ТРИМЕТАЗИДИН-АСТРАФАРМ табл. п/о 20 мг блистер №60

Для медицинского использования препарата

Триметазидин-астрафарм

( Триметазидин - астрафарм )

Место хранения:

Активный ингредиент: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидин дигидрохлорид 20 мг;

Вспомогательные вспомогательные: крахмал кукурузы, маннит (E 421), тальк, тальк, стеарат магния, покрытие SELecoat ™ (гипомелоза, полиэтиленгликоль (Macrolol) 6000, диоксид титана (E 171)), краситель азирубина (E 171) 122), краситель " Желтый FCF "(E 110).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Триметазидин. ATS CODE C01E B15.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослый триметазидин показан для симптоматической обработки стабильной стенокардии, подверженной недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказание.

Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидин или к любому из вспомогательных компонентов препарата; Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдрома «беспокойные ноги» и другие моторные расстройства, относящиеся к вышесказанному; Небольшая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Способ применения и доза.

1 таблетка 20 мг триметазидина 3 раза в день во время еды.

Препарат используется устно утром и вечером.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии триметазидинового эффекта следует отменять.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин), рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в день, то есть утром и вечером во время еды (см. Раздел «Особенности» приложения ").

Пациенты пожилых людей.

Пациентами пожилых людей более чувствительны к действию триметасидина через возрастное снижение функции почек (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Для пациентов с умеренным обесценением функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин), рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) 2 раза в день, то есть утром и вечером в то время.

Для пожилых пациентов необходимо тщательно вводить дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Неблагоприятные реакции.

Из пищеварительного тракта: боль в брюшной зоне живота, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, запор.

Из нервной системы: головная боль, головокружение, симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, мышечный гипертонус, нестабильность ходов, синдрома «беспокойные ноги» и другие моторные расстройства, которые имеют отношение к вышеуказанному), которые обычно проходят после прекращения лечения, расстройства сна (бессонница, сонливость).

Из кожи и подкожных тканей: высыпания, зуд, крапивница, острые обобщенные разумные высыпания обзора, ангионевротические отеки.

Из сердечно-сосудистой системы: пальпация, экстрасистола, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которые могут быть связаны с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, которые используют антигипертензивные агенты; Покраснение лица.

Из системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеновый фиолетовый.

С стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Общие нарушения: астения.

Передозировка.

Информация о передозировке триметазидина ограничена.

Лечение симптоматическое.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Поскольку нет клинических данных об использовании триметасидина во время беременности или грудного вскармливания, препарат не рекомендуется предписаться в эти периоды.

Дети.

Безопасность и эффективность детей триметазида (возраст до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Особенности приложения.

Триметазидин не следует использовать для облегчения атак стенокардии. Не следует назначать нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в качестве первичной терапии на госпитализированной стадии или в первые дни госпитализации.

В случае атаки нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть болезнь пациента и приспосабливать лечение (медицинскую терапию и возможность реваскуляризации).

Trimetazidine может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинез, мышц Hypertonus), который следует регулярно исследовать, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены на невропатолог для соответствующих опросов.

С появлением расстройств от опорно-двигательного аппарата, такого как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, нестабильность движения, следует остановиться триметазидиновой терапией.

Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после окончания; У большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения триметазидина. Если симптомы паркинсонизма хранятся более 4 месяцев после отмены, необходимо обратиться к нейропатологу.

Может быть снижение, связанное с мгновенной походкой или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нужно предписывать триметазидин с осторожностью:

- пациенты с умеренной почечной недостаточностью (см. Разделы «Способ применения и доза» и «фармакологические свойства»);

- Пациенты, в возрасте более 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Хирургическое вмешательство. Не требует особых оговорок до анестезии.

Наличие препарата красителя может привести к реакциям аллергического типа, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику, но были записаны случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не было взаимодействия с другими лекарственными средствами. В частности, триметасидин можно вводить в сочетании с гепарином, кальципарином, витамином К, оральными липидизационными препаратами, аспиринами, β-блокаторами, антагонистами кальция, антагонистами диэлиализации (триметазидин не влияет на уровень плазмы крови в крови).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

В связи с сохранением энергетического метаболизма в клетках, которые страдают гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уровень внутриклеточной АТФ, обеспечивающий правильное функционирование ионных насосов и трансмембранно-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинную цепочку 3-кетоацил-Coa Tiolase (3-кат), что увеличивает окисление глюкозы. В клетках в ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует менее кислорода по сравнению с процессом получения энергии с помощью β-окисления жирных кислот. Усовершенствование процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный энергетический метаболизм в ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с коронарным сердечным заболеванием триметасидина действует как метаболический агент, поддерживая внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после получения планшета. В течение дня концентрация плазмы крови стабильна: в течение 11 часов после принятия концентрации таблетки триметазидина в плазме крови не менее 75% от максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации установлено на ближайшее время в 60-х годах. Еда не влияет на фармакокинетические характеристики триметасидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг; Привязка к белкам низко: согласно измерениям in vitro - 16%.

Триметасидин в основном из мочи, предпочтительно в неизменной форме. Срок экстракции составляет в среднем 7 часов для здоровых молодых добровольцев и 12 часов для лиц более 65 лет. Полный выход триметасидина является результатом почечной очистки, который напрямую коррелирует с зазором креатинина, и, менее, является результатом клиренса печени, что уменьшается с возрастом.

Специальные группы пациентов.

Пациенты пожилых людей . У пожилых пациентов можно увеличить концентрацию триметасидина в возрасте уменьшения почечной функции.

Нарушение функции почек. Концентрация триметасидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина <30 мл / мин).

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: таблетки круговой формы с двухточечной поверхностью покрыты оболочкой красного цвета. Два слоя видны на вере.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте .

Упаковка.

Для 30 таблеток в блистере, 1 или 2 волдыря в коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Astrapharm LLC.

Место расположения.

Украина, 08132, Киев-Святошинский район, м. Вышний, ул. Киевская, 6.