СПОРАКСОЛ капс. 100 мг №30

Место хранения:

Активный ингредиент: Андтраконазол;

1 капсула содержит ITTRACONAZOLE 100 мг;

Вспомогательные вещества: сахарная сферическая (сахарная, кукурузная крахмал, очищенная вода), пополчка 188, гипромелоза 6 CP, полоксамеров 188 микронизированная, капсула (индикагимин (E 132), желтый (E 104), диоксид титана (E 171), очищенная водой , желатин).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные твердые желатиновые капсулы №0 с крышкой и зеленым корпусом, содержащим желто-бежевые сферические микрогранулы.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для системного применения. Андтраконазол.

Код x j02a c02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Итраконазол является производным триазоле, имеет широкий спектр действий. Исследования in vitro показали, что iTraconazole подавляет синтез эргостерола в грибковых клетках. Ergostrol является важным компонентом грибка мембранного клеточного мембрана, ингибирование его синтеза обеспечивает противогрибковый эффект.

Что касается Itraconazole, предельные значения были установлены только для Candida SPP. Для поверхностных микотических инфекций (Clsi M27-A2, предельные значения не были установлены в соответствии с методологией EUCAST). Пределы CLSI настолько чувствительны ≤0,125; Чувствительная доза-зависимая 0,25-0,5 и устойчивая ≥1 мкг / мл. Ограниченные значения не были установлены для мицеллюлярных грибов.

Исследования in vitro показали, что Itraconazole подавляет рост широкого спектра грибов, патогенных для людей в концентрациях обычно составляет ≤1 мкг / мл. Они включают в себя: Dermatophyton ( Trichophyton SPP. , Microsporum SPP. , Эпидермофитотон Флооккозус ), дрожжи ( Candida SPP. , В том числе C. albicans , C. Glabrata и C. Krusei , Cryptococcus Neofmors, Piteosporum SPP. , Trichosporon SPP., Геотричум СПП . , Аспергилл СПП. , Гистоплазмы SPP. , Paracoccidiide Brasiliensis , Sporothrix Schenckii, Fonsecaea SPP. Cladosporium SPP. , BlaStomeces Dermatitidis , Coccidiodes Immitis, Pseudallescheria Boydii , Penicillium Marneffei и другие сорта дрожжей и грибов.

Candida Krusei , Candida Glabrata и Candida Tropicalis вообще являются наименее чувствительными видами Candida , а некоторые изоляты демонстрируют устойчивость к Итраконазолу in vitro .

Основными типами грибов, которые не подавляются Itraconazole, являются зигомицетами ( Rhizopus SPP. , RhizoMucor SPP . , Слизистый SPP и Absidia SPP. ), Fusarium SPP. , Сцелоспориум пролифераны и Scopulariopsis SPP.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика Итраконазола была исследована с участием здоровых добровольцев, специальных категорий пациентов после одиночных и многократных доз.

Поглощение

Итраконазол быстро поглощается после перорального введения. Максимальные концентрации плазмы после приема внутренне достигаются в течение 2-5 часов. Абсолютная биологическая доступность Итраконазола составляет 55%. Максимальная биодоступность при использовании внутренне при использовании сразу после получения высококалорийной приготовления пищи.

Распределение

Большая часть итраконазола связывается с белками плазмы (99,8%), в котором альбумин является основным связующим компонентом (99,6% для гидроксиметаболита). У него также имеет высокую близость к жирам. Только 0,2% андраконазола в крови остается в форме несвязанного вещества. Воображаемый объем распределения Итраконазола довольно значительна (> 700 литров), из которых можно предположить его обширным распределением в тканях: концентрации в легких, почках, печени, костях, желудках, селезенке и мышцах были 2-3 раз выше, чем концентрации в плазме. Накопление андраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превысило такое в плазме.

Биотрансформация

Итраконазол в значительной степени разделяется в печень, чтобы сформировать большое количество метаболитов. Одним из этих метаболитов является гидрокситреконазол, который имеет сопоставимый противогрибковый эффект in vitro . Концентрации гидроксидраконазола в плазме примерно в 2 раза выше, чем концентрация итириказола.

Согласно исследованиям in vitro , CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в процессе обмена веществ Итраконазола.

Разведение

Приблизительно 35% андраконазола выводятся в виде неактивных метаболитов с мочой и около 54% ​​- с фекалиями. Выход исходного лекарственного вещества почками составляет менее 0,03% дозы, в то время как удаление неизменного вещества с фекалиями варьируется от 3 до 18%. Оформление итраконазола уменьшается по более высоким дозам через насыщенный печеночный метаболизм.

Линейность / нелинейность

В результате нелинейной фармакокинетики итраконазол казумлен в плазме во время нескольких дозировков. Концентрации равновесия достигаются в течение 15 дней, значение C _Max и AUC в 4-7 раз выше, чем после однократного применения. Средний период полураспада составляет 40 часов после повторных доз.

Специальные категории пациентов

Сбой печени: фармакокинетическое исследование с использованием одной дозы 100 мг андраконазола (1 капсула 100 мг) проводилось среди 6 здоровых и 12 пациентов с пациентами. Никаких клинически значимых различий AC∞ между этими двумя группами. У пациентов с циррозом наблюдалось клинически значимое снижение среды C _Max (47%) и увеличение в 2 раза в период полурасплата итраконазола (37 ± 17 против 16 ± 5 часов).

Не существует никаких доступных данных о долгосрочном использовании Андтреконазола пациентам пациентам с циррозом.

Почечная недостаточность: ограниченные данные об использовании устных андраконазол пациентов с расстройствами почек доступны. Это должно быть осторожно при применении препарата к этой категории пациентов.

Клинические характеристики.

Индикация.

MyCoses, вызванные чувствительными к араконазоле патогенов: вульвовагинальный кандидоз; Дерматологические / офтальмологические грибковые заболевания - дерматомикоз, саженцы, левый, грибковый кератит; оральный кандидоз; онхомикоз, вызванный дерматофитами и / или дрожжами; Системные микозы - системный аспергиллиз или кандидоз, криптококкос, в том числе криптококковый менингит (иммунизированные пациенты с криптококкозом и все пациенты с криптококкозом центральной нервной системы. Снорее. Гистоплазмоз, споротриоз, паракоцидий, бластомикоз и другие системные микозы, которые чрезвычайно редки.

Противопоказание. Гиперчувствительность к препарату или его компоненты.

Одновременное использование таких лекарств (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»):

- CYP3A4 Подложки, которые могут продлить интервал QT, такой как астемизол, инфекционированный, цизаприд, дупетилид, левацетилметадол (левометадил), мисоластин, пимозид, хинидин, кардыдон и терфенадин. Одновременное использование может увеличить концентрации этих препаратов в плазме крови, что может привести к расширению интервала QT и иногда к случаям мерцания желудочков;

- ингибиторы HMG-COA-редуктазы, которые метаболизируются CYP3A4, такие как аторвастатин, ловастатин и симвастатин;

- триазол и оральный сидазолам;

- алкалоиды рогов, например дигидроэрготамина, эргометрический (эргонин), эрготамин и метилгометрический (метилеронин);

- Elotriptan;

- Низолидипин.

Применение пациентами с дисфункцией желудочковой дисфункции, такая как застойная сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность в анамнезе, за исключением лечения жизненных инфекций (см. Раздел «Особенности применения»).

Не следует использовать во время беременности, за исключением лечения матерей, угрожающих матери (см. Раздел «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Лекарства, которые влияют на поглощение итраконазола.

Лекарства, которые уменьшают кислотность желудка, снижаются путем поглощения андраконазола в применении препарата.

Лекарства, которые влияют на метаболизм Итраконазола.

Итраконазол метаболизируется преимущественно через систему Cyp3a4 Cytochrome. Исследование взаимодействия проводилось с рифампицином, рифабутином и фенитоином, которые являются потенциальными индукторами CYP3A4. Поскольку во время исследований биодоступность андраконазола и гидроксидраконазона снизилась настолько, что эффективность лечения может значительно снизить, одновременное использование андраконазола с этими мощными индукторами фермента не рекомендуется. Исследование взаимодействия итраконазола с другими индукторами ферментов, таких как карбамазепин, экстракт ул., Фенобарбитала и изониазид, не проводился, но может ожидать аналогичных взаимодействий.

Мощные ингибиторы фермента Syrz4, такие как ритонавир, интонирование, кларитромицин и эритромицин, могут увеличить биодоступность андраконазола.

Влияние Итраконазола на метаболизм других лекарств.

Итраконазол может подавлять метаболизм лекарственных средств, которые расщепляются ферментами типа цитохрома Syrz4. Результат может быть усилен или удлинен своими действиями, включая побочные реакции. При одновременном использовании вы должны обратиться за информацию о медицинском применении соответствующего лекарственного средства. После прекращения лечения уровни андраконазола в плазме крови постепенно уменьшаются в зависимости от доз и продолжительности лечения (см. Раздел «Фармакокинетика»). Это следует учитывать при оценке подавляющего эффекта итраконазола в метаболизм препаратов, используемых одновременно.

Лекарства, противоречащие в использовании во время лечения Итраконазола:

- астемизол, инфекционные, цисаприид, дупетилид, левацетил метадол (левометадил), мисоластин, пимозид, хинидин, кардиолол, терфенадина, поскольку оно может привести к значительному увеличению концентрации этих плазменных субстратов, которые могут привести к продлению интервала QT и редкие случаи мерцающего мерцания;

- ингибиторы HMG-COA-редуктазы, которые метаболизируют CYP3A4, такие как аторвастатин, ловастатин и симвастатин;

- триазолы и майдазолы для пероральной администрации;

- алкалоиды рогов, таких как дигидроэрготамин, эргометрия (эргонин), эрготамин и метилгометрический (метилеронин);

- Eletrype;

- Низолдипин.

При одновременном использовании блокаторов каналов Itraconazole и кальция следует наблюдать, потому что оно может привести к увеличению риска застойной сердечной недостаточности. В дополнение к возможным фармакокинетическим взаимодействиям, связанным с блокаторами фермента CYP3A4, блокировщики кальциевых каналов могут привести к отрицательному неотропному эффекту, которое может усилить такой эффект итраконазола.

Лекарственные продукты с целью того, что требует контроля уровня их концентрации в плазме, действием и побочных эффектов (при одновременном введении с железным планом дозы этих препаратов, при необходимости, следует уменьшить):

• пероральные антикоагулянты;

• ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ритонавир, интонирование, сахнивир;

• некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды розовой коры ( VINCA ), Bussulfan, доцетаксел и триметрексат;

• блокировщики каналов кальция расщепляются ферментом CYP3A4, такими как дигидропиридин и верапамил;

• Некоторые иммуносупрессивные агенты: циклоспорин, Tracorumus, Rapamycin (также известный как Syllemus);

• Некоторые препараты, которые расщепляют фермент CYP3A4, представляют собой ингибиторы HMG-COA редуктазы, такие как аторвастатин;

• некоторые глюкокортикоиды, такие как будезонид, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон;

• дигоксин (из-за ингибирования p-гликопротеина);

• Другие препараты: карбамазепин, цилостазол, бухтание, дисопирамид, альфенстанил, альпразолам, братуры, сидазолам внутривенно, рифабутин, эбастин, фентанил, галоэстер, репаглинид и рекварки. Определена важность повышения их концентраций и клинической значимости этих изменений в одновременном применении с Итраконазолом.

Не было взаимодействия между Итраконазолом с зидодином и флювистатином.

Не было никакого воздействия итраконазола на метаболизме этинестрадиола и нортиестерона.

Влияние на связывание с белками.

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия с белками плазмы между имаконазолом и такими препаратами, такими как имипрамин, прифнолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид, сульфаметазин.

Особенности приложения.

Кросс-гиперчувствительность

Нет данных о перекрестной чувствительности между итраконазолом и другими противогрибковыми агентами азола. Он должен быть осторожен при введении капсул пациентам с повышенной чувствительностью к другим азолам.

Влияние на сердце

В ходе исследований иструконазола для инъекций с участием здоровых добровольцев наблюдается переходное бессимптомное снижение доли левого желудочка; Он был восстановлен до следующей инфузии. Клиническая значимость этих данных для оральных форм не является клиентом.

Известно, что Итраконазол раскрывает негативный инторопный эффект, сообщал о случаях застойной сердечной недостаточности, связанной с использованием препарата. Среди спонтанных сообщений было более высокая частота случаев сердечной недостаточности в случае общей дозы 400 мг в сутки, чем в случае более низкой суточной дозы, где можно предположить, что риск сердечной недостаточности может увеличить в зависимости от Общая суточная доза Итраконазола.

Препарат не следует принимать пациентам с застойной сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе, за исключением случаев, когда ожидаемые выгоды значительно превышают потенциальный риск. В индивидуальной оценке корреляции / риска необходимо учитывать такие факторы, как серьезность показаний, дозировку, продолжительность лечения (общая суточная доза) и индивидуальные факторы риска застойной сердечной недостаточности. Эти факторы риска включают присутствие сердечных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца или поражение клапана; тяжелые заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеком. Такие пациенты должны быть проинформированы о симптомах стагнинной сердечной недостаточности, лечение следует проводить с осторожностью, во время лечения необходимо контролировать симптомы застойной сердечной недостаточности. Когда появляются эти симптомы, в течение лечения, использование препарата должно быть прекращено.

Блокировщики каналов кальция могут иметь отрицательный неотропский эффект, который может усилить тот же эффект Итраконазола. Кроме того, Itraconazole может подавить метаболизм блокаторов каналов кальция. Следовательно, меры предосторожности следует принимать с одновременным использованием блокаторов Itraconazole и кальциевых каналов благодаря увеличению риска застойной сердечной недостаточности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Воздействие на печень

При нанесении капсул очень редко возникали тяжелая гепатотоксичность, в том числе острая смертельная недостаточность печени. По большей части эти случаи наблюдались у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, которые обрабатывали системными показателями, имели другие серьезные заболевания и / или приняты другие гепатотоксические препараты. У некоторых пациентов не было очевидных факторов риска для заболеваний печени. Некоторые из этих случаев наблюдались в течение первого месяца лечения, включая первую неделю. Следовательно, желательно контролировать функцию печени у пациентов, принимающих препарат. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости актуального обращения к врачу в случае проявления признаков или симптомов гепатита, а именно: анорексия, тошнота, рвота, усталость, боль в животе или потемнение мочи. В присутствии этих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и проводить исследование функции печени. Пациенты с высоким уровнем ферментов печени, активные заболевания печени или с проявлениями гепатотоксичности благодаря использованию других препаратов лечения начинаются только в том случае, если ожидаемая выгода превышает риск повреждения печени. В этом случае требуется мониторинг ферментов печени.

Уменьшение кислотности желудка

С уменьшенной кислотностью желудка, поглощение андраконазола из капсулы ухудшается. Пациенты, которые одновременно с проставками используются для уменьшения кислотности (например, гидроксид алюминия), должны придерживаться, по меньшей мере, 2-часовой разрыв между методами этих препаратов. Для пациентов с Ahlorohydria, например, пациентам в СПИД или те, кто принимает блокировщики H2 или ингибиторы протонного насоса, рекомендуется принимать капсулы проставок с типом круга.

Нарушение функции печени

Доступные данные об использовании пациентов с устным андраконазолом с нарушением функции печени. Это должно быть осторожно при применении препарата к этой категории пациентов.

Нарушение функции почек

Доступные данные об использовании устных андраконазол пациентов с нарушением функции почек. Это должно быть осторожно при применении препарата к этой категории пациентов. Биодоступность Андтраконазола с пероральным введение у пациентов с почечной недостаточностью может быть уменьшена. В этом случае могут быть рассмотрены проблемы дозы регулировки.

Потеря слушания

Были сообщения о временной или стойке потери слуха у пациентов, принимающих Андтреконазол. В некоторых случаях потеря слуха произошла на фоне одновременного использования с хинидин, который противопоказан (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Слух зазвичай відновлюється після закінчення терапії препаратом Спораксол, однак у деяких пацієнтів втрата слуху є необоротною.

Пацієнти з імунною недостатністю

У деяких пацієнтів з імунною недостатністю (наприклад, пацієнти з нейтропенією, СНІДом чи трансплантованими органами) пероральна біодоступність капсул Спораксол може бути знижена.

Пацієнти із системними грибковими інфекціями, що безпосередньо загрожують життю

Через фармакокінетичні властивості (див. розділ «Фармакокінетика») капсули Спораксол не рекомендується застосовувати для первинної терапії невідкладних станів, спричинених системними грибковими інфекціями.

Пацієнти, хворі на СНІД

Для пацієнтів, хворих на СНІД, які лікували системну грибкову інфекцію, таку як споротрихоз, бластомікоз, гістоплазмоз чи криптококоз (менінгеальний чи неменінгеальний), та у яких існує загроза рецидиву, лікар повинен оцінити необхідність підтримуючого лікування.

Нейропатія

При виникненні нейропатії, пов'язаної із застосуванням капсул Спораксол, слід припинити лікування.

Розлади вуглеводного обміну

Пацієнти з рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози чи сахаразо-ізомальтазною недостатністю не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Перехресна резистентність

Якщо при захворюванні на системний кандидоз є підозра на те, що види грибів Candida , які викликають захворювання, резистентні до флуконазолу, не можна стверджувати, що вони будуть чутливими до ітраконазолу. Тому необхідно виконати тест на чутливість перед початком лікування капсулами Спораксол.

Потенціал взаємодії

Спораксол може клінічно значуще взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Ітраконазол слід застосовувати не раніше ніж через два тижні після завершення лікування індукторами CYP3A4 (рифампіцином, рифабутином, фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном, екстрактом звіробою ( Hipericum perforatum )). Застосування ітраконазолу одночасно з цими лікарськими засобами може призвести до недостатньої терапевтичної концентрації ітраконазолу в плазмі і, відповідно, до неефективності лікування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Спораксол не слід призначати вагітним, окрім випадків системних лейкозів, які загрожують життю, коли потенційна користь для матері перевищує ризик негативного впливу на плід (див. розділ «Протипоказання»).

У ході досліджень на тваринах ітраконазол виявив репродуктивну токсичність.

Існують обмежені дані щодо застосування препарату Спораксол під час вагітності. Впродовж постмаркетингового періоду повідомлялося про випадки аномалій розвитку, що включали вади розвитку скелета, сечостатевого тракту, серцево-судинної системи та органів зору, а також хромосомні аномалії та множинні вади розвитку. Причинний зв'язок із капсулами Спораксол не був встановлений. Епідеміологічні дані із впливу препарату Спораксол у першому триместрі вагітності (переважно у пацієнток, які застосовували його для короткочасного лікування вульвовагінального кандидозу) не виявили збільшеного ризику вад розвитку порівняно з таким у жінок, які не застосовували препарати з тератогенним ефектом.

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку, які приймають капсули Спораксол, слід застосовувати надійні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування до настання першої менструації після його завершення.

Період годування груддю

Дуже незначні кількості ітраконазолу виділяються у грудне молоко. Тому у період годування груддю необхідно зіставити можливий ризик для дитини з очікуваною користю від лікування препаратом Спораксол для матері. У разі необхідності лікування жінці слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, розлади зору та втрата слуху (див. розділ «Побічні реакції»), що може призвести до негативних наслідків під час керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Для оптимальної абсорбції препарату необхідно застосовувати капсули Спораксол відразу після їди. Капсули слід ковтати цілими.

Таблиця 1

Схеми лікування дорослих для кожного показання

Лікування оніхомікозів, спричинених дерматофітами та/або дріжджами, може також проводитися із застосуванням пульс-терапії (див. таблицю 2).

Таблиця 2

Оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 2-4 тижні після закінчення лікування інфекцій шкіри, вульвовагінальних кандидозів та оральних кандидозів та через 6-9 місяців після завершення лікування інфекції нігтьових пластинок. Це пов'язано з тим, що виведення ітраконазолу з тканин шкіри, нігтів і слизових оболонок відбувається повільніше, ніж із плазми крові.

Тривалість лікування системних грибкових уражень потрібно коригувати залежно від мікологічної та клінічної відповіді на терапію.

Таблиця 3

Пацієнти літнього віку

Спораксол не слід призначати пацієнтам літнього віку, окрім випадків, коли очікувана користь значно переважає потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Біодоступність препарату при пероральному застосуванні може бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю, слід розглянути питання про коригування дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Ітраконазол переважно метаболізується в печінці. Кінцевий період напіввиведення ітраконазолу у пацієнтів із цирозом печінки дещо подовжений. Біодоступність при пероральному застосуванні у пацієнтів з цирозом дещо зменшена. Слід розглянути питання про коригування дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Спораксол не слід призначати дітям, окрім випадків, коли очікувана користь значно переважає потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування немає.

Якщо трапилось випадкове передозування, слід вжити підтримувальних заходів. Протягом першої години після прийому внутрішньо слід промити шлунок. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Ітраконазол не можна вивести шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями є реакції з боку шлунково-кишкового тракту, дерматологічного та печінкового походження.

Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку лімфатичної системи та крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: сироваткова хвороба; ангіоневротичний набряк; анафілактичні, анафілактоїдні та алергічні реакції.

З боку метаболізму: гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, гіпокальціємія.

З боку нервової системи: периферична нейропатія, парестезія, гіпоестезія, головний біль, запаморочення.

З боку органів зору: порушення зору, включаючи помутніння зору та диплопію.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: тиніт, тимчасова чи стійка втрата слуху.

З боку серця: застійна серцева недостатність.

З боку дихальної системи: набряк легень, диспное, риніт, синусит.

З боку травної системи: панкреатит, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, запор, дисгевзія, здуття живота.

З боку гепатобіліарної системи: тяжка гепатотоксичність (включаючи поодинокі випадки летальної гострої печінкової недостатності), гепатит, оборотне збільшення рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри та її похідних: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, світлочутливість, висипання, кропив'янка, алопеція, свербіж.

З боку м'язово-скелетної системи: міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи: полакіурія, нетримання сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: розлади менструального циклу, еректильна дисфункція.

Загальні розлади: набряки, пірексія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^о С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 капсул в стрипі, по 2 стрипа в пачці. По 6 капсул в стрипі, по 5 стрипів в пачці. По 6 капсул в стрипі, по 1 стрипу в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія/LABORATORIOS LICONSA, SA, Spain

M ісцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності:

Проспект Міралькампо, 7, Полігоно Індустріаль Міралькампо, Асукека-де-Енарес, 19200, Гвадалахара /Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara

Заявник.

ЗАТ «ФАРМЛІГА», Литовська Республіка/UAB “FARMLYGA”, Republic of Lithuania

Місцезнаходження заявника:

м. Вільнюс, вул. Мейстру, 9, LT-02189, Литовська Республіка / Vilnius, Meistru str. 9, LT-02189, Republic of Lithuania