Личный кабинет
ТРИКСЕО АЭРОСФЕРА суспензия для ингаляций 5мкг/7.2мкг/160мкг контейнер 120 доз
rx
Код товара: 870081
Производитель: AstraZeneca (Швеция)
17 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Triaxo Aerosphere
Trixeo Aerosphere
Хранилище:
Активные вещества: Формотерол Фумарат дигидрат, гликопиррон бромид, будесонид;
1 ингаляция (доза дозы) содержит 5 мкг штумарата формотерола дигидратного микронизированного в терминах 4,8 мкг формотерола безводного фумарата; 9 мкг гликопироновой бромидного микронизированного с точки зрения 7,2 мкг гликопироне и 160 мкг микронизированного будесонида;
Это соответствует измеренной дозе 5,3 мкг штумарата формарата фигурированного дигидрата с точки зрения 5,1 мкг негиводного фумарата формотерола; 9,6 мкг гликопироноронового бромидного микронизированного с точки зрения 7,7 мкг гликопирония и 170 мкг микронизированного будесонида;
Экспцинаты: 1,2-дистериловая-глико-3-фосфохолин, дигидрат хлорида кальция, норфлуран (HFA-134A).
Дозировка формы. Вдыхание давления, суспензия.
Основные физико -химические свойства: белая подвеска.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения обструктивных респираторных заболеваний. Адренергические агенты в сочетании с антихолинергическими агентами, включая три компоненты с кортикостероидами. Формотерол Фумарат дигидрат, гликопироний бромид, будесонид. ATX CODE R03A L11.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Препарат Trixo Aerosphere содержит будесонид, глюкокортикостероид и два бронхолитики -гликопирон, длинный мускарикариновый рецепторы (антихолинергический препарат), а также β -2 -темро протяженного действия.
Будесонид представляет собой глюкокортикостероид, который в случае ингаляции имеет быстрый (в течение нескольких часов) и дозозависимый анти -инфляционный эффект в дыхательных путях.
Гликопирон является длительным мускариновым антагонистом, часто называемым антихолинергическим препаратом. Основными мишенями для антихолинергических препаратов являются мускариновые рецепторы, содержащиеся в дыхательных путях. В дыхательных путях гликопирон выявляет фармакологические эффекты из -за ингибирования M 3 -холинорецепторов в гладком MAS, что приводит к бронходилации. Антагонизм конкурентоспособен и обратима. В исследовании профилактика бронхоконтрикторных эффектов, вызванных метилхолином и ацетилхолином, зависит от дозы и длилось более 12 часов.
Формотерол является селективным агонистом β 2 -адренорецепторов, которые в случае вдыхания приводят к быстрой и длительной релаксации гладких мышц бронхи у пациентов с обратимой обструкции дыхательных трактов. Бронхолитический эффект зависит от дозы; Начало эффекта происходит в течение 1-3 минут после вдыхания. Продолжительность эффекта после применения одной дозы составляет не менее 12 часов.
Клиническая эффективность
Эффективность и безопасность использования препарата аэросферы триксо были оценены у пациентов с умеренным, тяжелым или очень тяжелым ХОБЛ в духе и кронинах, в двух рандомизированных исследованиях с параллельными группами. Оба исследования были многоцентровыми и вдвойне слепыми. Пациенты имели оценку симптомов ≥ 10 в соответствии с тестированием по оценке ХОБЛ и использовали два или более вспомогательных лекарственных средств в день в течение не менее 6 недель до скрининга.
Этос был 52-недельным исследованием (n = 8588 рандомизированных участников; 60 % составляли мужчины, средний возраст 65 лет), в которых два вдыхания два раза в день /7,2 мкг и гай-формотерол фумарат дигидрат/будесонид (формы/bud) 5 5 5) 5 /160 мкг. У пациентов был умеренный, тяжелый или очень тяжелый ХОБЛ (FV 1 после использования бронхолитиков от ≥ 25 % до <65 % от прогнозируемого значения); У них должен был быть в истории умеренного или тяжелого ХОБЛ в течение года, предшествующего скринингу. Доля пациентов с умеренным, тяжелым или очень тяжелым ХОБЛ составила 29 %, 61 %и 11 %соответственно. Средний выход FV 1 во всех группах составил 1,021–1,066 мл; Во время скрининга среднее значение AFV 1 после использования бронхолитиков составило 43 % от прогнозируемого, а средний балл по тесту CAT составлял 19,6. Основной конечной точкой изучения была частота обострений ХОБЛ умеренного или тяжелого на фоне использования Гай формы/Глайя и Гай Формы/Здание.
Kronos -24-недельное исследование (n = 1902 рандомизированные участники; 71 % были мужчины, средний возраст 65 лет), сравнивая две формы вдыхания два раза в день/зарок 5/160 мкг и в открытом режиме сравнения с турботалером Формотерол Фумарат Дигидрат/Будесонид (формы/зал/зал) 6/200 мкг. У пациентов был умеренный, тяжелый или очень тяжелый ХОБЛ (FV 1 после использования бронхолитиков от ≥ 25 % до <80 % от прогнозируемого значения). Доля пациентов с умеренным, тяжелым или очень тяжелым ХОБЛ составила 49 %, 43 %и 8 %соответственно. Средняя мощность FD 1 во всех группах составила 1,050–1,193 мл, а во время скрининга среднее значение FV 1 после использования бронхолитиков составило 50 % от прогнозируемых; Более 26 % пациентов сообщили о одном или нескольких умеренных или тяжелых СОБД за последний год, а средний балл испытания кошек составил 18,3. В подгруппе участников лечения была продлена на 28 недель, то есть до 52 недель. Основными конечными точками исследования Kronos были значения AFV 1 от времени до 0 до 4 часов после использования почки и изменения в утреннем минимуме AFV 1 , измеренный до использования препарата по сравнению с исходным значением для Группа использования препарата аэросфере Триксо по сравнению с группой Gai Forms/Glie за 24 недели.
Во время регистрации в изучении наиболее распространенных типов лечения против ХОБЛ, о котором сообщалось в исследованиях EHOS и Kronos, были вдыхали глюкокортикостеростероидные (IGC)+β 2 -активные (BATD)+антагонист мускаринальных рецепторов (MHTD (MHTD (MHTD ) (MHTD) (39 %) 27 %соответственно), IGCS +BATD (31 %, 38 %соответственно) и MHTD +BATD (14 %, 20 %соответственно).
Влияние на обострение
Обострение умеренной или тяжелой степени
В 52-недельном исследовании EHOS у пациентов, которые использовали лекарственную аэросферу Trixo, значительное снижение годового обострения умеренной/ тяжелой степени во время лечения на 24 % (95 % CI: 17, 31; P <0,0001) было зарегистрировано в Сравнение из форм Gai/Glya (частота; 1,08 против 1,42 события на пациента в год) и 13 % (95 % ДИ: 5, 21; р = 0,0027) по сравнению с формами/зародыши GAI (частота; 1,08 против 1,24 события на пациента на каждого пациента год).
Наблюдаемая выгода от годового обострения умеренного/ тяжелого ХОБЛ в течение 24 недель в исследовании Кроноса, как правило, соответствовала тому, что было отмечено в исследовании Ethos. В группе аэросфере Trixo улучшение по сравнению с GAI/GLI было статистически значимым, но по сравнению с GAI форм/Bud и TBC Forms/Buds не достигли статистического значения.
Тяжелые обострения (привели к госпитализации или смерти)
В исследовании EHO у пациентов, которые использовали препарат Trixo Aerosphere, числовое снижение годового обострения во время лечения на 16 % (95 % ДИ: -3,31; P = 0,0944) по сравнению с формами GAI/GLIE (частота; 0,13 против 0,15. События на пациента в год) и значительное снижение годовых обострений во время лечения на 20 % (95 % ДИ: 3,34; р = 0,0221) по сравнению с формами/ зародыши GAI (частота; 0,13 против 0,16 события на пациента в год).
В обоих исследованиях, в случае использования аэросферы Trixo, польза от обострения наблюдалась у пациентов с умеренным, тяжелым или очень тяжелым ХОБЛ.
Воздействие на функцию легких
В исследовании EHO и кронинов у пациентов, которые использовали препарат Trixo Aerosphere, улучшение функции легких (FV 1 ) во время лечения по сравнению с формами/почками Gai/Gli и Gai (см. Таблицу 1 для духа и таблицы 2 для кронинов). В обоих исследованиях наблюдался длительный эффект для 24-недельного периода лечения и в течение 52 недель в EHO.
Таблица 1
Анализ функции легких - этос (спирометрический субъект)
Индикатор | Тексио Аэросфера (n = 747) | Гай формы/ Gly (n = 779) | Гай формы/ Бутон (n = 755) | Средняя разница, 95 % Di | |
|---|---|---|---|---|---|
Сравнение форм Тексио Аэросфер и Гай/Глайя | Сравнение аэросферы триаксо и форм/зародыша Gai | ||||
Минимальный FV 1 (мл) за 24 недели изменение среднего значения, рассчитанное по MNCS, по сравнению с начальным уровнем (SP) | 129 (6,5) | 86 (6,6) | 53 (6,5) | 43 мл (25; 60) Р <0,0001 | 76 мл (58; 94) р <0,0001 # |
AFV 1 AUC 0-4 за 24 недели; Изменение среднего значения, рассчитанного с помощью MNCS, по сравнению с выходным уровнем (SP) | 294 (6,3) | 245 (6,3) | 194 (6,3) | 49 мл (31; 66) р <0,0001 # | 99 мл (82; 117) Р <0,0001 |
# P-значение не корректируется с учетом множественности в иерархических терминах тестирования.
MNC является методом наименьших квадратов, СП является стандартной ошибкой, интервалами DI-PRUST, N-это количество людей в выборке «все рандомизированные пациенты в соответствии с назначенным лечением» (ITT-попультура).
Таблица 2
Анализ функции легких - кророн
Индикатор | Тексио Аэросфера (n = 639) | Gai Forms/Glya (n = 625) | Гай формы/бутон (n = 314) | TBC Forms/Bud (n = 318) | Средняя разница, 95 % Di | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Сравнение форм Тексио Аэросфер и Гай/Глайя | Сравнение аэросферы триаксо и форм/зародыша Gai | Сравнение форм/бутонов TBC Aerosphere и TBC | |||||
Минимальный FV 1 (мл) за 24 недели изменение среднего значения, рассчитанное по MNCS, по сравнению с начальным уровнем (SP) | 147 | 125 | 73 (9,2) | 88 (9,1) | 22 мл | 74 мл | 59 мл |
(6.5) | (6.6) | (4; 39) P = 0,0139 | (52; 95) Р <0,0001 | (38; 80) р <0,0001 # | |||
AFV 1 AUC 0-4 за 24 недели, Изменение среднего значения, рассчитанного с помощью MNCS, по сравнению с выходным уровнем (SP) | 305 | 288 | 201 | 214 | 16 мл | 104 мл | 91 мл |
(8.4) | (8.5) | (11,7) | (11,5) | (-6; 38) p = 0,1448 # | (77; 131) Р <0,0001 | (64; 117) Р <0,0001 | |
# P-значение не корректируется с учетом множественности в иерархических терминах тестирования.
MNC является методом наименьших квадратов, СП является стандартной ошибкой, интервалами DI-PRUST, N-это количество людей в выборке «все рандомизированные пациенты в соответствии с назначенным лечением» (ITT-попультура).
Облегчение симптома
В исследовании Ethos средняя одышка колеблется от 5,8 до 5,9 в группах лечения. Пациенты, используемые препаратом аэросферы Trixo, зафиксировали значительное снижение тяжести одышки (измеренное с помощью динамической одышки (TDI) за 24 недели) по сравнению с формами Gai/Glie (0,40 единицы; 95 % DI: 0,24 0 , 55; Улучшение поддерживалось в течение 52 недель. В исследовании Kronos средние баллы выходной среды варьировались от 6,3-6,5 в группах лечения. Пациенты, используемые препаратом аэросферы Trixo, зафиксировали значительное снижение тяжести одышки за 24 недели по сравнению с формами/зародыша TBC (0,46 единиц; 95 % ДИ: 0,16, 0,77; P = 0,0031). Улучшение по сравнению с формами/бутонами Gai/Gli и Gai не достигло статистического значения.
Качество жизни, вызванное состоянием здоровья
В исследовании EHO у пациентов, которые использовали лекарственную аэросферу Trixo, значительное улучшение здоровья заболевания, связанное с заболеванием (в соответствии с общей оценкой больницы Святого Георгия для пациентов с респираторными заболеваниями [SGRQ])) за 24 недели Для сравнения было от Gai Forms/Glya (улучшение -1,62; 95 % CI: -2,27, -0,97; P <0,0001) и по сравнению с формами Gai (улучшение -1,38, 95 % DI: -2,02, -0,73]; Улучшение поддерживалось в течение 52 недель. В исследовании Kronos улучшение по сравнению с Gai/Gli, Gai Forms/Bud и TBC Forms/Buds не достигли статистической значимости.
Частота использования лекарственного продукта для экстренной помощи
В исследовании EHO у пациентов, которые использовали лекарственную аэросферу Trixo, значительное снижение частоты использования препарата для неотложной помощи во время лечения в течение 24 недель по сравнению с формами/глином GAI (разница между типами терапии: -0,51 ингаляция/день; Снижение поддерживалось в течение 52 недель. В исследовании Kronos различия по сравнению с Gai/Gli, Gai Forms/Bud и TBC Forms/Buds не были статистически значимыми.
После вдыхания комбинации формотерола, гликопирония и будесонида фармакокинетика каждого компонента была аналогична фармакокинетике, которая наблюдается во время введения каждого активного вещества отдельно.
Использовать с проставкой
После использования здоровых добровольцев этого лекарственного продукта с Seaser Aerochambr Plus Flow-Vu увеличил общее системное воздействие (измеренное с помощью AUC0-T) будесонида и гликопирония на 33 % и 55 % соответственно, в то время как экспозиция форматерола остается неизменным.
Поглощение
Будесонид
После вдыхания максимальная концентрация (C MAX ) наблюдалась в течение 20-40 минут с пациентами с ХОБЛ с ХОБЛ. Состояние равновесия достигается примерно после 1 дня повторного использования этого препарата, а степень воздействия примерно в 1,3 раза выше, чем после первой дозы.
Гликопирон
После того, как вдыхание используется, пациенты с Cozl C Max Glycopironia произошли за 6 минут. Равновесие достигается в течение 3 дней повторного использования этого препарата, а степень воздействия примерно в 1,8 раза выше, чем после первой дозы.
Formoterol
После вдыхания этого препарата пациенты с COPD C Max Formoterol наблюдали в течение 40-60 минут. Равновесие достигается в течение 2 дней после повторного препарата, а степень воздействия примерно в 1,4 раза выше, чем после первой дозы.
Распределение
Будесонид
Согласно популяционному фармакокинетическому анализу, предполагаемый воображаемый объем распределения будесонида в состоянии равновесия составляет 1200 литров. Будесонидное связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Гликопирон
Согласно популяционному фармакокинетическому анализу, предполагаемый воображаемый объем распределения гликопирония в состоянии равновесия составляет 5500 литров. В диапазоне концентраций 2–500 нмоль/л гликопирония связывания с плазменными белками варьировались от 43 до 54 %.
Formoterol
Согласно популяционному фармакокинетическому анализу, предполагаемый воображаемый объем распределения форматерола в состоянии равновесия составляет 2400 литров. В диапазоне концентраций 10–500 нмоль/л связывания формотерола с белками плазмы крови варьировалось от 46-58 %.
Биотрансформация
Будесонид
Будесонид подвергается значительной (до 90 %) биотрансформации во время первого прохода через печень с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-β-гидроксинедонид и 16-а-гидрокси-цеднизолон, составляет менее 1 % от глюкокортикостероидной активности будесонида.
Гликопирон
Согласно научной литературе и исследованиям гепатоцитов человека in vitro, метаболизм играет незначительную роль в общей ликвидации гликопиронии. Было обнаружено, что CYP2D6 является преобладающим ферментом, участвующим в метаболизме гликопирония.
Formoterol
Основной метаболизм форматерола осуществляется прямым глюкуронацией и о-деметилированием с последующим союзом с неактивными метаболитами. Вторичные метаболические пути покрывают деформирование и конъюгацию сульфатами. Было обнаружено, что CYP2D6 и CYP2C в первую очередь ответственны за о-деметилирование.
Размножение
Будесонид
Будесонид выделяется метаболизмом, главным образом под действием катализатора, который является ферментом CYP3A4. Метаболиты будесонидов выводятся в моче в его чистой форме или конъюгированной форме. В моче было обнаружено только небольшое количество неизменного будесонида. Эффективная половина жизни будесонида, определяемая анализом фармакокинетической популяции, составила 5 часов.
Гликопирон
После внутривенного введения 0,2 мг гликопирония, помеченного радиоактивным изотопом, 85 % дозы выводили в моче через 48 часов после введения; Часть радиоактивности была также выводилась в желчи. Эффективная терминальная половина жизни гликопирон, определяемая популяционным фармакокинетическим анализом, составила 15 часов.
Formoterol
Экскрецию формотерола изучали у шести здоровых людей после одновременного перорального и внутривенного введения формотерола, помеченного радиоактивным изотопом. В этом исследовании 62 % радиоактивности было выделено в моче и 24 % с фекалиями. Эффективная половина жизни форматерола, определяемая популяционным фармакокинетическим анализом, составила 10 часов.
Специальные группы пациентов
Возраст, пол, раса/этническая принадлежность и вес тела
Коррекция дозы не требуется из -за отсутствия воздействия возраста, пола или веса тела пациента на фармакокинетических параметрах будесонида, гликопиронии и форматерола. Среди здоровых участников японского, китайского и европейского/американского происхождения не было обнаружено существенных различий в общей системной экспозиции (AUC) всех компонентов препарата. Не хватает фармакокинетических данных для других этнических групп или рас.
Отказ печени
Фармакокинетические исследования этого препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не были выполнены. Однако, поскольку будесонид и формотерол выделяются главным образом с участием метаболизма печени, пациенты с тяжелым циррозом печени могут ожидать увеличения концентрации лекарств в плазме крови. Гликопирон в основном выводится из системного кровотока путем почечной экскреции, поэтому не ожидается, что печеночная недостаточность повлияет на его системное воздействие.
Почечная недостаточность
Не было проведено никаких исследований по оценке влияния почечной недостаточности на фармакокинетику будесонида, гликопиронии и форматерола.
Влияние почечной недостаточности на экспозицию будесонида, гликопироны и форматерола в течение периода до 24 недель оценивалось в популяционном фармакокинетическом анализе. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (RSKF) варьировалась от 31-192 мл/мин, что соответствует диапазону от умеренной почечной недостаточности до полного отсутствия почечной недостаточности. Системное моделирование воздействия (AUC 0-12 ) у пациентов с ХОБЛ с умеренной почечной недостаточностью (RSKF 45 мл/мин) указывает на приблизительное увеличение гликопирония на 68 % по сравнению с пациентами с ХОБЛ с нормальной функцией почек (RSKF> 90 мл/мин/мин. /мин/мин). Было обнаружено, что функция почек не влияет на воздействие будесонида или форматерола. У пациентов с ХОБЛ с низким содержанием тела и умеренной или тяжелой почечной недостаточности, системное воздействие гликопиронии может быть примерно вдвое выше.
Клинические характеристики.
Индикация.
Триаксо -аэросфера показана в качестве поддерживающей терапии для взрослых пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ ) умеренных и тяжелых степеней, которые недостаточно достаточной для терапии с помощью комбинированных рецепторов с длинными действиями (информация о воздействии на симптомы и профилактика обострения, см. )
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам или к любым наполнителям, перечисленным в разделе «Композиция».
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий .
Фармакокинетические взаимодействия
Клинические исследования взаимодействия этого лекарственного продукта с другими лекарствами не были выполнены, но вероятность метаболических взаимодействий считается низкой на основе исследований in vitro (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Формотерол не подавляет ферменты CYP450 в терапевтически значимых концентрациях (см. Фармакокинетику). Будесонид и гликопирон не ингибируют и не индуцируют ферменты CYP450 в терапевтически значимых концентрациях.
Метаболизм будесонида в основном опосредуется ферментом CYP3A4 (см. Фармакокинетику). Ожидается, что в случае сопутствующего использования мощных ингибиторов CYP3A, таких как итраконазол, кетоконазол, ингибиторы ВИЧ -протеазы и лекарства, содержащие кобо, увеличивает риск системных побочных реакций; Такого сопутствующего использования следует избегать, если выгода не перевешивает риск системных побочных реакций на кортикостероиды. Если такое сопутствующее использование используется, пациенты должны поддерживать системные побочные реакции на кортикостероиды. Это наблюдение имеет ограниченное клиническое значение в случае краткосрочного (1-2 недель) лечения.
Ограниченные данные, касающиеся вышеуказанных типов взаимодействия в случае высоких доз ингаляционной формы будесонида, указывают на то, что значительное повышение уровней в плазме (в среднем 4 раза) возможно, если итраконазол в дозе 200 мг используется вместе с Вдыхание формирует однократную дозу 1000 мкг).
Поскольку гликопирон выделяется почками, возможно взаимодействие этого препарата с лекарственными средствами, которые влияют на механизмы почечной экскреции. In vitro гликопирон является субстратом для почечных конвейеров Oct2 и Mate1/2k. Изучение влияния циметидина, маркера ингибитора OCT2 и MATO1, распределения вдыхательной формы гликопиронезии показало ограниченное увеличение его общего системного воздействия (AUC 0-T ) на 22 % и небольшое снижение почечного клиренса на 23 % причитается. к одновременному введению циметидина.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие продукты и симпатомиметика Dumcarin
Использование суставов этого препарата с другими препаратами, содержащими антихолинергические и/или β -2 -активные агонисты, не было изучено и не рекомендуется, поскольку он может усилить известные ароматические реакции на вдыхающие антагонисты мускариновых рецепторов или β 2 -агенисты (см. Срезы » Особенности приложения «и« передозировка »).
В случае одновременного использования других β-адренергических препаратов могут быть отмечены потенциально аддитивные эффекты; Следовательно, вы должны быть осторожны при назначении других β-адренергических препаратов с помощью форматерола.
Гипокалиемия, вызванная лекарствами
Возможна первоначальная гипокалиемия, которая может быть усугублена в случае сопутствующего использования лекарств, включая производные ксантина, кортикостероиды и диуретики, которые не являются калием (см. Раздел «Особенности использования»). Гипокалиемия может увеличить тенденцию к аритмии у пациентов, получающих гликозиды цифроза.
β-блокаторы
β-блокаторы (включая глазные капли) могут ослабить или подавлять действие формотерола. Следует избегать сопутствующего использования β-блокаторов, за исключением случаев, когда ожидаемая выгода превышает потенциальные риски. Если требуются β-блокаторы, кардиоселектрики в этом классе предпочтительнее.
Другие фармакодинамические взаимодействия
В случае одновременного использования хинидина, дизопирамида, прокаряда, антигистамин, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов и фенотиазинов могут быть продолжены, а риск аритмий желудочков может увеличиться. Кроме того, L-DOP, L -тироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность к сердцу к β 2 -симпатомиметике.
Сопутствующее использование ингибиторов моноаминоксидазы, в том числе лекарства с аналогичными свойствами, такими как фурзолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.
Пациенты, получающие сопутствующую анестезию с галогенированными углеводородами, имеют повышенный риск аритмии.
Особенности приложения .
Этот препарат не предназначен для лечения острых состояний.
Этот препарат не указан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть для неотложной помощи.
Парадоксальный бронхоспазм
Использование формотерола/гликопирония/будесонида может вызвать парадоксальный бронхоспазм с внезапным свистящим дыханием и одышкой после введения; Это состояние может быть опасным для жизни. Терапия с этим препаратом должна быть сразу же прекращена в случае парадоксального бронхоспазма. Пациент, у которого есть парадоксальный бронхоспазм, должен быть изучен и, при необходимости, назначать альтернативную терапию.
Ухудшение заболевания
Не рекомендуется внезапно останавливаться на терапии этим препаратом. Если пациенты считают лечение неэффективным, лечение следует продолжать при обращении на медицинскую помощь. Если пациент все чаще используется для использования бронходилататора для облегчения симптомов, это указывает на ухудшение основного заболевания и необходимость пересмотра режима лечения. Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов ХОБЛ потенциально угрожает жизни, поэтому пациент должен срочно пройти медицинское обследование.
Влияние на сердечно -сосудистую систему
После введения антагонистов рецепторов мускарина и симпатомиметики, включая гликопирон и формотерол, можно наблюдать сердечно -сосудистые эффекты, такие как расстройства сердечного ритма, такие как фибрилляция предсердий и тахикардия. Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с клинически значимым неконтролируемым и тяжелым сердечно -сосудистым заболеванием, такими как нестабильная ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, кардиомиопатия, сердечный ритм и тяжелая сердечная недостаточность.
При лечении пациентов с известным QTC также следует заботиться (QTC> 450 мс у мужчин или> 470 мс) у женщин), независимо от того, является ли это расстройством с врожденным или вызванным лекарствами.
Системные эффекты кортикостероидов
Системные эффекты могут возникать, когда используются любые вдыхания кортикостероиды, особенно в высоких дозах в течение длительного периода. Вероятность таких эффектов намного ниже в случае ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с пероральным. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, признаки кушинг, ингибирование функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракты и глаукомы. Необходимо учитывать возможное влияние препарата на минеральную плотность костной ткани, особенно у пациентов, которые используют препарат в высоких дозах в течение длительного периода и у которых сопутствуют факторы риска остеопороза.
Зрение нарушено
Системное и актуальное использование кортикостероидов может записать нарушение зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другое нарушение зрения, с ним или ей следует проконсультироваться с офтальмологом, чтобы определить возможную причину, которая может быть катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, включая центральную серозной хориоретинопатию; Такие нарушения зрения были зарегистрированы после использования системных и локальных кортикостероидов (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Переход от пероральной терапии
Особое внимание необходимо в случае лечения пациентов, которые переводят устное использование кортикостероидов, поскольку они могут иметь риск нарушений надпочечников в течение значительного времени. Пациенты, нуждающиеся в терапии с высокой дозой с кортикостероидами или длительным лечением ингаляционных кортикостероидов в самой высокой рекомендуемой дозе, также могут быть подвержены риску. Такие пациенты могут возникнуть в случае тяжелых симптомов стресса при надпочечнике недостаточности. В периоды стресса или в случае обычной операции следует учитывать возможность дополнительного лечения системными кортикостероидами.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающие ингаляционные кортикостероиды, увеличили частоту пневмонии, включая пневмонию, нуждающуюся в госпитализации. Существует ряд доказательств повышенного риска пневмонии в случае увеличения дозы кортикостероида, но это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований.
Для ингаляции кортикостероидов нет всеобъемлющих клинических доказательств различий в величине риска пневмонии.
Врачи должны быть осторожны с возможным развитием пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки этого инфекционного заболевания совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.
Факторы риска для пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилые люди, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелый ХОБЛ.
Гипокалиемия
Во время использования β 2 -агонисты терапия может развиться потенциально серьезная гипокалиемия. Это может привести к побочным реакциям от сердечно -сосудистой системы. Особая осторожность рекомендуется в случае тяжелого ХОБЛ, так как этот эффект может усугубляться гипоксией. Гипокалиемия также может быть усугублена в случае сопутствующего использования этого лекарственного продукта с другими препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, такие как производные ксантина, стероиды и диуретики (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Гипергликемия
Вдыхание агонистов β 2 в высоких дозах может привести к увеличению уровней в плазме в крови. Следовательно, во время лечения глюкоза в крови следует контролировать в соответствии с назначенными рекомендациями для пациентов с диабетом.
Сопутствующие заболевания
Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом.
Антихолинергическая активность
Из -за своей антихолинергической активности этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с симптоматической гиперплазией предстательной железы, удержанием мочи или глаукомы ткани. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого часовой глаукомы, а также о необходимости прекращения использования этого лекарственного продукта и немедленной консультации с врачом, если возникает какой -либо из этих признаков или симптомов.
Сопутствующее использование этого препарата с другими препаратами, содержащими антихолинергические препараты, не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Почечная недостаточность
Поскольку гликопирон выводится в основном по почкам, пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), включая пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которая требует диализа, должен быть назначен этим препаратом только в том случае (См. Раздел «Фармакокинетика»).
Отказ печени
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует назначать только в том случае, если ожидаемая выгода превышает потенциальные риски (см. Фармакокинетику). Такие пациенты должны поддерживать возможные побочные реакции.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Данные об использовании будесонида, гликопироны и форматерола беременными женщинами отсутствуют или ограничены.
Данные об использовании вдыхания будесонида Более 2500 беременных женщин указывают на отсутствие повышенного тератогенного риска, связанного с будесонидом. Клинические исследования единой дозы показали, что очень небольшое количество гликопироны преодолевает плацентарный барьер.
Не существует данных о опыте или безопасности при использовании норфлуранского топлива (HFA 134a) во время беременности или грудного вскармливания. Тем не менее, изучение влияния HFA 134A на репродуктивную функцию и развитие эмбрионов на животных не показало клинически значимых побочных реакций.
Репродуктивная токсичность этого препарата не проводилась на животных. Было показано, что будесонид вызывает эмбриофаметальную токсичность у крыс и кроликов; Этот эффект присущи глюкокортикоидам. В очень высоких дозах/на очень высоких уровнях системного воздействия Формотерол вызвал выкидыш, а также снижение массы тела ребенка при рождении и постнатальной выживаемости на ранних стадиях, в то время как гликопирон не влиял на репродуктивную функцию.
Назначение этого лекарства для беременных женщин следует учитывать только в том случае, если ожидаемая выгода для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Клиническое и фармакологическое обследование показало, что будесонид выводится в грудном молоке. Однако это не было обнаружено в плазме крови. На основании фармакокинетических параметров концентрация будесонида в плазме ребенка составляет менее 0,17 % от концентрации в плазме матери. Таким образом, при кормлении детей, чьи матери получают терапевтические дозы этого лекарственного продукта, не ожидается никакого влияния на будесонид. Неизвестно, выводятся ли гликопирон и формотерол с грудным молоком. Существуют данные о проникновении гликопироны и формотерола в грудное молоко у крыс.
Назначение этого лекарства для кормящих женщин должно быть рассмотрено только в том случае, если ожидаемая выгода для матери перевешивает любой возможный риск для ребенка.
Плодородие
Исследования на крысах показали неблагоприятное влияние формотерола на фертильность только в дозах, превышающих максимальные дозы для людей. Будесонид и гликопирон не оказали неблагоприятного воздействия на фертильность крыс. Маловероятно, что этот препарат, прописанный в рекомендуемых дозах, повлияет на фертильность у людей.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Аэросфера Trixo не затронута и не оказывает небольшого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Тем не менее, головокружение - это нечатая неблагоприятная реакция, которую следует учитывать при вождении или работе с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Рекомендуемая и максимальная доза составляет два вдыхания два раза в день (две ингаляции утром и две ингаляции вечером).
В случае передачи дозы ее следует принять как можно скорее, и следующая доза принимается в обычное время. Вам не нужно принимать дополнительную дозу лекарственного продукта, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Специальные группы пациентов
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты не нуждаются в коррекции дозы (см. Секцию фармакокинетики).
Почечная недостаточность
Этот препарат может быть назначен в рекомендуемой дозе для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Он также может быть назначен пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной почечной недостаточностью, которые требуют диализа, только если ожидаемое преимущество превышает потенциальные риски (см. Разделы «Особенности применения» и «фармакокинетика»).
Отказ печени
Этот препарат может быть назначен в рекомендуемую дозу для пациентов с легкой и умеренной недостаточностью печени. Его также можно назначить для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, только если ожидаемая выгода превышает потенциальные риски (см. Разделы «Функции применения» и «Фармакокинетика»).
Метод применения
Для вдыхания.
Инструкции по применению
Чтобы обеспечить надлежащее введение аэросфере Trixo, врач или другой поставщик медицинских услуг должны показать пациенту, как использовать ингалятор; Этот специалист также должен регулярно проверять правильность техники вдыхания пациента. Пациенту следует посоветовать тщательно прочитать инструкции по медицинскому использованию и следовать инструкциям для его использования.
Примечание: важно сообщить пациенту:
· Не используйте ингалятор, если из его упаковки вылили поглотитель влаги в мешок для фольги. Чтобы достичь наилучших результатов, ингалятор должен оставаться при комнатной температуре в течение некоторого времени.
· Подготовьте ингалятор, встряхивая его и направив распыление в воздух, щелкнув на контейнер под давлением за четыре раза перед первым или два раза, если ингалятор не использовался дольше, чем семь дней, после еженедельной мытья или если ингалятор падает пол.
· Промойте полость рта водой после вдыхания, чтобы минимизировать риск ротоглоточного кандидоза. Не глотай.
Во время вдыхания препарата аэросфере Trixo часть суспензии выталкивается из аэрозольного контейнера. Когда пациент вдыхает воздух через мундштук, прижимая ингалятор, доза препарата перемещается в вдохе в дыхательный тракт.
Пациенты, которым трудно координировать действие нажатия ингалятора с вдыханием, могут использовать аэросферу Trixo с динамиком для обеспечения надлежащего введения препарата. Аэросфера Trixo может использоваться с устройствами Spaceserny, включая Aerochamber Plus Flow-Vu (см. Секцию фармакокинетики).
Прочитайте перед использованием ингалятора.
Прочитайте эту инструкцию внимательно.
Ваш ингалятор аэросферы Trixo (далее называемый ингалятором) может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее.
Важная информация
- Только для вдыхания использования.
- Подготовьте ингалятор для первого использования.
- Вымойте желтый дозатор еженедельно.
- Примените 2 лекарственных вдыхания по утрам и 2 ингаляции вечером.
Части ингалятора
 | Индикатор количества вдыхания Прикреплен к вершине контейнера под давлением. |
Контейнер с давлением (внутри) Содержит лекарство. | |
Распылитель Содержит контейнер под давлением. | |
Мундштук Пил препарат. | |
Кепка мундштука Защищает мундштук, когда ингалятор не используется. | |
Индикаторы количества вдыхания
Индикатор количества вдыхания будет рассчитывать 1 дозу каждый раз, когда вы распыляете препарат.
Указатель дозы Указывает количество вдыхания осталось. |  |
Желтая зона Закажите новый ингалятор, когда указатель находится в желтой зоне. | |
Красная зона Бросьте ингалятор, когда указатель находится на отметке 0 в красной зоне |
Не пытайтесь вдыхать, когда указатель находится на марке 0, потому что вы не получаете полную дозу.
Заказ нового ингалятора
- Закажите новый ингалятор, когда индикатор количества вдыхания находится в желтой зоне.
Выброс ингалятора
Бросьте ингалятор, следуя местным инструкциям, если:
- Количество ингаляций показывает 0
или
- Через 3 месяца после того, как ингалятор был вытащен из сумки из фольги.
Не используйте снова и не используйте дозатор с лекарствами с другими ингаляторами.
Не протвивайте и не бросайте контейнер под давлением в огонь или мусоросжигатель.
Перед первым использованием ̶ перед первым использованием ингалятор должен быть активирован 4 раза
- Перед использованием ингалятора активируйте его, чтобы получить необходимое количество лекарственного продукта при его использовании.
Активация. Шаг 1 |
Удалите мундштук. |
 |
Активация. Шаг 2 | |||
Хорошо встряхните ингалятор и сделайте 1 испытательный распыление в воздух в направлении. Повторите в общей сложности 4 теста , встряхивая ингалятор перед каждым испытательным спреем. | |||
 |  | ||
Дополнительные дозы предоставляются для подготовки ингалятора , не пропускают этап подготовки. | |||
Переадресация ингалятора для использования:
| Для повторного разыгрывания спрей 2 тестовый распыление , встряхивая ингалятор перед каждым испытательным спрей. | ||
|
 | ||
|
Ежедневное использование утром и вечером.
- Ежедневная доза: 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.
- Промойте полость полости рта водой после 2 вдыхания, чтобы предотвратить грибковую инфекцию.
Шаг 1 |
Удалите мундштук. Проверьте мундштук для иностранных объектов и удалите элементы перед использованием. |
 |
Шаг 2 | ||||
Встряхните ингалятор задолго до каждого вдыхания. | Выдохните полностью. | Поместите мундштук во рту и закройте губы вокруг мундштука. Наклоните голову назад, держа язык под мундштук. | Начните глубоко и медленно вдыхайте, делая 1 ингаляцию . Продолжайте вдыхать, пока не сможете вдыхать больше. | Держите дыхание как можно дольше, до 10 секунд . |
 |  |  |  |  |
Шаг 3 | Шаг 4 | Шаг 5 | |
 | Поместите крышку на мундштук снова. | Промойте полость рта водой. Распределите воду. Не глотай. | |
 |  | ||
Еженедельная стирка - вымойте дозатор раз в неделю
- Вымойте желтый дозатор каждую неделю , чтобы препарат не накапливался и блокировал распыление через мундштук.
- Не промокайте контейнер.
- Повторите ингалятор для использования после стирки.
Мойка. Шаг 1 | Мойка. Шаг 2 |
Удалите контейнер и отложите в сторону. Не промокайте контейнер. | Удалите мундштук. |
 |  |
Мойка. Шаг 3 | Мойка. Шаг 4 |
Пропустите теплую воду через мундштук в течение 30 секунд, а затем через верхнюю часть дозатора в течение 30 секунд. Всего промыть 60 секунд.  | Встряхните как можно больше воды.  Не высушите полотенцем или тканью. |
Мойка. Шаг 5 | Мойка. Шаг 6 |
Загляните внутрь дозатора и мундштук на накоплении лекарственного продукта. Если есть какое -либо накопление, повторите шаги промывки с 3 до 5. | Высыхание в воздухе, предпочтительно на ночь. Не вставляйте контейнер в дозатор, если он все еще влажный. |
 |  |
Мойка. Шаг 7 | Мойка. Шаг 8 | ||
Когда он высыхает, сначала установите крышку мундштука , затем осторожно вставьте контейнер в дозатор. | Сделайте повторную обработку, выполнив 2 испытательных спрей , встряхивая ингалятор перед каждым испытательным спреем. | ||
 |
 |
Дети. Использование препарата Trixo Aerosphere для детей (младше 18 лет) не предоставляется ХОБЛ.
Передозировка .
Передозировка с аэросферой триксо может привести к увеличению признаков и симптомов, которые являются побочными реакциями на антихолинергические препараты и/или агонисты β 2 . Наиболее распространенными из них являются зрение, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, тремор, головная боль, повышенное сердцебиение и систолическая артериальная гипертензия. В случае длительного использования в чрезмерных дозах могут возникать системные эффекты глюкокортикостероидов.
В случае передозировки с этим препаратом нет конкретного лечения. В случае передозировки пациента следует поддерживать с надлежащим контролем, если это необходимо.
Неблагоприятные реакции.
Краткое описание профиля безопасности
Профиль безопасности этого лекарственного продукта характеризуется эффектами, характерными для кортикостероидов, антихолинергических агентов и агонистов β 2 , поскольку эти классы лекарств включают отдельные компоненты этого комбинированного препарата. Наиболее распространенными побочными реакциями у пациентов, которые использовали этот препарат, были пневмония (4,6 %), головная боль (2,7 %) и инфекция мочевыводящих путей (2,7 %).
Список побочных реакций в виде таблицы
Список побочных реакций в виде таблицы основан на опыте использования этого лекарственного продукта в клинических испытаниях и опыте использования его отдельных компонентов.
Следующие побочные реакции даются в соответствии с органами систем органов и частотой их проявления: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1 /100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена с учетом доступных данных).
Таблица 3
Неблагоприятные реакции, классифицированные по группам по частоте и классу системы органов (CSO)
Класс системы органов (CSO) | Неблагоприятная реакция на применение лекарственный продукт | Частота |
Инфекционные и паразитические заболевания | Пероральный кандидоз, пневмония | Часто |
Из иммунной системы | Гиперчувствительность | Не часто |
Ангионеротический отек | Частота неизвестна | |
Из эндокринной системы | Признаки или симптомы системного воздействия глюкокортикостероидов, такие как гипофункция надпочечников | Очень редко |
От метаболизма и питания | Гипергликемия | Часто |
Психические расстройства | Тревога, бессонница | Часто |
Депрессия, волнение, беспокойство, повышенная возбудимость | Не часто | |
Ненормальное поведение | Очень редко | |
От нервной системы | Головная боль | Часто |
Головокружение, тремор | Не часто | |
По органам зрения | Размытое зрение (см. Раздел «Приложение»), катаракта, глаукома | Частота неизвестна |
От стороны сердца | Увеличение сердцебиения | Часто |
Стенокардия, тахикардия, расстройства сердечного ритма (например, предсердная фибрилляция, суправентрикулярная тахикардия и экстрасенстоль) | Не часто | |
От дыхания, груди и средостения | Дисфония, кашель | Часто |
Раздражение горла, бронхоспазм | Не часто | |
От желудочно -кишечного тракта | Тошнота | Часто |
Сухость во рту | Не часто | |
Кожа и подкожная ткань | Формирование синяков | Не часто |
От скелетных мышц и соединительной ткани | Мышечные спазмы | Часто |
Из почк и мочевыводящих путей | Инфекции мочевыводящих путей | Часто |
Удержание мочи | Не часто | |
Нарушение общего характера и реакции в месте инъекции | Боль в груди | Не часто |
Описание отдельных побочных реакций
Пневмония
Kronos -это 24-недельное исследование, в котором приняли участие 1896 пациентов с умеренным, тяжелым или очень тяжелым ХОБЛ (во время скрининга среднего AFV 1 после использования бронхолитических %), 26 % из которых были усугублены ХОБЛ в течение года, что предшествовало зачислению в исследование. Частота подтвержденных случаев пневмонии, зарегистрированной через 24 недели, составила 1,9 % (12 пациентов) в группе аэросфернойеры Trixo (n = 639), 1,6 % (10 пациентов) в формальном ингаляторе (GAI) фамарата Formoterol Fumarat (GLCOPIUS (GAI) Forms/Gly) 5/7,2 мкг (n = 625), 1,9 % (6 пациентов) в группе Gai фанатарол -дигидрата/будесонида (формы/bud) 5/160 мкг (n = 314) и и 1,3 % (4 пациента) в группе турбухалера (TBC) Fumoterol Fumarate дигидрата/будесонида (формы/bud) 6/200 мкг (n = 318). В исследовании Kronos не было смертельных случаев пневмонии при использовании аэросферы Trixo.
EHOS -это 52-недельное исследование, в котором приняли участие 8529 пациентов (в популяции оценки безопасности) с умеренным, тяжелым или очень тяжелым или в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев (на момент скрининга . 43 % прогноза стоимость, джи 10 %). Частота подтвержденных случаев пневмонии составляла 4,2 % (90 пациентов) в группе аэросферной версии триксо (n = 2144), 3,5 % (75 пациентов) в группе GAI дигидратного фумтерола/гликопиронии/гликопирония (Forms/GLI/GL. 7,2/80 мкг (n = 2124), 2,3 % (48 субъектов) в группе форм/Gly 5/7,2 мкг (n = 2125) и 4,5 % (96 объектов) в группе GAI/зародыши 5/160 MCG (N = 2136). Исследование Ethos зарегистрировало пять смертельных случаев пневмонии на стадии лечения (два в GAI Group/Gli/Bud 5/7.2/80 MCG, три в группе GAI/Grand и NO в группе Trixo Aerosphere).
Отчет о побочных реакциях
Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациентам или их юридическими представителями, следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного продукта через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov .UA.
Дата окончания срока.
24 месяца.
Используйте в течение 3 месяцев после открытия сумки из фольги.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не подвергайте температуру выше 50 ° С. Не проталкивайте контейнер под давлением острыми объектами.
Хранить в сухом месте.
Упаковка.
1 контейнер под давлением 120 ингаляций в ламинированной мешке из фольги, содержащей влагуюю -Абсорбер; 1 сумка в коробке с лейблом на украинском языке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Режиссер.
Astrazonek Dunkirk Product / Astrazenca Dunkerque Production.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
224 Avenue de la Durdon, Dunkirk, 59640, Франция / 224 Avenue de la Dordogne, Dunkerque, 59640, Франция.
БУДЕСОНИД+ГЛИКОПИРРОНИЯ БРОМИД+ФОРМОТЕРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа