Личный кабинет
ТРИКСЕО АЭРОСФЕРА суспензия для ингаляций 5мкг/7.2мкг/160мкг контейнер 120 доз
rx
Код товара: 870081
Производитель: AstraZeneca (Швеция)
17 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 04.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Triaxo Aerosphere
Trixeo Aerosphere
Композиция:
Активные вещества: Формотерол Фумарат дигидрат, гликопиррон бромид, будесонид;
1 ингаляция (доза дозы) содержит 5 мкг фармарата формарата дигидрата микронизированного в терминах 4,8 мкг формотерола безводного фумарата; 9 мкг гликопироновой бромидного микронизированного с точки зрения 7,2 мкг гликопироне и 160 мкг микронизированного будесонида;
Это соответствует измеренной дозе 5,3 мкг штумарата формарата фигурированного дигидрата с точки зрения 5,1 мкг негиводного фумарата формотерола; 9,6 мкг гликопироноронового бромидного микронизированного с точки зрения 7,7 мкг гликопирония и 170 мкг микронизированного будесонида;
Экспцинаты: 1,2-дистериловая-глико-3-фосфохолин, дигидрат хлорида кальция, норфлуран (HFA-134A).
Дозировка формы. Вдыхание давления, суспензия.
Основные физико -химические свойства: белая подвеска.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения обструктивных респираторных заболеваний. Адренергические агенты в сочетании с антихолинергическими агентами, включая три компоненты с кортикостероидами. Формотерол Фумарат дигидрат, гликопироний бромид, будесонид. ATX CODE R03A L11.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Препарат Trixo Aerosphere содержит будесонид, глюкокортикостероид и два бронхолитики -гликопирон, длинный мускарикариновый рецепторы (антихолинергический препарат), а также β -2 -темро протяженного действия.
Будесонид представляет собой глюкокортикостероид, который в случае ингаляции имеет быстрый (в течение нескольких часов) и дозозависимый анти -инфляционный эффект в дыхательных путях.
Гликопирон является длительным мускариновым антагонистом, часто называемым антихолинергическим препаратом. Основными мишенями для антихолинергических препаратов являются мускариновые рецепторы, содержащиеся в дыхательных путях. В дыхательных путях гликопирон выявляет фармакологические эффекты из -за ингибирования M 3 -холинорецепторов в гладком MAS, что приводит к бронходилации. Антагонизм конкурентоспособен и обратима. В исследовании профилактика бронхоконтрикторных эффектов, вызванных метилхолином и ацетилхолином, зависит от дозы и длилось более 12 часов.
Формотерол является селективным агонистом β 2 -адренорецепторов, которые в случае ингаляции приводят к быстрой и длительной релаксации гладких мышц бронхов у пациентов с обратимой обструкции дыхательных трактов. Бронхолитический эффект зависит от дозы; Начало эффекта происходит в течение 1-3 минут после вдыхания. Продолжительность эффекта после применения одной дозы составляет не менее 12 часов.
Клиническая эффективность
Эффективность и безопасность использования препарата аэросферы Trixo были оценены у пациентов с умеренным, тяжелым или очень тяжелым ХОБЛ в духе и кроносе, двух рандомизированных исследованиях с параллельными группами. Оба исследования были многоцентровыми и вдвойне слепыми. Пациенты имели оценку симптомов ≥ 10 в соответствии с тестированием по оценке ХОБЛ и использовали два или более вспомогательных лекарственных средств в день в течение не менее 6 недель до скрининга.
Этос был 52-недельным исследованием (n = 8588 рандомизированных участников; 60 % составляли мужчины, средний возраст 65 лет), в которых две ингаляции два раза в день Формарат Фомарат Фумарат Дигидрат/Будесонид (формы/почка) 5/160 мкг. У пациентов был умеренный, тяжелый или очень тяжелый ХОБЛ (FV 1 после использования бронхолитиков от ≥ 25 % до <65 % от прогнозируемого значения); У них должен был быть в истории умеренного или тяжелого ХОБЛ в течение года, предшествующего скринингу. Доля пациентов с умеренным, тяжелым или очень тяжелым ХОБЛ составила 29 %, 61 %и 11 %соответственно. Средний выход FV 1 во всех группах составил 1,021–1,066 мл; Во время скрининга среднее значение AFV 1 после использования бронхолитиков составило 43 % от прогнозируемого, а средний балл по тесту CAT составлял 19,6. Основной конечной точкой изучения этоса была частота средней или тяжелой обострения ХОБЛ на фоне использования препарата аэросферы Триксо по сравнению с формами/Gly и Gai Forms и Gai.
Kronos -это 24-недельное исследование (n = 1902 рандомизированных участников; 71 % были мужчины, средний возраст 65 лет), сравнивая два вдыхания два раза в день препарата Trixo Aerospher, Gai Forms/Glya 5/7,2 мкг, Gai 3/160. Фумарат дигидрата/будесонида (формы/зародыша TBC) 6/200 мкг. У пациентов был умеренный, тяжелый или очень тяжелый ХОБЛ (FV 1 после использования бронхолитиков от ≥ 25 % до <80 % от прогнозируемого значения). Доля пациентов с умеренным, тяжелым или очень тяжелым ХОБЛ составила 49 %, 43 %и 8 %соответственно. Средняя мощность FD 1 во всех группах составила 1,050–1,193 мл, а во время скрининга среднее значение FV 1 после использования бронхолитиков составило 50 % от прогнозируемых; Более 26 % пациентов сообщили о одном или нескольких умеренных или тяжелых СОБД за последний год, а средний балл испытания кошек составил 18,3. В подгруппе участников лечения была продлена на 28 недель, то есть до 52 недель. Основными конечными точками исследования Kronos были значения AFV 1 от времени до 0 до 4 часов после использования лекарственного продукта (в соответствии с площадью в рамках концентрации фармацевтической кривой/времени AUC 0-4 FV 1 ) для группы использования групп использования аэросферы TRIXO по сравнению с группой JAI/GLI за 24 недели.
Во время регистрации в изучении наиболее распространенных типов лечения против ХОБЛ, о котором сообщалось в исследованиях EHOS и Kronos, были вдыхаемые глюкокортикостероидные (IGC)+β -2 -активные (BATD)+антагонист мускаринальных (39) %, 38 % соответственно) и MHTD+BATD (14 %, 20 %).
Влияние на обострение
Обострение умеренной или тяжелой степени
В 52-недельном исследовании исследования EHOS у пациентов, которые использовали аэросферный препарат Trixo, значительное снижение ежегодного обострения умеренной/ тяжелой степени во время лечения на 24 % (95 % CI: 17, 31; P <0,0001) по сравнению с GAI (108) (95 %; DI: 5, 21;
Наблюдаемая выгода от годового обострения умеренного/ тяжелого ХОБЛ в течение 24 недель в исследовании Кроноса, как правило, соответствовала тому, что было отмечено в исследовании Ethos. В группе аэросфере Trixo улучшение по сравнению с GAI/GLI было статистически значимым, но по сравнению с GAI форм/Bud и TBC Forms/Buds не достигли статистического значения.
Тяжелые обострения (привели к госпитализации или смерти)
В исследовании EHO у пациентов, которые использовали препарат Aerosphere Trixo, числовое снижение годовых обострений во время лечения на 16 % (95 % CI: -3,31; P = 0,0944) по сравнению с формами GAI/GLYA (частота; 20 % (95 % CI: 3,34; P = 0,0221) по сравнению с GAI/Bud (частота ;13.
В обоих исследованиях, в случае использования аэросферы Trixo, польза от обострения наблюдалась у пациентов с умеренным, тяжелым или очень тяжелым ХОБЛ.
Воздействие на функцию легких
При изучении EHO и Kronos пациенты, используемые Trixo Aerosphere, были улучшены при функции легких (FV 1 ) во время лечения по сравнению с Gai/Gly и Gai и Gai/Bud (см. Таблицу 1 для духа и таблицы 2 для кронинов). В обоих исследованиях наблюдался постоянный эффект для 24-недельного периода лечения и в течение 52 недель в духе.
Таблица 1
Анализ функции легких - этос (спирометрический субъект)
Индикатор | Тексио Аэросфера (n = 747) | Гай формы/ Gly (n = 779) | Гай формы/ Бутон (n = 755) | Средняя разница, 95 % Di | |
|---|---|---|---|---|---|
Сравнение форм Trixo Aerosphere и Gai/Glya | Сравнение форм/бутонов Trixo Aerosphere и Gai | ||||
Минимальный FV 1 (мл) за 24 недели изменение среднего значения, рассчитанное по MNCS, по сравнению с начальным уровнем (SP) | 129 (6,5) | 86 (6,6) | 53 (6,5) | 43 мл (25; 60) Р <0,0001 | 76 мл (58; 94) р <0,0001 # |
AFV 1 AUC 0-4 за 24 недели; Изменение среднего значения, рассчитанного с помощью MNCS, по сравнению с выходным уровнем (SP) | 294 (6,3) | 245 (6,3) | 194 (6,3) | 49 мл (31; 66) р <0,0001 # | 99 мл (82; 117) Р <0,0001 |
# P-значение не корректируется с учетом множественности в иерархических терминах тестирования.
MNC-это метод наименьших квадратов, СП-это стандартная ошибка, интервалы DI-PRUST, N-это количество людей в выборке «все рандомизированные пациенты в соответствии с назначенным лечением» (ITT-Популяция).
Таблица 2
Анализ функции легких - кророн
Индикатор | Тексио Аэросфера (n = 639) | Gai Forms/Glya (n = 625) | Гай формы/бутон (n = 314) | TBC Forms/Bud (n = 318) | Средняя разница, 95 % Di | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Сравнение форм Trixo Aerosphere и Gai/Glya | Сравнение форм/бутонов Trixo Aerosphere и Gai | Сравнение форм/бутонов TBC Aerosphere и TBC | |||||
Минимальный FV 1 (мл) за 24 недели изменение среднего значения, рассчитанное по MNCS, по сравнению с начальным уровнем (SP) | 147 | 125 | 73 (9,2) | 88 (9,1) | 22 мл | 74 мл | 59 мл |
(6.5) | (6.6) | (4; 39) P = 0,0139 | (52; 95) Р <0,0001 | (38; 80) р <0,0001 # | |||
AFV 1 AUC 0-4 за 24 недели, Изменение среднего значения, рассчитанного с помощью MNCS, по сравнению с выходным уровнем (SP) | 305 | 288 | 201 | 214 | 16 мл | 104 мл | 91 мл |
(8.4) | (8.5) | (11,7) | (11,5) | (-6; 38) p = 0,1448 # | (77; 131) Р <0,0001 | (64; 117) Р <0,0001 | |
# P-значение не корректируется с учетом множественности в иерархических терминах тестирования.
MNC-это метод наименьших квадратов, СП-это стандартная ошибка, интервалы DI-PRUST, N-это количество людей в выборке «все рандомизированные пациенты в соответствии с назначенным лечением» (ITT-Популяция).
Облегчение симптома
В исследовании Ethos средняя одышка колеблется от 5,8 до 5,9 в группах лечения. Пациенты, используемые препаратом аэросферы триксо, имели значительное снижение тяжести одышки (измеренная динамической одышкой (TDI) в течение 24 недель) по сравнению с формой/GLI GAI (0,40 единиц; 95 %) (0,24; единицы; улучшение поддерживалось в течение 52 недель. В исследовании KRONOS, средние результаты, показанные в течение 6. Препарат имел значительное снижение тяжести одышки за 24 недели по сравнению с формами/зародыши TBC (0,46 единицы; 95 % CI: 0,16, 0,77; P = 0,0031).
Качество жизни, вызванное состоянием здоровья
В исследовании EHO у пациентов, которые использовали лекарственную аэросферу Trixo, значительное улучшение здоровья заболевания, связанное с заболеванием (в соответствии с общей оценкой больницы Святого Георгия для пациентов с респираторными заболеваниями [SGRQ]) в течение 24 недель (HAIA) в сравнении с GAI (SGRQ] (SGRQ] -2,27, -0,97; импровизировалось, импровизировалось в течение 52 недели в течение 52 недели. Сравнение с Gai/Gli, Gai Forms/Bud и TBC Forms/Buds не достигли статистической значимости.
Частота использования лекарственного продукта для экстренной помощи
В исследовании EHO у пациентов, которые использовали лекарственную аэросферу Trixo, значительное снижение частоты использования препарата для неотложной помощи во время лечения в течение 24 недель по сравнению с GAI Forms/Glie (разница между типами терапии: -0,0,51 ингаляция/день); (Разница между типами терапии: -0,37 ингаляции/день; 95 % ДИ: -0,54; -0,20; р <0,0001). Снижение поддерживалось в течение 52 недель. В исследовании Kronos различия по сравнению с Gai/Gli, Gai Forms/Bud и TBC Forms/Buds не были статистически значимыми.
Фармакокинетика .
После вдыхания комбинации формотерола, гликопирония и будесонида фармакокинетика каждого компонента была аналогична фармакокинетике, которая наблюдается во время введения каждого активного вещества отдельно.
Использовать с проставкой
После использования здоровых добровольцев этого лекарственного продукта с Spacerchamber Plus Flow-Vu общее системное воздействие (измеренное Auc0-T) будесонида и гликопирония на 33 % и 55 % соответственно, где экспозиция форматерола оставалась неизменной.
Поглощение
Будесонид
После вдыхания максимальная концентрация (C MAX ) наблюдалась в течение 20-40 минут с пациентами с ХОБЛ с ХОБЛ. Состояние равновесия достигается примерно после 1 дня повторного использования этого препарата, а степень воздействия примерно в 1,3 раза выше, чем после первой дозы.
Гликопирон
После того, как вдыхание используется, пациенты с Cozl C Max Glycopironia произошли за 6 минут. Равновесие достигается в течение 3 дней повторного использования этого препарата, а степень воздействия примерно в 1,8 раза выше, чем после первой дозы.
Formoterol
После вдыхания этого препарата пациенты с Cozl C Max Formoterol наблюдались в течение 40-60 минут. Равновесие достигается в течение 2 дней после повторного препарата, а степень воздействия примерно в 1,4 раза выше, чем после первой дозы.
Распределение
Будесонид
Согласно популяционному фармакокинетическому анализу, предполагаемый воображаемый объем распределения будесонида в состоянии равновесия составляет 1200 литров. Связывание будесонидов с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Гликопирон
Согласно популяционному фармакокинетическому анализу, предполагаемый воображаемый объем распределения гликопирония в состоянии равновесия составляет 5500 литров. В диапазоне концентраций 2–500 нмоль/л гликопирония связывания с плазменными белками варьировались от 43-54 %.
Formoterol
Согласно популяционному фармакокинетическому анализу, предполагаемый воображаемый объем распределения форматерола в состоянии равновесия составляет 2400 литров. В диапазоне концентраций 10–500 нмоль/л связывания формотерола с белками плазмы крови варьировалось от 46-58 %.
Биотрансформация
Будесонид
Будесонид подвергается значительной (до 90 %) биотрансформации во время первого прохода через печень с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-β-гидроксинедонид и 16-а-гидрокси-цеднизолон, составляет менее 1 % от глюкокортикостероидной активности будесонида.
Гликопирон
Согласно научной литературе и исследованиям гепатоцитов человека in vitro, метаболизм играет незначительную роль в общей ликвидации гликопиронии. Было обнаружено, что CYP2D6 является преобладающим ферментом, участвующим в метаболизме гликопирония.
Formoterol
Основной метаболизм формотерола осуществляется прямым глюкуронацией и о-деметилированием с последующим сопряжением с неактивными метаболитами. Вторичные метаболические пути покрывают деформирование и конъюгацию сульфатами. Было обнаружено, что CYP2D6 и CYP2C в первую очередь ответственны за о-деметилирование.
Размножение
Будесонид
Будесонид выделяется метаболизмом, в основном под действием катализатора, который является ферментом CYP3A4. Метаболиты будесонидов выводятся в моче в его чистой форме или конъюгированной форме. В моче было обнаружено только небольшое количество неизменного будесонида. Эффективная половина жизни будесонида, определяемая анализом фармакокинетической популяции, составила 5 часов.
Гликопирон
После внутривенного введения 0,2 мг гликопирония, помеченного радиоактивным изотопом, 85 % дозы выводили в моче через 48 часов после введения; Часть радиоактивности была также выводилась в желчи. Эффективная терминальная половина жизни гликопирон, определяемая популяционным фармакокинетическим анализом, составила 15 часов.
Formoterol
Экскрецию формотерола изучали у шести здоровых людей после одновременного перорального и внутривенного введения формотерола, помеченного радиоактивным изотопом. В этом исследовании 62 % радиоактивности было выделено в моче и 24 % с фекалиями. Эффективная половина жизни форматерола, определяемая популяционным фармакокинетическим анализом, составила 10 часов.
Специальные группы пациентов
Возраст, пол, раса/этническая принадлежность и вес тела
Коррекция дозы не требуется из -за отсутствия воздействия возраста, пола или веса тела пациента на фармакокинетических параметрах будесонида, гликопирони и форматерола. Среди здоровых участников японского, китайского и европейского/американского происхождения не было обнаружено существенных различий в общей системной экспозиции (AUC) всех компонентов препарата. Не хватает фармакокинетических данных для других этнических групп или рас.
Печеночная недостаточность
Фармакокинетические исследования этого препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не были выполнены. Проте, oskwylokki -budecoanidi -y -y -y -y -y -y -y -y -y -y -y -y -y -y -oa -oч -ypehnkowoho -hy- Яир, как ярость, ведущая к конунэнтрана Glikophroanй зdebhlahogogogogo viodyth -y- з -ncytemonogogogohotoku -nerkowoї -nek Надесаува на плестионе.
Ниркова недостатність
Дослідження щодо оцінювання впливу ниркової недостатності на фармакокінетику будесоніду, глікопіронію та формотеролу не проводилися.
Вплив ниркової недостатності на експозицію будесоніду, глікопіронію та формотеролу протягом періоду до 24 тижнів оцінювали в популяційному фармакокінетичному аналізі. Розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ) коливалася в межах 31–192 мл/хв, що відповідає діапазону від помірної ниркової недостатності до повної відсутності ниркової недостатності. Моделювання системної експозиції (AUC 0-12 ) у пацієнтів з ХОЗЛ із помірною нирковою недостатністю (рШКФ 45 мл/хв) вказує на приблизне збільшення рівня глікопіронію на 68 % в порівнянні з пацієнтами з ХОЗЛ із нормальною функцією нирок (рШКФ > 90 мл/хв). Виявлено, що функція нирок не впливає на експозицію будесоніду або формотеролу. У пацієнтів з ХОЗЛ з низькою масою тіла та і з помірною або тяжкою нирковою недостатністю системна експозиція глікопіронію може бути приблизно вдвічі більшою.
Клинические характеристики.
Индикация.
Триксео Аеросфера показаний як підтримуюча терапія для дорослих пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) помірного та тяжкого ступеня, які не відповідають достатньою мірою на терапію комбінацією інгаляційного кортикостероїду та В 2 -агоніста тривалої дії або комбінацією β 2 -агоніста тривалої дії та антагоністів мускаринових рецепторів тривалої дії (інформацію про вплив на контроль симптомів та профілактику загострень див. у розділі «Фармакодинаміка»).
Противопоказание.
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій .
Фармакокінетичні взаємодії
Клінічні дослідження взаємодії цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами не проводилися, проте ймовірність метаболічних взаємодій вважається низькою на підставі досліджень in vitro (див. розділ «Фармакокінетика»).
Формотерол не пригнічує ферменти CYP450 у терапевтично значущих концентраціях (див. розділ «Фармакокінетика»). Будесонід і глікопіроній не інгібують та не індукують ферменти CYP450 у терапевтично значущих концентраціях.
Метаболізм будесоніду в першу чергу опосередковується дією ферменту CYP3A4 (див. розділ «Фармакокінетика»). Очікується, що в разі супутнього застосування потужних інгібіторів CYP3A, таких як ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ і лікарські засоби, що містять кобіцистат, збільшується ризик розвитку системних побічних реакцій; такого супутнього застосування варто уникати, якщо користь не переважає підвищений ризик розвитку системних побічних реакцій на кортикостероїди. Якщо все-таки приймається рішення про таке супутнє застосування, пацієнти мають перебувати під наглядом щодо системних побічних реакцій на кортикостероїди. Це спостереження має обмежене клінічне значення в разі короткострокового (1–2 тижні) лікування.
Обмежені дані стосовно зазначених вище видів взаємодії у разі застосування високих доз інгаляційної форми будесоніду вказують на те, що можливе значне збільшення плазмових рівнів (у середньому в 4 рази), якщо ітраконазол у дозі 200 мг 1 раз на добу застосовується разом з інгаляційною формою будесоніду (разова доза 1000 мкг).
Оскільки глікопіроній виводиться здебільшого нирками, можлива взаємодія цього препарату з лікарськими засобами, що впливають на механізми ниркової екскреції. In vitro глікопіроній є субстратом для ниркових транспортерів OCT2 та MATE1/2K. Дослідження впливу циметидину, маркерного інгібітора OCT2 й MATE1, на розподіл інгаляційної форми глікопіронію показало обмежене збільшення його загальної системної експозиції (AUC 0-t ) на 22 % й незначне зниження ниркового кліренсу на 23 % через одночасне введення циметидину.
Фармакодинамічні взаємодії
Інші антимускаринові засоби та симпатоміметики
Спільне застосування цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що містять антихолінергічні та/або β 2 -агоністи тривалої дії, не вивчалося та не рекомендується, тому що воно може посилювати відомі побічні реакції на інгаляційні антагоністи мускаринових рецепторів або β 2 -агоністів (див. розділи «Особливості застосування» та « Передозування»).
У разі одночасного застосування інших β-адренергічних лікарських засобів можуть відзначатися потенційно адитивні ефекти; тому потрібно бути обережними, призначаючи інші β-адренергічні лікарські засоби одночасно з формотеролом.
Гіпокаліємія, спричинена лікарськими засобами
Можлива початкова гіпокаліємія, яка може посилюватися в разі супутнього застосування лікарських засобів, включно з похідними ксантину, кортикостероїдами та діуретиками, що не є калійзберігаючими (див. розділ «Особливості застосування»). Гіпокаліємія може посилити схильність до аритмії у пацієнтів, які отримують глікозиди наперстянки.
β-адреноблокатори
β-адреноблокатори (в тому числі очні краплі) можуть послаблювати або пригнічувати дію формотеролу. Треба уникати одночасного застосування β-адреноблокаторів, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики. Якщо потрібні β-адреноблокатори, перевага віддається кардіоселективним засобам цього класу.
Інші фармакодинамічні взаємодії
У разі одночасного застосування хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, антигістамінних лікарських засобів, інгібіторів моноаміноксидази, трициклічних антидепресантів та фенотіазинів може подовжуватися інтервал QT і підвищуватися ризик виникнення шлуночкових аритмій. Крім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть погіршувати толерантність серця до β 2 -симпатоміметиків.
Супутнє застосування інгібіторів моноаміноксидази, включно з лікарськими засобами з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин, може провокувати гіпертонічні реакції.
У пацієнтів, які отримують супутню анестезію з використанням галогенованих вуглеводнів, існує підвищений ризик виникнення аритмії.
Особливості застосування .
Цей лікарський засіб не призначений для лікування гострих станів.
Цей лікарський засіб не показаний для лікування гострих епізодів бронхоспазму, тобто для невідкладної допомоги.
Парадоксальний бронхоспазм
Застосування формотеролу/глікопіронію/будесоніду може спричинити парадоксальний бронхоспазм із раптовим свистячим диханням і задишкою після введення дози; такий стан може бути небезпечним для життя. Терапію цим лікарським засобом треба негайно припинити у разі виникнення парадоксального бронхоспазму. Пацієнта, в якого виник парадоксальний бронхоспазм, потрібно обстежити та в разі потреби призначити альтернативну терапію.
Погіршення перебігу захворювання
Не рекомендується різко припиняти терапію цим лікарським засобом. Якщо пацієнти вважають лікування неефективним, треба продовжити лікування, водночас звернувшись за медичною допомогою. Якщо пацієнту доводиться все частіше застосовувати бронхолітик для полегшення симптомів, це вказує на погіршення перебігу основного захворювання та необхідність перегляду схеми лікування. Раптове та прогресуюче погіршення симптомів ХОЗЛ потенційно загрожує життю, тому пацієнту треба терміново пройти медичне обстеження.
Вплив на серцево-судинну систему
Після введення антагоністів мускаринових рецепторів та симпатоміметиків, включно з глікопіронієм і формотеролом, можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти, такі як порушення серцевого ритму, наприклад фібриляція передсердь і тахікардія. Цей лікарський засіб потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з клінічно значущими неконтрольованими й тяжкими серцево-судинними захворюваннями, такими як нестабільна ішемічна хвороба серця, гострий інфаркт міокарда, кардіоміопатія, порушення ритму серця та тяжка серцева недостатність.
Треба також бути обережними, лікуючи пацієнтів з відомим або підозрюваним подовженням інтервалу QTc (QTc > 450 мс у чоловіків або > 470 мс у жінок), незалежно від того, є це порушення вродженим чи викликаним лікарськими засобами.
Системні ефекти кортикостероїдів
Системні ефекти можуть виникати під час застосування будь-яких інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах протягом тривалого періоду. Ймовірність виникнення таких ефектів набагато менша у разі застосування інгаляційних форм кортикостероїдів у порівнянні з пероральними. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома. Потрібно враховувати можливий вплив лікарського засобу на мінеральну щільність кісткової тканини, особливо у пацієнтів, які застосовують лікарський засіб у високих дозах протягом тривалого періоду та які мають супутні фактори ризику остеопорозу.
Порушення зору
Під час системного та місцевого застосування кортикостероїдів можуть бути зареєстровані випадки порушення зору. Якщо у пацієнта наявні такі симптоми, як розмитість зору або інші порушення зору, його варто направити на консультацію до офтальмолога для встановлення можливої причини, якою може бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, зокрема центральна серозна хоріоретинопатія; такі порушення зору були зареєстровані після застосування системних і місцевих кортикостероїдів (див. розділ «Побічні реакції»).
Перехід з пероральної терапії
Особлива увага потрібна в разі лікування пацієнтів, які переходять з перорального застосування кортикостероїдів, оскільки у них впродовж значного часу може зберігатися ризик порушення функції надниркових залоз. Пацієнти, які потребують високодозової терапії кортикостероїдами або тривалого лікування інгаляційними кортикостероїдами в найвищій рекомендованій дозі, також можуть бути у групі ризику. У таких пацієнтів у разі сильного стресу можуть виникати симптоми наднирникової недостатності. Під час періодів стресу або у разі планових хірургічних втручань треба розглянути можливість додаткового лікування системними кортикостероїдами.
Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ
У пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ), які отримують інгаляційні кортикостероїди, спостерігалося підвищення частоти випадків пневмонії, включно з пневмонією, що потребує госпіталізації. Існує низка доказів підвищеного ризику виникнення пневмонії у разі підвищення дози кортикостероїду, проте це не було остаточно продемонстровано в жодному з досліджень.
Для інгаляційних кортикостероїдів відсутні вичерпні клінічні докази розбіжностей щодо величини ризику розвитку пневмонії.
Лікарям потрібно бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки цього інфекційного захворювання збігаються із симптомами загострення ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжке ХОЗЛ.
Гіпокаліємія
Під час застосування терапії β 2 -агоністами можливий розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. Вона може призвести до побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Особлива обережність рекомендується у разі тяжкого ХОЗЛ, оскільки цей ефект може посилюватися гіпоксією. Гіпокаліємія також може посилюватися у разі одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які можуть спричиняти гіпокаліємію, такими як похідні ксантину, стероїди та діуретики (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Гіперглікемія
Інгаляція β 2 -агоністів у високих дозах може призводити до підвищення рівня глюкози в плазмі крові. Тому під час лікування потрібно контролювати рівень глюкози в крові відповідно до встановлених рекомендацій для пацієнтів з цукровим діабетом.
Супутні захворювання
Цей лікарський засіб треба з обережністю застосовувати пацієнтам із тиреотоксикозом.
Антихолінергічна активність
Через його антихолінергічну активність цей лікарський засіб потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам із симптоматичною гіперплазією передміхурової залози, затримкою сечі або закритокутовою глаукомою. Пацієнти повинні бути поінформовані про ознаки та симптоми гострої закритокутової глаукоми, а також про необхідність припинення застосування цього лікарського засобу та негайне звернення до лікаря в разі появи будь-яких із таких ознак чи симптомів.
Одночасне застосування цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що містять антихолінергічні препарати, не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Ниркова недостатність
Оскільки глікопіроній виводиться переважно нирками, пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), в тому числі пацієнтам із термінальною стадією ниркової недостатності, що потребує діалізу, потрібно призначати цей лікарський засіб тільки в тому разі, якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики (див. розділ «Фармакокінетика»).
Печеночная недостаточность
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю потрібно призначати цей лікарський засіб тільки в тому разі, якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики (див. розділ «Фармакокінетика»). Такі пацієнти мають перебувати під наглядом щодо можливих побічних реакцій.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Дані щодо застосування будесоніду, глікопіронію та формотеролу вагітними жінками відсутні або обмежені.
Дані про використання інгаляційного будесоніду більш ніж 2500 вагітними жінками вказують на відсутність підвищеного тератогенного ризику, пов'язаного з будесонідом. Клінічні дослідження разової дози показали, що дуже невелика кількість глікопіронію долає плацентарний бар'єр.
Відсутній досвід або дані щодо проблем безпеки під час використання пропеленту норфлурану (HFA 134a) в період вагітності або годування груддю. Проте дослідження впливу HFA 134a на репродуктивну функцію та ембріофетальний розвиток у тварин не виявили клінічно значущих побічних реакцій.
Дослідження репродуктивної токсичності цього лікарського засобу на тваринах не проводилися. Було показано, що будесонід спричиняє ембріофетальну токсичність у щурів і кролів; цей ефект притаманний лікарським засобам класу глюкокортикоїдів. У дуже високих дозах/за дуже високих рівнів системної експозиції формотерол спричиняв викидні, а також зниження маси тіла немовляти при народженні та постнатальної виживаності у ранніх термінах, тоді як глікопіроній суттєво не впливав на репродуктивну функцію.
Призначення цього лікарського засобу вагітним жінкам треба розглядати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.
Грудное вскармливание
Клініко-фармакологічне дослідження показало, що будесонід виводиться з грудним молоком. Проте він не був виявлений в плазмі крові немовлят. На підставі фармакокінетичних параметрів концентрація будесоніду в плазмі крові немовляти становить менше ніж 0,17 % від концентрації в плазмі крові матері. Таким чином, при годуванні груддю дітей, матері яких отримують терапевтичні дози цього лікарського засобу, не очікується жодних ефектів від будесоніду. Невідомо, чи виводиться глікопіроній та формотерол з грудним молоком. Є дані про проникнення глікопіронію та формотеролу в материнське молоко у щурів.
Призначення цього лікарського засобу жінкам, які годують груддю, треба розглядати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.
Фертильність
Дослідження на щурах показали несприятливий вплив формотеролу на фертильність тільки у дозах, що перевищують максимальні дози для людини. Будесонід і глікопіроній окремо не чинили несприятливого впливу на фертильність щурів. Малоймовірно, що цей лікарський засіб, призначений у рекомендованих дозах, вплине на фертильність у людей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб Триксео Аеросфера не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Проте запаморочення є нечастою побічною реакцією, на яку треба зважати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозировка
Рекомендована та максимальна доза становить дві інгаляції двічі на добу (дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері).
У разі пропуску дози її треба прийняти якнайшвидше, а наступну дозу прийняти у звичайний час. Не потрібно приймати додаткову дозу лікарського засобу для компенсації пропущеної дози.
Особливі групи пацієнтів
Пожилые пациенты
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Ниркова недостатність
Цей лікарський засіб можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю. Його також можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або термінальною стадією ниркової недостатності, які потребують діалізу, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Печеночная недостаточность
Цей лікарський засіб можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю. Його також можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Метод применения
Для інгаляційного застосування.
Вказівки щодо застосування
Для забезпечення правильного введення лікарського засобу Триксео Аеросфера лікар або інший медичний працівник має показати пацієнтові, як правильно користуватись інгалятором; цей фахівець також повинен регулярно перевіряти правильність техніки проведення інгаляції пацієнтом. Треба рекомендувати пацієнту уважно прочитати інструкцію для медичного застосування та дотримуватися вказівок щодо застосування, наведених у ній.
Примітка: Важливо проінформувати пацієнта:
Не використовувати інгалятор, якщо вологопоглинач, що знаходиться всередині мішечка з фольги, висипався зі своєї упаковки. Для досягнення найкращих результатів перед використанням інгалятор повинен певний час перебувати при кімнатній температурі.
Підготувати інгалятор, струснувши його та, спрямовуючи розпилення в повітря, натиснувши на контейнер під тиском чотири рази перед першим застосуванням або двічі, якщо інгалятор не використовувався довше як сім днів, після щотижневого миття або якщо інгалятор падав на підлогу.
Прополоскати ротову порожнину водою після інгаляції, щоб мінімізувати ризик розвитку орофарингеального кандидозу. Не ковтати.
Під час інгаляції лікарського засобу Триксео Аеросфера частина суспензії виштовхується з аерозольного контейнера. Коли пацієнт вдихає повітря через мундштук, одночасно натискаючи на інгалятор, доза лікарського засобу переміщається за вдихуваним повітрям у дихальні шляхи.
Пацієнти, яким тяжко скоординувати дії натискання на інгалятор з вдиханням, можуть використовувати лікарський засіб Триксео Аеросфера зі спейсером, щоб забезпечити правильне введення лікарського засобу. Триксео Аеросфера можна використовувати зі спейсерними пристроями, включно з Aerochamber Plus Flow-Vu (див. розділ «Фармакокінетика»).
Прочитайте перед використанням інгалятора.
Уважно прочитайте цю інструкцію.
Ваш інгалятор Триксео Аеросфера (далі — інгалятор) може відрізнятися від інгаляторів, які ви використовували раніше.
Важная информация
- Тільки для інгаляційного застосування.
- Підготуйте інгалятор до першого використання.
- Промивайте жовтий дозатор щотижня.
- Застосовуйте 2 інгаляції лікарського засобу вранці та 2 інгаляції ввечері.
Показання індикатором кількості інгаляцій
Індикатор кількості інгаляцій буде відраховувати 1 дозу кожен раз, коли ви розпилюєте лікарський засіб.
Покажчик доз
Вказує на кількість інгаляцій, що залишилися.
Жовта зона
Замовте новий інгалятор, коли покажчик знаходиться в жовтій зоні.
Червона зона
Викиньте інгалятор, коли покажчик знаходиться на відмітці 0 в червоній зона
Не намагайтеся зробити інгаляцію, коли покажчик знаходиться на відмітці 0, оскільки ви не отримаєте повну дозу.
Замовлення нового інгалятора
- Замовте новий інгалятор, коли покажчик індикатора кількості інгаляцій знаходиться в жовтій зоні.
Викидання інгалятора
Викиньте інгалятор, дотримуючись місцевих інструкцій, якщо:
- індикатор кількості інгаляцій показує 0
или
- через 3 місяці після того, як інгалятор був витягнутий з мішечка із фольги.
Не використовуйте повторно та не використовуйте дозатор з контейнерами з лікарськими засобами від інших інгаляторів.
Не проколюйте та не кидайте контейнер під тиском у вогонь чи сміттєспалювач.
Перед першим використанням інгалятор необхідно активувати 4 рази
- Добре струсіть інгалятор і зробіть 1 тестове розпилення у повітря у напрямку від себе. Повторіть загалом 4 тестові розпилення , струшуючи інгалятор перед кожним тестовим розпиленням.
- Додаткові дози передбачені для підготовки інгалятора Не пропускайте етап підготовки.
ЩОДЕННЕ ВИКОРИСТАННЯ ̶ вранці та ввечері застосовуйте лікарський засіб.
- Добова доза: 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.
- Прополощіть ротову порожнину водою після 2 інгаляцій, щоб запобігти грибковій інфекції.
ЩОТИЖНЕВЕ ПРОМИВАННЯ — промивайте дозатор раз на тиждень
- Щотижня промивайте жовтий дозатор , щоб лікарський засіб не накопичувався і не блокував розпилення через мундштук.
- Не допускайте намокання контейнера.
- Повторно підготуйте інгалятор до використання після промивання.
Дети. Ведь по -прежнему
Передозування .
Передозування лікарським засобом Триксео Аеросфера може призвести до посилення ознак і симптомів, що є побічними реакціями на антихолінергічні лікарські засоби та/або β 2 -агоністи. Найчастішими з них є нечіткість зору, сухість у роті, нудота, м'язовий спазм, тремор, головний біль, посилене серцебиття та систолічна артеріальна гіпертензія. У разі тривалого застосування в надмірних дозах можливе виникнення системних ефектів глюкокортикостероїдів.
Специфічне лікування у разі передозування цим лікарським засобом відсутнє. У разі передозування пацієнту потрібно проводити підтримувальну терапію з належним контролем, якщо необхідно.
Неблагоприятные реакции.
Резюме профілю безпеки
Профіль безпеки цього лікарського засобу характеризується ефектами, характерними для кортикостероїдів, антихолінергічних засобів та β 2 -агоністів, тому що до таких класів лікарських засобів належать окремі компоненти цього комбінованого лікарського засобу. Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які застосовували цей лікарський засіб, були пневмонія (4,6 %), головний біль (2,7 %) та інфекція сечовивідних шляхів (2,7 %).
Перелік побічних реакцій у формі таблиці
Перелік побічних реакцій у формі таблиці ґрунтується на досвіді застосування цього лікарського засобу в клінічних випробуваннях і досвіді застосування його окремих компонентів.
Представлені нижче побічні реакції наведено за класами систем органів та за частотою їх прояву: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити з огляду на наявні дані).
Таблиця 3
Побічні реакції, класифіковані в групи за частотою та класом системи органів (КСО)
Клас системи органів (КСО) | Побічна реакція на застосування лікарського засобу | Частота |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Кандидоз ротової порожнини, пневмонія | Часто |
З боку імунної системи | Гіперчутливість | Нечасто |
Ангіоневротичний набряк | Частота невідома | |
З боку ендокринної системи | Ознаки або симптоми системного впливу глюкокортикостероїдів, наприклад гіпофункція надниркових залоз | Очень редко |
З боку обміну речовин і харчування | Гіперглікемія | Часто |
Психічні порушення | Тривожність, безсоння | Часто |
Депресія, збудження, занепокоєння, підвищена збудливість | Нечасто | |
Ненормальна поведінка | Очень редко | |
З боку нервової системи | Головная боль | Часто |
Запаморочення, тремор | Нечасто | |
З боку органів зору | Затуманений зір (див. розділ «Особливості застосування»), катаракта, глаукома | Частота невідома |
От стороны сердца | Посилене серцебиття | Часто |
Стенокардія, тахікардія, порушення ритму серця (наприклад фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія та екстрасистолія) | Нечасто | |
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | Дисфонія, кашель | Часто |
Подразнення горла, бронхоспазм | Нечасто | |
От желудочно -кишечного тракта | Тошнота | Часто |
Сухість у роті | Нечасто | |
Кожа и подкожная ткань | Утворення синців | Нечасто |
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини | М'язові спазми | Часто |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | Інфекції сечовивідних шляхів | Часто |
Затримка сечі | Нечасто | |
Порушення загального характеру та реакції в місці введення | Біль у грудній клітці | Нечасто |
Опис окремих побічних реакцій
Пневмония
KRONOS — це 24-тижневе дослідження, в якому взяли участь 1896 пацієнтів з ХОЗЛ помірного, тяжкого або дуже тяжкого ступеня (на момент скринінгу середній ОФВ 1 після застосування бронхолітика становив 50 % від прогнозованого значення, стандартне відхилення [СВ] 14 %), 26 % з яких перенесли загострення ХОЗЛ впродовж року, що передував зарахуванню в дослідження. Частота підтверджених випадків пневмонії, зареєстрованих за 24 тижні, дорівнювала 1,9 % (12 пацієнтів) в групі Триксео Аеросфера (n = 639), 1,6 % (10 пацієнтів) в групі дозувального інгалятора (ДАІ) формотеролу фумарату дигідрату/глікопіронію (ФОРМ/ГЛІ) 5/7,2 мкг (n = 625), 1,9 % (6 пацієнтів) в групі ДАІ формотеролу фумарату дигідрату/будесоніду (ФОРМ/БУД) 5/160 мкг (n = 314) та 1,3 % (4 пацієнти) в групі турбухалера (ТБХ) формотеролу фумарату дигідрату/будесоніду (ФОРМ/БУД) 6/200 мкг (n = 318). У дослідженні KRONOS не було смертельних випадків пневмонії під час застосування лікарського засобу Триксео Аеросфера.
ETHOS — це 52-тижневе дослідження, в якому взяли участь 8529 пацієнтів (в популяції для оцінювання безпеки) з ХОЗЛ помірного, тяжкого або дуже тяжкого ступеня або тяжкими загостреннями в анамнезі протягом попередніх 12 місяців (на момент скринінгу середній ОФВ 1 після застосування бронхолітика становив 43 % від прогнозованого значення, СВ 10 %). Частота підтверджених випадків пневмонії дорівнювала 4,2 % (90 пацієнтів) у групі Триксео Аеросфера (n = 2144), 3,5 % (75 пацієнтів) у групі ДАІ формотеролу фумарату дигідрату/глікопіронію/будесоніду (ФОРМ/ГЛІ/БУД) 5/7,2 /80 мкг (n = 2124), 2,3 % (48 суб'єктів) у групі ДАІ ФОРМ/ГЛІ 5/7,2 мкг (n = 2125) та 4,5 % (96 суб'єктів) у групі ДАІ ФОРМ/БУД 5/160 мкг (n = 2136). У дослідженні ETHOS було зареєстровано п'ять смертельних випадків пневмонії під час етапу лікування (два в групі ДАІ ФОРМ/ГЛІ/БУД 5/7,2/80 мкг, три в групі ДАІ ФОРМ/ГЛІ та жодного в групі Триксео Аеросфера).
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Дата окончания срока.
24 місяці.
Використати протягом 3 місяців після відкриття мішечка з фольги.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не піддавати впливу температури вище 50 °С. Не проколювати контейнер під тиском гострими предметами.
Зберігати у сухому місці.
Упаковка.
По 1 контейнеру під тиском на 120 інгаляцій в ламінованому мішечку з фольги, що містить саше з вологопоглиначем; по 1 мішечку в картонній коробці з маркуванням українською мовою.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Продюсер.
АстраЗенека Дюнкерк Продакшн / AstraZeneca Dunkerque Production.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
224 Авеню де ла Дордонь, Дюнкерк, 59640, Франція / 224 avenue de la Dordogne, Dunkerque, 59640, France.
БУДЕСОНИД+ГЛИКОПИРРОНИЯ БРОМИД+ФОРМОТЕРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
