Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ТЕЛПРЕС табл. 80 мг блистер №28

Код товара: 406669

Производитель: Xantis Pharma Limited (Кипр)

2 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

TelPres.

Телед

Место хранения:

Активный ингредиент: Тельмисартан;

1 таблетка содержит талмизар 20 мг или 40 мг, или 80 мг;

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, облишеный, меглимин, маннит (E 421), кросс-отчет, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 20 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с фасадом, с гравировкой "LC" на одной стороне таблетки;

Таблетки 40 мг: подобные капсулы диоксид таблетки от белого до почти белого с гравировкой "lc" на одной стороне таблетки;

Таблетки на 80 мг: подобные капсулы диоксид таблетки от белого до почти белого с гравировкой «LC» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Ather Code A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Telmicathan - это устно активный антагонист рецепторов Angiotensin II (при ₁ типе). Telmicathan с очень высокой аффинностью заменяет ангиотензин II в местах его связывания на рецепторах подтипа в ₁ , которые отвечают за активность ангиотензина II. Telmicartan не имеет никакого частичного эффекта агониста на ₁ рецептор. Telmicartan выборочно связывается с ₁ рецептором. Связывание - это долгосрочный. Telmicathan не обнаруживает аффинность с другими рецепторами, в том числе при ₂ и других, менее изученных на рецепторах. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестный эффект их возможной «суешимости» ангиотензина II, уровень которого увеличивается под воздействием Тельмисартана. Telmicathan уменьшает уровень альдостерона в плазме крови. Telmicathan не подавляет ренин в плазме крови человека, не блокирует ионные каналы. Telmicartan не ингибирует ангиотензинский конвертер фермент (ACE) (кининаза II), фермент, который также разрушает брадикинин. Таким образом, не следует ожидать, что он не должен повысить побочные реакции, связанные с брадикинином.

У человека Telmicatran в дозе 80 мг почти полностью ингибирует увеличение артериального давления, вызванного ангиотензином II. Эффект блокировки хранится в течение 24 часов и остается осязаемым до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение артериальной гипертонии

После первой дозы Volmicartan антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель с начала лечения и поддерживается долгосрочной терапией.

Антигипертензивный эффект постоянно поддерживается в течение 24 часов после применения, в том числе за последние 4 часа до следующей техники, который устанавливается во время амбулаторного мониторинга кровяного давления. Это подтверждается соотношением концентрации талмисартана, прежде чем принимать следующую дозу до C _Max , что на 80% после получения 40 и 80 мг Талмисартана в клинических испытаниях. Отмечается дозозависимое влияние на систолическое артериальное давление, но данные диастолического давления являются противоречивыми.

У пациентов с артериальной гипертонией Telmicathan снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту импульсов. Вклад мочегонной реакционной способности к его антигипертензивной активности до сих пор не определен. Антигипертензивная эффективность талмисартана соответствует эффективности представителей других классов антигипертензивных препаратов (продемонстрированных во время исследований, которые сравнивали телецветаартан с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении лечения артериальное давление Telmicartan постепенно возвращается к параметрам, которые были до лечения, в течение нескольких дней без вероятности синдрома отмены.

Согласно клиническим исследованиям, случаи сухого кашля существенно наблюдались при лечении телемассарартана, чем при лечении ингибиторов энгиотензин-преобразования ингибиторов фермента.

Влияние талмисартана для смертности и сердечно-сосудистых заболеваний неизвестно.

Предупреждение сердечно-сосудистые заболевания

Во время исследования Онтарге (монотерапия вольтмисартан и сочетание с Рамиприлом) сравнил эффект волюмисартана, Рамиприла и их комбинации на сердечно-сосудистую систему в 25620 пациентов в возрасте 55 лет, в истории которых были сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, облитерирующий эндарит или диабет Mellitus с подтверждением целевых органов (например, ретинопатия, гипертрофии левого желудочка, макро- или микроальбуминурию), то есть широкий спектр сердечно-сосудистых рисков.

Пациенты были рандомизированы до одной из трех групп лечения: Telmisartan 80 мг, Ramipril 10 мг или комбинация талмисартана 80 мг и Ramipril 10 мг - после чего пациенты наблюдались в среднем 4,5 года.

Telmisartur продемонстрировал такую же эффективность при сокращении первичной конечной точки как RamiPril. Частота первичной конечной точки была аналогична группами Талмиссартартана (16,7%), Рамиприл (16,5%) и комбинация телемассартана и Рамиприла (16,3%). Многофакторный риск для Telmisartan по сравнению с Рамиприлом составил 1,01 (97,5% доверительного интервала 0,93 - 1,10, P (не менее эффективность) = 0,0019).

Процент смертности по всем причинам составлял 11,6% и 11,8% между пациентами в соответствии с Тельмисартан и Рамиприлом.

Также было обнаружено, что Telmisartan имеет ту же эффективность, что и Рамиприл, в оценке нескольких определенных вторичных конечных точек, включая сочетание таких событий, как смерть в результате сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда без смертельного следствия, инсульт без смертельного Следствием или госпитализация посредством застойной сердечной недостаточности, которая является основной конечной точкой контролируемого надежды. В ходе исследования надежда изучала эффект Рамиприла по сравнению с плацебо. Относительный риск использования талмисартана по сравнению с Рамиприлом в оценке этой конечной точки во время исследования Ontarget составил 0,99 (97,5% доверительного интервала 0,90 - 1,08, P (не менее эффективность) = 0,0004).

Во время исследования превзойти пациенты с нетерпимостью APF-1 были рандомизированы с помощью другого аналогичного критерия включения, как в OnTarget, к одному из двух групп лечения: Telmisartan 80 мг (N = 2954) или плацебо (N = 2972). Средняя продолжительность наблюдения составила 4 года 8 месяцев. Во время исследования не было никаких статистически значимых различий в возникновении первичной конечной точки (фатальное следствие посредством сердечно-сосудистых заболеваний), инфаркт миокарда без летального следствия, инсульт без смертельного следствия или госпитализации из-за застойной сердечной недостаточности (15,7 % в группе приема талмисартартана и 17,0% в группе PlaceBo PlaceBo). Многофакторный риск использования талмисартана по сравнению с плацебо составил 0,92 (95% доверительный интервал 0,81-1,05, P (не менее эффективность) = 0,22). Свидетельство относительно использования талмисартана по сравнению с плацебо в заранее определенной вторичной составной конечной точке летальных последствий благодаря сердечно-сосудистым заболеваниям, инфаркту миокарда без летальных последствий, инсульт без смертельного следствия (0,87 (95% доверительный интервал 0,76-1, с. (не менее эффективность) = 0,048)). Никаких доказательств не было установлено в пользу смертного следствия посредством сердечно-сосудистых заболеваний (фактор риска 1,03, 95% доверительного интервала 0,85-1,24).

О кашлянии и ангионевротическом отечном отеке были реже оформированы пациентами, которые взяли Telmisartan, чем пациенты, принимающие RamiPril, хотя артериальная гипотензия была чаще сообщена при приеме Тельмисартана.

Сочетание талмисартана и Рамиприла не дало лучшего эффекта по сравнению с Ramipril или Telmisartan, которые были взяты отдельно. Кроме того, зарегистрирована значительно более высокая частота гиперкалемии, почечная недостаточность, артериальная гипотензия и головокружение в комбинированной группе.

В исследовании «Режим профилактики для эффективного переопределения» (Offerent) у пациентов от 50 лет недавно передал инсульт, увеличенная частота сепсиса была отмечена, когда талмисартан используется по сравнению с плацебо, 0,70 против 0,49% (фактор риска 1 , 43 (95% доверительный интервал 1,00-2,06)); Частота случаев сепсиса с летальным следствием была выше у пациентов, принимающих талмисартар (0,33 по сравнению с пациентами, принимающими плацебо (0,16 (фактор риска 2,0 (95% доверительного интервала).
1,14-3,76)).

В двух великих рандомизированных контролируемых исследованиях (Ontarget (Ongoing Telmisartan только и в сочетании с Рамиприлом Глобальным испытанием конечной точки) и В.А. Нефрон-Д (ветеранов по делам нефропатии на диабете)) было исследовано сочетание ингибитора ACE с антагонистами рецептора ангиотензина II.

OnTarget представлял собой исследование, проведенное у пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, или диабетом типа II с неподвижным повреждением терминала (см. Раздел «Предотвращение сердечно-сосудистых заболеваний».

VA NEPHRON-D - исследование пациентов с диабетом II типа и диабетической нефропатией.

Эти исследования не выявили значительное положительное влияние на результаты и смертности от почечной и сердечно-сосудистой болезни, в то время как повышенный риск гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и / или гипотензия по сравнению с монотерапией. Принимая во внимание подобные фармакодинамические свойства, эти результаты также имеют отношение к другим ингибиторам ACE и блокаторам рецепторов Angiotensin II.

Следовательно, не следует параллельно использовать ингибиторы ACE и блокаторы рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

Высота (исследование алискирены у пациентов с диабетом II типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек в качестве предполагаемого результата) - исследование, цель которой было протестовать преимущества добавления алискирена к стандартным блокам рецептора ACE у пациентов с диабетом. Mellitus II типа и хронические заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания или оба этих заболевания. Исследование было расторгнуто раньше времени из-за повышенного риска неблагоприятных результатов.

Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, скорее всего, была в группе терапии с алискиреном, чем в группе плацебо, а побочные эффекты и серьезные нежелательные явления (гиперкалиемия, гипотензия и почечная дисфункция), скорее всего, будут наблюдаться в группе терапии с алискиреном, чем в группе плацебо.

Фармакокинетика.

Поглощение

Поглощение Telmicartan быстро, но количество адсорбированной подготовки неравномерно. Средняя абсолютная биодоступность Telmicartan составляет около 50%. Если Telmicathan взять во время еды, снижение площади под кривой «концентрация-время» (AUC _0-∞ ) для телемартана варьируется от примерно 6% (доза 40 мг) до около 19% (доза 160 мг) Отказ Через 3 часа после приема концентрации в плазме крови, то же самое, независимо от того, взял ли Тельмикартран или с едой.

Линейность / нелинейность

Не ожидается, что небольшое снижение AUC приведет к снижению терапевтической эффективности. Нет линейных отношений между дозой и уровнем в плазме крови. C _Max и AUC увеличивается непропорционально дозы, если он превышает 40 мг.

Распределение

Telmicathan активно связывается с белками плазмы крови (> 99,5%), в основном с альбумином и альфа-1 кислотным гликопротеином. Средний воображаемый объем распределения в устойчивом состоянии (V _DSS ) составляет приблизительно 500 литров.

Метаболизм

Telmicartan метаболизируется с помощью сопряжения с глюкуронидом первичного вещества. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Разведение

Telmicartan характеризуется Biexponent Pharmacokinetic Curve с терминалом Half-Life> 20 часов. C _Max и AUC увеличивается непропорционально дозы. Нет данных о клинически значимой кумуляции Telmicartan при применении в рекомендуемых дозах. Концентрация в плазме крови была выше у женщин, чем мужчин, без подходящего влияния на эффективность.

После устного администрирования Telmicathan почти полностью выводится с фекалиями, в основном в неизменной форме. Кумулятивная почечная экскреция составляет <1% дозы. Общая плазма крови (CL _Tot ) высока (приблизительно 1000 мл / мин), по сравнению с печеночным потоком печени (около 1500 мл / мин).

Специальные группы пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз Талмисартана была оценена как вторичная цель пациентов с гипертоническими пациентами (n = 57) в возрасте от 6 до <18 лет после принятия телмисартана в дозе 1 мг / кг или 2 мг / кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней Telmisartan в стабильном состоянии у детей и подростков и изучение визуальных расхождений. Хотя исследование было ламинировано для надежной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность Telmisartan, в частности, для C _Max .

Увеличение эозинофилов, сообщаемых для этого населения пациентов, не наблюдалось у взрослых. Его клиническое значение и актуальность неизвестны.

Полученные клинические данные не позволяют выводам о эффективности и безопасности использования талмисартана для педиатрической популяции пациентов.

Секс

Разница в концентрациях в плазме крови C _Max и AUC наблюдалось примерно в 3 и 2 раза выше у женщин, чем мужчин.

Пациенты летнего возраста

Фармакокинетика Telmicartan совпадает у пациентов в возрасте до 65 лет и у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми расстройствами концентрации функций почек в плазме крови удвоилось. Однако пациенты с почечной недостаточностью, которые подвергались диализу, концентрация плазмы низкая. Telmicathan имеет высокую аффинность с белками в плазме у субъектов с почечной недостаточностью и не может быть удалена диализами. День-жизнь не меняется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические исследования у пациентов с расстройствами печени выявили увеличение абсолютной биодоступности до 100%. Период полураспада не меняется у пациентов с нарушением функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Гипертония.

Лечение существенной гипертонии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с:

выраженные проявления атеротреботических сердечно-сосудистых заболеваний (ишемические сердечные заболевания, инсульт или периферийные артериальные повреждения в истории);
Сахарный диабет с диагностированным поражением целевых органов.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу препарата;

- обструктивные заболевания желчных протоков;

- тяжелые функции печени;

- одновременное использование талмисартана и алискирена пациентов с диабетом или расстройствами функции почек (GSK <60 мл / мин / 1,73 м ² ) (см. Раздел «Метод применения и доза», «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами продукты и другие виды взаимодействия »);

-Алимость или планирование беременности; Период грудного вскармливания (см. Раздел «Приложение во время беременности или грудного вскармливания»);

-Ифференцкий возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (РААС)

Комбинация Telmisartan и Aliskiranium противопоказан для пациентов с диабетом Mellitus и расстройствами функции почек (GKF <60 мл / мин / 1,73 м ² ) и не рекомендуется другим пациентам (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения». ).

Дигоксин

При одновременном применении телемассартана и дигоксина средний рост пиковой концентрации дигоксина в плазме крови (на 49%) наблюдались и минимальная концентрация (на 20%). В начале приема в случае регулировки дозы и расторжения талмиссарского приема следует контролировать уровни дигоксина для поддержания их в терапевтическом диапазоне.

Как и другие лекарства, которые подавляют систему Renin Angiotensin, Telmisartan может провоцировать гиперкалемию (см. Раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться в сочетании с другими средствами, которые также могут провоцировать гиперкалиемию (соляные заменители, содержащие калий, диуретики с экономным калием, антагонисты рецептора ACE, антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (NSAID, включая селективные ингибиторы COX-2) , Гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или тракторум) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от его факторов риска, связанных с ним. Риск увеличивается в случае применения вышеупомянутых терапевтических комбинаций. Особенно высоким является риск сочетания с диуретиками консервирования калия и в сочетании с заменителями соли, содержащим калий. Например, комбинация с ингибиторами ACE или NSAIDS менее опасно при условии, что он явно соответствует предупреждающим мерам при применении.

Сопущенное использование не рекомендуется .

Сохранение калия диуретики или калийные добавки. Такие антагонисты рецепторов Angiotensin II, такие как Telmisartan, смягчены, вызванные диуретиками потери калия. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид, калієві добавки або замінники солі, що містять калій, можуть спричинити значне зростання концентрації калію в сироватці крові. Якщо супутнє застосування показане через документально підтверджену гіпокаліємію, їх необхідно приймати з обережністю, часто контролюючи рівень калію в сироватці.

Літій. Відомі випадки оборотного зростання концентрації літію в сироватці та підвищення токсичності під час супутнього прийому літію з інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, у т.ч. з телмісартаном. Якщо призначення цієї комбінації вважається необхідним, під час супутнього застосування слід уважно контролювати рівень літію в сироватці крові.

Супутнє застосування вимагає обережності .

Нестероїдні протизапальні препарати. НПЗП (тобто ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

У деяких пацієнтів з погіршенням функції нирок (зокрема у хворих зі зневодненням організму або у пацієнтів літнього віку з погіршенням функції нирок) комбінований прийом антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що гальмують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому цю комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід забезпечити належну гідратацію; крім того, після початку комбінованої терапії, а також періодично в подальшому необхідно перевіряти функцію нирок.

Під час застосування препарату повідомлялося про те, що комбінований прийом телмісартану та раміприлу призвів до збільшення в 2,5 раза AUC _0-24 та C _max раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього спостереження невідома.

Діуретики (тіазидні або петльові діуретики). Попереднє лікування високими дозами таких діуретиків, як фуросемід (петльовий діуретик) і гідрохлоротіазид (тіазидний діуретик), може призвести до втрати об'єму та ризику гіпотензії, якщо почати лікування телмісартаном.

Слід узяти до уваги при супутньому застосуванні .

Інші антигіпертензивні засоби. Здатність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути збільшена супутнім застосуванням інших антигіпертензивних засобів.

На підставі фармакологічних властивостей баклофену та аміфостину можна очікувати, що ці лікарські засоби можуть підсилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатична гіпотензія може бути погіршена алкоголем, барбітуратами, наркотиками та антидепресантами.

Кортикостероїди (системне застосування). Зниження антигіпертензивної дії.

Особливості застосування.

Вагітність. У період вагітності не можна починати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності почати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Печінкова недостатність. Телмісартан не можна призначати хворим з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчних проток та печінковою недостатністю тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»), оскільки телмісартан виводиться головним чином з жовчю. У таких хворих можна очікувати зменшення печінкового кліренсу телмісартану.

Телмісартан слід з обережністю призначати хворим з печінковою недостатністю від помірного до середнього ступеня.

Реноваскулярна гіпертензія. Існує підвищений ризик серйозної артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтів з білатеральним стенозом ренальної артерії або стенозом артерії єдиної нирки лікують препаратами, які впливають на РААС.

Ниркова недостатність та трансплантація нирки. Коли телмісартан призначають пацієнтам із порушеною нирковою функцією, рекомендується періодичний моніторинг рівня калію та креатиніну в сироватці крові. Немає досвіду застосування телмісартану пацієнтами з нещодавною трансплантацією нирки.

Зниження внутрішньосудинного об'єму рідини. У пацієнтів з дефіцитом натрію та/або об'єму циркулюючої крові в організмі через потужну терапію діуретиками, обмеження солі в дієті, діарею або блювання може виникнути симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози. Тому перед призначенням препарату Телпрес Плюс слід провести корекцію вищезазначених станів.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).

Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (у тому числі до гострої ниркової недостатності).

Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується.

Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, її проводять тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід призначати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності РААС (наприклад, пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), прийом Телпресу з іншими лікарськими засобами, що впливають на РААС, був пов'язаний з гострою артеріальною гіпотензією, гіперазотемією, олігурією, зрідка – з гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний гіперальдостеронізм. Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом у цілому не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади РААС. Тому призначення препарату Телпрес їм не рекомендується.

Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам, у яких діагностовано стеноз аорти, мітрального клапана або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.

Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або антидіабетичними лікарськими засобами.

Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія. Слід розглянути необхідність відповідного контролю рівня глюкози в крові у таких пацієнтів. Може бути потрібна корекція дозування інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, із супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним, і тому вони можуть бути не діагностованими. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.

Гіперкаліємія. Протягом усього прийому лікарських засобів, що впливають на РААС, може виникнути гіперкаліємія.

У осіб літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, діабетом, у хворих, які паралельно отримують інші лікарські засоби, що можуть спричинити підвищення рівня калію, та/або у хворих із супутніми захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.

Перед розглядом питання про супутнє застосування лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, необхідно зважити співвідношення користі та ризику.

Основні фактори ризику розвитку гіперкаліємії, на які необхідно звернути увагу:

– цукровий діабет, ниркова недостатність, вік від 70 років;

– комбінована терапія з одним чи кількома іншими препаратами, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, та/або калієвими добавками. До препаратів або терапевтичних груп лікарських засобів, які можуть спровокувати гіперкаліємію, належать замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм;

– супутні захворювання, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад гостра ішемія кінцівок, гострий некроз скелетних м'язів, обширна травма).

Хворим групи ризику необхідно проходити ретельний контроль сироваткової концентрації калію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Маніт. Лікарський засіб містить у своєму складі маніт (Е 421). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат.

Етнічні відмінності. Як і всі інші антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, телмісартан є явно менш ефективним для зниження артеріального тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Можливо, це пояснюється більшим поширенням низьких ренінових станів у пацієнтів негроїдної раси, які страждають на артеріальну гіпертензію.

Інші. Як і при застосуванні будь-яких інших антигіпертензивних засобів, значне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічною серцево-судинною хворобою може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітними (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Немає відповідних даних про застосування препарату Телпрес вагітним жінкам.

Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ упродовж І триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. При плануванні вагітності слід завчасно замінити препарат на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності розпочати альтернативне лікування.

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з ІІ триместру вагітності, рекомедується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, необхідно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Годування груддю.

Через відсутність інформації щодо застосування телмісартану у період годування груддю препарат Телпрес не рекомендований для застосування жінкам, які годують груддю. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародженого або недоношеної дитини.

Фертильність .

У ході досліджень не виявлено впливу телмісартану на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При антигіпертензивній терапії, у т. ч. телмісартаном, при керуванні автотранспортом або іншими механізмами необхідно брати до уваги можливість виникнення запаморочення або гіперсомнії.

Спосіб застосування та дози.

Лікування есенціальної гіпертензії .

Звичайна ефективна доза становить 40 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути достатня добова доза 20 мг. У разі якщо бажаний артеріальний тиск не досягається, дозу телміcартану можна підвищити до 80 мг 1 раз на добу. Альтернативно телміcартан можна призначати в комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, який продемонстрував додаткове зниження артеріального тиску при застосуванні разом з телмісартаном. Коли розглядається питання про збільшення дози, необхідно взяти до уваги, що максимальний антигіпертензивний ефект у цілому досягається через 4–8 тижнів від початку лікування.

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Рекомендована доза становить 80 мг 1 раз на добу. Ефективність телмісартану у дозах менше 80 мг при попередженні серцево-судинних захворювань невідома.

Розпочинаючи лікування телмісартаном з метою попередження серцево-судинних захворювань, рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску і у разі потреби коригувати дозу препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок. Досвід лікування хворих з нирковою недостатністю або хворих, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Таким хворим рекомендується починати лікування з найнижчої початкової дози телмісартану (див. розділ «Особливості застосування»). Для хворих з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості немає потреби в корекції дози.

Одночасне застосування телмісартану та аліскірену пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м ² ) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Порушення функції печінки. Телмісартан протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку. Немає потреби в корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування.

Телпрес приймають 1 раз на добу перорально з достатньою кількістю рідини незалежно від вживання їжі.

Телпрес слід зберігати в герметичній блістерній упаковці, оскільки таблетки дуже гігроскопічні. Таблетки слід виймати з блістера безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Телмісартан не рекомендується застосувати дітям (віком до 18 років) через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність препарату.

Передозування.

Інформація щодо передозування телмісартаном обмежена.

Симптоми

Найбільш вираженими проявами передозування телмісартану були артеріальна гіпотензія і тахікардія; також траплялися випадки брадикардії, запаморочення, підвищення креатиніну в сироватці крові та гострої ниркової недостатності.

Лікування

Телміcартан не видаляється з організму шляхом гемодіалізу. У разі передозування за пацієнтом слід встановити ретельне спостереження та призначити симптоматичну та підтримуючу терапію. Вибір лікування залежить від часу, який минув після введення, та від тяжкості симптомів. Слід розглянути такі заходи, як стимулювання блювання та/чи промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним у лікуванні передозування. Слід часто перевіряти рівні електролітів та креатиніну в сироватці. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в положення лежачи і швидко ввести замінники солі та відновити об'єм рідини.

Побічні реакції.

Серйозні побічні реакції, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі в поодиноких випадках (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), а також спостерігалася гостра ниркова недостатність.

Загальна частота проявів побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією у ході досліджень при прийомі телмісартану зазвичай була порівняна з такою при прийомі плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота проявів побічних реакцій не є дозозалежною та не має зв'язку зі статтю, віком або расою пацієнтів. Дані щодо безпеки препарату Телпрес при попередженні серцево-судинних захворювань були порівнянними з даними при лікуванні артеріальної гіпертензії.

Побічні ефекти викладені із зазначенням частоти з використанням таких позначень: дуже часто (³ 1/10); часто (від 1/100 до < 1/10); нечасто (від 1/1000 до < 1/100); рідко
(від 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).

У кожній групі побічні ефекти представлені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції сечових шляхів, включаючи цистит, інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит; рідко – сепсис, у т.ч. з летальним наслідком ¹ .

З боку системи крові: нечасто – анемія; рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість.

З боку обміну речовин: нечасто – гіперкаліємія; рідко – гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет).

З боку п сихіки: нечасто – безсоння, депресія; рідко – занепокоєність.

З боку нервової системи: нечасто – синкопе; рідко – сонливість.

З боку органів зору: рідко – порушення зору.

З боку органів слуху: нечасто – вертиго.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – брадикардія, артеріальна гіпотензія ² , ортостатична гіпотензія; рідко – тахікардія.

З боку дихальної системи: нечасто – диспное, кашель; дуже рідко – інтерстиціальна хвороба легень ⁴ .

З боку травного тракту: нечасто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання; рідко – сухість у роті, дискомфорт у ділянці шлунка.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення функції печінки/печінкові розлади ³ .

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, посилене потовиділення, висипання; рідко – ангіоневротичний набряк (у т. ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив'янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто – біль у спині (наприклад ішіас), судоми м'язів, міалгія; рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи: нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні порушення: нечасто – біль у грудях, астенія (слабкість); рідко – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані : нечасто – підвищення креатиніну в крові; рідко – зниження рівня гемоглобіну, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.

^{1, 2, 3, 4} Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис . У дослідженні PRoFESS серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.

Артеріальна гіпотензія . Ця побічні реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які отримували телмісартан для зниження серцево-судинних захворювань додатково до стандартної терапії.

Порушення функції печінки/печінкові розлади . За постмаркетинговими даними більшість випадків порушень функції печінки/печінкові розлади спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.

Інтерстиціальна хвороба легень . Випадки інтерстиціальної хвороби легень спостерігалися тимчасово при застосуванні телмісартану у період постмаркетингових спостережень. Однак причинний зв'язок не був встановлений.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Авда. Міралкампо, 7, Пол. Інд. Міралкампо, Азукека де Енарес, Гвадалахара, 19200, Іспанія

ТЕЛМИСАРТАН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа