В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
СТИМУЛОТОН табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер №28

СТИМУЛОТОН табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер №28

rx
Код товара: 75077
Производитель: Egis (Венгрия)
7 300,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

ИНСТРУКЦИЯ ПО

Для медицинского использования лекарственного средства

STYMULOTON

STIMULOTON

Место хранения:
активное вещество: сертралин;
1 таблетка содержит 100 мг сертралина ( в виде гидрохлорида сертралина 111,9 мг);
Вспомогательные вещества: магния стеарат, гидроксипропил целлюлоза, крахмал натрия (тип А), гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытая оболочкой оболочки, овальные, выгравированные с стилизованным «Е 272» на одной стороне и линией - с другой стороны, без запаха.
Фармакологическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТС N06A V06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сертралин является мощным и специфическим ингибитором обратного захвата серотонина нейронов
(5-НТ) в пробирке, у животных , что приводит к потенцирование эффектов 5-НТ. Сертралин имеет лишь очень незначительное влияние на процесс обратного нейронального захвата норадреналина и дофамина. В клинических дозах сертралин блокирует обратный захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не проявляет стимулируется, седативное, антихолинергическое или кардиотоксическое действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не показали седативного действия и не влияет на психомоторные функции. В соответствии с его селективным ингибированием обратного захвата 5-НТ kateholaminerhichnu сертралин не стимулирует активность. Средство не обладает сродством к мускариновым (холинергических), серотонинергических, дофаминергических, адренергических, histaminerhichnyh, GABA или бензодиазепиновых рецепторов. Длительное применение сертралина у животных приводило к снижению активности noradrenalinovyh рецепторов в головном мозге , что наблюдается с другими эффективными антидепрессантами в клинической практике и antyobsesyvnyh средств.
Сертралин не вызывает развитие наркомании. В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном сравнительное исследование потенциального злоупотребления сертралина, alprazolamom и г-амфетамина в организме человека сертралин не sprychynyav положительный субъективные эффекты , которые показывали бы возможности для злоупотреблений. В отличие от этого , участники исследования , которые получили как алпразолам и d-амфетамина по сравнению с пациентами , которые использовали плацебо было статистически значимо более высокие уровни чувствительности к возможности злоупотребления эйфории и наркомании. Сертралин не влечет за собой стимулирующий эффект или беспокойство характеристику D-амфетамина или седативным действием и психомоторных нарушений , характерных для алпразолама.
Фармакокинетика.
поглощающий
Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг в зависимости от дозы. В течение 14-дневного дозирования сертралин 50-200 мг (перорально, один раз в день), пик концентрации сертралина в плазме достигается через 4,5-8,4 ч после суточной дозы. Пища не существенно изменить биодоступность сертралина таблеток.
Распределение
Около 98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы.
Биотрансформация
Сертралин подвергается интенсивной presystemnoho метаболизм ( «первый эффект проход») в печени.
устранение
Средняя полувыведения сертралина составляет приблизительно 26 ч ( в диапазоне от 22 до 36 часов). В соответствии с наблюдаемым терминалом полураспада накопления препарата (с увеличением его уровня примерно в два раза) в достижении равновесных концентраций , наблюдаемых после отмены препарата в дозе 1 раз в день в течение 1 недели. Полураспада для N-dezmetylsertralinu составляет 62-104 часов. Сертралин и
N-dezmetylsertralin метаболизируется в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень небольшое количество (<0,2%) сертралина выводится с мочой в неизменном виде.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Дети с OCD
Изучена фармакокинетика сертралина у 29 детей в возрасте 6-12 лет и 32 подростков в возрасте 13-17 лет. Для этих пациентов доза постепенно увеличивает ее путем титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозой либо 25 мг или 50 мг, с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг была одинаковой переносимостью. В устойчивом состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме в группе детей в возрасте 6-12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с теми , у пациентов в возрасте 13-17 лет и 21% выше по сравнению с ссылкой для взрослых группа. Там не было никаких существенных различий между показателями клиренса мальчиков и девочек. Таким образом, лекарственное средство для детей, особенно с низким весом, низкой рекомендуется начальная доза и увеличить его во время титрования дозы с шагом 25 мг. Подростки могут использовать ту же дозу, что и взрослые.
Подростки и пожилые пациенты
Фармакокинетические профиль сертралина у подростков и пожилых людей существенно не отличается от таковой у взрослых в возрасте 18-65 лет.
Нарушение функции печени
У пациентов с повреждением печени сертралин продлен период полураспада и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличена в три раза (см. Раздел «Дозировка и введение» и «Особенности применения»).
Нарушение функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек или тяжелыми были отмечены значительное накопление сертралина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Сертралин указывается для лечения следующих заболеваний:
  • депрессивные эпизоды. Профилактика рецидива основных депрессивных эпизодов;
  • паническое расстройство с агорафобией наличием или отсутствием;
  • Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет;
  • социальное тревожное расстройство;
  • посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
Противопоказанием.
  • Гиперчувствительность к активному веществу или любому из наполнителей.
  • Применение сертралина противопоказан с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) необратимого действия , связанные с риском развития синдрома серотонина с симптомами такими симптомами, как возбуждение, тремор и гипертермии.
Для того, чтобы начать терапию сертралином не быть в течение по крайней мере 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО необратимого действия.
Применение сертралина должно быть прекращено по крайней мере , за 7 дней до МАО ингибитор терапии необратимого действия. Противопоказано сопутствующее применение сертралина и пимозид (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
противопоказано
ингибиторы моноаминоксидазы
Необратимые ИМАО эффект (например , селегилин)
Противопоказано применение сертралина с ИМАО необратимого действия, такие как селегилин. Сертралин не следует вводить по крайней мере 14 дней после прекращения лечения ингибиторов МАО необратимого действия. Использование сертралина должно быть прекращено по крайней мере ,
7 дней до необратимый эффект лечения ИМАО (см. Раздел «Противопоказания»).
Ретроактивный селективный ингибитор МАО-А (моклобемид)
Из - за риска синдрома серотонина не следует использовать в комбинации с селективным сертралин ИМАО обратной силы, такие , как моклобемид. После того, как ингибиторы МАО прекращения обратной силы периода до начала лечения сертралина может быть короче , чем 14 дней. Рекомендуется прекратить использование Сертралин по крайней мере , за 7 дней до начала терапии МАО ретроактивном (см. Раздел «Противопоказания»).
Ингибиторы МАО Неселективное обратной силой (линезолид) (противопоказаны комбинации)
Линезолид антибиотик является слабым неселективных ИМАО обратной силы, которые не должны использоваться у пациентов , принимающих сертралин (см. Раздел «Противопоказания»).
Были серьезные побочные реакции у пациентов , которые недавно прекратили использование МАО и начал получать сертралина или сертралина терапии, переставшие незадолго до применения ИМАО (например , метиленовый синий) и начал получать сертралина или сертралин терапию, переставшие незадолго до применения ИМАО. Эти реакции включали тремор, миоклонус, потливость, тошнота, рвота, промывка, головокружение, гипертермия с симптомами, напоминающими злокачественного нейролептического синдрома, судорог и летальный исход.
пимозид
Методика исследования с одной низкой дозы пимозидом (2 мг) пимозида, увеличение примерно на 35%. Это повышение не сопровождается какими - либо изменениями параметров ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозид противопоказано из - за узкий терапевтический диапазон пимозида (см. Раздел «Противопоказание»).
Не рекомендуется использование с сертралином
Препараты , которые подавляют центральную нервную систему, и алкоголь
Одновременное применение сертралина 200 мг в день не potentsiyuvalo эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивные и психомоторные функции у здоровых участников исследования, но сопутствующее применение сертралина с алкоголем не рекомендуется.
Другие препараты серотонинергические (несанкционированное сочетание) (см. Раздел «Особенности применения»).
Требует тщательное совместное введение сертралина с фентанил (используется в основном во время общей анестезии и при лечении хронической боли) и другие препараты серотонинергических (включая другие серотонинергические антидепрессанты, триптаны) и другие опиоиды.
Особые меры предосторожности при использовании
литий
В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев, совместное применение сертралина и лития существенно не изменяет фармакокинетику лития, но привело к увеличению тремора по сравнению с плацебо, что указывает на возможное фармакодинамических взаимодействие. Одновременное применение сертралина и лития должно обеспечить надлежащий контроль.
Фенитоин
Результаты плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых добровольцев , показывают , что длительный прием сертралина 200 мг / сут не приводит к клинически значимого ингибирования фенитоин метаболизма. Однако эти сообщения указывают на некоторые случаи воздействия высокой фенитоина у пациентов с использованием сертралина; рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме во время начальной фазы лечения с сертралином соответствующей корректировкой дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение фенитоина препарата может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови.
триптаны
В течение периода наблюдения получили postreyestratsiynoho несколько случаев слабости, гиперрефлексия, несогласованность, чувство смятения, тревоги и волнения, в то время как использование сертралина и суматриптана. Симптомы синдрома серотонинергического могут также развиваться с другими лекарственными средствами того же класс (Triptans). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить надлежащий контроль за пациентом (см. Раздел «Особенности применения»).
Варфарин
Одновременное применение сертралина 200 мг / сутки и варфарина приводило к небольшому , но статистически значимое увеличение протромбинового времени, что может в некоторых редких случаях, привести к нарушениям международного нормализованного отношения (INR). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и его отмены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами с дигоксин, атенолол, циметидин
Одновременное применение циметидина приводит к значительному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не ясно. Сертралин не оказывает никакого влияния на бета adrenoblokuyuchi свойства атенолола. Одновременное применение сертралина 200 мг / сутки и дигоксина не выявили какого - либо взаимодействия.
Лекарственные средства , влияющие на функцию тромбоцитов
Может увеличить риск кровотечения при сопутствующем использовании СИОЗС, включая сертралин, с препаратами , которые влияют на функцию тромбоцитов (например , НПВС, аспирин и тиклопидин) или другими препаратами , которые могут увеличить риск кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Мы не можем исключить возможность снижения концентрации в плазме сертралина под влиянием других ферментов индукторов CYP3A4, в том числе фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин и сусле препаратов Сент - Джонс.
Препараты метаболизируются цитохромом Р450 участием
Сертралин может выступать в качестве слабого или умеренного ингибитора изофермента SYR2D6. Длительное применение сертралина 50 мг / сут приводит к умеренному увеличению (в среднем
23-37%) равновесные концентрации дезипрамина (индикатор активности изофермента SYR2D6) в плазме. Клинически значимые взаимодействия может произойти с другими субстратами SYR2D6 с узким терапевтическим диапазоном, например, класс 1С антиаритмических агентов, флекаинид и пропафенон частности, трициклических антидепрессантов и типичных антипсихотических средств, особенно учитывая применение сертралина в более высоких дозах.
Сертралин не в клинически значимым ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждается исследований лекарственных взаимодействий в естественных условиях с использованием субстратов CYP3A4 (эндогенный кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), CYP2C19 субстрат (диазепам) и CYP2C9 субстратов (толбутамид, глибенкламид и фенитоин). Результаты исследований в пробирке показывают , что сертралин имеет очень низкий потенциал для ингибирования SYR1A 2 или нет вообще.
Ежедневное употребление трех стаканов грейпфрутового сока приводит к увеличению концентрации в плазме сертралина почти 100% в перекрестном исследовании у 8 здоровых лиц японской национальности. Поэтому следует избегать приема грейпфрутового сока во время использования сертралина (см. Раздел «Особенности применения»).
На основании результатов исследования взаимодействия грейпфрутового сока не может исключить возможность значительно большего увеличение при экспонировании сертралина в течение сопутствующего использования сильнодействующих ингибиторов фермента CYP3A4, в том числе ингибиторов протеазы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон и telitromitsynom. Это также относится к умеренным ингибиторам CYP3A4 - aprepitanu, эритромицин, флуконазол, верапамил и дилтиазем. Избегайте прием сильных ингибиторов CYP3A4 в лечении сертралина.
У лиц с медленным метаболизмом уровней сертралина в плазме CYP2C19 увеличился на 50% по сравнению с теми , с быстрым метаболизмом CYP2C19 (см. Раздел «Фармакокинетика»). Мы не можем исключить возможность взаимодействия препарата с мощными ингибиторами CYP2C19 , как омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин.
Особенности применения.
Такие симптомы, как беспокойство, возбуждение, приступы паники, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, Hypomania и мании произошли у детей и взрослых , лечение антидепрессантов. Эти симптомы могут предшествовать возникновение суицидальных. Следует рассмотреть изменения терапевтического режима или отмены препарата , если признаки депрессии постоянно ухудшается, есть suyitsydalnist симптомы или ухудшение суицидальным. Если решение о прекращении лечения, препарат следует постепенно отменить как можно быстрее, но помните , что внезапное прекращение может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения пациент должен провести обследование , чтобы определить риск развития биполярного расстройства. Для этого следует тщательно собирать психиатрический анамнез , которая включает в себя историю семьи самоубийства, биполярное расстройство и депрессии. Stymuloton ® не предназначен для лечения биполярной депрессии.
Серотонин синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЦНС)
При использовании СИОЗС, включая лечение сертралина, сообщили о разработке синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как SS или CSN. Риск СС или ЦНС при использовании СИОЗСА возрастает с использованием серотонинергических наркотиков (включая триптаны и фентанил) с агентами , которые нарушают метаболизм серотонина ( в то числе ИМАО, такие , как метиленовые синий), антипсихотический или другими антагонистами допамина и опиатами. Серотонин синдром может включать изменения психического состояния (например , возбуждение, галлюцинации, кома), расстройства вегетативной нервной системы (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермии), нервно-мышечных нарушений (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и / или нарушений пищеварительной системы (тошнота, рвота, диарея). Деякі прояви серотонінового синдрому, включаючи гіпертермію, ригідність м`язів, зміни з боку вегетативної нервової системи та зміни психічного стану, подібні до проявів злоякісного нейролептичного синдрому. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявність ознак та симптомів СС чи ЗНС (див. розділ «Протипоказання»).
Перехід із СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів
Існують обмежені дані контрольованих досліджень щодо вивчення оптимального часу переключення з СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів на сертралін. Слід бути обережними при таких змінах лікування, особливо при переході на сертралін з таких препаратів тривалої дії як флуоксетин.
Інші серотонінергічні засоби, наприклад триптофан, фенфлурамін та 5-НТ-агоністи
Одночасне застосування сертраліну та інших засобів, що посилюють серотонінергічну нейротрансмісію, зокрема триптофану, фенфлураміну, фентанілу, 5-НТ-агоністів чи рослинних препаратів, які містять звіробій (Hypericum perforatum), слід проводити з обережністю, і такої комбінованої терапії слід (у разі можливості) уникати (через можливу фармакодинамічну взаємодію).
Посилення гіпоманії чи манії
Повідомлялося про посилення симптомів манії/гіпоманії у невеликого відсотка пацієнтів, які отримували зареєстровані антидепресанти та антиобсесивні препарати, включаючи сертралін. Тому слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнезі. Необхідне ретельне спостереження лікаря. При виявленні ознак маніакальної фази застосування сертраліну слід припинити.
Шизофренія
На тлі прийому препарату у пацієнтів із шизофренією можуть посилюватися психотичні симптоми.
Судоми
При терапії сертраліном можуть виникати судоми: сертралін не слід призначати хворим із нестабільною епілепсією; у хворих із контрольованою епілепсією застосування сертраліну потребує ретельного нагляду. Пацієнтам, у яких виникають судоми, препарат необхідно відмінити.
Суїциди/суїцидальні думки/суїцидальні спроби або клінічні ознаки погіршення
Хворі з депресією мають підвищену схильність до виникнення суїцидальних думок, завдавання собі ушкоджень та спроб суїциду (суїцидальних дій та проявів). Цей ризик існує безпосередньо до часу досягнення значної ремісії. Оскільки покращання стану хворих може відбуватися протягом перших кількох тижнів чи більшого періоду терапії, пацієнтам слід перебувати під ретельним наглядом до настання цього покращання. Взагалом клінічний досвід свідчить про те, що на ранніх етапах одужання ризик суїциду може збільшуватися.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначений сертралін, також можуть бути пов'язані з ризиком розвитку суїцидальних дій та проявів. Крім того, ці захворювання можуть бути супутніми із великим депресивним розладом. Таким чином, аналогічні застережні заходи, що стосуються лікування хворих з великим депресивним розладом, необхідні і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Відомо, що для пацієнтів із суїцидальними діями та проявами в анамнезі або пацієнтів, у яких ще до початку терапії значною мірою виявляється суїцидальне мислення, існує більший ризик виникнення суїцидальних думок чи суїцидальних спроб під час лікування, у зв'язку з цим їм слід знаходитися під ретельним наглядом на тлі прийому препарату. Метааналіз даних, отриманих у результаті проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень з вивчення антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами, показав підвищений ризик проявів суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів у пацієнтів віком до 25 років порівняно з таким при застосуванні плацебо.
На тлі застосування цього лікарського засобу показаний ретельний нагляд за пацієнтами з високим ризиком розвитку суїцидальності, особливо на початку терапії та після будь-яких змін у дозуванні препарату. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) необхідно попередити про необхідність відстежувати будь-які прояви клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки чи суїцидальних думок, а також будь-яких незвичних змін поведінки і негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні цих симптомів.
Застосування дітям
Стимулотон ® не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом віком 6-17 років. У ході клінічних досліджень у дітей, які отримували антидепресанти, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше спостерігалися суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Якщо, виходячи з клінічної потреби, рішення все ж приймається на користь призначення цього препарату, необхідний ретельний моніторинг щодо виявлення ознак суїцидальних симптомів. Крім того, доступна тільки обмежена кількість клінічних доказів щодо безпеки довготривалого застосування препарату у дітей та підлітків, що включають вплив на їх ріст, статеве дозрівання, а також когнітивний і поведінковий розвиток. У пост маркетинговому періоді були зареєстровані повідомлення про декілька випадків уповільненого росту та статевого дозрівання. Клінічна значущість та причинний зв'язок поки що не з'ясовані. При довгостроковій терапії пацієнтів дитячого віку лікарі мають здійснювати моніторинг на предмет відхилень від норми з боку відповідальних за розвиток систем організму.
Аномальні кровотечі/крововиливи
При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про випадки патологічних геморагічних явищ, у тому числі про шкірні геморагічні явища (екхімози і пурпура), та інших геморагічних явищ, таких як шлунково-кишкові чи гінекологічні кровотечі, у тому числі кровотечі з летальним наслідком. Рекомендується з обережністю застосовувати СІЗЗС пацієнтам, особливо при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які, як відомо, впливають на тромбоцитарну функцію (наприклад з антикоагулянтами, атиповими антипсихотичними засобами і фенотіазинами, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетилсаліциловою кислотою та нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП)), як і у пацієнтів з геморагічними порушеннями в анамнезі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Грейпфрутовий сік
Одночасне застосування сертраліну з грейпфрутовим соком не рекомендоване (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Взаємодія зі скринінговим аналізом сечі
Отримані повідомлення щодо хибно-позитивних імунологічних тестів сечі на визначення вмісту бензодіазепінових метаболітів у пацієнтів, які приймали сертралін. Хибно-позитивні результати зумовлені низькою специфічністю вказаного лабораторного тесту та можуть спостерігатися впродовж кількох діб після припинення лікування сертраліном. Диференціювати сертралін від похідних бензодіазепіну в сечі, можливо, шляхом проведення уточнювальних тестів – газової хроматографії/масс-спектрометрії.
Закритокутова глаукома
Препарати класу СІЗЗС, у тому числі сертралін, можуть впливати на розмір зірниці з розвитком мідріазу. Такий ефект може призвести до звуження кута ока з подальшим підвищенням внутрішньо очного тиску та розвитком закритокутової глаукоми, особливо у пацієнтів з відповідною схильністю. Сертралін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою в анамнезі.
Гіпонатріємія
У результаті терапії СІЗЗС чи ІЗЗНС, включаючи сертралін, може розвинутися гіпонатріємія. У багатьох випадках гіпонатріємія є результатом синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Повідомлялося про рівні натрію у сироватці крові нижче
110 ммоль/л. У пацієнтів літнього віку може існувати більший ризик розвитку гіпонатріємії при застосуванні СІЗЗС та ІЗЗНС. Також ризик цього ускладнення може бути підвищеним у пацієнтів, які приймають діуретики, або у пацієнтів з гіповолемією будь-якого іншого походження (див. розділ «Застосування пацієнтам літнього віку»). У пацієнтів із симптомною гіпонатріємією слід розглянути припинення терапії сертраліном і запровадити відповідне медичне втручання. До ознак і симптомів гіпонатріємії належать головний біль, труднощі з концентрацією, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, що може призвести до падінь. Ознаки і симптоми, асоційовані з більш тяжкими та/або гострими епізодами гіпонатріємії, включають галюцинації, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок.
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Симптоми відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, особливо у випадку раптової відміни терапії (див. розділ «Побічні реакції»). За даними клінічних досліджень, у пацієнтів, які припинили застосування сертраліну, частота реакцій відміни становила 23 % порівняно з 12 % у пацієнтів, які продовжували отримувати терапію сертраліном.
Ризик розвитку синдрому відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування та швидкість зниження дози. Найчастіше повідомлялося про такі реакції як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сновидіння), збудження чи відчуття тривожності, нудота та/чи блювання, тремор і головний біль. Загалом ці симптоми були легкого чи помірного ступеня тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення терапії, у дуже рідкісних випадках такі симптоми відзначалися у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше
(2-3 місяці чи більше). Таким чином, рекомендується поступово зменшувати дозу сертраліну при припиненні терапії препаратом протягом періоду у кілька тижнів чи місяців відповідно до потреб пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Акатизія/психомоторний неспокій
Застосування сертраліну асоціюється з розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємним чи невгамовним неспокоєм та потребою рухатися, що часто супроводжується нездатністю сидіти чи стояти спокійно. Ризик виникнення таких ускладнень найбільший протягом перших 2 тижнів терапії. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Застосування при печінковій недостатності
Сертралін інтенсивно метаболізується у печінці. За результатами фармакокінетичного дослідження з багатократним прийомом препарату у пацієнтів зі стабільним цирозом легкого ступеня спостерігалося подовження періоду напіввиведення та збільшення AUC та C max приблизно втричі порівняно з цими показниками в осіб із нормальною функцією печінки. Значущих відмінностей у ступені зв'язування препарату з білками плазми крові між цими двома групами учасників дослідження не виявлено. Слід бути обережними при застосуванні сертраліну пацієнтам із патологією печінки. У випадку призначення сертраліну пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідно зважити доцільність зменшення дози або частоти прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування при нирковій недостатності
Сертралін інтенсивно метаболізується; виведення незміненої сполуки із сечею є другорядним шляхом елімінації. У дослідженнях з участю пацієнтів із порушенням функції нирок від легкого до середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) або від середнього до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 10-29 мл/хв) фармакокінетичні параметри (AUC0-24 та C max ) при багатократному прийомі препарату були без статистично значущих відмінностей від цих показників у групі контролю. Немає необхідності у коригуванні дози залежно від ступеня порушень функції нирок.
Застосування пацієнтам літнього віку
У клінічних дослідженнях брали участь понад 700 пацієнтів літнього віку (віком > 65 років). Характер і частота розвитку побічних реакцій у пацієнтів літнього віку були подібними до таких, що спостерігались у молодших пацієнтів.
Однак застосування СІЗЗС та ІЗЗНС, включаючи сертралін, було пов'язане з випадками клінічно значущої гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися більший ризик розвитку цього побічного явища (див. «Гіпонатріємія» у розділі «Особливості застосування»).
Цукровий діабет
Повідомлялося про нові випадки розвитку цукрового діабету у пацієнтів, які отримували терапію СІЗЗС, включаючи сертралін. Повідомлялося про втрату глікемічного контролю, включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію у пацієнтів із цукровим діабетом та без. Тому проводили моніторинг стану пацієнтів на виявлення ознак та симптомів з приводу зміни рівня глюкози. Особливо пацієнти, хворі на цукровий діабет, мають ретельно проводити контроль з приводу зміни рівня глюкози, оскільки їх дозування інсуліну та/або іншого перорального гіпоглікемічного лікарського засобу, можливо, слід відкоригувати.
Електрошокова терапія
Клінічних досліджень, спрямовані на вивчення ризиків або переваг комбінованого застосування ЕШТ та сертраліну, не проводили.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Не існує добре контрольованих вивчень препарату Стимулотон ® з участю вагітних жінок. Однак суттєва кількість даних не виявляє доказів щодо виникнення вроджених вад розвитку плода через застосування сертраліну. У дослідженнях на тваринах було виявлено вплив на репродуктивну функцію, вірогідно, у зв'язку з токсичною дією препарату на організм матері, спричиненою фармакодинамічною дією препарату і/або прямою фармакодинамічною дією препарату на плід.
Повідомлялося, що застосування сертраліну у період вагітності спричиняє у деяких новонароджених (матері яких приймали сертралін), симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігався при застосуванні інших антидепресантів класу СІЗЗС. Стимулотон ® не рекомендується застосовувати у період вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки такий, що очікувані переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик.
Жінки репродуктивного віку при прийомі сертраліну мають застосовувати відповідні засоби контрацепції.
Слід проводити спостереження за новонародженими, якщо мати продовжує застосування сертраліну на пізніх термінах вагітності, особливо у ІІІ триместрі. Після застосування сертраліну на пізніх стадіях вагітності у новонароджених можуть виникати наступні симптоми: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, дратівливість, млявість/апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовленими іншими серотонінергічними ефектами чи симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладнення розвиваються одразу ж після пологів чи найближчим часом (протягом менш, ніж 24 годин).
Згідно з даними епідеміологічних досліджень очікується, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. Ризик на тлі прийому препарату спостерігається з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції відзначається 1-2 випадки синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених на 1000 вагітностей.
Годування груддю
Опубліковані дані щодо рівнів сертраліну у грудному молоці свідчать про те, що сертралін і його метаболіт N-дезметилсертралін екскретуються у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявляли незначні концентрації препарату чи концентрації препарату, недоступні для визначення, за винятком одного випадку, коли концентрація препарату у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрації препарату у сироватці крові матері (але без будь-якого помітного впливу на здоров'я цього немовляти). На даний час не повідомлялося про побічну дію препарату на здоров'я дітей, яких годували груддю жінки, які застосовували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату Стимулотон ® у період годування груддю не рекомендовано, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Клініко-фармакологічні дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід дотримуватися обережності, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як управління автомобілем або робота з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Стимулотон ® приймати 1 раз на добу (вранці або ввечері). Таблетки Стимулотону ® можна приймати незалежно від вживання їжі.
Початок лікування
Депресія та ОКР
Лікування Стимулотоном ® слід розпочинати з дози 50 мг/добу.
Панічні розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг/добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг
1 раз на добу. Було показано, що такий режим дозування знижує частоту розвитку на початковому етапі лікування побічних ефектів, характерних для панічних розладів.
Титрування дози
Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР
У пацієнтів, які не відповідають на дозу 50 мг, ефект може бути досягнутий при підвищенні дози. Корекцію дози слід розпочинати не раніше, ніж через 1 тиждень лікування, збільшуючи її поступово по 50 мг з проміжками тривалістю принаймні в один тиждень. Максимальна доза не має перевищувати 200 мг/добу. Корекцію дози слід проводити не частіше, ніж 1 раз на тиждень, зважаючи на період напіввиведення сертраліну, що становить 24 години.
Перші прояви терапевтичного ефекту можуть спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак для досягнення терапевтичної відповіді зазвичай потрібен довший період часу, особливо для хворих з ОКР.
Підтримуюча доза
Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з наступним коригуванням залежно від терапевтичної відповіді.
Депресія
Довготривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (ВДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидиву ВДЕ є такою ж, як доза, яку застосовували протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтам з депресією слід отримувати терапію протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб упевнитися у повній відсутності симптомів.
Панічні розлади та ОКР
При тривалій терапії у пацієнтів з панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки для цих розладів не було продемонстровано ефективності препарату у запобіганні рецидивів.
Застосування дітям
Діти з обсесивно-компульсивним розладом
Діти віком 13-17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу.
Діти віком 6-12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень дозу можна збільшити до 50 мг 1 раз на добу.
При необхідності у випадку відсутності бажаного ефекту на тлі прийому препарату у дозі 50 мг/добу можливе її подальше підвищення зі збільшенням дози на 50 мг на добу за 1 раз протягом кількох тижнів. Максимальна доза становить до 200 мг/добу.
Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіатрії слід враховувати загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Не слід змінювати дозу частіше, ніж 1 раз на тиждень.
Ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом продемонстрована не була.
Дані щодо застосування препарату дітям до 6 років відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування пацієнтам літнього віку
Пацієнтам літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки у таких пацієнтів може бути підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування при печінковій недостатності
Слід бути обережними при застосуванні сертраліну хворим з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити дозу або частоту прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування препарату таким хворим відсутні (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування при нирковій недостатності
При порушеннях функції нирок коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Особливості застосування»).
Симптоми відміни, які спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Слід уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування сертраліном, щоб зменшити ризик розвитку реакцій синдрому відміни, дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1-2 тижнів (див. розділ «Особливості застосування» і «Побічні реакції»). Якщо після зменшення дози препарату або припинення його застосування з'являються нестерпні симптоми, може бути розглянуте відновлення застосування препарату у раніше призначеній дозі. У подальшому лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
Діти.
Стимулотон ® не слід застосовувати для лікування дітей, за винятком дітей віком від 6 років з обсесивно-компульсивними розладами (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Токсичність
Сертралін має діапазон безпеки, що залежить від популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів. Повідомлялося про летальні випадки передозування сертраліну як при окремому застосуванні (без супутніх препаратів), так і у комбінації з іншими лікарськими засобами та/або алкоголем. У зв'язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.
Симптоми
Симптоми передозування включають серотонін-опосередковані побічні ефекти, зокрема сонливість, шлунково-кишкові порушення (у тому числі такі як нудота та блювання), тахікардія, тремор, збудження і запаморочення. Менш часто повідомлялося про випадки коми.
Терапія
Специфічних антидотів сертраліну не існує. Необхідно забезпечити і підтримувати прохідність дихальних шляхів та достатній рівень оксигенації і вентиляції. Прийом активованого вугілля, що може застосовуватися разом із проносним засобом, може бути не менш ефективним за промивання шлунка та має бути взятим до уваги у випадку терапії передозування. Викликання блювання не рекомендоване. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності та інших основних життєвих показників разом із симптоматичною та підтримуючою терапією. Враховуючи значний об'єм розподілу сертраліну, такі заходи як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замінна гемотрансфузія навряд чи можуть бути корисними.
Передозування сертраліну може призвести до подовження інтервалу QT, тому рекомендується проводити ЕКГ-моніторинг в усіх випадках передозування препарату.
Побічні реакції.
Найчастіше спостерігається такий побічний ефект як нудота. При лікуванні соціального тривожного розладу сертраліном у 14 % чоловіків відзначалася статева дисфункція (порушення еякуляції) порівняно з 0 % пацієнтів, які отримували плацебо. Ці побічні ефекти є дозозалежними і вони часто самостійно зникають при продовженні терапії.
Профіль побічних ефектів часто спостерігалися у ході проведення подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень з участю пацієнтів з ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами, був подібним до такого у пацієнтів з депресією, які брали участь у клінічних дослідженнях.
Нижче наведено дані про побічні реакції, що спостерігалися у період постреєстраційного нагляду (частота їх розвитку невідома) і в ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень (у яких у цілому взяли участь 2542 пацієнти, які отримували сертралін, і
2145 пацієнтів, які отримували плацебо) з участю хворих з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами.
Деякі з нижче наведених побічних реакцій можуть зменшуватися за інтенсивністю та частотою за умови тривалого лікування та не призводять до припинення терапії.
Нижче наведена частота розвитку побічних реакцій, що спостерігалися у ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами.
Наведено об'єднані дані клінічних досліджень і постреєстраційного нагляду (частота невідома).
Інфекції та інвазії
Часто: фарингіт; нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт; рідко: дивертикуліт, гастроентерит, середній отит.
Пухлини доброякісні та злоякісні (у тому числі кісти та поліпи)
Рідко: новоутворення в одного пацієнта, який отримував сертралін, порівняно з відсутністю таких випадків у групі пацієнтів, які отримували плацебо.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Рідко: лімфаденопатія; невідомо: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Нечасто: підвищена чутливість; рідко: анафілактоїдна реакція. Невідомо: алергія.
З боку ендокринної системи
Нечасто: гіпотиреоз; невідомо: гіперпролактинемія, гіпотиреоїдизм і синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
Метаболічні та аліментарні розлади
Часто: зниження апетиту, посилення апетиту*; рідко: цукровий діабет; гіперхолестеринемія, гіпоглікемія; невідомо: гіпонатріємія, гіперглікемія.
Психічні порушення
Дуже часто: безсоння (19 %); часто: депресія*, деперсоналізація, нічні жахи, відчуття тривожності*, збудження*, нервозність, зниження лібідо*, бруксизм; нечасто: галюцинації*, ейфоричний настрій*, апатія, патологічне мислення; нечасто: агресія*; рідко: конверсійний розлад, залежність від ліків, психотичний розлад*, параноя, суїцидальне мислення/суїцидальна поведінка (лише для пацієнтів з ОКР, при короткочасному застосуванні препарату, у дослідженнях тривалістю 1-12 тижнів: були зареєстровані випадки наявності суїцидальних думок і суїцидальної поведінки під час терапії сертраліном чи невдовзі після припинення терапії (див. розділ «Особливості застосування»), сомнамбулізм, передчасна еякуляція. Невідомо: паронірія.
З боку нервової системи
Дуже часто: запаморочення (11 %), сонливість (13 %), головний біль (21 %)*; часто: парестезії*, тремор, гіпертонус, дисгевзія, порушення уваги; нечасто: судоми*, мимовільні м'язові скорочення*, порушення координації рухів, гіперкінезія, амнезія, гіпестезія*, порушення мовлення, постуральне запаморочення, мігрень*; рідко: кома*, хореоатетоз, дискінезія, гіперестезія, сенсорні порушення; невідомо: рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми, в тому числі гіперкінезія, гіпертонус, спазми щелепи або порушення ходи). Невідомо: синкопе. Також були зареєстровані ознаки і симптоми серотонінового синдрому чи злоякісного нейролептичного синдрому, у деяких випадках пов'язаних із супутнім прийомом серотонінергічних засобів, а саме: збудження, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, діарея, підвищення температури тіла, артеріальна гіпертензія, ригідність та тахікардія. Акатизія і психомоторне збудження (див. розділ «Особливості застосування»); спазм церебральних судин (у тому числі синдром скороминущої церебральної вазоконстрикції або синдром Колла-Флемінга).
З боку органів зору
Часто: порушення зору; нечасто: мідріаз*; рідко: глаукома, розлади сльозовиділення, скотома, диплопія, фотофобія, гіфема. Невідомо: розлади зору; зіниці різного розміру.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Часто: дзвін у вухах; нечасто: біль у вусі.
Кардіальні порушення
Часто: відчуття серцебиття*; нечасто: тахікардія; рідко: інфаркт міокарда, брадикардія, порушення серцевої діяльності.
З боку судин
Часто: припливи*; нечасто: артеріальна гіпертензія*, гіперемія; рідко: периферична ішемія; рідко: гематурія; невідомо: патологічні геморагічні явища (такі як носова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча).
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння
Часто: позіхання*; нечасто: бронхоспазм*, диспное, носова кровотеча; рідко: ларингоспазм, гіпервентиляція, гіповентиляція, стридор, дисфонія, гикавка; невідомо: інтерстиціальне захворювання легенів.
З боку травного тракту
Дуже часто: діарея (18 %), нудота (24 %), сухість у роті (14 %); часто: біль у животі*, блювання*, запор*, диспепсія, метеоризм; нечасто: езофагіт, дисфагія, геморой, гіперсалівація, зміни язика, відрижка; рідко: мелена, гематохезія, стоматит, виразки на язиці, патології з боку зубів, глосит, виразки на слизовій оболонці рота; невідомо: панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи
Рідко: порушення функції печінки; невідомо: печінкова недостатність, що рідко може призвести до летального наслідку, фульмінантний гепатит, некротичний гепатит, холестатична жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: висипання*, гіпергідроз; нечасто: періорбітальний набряк*, пурпура*, алопеція*, холодний піт, сухість шкіри, кропив'янка*, набряк обличчя,; рідко: дерматит, бульозний дерматит, везикульозне висипання, патологічні зміни з боку текстури волосся, нетиповий запах шкіри; невідомо: зареєстровані рідкісні випадки тяжких побічних реакцій з боку шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), ангіоневротичний набряк, реакції фоточутливості, шкірні реакції, свербіж.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Часто: міальгія, артралгія; нечасто: остеоартрит, м'язова слабкість, біль у спині, посмикування м'язів; рідко: ураження кісток; невідомо: м'язові спазми.
З боку нирок та сечовидільної системи
Нечасто: ніктурія, затримка сечі*, поліурія, полакіурія, порушення сечовипускання; рідко: олігурія, утруднений початок сечовипускання, нетримання сечі*.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз**
Дуже часто: порушення еякуляції (14 %); часто: еректильна дисфункція; нечасто: вагінальна кровотеча; нечасто: статева дисфункція; рідко: менорагія, атрофічний вульвовагініт, баланопостит, виділення зі статевих органів, пріапізм*, галакторея*; невідомо: гінекомастія, нерегулярний менструальний цикл.
Загальні порушення
Дуже часто: підвищена втомлюваність (10 %)*; часто: загальне нездужання*, біль у грудній клітці*; нечасто: периферичний набряк, загальне нездужання*, озноб, пірексія*, астенія*, спрага; рідко: грижа, фіброз, зниження переносимості препарату, порушення ходи, невизначені явища.
Дослідження
Нечасто: зниження маси тіла*, збільшення маси тіла*; нечасто: підвищення рівня аланінамінотрасферази*, підвищення рівня аспартатамінотрансферази*, рідко: підвищення рівня холестерину, порушення якості сперми; невідомо: відхилення від норми результатів клінічних лабораторних аналізів, зміна функції тромбоцитів, підвищення концентрації холестерину у сироватці крові.
Травми та отруєння
Рідко: травма.
Хірургічні втручання та медичні процедури
Рідко: вазодилатація.
Якщо побічне явище спостерігалося у пацієнтів з депресією, ОКР, панічним розладом, ПТСР і соціальним тривожним розладом, застосовувані терміни, що характеризують побічні явища, перекласифіковані за термінами, що застосовували стосовно пацієнтів з депресією.
* ці побічні реакції також були зареєстровані у період постреєстраційного нагляду
** частота цих побічних реакцій визначалася для кількості пацієнтів у конкретній групі за статтю: сертралін (1118 чоловіків, 1424 жінки), плацебо (926 чоловіків, 1219 жінок).
Синдроми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Припинення терапії сертраліном (особливо у випадку різкого припинення терапії) зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження чи відчуття тривожності, нудота та/чи блювання, тремор і головний біль. Як правило, ці побічні явища були легкого чи помірного ступеня та минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. У зв'язку з цим у випадках, коли більше немає необхідності у терапії сертраліном, рекомендується поступова відміна препарату шляхом поетапного зниження дози (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Застосування пацієнтам літнього віку
Застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) чи інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (ІЗЗНС), включаючи сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися підвищений ризик розвитку цього побічного явища (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування дітям
У понад 600 дітей, які отримували сертралін, загальний профіль побічних реакцій був у цілому подібний до такого, що спостерігався у дослідженнях з участю дорослих пацієнтів. У ході клінічних контрольованих досліджень були зареєстровані наступні побічні реакції (кількість пацієнтів, які приймали сертралін, становила 281).
Дуже часто (≥1/10): головний біль (22 %), безсоння (21 %), діарея (11 %) і нудота (15 %). Часто: (від ≥1/100 до <1/10): біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, відсутність апетиту, афективна лабільність, агресія, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена втомлюваність, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм. Нечасто: (від ≥1/1000 до <1/100): подовження інтервалу QT на ЕКГ, суїцидальні спроби, судоми, екстрапірамідний розлад, парестезія, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функцій печінки, підвищення рівня аланінамінотрансферази, цистит, простий герпес, отит зовнішнього вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульозне висипання, риніт, травма, зниження маси тіла, посмикування м'язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурія, полакіурія, поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив'янка, бруксизм, гіперемія. Частота невідома: енурез.
Ефекти, характерні для цього класу лікарських засобів
У результаті проведення епідеміологічних досліджень, що переважно проводилися за участю пацієнтів віком від 50 років був виявлений підвищений ризик виникнення переломів кісток у пацієнтів, які отримували СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що обумовлює підвищення цього ризику, невідомий.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС/EGIS Pharmaceuticals PLC.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
9900 м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина/9900 Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.
СЕРТРАЛИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа