, потому что клинический опыт использования системы в этой группе женщин ограничен.
Влияние на природу менструального кровотечения
Влияние на интенсивность менструального кровотечения ожидается у большинства пациентов, использующих систему JADES®, и рассматривается в результате прямого действия левоноргестрела на эндометрий, он не может коррелировать с активностью яичников.
В первые месяцы использования часто наблюдается нерегулярное кровотечение/кровоизлияние. Впоследствии тяжелое подавление активности эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструального кровотечения. Незначительное кровотечение часто превращается в олигоменорею или аменорею.
Клинические данные указывают на то, что нечастое кровотечение и/или аменорея могут постепенно развиваться примерно в 22,3 % и 11,6 % женщин, которые используют военно -морской флот соответственно. Если женщина не имеет новой менструации через 6 недель после последней менструации, следует учитывать беременность. Если нет других симптомов беременности, необходимость в повторном тесте на беременность у женщин с аменореей состоит в том, что есть и другие признаки беременности.
Если кровотечение увеличивается и/или становится более нерегулярным, необходимо учитывать выполнимость выполнения соответствующих диагностических мер, поскольку нерегулярное кровотечение может быть симптомом эндометрия, гиперплазии или полипов рака. Тяжелое кровотечение может указывать на незамеченное изгнание военно -морского флота.
Инфекционные заболевания органов таза
Система JADES® и входная трубка являются стерильными, но они могут стать векторами для переноса микроорганизмов в верхний генитальный тракт из -за бактериального загрязнения во время введения системы. Инфекционные заболевания органов таза сообщались при использовании каких -либо военно -морских или внутриматочных устройств. Клинические исследования показали, что инфекционные заболевания органов таза чаще всего наблюдаются в начале использования системы Jaides®, которая коррелирует с данными об использовании медных внутриматочных устройств. Наибольший риск инфекционных осложнений наблюдается в течение первых трех недель после введения системы, а затем риск инфекции уменьшается.
Перед использованием системы JAIDES® пациенты должны исследовать и оценивать риск инфекционных заболеваний органов таза (например, наличие нескольких сексуальных партнеров, инфекции, передаваемых половым путем, воспалительных заболеваний органов тазовых органов в истории). Инфекционные заболевания органов таза, такие как воспалительные заболевания органов таза, могут привести к серьезным последствиям, влиять на репродуктивную функцию и увеличить риск эктопической беременности.
Как и в случае с другими гинекологическими или хирургическими манипуляциями, развитие тяжелых инфекций или сепсиса (включая сепсис, этиологический фактор которого является Streptococcus группы), когда введено внутриутробное устройство, хотя вероятность этих осложнений чрезвычайно низкая.
Если женщина имеет рецидив эндометрита или воспалительных заболеваний органов таза или острого воспаления тяжелого или воспаления, которое не поддается лечению в течение нескольких дней, система Jaides® должна быть удалена.
Бактериологические исследования должны быть проведены, и тщательный мониторинг состояния пациента рекомендуется в присутствии даже определенных симптомов инфекционных поражений.
Изгнание
В клинических исследованиях частота изгнания (непроизвольная потеря) системы Jaides® была низкой и находилась в том же диапазоне, что и при использовании других военно -морских или внутриматочных устройств. Симптомы частичного или полного изгнания системы Jades® могут быть болью и кровотечением. Тем не менее, система может появиться из полости матки и незамеченной для женщины, что приводит к снижению или потере защиты контрацептивов. Поскольку система JADES® с течением времени уменьшает количество менструальных разрядов, их укрепление может быть признаком изгнания.
Частично смещенная система JADES® должна быть удалена. Сразу после его удаления можно войти в новую систему, при условии, что вероятность беременности исключена.
Женщину следует посоветовать, как проверить наличие потоков Jaides® и связаться с врачом, если нити системы не ощущаются.
Перфорация
Ypodinokiх vipadkaх, nanasthasthehe -nphy -vvesednhannan, voutriшnnhomatkowiй kontraцeptyvy -spristiй (protknueti) thylomotky abo шyйku momatki, х ц ц ц ц ц ц ц ц ц ц цom КОНТРЕСЕПТИВНЯ ВСЕЙКОТИЯ Як -є vyhyti -ypovoviwhydnyх зaхodiw, tykiх jakgnecologhhine obsteжennanny ya d -strhyrhyrhyrhyrhyrhyrhryrhryrhryrhryrhyrhyrhyrhyrhyrhyrhyrhyrnnannnnannnannnannnannnannnannnannnannya МАЙТКИ ТАКАКИЙСМУРИС Хирургия может потребоваться.
У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження у користувачів інших внутрішньоматкових пристроїв (N = 61448 жінок) частота перфорацій становила 1,3 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,6) на 1000 введень у всьому когортному дослідженні; 1,4 (95 % довірчий інтервал: 1,1-1,8) на 1000 введень інших левоноргестреловмісних ВМС у когорті та 1,1 (95 % довірчий інтервал: 0,7-1,6) на 1000 введень внутрішньоматкових пристроїв, що містять мідь.
Nani nosligenhe -wyahthe na -na -yte, щoboх -wy -we -we -we -wepeh Печально Эти факторы риска не зависели от типа внутриматочного устройства.
Таблиця 2
Грудное вскармливание в течение периода введения | Отсутствие грудного вскармливания в течение периода введения | |
Введение ≤ 36 недель после родов | 5,6 95 % доверительного интервала: 3,9-7,9; n = 6047 вставка | 1.7 95 % доверительный интервал: 0,8-3,1; n = 5927 вход |
Введение> 36 недель после родов | 1.6 95 % доверительный интервал: 0,0-9,1; n = 608 вход | 0,7 95 % доверительный интервал: 0,5-1,1; n = 41910 вход |
Риск перфорации может увеличиться у женщин с фиксированной смертью матки.
Слід провести повторне обстеження після введення згідно з рекомендаціями, викладеними у підрозділі «Медичне обстеження/консультація», яке може бути адаптоване за клінічними показаннями для жінок із факторами ризику перфорації.
Нет нитей
Як -джак -вузд. йmovingStath. Neytkymogli -atagtiyshy -vmatku abo -naul -hygotky -ypatrym -зnowou -hy -n -nasty -stry -strystry -sty -nephou Як -я -вуэклнана, мгновенный ДОПОМОГО ВСЕГО ВСЕГО. Если вы не можете найти потоки, вы должны рассмотреть перфорацию или изгнание. Щpevniyshshy upravirownomy -rroзtaшwannoni cystemi, moжnaprove -ultraзvookovene. Як -молихостес rroзmihennane ciestemi -dжaйdes® moжna -ckoriestatysymeme -ododom.
Кісти яєчників / збільшення фолікулів яєчників
Через те, що контрацептивний ефект системи Джайдес® головним чином реалізується шляхом місцевої дії у матці, загалом не відбувається жодної зміни овуляції, зокрема, відбувається регулярне дозрівання фолікула, вихід яйцеклітини (ооцита) в результаті розриву зрілого фолікула та атрезія фолікула у жінок репродуктивного віку. Іноді атрезія фолікула затримується, і розвиток фолікула може продовжуватися. Такі збільшені фолікули клінічно не можна відрізнити від кіст яєчника, і вони діагностувалися приблизно у 13,2% жінок, які застосовують систему Джайдес®. Більшість таких фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болями в ділянці таза або диспареунією.
У більшості випадків збільшені фолікули зникають спонтанно протягом двох-трьох місяців спостереження. Якщо фолікули не зникають, рекомендується постійний ультразвуковий моніторинг або інші діагностичні/терапевтичні процедури. У поодиноких випадках може потребуватися хірургічне втручання.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Весауванайский системид -д.Д.
Якщо жінка завагітніла при встановленій системі Джайдес®, рекомендується видалити систему, оскільки будь-який внутрішньоматковий контрацептив, що залишається в матці під час вагітності, збільшує ризик викидня та передчасних пологів. Видалення системи Джайдес® або зондування матки також може призвести до спонтанного аборту. Слід виключити ймовірність позаматкової вагітності. Якщо жінка бажає зберегти вагітність, а видалити систему немає можливості, її слід поінформувати про ризик і можливі наслідки передчасних пологів і народження недоношеної дитини. Перебіг такої вагітності потребує ретельного спостереження. Жінці слід інформувати лікаря про всі симптоми, що можуть бути пов'язані з ускладненнями вагітності, наприклад судомний біль у черевній порожнині з підвищенням температури.
Через внутрішньоматкове введення та локальний вплив левоноргестрелу, слід враховувати ймовірність вірилізації у плода. Клінічний досвід вагітностей із системою Джайдес® є обмеженим через високу контрацептивну ефективність системи. Однак жінці слід повідомити, що на сьогодні не було виявлено жодних вроджених вад у дітей внаслідок використання матерями системи Джайдес® у випадках, коли вагітність тривала протягом нормального терміну при встановленій ВМС з левоноргестрелом.
Лакция. Вес, то, что ведут Торки, в котором есть, - это - это то, что Весел -телесер, и на плестива Протегини инанахнанаклкофь (Блигико 0,1 % лежат в пятно).
Фертильність. Використання ВМС з левоноргестрелом не впливає на майбутню фертильність. Після видалення ВМС фертильність у жінок відновлюється (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Дети.
Безпека та ефективність застосування системи не досліджувалися у жінок до 18 років. Немає показань для застосування системи Джайдес® до настання менархе.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.
Система Джайдес® не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози .
Внутрішньоматкова система Джайдес® вводиться в порожнину матки та діє протягом трьох років.
Введення і видалення/заміна
Рекомендується, щоб систему Джайдес® вводив тільки лікар/медичний співробітник, який має досвід введення ВМС та/або пройшов навчання із введення системи Джайдес®.
Джайдес® можна вводити у порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Джайдес® на нову систему можна в будь-який час менструального циклу. Систему також можна вводити одразу після аборту у першому триместрі вагітності.
Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, проте його можна проводити не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.
Якщо є труднощі при введенні системи та/або незвичний біль чи кровотеча під час або після введення, слід негайно провести фізикальне обстеження і УЗД з метою виключення перфорації.
Фізикальне обстеження може бути недостатнім для виключення часткової перфорації.
Систему Джайдес® можна відрізнити від інших ВМС за візуалізацією срібного кільця на УЗД. Т-подібний корпус системи Джайдес® містить барію сульфат, що візуалізується рентгенівським методом.
Систему Джайдес® видаляють, обережно потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою вузьких хірургічних щипців. Це може потребувати проведення дилатації цервікального каналу або хірургічного втручання.
Систему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду. Якщо пацієнтка бажає продовжувати користуватися цим методом, нову систему можна ввести відразу після видалення попередньої системи.
Якщо вагітність не бажана, видалення системи слід проводити протягом семи днів від початку менструації, якщо у жінки ще є регулярні менструації. Якщо система видаляється у інший час менструального циклу, а у жінки протягом тижня до видалення системи були статеві стосунки, існує ризик завагітніти, якщо після видалення системи не була відразу введена нова система.
Після видалення систему Джайдес® слід оглянути, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.
Додаткова інформація щодо застосування в окремих популяціях пацієнтів
Пацієнтки літнього віку. Застосування системи Джайдес® жінкам віком понад 65 років не вивчалося. Немає показань для застосування системи Джайдес® жінкам у постменопаузі.
Пацієнт к и з печінковою недостатністю . Застосування системи Джайдес® жінкам з порушеннями функції печінки не вивчалося. Застосування системи Джайдес® жінкам з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки протипоказано (див. розділ "Протипоказання").
Пацієнт к и з нирковою недостатністю . Застосування Джайдес ® жінкам з порушеннями функції нирок не вивчалося.
Метод применения
Система Джайдес® призначена для введення лікарем в асептичних умовах.
Система Джайдес® постачається у стерильному пакеті, який не слід розкривати до моменту встановлення системи. Не стерилізувати. Тільки для одноразового використання. Якщо захисний шар стерильної упаковки розірваний або пошкоджений, систему застосовувати не можна. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати згідно з локальними вимогами.
Підготовка до введення
Обстежте пацієнтку з метою встановлення розміру та положення матки, виявлення ознак гострих інфекційних захворювань статевих органів або інших протипоказань до введення системи Джайдес® і виключення вагітності.
Вставте дзеркало, огляньте шийку матки, після чого ретельно обробіть шийку матки і піхву відповідним антисептичним розчином.
За необхідності скористайтеся допомогою асистента.
Захопіть передню губу шийки матки лапчастим пінцетом або іншими щипцями для фіксації матки. Якщо матка загнута, може бути більш доцільним захопити щипцями задню губу шийки матки. Обережними рухами відтягніть щипці для випрямлення цервікального каналу. Щипці повинні залишатися на місці, обережно відтягуючи шийку матки протягом всієї процедури введення системи.
Матковий зонд вводять через цервікальний канал до дна матки для вимірювання глибини та визначення напрямку ходу порожнини матки, а також для виключення будь-яких внутрішньоматкових патологій (наприклад, перегородка, підслизова міома) або раніше вставленого і не видаленого внутрішньоматкового контрацептива. Якщо при просуванні зонда відчувається опір, слід розглянути доцільність дилатації цервікального каналу. Якщо є потреба у дилатації шийки матки, слід розглянути можливість застосування анальгетиків і/або парацервікальної блокади.
Неблагоприятные реакции.
У більшості жінок характер менструацій змінювався після введення системи Джайдес®. З часом кількість випадків аменореї і рідких менструацій збільшується, а тривалих і частих менструацій - зменшується. У клінічних випробуваннях системи Джайдес® спостерігалися такі особливості менструального циклу.
Таблиця 3
Зміни характеру перебігу менструацій, що спостерігалися у ході клінічних досліджень
Джайдес® | Перші 90 днів | Наступні 90 днів | Кінець 1-го року | Кінець 3-го року |
Аменорея | < 1 % | 3 % | 6 % | 12 % |
Рідкі менструації | 8 % | 19 % | 20 % | 22 % |
Часті менструації | 31 % | 12 % | 8 % | 4 % |
Тривалі менструації* | 59 % | 17 % | 9 % | 3 % |
* Жінки з тривалими менструаціями також можуть включатися в одну з інших категорій (за винятком аменореї).
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес®, наведена в таблиці нижче. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. У таблиці побічні реакції представлені за класами систем органів MedDRA.
Частота побічних реакцій класифікувалася таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
Таблиця 4
Частота побічних реакцій, що асоціюються із системою Джайдес®
Клас системи органів | Дуже часті | Часті | Нечасті | Поодинокі |
Психические расстройства | Пригнічений настрій/ депресія | |||
Розлади з боку нервової системи | Головная боль | Мигрень | ||
Розлади з боку травної системи | Абдомінальний/ тазовий біль | Тошнота | ||
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини | Акне/себорея | Алопеція | Гірсутизм | |
Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз | Зміни характеру менструацій, включаючи збільшення і зменшення менструальних кровотеч, кровомазання, рідкі менструації (олігоменорею) і аменорею, кіста яєчників*, вульвовагініт | Інфекції верхніх відділів статевих шляхів, дисменорея, біль/напруженість молочних залоз, експульсія (повна і часткова) системи, піхвові виділення | Перфорація матки** |
* У клінічних дослідженнях повідомлялося про кісти яєчників як побічні ефекти, якщо вони належали до аномального, нефункціонального типу та/або мали діаметр> 3 см на УЗД.
** Ця частота ґрунтується на даних клінічних досліджень, у тому числі за участю жінок, які годують груддю. У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження за участю жінок, які застосовували інші ВМС із левоноргестрелом та внутрішньоматкові пристрої, що містять мідь, перфорації у жінок, які годують груддю або у яких було введення у період до 36 тижнів після пологів, спостерігалися нечасто (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис окремих побічних реакцій
При використанні інших гормональних ВМС повідомлялося про випадки підвищеної чутливості, включаючи висипання, кропив'янку і набряк Квінке.
Якщо жінка вагітніє під час використання системи Джайдес®, відносний ризик позаматкової вагітності збільшується (див. розділ «Особливості застосування»).
Нитки для видалення системи можуть відчуватися партнером під час статевого акту.
Нижчеперелічені побічні реакції були зареєстровані в зв'язку із процедурою введення або видалення системи Джайдес®: болісні відчуття від процедури, кровотечі, викликані процедурою, вазовагальні реакції, пов'язані із введенням системи, запаморочення або непритомність. Процедура може спровокувати напад у хворих на епілепсію.
Були повідомлення про випадки сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А) після введення інших внутрішньоматкових систем (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про побічні реакції.
Проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату та повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є вкрай важливим. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції, які виникли на тлі застосування ВМС Джайдес®.
Передозировка.
Невозможный.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
Внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремий блістер, одна сторона покриття легко знімається. 1 блістер у картонній пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Байєр Оу, Фінляндія / Bayer Oy, Finland.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Пансіонті, 47, 20210 Турку, Фінляндія / Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland.
ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
